ГЕПАЦЕФ КОМБИ порошок 2 г

ПАО Киевмедпрепарат

Rp

Форма выпуска и дозировка

Порошок, 2 г

Порошок, 2 г

Упаковка

Флакон №1x1
Флакон №10x1

Флакон №1x1

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

СУЛЬПЕРАЗОН 1 г + 1 г

Пфайзер Инк.(US)

Порошок

от 319.56 грн

Rp

ЗОНТАМ 500 мг + 500 мг

М. Биотек Лтд.(GB)

Порошок

Rp

Макроцеф 1 г + 1 г

Дженофарм Лтд(GB)

Порошок

от 1070 грн

Rp

СУЛЬЦЕФ 1 г + 1 г

Медокеми ЛТД(CY)

Порошок

от 231.44 грн

Rp

ФАЙТОБАКТ 1 Г 500 мг + 500 мг

Кадила Фармасьютикалз Лимитед(IN)

Порошок

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ЦЕФОПЕРАЗОН + СУЛЬБАКТАМ

Форма товара

Порошок для приготовления раствора для инъекций

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/10752/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 флакон содержит стерильной смеси цефоперазона натриевой соли и сульбактама натриевой соли (1: 1), в пересчете на цефоперазон – 1, 0 г и сульбактам – 1, 0 г
  • Торговое наименование: ГЕПАЦЕФ КОМБИ
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в оригинальной упаковке, при температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте.
  • Фармакологическая группа: Антибактериальные препараты для системного применения. Цефалоспорины третьего поколения.

Упаковка

Флакон №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ГЕПАЦЕФ КОМБИ порошок 2 г инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ГЕПАЦЕФ КОМБИ

(GEPACEF COMBY)

Состав:

действующие вещества: cefoperazone, sulbactam;

1 флакон содержит стерильной смеси цефоперазона натриевой соли и сульбактама натриевой соли (1: 1), в пересчете на цефоперазон–1, 0 гта сульбактам–1, 0 г.

Лекарственная форма. Порошок для раствора для инъекций.

Основные физико-химические свойства: порошок белого или белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Антибактериальные средства для системного применения. Бета-лактамные антибиотики. Цефалоспорины третьего поколения. Код АТХ J01D D62.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Гепацеф Комби является комбинацией сульбактама натрия и цефоперазона натрия.

Сульбактам натрия является производным основного пенициллинового ядра. Он является необратимым ингибитором бета-лактамазита применяется только парентерально. По химической структуре это сульфон натрия пеніцилінату. Содержит 92 мг натрия (4 мэкв) на 1 грамм. Сульбактам – очень легко растворимый в воде кристаллический порошок почти белого цвета. Молекулярная масса составляет 255, 22.

Цефоперазон натрия – это полусинтетический цефалоспориновый антибиотик III поколения широкого спектра действия, применяется только парентерально. Содержит 34 мг натрия (1, 5 мэкв) на 1 грамм. Цефоперазон – это легкорастворимый в воде кристаллический порошок белого цвета. Молекулярная масса составляет 667, 65.

Механизм действия.

Антибактериальным компонентомпрепаратуГепацеф Комби является цефоперазон – цефалоспорин III поколения, действует против чувствительных микроорганизмов в стадии активной мультипликации путем угнетения биосинтеза мукопептидуклітинної стенки. Сульбактам не обладает выраженной антибактериальной активностью, за исключением активности противNeisseriaceaeиAcinetobacter. Однако биохимические исследования на бесклеточных бактериальных системах показали, что сульбактам является необратимым ингибитором важнейших бета-лактамаз, продуцируемых микроорганизмами, резистентными к бета-лактамным антибиотикам.

Потенциал сульбактама по предотвращению деструкции пенициллинов и цефалоспоринов резистентными микроорганизмами был подтвержден в ходе исследований целостных микроорганизмов с использованием резистентных штаммов, во время которых сульбактам продемонстрировал выраженный синергизм с пенициллинами и цефалоспоринами. Поскольку сульбактам также связывается с некоторыми пенициллинсвязывающими белками, часто чувствительные штаммы становятся более уязвимыми к действию препарата Гепацеф Комби, чем к действию одного цефоперазона.

