ГЕНСУЛИН Н суспензия 100 МО/мл

Биотон С.А.

Rp

Форма выпуска и дозировка

Суспензия, 100 МО/мл

Суспензия, 100 МО/мл

Упаковка

Картридж 3 мл №5x1
Флакон 10 мл №1x1

Картридж 3 мл №5x1

от 730.35 грн

Аналоги

Rp

ГЕНСУЛИН М30 100 ОД/мл

Биотон С.А.(PL)

Суспензия

от 698.99 грн

Rp

ИНСУЛАР СТАБИЛ 100 МО/мл

Галичфарм(UA)

Суспензия

Rp

ИНСУЛАР СТАБИЛ 100 МО/мл

КМП(UA)

Суспензия

Rp

ИНСУМАН БАЗАЛ 100 МО/мл

ООО Санофи-Авентис Украина(UA)

Суспензия

Rp

ИНСУМАН КОМБ 25 100 МО/мл

ООО Санофи-Авентис Украина(UA)

Суспензия

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ИНСУЛИН ЧЕЛОВЕЧЕСКИЙ

Производитель:

Биотон С.А., Польша

Форма товара

Суспензия для инъекций

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/1016/01/01

Дата последнего обновления: 13.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 мл суспензии содержит рекомбинантного изофан-инсулина человека 100 ЕД
  • Торговое наименование: ГЕНСУЛИН Н
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: После открытия индивидуальной упаковки хранить в течение 28 дней при температуре не выше 25 °С. Хранить при температуре 2-8 °С в защищенном от света месте. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.
  • Фармакологическая группа: Противодиабетические средства. Инсулин и аналоги для инъекций средней продолжительности действия. Инсулины человека.

Упаковка

Картридж 3 мл №5x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ГЕНСУЛИН Н суспензия 100 МО/мл инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ГЕНСУЛИН Н

(GENSULINN)

Состав:

действующее вещество: рекомбінантнийізофан-інсулінлюдини 100 ЕД;

1мл суспензии содержит рекомбинантного изофан-инсулина человека 100 ЕД;

вспомогательные вещества: м-крезол; фенол; глицерин; протамина сульфат; цинка оксид; натріюдигідрофосфат, дигидрат, кислота хлористоводородная (разведенная); вода для инъекций.

Лекарственная форма. Суспензия для инъекций.

Основные физико-химические свойства: белая суспензия, которая при отстаивании разделяется на белый осадок и бесцветную или почти бесцветную жидкость.

Фармакотерапевтическая группа. Противодиабетические средства. Инсулин и аналоги для инъекций средней продолжительности действия. Инсулины человека.

Код АТХ А10А С01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Генсулин Н-лекарственное средство-инсулин, полученного методом генной инженерии с использованием генетически модифицированного, но не патогенного штамма. соlі. Инсулин является гормоном, продуцируемым клетками поджелудочной железы. Инсулин участвует в обмене углеводов, белков и жиров, способствуя, в частности, снижению концентрации глюкозы в крови. Инсулин проявляет кількаанаболічнихіантикатаболічнихвластивостей в зависимости от типа ткани. В мышечной ткани инсулин усиливает синтез гликогена, жирных кислот, глицерина и белков. Это увеличивает поглощение аминокислот и одновременно снижает интенсивность гликогенолиза, глюконеогенеза, кетогенеза, липолиза, катаболизма белка и потребления аминокислот. Недостаток инсулина в организме является причиной сахарного диабета. Инсулин, вводимый путем инъекции, действует так же, как и гормон, продуцируемый организмом.

Фармакокинетика.

Генсулин Н начинает действовать в течение 30 мин после введения; максимум действия сохраняется от 2 до 8 часов, а продолжительность действия составляет до 24 часов и зависит от величины дозы. Нездоровых людей до 5% инсулина связано с белками крови. Констатировано наличие инсулина в цереброспинальной жидкости в концентрациях, составляющих примерно 25 % от концентраций, выявленных в сыворотке крови.

