info
На фото препарат другой формы/дозировки/упаковки ГЕКОТОН раствор Бутылка стеклянная 200 мл №1x1

ГЕКОТОН раствор

Юрия-Фарм

Rp

Форма выпуска и дозировка

Раствор

Раствор

Упаковка

Бутылка стеклянная 200 мл №1x1
Бутылка стеклянная 400 мл №1x1
Контейнер полимерный 250 мл №1x1
Контейнер полимерный 500 мл №1x1

Контейнер полимерный 250 мл №1x1

info
На фото препарат другой формы/дозировки/упаковки ГЕКОТОН раствор Бутылка стеклянная 200 мл №1x1

Аналоги

Соответствующих аналогов не найдено

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

-

Форма товара

Раствор для инфузий

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/13224/01/01

Дата последнего обновления: 18.03.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 100 мл раствора содержат гидроксиэтилкрахмала 130/04 5, 0 г, ксилитола 5, 0 г, натрия лактата 1, 5 г, натрия хлорида 0, 8 г, калия хлорида 0, 03 г, кальция хлорида дигидрата (в пересчете на кальция хлорид) 0, 02 г, магния хлорида 0, 01 г
  • Торговое наименование: ГЕКОТОН®
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить при температуре не выше 25 ° С. не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.
  • Фармакологическая группа: Кровезаменители и белковые фракции плазмы крови.

Упаковка

Контейнер полимерный 250 мл №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ГЕКОТОН раствор инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ГЕКОТОН®

(GECOTON®)

Состав:

действующие вещества:

100 мл раствора содержат гидроксиэтилкрахмала 130/045, 0 г, ксилитола 5, 0 г, натрия лактату1, 5 г, натрия хлориду0, 8 г, калия хлориду0, 03 г, кальция хлорида дигидрата (в пересчете на кальция хлорид)0, 02 г, магния хлориду0, 01 г;

вспомогательное вещество: вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инфузий.

Основные физико-химические свойства: слегка опалесцирующий бесцветный или желтоватого цвета раствор. Средняя молекулярная масса гідроксіетилкрохмалю − 130 000 Дальтон, степень молекулярного замещения − 0, 4. Теоретическая осмолярность − 890 мОсм/л, рН − 5, 5-7, 5. Ионный состав препарата: Na+− 270, 7ммоль/л, K+− 4, 0ммоль/л, Ca++− 1, 8ммоль/л, Mg++− 1, 1ммоль/л, Cl-- 146, 6ммоль/л, СН3СН(ОН)СОО-- 133, 8ммоль/л.

Энергетическая ценность-200 ккал / л.

Фармакотерапевтическая группа. Кровезаменители и белковые фракции плазмы крови.

Код АТХ ВО5А А.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Основными действующими веществами в лекарственном средстве есть гидроксиэтилкрахмал (ГЭК) 130/04, ксилитол и натрия лактат. Гекотон®имеет гемодинамическое, реологическое, противошоковое, дезинтоксикационное и залуживающее действие.

ГЕК-искусственный коллоид, получаемый из амилопектина. Он структурно родственен с гликогеном, что обусловливает его хорошую переносимость и низкий риск возникновения анафилактических реакций. ГЕК имеет способность накапливаться в клетках ретикулоэндотелиальной системы, но не оказывает токсического действия на печень, легкие, селезенку, лимфатические узлы. Внутривенное введение ГЭК восстанавливает нарушенную гемодинамику, улучшает микроциркуляцию и реологические свойства крови (за счет снижения гематокрита), уменьшает вязкость крови, снижает агрегацию тромбоцитов и препятствует агрегации эритроцитов. При применении ГЭК у больных с гиповолемией увеличивается объем циркулирующей крови и улучшается геодинамическая и сердечная функции. При применении адекватного количества ГЭК нормальный объем крови поддерживается по меньшей мере в течение 6 часов.

Продукт обмена углеводов-ксилитол - является пентитолом и непосредственно включается в пентозофосфатный цикл метаболизма. Ксилитол, в отличие от фруктозы и сорбитола, не вызывает снижения в печени адениннуклеотидов (АТФ, АДФ, АМФ), он безопасен для введения больным, имеющим чувствительность к фруктозе или дефицит ферментуфруктозо-1, 6-дифосфатазы. Считается, что ксилитол имеет большую антикетогенным, азотозберігаючу действием, чем глюкоза, и одинаково хорошо усваивается как в пред-, так и в послеоперационном периоде. Учитывая, что ксилитол является источником энергии с независимым от инсулина метаболизмом, действует антикетогенно и ліпотропно, он рекомендуется для применения как средство парентерального питания больных, особенно тех, кто перенес операции на желудочно-кишечном тракте.

