ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

ГЕКСАВИТ

(HEXAVIT)

Состав:

действующие вещества: 1 драже содержит:

витамина А 5000 МЕ;

тиамина гидрохлорида (витаминаВ1) 2 мг;

рибофлавина (витаминаВ2) 2 мг;

никотинамида (витаминаРР) 15 мг;

пиридоксина гидрохлорида (витаминаВ6) 2 мг;

кислоты аскорбиновой (витаминаС) 70 мг;

вспомогательные вещества: мука пшеничная, патока крахмальная, сахар, ароматизатор «мятный вкус», воск желтый, масло минеральное легкое, тальк, краситель хинолиновый желтый (Е 104).

Лекарственная форма. Драже.

Основные физико-химические свойства: драже шарообразной формы, желтого цвета, с однородной по окраске поверхностью.

Фармакотерапевтическая группа. Витамины. Поливитаминные комплексы без добавок.

Код АТХА11В А.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Поливитаминноелекарственное средство, свойства которого обусловлены витаминами, которые входят в его состав и принимают активное участие в различных метаболических процессах, регулирующих гомеостаз организма в норме и при патологии. Сочетание витаминов способствует проявлению более выраженного и разностороннего их биологического действия.

Витамин A(ретинола ацетат)необходим для развития клеток эпителия и синтеза зрительного пигмента.

Витамин В1(тиамина гидрохлорид)нормализует функциональную активность нервной, сердечно-сосудистой и пищеварительной систем.

Витамин В2(рибофлавин) играет важную роль в белковом, жировом и углеводном обмене, принимает участие в поддержании нормальной остроты зрения, нормализует функции кожи.

Витамин РР(никотинамид) является специфическим противопелагрическим средством, улучшает углеводный обмен.

Витамин В6(пиридоксина гидрохлорид)необходим для регенерации кожных покровов и клеток печени, восстановления работы нервной системы, улучшает жировой обмен при атеросклерозе.

Витамин С(аскорбиновая кислота)играет важную роль в регулировании окислительно-восстановительных процессов, углеводного обмена, свертывания крови, регенерации тканей, нормальной проницаемости капилляров, образовании стероидных гормонов и составляющих соединительной ткани, способствует повышению сопротивляемости организма инфекционным заболеваниям.

Фармакокинетика.

Водорастворимые витамины (витамины группы B, витамин C) хорошо абсорбируется в количествах, соответствующих суточной потребности. Чрезмерные количества выводятся с мочой и в некоторых случаях также с фекалиями. Эти витамины сохраняются в организме в ограниченных количествах, поэтому они должны регулярно поступать с пищей для поддержания необходимой концентрации в тканях.

При наличии жиров перорально принятый жирорастворимый витамин A хорошо абсорбируется в тонком кишечнике.

Клинические характеристики.

Показания.

· Профилактика и лечение гиповитаминозов у взрослых;

· лечение гиповитаминозов у детей;

· для лиц, профессиональная деятельность которых требует постоянной повышенной остроты зрения (пилотам, водителям транспорта, операторам подъемных кранов);

· для повышения сопротивляемости организма инфекционным и простудным заболеваниям в период неблагоприятной эпидемической обстановки;

· при длительной терапии антибиотиками.

Противопоказания.

Гиперчувствительность к компонентамлекарственного средства, нефролитиаз, выраженные нарушения функций почек, подагра, гиперурикемия, выраженные нарушения функции печенки, активный гепатит, тромбоз, тромбофлебит, тромбоэмболии, непереносимость фруктозы, синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы, артериальная гипертензия (тяжелые формы), гипервитаминоз А, хронический гломерулонефрит, саркоидоз в анамнезе, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения, нарушение обмена железа или меди.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Витамин Аснижает противовоспалительное действие глюкокортикоидов. Нельзя одновременно принимать с нитритами и холестирамином, потому что они нарушают всасывание ретинола. Витамин А нельзя назначать с ретиноидами, так как их комбинация является токсичной.

