info
На фото препарат другой формы/дозировки/упаковки ГЕПТРАЛ таблетки 500 мг Блистер №10x2

ГЕПТРАЛ таблетки 400 мг

Абботт Лабораториз ГмбХ

Rp

Форма выпуска и дозировка

Порошок, 500 мг
Таблетки, 400 мг
Таблетки, 500 мг

Таблетки, 400 мг

Упаковка

Блистер №10x1
Блистер №10x2

Блистер №10x2

info
На фото препарат другой формы/дозировки/упаковки ГЕПТРАЛ таблетки 500 мг Блистер №10x2

Аналоги

Rp

РЕХОЛ 400 мг

Микрохим(UA)

Таблетки

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

АДЕМЕТИОНИН

ATX

-

Форма товара

Таблетки кишечнорастворимые

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/6993/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 таблетка содержит 760 мг адеметионина 1, 4-бутандисульфоната, что соответствует 400 мг катиона адеметионина
  • Торговое наименование: ГЕПТРАЛ®
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25
  • Фармакологическая группа: Средства, влияющие на систему пищеварения и процессы метаболизма. Аминокислоты и их производные.

Упаковка

Блистер №10x2

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ГЕПТРАЛ таблетки 400 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ГЕПТРАЛ®

(HEPTRAL®)

Состав:

действующее вещество:

Адеметионин;

1таблетка содержит 760 мгадеметионина 1, 4-бутандисульфоната, что соответствует 400 мг катиона адеметионина;

вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный безводный, натрия крахмалгликолят (тип А), магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая, метакрилатного сополимера дисперсия, полиэтиленгликоль 6000, тальк, эмульсия симетикону, полисорбат 80, натрия гидроксид.

Лекарственная форма.

Таблеткикишковорозчинні.

Основные физико-химические свойства:

таблетки

, покрытые пленочной оболочкой, от белого до желтоватого цвета, овальной формы, без трещин, эффекта «шапочки» и набухания.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, влияющие на систему пищеварения и процессы метаболизма. Аминокислоты и их производные. Код АТХА16А А02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

S-аденозил-L-метионин (Адеметионин) – натуральная аминокислота, присутствующая практически во всех тканях и жидких средах организма. Адеметионин

главным образом действует как коэнзим тадонор метильной группы в реакциях трансметилирования, что является необходимым метаболическим процессом у человека и у животных. Перенос метильных групп (трансметилирование) также является необходимым метаболическим процессом при строительстве двойного фосфолипидного слоя в мембранах клеток и способствует текучести мембран. Адеметионин способен проникать через гематоэнцефалический барьер. Процесс трансметилирования с участием адеметионина является ключевым в образовании нейромедиаторов центральной нервной системы, включая катехоламины (допамин, норадреналин, адреналин), серотонин, мелатонин и гистамин.

Адеметионин также является предшественником в образовании физиологических сульфурированных соединений (цистеина, таурина, глютатиона, коэнзима А и др. ) в реакциях транссульфурирования. Глютатион, самый мощный антиоксидант в печени, играет важную роль в детоксикации печени. Адеметионин повышает уровень печеночного глютатиона у пациентов с поражением печени как алкогольного, так и неалкогольного генеза. Фолиевая кислота (фолаты) и витамин в12енеобходимыми конутриентами в процессах метаболизмута восстановления адеметионина.

Фармакокинетика.

Абсорбция

. У человекапосле внутривенного введения фармакокинетический профиль адеметионина является биэкспоненциальнымтаскладаетсяс фазы быстрого выраженного распределения в тканях и конечной фазы элиминации с периодом полувыведения около 1, 5 часа. Абсорбция при внутримышечном введении является почти полной (96 %), максимальная плазменная концентрация достигается примерно через 45 минут после применения. После внутреннего применения кишечнорастворимых таблеток адеметіоніну максимальная плазменная концентрация является дозозависимым, составляет 0, 5-1 мг/л и достигается через 3-5 часов после приема разовой дозы от 400 мг до 1000 мг. Плазменная концентрация снижается до первоначального значения в течение 24 часов. Биодоступность после перорального применения повышается, если Адеметионин применять между приемами пищи.

