Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ГЕНСУЛИН М30

(ГЕНСУЛИН М30)

Состав:

действующее вещество: рекомбинантный инсулин человека (смесь 30% растворимого и 70% изофан-инсулина);

1мл суспензии содержит рекомбинантногоинсулина человека 100 ЕД (смесь 30 % растворимого инсулина и 70 % изофан-инсулина);

вспомогательные вещества: м-крезол; фенол; глицерин; протамина сульфат; цинка оксид; натриюдигидрофосфат, дигидрат; кислота хлористоводородная (разведенная); вода для инъекций.

Лекарственная форма. Суспензия для инъекций.

Основные физико-химические свойства: белая суспензия, которая при отстаивании разделяется на белый осадок и бесцветную или почти бесцветную жидкость.

Фармакотерапевтическая группа. Противодиабетические средства. Инсулин и аналоги. Инсулины и аналоги короткой продолжительности действия в комбинации с инсулинами средней продолжительности действия для инъекций. Инсулины человека.

Код АТХ А10AD01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Генсулин М30-лекарственная засобрекомбинантногоинсулина человека (смесь 30% растворенного инсулина и 70% изофан-инсулина), полученного методом генной инженерии с использованием генетически модифицированного, но не патогенного штамма. соlі. Инсулин является гормоном, продуцируемым клетками поджелудочной железы. Инсулин участвует в обмене углеводов, белков и жиров, способствуя, в частности, снижению концентрации глюкозы в крови.

Инсулин проявляет кількаанаболічнихіантикатаболічнихвластивостей в зависимости от типа ткани. В мышечной ткани инсулин усиливает синтез гликогена, жирных кислот, глицерина и белков. Это увеличивает поглощение аминокислот и одновременно снижает интенсивность гликогенолиза, глюконеогенеза, кетогенеза, липолиза, катаболизма белка и потребления аминокислот. Недостаток инсулина в организме является причиной сахарного диабета. Инсулин, вводимый путем инъекции, действует так же, как и гормон, продуцируемый организмом.

Фармакокинетика.

Генсулин М30 начинает действовать в течение 30 минут после введения; максимум действия сохраняется от 2 до 8 часов, а продолжительность действия составляет до 24 часов и зависит от величины дозы. Нездоровых людей до 5% инсулина связано с белками крови. Констатировано наличие инсулина в цереброспинальной жидкости в концентрациях, составляющих примерно 25 % от концентраций, выявленных в сыворотке крови.

Інсулінметаболізуєтьсяу печени и почках. Незначительные его количества метаболизируются в мышцах и жировой ткани. У больных сахарным диабетом метаболизм проходит, как и у здоровых лиц. Инсулин выводится почками. Следовые количества выделяются с желчью. Продолжительность полувыведения человеческого инсулина составляет почти 4 минут. Заболевания почек и печени могут задерживать выделение инсулина. У лиц пожилого возраста выделение инсулина происходит медленнее и время сахароснижающее действие лекарственного средства продолжается.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение больных сахарным диабетом, что требует применения инсулина.

Противопоказания.

Гипогликемия. Повышенная индивидуальная чувствительность к лекарственному засобуГенсулінМ30 и любых его компонентов, за исключением случаев применения десенсибилизирующей терапии.

Не вводить внутривенно.

Особые меры безопасности.

Не применять лекарственное засібГенсулінМ30:

* если картридж или шприц-ручка падали или подвергались внешнему давлению, поскольку при этом возникает риск их повреждения и вытекания инсулина;

• если он хранился неправильно или был заморожен;

• если жидкость, содержащаяся в нем, не єодноріднонепрозорою;

• флакон или картридж нельзя использовать, если после перемешивания суспензия остается прозрачной или если на дне образовался осадок белого вещества;

• нельзя применять препарат, если после перемешивания во флаконе или картридже плавают белые хлопья или белые частицы остаются на стенках емкости, в результате чего препарат выглядит будто замороженным.

Употребление алкоголя может привести к опасному снижению уровня сахара в крови.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия.

Следует информировать врача о любом сопутствующее лечение, осуществляемое вместе с применением человеческого инсулина.

