ГЕНТАМИЦИН-ЗДОРОВЬЕ раствор 40 мг/мл

ООО ФК Здоровье

Rp

Форма выпуска и дозировка

Раствор, 40 мг/мл

Раствор, 40 мг/мл

Упаковка

Ампулы 1 мл №10x1
Ампулы 2 мл №10x1

Ампулы 1 мл №10x1

Аналоги

Rp

ГЕНТАМИЦИНА СУЛЬФАТ 40 мг/мл

ПАТ Галичфарм(UA)

Раствор

Rp

ГЕНТАМИЦИНА СУЛЬФАТ-ДАРНИЦА 40 мг/мл

ЧАО ФФ Дарница(UA)

Раствор

Классификация

Классификация эквивалентности

B.4

info

Действующее вещество

ГЕНТАМИЦИН

Форма товара

Раствор для инъекций

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/7273/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 мл раствора содержит гентамицина сульфата в пересчете на гентамицин 40 мг
  • Торговое наименование: ГЕНТАМИЦИН-ЗДОРОВЬЕ
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Фармакологическая группа: Антибактериальные средства для системного применения. Аминогликозиды. Гентамицин.

Упаковка

Ампулы 1 мл №10x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ГЕНТАМИЦИН-ЗДОРОВЬЕ раствор 40 мг/мл инструкция

Инструкция

для медицинского применениялекарственного средства

ГЕНТАМИЦИН-ЗДОРОВЬЕ

(GENTAMICIN-ZDOROVYE)

Состав:

действующее вещество: gentamicin;

1 мл|раствора содержит|содержат|гентамицина| сульфата в пересчете на гентамицин 40 мг;

вспомогательные вещества: натрияметабисульфит (Е 223), динатрия эдетат, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный или со слегка зеленовато-желтым оттенком раствор.

Фармакотерапевтическая группа. Антибактериальные средства для системного применения. Аминогликозиды. Гентамицин|. Код АТХ J01G B03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Гентамицин|– антибиотик группы аминогликозидов|II поколения с широким спектром действия.

Проявляет|делает, обнаруживает, оказывает| бактерицидное действие. Активно проникая через клеточную|клеточную|мембрану бактерий, необратимо|необратимо, безвозвратно|связывается с 30S субъединицей| бактериальных рибосом|, препятствуя образованию комплекса транспортной и матричной РНК, что нарушает синтез белка возбудителя.

Высокоэффективен в отношении различных видов грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов: Escherichia coli, Proteus spp. (индолположительный / и индолнегативный|), Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella spp. , Enterobacter spp. , Serratia spp. , Citrobacter spp. , Salmonella spp. , Shigella spp. иStaphylococcus spp. (включая пенициллин - и метициллиноустойчивые штаммы|).

К гентамицину / устойчивы: Streptococcus pneumoniae, большинство других видов стрептококков, энтерококков, Treponema pallidumи анаэробные микроорганизмы, такие какBacteroides spp. илиClostridium spp.

Гентамицин является|появляется, является|одним из основных средств борьбы с тяжелой|тяжелой| гнойной инфекцией, особенно обусловленной резистентной грамотрицательной флорой. В некоторых случаях гентамицин| эффективен при недостаточной активности других антибиотиков. По сравнению со стрептомицином более нефротоксический|, но|и| менее ото-| и вестибулотоксичний|. Резистентность микроорганизмов к гентамицину| развивается медленно|медленно|, однако штаммы, устойчивые к неомицину и канамицину, устойчивы также и к гентамицину| (перекрестная устойчивость).

Фармакокинетика|. Гентамицин при парентеральном введении|поступлении| легко абсорбируется, достигая Смаху плазме крови через 30 минут после окончания внутривенной инфузии и через 0, 5-2 часа после|затем| внутримышечного введения|вступления|.

Терапевтические концентрации в крови (не менее 6-10 мкг/мл|) сохраняются в течение 6-8 часов.

При внутривенном капельном введении|поступлении| концентрация гентамицина в плазме крови в течение першихгодин превышает концентрацию, которая достигается после внутримышечного применения препарата. Связывание с белками крови составляет 20-30 %. Объем распределения – 0, 25 л/кг.

В терапевтических концентрациях определяется в ткани почек|почек|, легких, в плевральном и перитонеальном экссудатах. В норме гентамицин| плохо проходит через гематоэнцефалический| барьер, но при менингите концентрация в спинномозговой жидкости повышается.