Распределение. Объем распределения составляет 0, 41 и 0, 44 л/кг для доз адеметионина 100 мг и 500 мг соответственно. Связывание с белками сыворотки крови незначительное и составляет ≤ 5%.

Метаболизм. Реакции, в результате которых продуцируется, усваивается и регенерируется Адеметионин, называются циклом адеметионина. На первом этапе этого цикла адеметіонінзалежна метилаза использует адеметіонін как субстрат для продукции S-аденозил-гомоцистеина, который затем гидролизуется до гомоцистеина и аденозина с помощью S-аденозил-гомоцистеин-гидролазы. Гомоцистеин, в свою очередь, подвергается обратной трансформации к метионину путем переноса метильной группы от 5-метилтетрагидрофолата. В конце концов, метионин может быть преобразован в Адеметионин, завершая цикл.

Вывод. В радиоизотопных исследованиях при пероральном применении радиоактивно меченого (метил14С) адеметіоніну у здоровых добровольцев выведение с мочой радиоактивного вещества составляло 15, 5 ± 1, 5 % через 48 часов и выведения с фекалиями составило 23, 5 ± 3, 5 % через 72 часа, при этом в устойчивых пулах оставалось заключено примерно 60 % вещества.

Клинические характеристики.

Показания.

– Внутрипеченочный холестаз у взрослых, в том числе у больных

на хронічнийгепатитрізної етіологіїта цирроз печени;

– внутрипеченочный холестаз у беременных;

- депрессивные синдромы.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому вспомогательному веществу препарата (см. раздел «Состав»).

Генетические дефекты, влияющие на метиониновый цикл и/или вызывающие гомоцистинурию и / или гипергомоцистеинемию (например недостаточность цистатионин-бета-синтазы, дефект метаболизма витаминув12).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Сообщалось о развитии серотонинового синдрома у пациента, который применял Адеметионин на фоне приема кломипрамина. Через это, хотя

возможность взаимодействия

предполагается теоретически, следует с осторожностью применять адеметіонін одновременно с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина, трициклическими антидепрессантами (такими как кломипрамин), препаратами и растительными средствами, содержащими триптофан (см. «Особенности применения»).

Особенности применения.

Следует контролировать уровни аммиака у пациентов с прециротической или цирротической стадией гипераммониемии, которые применяют таблетки адеметионина.

Поскольку недостаточность витамина В12та фолиевой кислоты (фолатов)может вызвать уменьшение концентрации адеметионина,

пациентам из группы риска (анемия, заболевания печени, беременность или возможность развития витаминной недостаточности из-за других болезней или способ питания, такой как вегетарианство) необходимо регулярно проводить анализ крови для проверки плазменных уровней этих веществ. Если выявлена недостаточность, рекомендуется лечение витамином В12та/или фолиевой кислотой

(фолатами) до или во время применения адеметионина. В случае невозможности проведения указанных исследований пациентам из группы риска рекомендуется применение витамина В12та/или фолиевой кислоты (фолатов) в соответствии с инструкциями для медицинского применения этих лекарственных средств (см. «Фармакологические свойства. Метаболизм").

Адеметионин не рекомендуется для применения пациентам с биполярными психозами. Сообщалось о пациентах, у которых произошел переход от депрессии к гипомании или мании при лечении адеметионином.

Опубликовано одно сообщение о развитии серотонинового синдрома у пациента, который применял Адеметионин на фоне приема кломипрамина. Хотя возможность взаимодействия предполагается теоретически, следует с осторожностью применять адеметіонін одновременно с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина, трициклическими антидепрессантами (такими как кломипрамин), препаратами и растительными средствами, содержащими триптофан (см. «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Эффективность применения адеметионина для лечения депрессии была продемонстрирована в ходе кратковременных клинических наблюдений (3-6 недель). Эффективность применения адеметионина продолжительностью более 6 недель для лечения депрессии неизвестна. Существует много способов лечения депрессии, поэтому пациенты должны проконсультироваться с врачом для определения оптимальной терапии. Пациентов следует предупредить о необходимости информирования врача, если во время терапии адеметионином симптомы их заболевания (депрессии) не проходят или ухудшаются.

Пациенты с депрессией обычно находятся в группе повышенного риска совершения суицида или других серьезных поступков, поэтому требуют тщательного надзора и постоянной психиатрической помощи во время лечения адеметионином с целью контроля эффективности лечения симптомов депрессии.