В связи с возможностью развития гипервитаминоза А не рекомендуется одновременное применение лекарственного средства с другими лекарственными средствами, содержащими витамин А.

Витамин Сусиливает действие и токсичность сульфаниламидов (возможность кристаллурии), пенициллина, повышает всасывание железа, абсорбцию алюминия (учитывать при одновременном лечении антацидами, содержащих алюминий), снижает эффективность гепарина и непрямых антикоагулянтов. Большие дозы препарата уменьшают эффективность трициклических антидепрессантов, нейролептиков - производных фенотиазина, канальцевую реабсорбцию амфетамина, нарушают вывод мексилетина почками.

Аскорбиновую кислоту можно принимать только через 2 часа после инъекции дефероксамина. Длительный прием больших доз препарата снижает эффективность лечения дисульфирамом.

Аскорбиновая кислота повышает общий клиренс этилового спирта. Аскорбиновая кислота усиливает выделение оксалатов с мочой и увеличивает риск кристаллурии при лечении салицилатами.

Всасывание аскорбиновой кислоты уменьшается при одновременном применении с пероральными контрацептивами, употреблении фруктовых или овощных соков, щелочного питья.

Витамин В1 влияя на процессы поляризации в области нервно-мышечных синапсов, может ослаблять курареподобное действие миорелаксантов.

Витамин В2несовместим со стрептомицином и уменьшает эффективность антибактериальных лекарственных средств (окситетрациклина, доксициклина, эритромицина, тетрациклина и линкомицина). Трициклические антидепрессанты, имипрамин и амитриптилин ингибируют метаболизм рибофлавина, особенно в тканях сердца.

Витамин В6 ослабляет действие леводопы, предотвращает или уменьшает токсические проявления изониазида и других противотуберкулезных лекарственных средств.

При применении никотиновой кислоты с ловастатином сообщалось о случаях рабдомиолиза.

Особенности применения.

Лекарственное средство не рекомендуется назначать вместе с другими поливитаминами, поскольку возможна передозировка последних в организме.

Женщинам, которые применяли большие дозы ретинола (свыше 10000 МЕ), можно планировать беременность не ранее чем через 6-12 месяцев. Это связано с тем, что в течение этого времени существует риск неправильного развития плода под влиянием высокого содержания витамина А в организме.

Возможно окрашивание мочи в желтый цвет, что является полностью безвредным фактором и объясняется наличием влекарственном средстве рибофлавина.

С осторожностью применять при тяжелых поражениях печени, пептической язве желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе, остром нефрите, при декомпенсации сердечной деятельности, желчекаменной болезни, хроническом панкреатите, аллергических реакциях, идиосинкразии, ишемической болезни сердца, с дистрофическим заболеванием сердца, сахарном диабете, сзаболеваниямиоргановкроветворения, снарушениемметаболизмажелеза (гемосидероз, гемохроматоз, талассемия), прижелудочно-кишечныхзаболеваниях, больнымс мочекаменнойболезнью, приглаукоме, геморрагиях, артериальнойгипотензииумеренной степени. Приприменениилекарственногосредстванеобходимконтрольартериальногодавленияисостоянияпочек.

Не рекомендуетсяприниматьлекарственное средствов концедня, посколькуаскорбиноваякислотаобладает легкимстимулирующим действием. Не следует превышать рекомендуемуюдозу. Приприменениипрепарата, какидругихполивитаминныхпрепаратов, необходима полноценнаябелковаядиета, котораяспособствует лучшемуусвоениюиобменувитаминов, особенноводорастворимых.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Применение в период беременности или кормления грудью возможно с учетом преимущества пользы для матери над потенциальным риском для плода/ребенка.

Доза витамина А не должна превышать 5000 МЕ для беременных и женщин, планирующих беременность.