Комбинация сульбактамута цефоперазона является активной против всех микроорганизмов, чувствительных к цефоперазону. Кроме того, наблюдается синергизм действия (снижение минимальных концентраций комбинации, подавляющих микроорганизмы примерно в 4 раза по сравнению с такими концентрациями для каждого компонента в отдельности) против различных микроорганизмов с наиболее выраженным действием против таких микроорганизмов: Haemophilus influenzae, видыBacteroides, видыStaphylococcus, Acinetobacter calcoaceticus, Enterobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Klebsiella pneumoniae, Morganella morganii, Citrobacter freundii, Enterobacter cloacae, Citrobacter diversus.

Гепацеф Комби проявляет активностьin vitro относительно широкого спектра клинически значимых микроорганизмов.

Грамположительные микроорганизмы:

- Staphylococcus aureus (штаммы, продуцирующие или не продуцирующие пенициллиназу);

- Staphylococcus epidermidis;

- Streptococcus pneumoniae (предыдущее название Diplococcus pneumoniae);

- Streptococcus pyogenes (бета-гемолитические стрептококки группы А);

- Streptococcus agalactiae (бета-гемолитические стрептококки группы В);

- большинство других штаммов бета-гемолитических стрептококков;

- много штаммовStreptococcus faecalis(энтерококк).

Грамотрицательные микроорганизмы:

- Escherichia coli;

- видыKlebsiella;

- видыEnterobacter;

- видыCitrobacter;

- Haemophilus influenzae;

- Proteus mirabilis;

- Proteus vulgaris;

- Morganella morganii (предыдущее названиеProteus morganii);

- Providencia rettgeri (предыдущее названиеProteus rettgeri);

- видыProvidencia;

- видыSerratia (включаяS. marcescens);

- видыSalmonella иShigella;

- Pseudomonas aeruginosa и некоторые другие видыPseudomonas;

- Acinetobacter calcoaceticus;

- Neisseria gonorrhoeae;

- Neisseria meningitidis;

- Bordetella pertussis;

- Yersinia enterocolitica.

Анаэробные микроорганизмы:

- грамотрицательные бациллы (включаяBacteroides fragilis, другие видыBacteroidesи виды Fusobacterium);

- грамположительные и грамотрицательные кокки (включая видыPeptococcus, Peptostreptococcus иVeillonella);

- грамположительные бациллы (включая видыClostridium, Eubacterium иLactobacillus).

Установлено такой диапазон чувствительности препарата Гепацеф Комби.

Минимальные ингибирующие концентрации (МИК) (мкг/мл, как концентрации цефоперазона):

Чувствительные

≤ 16

Промежуточные

17–63

Резистентные

≥ 64

Размеры диска зоны чувствительности (мм, тест Кирби-Бауэра):

Чувствительные

≥ 21

Промежуточные

16–20

Резистентные

≤ 15

Для определения МИК можно применять серийные розведенняпрепаратуГепацеф Комбіза помощью метода разведения в агаре или бульоне. Рекомендовано применение теста чувствительности диска, содержащего 30 мкг сульбактама и 75 мкг цефоперазона. Лабораторный ответ "чувствительный" означает, что терапия препаратом Гепацеф Комби, вероятно, будет эффективно воздействовать на микроорганизм-возбудитель инфекции, а ответ «резистентный» означает, что такое эффективное воздействие маловероятно. Ответ «промежуточный» означает, что микроорганизм может быть чувствителен к препарату Гепацеф Комбіпри применении последнего в высоких дозах или если инфекция развилась в тех тканях или жидкостях организма, дедосягаються высокие концентрации антибиотика.

Рекомендованіліміти контроля качества для дисков чувствительности досульбактаму/цефоперазона 30 мкг/75 мкг:

Контрольный штамм

Размер зоны (мм)

ВидыAcinetobacter ATCC 43498

26–32

Pseudomonas aeruginosa ATCC 27853

22–28

Escherichia coli ATCC 25922

27–33

Staphyloccus aureus ATCC 25923

23–30

Фармакокинетика.

Распределение.

Средние значения максимальных концентраций сульбактама и цефоперазона после внутривенного введения в течение 5 минут разовой дози2 г (в соотношении 1 : 1) препарата Гепацеф Комби (1 гсульбактаму +1 гцефоперазону) у здоровых добровольцев составляли 130 и 236, 8 мкг/мл соответственно. Это свидетельствует о больший объем распределения сульбактама (Vd = 18, 0-27, 6 л) по сравнению с распределением цефоперазона (Vd = 10, 2-11, 3 л).

