ГЕПАСОЛ НЕО 8% раствор

Хемофарм АД

Rp

Форма выпуска и дозировка

Раствор

Раствор

Упаковка

Флакон 500 мл №1x1

Флакон 500 мл №1x1

Аналоги

Соответствующих аналогов не найдено

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

-

Производитель:

Хемофарм АД, Сербия

Форма товара

Раствор для инфузий

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/3514/01/01

Дата последнего обновления: 13.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 11.01.2021
  • Состав: 1000 мл раствора содержит: L-валина – 10, 08 г; L-изолейцина – 10, 4 г; L-лейцин – 13, 09 г; L-лизина (в форме L-лизина ацетата 9, 71 г) – 6, 88 г; L-метионина – 1, 1 г; L-треоніну – 4, 4 г; /L-фенилаланина – 0, 88 г; L-триптофана – 0, 7 г; L-аланина – 4, 64 г; L-аргинина – 10, 72 г; глицина – 5, 82 г; L-гистидина – 2, 8 г; L-пролина – 5, 73 г; L-серина – 2, 24 г; L-цистеина (в форме N-ацетилцистеина 0, 7 г) – 0, 52 г/
  • Торговое наименование: ГЕПАСОЛ® НЕО 8 %
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в недоступном для детей месте.
  • Фармакологическая группа: Растворы для парентерального питания. Аминокислоты.

Упаковка

Флакон 500 мл №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ГЕПАСОЛ НЕО 8% раствор инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ГЕПАСОЛâ НЕО 8 %

(HEPASOLâNEO 8 %)

Состав:

действующие вещества: аланин, аргинин, ацетилцистеин, фенилаланин, глицин, гистидин, изолейцин, лейцин, лизин, метионин, пролин, серин, треонин, триптофан, валин;

1000 мл раствора содержит: L-валина -10, 08 г; L-изолейцина -10, 4 г; L-лейцина -13, 09 г; L-лизина (в форме L-лизина ацетату9, 71г) -6, 88 г; L-метионина -1, 1 г; L-треоніну -4, 4 г;

L-фенилаланина -0, 88 г; L-триптофана–0, 7 г; L-аланина -4, 64 г; L-аргинина -10, 72 г; глицина -5, 82 г; L-гистидина -2, 8 г; L-пролина -5, 73 г; L-серина -2, 24 г; L-цистеина (в форме N-ацетилцистеїну0, 7 г) -0, 52 г;

вспомогательные вещества: кислота уксусная ледяная, вода для инъекций.

Общее содержание амінокислот80, 0 г; общее содержание азоту12, 9 г.

Лекарственная форма. Раствор для инфузий.

Основные физико-химические свойства: прозрачный от бесцветного до бледно-желтоватого цвета раствор.

Фармакотерапевтическая группа. Растворы для парентерального питания. Аминокислоты. Код АТХ В05В А01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

У пациентов с печеночной недостаточностью сообщалось о:

- повышенную концентрацию аммиака в плазме крови;

- изменения концентрации аминокислот в плазме крови – повышение концентрации ароматических аминокислот (тирозин, фенилаланин, триптофан) и метионина; снижение концентрации аминокислот с боковыми цепями (валин, лейцин, изолейцин);

- гиперкатаболизм.

Эти расстройства аминокислот приводят к нарушениям центральной нервной системы и к развитию печеночной энцефалопатии и печеночной комы.

Для лечения указанных нарушений необходимо применять аминокислоты, которые будут обеспечивать:

- высокие концентрации аминокислот с боковыми цепями;

- вместе с тем уменьшение концентрации ароматических аминокислот и метионина.

Аминокислоты, принимаемые с пищей, подлежат белковому синтезу и любой избыток участвует во многих метаболических путях. Исследования показывают, что раствор аминокислот имеет также тепловой эффект.

Фармакокинетика.

Гепасол® НЕО 8 % раствор вводится внутривенно как часть режима парентерального питания. Биодоступность всех аминокислот в растворе составляет 100 %. Состав препарата Гепасол®НЕО 8% способствует поддержкеметаболизма аминокислот при печеночной недостаточности. Содержание метионина, фенилаланина и триптофана уменьшено, но является достаточным для обеспечения пищевых потребностей, вместе с тем содержание лейцина, изолейцина и валина увеличено (42 %) по сравнению с растворами, которые применяются при сохраненной функции печени.

Клинические характеристики.

Показания.

Лекарственное средство Гепасол®НЕО 8 % обеспечивает парентеральное питание аминокислотами при тяжелых формах печеночной недостаточности с или без печеночной энцефалопатии, в случаях, когда невозможно, недостаточно или противопоказано оральное или энтеральное питание.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата; нарушения метаболизма аминокислот; гипергидратация; гипонатриемия; гипокалиемия; почечная недостаточность; декомпенсированная сердечная недостаточность; шок; гипоксия; метаболический ацидоз; острый отек легких.

