ГЕП-АРТ лиофилизат 400 мг

Фармак

Rp

Форма выпуска и дозировка

Лиофилизат, 400 мг

Лиофилизат, 400 мг

Упаковка

Флакон с лекарственным средством в комплекте с растворителем в ампулах 5 мл №5x1

Флакон с лекарственным средством в комплекте с растворителем в ампулах 5 мл №5x1

Аналоги

Rp

ГЕПАМЕТИН 400 мг

НеоПробиоКеар(CA)

Лиофилизат

Rp

ГЕПАМЕТИОН 400 мг

ПАО Киевмедпрепарат(UA)

Лиофилизат

Классификация

Классификация эквивалентности

B.5

info

Действующее вещество

АДЕМЕТИОНИН

Производитель:

Фармак, ПАО, Украина

Форма товара

Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/15554/01/01

Дата последнего обновления: 18.03.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 10.11.2021
  • Состав: 1 флакон лиофилизата содержит адеметионина 1, 4–бутандисульфоната 760 мг, в пересчете на Адеметионин 400 мг
  • Торговое наименование: ГЕП-АРТ®
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25оС. Не замораживать.
  • Фармакологическая группа: Средства, влияющие на систему пищеварения и процессы метаболизма.

Упаковка

Флакон с лекарственным средством в комплекте с растворителем в ампулах 5 мл №5x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ГЕП-АРТ лиофилизат 400 мг инструкция

ИНСТРУКЦИЯпомедицинскомуприменениюлекарственного средства

 

ГЕП-АРТ

(HEP-ART)

 

Состав:

действующее вещество: 1флакон лиофилизата содержит адеметионина                                           1, 4–бутандисульфоната 760 мг, в пересчете на адеметионин 400 мг;

вспомогательные вещества: 1 ампула растворителя содержит L-лизин, натрия гидроксид, воду дляинъекций.

 

Лекарственнаяформа. Лиофилизат для раствора дляинъекций.

Основные физико-химические свойства: лиофилизованнаямасса от белого до светло желтогоцвета, свободнаяотпосторонних частиц.

 

Фармакотерапевтичеcкаягруппа. Средства, влияющие на системупищеварения и процессыметаболизма. Код АТХА16А А02.

 

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

S-аденозил-L-метионин (адеметионин) – натуральная аминокислота, присутствующаяпрактическиво всех тканяхи жидкихсредах организма. Адеметионин прежде всего действуеткак коэнзимидонор метильнойгруппывомногих реакциях трансметилирования, которые являютсяважнымметаболическим процессом учеловека и у животных. Перенесение метильных групп (трансметилирование) адеметионинатакжеявляетсяважным метаболическим процессом пристроительстве фосфолипидноймембраныклетокииграет рольвтекучестимембран.

Адеметионинспособенпроникатьчерез гематоэнцефалический барьер. Высокие концентрации адеметионина влияют на процессы трансметилирования, которые являются оченьважными в мозговой ткани, благодаря влиянию на метаболизм катехоламинов (допамина, адреналина, норадреналина), индоламинов (серотонина, мелатонина)и гистамина.

Адеметионинявляетсяпредшественником вобразовании физиологических сульфурированных соединений (цистеина, таурина, глютатиона, коэнзима А и др. )в реакциях транссульфурирования. Глютатион, мощнейший антиоксидант, является важнымкомпонентом для печеночной детоксикации. Адеметионин повышаетуровень глутатиона у пациентовспоражением печеникак алкогольного, такинеалкогольного генеза.

Фолиеваякислотаи витамин В12являютсяэссенциальными конутриентамивпроцессах метаболизмаи восстановления адеметионина.  

Фармакокинетика.

Абсорбция. У человекапосле внутривенного введения фармакокинетический профиль адеметионина биэкспоненциальныйс быстрой фазой распределенияв тканяхи клиренсомс периодомполувыведенияоколо 1, 5часа. Абсорбция при внутримышечномвведении – 96 %, максимальныеплазменныеконцентрации достигаются через 45минут послеприменения. Распределение. Объем распределениясоставляет 0, 41и 0, 44 л/кг для доз адеметионина 100 мг и500 мгсоответственно. Связываниес белками сыворотки крови незначительное исоставляет                     ≤ 5 %.

Метаболизм. Процесс метаболизма адеметионинаявляетсяциклическими называется циклом адеметионина. На первом этапе этого цикла адеметионинзависимаяметилазаиспользуетадеметионинкак субстрат для продукцииS-аденозилгомоцистеина, который потом гидролизуется до гомоцистеинаиаденозина спомощью S-аденозилгомоцистеингидралазы. Гомоцистеин, в свою очередь, трансформируется в метионинпутем переносаметильнойгруппыот5-метилтетрагидрофолата. В конце концов, метионин может быть превращен в адеметионин, завершаяцикл.

 

Клинические характеристики.

Показания.