Средние значения максимальных концентраций сульбактама и цефоперазона после внутривенного введения в течение 15 минут разовой дозы 4, 5 г (в соотношении 1 : 2) препарата Гепацеф Комби (1, 5 г сульбактама +3 гцефоперазону) у здоровых добровольцев составили 88, 3 мкг/мл и 416, 1 мкг/мл соответственно.

Максимальные концентрации сульбактама и цефоперазона в сыворотке крови после первого внутримышечного введения 1, 5 г препарата Гепацеф Комби (0, 5 г сульбактама +1 гцефоперазону) у здоровых добровольцев составляла 11 мкг/мл и 45, 3 мкг/мл и 29, 9 мкг/мл и 58, 4 мкг/мл соответственно после введения седьмой дозы при применении препарата каждые 12 часов.

Вывод.

При применении препарата гепацеф Комбиприблизно 84% дозы сульбактама и 25% дозы цефоперазона выводится почками. Большинство дозы цефоперазона, которая осталась, выводится с желчью. После введения препаратуГепацеф Комби средний періоднапіввиведеннясульбактаму составляет примерно 1 час, а цефоперазона – 1, 7 часа. Концентрации в плазме крови пропорциональны введенной дозе. Эти данные соответствуют ранее опубликованным результатам фармакокинетического исследования этих компонентов при их отдельном применении.

После внутримышечного введения 1, 5 г препарата Гепацеф Комби (0, 5 г сульбактама і1 г цефоперазона) максимальные концентрации сульбактама и цефоперазона в плазме крови достигались в период времени от 15 минут до 2 часов после введения препарата. Средние значения максимальных концентраций в плазме крови составляли 19 и 64, 2 мкг/мл для сульбактама и цефоперазона соответственно.

После многократного введения препарата не сообщалось о каких-либо существенные изменения в фармакокинетике компонентов препарата Гепацеф Комби и не наблюдалась их кумуляция при применении через каждые 8-12 часов.

Пациенты с нарушениями функции печени.

См. раздел«Особенности применения».

Пациенты с нарушениями функции почек.

У пациентов с нарушением функции почек различной степени тяжести, которым вводили Гепацеф Комби общий клиренс сульбактама в организме в значительной степени коррелировал с определенным клиренсом креатинина. У пациентов с нефункционирующей почкойпериоднапиввыведения сульбактама был значительно длиннее (в среднем 6, 9 и 9, 7 часа по данным различных исследований). Применение гемодиализа значительно изменяет период полувыведения, общий клиренс организма и объем распределения сульбактама. Не наблюдалось значимых различий в фармакокинетике цефоперазона у больных с почечной недостаточностью.

Пациенты пожилого возраста.

Фармакокинетику препарата Гепацеф Комби изучали у пациентов пожилого возраста с нарушением функции почек и нарушением функции печени. Оба компонента препарата, сульбактам и цефоперазон, имели более длительный период поливвыведения, более низкий клиренс и больший объем распределения по сравнению с соответствующими показателями нездоровыхдобровольцев. Фармакокинетические данные для сульбактама хорошо коррелируют со степенью нарушения функции почек, тогда как данные для цефоперазона хорошо коррелируют со степенью нарушения функции печени.

Дети.

Исследования проводили с участием детей, продемонстрировали отсутствие каких-либо существенных изменений в фармакокинетике компонентов препарата Гепацеф Комби в сравнении с данными для взрослых пациентов. У детей средний періоднапіввиведення сульбактама колебался от 0, 91 до 1, 42 часа, а цефоперазона –от 1, 44 до 1, 88 часа.

Сульбактам и цефоперазон хорошо распределяются в различных тканях и жидкостях организма, включая желчь, желчный пузырь, кожу, аппендикс, фаллопиевы трубы, яичники, матку и др.

Нет доказательств какой-либо фармакокинетического взаимодействия между сульбактамом и цефоперазоном при их совместном применении в форме препарата Гепацеф Комби.

Цефоперазон не замещает билирубин в местах связывания с протеинами плазмы крови.

Клинические характеристики.

Показания.

Препарат применяют для лечения инфекций, вызванных чувствительными штаммами микроорганизмов:

- инфекции дыхательных путей (верхних и нижних отделов);

- инфекции мочевыводящих путей (верхних и нижних отделов);

- перитонит, холецистит, холангит и другие инфекции брюшной полости;

- септицемия;

- менингит;

- инфекции кожи и мягких тканей;

- инфекции костей и суставов;

- воспалительные заболевания органов малого таза, эндометрит, гонорея и другие инфекции половых органов.

