ГЕЛОФУЗИН раствор

Б. Браун Мельзунген АГ

Rp

Форма выпуска и дозировка

Раствор

Раствор

Упаковка

Флакон 500 мл №10x1

Флакон 500 мл №10x1

Аналоги

Соответствующих аналогов не найдено

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

-

Форма товара

Раствор для инфузий

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/5905/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1000 мл раствора содержат желатина сукцинільованого (модифицированного жидкого желатина) 40 г; натрия хлорида 7, 01 г; концентрация электролитов: натрий 154 ммоль/л; хлориды - 120 ммоль/л
  • Торговое наименование: ГЕЛОФУЗИН
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Фармакологическая группа: Кровезаменители и перфузионные растворы. Препараты желатина.

Упаковка

Флакон 500 мл №10x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ГЕЛОФУЗИН раствор инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ГЕЛОФУЗИН

(GELOFUSINE)

Состав:

действующие вещества: желатин сукцинилированный (модифицированный жидкий желатин), натрия хлорид;

1000 мл раствора содержат желатина сукцинільованого (модифицированного жидкого желатина) 40 г; натрия хлорида 7, 01 г; концентрация электролитов: натрий 154 ммоль/л; хлориды - 120 ммоль/л;

вспомогательные вещества: натрия гидроксид, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инфузий.

Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор соломенного цвета, практически без посторонних частиц; рН 7, 4 ± 0, 3; удельная вязкость (37 °С) 1, 9; ізоелектрична точка при рН 4, 5±0, 3; коллоидно-осмотическое давление 33, 3 мм рт. ст. ; теоретическая осмолярность 274 мОсм/л; гель-точка ≤ 3 °С.

Фармакотерапевтическая группа. Кровезаменители и перфузионные растворы. Препараты желатина. Код АТХ В05А А06.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Гелофузин-это 4% (м/об) раствор сукцинилированного желатина (также известного как модифицированный жидкий желатин) со средней молекулярной массой 30000 Дальтон (средневесной). Его удельная вязкость составляет 1, 9 при 37 оС, коллоидно-осмотическое давление 34 мм рт. ст. Ізоелектрична точка находится при рН 4, 5. Отрицательный заряд, введенный в молекулы при сукцинілюванні, приводит к ее расширению, делая ее значительно объемнее по несукцинільовані протеиновые цепи с той же молекулярной массой. Характеристики Гелофузина обеспечивают достаточный объемный эффект в течение 3-4 часов.

Терапевтический эффект

Гелофузин замещает внутрисосудистый дефицит объема, вызванный потерями крови или плазмы. Вследствие этого возрастают артериальное давление, левожелудочковое и конечно - диастолическое давление, объем сердечного выброса, индекс объемной скорости кровотока сердца, запас кислорода и диурез.

Механизм действия

Коллоидное осмотическое давление раствора определяет величину его начального эффекта.

Длительность эффекта зависит от клиренса коллоида во время перераспределения и выведения. Объемный эффект Гелофузина эквивалентен введенному количеству раствора. Поскольку Гелофузин является заместителем: плазмы крови, он не имеет плазморасширяющего эффекта. Гелофузин не замещает потерь протеинов плазмы крови.

Фармакокинетика.

Распределение

После введения Гелофузин быстро распределяется во внутрисосудистом пространстве. Доказательств аккумуляции Гелофузина в ретикулоэндотелиальной системе или где-либо в организме нет.

Метаболизм / выведение

Большинство введенного Гелофузина выводится почками. Лишь незначительное количество выводится с калом и не более 1% метаболизируется. Меньшие молекулы выводятся путем гломерулярной фильтрации, тогда как более крупные молекулы сначала протеолитически разлагаются в печени, а затем также выводятся почками. Протеолитический метаболизм такой адаптивный, что кумуляция желатина не отмечается даже в состоянии почечной недостаточности.

Фармакокинетика в особых клинических ситуациях

Период полувыведения Гелофузину из плазмы крови может удлиняться у пациентов, находящихся на гемодиализе (скорость клубочковой фильтрации < 0, 5 мл/мин).

Клинические характеристики.

Показания.

Профилактика и лечение относительной или абсолютной гиповолемии или шока.

Профилактика артериальной гипотензии (в том числе при индукции эпидуральной или спинальной анестезии).

Процедуры, включающие экстракорпоральное кровообращение (в том числе с использованием аппарата «сердце и легкие»).

Острая нормоволемическая гемодилюция.

Противопоказания.

Гиперчувствительность к любому веществу, входящему в состав препарата.

Гиперволемия.

Гипергидратация.

Тяжелая сердечная недостаточность.

Недавно перенесен инфаркт миокарда.

Тяжелые расстройства коагуляции крови.

Тяжелая почечная недостаточность.

Особенности применения.

Гелофузинслід с осторожностью применять пациентам с аллергическими заболеваниями, в том числе больным бронхиальной астмой.