Генсулин М30 не следует смешивать с инсулинами животного происхождения, а также с биосинтетическими инсулинами других производителей. Много лекарственных средств (в частности некоторые гипотензивные и сердечные средства, лекарственные средства, понижающие уровень липидов в сыворотке крови, препараты, применяемые при заболеваниях поджелудочной железы, некоторые антидепрессанты, противоэпилептические средства, салицилаты, антибактериальные препараты, пероральные контрацептивы) могут влиять на действие инсулина и эффективность инсулинотерапии.

Лекарственные препараты и вещества, что повышают действие инсулина: бета-адренолитики, хлорохин, інгібіториконвертазиангіотензину, ингибиторы МАО (антидепрессанты), метилдопа, клонидин, пентамидин, салицилаты, анаболические стероиды, циклофосфамид, сульфонаміди, тетрациклины, антибиотики хинолонового ряда и этиловый спирт.

Лекарственные препараты, снижающие действие инсулина: дилтиазем, добутамин, эстрогены (также пероральные контрацептивы), фенотиазины, фенитоин, гормоны поджелудочной железы, гепарины, кальцитонин, кортикостероиды, антивирусные лекарственные средства, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции, ниацин, тиазидные диуретики.

Потребность в инсулине может возрастать в случае применения лекарственных средств с гипергликемической активностью, таких как глюкокортикоиды, гормоны щитовидной железы и гормон роста, даназол, β2-симпатомиметики (например, натрия, сальбутамол, тербуталин), тиазиды.

Потребность в инсулине может уменьшаться в случае применения лекарственных средств с гипогликемической активностью, таких как пероральные гипогликемические препараты, салицилаты (например ацетилсалициловая кислота), некоторые антидепрессанты( ингибиторы моноаминоксидазы), некоторые ингибиторы ангиотензинпревращающих ферментов (каптоприл, эналаприл), неселективныеβ-блокаторы или алкоголь. Аналоги соматостатина (октреотид, ланреотид) могут как усиливать, так и снижать потребность в инсулине.

В случае комбинированного застосуванняГенсулінуМ30 с пиоглитазоном возможны проявления сердечной недостаточности, особенно у пациентов с факторами риска развития сердечной недостаточности. При условии применения данной комбинации следует наблюдать за состоянием пациента относительно возникновения симптомов сердечной недостаточности, увеличения массы тела и появления отеков. Лечение пиоглитазоном необходимо прекратить при ухудшении сердечных симптомов.

Особенности применения.

Решение относительно изменения режима дозирования, смешивания лекарственных средств инсулина, а также перехода с одних на другие лекарственные средства инсулина может принимать только врач. Такое решение принимается под непосредственным врачебным наблюдением и может повлиять на изменение дозы лекарственного средства, которое применяется. При возникновении потребности в регулировании доз такое регулирование можно выполнять с первой дозы или позже в течение нескольких недель или месяцев. Во время применения инсулина следует проводить мониторинг концентрации глюкозы в сыворотке крови и моче, концентраціїгліколізованогогемоглобіну (НЬА1с) тафруктозаміну. Пациентов следует научить самостоятельно проверять концентрацию глюкозы в крови и моче с помощью простых тестов (напр. , тест-полосок). У разных лиц симптомы снижения концентрации сахара в крови (гипогликемии) могут появляться в разное время и могут иметь разную интенсивность. Поэтому пациентов следует научить распознавать характерные для них симптомы гипогликемии. Для пациентов, которым изменяют вид применяемого инсулина, то есть их переводят с инсулина животного происхождения на человеческий инсулин, возможно, возникнет необходимость уменьшить дозу инсулина (из-за возможности появления гипогликемии). У некоторых пациентов ранние симптомы гипогликемии после перехода на рекомбинантный человеческий инсулин могут быть несколько слабее, чем при применении инсулинов животного происхождения. Ранние признаки гипогликемии могут быть также слабее у пациентов, у которых концентрация глюкозы сбалансировалась при длительном сахарном диабете, диабетической нейропатии или в случае одновременного применения адренолитических лекарственных препаратов. Как гипогликемия, так и гипергликемия, если их не лечить, могут стать причиной потери сознания, комы или летального исхода.