Инсулин метаболизируется в печени и почках. Незначительные его количества метаболизируются в мышцах и жировой ткани. У больных сахарным диабетом метаболизм проходит как у здоровых лиц. Инсулин выводится почками. Следовые количества выделяются с желчью. Продолжительность полувыведения человеческого инсулина составляет почти 4 минуты. Заболевания почек и печени могут задерживать выделение инсулина. У лиц пожилого возраста выделение инсулина происходит медленнее и время сахароснижающее действие препарата продлевается.

Клинические характеристики

Показания.

Лечение больных сахарным диабетом, что требует применения инсулина.

Противопоказания.

Гипогликемия. Повышенная индивидуальная чувствительность к лекарственному засобуГенсулінН и любых его компонентов, за исключением случаев применения десенсибилизирующей терапии. Не вводить внутривенно.

Особые меры безопасности

Не применять лекарственное засібГенсулінН:

* если картридж или шприц-ручка падали или подвергались внешнему давлению, поскольку при этом возникает риск их повреждения и вытекания инсулина;

· если он хранился неправильно или был заморожен;

· если жидкость, содержащаяся в нем, не является однородной непрозрачной;

· флакон или картридж нельзя использовать, если после перемешивания суспензия остается прозрачной или если на дне образовался осадок белого вещества;

· нельзя применять препарат, если после перемешивания во флаконе или картридже плавают белые хлопья или белые частицы остаются на стенках емкости, в результате чего препарат выглядит будто замороженным.

Употребление алкоголя может привести к опасному снижению уровня сахара в крови.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Следует информировать врача о любом сопутствующее лечение, осуществляемое вместе с применением человеческого инсулина.

Генсулин Н не следует смешивать с инсулинами животного происхождения, а также с биосинтетическими инсулинами других производителей. Много лекарственных средств (в частности некоторые гипотензивные и сердечные средства, лекарственные препараты, снижающие уровень липидов в сыворотке крови, препараты, применяемые при заболеваниях поджелудочной железы, некоторые антидепрессанты, противоэпилептические средства, салицилаты, антибактериальные препараты, пероральные контрацептивы) могут влиять на действие инсулина и эффективность инсулинотерапии.

Лекарственные средства и вещества, что повышают действие инсулина: b-адренолитики, хлорохин, ингибиторы конвертази ангиотензина, ингибиторы МАО (антидепрессанты), метилдопа, клонидин, пентамидин, салицилаты, анаболические стероиды, циклофосфамид, сульфонаміди, тетрациклины, антибиотики хинолонового ряда и этанол.

Лекарственные средства, снижающие действие инсулина: дилтиазем, добутамин, эстрогены (также пероральные контрацептивы), фенотиазины, фенитоин, гормоны поджелудочной железы, гепарины, кальцитонин, кортикостероиды, антивирусные лекарственные средства, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции, ниацин, тиазидные диуретики.

Потребность в инсулине может возрастать в случае применения лекарственных средств с гипергликемической активностью, таких как глюкокортикоиды, гормоны щитовидной железы и гормон роста, даназол, b2-симпатомиметики (например, натрия, сальбутамол, тербуталин), тиазиды.

Потребность в инсулине может уменьшаться в случае применения лекарственных препаратов с гипогликемической активностью, таких как пероральные гипогликемические препараты, салицилаты (например ацетилсалициловая кислота), некоторые антидепрессанты( ингибиторы моноаминоксидазы), некоторые ингибиторы ангиотензинпревращающих ферментов (каптоприл, эналаприл), неселективные бета-блокаторы или алкоголь. Аналоги соматостатина (октреотид, ланреотид) могут как усиливать, так и снижать потребность в инсулине.

В случае комбинированного применения Генсулин Н с пиоглитазоном возможны проявления сердечной недостаточности, особенно у пациентов с факторами риска развития сердечной недостаточности. При условии применения данной комбинации следует наблюдать за состоянием пациента относительно возникновения симптомов сердечной недостаточности, увеличения массы тела и появления отеков. Лечение пиоглитазоном необходимо прекратить при ухудшении сердечных симптомов.