Примерно 70 % гентамицина| в течение суток экскретируется в неизмененном состоянии|виде| в мочу посредством клубочковой фильтрации. Период полувыведения из плазмы составляет в|в, у|взрослых с нормальной функцией печени 2-4 часа, в|в, у|детей – 2, 5-4 часа, в|в, у|новорожденных – 5-8 часов. При нарушении выделительной функции почек концентрация гентамицина в крови существенно|существенно| повышается и увеличивается период его полувыведения (до 70 часов и более).

Клинические характеристики.

Показания. Учитывая ограниченную терапевтическую широту гентамицина, его следует применять в случаях, когда микроорганизмы резистентны к более безопасным антибиотикам.

Гентамицин| назначать для лечения инфекций, вызванных чувствительными к нему возбудителями, в том числе:

· септицемия|(включая неонатальный сепсис);

* осложненные урогенитальные инфекционные заболевания;

· инфекционные заболевания нижних отделов дыхательных путей|путей, дорог|;

· инфекционные заболевания кожи, костей|кистей|, суставов, мягких тканей; инфицированные ожоговые раны;

· инфекционные заболевания центральной нервной системы (включая менингит) в комбинации с β-лактамными| антибиотиками;

· инфекции брюшной полости (включая перитонит).

Противопоказания. Повышенная чувствительность к компонентам препарата/антибиотики группы аминогликозидов|, хронічнаниркова недостаточность с азотемией и уремией, неврит слухового нерва, миастения, паркинсонизм, ботулизм (гентамицин может вызывать нарушение нервно-мышечной передачи, что может привести к дальнейшему ослаблению скелетной мускулатуры), пожилой возраст, предшествующее лечение ототоксичними препаратами. Ограничением к применению препарата является острая почечная недостаточность.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Следует избегать одновременного и/или последовательного системного или местного применения|употреблением|других нейротоксических и/или нефротоксических| средств, таких как цисплатин, цефалориди, аминогликозидные антибиотики, полимиксин В, колистин, ванкомицин.

Усиливает| усиливает / (взаимно) эффект карбенициллина/, бензилпенициллина / и цефалоспоринов|; увеличивает токсичность дигоксина/. При совместном применении с бифосфонатами возрастает риск развития гипокальциемии.

С|ильнодіючі|петлевые| диуретики (фуросемид|, этакриновая|кислота) усиливают|усиливают|ото-и нефротоксичность, миорелаксанты (сукцинілхолін|, тубокурарин|, декаметоній|) – возможность нарушений функции дыхания вследствие|вследствие| нервно-мышечной блокады. При одновременном применении|употреблении со средствами для ингаляционного наркоза, опиоидными|анальгетиками, магния сульфатом и переливании больших количеств крови с цитратними| консервантами усиливается|усугубляется| риск нервно-мышечной блокады, вплоть до развития апноэ.

Риск нарушения функции почек|почек|увеличивается при одновременном применении|употреблении| гентамицина|с индометацином, фенилбутазоном и другими нестероидными противовоспалительными лекарственными средствами, нарушающие почечный кровоток, а также с хинидином, циклофосфаном|, цефалоспоринами (рекомендуется мониторинг функции почек), ганглиоблокаторами, верапамилом|, поліглюкіном|.

Уменьшение периода полувыведения отмечается у пациентов с выраженными нарушениями функции почек при комбинированном применении карбенициллина с гентамицином.

Ботулинический токсин увеличивает риск токсичности в связи с усилением нервно-мышечной блокады.

Одновременное применение с пероральными антикоагулянтами может увеличить гіпотромбінемічний эффект.

Антагонистический эффект может возникнуть при одновременном введении гентамицина с прозерином или пиридостигмином.

Особенности применения|употребления|. В связи с широким спектром действия гентамицин можно назначать при смешанной инфекции, а также в случаях, когда возбудитель не установлен, обычно в сочетании с полусинтетическими пенициллинами (ампициллином, карбенициллином).

Быстрое прямое внутривенное введение препарата не рекомендуется.

Во время лечения препаратом, особенно в больших дозах или в течение длительного времени, для избежания его токсичности и обеспечения клинической эффективности (особенно у пациентов с нарушенной функцией почек) необходимо регулярно осуществлять анализ крови, а также контролировать клубочковую фильтрацию каждые 3 дня (при уменьшении этого показателя на 50 % препарат следует отменить|отменить|). Регулярно (1 или 2 раза в неделю, а у больных, получающих большие дозы или находящихся на лечении более 10 дней, – ежедневно) следует контролировать функцию почек. Рекомендуется 1-2 раза в неделю проводить исследование вестибулярной функции или определение потери слуха на высоких частотах. Симптомы нарушения функции почек или поражение слухового или вестибулярного аппарата требуют прекращения терапии гентамицином| или, в исключительных случаях, коррекции его дозы. В отдельных случаях слуховые нарушения могут возникать после окончания лечения.

