ГЕКСОРАЛ спрей 0,2 %

МакНил Продактс Лимитед

Форма выпуска и дозировка

Раствор, 0,1 %
Спрей, 0,2 %

Спрей, 0,2 %

Упаковка

Баллон 40 мл №1x1

Баллон 40 мл №1x1

от 128.72 грн

Есть эффективные аналоги

Аналоги

bioequivalence-icon
ГЕКСОСЕПТ 0,2 %

Стома(UA)

Спрей

от 60.09 грн

ГЕКСОРАЛ 0,2 %

Фамар(FR)

Спрей

СТОПАНГИН 0,192 %

Тева Фармацевтикал Индастриз Лтд.(IL)

Спрей

СТОПАНГИН 0,192 %

Тева(CZ)

Спрей

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ГЕКСЕТИДИН

Форма товара

Спрей для ротовой полости

Условия отпуска

без рецепта

Регистрационное удостоверение

UA/7714/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 мл раствора содержит 2 мг гексетидина
  • Торговое наименование: ГЕКСОРАЛ®
  • Условия отпуска: без рецепта
  • Условия хранения: Хранить при температуре не выше 30 °С, для защиты от света в оригинальной упаковке, в недоступном для детей месте.
  • Фармакологическая группа: Средства для применения в стоматологии. Противомикробные и антисептические средства для местного применения.

Упаковка

Баллон 40 мл №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ГЕКСОРАЛ спрей 0,2 % инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ГЕКСОРАЛ®

(HEXORAL®)

Состав:

действующее вещество: hexetidine;

1 мл раствора содержит 2 мг гексетидина;

вспомогательные вещества: полисорбат 80, кислота лимонная, моногидрат, сахариннатрия, левоментол, масло эвкалиптовое, кальция-натрия эдетат, этанол 96 %, натрия гидроксид, вода очищенная, азот.

Лекарственная форма. Спрей для ротовой полости.

Основные физико-химические свойства: прозрачная, бесцветная жидкость с ароматом мяты.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства для применения в стоматологии. Противомикробные и антисептические средства для местного применения. Код АТХ А01А В12.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Гексетидин является активным веществом с быстрым и длительным эффектом, который относится к группе местных антисептиков, применяемых гінгіводентально и орофарингеально.

Обладает антибактериальным и противогрибковым эффектом в отношении широкого спектра патогенных микроорганизмов, ответственных за ротоглоточные инфекции. При применении проявляет ранозаживляющие, гемостатические и местные обезболивающие свойства в ротовой полости и глотке.

Гексетидин является противомикробным средством широкого спектра действия. Это средство является эффективным какin vivo, так иin vitroпротив грамположительных и грамотрицательных бактерий, а также дрожжей (Candida albicans) и грибов.

Специфические фармакокинетические исследования по применению спрея Гексорал ® человеку не проводили.

При применении препарата могут определяться зубной налет и остаточные концентрации гексетидина на слизистых оболочках. Исследование с использованием меченого гексетидина показали, что гексетидин может определяться в тканях ротовой полости от 8 до 10 ч после однократного применения, а в некоторых случаях проявляться на тканях ротовой полости через 65 часов после лечения.

Фармакокинетика.

Отсутствуют клинические данные по фармакокинетике гексетидина у людей.

Препарат действует местно на слизистую оболочку рта, поэтому ожидается, что всасывается лишь в небольшом количестве.

Высокое сродство гексетидина с белками и полимерами с электроотрицательными участками объясняет его связывание с бактериями и непосредственно способствует его действию на слизистую оболочку рта благодаря остаточной концентрации гексетидина. Такое сродство также объясняет связывание зубного налета и, следовательно, противоотечный эффект. Антибактериальный эффект может быть обнаружен через 10-14 часов после применения.

Исследование абсорбции после местного применения спрея Гексорал® или гексетидина у людей не проводили.

Специфических исследований спрея Гексорал®или гексетидина с участием пациентов с нарушениями функции печени и / или нироки пациентов пожилого возраста не проводили.

Клинические характеристики.

Показания.

Тонзиллит, фарингит, ларингит, глоссит, как вспомогательное лекарственное средство при воспалении горла, перед - и послеоперационное лечение при тонзилоектомії, повреждения ротовой полости и глотки, гінгивіт, кровоточивость десен, стоматит, язвы ротовой полости, воспаление зубных лунок, неприятный запах изо рта, гигиена полости рта при серьезных заболеваниях.

Противопоказания.

Гексорал®спрей противопоказан:

– при наличии гиперчувствительности к гексетидина, масла эвкалиптового, левоментолуабо к любому другому компоненту препарата;

– пациентам с бронхиальной астмой или с любыми другими заболеваниями дыхательных путей, связанными с имеющейся гиперчувствительностью дыхательных путей. Ингаляция может вызвать бронхоконстрикцию;

- атрофический фарингит.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Может быть взаимодействие с другими антисептическими лекарственными средствами. Гексетидин может быть инактивирован щелочными растворами.