–     Внутрипеченочный холестаз у взрослых, в том числе у больныххроническимгепатитом различнойэтиологиии циррозом печени;

–     внутрипеченочный холестаз у беременных;

–     депрессивные синдромы.  

 

Противопоказания.

Генетические дефекты, влияющие на метиониновый цикли/иливызывающиегомоцистинуриюи/или гипергомоцистеинемию (напримернедостаточность цистатионин-бета-синтазы, дефект метаболизма витаминаВ12).

Повышенная чувствительностьк какому-либо компонентупрепарата.  

 

Взаимодействие с другими лекарственными средствами идругие виды взаимодействий.

Былосообщение о развитиисеротонинового синдрома у пациента, который применяладеметионин нафоне приемакломипрамина. Хотя роль адеметионина в данном случаедопускается теоретически, следуетс осторожностьюприменять адеметионин одновременносселективнымиингибиторами обратного захвата серотонина, трициклическими антидепрессантами (такимикак кломипрамин), препаратамии растительнымисредствами, содержащими триптофан.  

 

Особенности применения.

Внутривенное введение необходимо проводить очень медленно.

Поскольку недостаточность витамина В12 и фолиевой кислоты может вызывать уменьшение концентрации адеметионина, у пациентовиз группы риска (анемия, заболевания печени, беременностьиливозможность развития витаминнойнедостаточностииз-за других болезней или способапитания, такогокак вегетарианство) необходимо регулярно проводитьанализ крови для проверки плазменныхуровнейэтихвеществ. Если выявленанедостаточность, рекомендуется лечение витамином В12и/илифолиевойкислотой доиливо времяприменения адеметионина. В случае невозможности проведенияуказанныхисследований пациентамиз группы рискарекомендуетсяприменение витамина В12и/илифолиевойкислоты согласно инструкциям для медицинскогопримененияэтихлекарственныхсредств (см. раздел «Фармакологические свойства. Метаболизм»).

Адеметионин не рекомендуется дляприменения пациентамс биполярными психозами. Были сообщения о пациентах, укоторыхпроизошел переходот депрессиик гипоманииилимании при лечении адеметионином.

Эффективностьприменения адеметионинадлительностью более 6недель для лечения депрессии неизвестна. Пациентов следует предупредить о необходимости информирования врача, есливо времятерапии адеметионином симптомыих заболевания (депрессии) не проходятилиусиливаются. Пациентысдепрессией имеютповышенный риск совершения суицидаилидругих серьезныхпоступков, поэтому требуюттщательного наблюденияипостоянной психиатрической помощиво время лечения адеметиониномс целью контроляэффективности лечения.

Былисообщения о кратковременном появленииилиусилениичувства тревоги у пациентов, которые принимают адеметионин. В большинствеслучаеввпрерывании терапии не было необходимости. В некоторых случаях чувствотревогиисчезало послеуменьшения дозыилипрекращения терапии.

Опубликовано одно сообщение о развитии серотонинового синдрома у пациента, который применял адеметионин на фоне приема кломипрамина. Хотя роль адеметионина в данном случае предполагается теоретически, следует с осторожностью применять адеметионин одновременно с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина, трициклическими антидепрессантами (такими как кломипрамин), препаратами и растительными средствами, содержащими триптофан (см. раздел«Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Влияние наиммунологический анализ гомоцистеина.

Адеметионин влияет на иммунологический анализ гомоцистеина, результаты которого могут ошибочноуказывать на повышенныйуровень гомоцистеинавплазме крови у пациентов, которые принимают адеметионин. Всвязисэтимпациентам рекомендуетсяприменять неиммунологические методыопределенияуровня гомоцистеинавплазме крови.

Печеночнаянедостаточность. Фармакокинетическиехарактеристики у здоровых добровольцеви пациентовсхроническим заболеванием печенинеотличаются.

Следует контролировать уровень аммиака у пациентовспрецирротическойилицирротическойстадией гипераммониемии, которые применяюттаблетки адеметионина.

Почечнаянедостаточность. Имеющиеся данные ограничены, поэтому таким пациентам адеметионин следует применятьс осторожностью.

Самоубийство/суицидальные мысли.

Депрессиясвязанас повышенным риском возникновения суицидальныхмыслей,
суицидальногоповеденияисамоубийства (илисвязанныхс нимсобытий). Рисксохраняется до наступления ремиссии при лечениидепрессии. Существенногоулучшенияможет непроисходить в течение первыхнедель леченияилив течение нескольких недель посленачальногокурса терапии, поэтому пациентамсдепрессиейнеобходимотщательное наблюдение, пока не будетнаблюдаться улучшение состояния.

Другиепсихические заболевания, прикоторых применяют данный препарат, также могут бытьсвязаныс повышенным риском суицидальногоповедения. Кроме того, такие заболевания могут быть связаны с тяжелым депрессивным расстройством. При лечении пациентов с тяжелым депрессивным расстройством следует проявлять большую осторожность и применятьте же самые меры безопасности, которые применяются при лечении пациентов с другими психическими заболеваниями.  