Были сообщения о кратковременном появлении или усилении ощущения тревожности у пациентов, принимающих Адеметионин. В большинстве случаев в прерывании терапии не было необходимости. Иногда ощущение тревожности исчезало после уменьшения дозировки или прекращения терапии.

Влияние на иммунологический анализ гомоцистеина.

Адеметионин влияет на иммунологический анализ гомоцистеина, результаты которого могут ошибочно указывать на повышенный уровень гомоцистеина в плазме крови у пациентов, принимающих Адеметионин. В связи с этим таким пациентам рекомендуется применять неиммунологические методы определения уровня гомоцистеина в плазме крови.

Печеночная недостаточность. Фармакокинетические характеристики не отличаются у здоровых добровольцев и пациентов с хроническим заболеванием печени.

Почечная недостаточность. Существуют ограниченные клинические данные по применению адеметионина пациентам с почечной недостаточностью. Таким пациентам Адеметионин следует применять с осторожностью.

Самоубийство / суицидальныемысли.

Депрессия связана с повышенным риском возникновения суицидальных мыслей,
суицидального поведения и самоубийства (суицидальных событий). Риск сохраняется до наступления ремиссии при лечении депрессии. Существенного улучшения может не произойти в течение первых недель лечения или в течение нескольких недель после начального курса терапии, поэтому за пациентами с депрессией необходим контроль, пока не будет наблюдаться улучшение состояния.

Другие психические заболевания, при которых назначается данный препарат, также могут быть связаны с повышенным риском суицидального поведения. Кроме того, такие заболевания могут быть связаны с тяжелым депрессивным расстройством. Прилечении пациентов с тяжелым депрессивным расстройством следует проявлять большую осторожность и проявлять большую осторожность при лечении пациентов с другими психическими заболеваниями.

Применение в период беременности или кормления грудью.

В ходе клинических исследований

у женщин, которых лечили адеметионином в III триместре беременности, не наблюдалось никаких побочных реакций. Адеметионин в I и II триместре беременности следует применять только после тщательной оценки врачом соотношение польза для беременной / риск для плода.

В период кормления грудью Адеметионин можно применять только тогда, когда потенциальная польза от его применения преобладает потенциальный риск для младенца.

Способностьвлиятьнаскоростьреакцииприуправленииавтотранспортомилидругимимеханизмами.

У некоторых пациентов в течение терапии адеметионином может возникнуть головокружение. В таких случаях следует воздержаться от управления транспортными средствами или работы с другими механизмами до полного исчезновения симптомов, которые могут влиять на скорость реакции при указанных видах деятельности.

Способприменениеидозы.

Лечение может начинаться с парентерального введения препарата с последующим применением препарата в форме таблеток или сразу с применения таблеток. Суточную дозу таблеток можно распод

и на2-3 приема.

Начальная терапия

Перорально (внутрь): рекомендуемая доза составляет 10-25 мг/кг массы тела в сутки. Обычная начальная доза составляет 800 мг / сут (2 таблетки), общая суточная доза не превышает 1600 мг (4 таблетки).

Внутривенно или внутримышечно: рекомендуемая доза составляет 5-12 мг/кг массы тела в сутки. Обычная начальная доза составляет 400 мг/сут, общая суточная доза не должна превышать 1000 мг. Продолжительность начальной парентеральной терапии составляет 15-20 дней при лечении депрессивных синдромов и 2 недели при лечении заболеваний печени (для парентерального введения применять препарат Гептрал®в формипорошку лиофилизированного для приготовления раствора для инъекций).

Поддерживающая терапия

Применять внутрь по 2-4 таблетки в сутки (800-1600 мг/сут).

Продолжительность терапии зависит от тяжести и течения заболевания и определяется врачом индивидуально.

Таблеткислід глотать не разжевывая. Таблетки Гептрал®покрыты специальной оболочкой, которая растворяется только в кишечнике, благодаря чему Адеметионин высвобождается в двенадцатиперстной кишке. Для лучшего всасывания активного вещества тадляпного терапевтического эффекта таблетки следует применять между приемами пищи.

Таблетку Гептрал®следует вынимать из блистера непосредственно перед приемом. Если таблетки имеют иной цвет, кроме от белого до желтоватого (из-за нарушения целостности алюминиевой обертки), необходимо воздержаться от их применения.