Потребность в инсулине может изменяться вследствие высокой температуры, тяжелой инфекции (может значительно повыситься потребность в инсулине), эмоциональных волнений, болезней и нарушений функций желудочно-кишечного тракта, сопровождающиеся тошнотой и рвотой, диареей, запорами, нарушениями всасывания. Наличие таких состояний всегда требует вмешательства врача. В таких случаях следует часто контролировать концентрацию глюкозы в крови и моче. При почечной недостаточности экскреция инсулина уменьшается, а продолжительность его действия увеличивается.

Пациенты, у которых сахарный диабет связан с заболеваниями поджелудочной железы или сосуществует с болезнью Аддисона или недостаточностью функции гипофиза, очень чувствительны к инсулину и, как правило, им следует назначать очень малые дозы лекарственного средства.

При нарушениях функции гипофиза, поджелудочной железы, надпочечников, щитовидной железы или при печеночной или почечной недостаточности может меняться потребность организма в инсулине.

При лечении человеческим инсулином могут продуцироваться антитела, хотя и в меньших концентрациях, чем в случае применения очищенного инсулина животного происхождения.

В процессе длительного лечения инсулином может развиться резистентность к инсулину. В случае появиинсулинорезистентностислод применять большие дозы инсулина.

Неправильное дозирование или приостановка лечения (особенно это касается больных инсулинозависимым диабетом) может привести к гипергликемии и потенциально летального діабетичногокетоацидозу. Потребность в регулировании доз может возникнуть в случае изменения интенсивности физических нагрузок или привычного режима питания.

Лица которые планируют совершать длительные путешествия со сменой нескольких часовых поясов, должны проконсультироваться со своим врачом относительно корректировки графика принятия инсулина.

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль(23 мг) / дозу натрия, то есть практически свободное от натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Инсулин не проходит через плацентарный барьер. Для пациенток, у которых сахарный диабет развивается до наступления беременности или в период беременности (гестационный диабет), очень важно поддерживать надлежащий контроль за углеводным обменом на протяжении всей беременности. Потребность в инсулине может снижаться во время I триместра беременности и расти во время II и III триместров. Сразу после родов потребность в инсулине резко снижается, что повышает риск возникновения гипогликемии. Поэтому тщательный контроль уровня сахара является очень важным. Каких-либо ограничений по применению препарата Генсулин М30 в период кормления грудью нет. Однако для больных сахарным диабетом женщин в период кормления грудью может возникнуть потребность в регулировании доз инсулина и / или режима кормления, поскольку во время лактации необходимость в инсулине падает ниже уровня, который был до беременности. Потребность в инсулине возвращается к первоначальному уровню через 6-9 месяцев после родов.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Способность управлять транспортными средствами может быть ослаблена из-за гипогликемии, что приводит к нарушениям со стороны периферической нервной системы и сопровождается головной болью, беспокойством, диплопией, нарушением ассоциативности и оценки расстояния. В начальный период лечения инсулином, при смене препарата (в случае стресса или чрезмерной физической нагрузки, когда имеются большие колебания концентрации глюкозы в крови) возможно ослабление способности управлять автотранспортными средствами и обслуживать устройства, находящиеся в движении. Рекомендуется контролировать концентрацию глюкозы в крови во время длительного путешествия.

Пациентов следует информировать о том, какие именно меры предосторожности необходимо принимать перед управлением автомобилем, чтобы избежать обострений гипогликемии, в частности, если ранние предупреждающие признаки гипогликемии отсутствуют или неявные или же если обострение гипогликемии происходят часто. При таких обстоятельствах не следует управлять автомобилем.

Способ применения и дозы.

Поклинической практике известно много схем лечения человеческим инсулином. Выбор среди них подходящего для конкретного больного индивидуальной схемы должен сделать врач, учитывая потребность в инсулине. На основании установленной концентрации глюкозы крови врач определяет необходимую дозировку и вид препарата инсулина для конкретного пациента. При диабете 2 типа средняя начальная доза составляет 0, 2 ед/кг массы тела.

Генсулин М30 предназначен для подкожных инъекций. В исключительных случаях его можно вводить внутримышечно. Генсулин М30 вводить за 15-30 минут до еды. За 10-20 минут до запланированного введения следует достать инсулин из холодильника, чтобы он нагрелся до комнатной температуры.

Перед введением следует внимательно осмотреть флакон или картридж с инсулином. Суспензия Генсулина М30 должна быть однородной непрозрачной (однородной мутной или молочной на вид).