Противопоказания.

Гепацеф Комбіпротипоказаний пациентам с известной гиперчувствительностью к пенициллинам, сульбактама, цефоперазона или любого цефалоспорина.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Комбинированная терапия. Несмотря на широкий спектр активностісульбактаму/цефоперазона, для адекватного лечения большинства инфекций можно применять Гепацеф Комби как монотерапию. Однако при определенных показаниях Гепацеф Комби можно применять вместе с другими антибиотиками. При одновременном применении аминогликозидов необходимо контролировать функции почек на протяжении всего курса терапии (см. разделы «Способ применения и дозы» и «Несовместимость»).

Алкоголь. При употреблении алкоголя во время курса лечения и в течение 5 дней после применения цефоперазона отмечали такие реакции, как покраснение лица, потливость, головная боль, тахикардия. Аналогичные реакции наблюдались и при применении некоторых других цефалоспоринов. Пациентов следует предупреждать о возможных побочных реакциях, возникающих при употреблении алкогольных напитков во время применения препарата. Пациентам, которые нуждаются искусственного питания (перорального или парентерального), не следует вводить растворы, содержащие этанол.

Взаимодействие с веществами, использующими при проведении лабораторных анализов. При применении раствора Бенедикта или Фелинга может возникнуть ложно-положительная реакция на глюкозу в моче.

Особенности применения.

Гиперчувствительность. Сообщалось о случаях развития тяжелых, а иногда и летальных реакций гиперчувствительности (анафилактических реакций) у пациентов, которые получали терапию бета-лактамными или цефалоспориновыми антибиотиками, включая сульбактам/цефоперазон. Развитие таких реакций с большей вероятностью наблюдается у лиц с реакциями гиперчувствительности ко многим аллергенам в анамнезе.

При развитии аллергических реакций применение препарата следует прекратить и назначить соответствующее лечение. Тяжелые анафилактические реакции требуют немедленного применения эпинефрина. При необходимости следует провести оксигенотерапию, применить внутривенно стероидные препараты, обеспечить проходимость дыхательных путей, включая интубацию (см. раздел «Побочные реакции»).

Сообщалось о случаях развития кожных реакций тяжелой степени, иногда с летальным исходом, таких как токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса–Джонсона и эксфолиативный дерматит, у пациентов, которые применяли сульбактам/цефоперазон. В случае возникновения кожной реакции тяжелой степени терапия сульбактамом/цефоперазоном следует прекратить и начать соответствующее лечение (см. раздел «Побочные реакции»).

Применение при нарушениях функции печени. Цефоперазон в значительной степени выделяется с желчью. У пациентов с заболеваниями печени и/или обструкцией желчевыводящих путей период полувыведения цефоперазона из сыворотки крови, как правило, удлиняется, а выведение с мочой усиливается. Даже при тяжелых нарушениях функции печени в желчи наблюдаются терапевтические концентрации цефоперазона и наблюдается только удлинение периода полувыведения в 2-4 раза.

Корректировка дозы может быть необходимым в случае тяжелой обструкции желчевыводящих путей, тяжелых заболеваний печени или в случае нарушений функции почек, связанных с любым из таких состояний.

У пациентов с нарушениями функции печени и сопутствующим нарушением функции почек нужно контролировать концентрацию цефоперазона в сыворотке крови и в случае необходимости корректировать дозировку. В таких случаях без тщательного контроля концентраций в сыворотке крови доза цефоперазона не должна превышать 2 г/сут.

Общие предупреждения. Сообщалось о случаях серьезных кровоизлияний, включая случаи с летальным исходом, при применении цефоперазона/сульбактама. К группе риска относятся пациенты с ограниченным питанием, мальабсорбцией и пациенты, которые длительное время находятся на парентеральном (внутривенном) питании. Следует осуществлять надзор за такими пациентами относительно признаков кровотечения, тромбоцитопении и гипопротромбинемии. В случае развития длительного кровотечения без выявления других причин этого явления, следует прекратить применение цефоперазона/сульбактама.