Препаратижелатину для замещения объема редко могут вызывать анафилактоидные реакции различной степени тяжести. Для того, чтобы как можно раньше определить развитие анафилактоидной реакции, первые 20-30 мл следует вводить медленно и при внимательном наблюдении за воспалением. .

Гелофузинслід применять с осторожностью и только при тщательном мониторинге гемодинамического состояния пациента в таких случаях:

- пациентам пожилого возраста;

- пациентам, которые имеют риск циркуляторной перегрузки, в том числе пациентам с

застойной сердечной недостаточностью, недостаточностью правого или левого желудочка, артериальной гипертензией, отеком легких или почечной недостаточностью с олиго - или анурией.

Необходимо проверять сывороточные концентрации электролитов и водный баланс, особенно у

пациентов с гипернатриемией, гипокалиемией, дегидратацией или нарушениями функции почек. Особое внимание следует обратить на появление симптомов гипокальцемии (в том числе признаков тетании, парестезии); следует принять соответствующие меры.

В состоянии дегидратации сперва необходимо откорректировать дефицит жидкости. Следует должным образом заместить электролиты.

При компенсации тяжелых потерь крови путем инфузии больших объемов Гелофузина необходимо при любых обстоятельствах проверять гематокрит. Гематокрит не должен падать ниже критических значений, приведенных в разделе «Способ применения и дозы».

Аналогично, в таких ситуациях следует контролировать влияние дилюции на факторы коагуляции, особенно у пациентов с существующими расстройствами гемостаза.

Поскольку препарат не замещает потерь протеинов плазмы крови, рекомендуется проверять концентрации последних.

Общие наставления по профилактике побочных реакций

Тщательный надзор за пациентом на протяжении инфузии, особенно во время введения первых20-30 мл раствора.

Достаточное информирование врачей и среднего медицинского персонала о типах и тяжести возможных побочных реакций, которые могут развиться после введения коллоидных заменителей объема.

Немедленный доступ ко всему оборудованию и медикаментам для сердечно-легочной реанимации. Немедленное прекращение інфузіїпри появлении любых признаков побочной реакции.

Неотложное лечение анафилактоидных реакций проводится по общепринятымисхемам в зависимости от тяжести реакции.

С помощью одной процедуры нельзя предсказать, какие пациенты склонны к развитию анафилактоидных реакций, как невозможно также предусмотреть и течение и тяжесть никакой такой реакции.

Анафилактоидные реакции, вызванные растворами желатина, могут быть гистамин - опосредованными или гистамин-независимыми. Высвобождение гистамина можно предупредить с помощью применения комбинации блокаторов Н1-и Н2-рецепторов. Профилактическое введение кортикостероидов не было признано эффективным.

Побочные реакции могут развиваться как у сознательных, так и у анестезированных пациентов. До настоящего времени не сообщалось об анафилактоидных реакциях в острой фазе дефицита объема и шока.

Влияние на результаты лабораторных тестов

Гелофузин может влиять на результаты таких клинико-химических тестов, приводя соблюдение к ложно высоким значениям:

- скорость оседания эритроцитов;

- удельный вес мочи;

- определение неспецифических протеинов, в том числе биуретовым методом.

Неиспользованное содержимое открытого контейнера нужно утилизировать.

Применять раствор, только если он прозрачный и без осадка, а контейнер не поврежден. Применить немедленно после присоединения контейнера к системе для ввода.

После смешивания или добавления дополнительных веществ немедленно начать введение.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Смешивание Гелофузина с другими лекарственными средствами может привести к несовместимости. Гелофузин нельзя вводить одновременно с жировыми эмульсиями.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Контролируемые исследования на животных или у беременных женщин не проводились.

Из-за возможных анафилактоидные реакции лекарственное средство следует применять в период беременности только по императивными показаниям и только в случае, когда потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Неизвестно, проникает ли Гелофузин в грудное молоко. Достаточного опыта применения в период кормления грудью нет.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Достаточного опыта влияния лечения на возможность управления автотранспортом или роботуз другими механизмами нет.

Способ применения и дозы.

Взрослые

Дозы и скорость введения корректируют согласно объему кровопотери и индивидуальными потребностями в восстановлении и поддержании стабильной гемодинамической ситуации соответственно. Эффект замещения объема контролируют путем мониторинга артериального давления, центрального венозного давления, частоты сердечных сокращений, скорости диуреза, концентрации гемоглобина, гематокрита.

Средние рекомендуемые дозы Гелофузина приведены в Таблице 1 ниже.

Показания

Средняя рекомендуемая доза

Профилактика гиповолемии и артериальной гипотензии. Лечение легкой гиповолемии, например, при небольших потерях крови и плазмы

500-1000 мл в течение 1-3 часов

Лечение тяжелой гиповолемии

1000-2000 мл

В экстренных ситуациях, когда существует угроза жизни

500 мл путем быстрой инфузии (под давлением), затем, после улучшения параметров сердечно - сосудистой системы, инфузию проводят в соответствии с дефицита объема

Гемодилюция (изоволемическая)

Объем вводимого Гелофузина эквивалентен потере плазмы крови, но обычно не превышает 20 мл / кг массы тела в сутки

Экстракорпоральное кровообращение

Доза зависит от применяемого метода, но обычно составляет около 500-1500 мл

Максимальная доза

С токсикологической точки зрения ограничений дозы нет. Максимальная суточная доза определяется степенью гемодилюции. Следует соблюдать осторожность, чтобы избежать снижения гематокрита ниже критических значений.

