ГЕПАРИН-ИНДАР раствор 5 000 МО/мл

По производству инсулинов Индар

Rp

Форма выпуска и дозировка

Раствор, 5 000 МО/мл

Раствор, 5 000 МО/мл

Упаковка

Флакон 5 мл №1x1
Флакон 5 мл №5x1
Флакон 5 мл №100x1

Флакон 5 мл №1x1

Аналоги

Rp

ГЕПАРИН-БИОЛИК 5 000 МО/мл

АО БИОЛЕК(UA)

Раствор

Rp

ГЕПАРИН-НОВОФАРМ 5 000 МО/мл

ООО фирма "Новофарм-Биосинтез"(UA)

Раствор

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ГЕПАРИН НАТРИЯ

Форма товара

Раствор для инъекций

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/8275/01/01

Дата последнего обновления: 19.03.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 мл инъекционного раствора содержит 5000 МЕ гепарина натрия
  • Торговое наименование: ГЕПАРИН-ИНДАР
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в оригинальной упаковке для защиты от воздействия света при температуре не выше 25°С.
  • Фармакологическая группа: Антитромботические средства. Группа гепарина.

Упаковка

Флакон 5 мл №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ГЕПАРИН-ИНДАР раствор 5 000 МО/мл инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ГЕПАРИН-ИНДАР(HEPARIN-INDAR)

Состав:

действующее вещество: гепарин натрия;

1 мл инъекционного раствора содержит 5000 МЕ гепарина натрия;

вспомогательные вещества: спирт бензиловый, натрия хлорид, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачная, бесцветная или светло-желтого цвета жидкость.

Фармакотерапевтическая группа.

Антитромботические средства. Группа гепарина. Код АТХ В01А в01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Гепарин является гликозамингликаном (мукополисахаридом), который состоит из сульфатированных остатковd-глюкозамина таD-глюкуроновой кислоты.

Гепарин-антикоагулянт прямого действия. В растворе гепарин имеет отрицательный заряд, что способствует его взаимодействию с белками, участвующими в процессе свертывания крови. Гепарин связывается с антитромбиномиии (кофактор гепарина) и ингибирует процесс свертывания крови путем инактивации факторов V, VII, IX, X. При этом нейтрализуются факторы, которые активируют свертываемость крови (калликреин, IXa, Xa, XIa, XIIa), нарушается переход протромбина в тромбин. Когда процесс тромбообразования уже начался, большие количества гепарина могут тормозить дальнейшую коагуляцию путем инактивации тромбина и торможения превращения фибриногена в фибрин. Гепарин также предупреждает образование стабильных фибриновых сгустков путем торможения активации фибринстабилизирующего фактора. При парентеральном введении гепарин замедляет свертывание крови, активирует процесс фибринолиза, угнетает активность некоторых энзимов (гиалуронидазы, фосфатазы, трипсина), замедляя действие простациклина на агрегацию тромбоцитов, вызванную действием аденозиндифосфата.

Фармакокинетика.

После внутривенного вливания максимальный уровень в плазме крови достигается через несколько минут, после медленной внутривенной инфузии-не позднее чем через 2-3 мин, после подкожной инъекции – через 40-60 мин. Объем распределения гепарина соответствует объему плазмы крови и в значительной степени повышается при увеличении дозы препарата. Белки плазмы крови при концентрации гепарина 2 МЕ/мл крови связывают до 95% препарата, при более высоких концентрациях – меньше. Гепарин частично метаболизируется в печени. Близко
20 % обнаруживается в моче в форме неизмененного гепарина и урогепарину (активность 50 % активного вещества). Период биологического полураспада составляет 1, 32-1, 72 часа. Период полувыведения из плазмы крови составляет 30-60 мин. При печеночной недостаточности гепарин кумулируется. Гепарин не проникает в грудное молоко, плохо проникает сквозь плаценту.

Клинические характеристики.

Показания.

– Профилактика и лечение тромбоэмболических заболеваний и их осложнений (острый коронарный синдром, тромбозы и эмболии магистральных вен и артерий, сосудов мозга, глаз, I фаза синдрома диссеминированного внутрисосудистого свертывания, постоянная форма мерцания предсердий с емболизацией);

- предупреждение послеоперационных венозных тромбозов и эмболий легочной артерии (в режиме низкого дозирования) у пациентов, перенесших хирургические вмешательства, или у тех, кто по любым другим причинам имеет риск развития тромбоэмболической болезни;

