Инструкция

для медицинского применения препарата

ГЕНСУЛИН P

(GENSULIN R)

Состав:

действующее вещество: 1мл раствора содержит рекомбинантного инсулина человека 100 ЕД;

вспомогательные вещества: м-крезол, глицерин, кислота хлористоводородная, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инъекций.

Фармакотерапевтическая группа. Инсулины и аналоги. Код АТС А10 АВ01.

Клинические характеристики.

Показания. Лечение больных сахарным диабетом, что требует применения инсулина.

Противопоказания. Гипогликемия. Повышенная индивидуальная чувствительность к препарату Генсулин Р и любых его компонентов, за исключением случаев применения десенсибилизирующей терапии.

Способ применения и дозы. В клинической практике известно много схем лечения человеческим инсулином. Выбор среди них подходящего для конкретного больного индивидуальной схемы должен сделать врач, исходя из потребности в инсулине, которая обычно составляет 0, 5-1 ЕД/кг массы тела. На основании установленной концентрации глюкозы крови врач определяет необходимую дозировку и вид препарата инсулина для конкретного пациента.

Генсулин Р предназначен для подкожных, а также внутривенных инъекций. В исключительных случаях его можно вводить внутримышечно. Генсулин Р вводят за 15-30 минут до еды. За 10-20 минут до запланированного введения следует достать инсулин из холодильника, чтобы он нагрелся до комнатной температуры.

Перед введением следует внимательно осмотреть флакон или картридж с инсулином. Раствор Генсулина Р должен быть бесцветным и прозрачным, иметь вид и консистенцию воды. Нельзя применять препарат, если раствор мутный, кажется густым или закрашенной. Особое внимание следует обратить на то, чтобы во время инъекции инсулина не ввести иглу в просвет кровеносного сосуда.

Введение препарата внутривенно.

Для введения инсулина существуют специальные шприцы, на которых имеются отметки дозировки. При отсутствии шприцев и игл одноразового использования можно применять шприцы и иглы многоразового использования, которые следует стерилизовать перед каждой инъекцией. Рекомендуется применять шприцы одного типа и производителя. Всегда необходимо проверять, проградуирован ли шприц, используемый, в соответствии с дозировкой применяемого препарата инсулина.

Порядок выполнения инъекции:

• убрать защитное кольцо, расположенное в центре колпачка;

• набрать в шприц воздух объемом равный выбранной дозе инсулина;

• проколоть резиновую пробку и ввести воздух во флакон;

• перевернуть флакон со шприцем вверх дном;

• убедитесь, что конец иглы находится в инсулине;

• набрать в шприц необходимый объем раствора инсулина;

• удалить пузырьки воздуха из шприца во флакон путем нагнетания инсулина;

• повторно проверить правильность набранной дозы и вытащить иглу из флакона;

• дезинфицировать кожу в месте запланированной инъекции;

• одной рукой стабилизировать кожу, то есть собрать ее в складку;

• взять шприц в другую руку и держать его как карандаш. Вонзить иглу в кожу под прямым углом (угол 90° ). Убедиться, что игла полностью введена и хорошо размещена в слое жира под кожей, а не в более глубоких слоях кожи (у худощавых лиц иглу следует располагать не перпендикулярно, а под меньшим углом);

• чтобы ввести инсулин, следует протолкнуть поршень шприца до самого конца, вводя дозу в течение не менее 5 секунд;

• насыщенный спиртом ватный тампон держать близко к игле и вынуть иглу из кожи. Приложить на несколько секунд пропитанный спиртом тампон к месту укола. Не протирать кожу в месте выполнения инъекции!

• Чтобы избежать повреждения ткани, рекомендуется при каждой инъекции менять место укола. Очередное место инъекции должно быть удалено от предыдущего по крайней мере на 1-2 см.

Смешивание раствора Генсулин р с суспензиями Генсулин Н, Генсулин М30 (М40, М50)

Решение о смешивании Генсулина Р с вышеуказанными суспензиями может принимать только врач.