Значения, которые считаются критическими для пациента, варьируются индивидуально, в зависимости, inter alia, от капиллярной экстракции кислорода, возраста пациента, циркуляторного резерва и клинического состояния. У пациентов с нормальной потребностью в кислороде и невредимым компенсаторным механизмом может быть приемлемой гемодилюция до уровня гемоглобина 8 г/100 мл или гематокрита 25 %; у пациентов отделений интенсивной терапии гемоглобин не должен падать ниже 10 г/100 мл или гематокрит — ниже 30 %. В случае необходимости необходимо дополнительное переливание крови или эритроцитарной массы.

Следует обратить внимание на разведение протеинов плазмы крови (в том числе альбумина и факторов коагуляции) и в случае необходимости провести их достаточное замещение.

Скорость инфузии

Быстрота развития зависит от актуальной гемо динамической ситуации. Обычно 500 мл вводят в течение 30 минут. Однако первые 20-30 мл раствора следует вводить медленно, чтобы как можно раньше определить появление анафилактоидной реакции.

В случаушоке можно вводить до 20 мл Гелофузина на кг массы тела в час (что соответствует 0, 33 мл/кг массы тела/мин). При угрозе для жизни Гелофузин можно быстро вводить под давлением: 500 мл за 5-10 минут.

Слишком быстрая инфузия может привести к циркуляторной перегрузке.

Дети

Поскольку задокументированный опыт применения Гелофузина детям недостаточен, дозуслид подбирать очень осторожно в соответствии с индивидуальной потребности в восстановлении и поддержании нормального гемодинамического состояния и циркулирующего объема жидкости.

Способ введения

Внутривенное введение.

Перед введением раствор следует подогреть до температуры тела.

При введении Гелофузину путем инфузии под давлением (в том числе с помощью манжеты или инфузионного насоса), перед введением раствора необходимо удалить весь воздух изнутри контейнера и системы для введения, поскольку существует опасность развития воздушной эмболии во время инфузии.

Дети

Опыт применения Гелофузина детям ограничен, поэтому препарат следует применять в этой возрастной группе только после тщательной оценки пользы-риска и при тщательном мониторинге.

Передозировка.

Передозировка или слишком быстрое введение Гелофузина может привести к непреднамеренной гиперволемии и циркуляторной перегрузке, связанной с последующим нарушением функции сердца и легких. Симптомы циркуляторной перегрузки включают в том числе головную боль, диспноэ и конгестию яремной вены.

При появлении первых симптомов циркуляторной перегрузки инфузию следует немедленно прекратить. Лечение симптоматическое. Может потребоваться введение диуретиков.

Побочные реакции.

Единственными потенциально серьезными побочными реакциями являются анафилактоидные реакции, описанные

ниже. Однако тяжкие реакции очень редки.

Со стороны иммунной системы

Редко(> 1/10000 - < 1/1000): анафилактоидные реакции (всех степеней).

Очень редко (<1/10000): тяжелые анафилактоидные реакции (III-IV степени).

Со стороны ЖКТ

Нечасто (>1/1000 - < 1/100): транзиторная легкая тошнота или абдоминальная боль.

Общие расстройства

Нечасто (>1/1000 - < 1/100'): транзиторное легкое повышение температуры тела.

Анафилактоидные реакции

После введения Гелофузина, как и любых коллоидных заместителей объема, могут развиться анафилактоидные реакции различной степени тяжести. Эти реакции проявляются в виде лихорадки, кожных высыпаний (крапивницы), резкого покраснения лица и шиїтазниження артериального давления. В очень редких случаях они могут развиваться дальше вплоть до шока, остановки сердца и дыхания.

Тяжелые анафилактоидные реакции (III или IV степени) очень редки (частота < 1 : 10000). Пациенты, получающие Гелофузин, нуждаются в постоянном надзоре относительно появления анафилактоидных реакций.

Срок годности. 3 года.

Инфузию следует начать сразу после присоединения контейнера к системе для ввода.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 500 мл раствора во флаконах. По 10 флаконов в картонной коробке.

По 500 мл раствора во флаконах.

КлассИя отпуска. По рецепту.

Производитель.

Б. Браун Медикал СА / B. BraunMedical SA

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Роуте де Сорге 9, 1023 Крисье, Швейцария / RoutedeSorge9, 1023crissier, Switzerland.

Заявитель.

Б. Браун Мельзунген АГ / B. Braun Melsungen AG.

Местонахождение заявителя и адрес места осуществления его деятельности.

Карл-Браун-Штрассе 1, 34212 Мельзунген, Германия /Carl-Braun-Strasse 1, 34212 Melsungen, Germany.