– предупреждения свертывания крови при лабораторных исследованиях, диализе, экстракорпоральном кровообращении, операциях на сердце и сосудах, прямом переливании крови.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к гепарину и/или спирта бензилового, гемофилия, геморрагические диатезы, подозрение на гепариніндуковану иммунную тромбоцитопению, пептическая язва желудка и двенадцатиперстной кишки, тяжелая артериальная гипертензия, цирроз печени, сопровождающийся варикозным расширением вен пищевода, тяжелая почечная и печеночная недостаточность, бактериальный эндокардит, менструация, недавно проведенные хирургические вмешательства, особенно нейрохирургические и офтальмологические, язвенный колит, злокачественные новообразования, геморрагический инсульт (первые 2-3 суток), черепно-мозговые травмы, ретинопатия, кровоизлияние в ткани глаза, деструктивный туберкулез легких; энцефаломаляция; геморрагический панкреонекроз; кровотечения любой локализации (открытая язва желудка, внутричерепное кровотечение), за исключением геморрагии, возникшей на почве эмболического инфаркта легких (кровохарканье) или почек (гематурия); повторные кровотечения в анамнезе независимо от локализации; повышение проницаемости сосудов (например, при болезни Верльгофа); состояние шока; угрожающий аборт.

Гепарин нельзя применять: пациентам, которые приняли высокие дозы алкоголя; в виде внутримышечных инъекций; при острых и хронических лейкозах; апластичних и гіпопластичних анемиях; при острой аневризме сердца и аорты; во время проведения операций на головном или спинном мозге, глазном яблоке, ушах; после проведения хирургических операций на участках, где развитие кровотечения является опасным для жизни пациента; при сахарном диабете, при проведении эпидуральной анестезии во время родов. Пациентам, которым применяют гепарин с лечебной целью, при проведении плановых хирургических операций проводниковая анестезия противопоказана, поскольку применение гепарина в редких случаях может вызвать эпидуральные или спинномозговые гематомы, в результате чего может развиться продолжительный или необратимый паралич.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Пероральные антикоагулянты (дикумарин) и антитромбоцитарные лекарственные средства (ацетилсалициловая кислота, дипиридамол) следует отменить не менее, чем за 5 дней перед любым хирургическим вмешательством, поскольку они могут усугубить склонность к кровотечения в ходе операции или в послеоперационный период.

Антикоагулянты прямого и косвенного действия усиливают действие гепарина. Одновременное применение аскорбиновой кислоты, антигистаминных лекарственных средств и лекарственных препаратов дигиталиса, тетрациклинов, никотина, нитроглицерина, кортикотропина, тироксина может подавлять антикоагулянтное действие препарата. Средства, уменьшающие агрегацию тромбоцитов (ацетилсалициловая кислота, декстрин, фенилбутазон, ибупрофен, метиндол, дипиридамол, гидроксихлорохин, фібринолітики, аскорбиновая кислота, алкалоиды спорыньи, индометацин, сульфинпиразон, пробенецид, цефалоспорины, кеторолак, епопростинол, клопидогрель, тиклопидин, стрептокиназа, внутривенно введены пенициллины, этакриновая кислота, цитостатики), при одновременной терапии с гепарином могут вызывать кровоизлияния, поэтому их необходимо применять очень осторожно. Риск кровоизлияний также повышается при комбинированной терапии гепарина с ульцерогенными, иммунодепрессивными и тромболитическими препаратами.

Гепарин может вытеснять фенитоин, хинидин, пропранолол, бензодиазепины и билирубин из мест связывания с белками плазмы. При одновременном применении щелочные лекарственные средства, энаприлат, трициклические антидепрессанты могут связываться с гепарином, что приводит к взаимному снижению эффективности.

Ингибиторы АПФ, антагонисты ангиотензина II: возможно развитие гиперкалиемии.

Алкоголь: одновременное употребление спиртных напитков может значительно повысить риск развития кровотечений.

Опасность также повышается при одновременном применении гепарина-Индар с ульцерогенными, иммунодепрессивными и тромболитическими лекарственными средствами.

Влияние на результаты лабораторных исследований. Ложное увеличение уровня общего тироксина и трийодтиронина. Ложно-положительный метаболический ацидоз и гипокальциемия (у пациентов, находящихся на гемодиализе). Угнетение хромогенных лизат тестов на выявление эндотоксинов. Гепарин-Індарможе влиять на определение аминогликозидов с помощью иммуноферментного анализа.

Особенности применения.

При назначении гепарина с лечебной целью запрещается вводить препарат внутримышечно. Следует избегать биопсий, эпидуральных анестезий и диагностических люмбальных пункций.

С осторожностью применять пациентам, у которых в анамнезе отмечались реакции гиперчувствительности к низкомолекулярных гепаринов.

