ГЕПАБЕНЕ капсулы

ООО Тева Украина

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ГЕПАБЕНЕ

(Hepabene®)

Состав:

действующие вещества: экстракт сухой травы дымянки лекарственной (Fumaria officinalis), экстракт сухой плодов расторопши пятнистой (Silybum marianum);

1 капсула содержит экстракта сухой травы дымянки лекарственной (Fumaria officinalis, соотношение лекарственного растительного сырья и экстракта 4-6: 1, экстрагент ‒ вода) 275, 1 мг; экстракта сухого плодов расторопши пятнистой(Silybum marianum, соотношение лекарственного растительного сырья и экстракта 20-50: 1, экстрагент ‒ ацетон)83, 33-100 мг, что эквивалентно силимарина 50 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, тальк, макрогол, коповидон, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, желатин, титана диоксид
(Е 171), железа оксид желтый (Е 172), железа оксид красный (Е 172), железа оксид черный
(Е 172).

Лекарственная форма. Капсулы твердые.

Основные физико-химические свойства: содержимое капсул: порошок от светло - до темно-коричневого неоднородного цвета с небольшими частицами белого или желтоватого или серого цвета (допускается наличие конгломератов или цельной спрессованной массы).

Оболочка капсулы:

корпус: светло-коричневого цвета, непрозрачный;

крышечка: светло-коричневого цвета, непрозрачная;

размер: 0.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, применяемые при заболеваниях печени и желчевыводящих путей. Средства, применяемые при билиарной патологии.
Код АТХ A05A X.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Гепабене- комбинированныйпрепарат растительного происхождения, содержащий экстракт дымянки лекарственной и сухой экстракт плодов расторопши пятнистой.

Экстракт дымянки лекарственной содержит алкалоид фумарин, что оказывает желчегонное действие, нормализует секрецию желчи, снижает тонус сфинктера Одди.

Экстракт плодов расторопши пятнистой содержит силимарин – биофлавоноид, включающий изомеры силибинин, силидианин и силикристин. Силимарин оказывает гепатопротекторное действие при острых и хронических интоксикациях, проявляет мембраностабилизирующие свойства и способствует восстановлению клеток печени.

Фармакокинетика.

После перорального применения силимарин в основном элиминируется с желчью и подлежит энтерогепатической циркуляции.

Клинические характеристики.

Показания.

Дополнительное лечение пациентов с дискинезией желчевыводящих путей (в том числе после холецистэктомии) и с сопутствующими хроническими заболеваниями печени.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующим веществам или к другим растениям семейства сложноцветных, или к любой из вспомогательных веществ препарата; острые воспалительные заболевания печени и желчевыводящих путей; острый гепатит и холангит; воспаление желчного пузыря; острые отравления различной этиологии; желчнокаменная болезнь; обструкция желчевыводящих путей; детский возраст (до 18 лет); период беременности и кормления грудью.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаємодій.

При одновременном применении препаратов, содержащих силимарин, и пероральных контрацептивных средств и препаратов, применяемых при естрогензамісній терапии, возможно снижение эффективности последних.

Препарат может усилить эффекты таких лекарственных средств, как диазепам, алпразолам, кетоконазол, ловастатин, винбластин, фексофенадин, клопидогрель, варфарин за счет угнетения системы цитохромуР450.

Запрещено употреблять алкоголь при применении препарата.

Особенности применения.

Общие принципы лечения заболеваний паренхимы печени-отдых и запрет употребления алкоголя, которые не следует игнорировать.

Для лиц пожилого возрастакоррекция дозировки препарата не требуется.

Через возможен эстрогеноподобный эффект силимарина в максимально высоких дозах его следует применять с осторожностью пациентам с гормональными нарушениями (эндометриоз, миома матки, карцинома молочной железы, яичника и матки, карцинома предстательной железы). В этих случаях требуется консультация с врачом.

В случае развития желтухи необходимо проконсультироваться у врача для проведения коррекции терапии.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Не применять в период беременности и кормления грудью из-за недостаточности клинических данных.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет. Пациентам с существующими вестибулярными нарушениями необходимо с осторожностью применять препарат при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Капсулы Гепабене принимать во время еды. Капсулу следует заглотать целой, не разжевывая, и запивать достаточным количеством жидкости.

Взрослым рекомендуется принимать препарат Гепабене по 1 капсуле 3 раза в сутки.

При наличии ночной боли рекомендуется дополнительный прием 1 капсулы перед сном. При необходимости суточную дозу препарата повышать до максимальной‒ 6 капсул (по 2 капсулы 3 раза в сутки).

Курс лечения определяет врач индивидуально, в зависимости от характера и течения заболевания.

Если после длительного применения (2 недели) не происходит улучшения, необходимо обратиться за консультацией к врачу.

Дети.

Не применять детям (в возрасте до 18 лет) из-за недостаточности данных по безопасности и эффективности лекарственного средства.

Передозировка.

Случаев передозировки не наблюдали. В случае передозировки возможны диарея, боль в животе. В этом случае следует прекратить применение препарата.

Лечение симптоматическое.

Побочныереакции.

Частота возникновения побочных реакций по классификации MedDRA: редко (≥1/10 000 ‒ 1/1000), очень редко (1/10 000), включая отдельные случаи.

Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, рвота, диспепсия, изжога, легкая диарея (редко).

Со стороны мочевыделительной системы: повышение диуреза.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, включая высыпания на коже, зуд, затрудненное дыхание (очень редко).

Сосудистые нарушения: приливы.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: усиление алопеции; высыпания на коже (очень редко).

Другие: усиление существующих вестибулярных нарушений.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке для защиты от влаги. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 10 капсул в блистере; по 3 блистера в коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. Меркле ГмбХ.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Людвиг-Меркле-Штрассе 3, 89143 Блаубойрен, Германия.