Как и при применении других антибиотиков, длительное применение препарата Гепацеф Комби может привести к усиленному росту нечувствительной микрофлоры. В течение лечения следует тщательно наблюдать за состоянием пациентов. Как и при применении других сильнодействующих системных средств, при длительном применении препарата рекомендуется периодически контролировать наличие проявлений нарушений функций систем органов, включая нарушения функции почек, печени и кроветворной системы, особенно у недоношенных новорожденных и других младенцев.

О возникновении диареи, связанной сClostridium difficile, сообщалось при применении почти всех антибактериальных средств, включая сульбактам натрия/цефоперазон натрия. Тяжесть проявлений может быть от умеренной диареи до колита с летальным исходом. Применение антибактериальных препаратов изменяет нормальную флору кишечника и приводит к повышенному ростуC. difficile.

C. difficile продуцирует токсины А и В, что, в свою очередь, способствует развитию диареи, связанной сC. difficile. ШтаммыC. difficile, продуцирующие гіпертоксини, повышают заболеваемость и летальность, поскольку эти инфекции могут быть резистентными к антибактериальной терапии и могут потребовать колэктомии. Необходимо рассматривать возможность этого диагноза у всех пациентов с диареей, возникающей при применении антибактериальной терапии. Необходим тщательный анализ анамнеза, поскольку сообщалось о развитии диареи, связанной сC. difficileчерез 2 месяца после завершения антибактериальной терапии.

Дети.

Гепацеф Комби эффективно применяется младенцам, однако всесторонних исследований применения препарата недоношенным или доношенным новорожденным не проводили. Поэтому перед началом лечения недоношенных или доношенных новорожденных следует тщательно оценить потенциальную пользу и риск от применения препарата.

У новорожденных с билирубиновой энцефалопатией цефоперазон не замещает билирубин в местах связывания с протеинами плазмы крови.

1 флакон препарата Гепацеф Комби содержит 0, 063 г натрия. Следует принимать во внимание эту информацию при применении препарата пациентам с нарушением функции почек или пациентам, которые придерживаются диеты с контролируемым содержанием натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. Исследования влияния препарата на репродуктивную функцию, которые проводили на крысах в дозах, в 10 раз превышали дозу для человека, не обнаружили доказательств ухудшения фертильности, а также тератогенного влияния. Сульбактам и цефоперазон проникают сквозь плацентарный барьер, но всесторонних и хорошо контролируемых исследований с участием беременных женщин не проводили. Несмотря на то, что результаты исследований влияния препарата на репродуктивную функцию у животных не всегда будут такими же при применении у людей, Гепацеф Комфіможна применять в период беременности лишь при наличии четких показаний.

Период кормления грудью. В грудное молоко проникает только небольшая часть введенной дозы сульбактама и цефоперазона. Гепацеф Комбіслід с осторожностью назначать женщинам, которые кормят грудью, несмотря на то, что обе составляющие препарата проникают в грудное молоко в незначительном количестве.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Клинический опыт применения сульбактама/цефоперазона дает основания считать, что влияние препарата на способность пациента управлять автотранспортом или работать с другими механизмами маловероятно.

Способ применения и дозы.

Гепацеф Комби(комбинация сульбактама натрия/цефоперазона натрия) выпускается во флаконах и применяется только парентерально.

Комбинация сульбактама натрия/цефоперазона натрия представлена в виде сухого порошка для восстановления в соотношении 1: 1 в пересчете на сульбактам и цефоперазон. Флаконы с порошком в соотношении 1: 1 содержат эквивалент 1000 мг + 1000 мг сульбактама и цефоперазона соответственно.

Взрослые. Обычная доза препарата Гепацеф Комби для взрослых составляет 2-4 г в сутки (то есть от 1 до 2 г цефоперазона в сутки) внутривенно или внутримышечно в равномерно распределенных дозах каждые 12 часов.

Соотношение

Сульбактам/

цефоперазон (г)

Доза

сульбактаму (г)

Доза

цефоперазона (г)

1 : 1

2–4

1–2

1–2

При тяжелых или рефрактерных инфекциях суточную дозупрепаратуГепацеф Комбіможна повысить до 8 г (то есть доза цефоперазона 4 г) внутривенно в равномерно распределенных дозах каждые 12 часов. Рекомендуемая максимальная суточная доза сульбактама составляет 4 г (8 г препарата Гепацеф Комби).

Нарушение функции печени. См. раздел «Особенности применения».