 

Применение в период беременности или кормления грудью.

Применение высоких доз адеметионинав ІІІ триместребеременности невызывалокаких-либопобочных реакций. Адеметионин в ІиІІ триместребеременности следует применятьтолько послетщательной оценкиврачом соотношенияпольза для матери/риск для плода.  

В периодкормления грудью адеметионинприменятьтолько тогда, когдапользаотегоприменения превышает риск длямладенца.  

 

Способность влиять на скоростьреакции при управленииавтотранспортом илидругими механизмами.

Унекоторых пациентовв течениетерапии адеметионином может возникнутьголовокружение. Втакихслучаях следует воздерживатьсяот управления транспортнымисредствамиилиработысдругими механизмами до полногоисчезновения симптомов, которыемогут влиять наскорость реакции приуказанных видах деятельности.  

 

 

Способприменения идозы.

Лечениеобычноначинаютспарентерального введения препаратасдальнейшимприменениемадеметионина вформетаблеток. Готовить раствор для инъекцийнужно непосредственнопередприменением.

 

Начальная терапия

Внутривенноиливнутримышечно: рекомендованнаядозасоставляет5–12 мг/кг массы телавсутки. Обычная начальная дозасоставляет 400 мг/сутки, общая суточнаядоза недолжна превышать 800 мг. Длительность начальнойпарентеральнойтерапиисоставляет 15 – 20 дней при лечении депрессивных синдромови 2недели при лечениизаболеваний печени.

Длительность терапии зависит от тяжести и течения заболевания и определяется врачом индивидуально.

Лиофилизированный порошок растворитьвприлагаемомспециальном растворителе непосредственнопередприменением. Препарат можно вводитьв видевнутримышечных или внутривенныхинъекций. Внутривенное введениепроводитьочень медленно. Неиспользованнуючасть растворанужно выкинуть.

Адеметионин не следуетсмешиватьсо щелочными растворамиили растворами, содержащимиионы кальция. Еслилиофилизированныйпорошок имеетдругой цвет, кроме белого (из-за наличия трещинвофлаконеилииз-за влияния повышеннойтемпературы), необходимовоздержатьсяотегоприменения.

Пациенты пожилого возраста.

На основании имеющегося клинического опыта необнаруженоотличийвреакциях на лечение междупациентамипожилого возрастаи младшими пациентами. Лечение пациентов пожилого возраста рекомендуетсяначинатьс наименьшейрекомендованной дозы, учитываяснижениепеченочной, почечнойилисердечной функции, наличие сопутствующих патологическихсостоянийи применение другихлекарственных средств.  

 

Дети.

Безопасностьиэффективностьприменения адеметионина детям неустановлены.  

 

Передозировка.

Редкосообщалось ослучаях передозировки адеметионином. При передозировкерекомендовано наблюдение за пациентомисимптоматическое лечениев случае необходимости.  

 

Побочные реакции.

Инфекциииинвазии: инфекциимочевыводящих путей.

Со стороныпсихики: спутанность сознания, бессонница, тревога, ажитация.

Со сторонынервной системы: головокружение, головная боль, парестезии.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: сердечно-сосудистые расстройства, приливы, флебит, гипотензия.

Со стороны пищеварительной системы: вздутие живота, больвживоте, диарея, сухость во рту, диспепсия, эзофагит, метеоризм, желудочно-кишечная боль, желудочно-кишечные расстройства, желудочно-кишечное кровотечение, тошнота, рвота.

Со стороныгепатобилиарнойсистемы: печеночная колика, цирроз печени.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: гипергидроз, зуд, кожные реакции, ангионевротическийотек, аллергическиекожные реакции (например сыпь, зуд, крапивница, эритема).

Со стороныопорно-двигательнойсистемыисоединительнойткани: артралгия, мышечные судороги.

Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность, анафилактоидные реакции или анафилактические реакции (например приливы, гиперемия, диспноэ, бронхоспазм, больвспине, дискомфортвгрудной клетке, измененияартериальногодавления (гипотензия, гипертензия)иличастоты пульса (тахикардия, брадикардия)).

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клеткии средостения: отек гортани.

Общиерасстройства и реакции в месте введения: астения, озноб, реакциив местевведения (очень редко –снекрозомкожи), гриппоподобныесимптомы, недомогание, периферическиеотеки, гипертермия.

Редко были сообщения о суицидальных мыслях/поведении (см. раздел «Особенности применения»).  

 

Срок годности. 2 года.

Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

 

Условия хранения.

Хранить воригинальной упаковке при температуре не выше 25оС. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

 

Несовместимость.

Адемет

ионин (раствордляинъекций) не следуетсмешиватьсо щелочными растворамиили растворами, содержащимиионы кальция.  

 

Упаковка.

Во флаконах № 5 в комплекте с растворителем по 5 мл в ампулах № 5.

 

Категория отпуска. По рецепту.

 

Производитель.

ПАО «Фармак».

 

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 74.