Натрия лактат относится к залуживающим средствам замедленного действия. При введении в сосудистое русло из натрия лактата высвобождается натрий, СО2И H2O, которые образуют бикарбонат натрия, что приводит к увеличению щелочного резерва крови. Коррекция метаболического ацидоза с помощью натрия лактата проходит медленно (по мере включения натрия лактата в обмен веществ и не вызывает резких колебаний рН. Считается, что натрия лактат положительно влияет на сердечную деятельность, а также регенерацию и дыхательную функцию крови, оказывает дезинтоксикационное действие, способствует повышению диуреза, улучшает функцию печени и почек.

Благодаря своему составу Гекотон®относится к группе многокомпонентных коллоидно-гиперосмолярных растворов. После введения препарата в вену повышается осмотическое давление крови, усиливается эвакуация жидкости из тканей в сосудистое русло, восстанавливается нарушенная гемодинамика, улучшается микроциркуляция и реологические свойства крови, усиливается сердечная деятельность, процессы обмена веществ, улучшается дезинтоксикационная функция печени.

Фармакокинетика.

После внутривенного введения ГЭК вследствие гидролиза сывороточной амилазой постоянно образуются молекулы, мельче обычных, которые являются онкотически активными до момента их выведения почками.

Ксилитол-это пятиатомный спирт, 80% которого усваивается печенью и накапливается в виде гликогена, остальной ксилитол усваивается тканями других органов (почек, сердца, поджелудочной железы, надпочечников, головного мозга) и выделяется с мочой. Максимальная скорость утилизации ксилитола составляет 0, 25 г/кг массы тела/час.

Действие натрия лактата проявляется через 20-30 минут после введения.

Клинические характеристики.

Показания.

Гиповолемия, вызванная острой кровопотерей, в случаях, когда применение только кристаллоидов считается недостаточным.

Противопоказания.

Гиперчувствительность к действующим или любых вспомогательных веществ, перечисленных в разделе «Состав»(в т. ч. аллергия на крахмал), состояние гипергидратации, гиперволемия, гиперосмолярная кома, гіперлактатемія (лактатный ацидоз), тяжелая гипокоагуляция, гипофибриногенемия, выраженная тромбоцитопения, гипернатриемия, гиперкалиемия, гиперхлоремия, хроническая сердечная недостаточность, тяжелые нарушения системы свертывания крови, внутричерепное кровотечение, сепсис, ожоги, период проведения сеансов гемодиализа, выявления сенсибилизации к ГЭК. Гекотон® не следует вводить в случаях, когда противопоказано вливание жидкости (отеки, внутричерепные кровоизлияния, гипертоническая болезнь III ст. с сердечно-сосудистой декомпенсацией, отек легких, тяжелые хронические заболевания печени, состояние дегидратации, когда нужна коррекция водно-электролитного баланса (в этом случае рекомендуется провести замещение жидкости кристаллоидами), а также пациентам с почечной недостаточностью у пациентов с заместительной почечной терапией, при тяжелой коагулопатии. Критическое состояние пациента (как правило, такие пациенты находятся в реанимационном отделении). Противопоказано пациентам с трансплантированными органами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Препарат нельзя смешивать с фосфато - и карбонатовмісними растворами. Гекотон® не может быть раствором-носителем для других препаратов. Добавление препаратов может привести к физико-химическим изменениям в растворе.

Лекарственные средства, снижающие почечную функцию

При одновременном применении с аминогликозидными антибиотиками ГЭК способен потенцировать их нефротоксичность.

Лекарственные средства, вызывающие задержку калия или натрия

Поскольку этот препарат уже содержит электролиты, следует учитывать этот факт в случае одновременного применения лекарственных средств, которые могут привести к задержке калия или натрия.

Гликозиды наперстянки

Повышенный уровень кальция увеличивает риск токсического действия гликозидов наперстянки.

При применении других препаратов, содержащих ГЭК, следует учитывать, что суммарная максимальная суточная доза ГЭК не должна превышать 2 г/кг/сутки.

При применении других препаратов, содержащих ксилитол или другие углеводы (глюкозу, сорбитол, фруктозу и т. п), суммарная суточная доза углеводов не должна превышать 2 г/кг/сутки.

Особенности применения.

На сегодня отсутствуют данные по безопасности долгосрочного применения ГЭК пациентам после хирургических вмешательств и пациентам с травмами. Перед назначением ГЭК таким больным следует тщательно взвесить ожидаемую пользу и неопределенность в отношении долгосрочной безопасности, а также рассмотреть возможность альтернативного лечения. Растворы гидроксиэтилкрахмаля следует применять лишь в том случае, если применения только кристаллоидов недостаточно.

