ГЕМОФЕРОН раствор

Совместное украинско-испанское предприятие Сперко Украина

Инструкциядля медицинского применения лекарственного средства

ГЕМОФЕРОН

(HAEMOFERON)

Состав:

действующие вещества:

1 мл раствора содержит железа аммонийного цитрата 40 мг (эквивалентно 8, 2 мг элементного железа), кислоты фолиевой 0, 3 мг, цианокобаламина 0, 01 мг;

вспомогательные вещества: этанол, метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропилпарагидроксибензоат (Е 216), сорбит (Е 420), сахарин натрия, натрия хлорид, динатрия эдетат (трилон Б), ароматизатор малиновый, вода очищенная.

Лекарственная форма.

Раствор оральный.

Основные физико-химические свойства: прозрачная жидкость красно-коричневого цвета, сладкая на вкус, с характерным запахом малины.

Фармакотерапевтическая группа. Противоанемические средства. Препараты железа в комбинации с различными веществами.

Код АТХВ03А Е01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Гемоферон – сбалансированный комплекс двухвалентного железа, витамина В12та фолиевой кислоты, которые необходимы для процесса нормального кроветворения в костном мозге. Железо входит в состав гемоглобина, миоглобина, различных ферментов, обратимо связывает кислород и обеспечивает его транспорт в ткани, участвует в окислительно-восстановительных реакциях, стимулирует эритропоэз. Потребность в железе особенно возрастает в период активного роста, беременности, кормления грудью, при менструациях и других кровотечениях.

Фолиевая кислота вместе с цианокобаламином стимулирует эритропоэз, участвует в синтезе аминокислот, нуклеотидов, нуклеиновых кислот, обмене холина. В период беременности она необходима для нормального развития нервных волокон плода, защищает его от действия тератогенных факторов, играет важную роль в реакциях клеточного иммунитета. Цианокобаламин участвует в синтезе нуклеотидов, является важным фактором нормального роста и развития эпителиальных клеток, для нормального кроветворения и созревания эритроцитов, необходим для метаболизма фолиевой кислоты и синтеза миелина. Цианокобаламин и фолиевая кислота также предотвращают развитие мегалобластной анемии и неврологических нарушений.

Фармакокинетика.

При применении внутрь ион двухвалентного железа, входящего в состав препарата, почти полностью абсорбируется из пищеварительного тракта в системный кровоток. Максимальная концентрация железа в сыворотке крови достигается через 2-4 часа после приема препарата. Железо практически полностью связывается с трансферринами плазмы и вовлекается в процесс образования гемоглобина, миоглобина, цитохромоксидазы, каталазы и пероксидазы или депонируется в клетках ретикулоэндотелиальной системы. Период полувыведения составляет примерно 12 часов. Выводится с калом, мочой и потом. Связывание фолиевой кислоты с белками плазмы составляет 60-65%, метаболизм ее происходит в печени. Выводится главным образом почками, частично–через кишечник.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение железодефицитной и фолиеводефицитной анемии различной этиологии; состояния, ассоциированные с повышенной потребностью организма в железе и других компонентах препарата (беременность, кормление грудью, период интенсивного роста и полового созревания, гипохлоргидрия, острая и хроническая кровопотеря, ожоговая болезнь, состояние после операции на желудке, целиакия, резкое снижение массы тела).

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Избыточное накопление железа в организме (гемосидероз, гемохроматоз) или склонность к нему.

Все другие виды анемий, а также состояния, не обусловленные дефицитом железа (гипо-, апластическая и гемолитическая анемии, сидероахрестична анемия, залізорефрактерна анемия, анемия при свинцовом отравлении, талассемия, гемоглобинопатии, пернициозная анемия); переливание крови, эритремия, эритроцитоз, острые тромбоэмболии, новообразования, за исключением состояний, сопровождающихся мегалобластной анемией, циррозом печени, урикопропорфірія, стеноз пищевода и/или другие обструктивные заболевания пищеварительного тракта, острые воспалительные заболевания кишечника, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, дивертикул кишечника, кишечная непроходимость, регулярные гемотрансфузии, одновременное применение парентеральных форм железа. Боль в животе, тошнота и рвота неизвестной этиологии.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При одновременном применении Гемоферона таантацидных средств, содержащие висмут, алюминий, магний, кальций, а также при применении холестирамина, циметидина абсорбция препарата желудочно-кишечного тракта уменьшается.

Твердая пища, черный чай, кофе, молочные продукты, яйца, хлеб, сырые злаки снижают абсорбцию железа.

Антибиотики группы тетрациклина, а также пеницилламинобразуют с Гемоферономкомплексні соединения, вследствие чего уменьшают всасывание железа и действие препарата.

Глюкокортикоидымогут усиливать стимуляцию эритропоэза Гемофероном.

Аскорбиновая кислотаувеличивает биодоступность железа при пероральном приеме. Одновременный прием витамина Е может уменьшать фармакологическое действие железа в организме.