Особенности применения.

Решение относительно изменения режима дозирования, смешивания лекарственных средств инсулина, а также перехода с одних на другие лекарственные средства инсулина может принимать только врач. Такое решение принимается под непосредственным врачебным наблюдением и может повлиять на изменение дозы препарата, который применяется. При возникновении потребности в регулировании доз такое регулирование можно выполнять с первой дозы или позже в течение нескольких недель или месяцев. Во время применения инсулина следует проводить мониторинг концентрации глюкозы в сыворотке крови и моче, концентраціїгліколізованогогемоглобіну (НЬА1с) тафруктозаміну. Пациентов следует научить самостоятельно проверять концентрацию глюкозы в крови и моче с помощью простых тестов (например, тест-полосок). У разных лиц симптомы снижения концентрации сахара в крови (гипогликемии) могут появляться в разное время и могут иметь разную интенсивность. Поэтому пациентов следует научить распознавать характерные для них симптомы гипогликемии. Для пациентов, которым изменяют вид применяемого инсулина, то есть их переводят с инсулина животного происхождения на человеческий инсулин, возможно, возникнет необходимость уменьшить дозу инсулина (из-за возможности появления гипогликемии). У некоторых пациентов ранние симптомы гипогликемии после перехода на рекомбинантный человеческий инсулин могут быть несколько слабее, чем при применении инсулинов животного происхождения. Ранние признаки гипогликемии могут быть также слабее у пациентов, у которых концентрация глюкозы сбалансировалась при длительном сахарном диабете, диабетической нейропатии или в случае одновременного применения адренолитических лекарственных препаратов. Как гипогликемия, так и гипергликемия, если их не лечить, могут стать причиной потери сознания, комы или летального исхода.

Потребность в инсулине может изменяться вследствие высокой температуры, тяжелой инфекции (может значительно повыситься потребность в инсулине), эмоциональных волнений, болезней и нарушений функций желудочно-кишечного тракта, сопровождающиеся тошнотой и рвотой, диареей, запорами, нарушениями всасывания. Наличие таких состояний всегда требует вмешательства врача. В таких случаях следует часто контролировать концентрацию глюкозы в крови и моче. При почечной недостаточности экскреция инсулина уменьшается, а продолжительность его действия увеличивается.

Пациенты, у которых сахарный диабет связан с заболеваниями поджелудочной железы или сосуществует с болезнью Аддисона или недостаточностью функции гипофиза, очень чувствительны к инсулину и, как правило, им следует назначать очень малые дозы лікарськогозасоба.

При нарушениях функции гипофиза, поджелудочной железы, надпочечников, щитовидной железы или при печеночной или почечной недостаточности может меняться потребность организма в инсулине.

При лечении человеческим инсулином могут продуцироваться антитела, хотя и в меньших концентрациях, чем в случае применения очищенного инсулина животного происхождения.

В процессе длительного лечения инсулином может развиться резистентность к инсулину. В случае появиинсулинорезистентностислод применять большие дозы инсулина.

Неправильное дозирование или приостановка лечения (особенно это касается больных инсулинозависимым диабетом) может привести к гипергликемии и потенциально летального діабетичногокетоацедозу. Потребность в регулировании доз может возникнуть в случае изменения интенсивности физических нагрузок или привычного режима питания.

Лица которые планируют совершать длительные путешествия со сменой нескольких часовых поясов, должны проконсультироваться со своим врачом относительно корректировки графика принятия инсулина.

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль(23 мг) / дозу натрия, то есть практически свободное от натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Инсулин не проходит через плацентарный барьер.

Дляпацієнток, уякихцукровийдіабетрозвинувсядонастаннявагітностіабоу періодвагітності(гестаційнийдіабет), дужеважливопідтримуватиналежнийконтроль надвуглеводнимобміномупродовжусієївагітності. Потребность в инсулине может уменьшаться во время Итриместра беременности и расти во время иииитриместров. Сразу после родов потребность в инсулине резко снижается, что повышает риск возникновения гипогликемии. Поэтому тщательный контроль уровня сахара является очень важным.

