ГЕПА-МЕРЦ концентрат 500 мг/мл

Мерц Фармасьютикалс ГмбХ

Rp

Форма выпуска и дозировка

Гранулы, 3 г/5 г
Концентрат, 500 мг/мл

Концентрат, 500 мг/мл

Упаковка

Ампулы 10 мл №10x1

Ампулы 10 мл №10x1

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

ЛАРНАМИН 500 мг/мл

Фармак(UA)

Концентрат

Rp

ОРНИЛИВ 500 мг/мл

Профарма(MT)

Концентрат

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ОРНИТИН

Форма товара

Концентрат для приготовления раствора для инфузий

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/0039/01/01

Дата последнего обновления: 13.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 10 мл концентрата содержат L-орнитина-L-аспартата 5 г
  • Торговое наименование: ГЕПА-МЕРЦ
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить при температуре не выше 25 ° С в недоступном для детей месте.
  • Фармакологическая группа: Препараты, применяемые при заболеваниях печени, липотропные вещества. Гепатотропные препараты.

Упаковка

Ампулы 10 мл №10x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ГЕПА-МЕРЦ концентрат 500 мг/мл инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ГЕПА-МЕРЦ

Состав:

действующее вещество: L-орнитин-L-аспартат;

10 мл концентрата містятьL-орнитина-L-аспартату5 г;

вспомогательное вещество: вода для инъекций.

Лекарственная форма. Концентрат для раствора для инфузий.

Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор от бесцветного до бледно-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Препараты, применяемые при заболеваниях печени, липотропные вещества. Гепатотропные препараты. Код АТХ А05В А.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Invivo действие L-орнитина-L-аспартата обусловлено аминокислотами, орнитином и аспартатом, которые вызывают детоксикацию аммиака через синтез мочевины и синтез глутамина.

Синтез мочевины происходит в околопортальных гепатоцитах, где орнитин выступает как активатор двух ферментов: орнитина карбамоилтрансферазы и карбамоилфосфатсинтетазы, а также как субстрат для синтеза мочевины.

Синтез глутамина происходит в околовенозных гепатоцитах. В частности в патологических условиях аспартат и дикарбоксилат, включая продукты метаболизма орнитина, абсорбируются в клетках и используются там для связывания аммиака в форме глутамина.

Глутамат-это аминокислота, которая связывает аммиак как в физиологических, так и патофизиологических условиях. Полученная аминокислота глутамин является не только нетоксичной формой для выведения аммиака, но и активирует важный цикл мочевины (внутриклеточный обмен глутамина).

В физиологических условиях орнитин иаспартат не лимитируют синтез мочевины.

Экспериментальные исследования на животных показали, что свойство L-орнитин-L-аспартатунижать уровень аммиака обусловлено ускоренным синтезом глютамина. В отдельных клинических исследованиях было показано это улучшение в отношении разветвленной цепи аминокислот/ ароматических аминокислот.

Фармакокинетика.

Период полувыведения орнитина тааспартатукороткий – 0, 3-0, 4 часа. Незначительная частинааспартатувиводиться с мочой в неизмененном виде.

Клинические характеристики.

Показания.

Симптоматическое лечение латентной и выраженной печеночной энцефалопатии.


Противопоказания.

Гиперчувствительность к L-орнитину-L-аспартату или к другим компонентам лекарственного средства.

Тяжелые нарушения функции почек (почечная недостаточность). Рівенькреатиніну выше 3 мг/100мл(рассматривается как ориентировочная величина).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Исследования по взаимодействию не проводились. До сих пор взаимодействия неизвестны.

Особенности применения.

Гепа-Мерц, концентрат для раствора для инфузий нельзя вводить в артерию.

При введении высоких доз препарата Гепа-Мерц необходимо контролировать уровень мочевины в плазме крови и мочи.

При нарушении функции печени скорость инфузии необходимо отрегулировать в соответствии с индивидуальным состоянием больного, чтобы предотвратить тошноту и рвоту.

Применение в период беременности или кормлениягрудью.

Данные по применению препарата Гепа-Мерц в период беременности отсутствуют. Исследования на животных с применением L-орнитина-L-аспартата для изучения его токсичного влияния на репродуктивную функцию не проводились. Следовательно, применение препарата Гепа-Мерц в период беременности следует избегать.

Однако, если лечение препаратом Гепа-Мерц в период беременности считается необходимым по жизненным показаниям, врачу следует тщательно взвесить соотношение возможного риска для плода/ребенка и ожидаемой пользы для матери.

Неизвестно, проникает ли L-орнитин-L-аспартат в грудное молоко. Следовательно, следует избегать применения препарата Гепа-Мерц в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами может ухудшиться во время лечения L-орнитином-L-аспартатом, поэтому следует избегать такого вида деятельности в период лечения.

Способ применения и дозы.

Применять внутривенно.

Обычно доза составляет до 4 ампул (40 мл) в сутки.

В случае прекомы или комы вводить до 8 ампул (80 мл) в течение 24 часов, в зависимости от тяжести состояния.

Инфузионный концентрат Гепа-Мерц можно смешивать с обычными инфузионными растворами. Содержимое ампул следует смешивать с раствором для инфузии лишь непосредственно перед применением. Перед введением содержимое ампул добавить до 500 мл инфузионного раствора, но не следует растворять более 6 ампул в 500 мл инфузионного раствора.

Максимальная скорость введения L-орнитина-L-аспартата составляет 5 г/ч (что соответствует содержанию 1 ампулы).

Курс лечения определяет врач в зависимости от клинического состояния больного.

Дети.

Опыт применения детям ограничен, поэтому препарат не следует применять в педиатрической практике.

Передозировка.

До сих пор признаков интоксикации вследствие передозировки L-орнитина-L-аспартата не наблюдалось. Возможно усиление побочных эффектов. В случае передозировки рекомендуется симптоматическое лечение.

Побочные реакции.

Ниже приведены побочные реакции, которые наблюдались во время клинических исследований и постмаркетингового применения. Категории частоты определяются следующим образом:

очень часто (≥ 1/10),

часто (≥1/100, < 1/10),

нечасто (≥1/1000, < 1/100),

редко (≥ 1/10000, < 1/1000),

очень редко (< 1/10000),

неизвестно: невозможно оценить на основании имеющихся данных.

Нарушения со стороны иммунной системы:

Неизвестно: повышенная чувствительность, анафилактические реакции.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Нечасто: тошнота.

Редко: рвота.

В общем симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта являются кратковременными и не требуют прекращения лечения. Они исчезают при уменьшении дозы или скорости введения препарата.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 ° С в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Поскольку исследования на несовместимость не проводились, этот препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами.

Гепа-Мерц можно смешивать с обычными растворами для инфузий. Однако не следует растворять более 6 ампул в 500 мл раствора для инфузий.

Упаковка.

По 10мл в ампуле; по 10 ампул в картонной коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Мерц Фарма ГмбХ и Ко. КгаА/ Merz Pharma GmbH& Co. KGaA.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Людвигштрассе 22, 64354 Райнхайм, Германия/

Ludwigstrasse 22, 64354 Reinheim, Germany.