Применение препаратов гідроксіетилкрохмалю противопоказано для пациентов с почечной недостаточностью, при нарушениях свертывания крови, особенно при гемофилии и выявленной или подозреваемой болезни Віллєбрандата пациентов, которым проводят почечную заместительную терапию (см. раздел «Противопоказания»).

При появлении первых признаков поражения почек применение ГЭК необходимо немедленно прекратить. Необходимость проведения заместительной почечной терапии возникала в течение периода до 90 дней после инфузии ГЭК. Поэтому после применения ГЭК у пациентов необходимо контролировать функцию почек. Применение ГЭК следует немедленно прекратить при первых признаках коагулопатии. В случае повторного применения следует тщательно контролировать показатели свертываемости крови.

Для пациентов, которым проводят открытую операцию на сердце – сердечно-легочное шунтирование не рекомендуется применение гідроксіетилкрохмалю в связи с риском чрезмерного кровотечения.

Всегда следует избегать объемной перегрузки вследствие передозировки или слишком быстрого вливания, что особенно опасно для пациентов с сопутствующей сердечной патологией, для пациентов пожилого возраста. Следует тщательно подбирать дозу, особенно для пациентов с заболеваниями легких, сердца и кровообращения.

Нужно контролировать электролиты в сыворотке крови, водный баланс, функцию почек. Нужно обеспечить адекватное поступление воды. В случае выраженной дегидратации нужно в первую очередь нормализовать водно-электролитный баланс.

Также необходимо избегать тяжелой гемодилюции, вызванной большими дозами растворов гідроксіетилкрохмалю, во время лечения пациентов с гиповолемией.

Наличие в крови Гекотону® может вызвать ошибку в определении группы крови пациента. Чтобы правильно определить группу крови, пробу следует брать до введения Гекотону®.

Для максимально раннего выявления угрозы анафилактоидных реакций первые 10-20 мл Гекотону®нужно вводить медленно под постоянным контролем медицинского персонала.

Нельзя использовать препарат, если раствор непрозрачный или содержит видимые частицы, если бутылка или контейнер повреждены или предварительно открыты.

При длительном ежедневном применении ГЭК в средних (500 мл/сут) или высоких (1 000 мл/сутки) дозах может возникать кожный зуд, трудно поддающийся лечению. Зуд может начаться через несколько недель после окончания лечения и продолжаться месяцами. При применении препарата может повышаться концентрация амилазы крови, что может мешать в диагностике панкреатита.

Следует применять препарат с особой осторожностью при лечении пациентов с нарушением функции печени или расстройствами свертывания крови (за исключением тяжелых форм, см. раздел «противопоказания). Препарат применяют под контролем показателей функции печени. Поскольку ксилитол обладает желчегонными свойствами, введение Гекотона® при желчнокаменной болезни не рекомендуется.

Введение лекарственного средства больным сахарным диабетом необходимо осуществлять, контролируя содержание сахара в крови.

Пациенты пожилого возраста

Во время лечения следует тщательно наблюдать за пожилыми пациентами, которые более склонны к сердечной недостаточности и нарушений почечной функции, и тщательно подбирать дозу, чтобы избежать осложнений со стороны кровообращения и почечной функции, вызванных гиперволемией.

Влияние на лабораторные анализы

После введения растворов с гидроксиэтилкрахмалем уровень альфа-амилазы может временно возрастать. Не следует интерпретировать это как признак нарушения функции поджелудочной железы (см. раздел «Побочные реакции»).

Применение препарата Гекотон® также может влиять на такие лабораторные показатели крови, как уровень глюкозы крови, белка и скорость оседания эритроцитов , а также изменять лабораторные показатели анализа мочи.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Опыт применения лекарственного средства в период беременности или кормления грудью отсутствует.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Лекарственное средство применяют исключительно в условиях стационара.

Способ применения и дозы.

ГЭК нужно применять в самых низких эффективных дозах в течение кратчайшего периода времени. Лечение должно сопровождаться мониторингом гемодинамики и должно быть прекращено сразу после достижения соответствующих показателей гемодинамики.

Лекарственное средство вводят внутривенно капельно.

Из-за возможных анафилактоидные реакции первые 10-20 мл препарата следует вводить медленно, со скоростью 20-30 капель за минуту под контролем врача.

Рекомендации по дозировке при замещении объема крови.

Следует учитывать риск перегрузки системы кровообращения при слишком быстром введении и слишком большой дозе. У больных, не имеющих риска кардиоваскулярных или пульмональных осложнений, значение гематокрита 30% является пределом для введения коллоидных объемозаместных средств.

Суточная доза и скорость инфузии зависят от объема кровопотери, поддержки или восстановления гемодинамики и учета эффекта гемодилюции.