Особое внимание следует обратить на то, чтобы во время инъекции инсулина не ввести иглу в просвет кровеносного сосуда.

Введение препарата внутривенно.

Для введения инсулина существуют специальные шприцы, на которых имеются отметки дозировки. При отсутствии шприцев и игл одноразового использования можно применять шприцы и иглы многоразового использования, которые следует стерилизовать перед каждой инъекцией. Рекомендуется применять шприцы одного типа и производителя. Всегда необходимо проверять, проградуирован ли шприц, используемый, в соответствии с дозировкой применяемого препарата инсулина.

Необходимо вращать в ладонях флакон зГенсуліномМ30, пока суспензия не станет однородной мутной или молочной на вид.

Порядоквиконанняін’екции:

• удалите пластиковую крышечку, не снимая саму крышку флакона;

• протрите пробку флакона спиртовым раствором; не снимайте крышку с флакона!

• набрать в шприц воздух объемом равный выбранной дозе инсулина;

* проколоть резиновую пробку и ввести воздух во флакон;

* перевернуть флакон со шприцем вверх дном;

* убедитесь, что конец иглы находится в инсулине;

* набрать в шприц необходимый объем раствора инсулина;

• удалить пузырьки воздуха из шприца во флакон путем нагнетания инсулина;

• повторно проверить правильность набранной дозы и вытащить иглу из флакона;

* дезинфицировать кожу в месте запланированной инъекции;

* одной рукой стабилизировать кожу, то есть собрать ее в складку;

* взять шприц в другую руку и держать его как карандаш. Вонзить иглу в кожу под прямым углом (угол 90°). Убедиться, что игла полностью введена и хорошо размещена в слое жира под кожей, а не в более глубоких слоях кожи (у худощавых лиц иглу следует располагать не перпендикулярно, а под меньшим углом);

* чтобы ввести инсулин, следует протолкнуть поршень шприца до самого конца, вводя дозу в течение не менее 5 секунд;

* насыщенный спиртом ватный тампон держать близко к игле и вынуть иглу из кожи. Приложить на несколько секунд пропитанный спиртом тампон к месту укола. Не протирать кожу в месте выполнения инъекции!

• Чтобы избежать повреждения ткани, рекомендуется при каждой инъекции менять место укола. Очередное место инъекции должно быть удалено от предыдущего по крайней мере на 1-2 см.

Смешивание суспензии Генсулин М30 с раствором Генсулин Р.

Решение о смешивании Генсулина М30 с вышеуказанным раствором может принимать только врач.

Применение Генсулина М30 в картриджах для шприц-ручек.

Картриджи Генсулин М30 можно применять со шприц-ручками многоразового использования типа "рэп". При заполнении шприц-ручки, креплении иглы и процедуре инъекции препарата следует точно придерживаться инструкции производителя шприц-ручки. В случае необходимости можно набрать инсулин из картриджа в обычный инсулиновый шприц и действовать так, как описано выше (в зависимости от концентрации инсулина и вида препарата).

Суспензию Генсулин М30 нужно перемешивать перед каждой инъекцией путем встряхивания вверх-вниз 10 раз или вращения в ладонях, пока суспензия не станет однородной или молочной на вид.

Дети.

Нет достаточного опыта применения препарата детям.

Передозировка.

При передозировке инсулина появляются симптомы гипогликемии, в частности чувство голода, апатия, головокружение, дрожь мышц, нарушение ориентации, беспокойство, учащенное сердцебиение, повышенное потоотделение, рвота, головная боль, спутанность сознания. При умеренной гипогликемии достаточно принять внутрь сладкую жидкость или пищу, богатую на углеводы. Рекомендуется отдых. Больные должны иметь при себе сахар в кусочках, глюкозу или конфеты. Не рекомендуется есть шоколад, потому что жир, содержащийся в нем, задерживает всасывание глюкозы.