Гентамицина сульфат следует применять с осторожностью пациентам с дегидратацией, ботулизмом, паркинсонизмом, диабетом, средним отитом (в том числе в анамнезе), гипокальциемией, ожирением, а также у больных пожилого возраста и пациентов, которые принимали ототоксические лекарственные средства раньше.

Во время лечения следует употреблять достаточное количество жидкости.

Н

еобхідно сообщить врачу о наличии следующих симптомов: ощущение любой потери слуха, ощущение звона или шума в ушах, головокружение, нарушение координации движений, онемение, покалывания кожи, мышечные подергивания, судороги в любой момент во время лечения. Это можетсвидетельствовать о развитии неврологических побочных эффектов.

В связи с небольшим клиническим опытом|опытом| не рекомендуется введение|вступление|всей суточной дозы гентамицина|при таких состояниях: ожоги площадью более 20 %, цистофіброз, асцит, эндокардит, хроническая почечная недостаточность с применением гемодиализа, сепсис.

Среди антибиотиков группы аминогликозидов возможна перекрестная гиперчувствительность.

Натли лечение может развиться резистентность микроорганизмов. В этом случае необходимо отменить препарат и исследовать чувствительность микроорганизмов к другим антибиотикам.

Натрияметабисульфит (е 223) редко может вызывать реакции гиперчувствительности и бронхоспазм.

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль(23 мг) / дозу натрия, то есть практически свободное от натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью. Препарат противопоказан в период беременности. При необходимости назначения препарата кормление грудью следует прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Данные о влиянии гентамицина на способность управлять автомобилем или механизмом отсутствуют. Однако у некоторых пациентов препарат в высоких дозах можеспричиняти нарушение равновесия, что сопровождается тошнотой и головокружением, поэтому во время терапии рекомендуется воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и скорости|быстроты| психомоторных реакций (включая управление транспортными средствами и механизмами).

Способ применения и дозы. Препарат назначать внутримышечно и внутривенно.

Доза, способ введения|вступления| и интервалы между введениями|вступлениями| зависят от локализации и тяжести|тяжести| инфекции, возраста пациента и функции почек. Дозовый режим рассчитывается, исходя из массы тела пациента. При улучшении|улучшении|клинического состояния или при развитии побочных эффектов дозу следует снижать.

Взрослые и дети в возрасте от 14 лет. Обычно суточная доза препарата для пациентов с умеренным/тяжелым течением инфекционного процесса составляет 3 мг/кг массы тела внутримышечно, разделенная на 2-3 введения|вступления|. Максимальная суточная доза для взрослых составляет 5 мг / кг, распределенная на 3-4 введения|введения/. Обычная продолжительность применения препарата для всех пациентов – 7-10 суток.

При тяжелых|тяжелых| и осложненных инфекциях курс терапии может быть продолжен в случае необходимости. В таких случаях рекомендуется осуществлять контроль за функцией почек|почек|, органов слуха|слухи| и вестибулярного аппарата, поскольку токсичность препарата проявляется после его применения более 10 суток.

Расчет массы тела, на которую необходимо назначать препарат. Дозу рассчитывать по фактической массе тела (ФМТ), если у пациента нет избыточной массы тела (то есть дополнительно не более 20 %к идеальной массе тела (ИМТ)). Учитывая, что гентамицин| плохо распределяется в жировой ткани, если пациент имеет избыток массы тела, дозу рассчитывать по формуле: ИМТ + 0, 4 (ФМТ – ИМТ).

При нарушении функции почек|почек|необходимо изменить|поменять| режим дозирования препарата так, чтобы он гарантировал терапевтическую адекватность лечения. При каждой возможности нужно контролировать концентрацию гентамицина в сыворотке крови, которая через 30-60 минут после внутримышечного введения|вступления| должна составлять 5-10 мкг/мл|.

Перед назначением гентамицина| необходимо определить клиренс креатинина. Начальная разовая доза для пациентов со стабильной хронической почечной недостаточностью составляет 1-1, 5 мг/кг, в дальнейшем дозу и интервал между введениями следует определять в зависимости от клиренса креатинина.

Клиренс креатинина, мл / мин

Все последующие дозы

(%от начальной дозы)

Интервал между вводами, часы

70

100

8

40-69

100

12

30-39

50

8

20-29

50

12

15-19

50

16

10-14

50

24

5-9

50

36

Взрослым пациентам с бактериальной инфекцией, находящихся на диализе, назначать 1-1, 5 мг/кг после завершения каждого диализа. При перитонеальном диализе добавляют 1 мг гентамицина до 2 л диализного раствора.