Применения Генсулина Р в картриджах для шприц-ручек

Картриджи Генсулин р можно применять со шприц-ручками многоразового использования типа « рэп» . При заполнении шприц-ручки, креплении иглы и процедуре инъекции препарата следует точно придерживаться инструкции производителя шприц-ручки. В случае необходимости можно набрать инсулин из картриджа в обычный инсулиновый шприц и действовать так, как описано выше (в зависимости от концентрации инсулина и вида препарата).

Побочные реакции. При наличии симптомов тяжелой гипогликемии или гипергликемии с развитием кетоацидоза необходимо немедленное вмешательство врача. К побочным действиям, которые чаще всего наблюдаются при инсулинотерапии, относятся гипогликемия (снижение уровня глюкозы в крови) и гипергликемия (повышение концентрации глюкозы в крови), а также местные проявления аллергических реакций.

Гипогликемия. Признаки умеренной гипогликемии: чрезмерное потоотделение, головокружение, дрожь, чувство голода, беспокойство, ощущение покалывания в ладонях, стопах, губах или в языке, нарушение концентации внимания, сонливость, расстройства сна, спутанность сознания, мидриаз, нечеткость зрения, нарушения речи, депрессия, раздраженность. Признаки тяжелой гипогликемии: нарушение ориентации, потеря сознания, судороги.

Гипергликемия. У больных сахарным диабетом I типа длительная гипергликемия приводит к кетоацидозу и диабетической коме, что является опасным для жизни. Первыми симптомами ацидоза, которые появляются постепенно в течение нескольких часов и даже суток, являются: сонливость, покраснение лица, жажда, отсутствие аппетита, запах ацетона в выдыхаемом воздухе, увеличено количество глюкозы и кетоновых тел, тахипноэ и учащенный пульс. Другими нежелательными эффектами, которые появляются спорадически при применении биосинтетических инсулинов, является: инсулиновая липодистрофия (атрофия или гипертрофия жировой ткани в месте инъекции), аллергия к инсулину, инсулинорезистентность.

Местные проявления аллергических реакций: покраснение кожи, отек или зуд в месте инъекции; системная аллергия (очень редко) – генерализованная форма аллергии на инсулин, которая может вызвать сыпь на всей поверхности тела, одышку, хрипы, снижение артериального давления, увеличение частоты ударов сердца и повышение потоотделения.

Передозировка. При передозировке инсулина появляются симптомы гипогликемии, в частности чувство голода, апатия, головокружение, дрожь мышц, нарушение ориентации, беспокойство, учащенное сердцебиение, повышенное потоотделение, рвота, головная боль, спутанность сознания. При умеренной гипогликемии достаточно принять внутрь сладкие жидкости или пищу, богатую на углеводы. Рекомендуется отдых. Больные должны иметь при себе сахар в кусочках, глюкозу или конфеты. Не рекомендуется есть шоколад, потому что жир, содержащийся в нем, задерживает всасывание глюкозы.

Тяжелая форма гипогликемии может привести к судорогам и потере сознания, даже к смерти. Если больной находится в состоянии комы, необходимо ввести внутривенно глюкозу. После передозировки инсулина к гипогликемии могут присоединиться симптомы гипокалиемии (снижение концентрации калия в крови) с последующей миопатией. При значительной гипокалиемии, когда больной уже не может принимать пищу через рот, следует ввести 1 мг глюкагона внутримышечно и/или раствор глюкозы внутривенно.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Опыта применения препарата Генсулин Р в период беременности нет. Инсулин не проходит через плацентарный барьер. Для пациенток, у которых диабет развился до наступления беременности или в период беременности (гестационным диабетом, очень важно поддерживать надлежащий контроль над углеводным обменом в течение всей беременности. Потребность в инсулине может снижаться во время I триместра беременности и расти во время II и III триместров. Сразу после родов потребность в инсулине резко снижается, что повышает риск возникновения гипогликемии. Поэтому тщательный контроль уровня сахара является очень важным. Каких-либо ограничений по применению препарата Генсулин Р в период кормления грудью нет. Однако женщины в период лактации могут нуждаться в коррекции дозы препарата и диеты.

Дети.

Опыта применения у детей нет.

Особые меры безопасности.

Не применять препарат Генсулин Р:

¾ если картридж или шприц-ручка падали или подвергались внешнему давлению, поскольку при этом возникает риск их повреждения и вытекания инсулина;

¾ если он хранился неправильно или был заморожен;

¾ если жидкость, содержащаяся в нем, не является прозрачной и бесцветной.