Пациенты пожилого возраста.

Клинические исследования, проводили с адеметіоніном, не включали достаточное количество пациентов пожилого возраста (то есть пациентов возрастом от 65 лет), для того чтобы возможно было определить, есть ли разница в ответе на лечение между пациентами пожилого возраста и более молодыми пациентами. Протез имеющегося клинического опыта различий в реакциях на лечение между пациентами пожилого возраста и младшими пациентами не выявлено. В целом подбор дозы для пациентов пожилого возраста необходимо осуществлять осторожно, обычно начиная с наименьшей рекомендуемой дозы, несмотря на увеличенную частоту снижения печеночной, почечной или сердечной функции, наличие сопутствующих патологических состояний и применение других лекарственных средств.

Дети.

Безопасность и эффективность применения адеметионина детям не установлены.

Передозировка.

Редко сообщалось о случаях передозировки адеметионином. При передозировке врачи должны обращаться в местные токсикологических центров. В целом, рекомендуется наблюдение за пациентом и поддерживающее лечение.

Побочные реакции.

В ходе клинических исследований Адеметионин применяли около 2000 пациентов.

Чаще всего во время лечения сообщалось о головной боли, диарее и тошноте.

О следующих побочных реакциях сообщалось с указанной частотой в ходіклінічних исследований применения адеметіоніну (n=1922), а также в спонтанных сообщениях. Побочные реакции классифицированы по системам органов (согласно зMedDRA) и по частоте возникновения: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, < 1/10), нечасто (≥1/1000, < 1/100), редкие (≥1/10000, < 1/1000), редкие (< 1/10000).

Со стороны ЖКТ: часто –боль в животе, диарея, тошнота; нечасто – сухость во рту, диспепсия, метеоризм, желудочно-кишечная боль, желудочно-кишечное кровотечение, желудочно-кишечные расстройства, рвота, эзофагит; редко –вздутие живота.

Общиерасстройства и реакции в месте введения: часто –астения; нечасто – отек, гипертермия, озноб*, реакции в месте введения*1, некроз в месте введения*1; редко –недомогание.

Со стороны иммунной системы: нечасто –гиперчувствительность*, анафилактоидные реакции или анафилактические реакции (например, гиперемия, диспноэ, бронхоспазм, боль в спине, дискомфорт в грудной клетке, изменения артериального давления (гипотензия, гипертензия) или частоты пульса (тахикардия, брадикардия))*.

Инфекции и инвазии: нечасто –инфекции мочевыводящих путей.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: нечасто-артралгия, мышечные судороги.

С бокунервової системы: часто –головная боль; нечасто – головокружение, парестезии, дисгевзия*.

Психические расстройства: часто –тревожность, бессонница; нечасто – ажитация, спутанность сознания.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто –отек гортани*.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: часто –зуд; нечасто – гипергидроз, ангионевротический отек*, аллергические кожные реакции (например сыпь, зуд, крапивница, эритема)*.

Со стороны сосудов: нечасто –приливы, гипотензия, флебит.

Рідкобули сообщение о суицидальные мысли/поведение у пациентов с депрессивными синдромами(см. раздел «Особенности применения»).

* Побочные реакции из спонтанных сообщений, которые наблюдались чаще в спонтанных сообщениях или не наблюдались в ходе клинических исследований, классифицированы по частоте возникновения «нечасто» учитывая то, что верхняя граница 95 % доверительного интервала для ожидаемой частоты не превышает 3/Х, где Х=1922 (общее количество добровольцев в клинических исследованиях).

1Стосується инъекционной формы препарата.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25

°С.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере. По 1 или 2 блистера в картонной упаковке.

Категорияотпуска

.

По рецепту.

Производитель. Аббви С. Р. Л., Италия / AbbVie S. r. l. , Italy.

Местоположениепроизводителя и адрес места осуществления его деятельности. C. Г. 148 Понтина КМ 52, СНС-Камповерде Ди Априлиа (лок. Априлиа) - 04011 Априлиа (ЛТ), Италия / S. R. 148 Pontina KM 52, SNC - Campoverde di Aprilia (loc. Aprilia) - 04011 Aprilia (LT), Italy.