Нарушение функции почек. Режим дозирования при застосуванніпрепаратуГепацеф Комби следует корректировать для пациентов со значительным снижением функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) с целью компенсации сниженного клиренса сульбактама. Пациентам с клиренсом креатинина 15-30 мл/мин следует назначать сульбактам в дозе, не более1 г, которую следует вводить каждые 12 часов (максимальная суточная доза -2 г сульбактама), а пациентам с клиренсом креатинина менее 15 мл/мин следует назначать сульбактам в дозе не более 500 мг, которую вводят каждые 12 часов (максимальная суточная доза сульбактама 1 г). При тяжелых инфекциях может возникнуть необходимость дополнительного применения цефоперазона отдельно.

Фармакокинетический профиль сульбактама существенно изменяется при проведении гемодиализа.

Период полувыведения цефоперазона из сыворотки крови при гемодиализе несколько уменьшается. Следовательно, режим дозирования следует установить в соответствии с периодом диализа.

Пациенты пожилого возраста. См. раздел "фармакокинетика".

Дети. Обычная доза препарата Гепацеф Комби для детей составляет от 40 до 80 мг/кг массы тела/сутки (то есть 20-40 мг цефоперазона/кг массы тела/сутки), равномерно распределенная на 2-4 дозы.

Соотношение

Сульбактам/

цефоперазон

(мг / кг массы тела / сутки)

Доза

сульбактаму

(мг / кг массы тела / сутки)

Доза

цефоперазона

(мг / кг массы тела / сутки)

1 : 1

40–80

20–40

20–40

При тяжелых или рефрактерных инфекциях эту дозу можно повысить до 160 мг/кг массы тела/сутки (80 мг цефоперазона/кг массы тела/сутки), равномерно разделив ее на 2-4 дозы (см. раздел «Особенности применения»).

Новорожденные. Новорожденным 1-й недели жизни препарат следует вводить каждые 12 часов. Максимальная суточная доза сульбактама для детей не должна превышать 80 мг/кг массы тела/сут (160 мг/кг массы тела/сутки препарата Гепацеф Комби). В случаях, когда является необходимым доза цефоперазона, что превышает 80 мг/кг массы тела/сутки, дополнительную дозу цефоперазона следует применять отдельно (см. раздел «Особенности применения»).

Способ применения.

Внутривенное введение.

Для капельной інфузіївміст каждого флакона препарата Гепацеф Комби следует восстановить в соответствующем количестве 5 %водногорозчину декстрозы, 0, 9 % раствора натрия хлорида для инъекций или воды для инъекций, а затем развести до 20 мл тем же раствором с последующим введением в течение 15-60 минут.

Восстановление.

Общая доза

(г)

Эквивалентная доза

сульбактам + цефоперазон (г)

Объем

растворителя

Максимальная конечная

концентрация (мг / мл)

1

0, 5+0, 5

3, 4

125+125

2

1+1

6, 7

125+125

Лактатный раствор Рингера является приемлемым растворителем для проведения внутривенной инфузии, но не для первичного восстановления (см. раздел «Несовместимость»).

Для внутривенной инъекции вместкожного флакона следует разводить, как описано выше, и вводить в течение как минимум 3 минут.

Внутримышечное введение.

2 % раствор лидокаина гидрохлорида является приемлемым растворителем для приготовления раствора для внутримышечного введения, но не для первичного разведения (см. раздел «Несовместимость»).

Установлено, щоГепацеф Комби совместим с водой для инъекций, 5 % раствором декстрозы, 0, 9 % раствором натрия хлорида, 5 % раствором декстрозы в 0, 225 % растворе натрия хлорида и 5 % декстрозой в 0, 9 % растворе натрия хлорида в концентрациях от 10 мг цефоперазона и 5 мг сульбактама на 1 мл и до 250 мг цефоперазона и 125 мг сульбактама на 1 мл.

Лактатный раствор Рингера. Для восстановления следует использовать стерильную воду для инъекций (см. раздел «несовместимость»). Необходимым является двухэтапное разведение с использованием стерильной воды для инъекций (см. таблицу выше); затем полученный раствор следует развести лактатным раствором Рингера для получения концентрации Сульбактама 5 мг/мл (до 2 мл или 4 мл исходно разбавленного раствора следует добавить 50 мл или 100 мл лактатного раствора Рингера соответственно).

Лидокаин. Для восстановления следует использовать стерильную воду для инъекций (см. раздел «несовместимость»).

Любой неиспользованный продукт или отходы нужно утилизировать в соответствии с местными требованиями.