Особенности применения.

Препарат следует с осторожностью применять пациентам с эпилепсией. Препарат может снижать эпилептический порог и вызывать судороги у детей. С осторожностью следует применять препарат пациентам с аллергическими реакциями, включая бронхиальную астму, особенно пациентам с аллергией к ацетилсалициловой кислоте.

Препарат содержит этанол, поэтому его следует с осторожностью назначать пациентам с заболеваниями печени.

Во время применения препарата не следует делать вдох, поскольку спрей может попасть в дыхательные пути и вызвать ларингоспазм.

Есть риск возникновения ларингоспазма у детей из-за наличия в составе препарата левоментола.

При усилении воспаления лечение препаратом следует прекратить.

Не рекомендуется длительное применение без рекомендации врача не применять дольше 10 дней).

Применение в период беременности или кормления грудью.

Надлежащие и хорошо контролируемые клинические исследования применения гексетидина женщинам в период беременности или кормления грудью не проводились. Неизвестно, выделяется ли гексетидин или его метаболиты с грудным молоком. Незначительное количество гексетидина всасывается системно. Маловероятно, что применение гексетидина в период беременности или кормления грудью вызывает риск для плода или ребенка.

Однако гексетидин не следует применять в период беременности или кормления грудью, за исключением случаев, когда потенциальная польза от лечения для матери превышает возможные риски для развития плода или для ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат содержит этанол. Водителям не рекомендуется управлять автомобилем в течение 30 минут после применения препарата.

Способ применения и дозы.

Взрослые и дети в возрасте от 6 лет.

Гексорал®спрей является средством для местного применения в полости рта.

Техника проведения процедуры:

- гибкую трубку следует установить в соответствующее отверстие на головке флакона, слегка надавив на нее. Направить конец гибкой трубки от себя;

– удерживая гибкую трубку во рту, направить ее на соответствующий участок полости рта или горла. В течение процедуры всегда держать флакон вертикально;

- задерживая дыхание, впрыснуть спрей Гексорал®путем нажатия головки баллона в течение 1-2 секунд.

Применять не более 3 раз в сутки (в зависимости от тяжести заболевания или рекомендаций врача).

Длительность лечения определяет врач индивидуально, в зависимости от степени тяжести и особенностей течения заболевания.

Не применять для лечения долговременных симптомов.

Не вдыхать, может спровоцировать ларингоспазм.

Следует проконсультироваться с врачом до начала применения лекарственного средства.

Дети.

Не применять Гексорал®спрей детям до 6 лет.

Передозировка.

Проглатывание большого количества спрея вызывает тошноту, поэтому существенного всасывания не произойдет.

Из-за всасывания достаточного количества спрея для ротовой полости Гексорал®может возникнуть алкогольная интоксикация из-за содержания этилового спирта.

Концентрация гексетидина, что содержится в Гексорал®спрея для ротовой полости, не является токсичной, если препарат использовать по назначению.

Отсутствуют случаи чрезмерного применения гексетидина, приводящие к возникновению реакций гиперчувствительности.

Хранить в недоступном для детей месте. В случае передозировки следует немедленно обратиться за медицинской помощью.

Побочные реакции.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая крапивницу, ангионевротический отек: аллергические реакции, включая ларингоспазм, бронхоспазм.

Со стороны нервной системы: агевзия, дисгевзия, изменение вкусовых ощущений в течение 48 часов (ощущение «сладкого» может дважды меняться на ощущение «горького»).

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: кашель, одышка, ларингоспазм.

Со стороны пищеварительного тракта: сухость во рту, дисфагия, увеличение слюнных желез, боль при глотании. При случайном проглатывании препарата могут возникнуть желудочно-кишечные расстройства, прежде всего тошнота и рвота.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: аллергический контактный дерматит, ангиоэдема.

Общие нарушения и состояние в месте применения: местные реакции, включая оборотную изменение цвета зубов и языка; чувствительность слизистой оболочки, а именно – жжение, чувство онемения; раздражение (болезненность, ощущение жара, зуд) языка и/или слизистой оболочки ротовой полости; снижение чувствительности; парастезія слизистой оболочки; воспаление; пузырьки; возникновение язв на слизистой оболочке.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 30 °С, для защиты от света в оригинальной упаковке, в недоступном для детей месте.

Не рекомендуется применять через 6 месяцев после первого открытия.

Упаковка.

По 40 мл в алюминиевом баллоне с клапаном и актуатором, по 1 баллону в картонной упаковке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

ДЕЛЬФАРМ ОРЛЕАН / DELPHARMORLEANS

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

5 авеню где Консір, ОРЛЕАН СЕДЕКС 2, 45071, Франция/5avenuedeConcyr, ORLEANSCEDEX 2, 45071, France.

Представитель заявителя.

ООО " Джонсон и Джонсон Украина»

Местонахождение представителя заявителя

02152, м. Киев, пр-т Павла Тычины, 1В, Украина

+38 (044) 498 0888

+38 (044) 498 7392