Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ГЕМОЖЕТ

(HAEMOJET)

Состав:

действующее вещество: ferrichydroxidepolymaltosecomplex;

5 мл сиропа содержат 50 мг элементарного железа, в виде железа (III) гидроксида полимальтозата;

вспомогательные вещества: метилпарабен (Е 218), пропилпарабен (Е 216), глицерин,

сорбит (Е 420), сахароза, ароматизатор карамельный, кислота лимонная безводная, вода очищенная.

Лекарственная форма. Сироп.

Основные физико-химические свойства: красновато-коричневая жидкость с карамельным вкусом.

Фармакотерапевтическая группа. Антианемические средства. Препараты железа (III) для перорального применения.

КодАТХВ03АВ.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Терапия железом показана только для профилактики или лечения дефицита железа. Введения 25 мг железа в день, доступного для костного мозга, даст возможность в случае железодефицитной анемии повысить гемоглобин на 1% (0, 15 гHb/100 мл) в день; ответ ретикулоцитов происходит в период между 4 и 12 днями. Повышение уровня гемоглобина хотя бы на 2 г/дл после 3 недель терапии является критерием адекватности реакции.

Пероральная терапия железом. Цель терапии железом-это устранение дефицита гемоглобина и пополнение запасов железа. При применении пероральной терапии можно предположить, что около 30% железа будет абсорбироваться при применении 180 мг элементарного железа в день в течение 1-3 месяцев в зависимости от степени анемии. Компенсировать потерянное железо пероральной терапией труднее, чем путем инъекций, и пероральную терапию (в меньших дозах) следует продолжать в течение 3-6 месяцев, пока концентрация гемоглобина нормализуется или пока ферритин в сыворотке крови превысит 50 микрограмм/1 (или пока продолжается потеря крови).

Фармакокинетика. Абсорбция железа коррелирует со значением ферритина плазмы. Количество железа, которое всасывается, зависит от дефицита железа у лица, которое лечится, и от дозы железа: то есть чем больше дефицит железа в эквивалентной дозе терапевтического железа, тем выше абсорбция железа. Железо, которое не абсорбируется, выделяется с калом. Экскреция железа происходит при отшелушивающиеся эпителия желудочно-кишечного тракта и кожи, при дыхании, а также с желчью, потомісечею, и составляет только 1 мг железа в день. У женщин также необходимо учесть потерю железа во время менструации.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение латентного дефицита железа (ЛДЗ) и клинически выраженного дефицита железа (железодефицитная анемия – ЗДА).

Профилактика дефицита железа во время беременности, в период кормления грудью, у женщин в репродуктивном периоде, у детей, подростков, взрослых (например вегетарианцев и людей пожилого возраста).

Противопоказания.

- Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата;

- избыточное содержание железа в организме (гемосидероз и гемохроматоз);

- расстройство механизмов выведения железа (свинцовая анемия, сидероахрестическая анемия, талассемия);

- анемии, не обусловленные дефицитом железа (например гемолитическая анемия, мегалобластная анемия, вызванная недостаточностью витамина В12);

- стеноз пищевода и/или другие обструктивные заболевания пищеварительного тракта; дивертикул кишечника, кишечная непроходимость, регулярные гемотрансфузии;

- одновременное применение парентеральных форм железа.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаємодій.

Антациды и некоторые пищевые продукты (яйца, молочные продукты, черный чай, кофе, хлеб, сырые злаки) подавляют всасывание железа. Соли железа уменьшают всасывание одновременно принимаемых лекарственных средств, таких как тетрациклин, пеницилламин, сульфасалазин. Витамин С или лимонная кислота способствуют всасыванию железа. Одновременный прием витамина Е может уменьшать фармакологические действия железа.

Особенности применения.

Следует избегать примененияпрепаратовзализа дольше 6 месяцев.

Препараты железа с осторожностью применяют больным с такими заболеваниями: лейкоз, хронические заболевания печени и почек, воспалительные заболевания пищеварительного тракта, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, заболевания кишечника (энтерит, язвенный колит, болезнь Крона).

Геможет, сироп, не следует использовать для лечения:

- гемолитической анемии (исключение – дефицит железа);

- при повторном переливании крови;

- гиперчувствительности к железу;

- перенасыщенного железом хронического полиартрита;

- бронхиальной астмы.

При назначении препарата пациентам с сахарным диабетом необходимо учитывать, что 1 мл сиропа содержит 0, 04 хлебной единицы.

Пациентам, которые имеют редкую наследственную непереносимость фруктозы, нарушение всасывания глюкозы-галактозы или сахарозы-изомальтозы нельзя принимать препарат, поскольку сироп содержит сахарозу и сорбит.