Дети. Препарат применяют детям(см. выше).

Передозировка.

Информации об острой токсичности цефоперазона натрия и сульбактама натрия у людей недостаточно. Ожидается, что передозировка препарата может вызывать проявления, что, главным образом, является усилением его побочных эффектов, о которых сообщалось при применении препарата. Следует принимать во внимание, что высокие концентрации бета-лактамных антибиотиков в спинномозговой жидкости могут вызывать неврологические реакции, в том числе судороги. Поскольку цефоперазон и сульбактам выделяются из циркуляции путем гемодиализа, эта процедура может усиливать выведение препарата из организма в случае передозировки у пациентов с нарушением функции почек.

Побочные реакции.

Сульбактам / цефоперазон в целом хорошо переносится. Большинство побочных реакций легкой или умеренной степени тяжести и имеют благоприятное течение при длительном лечении.

Следующие побочные реакции наблюдались во время прийомусульбактаму/цефоперазона. Частота побочных реакций указана в соответствии с класифікацієюРади международных научно-медицинских организаций (CIOMSIII): очень часто ≥ 1/10 (≥ 10 %), часто ≥ 1/100 – < 1/10 (≥ 1 % – < 10 %), нечасто ≥ 1/1000 –< 1/100 (≥ 0, 1 % – < 1 %), частота неизвестна (невозможно оценить по имеющейся информации).

Со стороны системы крови и лимфатической системы:

Очень часто: нейтропения, лейкопения, прямая положительная проба Кумбса, снижение уровня гемоглобина, снижение уровня гематокрита, тромбоцитопения.

Часто: коагулопатия, эозинофилия.

Частота неизвестна: гипопротромбинемия.

Со стороны иммунной системы:

Частота неизвестна: анафилактический шок, анафилактическая реакция, анафилактоидная реакция (включая шок), гиперчувствительность.

Со стороны нервной системы:

Нечасто: головная боль.

Со стороны сосудистой системы:

Частота неизвестна: кровоизлияние (включая летальный исход), васкулит, артериальная гипотензия.

Со стороны ЖКТ:

Часто: диарея, тошнота, рвота.

Частота неизвестна: псевдомембранозный колит.

Со стороны гепатобилиарной системы:

Очень часто: повышение уровня аланинаминотрансферазы, повышение уровня аспартатаминотрансферазы, повышение уровня щелочной фосфатазы крови.

Часто: повышение уровня билирубинув крови. .

Частота неизвестна: желтуха.

Со стороны кожи и подкожных тканей:

Неасто: зуд, крапивница.

Частота неизвестна: токсический эпидермальный некролиз, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, макулопапулезная сыпь.

Со стороны почек и мочевыделительной системы:

Частота неизвестна: гематурия.

Общее состояние и нарушения, связанные со способом введения препарата:

Нечасто: флебит в месте введения, боль в месте инъекции, пирексия, озноб.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке, при температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Аминогликозиды. Растворы препарата Гепацеф Комби и аминогликозидов не следует непосредственно смешивать, поскольку между ними существует физическая несовместимость. Если есть необходимость в комбинированной терапии препаратом Гепацеф Комби и аминогликозидами, следует применять их последовательную раздельную капельную инфузию, используя отдельную вторичную систему для внутривенных инфузий, при этом первичная система для внутривенных инфузий должна быть тщательно промыта одобренным раствором в перерыве между инфузиями указанных препаратов. Также целесообразно, чтобы в течение суток интервалы между введениями препарата и аминогликозидов были по возможности максимальными.

Лактатный раствор Рингера. Первичное разведение лактатным раствором Рингера не рекомендовано, поскольку установлено, что эти вещества являются несовместимыми. Однако применение двухэтапного процесса разведения, при котором первичным растворителем является вода для инъекций, позволяет избежать несовместимости при дальнейшем разведении лактатным раствором Рингера (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Лидокаин. Первичное разведение 2% раствором лидокаина не рекомендовано, поскольку эти вещества являются несовместимыми. Однако применение двухэтапного процесса разведения, при котором первичным растворителем является вода для инъекций, позволяет избежать несовместимости при дальнейшем разведении 2 % раствором лидокаина хлорида (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Упаковка.

По2, 0 гпорошка во флаконах, 1 или 10 флаконов в упаковке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. ПАО "Киевмедпрепарат".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 01032, г. Киев, ул. Саксаганского, 139.