Количество тромбоцитов следует определить перед началом лечения, в первый день лечения и через 3-4 дня в течение всего периода назначения гепарина. Внезапное снижение числа тромбоцитов требует немедленной отмены препарата, а также дальнейшего исследования с целью уточнения этиологии тромбоцитопении. При подозрении на гепарининдуцированную тромбоцитопению типа иабоии лечение гепарином следует прекратить.

При переходе с терапии гепарином на прием непрямых антикоагулянтов гепарин отменить лишь тогда, когда непрямые антикоагулянты обеспечивают увеличение протромбинового времени до терапевтических границ не менее 2 дней подряд.

С целью предотвращения значительной гипокоагуляции нужно уменьшить дозу гепарина, не увеличивая интервалов между инъекциями.

Во время применения гепарина рекомендуется контролировать гематологические показатели, а также наблюдать за клиническим состоянием пациента, особенностями развития геморрагических осложнений.

Отмену лекарственного средства следует проводить постепенно.

У пациентов викомпонад 60 лет гепарин может вызывать геморрагии, особенно у женщин, и у пациентов с нарушением функции почек.

Пациенты, чувствительные к белкам животного происхождения, могут быть чувствительными и к гепарину.

При подозрении на реакцию гиперчувствительности за несколько минут до введения полной дозы следует медленно внутривенно ввести разведенную пробную дозу 1000 МЕ.

Применение гепарина-Индарпотребляет осторожности в послеоперационный и послеродовой периоды в течение первых 3-8 суток (за исключением операций на кровеносных сосудах и в тех случаях, когда гепаринизация необходима по жизненным показаниям).

Особой осторожности следует соблюдать в течение 36 часов после родов.

У больных артериальной гипертензией следует контролировать артериальное давление.

У пациентов с сахарным диабетом, почечной недостаточностью, метаболическим ацидозом, повышенной концентрацией калия в крови или тех, кто применяет препараты калия, во время применения препарата рекомендуется часто контролировать уровень калия в крови, несмотря на увеличенную опасность развития гиперкалиемии.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Гепарин не противопоказан при беременности. Препарат не проникает через плаценту. Хотя гепарин не проникает в грудное молоко, назначение его кормящим грудью женщинам, в отдельных случаях вызывало быстрое (в течение 2-4 нед) развитие остеопороза и повреждение позвоночника. Целесообразность применения препарата решается индивидуально с учетом соотношения польза для беременной/риск для плода.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Нет данных о влиянии гепарина на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Гепарин-Индар назначать в виде струйных или прерывистых внутривенных или подкожных инъекций. Перед назначением препарата нужно определить время свертывания крови, тромбиновое и активированное парциальное тромбопластиновое время, количество тромбоцитов. Для разведения гепарина использовать только 0, 9 % раствор натрия хлорида.

Взрослымпри остром тромбозе лечение начинать с внутривенного введения 10000-15000 МЕ препарата Гепарин-Индар под контролем свертывания венозной крови, тромбинового и активированного парциального тромбопластинового времени. После этого по 5000-10000 МЕ препарата Гепарин-Индар вводить внутривенно каждые 4-6 часов. При этом адекватной считается доза, при которой время свертывания крови удлиняется в 2,5 – 3 раза, а активированное парциальное тромбопластиновое время-в 1,5-2 раза.

Для профилактики острого тромбоза Гепарин-Индар вводить подкожно по 5000 МЕ каждые 6-8 часов. При первой фазе синдрома диссеминированного внутрисосудистого свертывания крови (ДВС) у взрослых гепарин назначать подкожно длительное время в суточной дозе 2500-5000 МЕ под контролем тромбинового времени. За 1-2 суток до отмены препарата Гепарин-Индар суточную дозу постепенно снижать.

Во время операции на открытом сердце с подключением аппарата эктракорпорального кровообращения пациентам вводить Гепарин-Индар в начальной дозе не менее 150 МЕ на1 кг массы тела. Когда процедура длится менее 60 минут, назначать дозу 300 МЕ/кг, а когда процедура длится больше 60 минут, назначать 400 МЕ/кг.

С профилактической целью Гепарин-Индар вводить подкожно в дозе 5000 МЕ за 2 часа до операции, затем по 5000 МЕ каждые 6-8 часов в течение 7 дней.

Как дополнение к стрептокиназы Гепарин-Индар по 5000 МЕ 3 раза в сутки или 10000-12500 МЕ 2 раза в сутки может быть показан при повышенном риске развития тромболитических осложнений у больных:

– при повторном инфаркте миокарда;

- с постоянной формой мерцания предсердий с эмболизацией.

При остром коронарном синдроме (нестабильной стенокардии или инфаркте миокарда) сначала струйно внутривенно вводить 5000 МЕ препарата Гепарин-Индар, затем перейти на внутривенное капельное введение со скоростью 1000 МЕ/ч. Скорость инфузии необходимо подбирать таким образом, чтобы в течение первых 2-3 суток поддерживать активированное парциальное тромбопластиновое время на уровне, в 1,5-2 раза большем, чем его нормальное значение.