Каких-либо ограничений по применению препарата Генсулин н в период кормления грудью нет. Однако женщины в период кормления грудью могут нуждаться в коррекции дозы препарата и диеты, поскольку во время лактации необходимость вінсулініпадаєнижчерівня, что был до беременности. Потребность в инсулине возвращается к первоначальному уровню через 6-9 месяцев после родов.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Способность управлять транспортными средствами может быть ослаблена из-за гипогликемии, что приводит к нарушениям со стороны периферической нервной системы и сопровождается головной болью, беспокойством, диплопией, нарушением ассоциативности и оценки расстояния. В начальный период лечения инсулином, при смене препарата (в случае стресса или чрезмерной физической нагрузки, когда имеются большие колебания концентрации глюкозы в крови) возможно ослабление способности управлять автотранспортными средствами и обслуживать устройства, находящиеся в движении. Рекомендуется контролировать концентрацию глюкозы в крови во время длительного путешествия.

Способ применения и дозы.

Поклинической практике известно много схем лечения человеческим инсулином. Выбор среди них подходящего для конкретного больного индивидуальной схемы должен сделать врач, учитывая потребность в инсулине. На основании установленной концентрации глюкозы крови врач определяет необходимую дозировку и вид препарата инсулина для конкретного пациента. При диабете 2 типа средняя начальная доза составляет 0, 2 ед/кг массы тела.

Генсулин Н можно применять в интенсивной инсулиновой терапии для обеспечения базовой секреции инсулина. Лекарственное средство также используется при инициированиинсулинотерапиипри диабете 2 типа. Самой популярной схемой является инъекция 1 раз в сутки вечером.

Генсулин Н предназначен для подкожных инъекций. В исключительных случаях его можно вводить внутримышечно. Генсулин Н вводить за 15-30 минут до еды. За 10-20 минут до запланированного введения следует достать инсулин из холодильника, чтобы он нагрелся до комнатной температуры.

Перед введением следует внимательно осмотреть флакон или картридж с инсулином. Суспензия Генсулина Н должна быть однородно непрозрачной (однородно мутной или молочной на вид). Особое внимание следует обратить на то, чтобы во время инъекции инсулина не ввести иглу в просвет кровеносного сосуда.

Введение препарата внутривенно.

Для введения инсулина существуют специальные шприцы, на которых есть отметка дозировки. При отсутствии шприцев и игл одноразового использования можно применять шприцы и иглы многоразового использования, которые следует стерилизовать перед каждой инъекцией. Рекомендуется применять шприцы одного типа и производителя. Всегда необходимо проверять, проградуирован ли шприц, используемый, в соответствии с дозировкой применяемого препарата инсулина.

Необходимо вращать в ладонях флакон зГенсуліномН, пока суспензия не станет однородной мутной или молочной на вид.

Порядок выполнения инъекции:

• удалите пластиковую крышечку, не снимая саму крышку флакона;

• протрите пробку флакона спиртовым раствором; не снимайте крышку с флакона!

• набрать в шприц воздух объемом равный выбранной дозе инсулина;

* проколоть резиновую пробку и ввести воздух во флакон;

* перевернуть флакон со шприцем вверх дном;

* убедитесь, что конец иглы находится в инсулине;

* набрать в шприц необходимый объем раствора инсулина;

• удалить пузырьки воздуха из шприца во флакон путем нагнетания инсулина;

• повторно проверить правильность набранной дозы и вытащить иглу из флакона;

* дезинфицировать кожу в месте запланированной инъекции;

* одной рукой стабилизировать кожу, то есть собрать ее в складку;

* взять шприц в другую руку и держать его как карандаш. Вонзить иглу в кожу под прямым углом (угол 90°). Убедиться, что игла полностью введена и хорошо размещена в слое жира под кожей, а не в более глубоких слоях кожи (у худощавых лиц иглу следует располагать не перпендикулярно, а под меньшим углом);

* чтобы ввести инсулин, следует протолкнуть поршень шприца до самого конца, вводя дозу в течение не менее 5 секунд;

* насыщенный спиртом ватный тампон держать близко к игле и вынуть иглу из кожи. Приложить на несколько секунд пропитанный спиртом тампон к месту укола. Не протирать кожу в месте выполнения инъекции!