Соли железауменьшают биодоступность леводопы, метилдопы, карбидопы и улучшают абсорбцию цинка, тироксина, сульфасалазина, ингибиторов ДНК-гиразы (ципрофлоксацин, левофлоксацин, норфлоксацин, офлоксацин).

Одновременный прием препаратов железа с нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) может усиливать раздражающее действие железа на слизистую оболочку пищеварительного тракта. Соли железа уменьшают абсорбцию при одновременном применении с бифосфонатами.

Усвоение фолиевой кислоты уменьшается при одновременном приеме с анальгетиками, противосудорожными препаратами, сульфаниламидами, цитостатиками (метотрексатом), триамтереном и триметопримом, неомицином, полимиксинами, тетрациклинами.

При одновременном применении фолиевая кислота уменьшает эффекты примидона, парааминосалициловой кислоты( ПАСК), сульфасалазина, гормональных контрацептивов для приема внутрь, хлорамфеникола, фенитоина, повышая их метаболизм.

При одновременном внутривенном введении хлорамфеникола может замедляться всасывание железа и уменьшаться гемопоэтическое действие цианокобаламина.

Всасывание цианокобаламина уменьшается при совместном применении с противосудорожными препаратами, аміносаліциловою кислотой, гормональными контрацептивами для приема внутрь, канамицином, неомицином, полимиксинами, колхицином, ранитидином, препаратами калия, тетрациклинами. Следует также учитывать, что витамин В12 может усилить аллергические реакции, вызванные витамином В1.

Препарат не рекомендуется сочетать с метотрексатом, дисульфирамом, пириметамином, аллопуринолом.

Особенности применения.

Не следует превышать рекомендуемые дозы препарата. Препарат лучше принимать за 30-40 минут до приема пищи, запивая соком или обычной водой. Перед началом лечения необходимо исключить пернициозную анемию и установить этиологию анемии, поскольку анемии, ассоциированные с воспалительными синдромами, не поддаются лечению препаратами железа. Железодефицитная анемия может быть следствием скрытой потери крови, причину которой необходимо выявить до начала лечения.

Во избежание снижения всасывания железа, не рекомендуется в течение 1-2 часов принимать препарат после употребления таких продуктов: черный чай, кофе, молочные продукты, яйца, хлеб, сырые злаки, минеральные воды.

С осторожностью следует назначать Гемоферон пациентам с хроническими заболеваниями печени (гепатит, нарушение функции печени), желудочно-кишечного тракта (язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе, энтерит, язвенный колит, болезнь Крона), с заболеванием почек, включая острые инфекции почек, лицам, которые страдают на ревматоидный артрит, лейкоз, стенокардию.

Для предотвращения запоров препарат необходимо запивать большим количеством жидкости.

Во время приема препарата может наблюдаться окраска кала в черный цвет, что может помешать диагностике хронического кровотечения желудочно-кишечного тракта. Проба на скрытую кровь (бензидиновая проба) порой может давать положительные результаты.

Не следует сочетать пероральное применение препаратов железа с их парентеральным введением, а также с повторными гемотрансфузиями.

Следует систематически контролировать показатели сывороточного железа и гемоглобина. При необходимости длительного применения препаратов железа каждые 4 недели проводят оценку следующих параметров: уровень гемоглобина, эритроцитов и такие показатели, как средний объем клеток (МСV), среднее значение содержания гемоглобина в эритроцитах (МСН), количество ретикулоцитов, сывороточного железа, трансферрина. Определение ферритина позволяет оценить накопление железа: показатель ферритина в сыворотке < 15 мкг/л свидетельствует, что запасов железа в организме нет. При длительном применении необходим контроль уровня витамина В12.

Отсутствие эффекта при применении препарата может быть обусловлено нарушением процессов всасывания в кишечнике, угнетением гемопоэза, введением некоторых лекарственных препаратов (антиметаболических), а также дефицитом других витаминов.

Препарат нельзя применять более 6 месяцев, кроме случаев длительного кровотечения, меноррагии.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Применять препарат в период беременности и во время кормления грудью можно только по назначению и под наблюдением врача при установленном лабораторно дефиците железа, не превышая рекомендуемые дозы.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Следует быть осторожными при управлении транспортными средствами, поскольку иногда при применении препарата может возникнуть головокружение.

Способ применения и дозы.

Препарат принимают внутрь, желательно за 30-40 минут до приема пищи.

Дозировку препарата осуществляют с помощью мерного стаканчика или дозирующего шприца, которые прилагаются.

Для лечения железодефицитной и фолиеводефицитной анемии взрослым и детям старше 12 лет назначают по 15-20 мл раствора Гемоферона в сутки.

Для лечения железодефицитной и фолиеводефицитной анемии у детей в возрасте до 12 лет препарат назначают в таких дозах (см. таблицу):