Употребление алкоголя может привести к опасному снижению уровня сахара в крови.

Особенности применения.

Решение относительно изменения режима дозирования, смешивания препаратов инсулина, а также перехода с одних на другие препараты инсулина может принимать только врач. Пациентам следует провести кожные тесты до начала лечения новым препаратом, в том числе тем, у кого появлялись генерализованные реакции на предыдущий инсулин. Во время применения инсулина проводить мониторинг концентрации глюкозы в сыворотке крови и мочи, концентрации гликолизированного гемоглобина (НЬА1с) и фруктозамина. Пациентов следует научить самостоятельно проверять концентрацию глюкозы в крови и моче с помощью простых тестов (напр. , тест-полосок). У разных лиц симптомы снижения концентрации сахара в крови (гипогликемии) могут появляться в разное время и могут иметь разную интенсивность. Поэтому пациентов следует научить распознавать характерные для них симптомы гипогликемии. У пациентов, которым изменяют вид применяемого инсулина, то есть их переводят с инсулина животного происхождения на человеческий инсулин, возможно, возникнет необходимость снизить дозу инсулина (из-за возможности появления гипогликемии). У некоторых пациентов ранние симптомы гипогликемии после перехода на рекомбинантный человеческий инсулин могут быть несколько слабее, чем при использовании инсулинов животного происхождения. Ранние признаки гипогликемии могут быть также слабее у пациентов, у которых концентрация глюкозы сбалансировалась при длительном сахарном диабете, диабетической нейропатии или в случае одновременного применения ß -адренолитических лекарственных препаратов. Как гипогликемия, так и гипергликемия, если их не лечить, могут стать причиной потери сознания, комы или летального исхода.

Потребность в инсулине может изменяться вследствие высокой температуры, тяжелой инфекции (может значительно повыситься потребность в инсулине), эмоциональных волнений, болезней и нарушений функций желудочно-кишечного тракта, сопровождающиеся тошнотой и рвотой, диареей, запорами, нарушениями всасывания. Наличие таких состояний всегда требует вмешательства врача. В таких случаях следует часто контролировать концентрацию глюкозы в крови и моче. При почечной недостаточности секреция инсулина уменьшается, а продолжительность его действия увеличивается.

Пациенты, у которых сахарный диабет связан с заболеваниями поджелудочной железы или сосуществует с болезнью Аддисона или недостаточностью функции гипофиза, очень чувствительны к инсулину и, как правило, им следует назначать очень малые дозы препарата. При нарушениях функции гипофиза, надпочечников или щитовидной железы может меняться потребность организма в инсулине.

В процессе длительного лечения инсулином может развиться резистентность к инсулину. В случае появления инсулинрезистентности следует применять большие дозы инсулина.

Неправильное дозирование или приостановка лечения (особенно это касается больных инсулинзависимым диабетом) может привести к гипергликемии и потенциально фатального диабетического кетоацедозу. Потребность в регулировании доз может возникнуть в случае изменения интенсивности физических нагрузок или привычного режима питания.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Влияние применения правильных доз инсулина на способность управления автотранспортом и работу со сложными механизмами не исследовалось. Способность управлять транспортными средствами может быть ослаблена из-за гипогликемии, что приводит к нарушениям со стороны периферической нервной системы и сопровождается головной болью, беспокойством, диплопией, нарушением ассоциативности и оценки расстояния. В начальный период лечения инсулином, при смене препарата, в случае стресса или чрезмерной физической нагрузки, когда имеют место большие колебания концентрации глюкозы в крови, может появиться ослабление способности управлять автотранспортными средствами и обслуживать устройства, находящиеся в движении. Рекомендуется контролировать концентрацию глюкозы в крови во время длительного путешествия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами. Генсулин р не следует смешивать с инсулинами животного происхождения, а также с биосинтетическими инсулинами других производителей. Много лекарственных препаратов (в частности некоторые гипотензивные и сердечные средства, лекарственные препараты, снижающие уровень липидов в сыворотке крови, препараты, применяемые при заболеваниях поджелудочной железы, некоторые антидепрессанты, противоэпилептические средства, салицилаты, антибактериальные препараты, пероральные контрацептивы) могут влиять на действие инсулина и эффективность инсулинотерапии.