Геможет, сироп содержит вспомогательные вещества пропилпарабен (Е 216) и метилпарабен (Е 218), которые могут вызвать аллергические реакции (возможно замедленные).

Применение в период беременности или кормления грудью.

Немаеданих о нежелательном влиянии препаратуна плодпротягоми триместра беременности и маловероятная возможность негативного влияния на мать и плиду II и III триместрах беременности.

Грудное молоко содержит железо, связанное с лактоферином. Неизвестно, сколько железа из комплекса передается в грудное молоко. Применение Геможету, сиропа, вряд ли вызовет нежелательные последствия для ребенка, которого кормят грудью. Применение препарата во время беременности или кормления грудью рекомендуется только после консультации с врачом.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

ПрепаратГеможет, сироп, не влияет на скорость реакций во время управления автотранспортом или работу со сложными механизмами.

Способ применения и дозы.

Суточная доза препарата и продолжительность лечения зависят от степени дефицита железа (см. таблицу суточного дозирования).

Суточную дозу препарата можно принять за 1 раз или разделить на несколько приемов в сутки во время или сразу после приема пищи.

Продолжительность лечения клинически выраженного дефицита железа (железодефицитной анемии) составляет 3-5 месяцев до нормализации уровня гемоглобина. После этого прием препарата следует продолжить в дозировке для лечения латентного дефицита железа в течение следующих нескольких месяцев, а беременным – как минимум до родов для восстановления запасов железа.

Продолжительность лечения латентного дефицита железа составляет 1-2 месяца.

В случае клинически выраженной недостаточности железа нормализация уровня гемоглобина и пополнение запасов железа происходит лишь через 2-3 месяца после начала лечения.

Таблица суточного дозирования.

Категория больных	ЗДА (железодефицитная анемия)	ЛДЗ (латентный дефицит железа)	Профилактика
Дети в возрасте до 1 года	2, 5 -5 мл	*	*
Дети в возрасте от 1 года до 12 лет	5 - 10 мл	2, 5 -5 мл	2, 5 -5 мл
Дети в возрасте от 12 лет	10 - 30 мл	5 - 10 мл	5 - 10 мл
Взрослые, женщины в период кормления грудью	10 - 30 мл	5 - 10 мл	5 - 10 мл
Женщины в период беременности	20 - 30 мл	10 мл	10 мл

* В связи обескураженностью назначения очень малых доз препарата этой категории больных рекомендуется применять препараты железа в форме капель оральных.

Геможет, сироп можно смешивать с фруктовым или овощным соком или другими жидкостями по желанию.

Дети. Препарат применяется в педиатрической практике детям от рождения только по показаниям и назначению врача. Для лечения латентного дефицита железа и для профилактики дефицита железа детям до 1 года Геможет, сироп, не применять. Дозировка согласно вышеприведенной таблице суточного дозирования.

Передозировка.

В случае передозировки следует принять стандартные поддерживающие меры. Появление интоксикации железом сопровождается жжением в желудке и пищеводе, тошнотой, диареей, запором. Более тяжелая интоксикация может стать причиной расстройств ЦНС, метаболического ацидоза, печеночной и почечной дисфункции.

Лечение

Если симптомы интоксикации включают рвоту, рекомендуется промывание желудка раствором бикарбоната натрия. Дефероксамин используют, как вспомогательный раствор, который действует как хелатор железа, тем самым предотвращая его всасывание.

Побочные реакции.

Со стороны пищеварительного тракта.

Очень редко (< 1/10000): боль в животе, тошнота, запор, метеоризм, диарея, боль в эпигастральной области, диспепсия, рвота.

Со стороны иммунной системы.

Очень редко (< 1/10000): анафилаксия, крапивница, сыпь, экзантема, зуд.

Другие: есть случаи окраски зубной эмали у детей.

На фоне лечения препаратомГеможет, сироп, возможна окраска испражнений в темный цвет, что обусловлено выделением железа, которое не всосалось. Это не имеет клинического значения.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25 °C в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 100 мл во флаконе, по 1 флакону в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. ЮРОПИЕН ИДЖИПШЕН ФАРМАСЬЮТИКАЛ ИНДАСТРИЗ/

EUROPEANEGYPTIANPHARMACEUTICALINDUSTRIES.

Местонахождение изготовитель и его адрес места осуществления деятельности.

Амрия Км 25, Алекс-Каир Дезерт Роуд, Александрия, Египет/

Amriya Km 25 Alex-Cairo Desert Road, Alexandria, Egypt.