Особые меры безопасности.

Для внутривенного применения. Препарат использовать сразу после вскрытия бутылки; можно использовать тількизі стерильным оборудованием, препарат предназначен только для однократного применения; не использовать препарат, у которого истек срок годности; применять только прозрачный раствор из неповрежденной бутылки; неиспользованный остаток раствора, оставшийся после инфузии следует уничтожить.

Раствор аминокислот не следует сочетать с другими растворами, за исключением растворов для парентерального питания, для которых доказана совместимость. При добавлении других растворов, таких как жировые эмульсии, углеводы, электролиты, витамины, микроэлементы, необходимо обеспечить строго контролируемые и соответствующие асептические условия.

Неиспользованный препарат уничтожается в соответствии с действующими правилами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Неизвестная.

См. раздел «Несовместимость».

Особенности применения.

В течение применения раствора Гепасол®НЕО 8% необходимо постоянно контролировать состояние кислотно-щелочного баланса, электролитов, баланс жидкости в организме.

Необходимо также контролировать уровень глюкозы в крови, белков сыворотки крови, креатинина, биохимические показатели функции печени.

Препарат имеет специальный состав, поэтому использование его при показаниях, отличных от рекомендованных, может привести к диспропорции аминокислот и тяжелых метаболических расстройств.

Выбор периферической или центральной вены зависит от конечной осмолярости смеси, общепринятый предел для периферийных инфузий составляет около 800 мОсмоль/л, но может отличаться в зависимости от возраста и общего состояния пациента и характеристик периферических вен.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Не было проведено никаких исследований по безопасности применения препарата Гепасол® НЕО 8 % в период беременности или кормления грудью. Однако клинический опыт применения подобных растворов продемонстрировал, что не существует никакого доказанного риска применения препарата в период беременности или кормления грудью. В течение применения препарата Гепасол®НЕО 8 % необходимо тщательно оценить соотношение риска и пользы у беременных и женщин, которые кормят грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат применять только в условиях стационара.

Способ применения и дозы.

Препарат предназначен для взрослых и только в условиях стационара.

Способ применения

Препарат Гепасол® НЕО 8 % применять внутривенно. Вводить в периферические и центральные вены.

Рекомендуемая дозировка

1, 0-1, 25 мл/кг массы тела/ч, что эквивалентно 0, 08-0, 1 г аминокислот/кг массы тела/час.

Максимальная скорость инфузии

Максимальная скорость введения ‒ 1, 25 мл/кг массы тела/час, что еквівалентно0, 1 г аминокислот/кг массы тела/час.

Максимальная суточная доза

1, 5 г аминокислот/кг массы тела, что эквивалентно 18, 75 мл/кг массы тела, что соответствует

1300 мл для пациента со средней массой тела70 кг.

В режиме парентерального питания Гепасол®НЕО 8 % чаще всего вводится в сочетании с растворами, которые удовлетворяют потребности в энергии (углеводы, жировые эмульсии), электролитах, витаминах, микроэлементах.

Продолжительность применения препарата Гепасол®НЕО 8 % зависит от клинического состояния пациента. Препарат применять до нормализации метаболизма аминокислот.

Дети.

Детям не применять.

Передозировка.

Гепасол® НЕО 8 % ‒ раствор аминокислот, который используется для парентерального питания. При надлежащем применении возникновение острой интоксикации маловероятны. Очень быстрая инфузия в периферические вены может вызвать тромбофлебит (следует обеспечить правильную осмолярность). У пациентов с ранее индуцированными нарушениями функции печени может возникнуть тошнота, рвота, лихорадка и протеинурия. При возникновении признаков передозировки инфузию нужно немедленно остановить.

Побочные реакции.

При введении препарата в периферические вены возможно возникновение тромбофлебита.

В случае надлежащего способа применения раствора, нет никаких известных побочных реакций.

При применении лекарственных средств, содержащих в своем составе аминокислоты сообщалось о реакции гиперчувствительности, реакции в месте введения, головная боль.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 30 °С в оригинальной упаковке для защиты от света.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Раствор аминокислот не смешивать с другими растворами, за исключением препаратов для парентерального питания, учитывая возможный риск микробиологической контаминации и несовместимости.

Смешивать с другими препаратами для парентерального питания можно, если их совместимость подтверждена.

Упаковка. По 500 мл в бутылке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. «Хемофарм» АД/«Hemofarm AD».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Белградский путь б/н, 26300, м. Вршац, Сербия/Beogradski put bb, 26300, Vrsac, Serbia.