Детямназначать Гепарин-Индар по следующей схеме: начальная доза составляет 50 МЕ/кг (внутривенная инъекция/инфузия), поддерживающая доза – 100 МЕ/кг каждые 4 часа. Средняя суточная доза для детей составляет 300 МЕ / кг.

Младенцам назначать от 2 до 10 МЕ/кг/ч внутривенно (постоянно или прерывисто). Подкожно младенцам гепарин вводить в суточной дозе 200-300 МЕ/кг, распределяя ее на 4-6 инъекций.

Во всех случаях при применении препарата Гепарин-Индар на 1-3 дня до его отмены назначать непрямые антикоагулянты.

Дети.

Препарат применять детям в соответствии с массой их тела. Не применять недоношенным детям или новорожденным. Возможно развитие аллергических реакций, в том числе токсических, у детей в возрасте до 3 лет.

Передозировка.

При передозировке возможно возникновение кровотечений. При незначительных кровотечениях может быть достаточным уменьшение дозы препарата или временное прекращение его введения. При значительных кровотечениях срочно отменить введение гепарина и назначить антидот – 1 % раствор протамина сульфата (вводить медленно внутривенно) из расчета, что 1 мг протамина сульфата нейтрализует 85 МЕ гепарина.

Побочные реакции.

К наиболее распространенным побочным реакциям относятся кровоизлияния, повышение уровня печеночных ферментов, обратимая тромбоцитопения и различные дерматологические нарушения. Также сообщалось о единичных случаях генерализованных аллергических реакций, некроза кожи и приапизма.

Со стороны системы крови: тромбоцитопеніяІ типа; II типа; эпидуральные и спинномозговые гематомы.

Психические нарушения: депрессия.

Со стороны нервной системы: головная боль.

Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, рвота, диарея.

Со стороны гепатобилиарной системы: повышение уровня печеночных трансаминаз (АЛТ и АСТ), лактатдегидрогеназы, глутамилтрансферазы и гиперлипидемия (данные нарушения являются обратимыми и исчезают при отмене препарата).

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: сыпь (эритематозная, макулопапулезная), крапивница, зуд, зуд и жжение кожи стоп, некроз кожи, мультиформная эритема, алопеция.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: остеопороз, деминерализация костей.

Со стороны половой системы: приапизм.

Со стороны иммунной системы: кожные высыпания, конъюнктивит, слезотечение, ринит, бронхоспазм, астма, тахипноэ, цианоз, крапивница, аллергический ангиоспазм в конечностях, анафилактоидные реакции, анафилактический шок.

Со стороны эндокринной системы и метаболизма: гипоальдостеронизм, гиперкалиемия, повышение уровня тироксина, снижение уровня холестерина, повышение уровня глюкозы в крови.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: кровоизлияния и гематомы в любом органе или системе органов (подкожные, внутримышечные, забрюшинные, носовые, внутрикишечные, желудочные, маточные).

Реакции в месте введения: раздражение, язвы, болезненность, кровоизлияния, гематомы и атрофия в местах инъекции.

Другие: насморк, горячка.

Тромбоцитопения как осложнение терапии гепарином встречается у 6 % больных. Она может возникнуть как прямое следствие агрегации тромбоцитов под действием гепарину или в следствии иммунной реакции, когда антитело поражает тромбоциты и эндотелий. Реакции первого типа, как правило, проявляются в легкой форме и исчезают после прекращения
терапии, а реакции второго типа имеют тяжелый характер. В результате тромбоцитопении могут появиться некрозы кожи и тромбозы в артериях («белый тромб»), которые сопровождаются рецидивом венозных тромбоэмболий, развитием гангрены, инфаркта миокарда, инсульта. При появлении тяжелой тромбоцитопении (снижение количества тромбоцитов в 2 раза от начального количества) необходимо прекратить применение гепарина.

Может наблюдаться повышение активности трансаминаз (АЛТ и АСТ), уровней свободных жирных кислот и тироксина; обратимая задержка калия.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от воздействия света при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Гепарин-Индар не следует смешивать с другими лекарственными средствами в одном инфузионном контейнере или шприце в связи с возможной преципитацией.

Добутамина гидрохлорид и гепарин нельзя смешивать и вводить внутривенно вместе, поскольку образуются хелатные комплексы.

Упаковка.

Раствор для инъекций, 5000 МО/мл, по 5 мл (25000 МЕ) во флаконах № 1, № 5, № 100.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Чао «По производству инсулинов «ИНДАР».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 02099, г. Киев, ул. Оросительная, 5.