В экстренных случаях максимальная скорость инфузии препарата может составлять 10 мл/кг/ч (350-400 мл за 30 минут). Рекомендуемая скорость – 5 мл/кг/ч (350-400 мл/ч).

Максимальная суточная доза (в исключительных случаях допускается превышение) – 20 мл/кг/сут (1400-1600 мл в сутки). Обычно вливают 5-10 мл/кг/сутки (400-800 мл в сутки).

Длительность и уровень терапевтического применения определяют по продолжительности и уровню гиповолемии.

Дети.

Опыт применения лекарственного средства детям отсутствует.

Передозировка.

Высокие дозы лекарственного средства вследствие эффектов разведения и перегрузки системы кровообращения объемом жидкости могут вызывать пролонгацию времени кровотечения, что не влияет на функцию тромбоцитов и не приводит к клинически значимым кровотечениям. Следует обращать внимание на возможное снижение гематокрита и снижение концентрации белков плазмы. Вследствие этого может возникнуть поражение функции сердца и легких (отек легких). Кроме этого, могут возникать явления алкалоза, тошнота, вздутие живота, понос, боль в животе.

Лечение.

В случае передозировки необходимо немедленно прекратить инфузию и взвесить необходимость применения диуретиков. Следует проводить симптоматическое лечение пациента и проводить мониторинг уровня электролитов.

Побочные реакции.

Редко при введении Гекотону® возможно появление симптомов, характерных для применения ГЭК.

Со стороны иммунной системы: анафилактоидные реакции различной степени тяжести (кожные реакции, внезапный прилив крови к лицу, тахикардия, головокружение, рвота, повышение температуры тела), которые могут приводить к падению артериального давления, астматоїдного состояния (бронхоспазма). Тяжелые реакции непереносимости, сопровождающиеся шоком, отеком легких, остановкой сердца и дыхания, наблюдаются очень редко. Возможно увеличение подчелюстной и околоушной слюнных желез, появление гриппоподобных симптомов, головной и мышечной боли. При возникновении реакций непереносимости введение препарата следует немедленно прекратить и начать проведение экстренных мероприятий в зависимости от клинических симптомов и степени тяжести, назначить антигистаминные препараты, кортикостероиды.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: длительное ежедневное применение препарата в средних и высоких дозах может вызывать зуд кожи, что плохо поддается лечению и может длиться месяцами. Такой зуд может начаться через несколько недель после окончания лечения и продолжаться месяцами. В этом случае рекомендуется снижение максимальной суточной дозы до 200 мл.

Расстройства со стороны почек и мочевыделительной системы: иногда может возникать боль в поясничной области(применение препарата следует прекратить, необходимо обеспечить введение большого количества физиологических электролитных растворов и частый контроль показателей креатинина сыворотки крови); поражение почек.

Лабораторные показатели: при применении препарата может повышаться уровень альфа-амилазы крови, что может мешать в диагностике панкреатита. Возвращается к норме в течение 3-5 суток (диагностические или терапевтические мероприятия не проводятся).

Нарушения со стороны системы крови и лимфатической системы: пониженный гематокрит, более низкая концентрация белков плазмы. Дилюция факторов коагуляции, удлинение продолжительности кровотечения и АПТЧ( активированное парциальное тромбопластиновое время), более низкий уровень комплекса факторов свертывания крови FVIII/ фактора фон Виллебранда; при быстром введении или введении значительного объема препарата возможен резкий рост объема циркулирующей крови.

Сосудистые расстройства: при введении больших доз возможно появление симптомов повышенной кровоточивости (эффект разжижения) и удлинение времени свертывания крови. Поэтому не следует превышать максимальные рекомендуемые дозы.

Общие расстройства и состояние места введения: применение Гекотону® редко может вызывать симптомы, характерные для побочного действия ксилитола: тошнота, вздутие живота, понос, боль в животе.

Гекотон®, как и другие гипертонические и гиперосмолярные растворы, при длительном введении может вызывать раздражение периферийных вен в месте введения.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 ° С. не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Несмачиваемость внутренней поверхности бутылок не является противопоказанием для применения препарата.

Несовместимость.

Лекарственное средство нельзя смешивать с фосфато - и карбонатовмісними растворами. Добавление препаратов может привести к физико-химическим изменениям в растворе.

При одновременном применении с аминогликозидными антибиотиками ГЭК, входящий в состав препарата, способен потенцировать их нефротоксичность.

Упаковка.

По 200 мл или 400 мл в бутылке, по 250 мл или 500 мл в контейнере.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

ООО "Юрия-Фарм".

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 18030, Черкасская обл. , м. Черкаси, вул. Кобзарская, 108. Тел. : (044) 281-01-01.