• Чтобы избежать повреждения ткани, рекомендуется при каждой инъекции менять место укола. Очередное место инъекции должно быть удалено от предыдущего по крайней мере на 1-2 см.

Смешивание суспензии Генсулин Н с раствором Генсулин Р.

Решение о смешивании Генсулина Н с вышеуказанным раствором и суспензиями может принимать только врач.

Применения Генсулина Н в картриджах для шприц-ручек.

Картриджи Генсулин н можно применять со шприц-ручками многоразового использования типа «рэп». При заполнении шприц-ручки, креплении иглы и процедуре инъекции препарата следует точно придерживаться инструкции производителя шприц-ручки. В случае необходимости можно набрать инсулин из картриджа в обычный инсулиновый шприц и действовать так, как описано выше (в зависимости от концентрации инсулина и вида препарата).

Суспензию Генсулин Н нужно перемешивать перед каждой инъекцией путем встряхивания вверх и вниз 10 раз или вращения в ладонях, пока суспензия не станет однородной или молочной на вид.

Дети.

Нет достаточного опыта применения препарата детям.

Передозировка.

При передозировке инсулина появляются симптомы гипогликемии, в частности чувство голода, апатия, головокружение, дрожь мышц, нарушение ориентации, беспокойство, учащенное сердцебиение, повышенное потоотделение, рвота, головная боль, спутанность сознания. При умеренной гипогликемии достаточно принять внутрь сладкую жидкость или пищу, богатую на углеводы. Рекомендуется отдых. Больные должны иметь при себе сахар в кусочках, глюкозу или конфеты. Не рекомендуется есть шоколад, потому что жир, содержащийся в нем, задерживает всасывание глюкозы.

Тяжелая форма гипогликемии может привести к судорогам и потере сознания, и даже к летальному исходу. Если больной находится в состоянии комы, необходимо ввести внутривенно глюкозу. После передозировки инсулина к гипогликемии могут присоединиться симптомы гипокалиемии (снижение концентрации калия в крови) с последующей миопатией. При значительной гипокалиемии, когда больной уже не может принимать пищу через рот, следует ввести 1 мг глюкагона внутримышечно/или раствор глюкозы внутривенно. По возвращении сознания следует принять пищу. Также может возникнуть необходимость продолжать давать больному углеводы и проводить дальнейший контроль уровня глюкозы в крови, поскольку гипогликемия может появиться и после клинического выздоровления.

Побочные реакции.

Гипогликемия. Гипогликемия обычно является наиболее частым побочным эффектом, наблюдаемым во время инсулинотерапии. Она возникает тогда, когда доза введенного инсулина намного превышает потребность в нем. Тяжелые приступы гипогликемии, особенно если они возникают неоднократно, могут стать причиной поражения нервной системы. Длительная или тяжелая гипогликемия может представлять угрозу для жизни больного.

Признаки умеренной гипогликемии: повышенное потоотделение, головокружение, дрожь, чувство голода, беспокойство, ощущение покалывания в ладонях, стопах, губах или языке, нарушение концентрации внимания, сонливость, расстройства сна, спутанность сознания, мидриаз, нечеткость зрения, нарушения речи, депрессия, раздражительность. Признаки тяжелой гипогликемии: нарушение ориентации, потеря сознания, судороги.

У многих пациентов появлению симптомов, свидетельствующих о недостаточном поступлении глюкозы в ткани головного мозга (нейрогликопения), предшествуют признаки адренергической контррегуляции. Как правило, чем больше и быстрее снижается уровень сахара в крови, тем более выраженной является контррегуляция и интенсивнее проявляются симптомы, характерные для этого.