Во ІІ-ІІІ триместрах беременности и в период кормления грудьюлекарственное средство применять только с профилактической целью (исключительно по назначению и под контролем врача) в дозе не более 1 драже в сутки. Лечебные дозы лекарственного средства беременным женщинам и матерям, кормящим грудью, применять нельзя.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Водителям и операторам сложных механизмов следует учитывать вероятность таких побочных эффектов как головокружение, сонливость.

Способ применения и дозы.

Лекарственное средство принимать внутрь, после еды.

Для профилактики гиповитаминозов взрослым назначать по 1 драже в сутки, с целью лечения – по 1 драже 3 раза в сутки.

С профилактической целью беременным женщинам (во ІІ-ІІІ триместре) и в период кормления грудьюсуточная дозалекарственного средства не должна превышать 1 драже в сутки. Курс определяется индивидуально.

С лечебной целью детям от 14 летлекарственное средство назначать по 1 драже в сутки.

Лекарственное средство применять в течение 30 дней (курс лечения повторять 2-3 раза в год), нодлительность применения и повторяемость курсов терапии зависят от конкретного показания к применению, выраженности и формы патологического процесса, возраста пациента.

Дети. Лекарственное средство не назначать детям до 14 лет.

Передозировка.

При передозировке препаратами могут наблюдаться диспепсические явления (тошнота, рвота, диарея, боль в эпигастрии), аллергические реакции (зуд, кожные высыпания), изменения со стороны кожи и волос, нарушение функций печени, головная боль, сонливость, вялость, гиперемия лица , раздражительность. В таких случаях прием препарата следует прекратить.

Терапия симптоматическая.

При длительном применении витамина С в больших дозах возможно угнетение функции инсулярного аппарата поджелудочной железы, изменений почечной секреции аскорбиновой и мочевой кислот при ацетилирования мочи с риском выпадения в осадок оксалатных конкрементов.

Побочные реакции.

Лекарственное средство как правило хорошо переносится. В единичных случаях возможны следующие побочные реакции.

Со стороны иммунной системы: у лиц с повышенной чувствительностью возможны аллергические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: кожная сыпь, крапивница, зуд, покраснение кожи, сухость кожи/слизистых оболочек глаз, редко - бронхоспазм у лиц с гиперчувствительностью к витаминам А, С, группы В.

Со стороны желудочно-кишечной системы: диспепсические расстройства, тошнота, рвота, боль в желудке, отрыжка, запор, диарея, увеличение секреции желудочного сока.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, повышенная возбудимость, сонливость, нарушение сна, приливы, которые могут сопровождаться ощущением сердцебиения, утомляемость, раздражительность, потливость.

Со стороны обмена веществ: кристаллурия, глюкозурия.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: нарушение свертываемости крови, гемолиз эритроцитов у пациентов с недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

Другие: возможно окрашивание мочи в желтый цвет, нарушение зрения, гипертермия.

При длительном применении в больших дозах возможны: нарушение толерантности к глюкозе, нарушения обмена цинка, меди, гипергликемия, судороги, анорексия, раздражение слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта, желудочно-кишечные нарушения, аритмии, артериальная гипотензия, эритроцитопения, нейтрофильный лейкоцитоз, транзиторное повышение активности АСТ, ЛДГ, щелочной фосфатазы, нарушение электролитного баланса, нарушение функций почек, почечная недостаточность, сухость и трещины на ладонях и ступнях, выпадение волос, себорейная сыпь, гиперпигментация, миалгия, миопатия, желтуха, жировая дистрофия печени.

Срок годности. 1 год 6 месяцев.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 50 драже вконтейнерах (баночках).

По 50 драже в контейнере (баночке); по 1 контейнеру (баночке) в пачке.

По1 кг драже в пакете полиэтиленовом двойном.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

АО «КИЕВСКИЙ ВИТАМИННЫЙ ЗАВОД».

Местонахождение производителяи адрес места осуществления его деятельности.

04073, Украина, г. Киев, ул. Копыловская, 38.

Web-сайт: www. vitamin. com. ua.