Тяжелая форма гипогликемии может привести к судорогам и потере сознания, даже к летальному исходу. Если больной находится в состоянии комы, необходимо ввести внутривенно глюкозу. После передозировки инсулина к гипогликемии могут присоединиться симптомы гипокалиемии (снижение концентрации калия в крови) с последующей миопатией. При значительной гипокалиемии, когда больной уже не может принимать пищу через рот, следует ввести 1 мгглюкагонувнутришнемышечно/или раствор глюкозы внутривенно. По возвращении сознания следует принять пищу. Также может возникнуть необходимость продолжать давать больному углеводы и проводить дальнейший контроль уровня глюкозы в крови, поскольку гипогликемия может появиться и после клинического выздоровления.

Побочные реакции.

При наличии симптомов тяжелой гипогликемии или гипергликемии с развитием кетоацидоза необходимо немедленное вмешательство врача. К побочных реакций, которые чаще всего наблюдаются приінсулінотерапії, относятся гипогликемия (снижение уровня глюкозы в крови) и гипергликемия (повышение концентрации глюкозы в крови), а также местные проявления аллергических реакций.

Гипогликемия. Признаки умеренной гипогликемии: повышенное потоотделение, головокружение, дрожь, чувство голода, беспокойство, ощущение покалывания в ладонях, стопах, губах или языке, нарушение концентрации внимания, сонливость, расстройства сна, спутанность сознания, мидриаз, нечеткость зрения, нарушения речи, депрессия, раздражительность. Признаки тяжелой гипогликемии: нарушение ориентации, потеря сознания, судороги.

Гипергликемия. У больных сахарным диабетом I типа длительная гипергликемия приводит к кетоацидозу и диабетической коме, что является опасным для жизни. Первыми симптомами ацидоза, которые появляются постепенно в течение нескольких часов и даже суток, являются: сонливость, покраснение лица, жажда, отсутствие аппетита, запах ацетона в выдыхаемом воздухе, увеличено количество глюкозы и кетоновых тел, тахипноэ и учащенный пульс.

Другими нежелательными эффектами, которые появляются спорадически при применении биосинтетических инсулинов, является: инсулиновая липодистрофия (атрофия или гипертрофия жировой ткани в месте инъекции), аллергия к инсулину, инсулинорезистентность.

Местные проявления аллергических реакций- частый нежелательный эффект (1/100 до 1/10), который включает покраснение кожи, отек или зуд, изменения в месте инъекции.

Генерализованная форма аллергии встречается редко (1/10000), но является потенциально опасной побочной реакцией. Случаи генерализованной формы аллергии включают высыпания на всей поверхности тела, одышку, хрипы, снижение артериального давления, увеличение частоты ударов сердца, повышение потоотделения.

В месте инъекции может возникнутилиподистрофия (частота от 1/1000 до 1/100).

Чтобы избежать повреждения ткани, рекомендуется при каждой инъекции менять место укола.

Также сообщалось о случаях:

- отека во время применения инсулинотерапии, в частности при предварительно сниженном обмене веществ, который улучшался проведением интенсивной инсулинотерапии;

- увеличение массы тела;

- реакции на инъекции: изменение цвета кожи в месте инъекции, кровотечение, уплотнение в месте инъекции, отек в месте инъекции, инъекционные узлы, боль, сыпь крапивница и пустула в месте инъекции;

- зуд отдельных участков кожи тагенералізованийсвербіж;

- головокружение.

Срок годности.

3 года.

Не следует применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

После открытия индивидуальной упаковки хранить в течение 28 дней при температуре не выше 25 °С. Хранить при температуре 2-8 °С в защищенном от света месте. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Как правило, инсулин можно добавлять к веществам, с которыми его реакция на совместимость известна.

Лекарственные препараты, добавленные к инсулину, могут вызвать его разрушение, например препараты, содержащие тиолы или сульфиты.

Упаковка.

По 10 мл в стеклянных флаконах, закрытых алюминиевой крышкой с двухслойным резиновым диском и пластиковой крышкой, № 1 в картонной пачке; по 3 мл в картриджах № 5 в картонной пачке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Биотон С. А., Польша (ВИОТОN S. A. , Poland).

Местонахождения производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Юридический адрес: Польша, 02-516, Варшава, ул. Старочинська, 5 (Poland, 02-516, Warsaw, 5Staroscinskastr. ).

Адрес производства: Мачежиш, вул. Познанская, 12, 05-850, м. Ожарув Мазовецкі, Польша (Macierzysz, 12, PoznanskaStreet, 05-850OzarowMazowiecki, Poland).