Лекарственные препараты и вещества, повышающие действие инсулина: бета -адренолитики, хлорохин, ингибиторы конвертази ангиотензина, ингибиторы МАО (антидепрессанты), метилдопа, клонидин, пентамидин, салицилаты, анаболические стероиды, циклофосфамид, сульфонаміди, тетрациклины, антибиотики хинолонового ряда и этиловый спирт.

Лекарственные препараты, снижающие действие инсулина: дилтиазем, добутамин, эстрогены (также оральные контрацептивы), фенотиазины, фенитоин, гормоны поджелудочной железы, гепарины, кальцитонин, кортикостероиды, антивирусные лекарственные средства, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции, ниацин, тиазидные диуретики.

Потребность в инсулине может возрастать в случае применения лекарственных препаратов с гіперглікемічною активностью, например, глюкокортикоиды, гормоны щитовидной железы и гормон роста, даназол, β 2-симпатомиметики (например, ритодрин, сальбутамол, тербуталин), тиазиды.

Потребность в инсулине может уменьшаться в случае применения лекарственных препаратов с гипогликемической активностью, таких как оральные гипогликемические препараты, салицилаты (например, ацетилсалициловая кислота), некоторые антидепрессанты (ингибиторы моноаминоксидазы), некоторые ингибиторы ангиотензинпревращающих ферментов (каптоприл, эналаприл), неселективные бета-блокаторы или алкоголь. Аналоги соматостатина (октреотид, ланреотид) могут как усиливать, так и снижать потребность в инсулине.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Генсулин Р - препарат рекомбинантного инсулина человека, полученного методом генной инженерии с использованием генетически модифицированного, но не патогенного штамма Е. соlі. Инсулин является гормоном, вырабатываемым клетками поджелудочной железы. Инсулин участвует в обмене углеводов, белков и жиров, способствуя, в частности, снижению концентрации глюкозы в крови. Недостаток инсулина в организме является причиной сахарного диабета. Инсулин, вводимый путем инъекции, действует так же, как и гормон, вырабатываемый организмом.

Фармакокинетика. Генсулин Р начинает действовать в течение 30 минут после введения; максимум действия наблюдается от 1 до 3 часов, а продолжительность действия составляет до 8 часов и зависит от величины дозы. Вздоровых людей до 5% инсулина связано с белками крови. Констатировано наличие инсулина в цереброспинальной жидкости в концентрациях, составляющих примерно 25 % от концентраций, выявленных в сыворотке крови.

Инсулин метаболизируется в печени и почках. Незначительные его количества метаболизируются в мышцах и жировой ткани. Вбольных сахарным диабетом метаболизм проходит, как и у здоровых лиц. Инсулин выводится почками. Следовые количества выделяются с желчей. Продолжительность полувыведения человеческого инсулина составляет почти 4 минут. Заболевания почек и печени могут задерживать выделение инсулина. У лиц пожилого возраста выделение инсулина происходит медленнее и время сахароснижающее действие препарата продлевается.

Фармацевтические характеристики

Основные физико-химические свойства: растворГенсулина Р является прозрачным и бесцветным.

Несовместимость. Как правило, инсулин можно добавлять к веществам, с которыми его реакция на совместимость известна. Лекарственные препараты, добавленные к инсулину, могут вызвать его разрушение, например, препараты, содержащие тиолы или сульфиты.

Срок годности. 2 года.

Не следует применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения. После открытия индивидуальной упаковки хранить в течение 42 дней при температуре до 25 ° С. Хранить при температуре 2-8 ° С в защищенном от света месте. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. Упаковка. По 10 мл в стеклянных флаконах с резиновой пробкой и алюминиевым колпачком № 1; по 3 мл в картриджах № 5.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. Биотон С. А., Польша (ВИОТОN S. A. , Poland).

Месторасположение. ВІОТОN S. A. , Poland, Польша, 02-516 Варшава, вул. Старочинська 5. Телефон: +48(022)7214000.

Факс: +48(022)7211333.