Дети. Детям в возрасте до 3 лет гентамицина| сульфат назначать исключительно|исключительно|по жизненным показаниям.

Суточные дозы составляют: новорожденным и детям в возрасте до 1 года – 2-5 мг/кг, детям от 1 до 5 лет – 1, 5-3 мг/кг, 6-14 лет – 3 мг/кг. Максимальная суточная доза для детей всех возрастных групп составляет 5 мг / кг. Препарат вводить в|вводят| 2-3раза в сутки в течение 7-10 суток.

Длявнутривенного введения / вступления| разовую|однократную| дозу препарата разводить растворителем. Обычный объем растворителя (|стерильный изотонический раствор натрия хлорида или 5 % раствор глюкозы) для взрослых составляет 50-300 мл; для детей объем растворителя нужно соответственно уменьшить. Концентрация гентамицина в растворе не должна превышать1 мг / мл (0,1 %). Продолжительность внутривенной инфузии – 1-2 часа; вводить со скоростью 60-80 капель/мин. Внутривенные инфузии проводить 2-3 дня, затем переходить на внутримышечное введение|вступление/.

Дети. Детям до 3 лет препарат назначать только по жизненным показаниям.

Передозировка.

Симптомы: головокружение, тошнота, рвота, нефротоксичность, ототоксичность, нервно-мышечная блокада с дыхательной недостаточностью.

Лечение: внутривенное введение прозерина, а также 10 % раствора кальция хлорида или 5 % раствора кальция глюконата. Перед введением прозерина внутривенно вводить атропин в дозе 0, 5-0, 7 мг, ожидать ускорения пульса и через 1, 5-2 минуты вводить внутривенно 1, 5 мг прозерина. Если эффект этой дозы оказался недостаточным, ввести повторно такую же дозу прозерина (при появлении брадикардии робитидодаткову инъекцию атропина). В тяжелых случаях угнетения дыхания необходима искусственная вентиляция легких. Может выводиться с помощью гемодиализа (более эффективный) и перитонеального диализа.

Побочные реакции.

Ототоксичность (повреждения|повреждения| восьмой пары черепно-мозговых нервов): может развиваться снижение остроты/потеря|юмор| слуха|слухи| таураураження вестибулярного аппарата. Проявляется головокружением или вертиго. Шум в ушах, потеря слуха. Особый риск может вызвать / вызвать / продлен курс лечения гентамицином / - 2-3 недели.

Нефротоксичность: частота и степень|степень| тяжести|тяжести| повреждений|повреждений| почек|почек|зависят от величины разовой дозы, длительности лечения и индивидуальных особенностей пациента, качества контроля над терапией и одновременного приема других нефротоксических лекарственных средств. Поражения почек|почек| проявляется протеинурией, азотемией, олигурией и, как правило, имеет обратимый характер|нрав|. Также возможны интерстициальный нефрит, почечная недостаточность, почечный тубулярный некроз.

Со стороны нервной системы: головная боль, спутанность сознания, сонливость, периферическая нейропатия, мышечная боль, боль в суставах, блокада нервно-мышечной проводимости, общая слабость, судороги, энцефалопатия, депрессия, галлюцинации, летаргия.

Со стороны пищеварительного тракта: рвота, повышение уровня печеночных трансаминаз (АЛТ, АСТ)|, гипербилирубинемия, тошнота, повышенное слюноотделение|, потеря аппетита/массы тела, стоматит, псевдомембранозный колит.

Со сторонысистемы кроветворения: тромбоцитопения|, гранулоцитопения, анемия, лейкопения, пурпура.

Со стороны обмена веществ: гипомагниемия, гипокалиемия, гипокальциемия.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включаякожный / кожное / зуд|высыпания, крапивница| крапивница/, лихорадка, анафилактические реакции (в т. ч. Снижение артериального давления, одышка), отек Квинке.

В месте внутримышечного введения возможны боль, атрофия/некроз подкожной клетчатки; при внутривенном введении – развитие флебитов и перифлебитов.

Срок годности. 5 лет.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость. Фармацевтически несовместим в одном шприце или в одной инфузионной системе с другими лекарственными средствами, особенно с β-лактамными антибиотиками, гепарином, амфотерицином).

Упаковка. По 1 мл в ампулах№ 10 в коробке, № 5х2 в блистерах в коробке; по2 млвампулах№ 10 в коробке, № 5х2, № 10 в блистере в коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. Общество с ограниченной ответственностью "фармацевтическая компания "Здоровье".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Украина, 61013, Харьковская Обл. , город Харьков, улица Шевченко, дом 22.