Со стороны органов зрения. Значительное изменение уровня сахара в крови может вызвать временное нарушение зрения вследствие временного изменения тургора и нарушения рефракции хрусталика.

Риск прогрессирования диабетической ретинопатии уменьшается при достижении длительного гликемического контроля. Однако увеличение интенсивности инсулинотерапии с внезапным снижением содержания сахара в крови может вызвать ухудшение течения диабетической ретинопатии. У больных на пролиферативную ретинопатию, особенно у тех, которым не проводилась лазерная фотокоагуляция, тяжелые гипогликемические состояния могут привести к возникновению транзиторной слепоты.

Липодистрофия (частота от 1/1000 до˂1/100). Как и при применении любых других инсулинов, в месте введения препарата может возникать липодистрофия, результате чего скорость всасывания инсулина в месте инъекции снижается. Постоянная смена места введения инъекции в пределах отдельного инъекционной участка позволяет уменьшить эти явления или предупредить их появление.

Реакции в месте введения препарата и аллергические реакциичастый нежелательный эффект (1/100 до 1/10). Могут наблюдаться побочные реакции в месте введения препарата и аллергические реакции, включая покраснение кожи, отек, гематому, боль, зуд, крапивницу, отек или воспаление. Большинство нетяжелых реакций на инсулин, которые возникают в месте введения препарата, обычно проходят в течение периода от нескольких дней до нескольких недель.

Генерализованная форма аллергии встречается редко (1/10000), но является потенциально опасной побочной реакцией на инсулин. Это тяжелые случаи, которые включают сыпь на всей поверхности тела, одышку, хрипы, снижение артериального давления, увеличение частоты ударов сердца, повышение потоотделения.

Реакции гиперчувствительности немедленного типа возникают очень редко. Проявлениями таких реакций на инсулин или вспомогательные вещества могут быть, например, генерализованные реакции со стороны кожи, ангионевротический отек, бронхоспазм, артериальная гипотензия и шок, которые могут представлять угрозу для жизни больного.

Другие реакции. Введение препаратов инсулина может привести к формированию антител к нему. В единичных случаях из - за наличия антител к инсулину может возникать потребность в коррекции дозы для профилактики гипо-или гипергликемии.

Инсулин может приводить к задержке в организме натрия и появлению отеков, особенно в случаях, когда благодаря усилению интенсивности инсулинотерапии удается улучшить гликемический контроль, который до этого не был адекватным. Также сообщалось о случаях увеличения массы тела, реакции на инъекции (изменение цвета кожи в месте инъекции, кровотечение, уплотнение в месте инъекции, отек в месте инъекции, инъекционные узлы, боль, сыпь крапивница и пустула в месте инъекции), зуд отдельных участков кожи тагенералізованийсвербіж, головокружение.

Срок годности.

3 года.

Не следует применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

После открытия индивидуальной упаковки хранить в течение 28 дней при температуре не выше 25 °С. Хранить при температуре 2-8 °С в защищенном от света месте. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Как правило, инсулин можно добавлять к веществам, с которыми его реакция на совместимость известна. Лекарственные препараты, добавленные к инсулину, могут вызывать его разрушение, например препараты, содержащие тиолы или сульфиты.

Упаковка.

По 10 мл в стеклянных флаконах, закрытых алюминиевой крышкой с двухслойным резиновым диском и пластиковой крышкой, № 1 в картонной пачке; по 3 мл в картриджах № 5 в картонной пачке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Биотон С. А., Польша (ВИОТОN S. A. , Poland).

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Юридический адрес: Польша, 02-516, Варшава, ул. Старочинська, 5 (Poland, 02-516, Warsaw, 5Staroscinskastr. ).

Адрес производства: Мачежиш, вул. Познанская, 12, 05-850, м. ОжарувМазовецкі, Польша (Macierzysz, 12, PoznanskaStreet, 05-850OzarowMazowiecki, Poland).