ГЕЕРДИН таблетки 10 мг

Мили Хелскере Лимитед

Rp

Форма выпуска и дозировка

Лиофилизат, 20 мг
Таблетки, 10 мг
Таблетки, 20 мг

Таблетки, 10 мг

Упаковка

Блистер №7x2

Блистер №7x2

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

ПАРИЕТ 10 мг

ООО Джонсон и Джонсон Украина(UA)

Таблетки

bioequivalence-icon

Rp

РАБЕПРАЗОЛ-ЗДОРОВЬЕ 10 мг

ООО ФК Здоровье(UA)

Таблетки

Rp

ВЕЛОЗ 20 мг

Торрент Фармасьютикалс Лтд(IN)

Таблетки

Rp

ЗУЛЬБЕКС 10 мг

КРКА, д.д., Ново место(SI)

Таблетки

Rp

РАБИМАК 10 мг

Маклеодс Фармасьютикалс Лимитед(IN)

Таблетки

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

РАБЕПРАЗОЛ

Форма товара

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/6630/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 25.07.2022
  • Состав: 1 таблетка, покрытая кишечнорастворимой оболочкой, содержит рабепразола натрия 10 мг
  • Торговое наименование: ГЕЕРДИН
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить при температуре не выше 25 ºС в оригинальной упаковке и недоступном для детей месте.
  • Фармакологическая группа: Ингибиторы протонной помпы.

Упаковка

Блистер №7x2

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ГЕЕРДИН таблетки 10 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ГЕЕРДИН

(GEERDIN)

Состав:

действующее вещество: рабепразол;

1 таблетка, покрытая кишечнорастворимой оболочкой, содержит рабепразола натрия 10 мг или 20 мг;

вспомогательные вещества:

для дозы 10 мг: магния оксид легкий, маннит (Е 421), гипромеллоза, тальк, натрия кроскармеллоза, SancelpH 102, магния стеарат, этилцеллюлоза, метилен хлорид, пропиленгликоль, гіпромелози фталат, диэтилфталат, полиэтиленгликоль 6000, титана диоксид (Е 171), железа оксид/оксид желтый (Е 172);

для дозы 20 мг: магния оксид легкий, маннит (Е 421), гипромеллоза, тальк, натрия кроскармеллоза, SancelpH 102, магния стеарат, этилцеллюлоза, метилен хлорид, пропиленгликоль, гіпромелози фталат, диэтилфталат, полиэтиленгликоль 6000, титана диоксид (Е 171), железа оксид/оксид красный (E 172).

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой.

Основные физико-химические свойства: доза 10 мг: светло-желтые (коричневатые), круглые, двояковыпуклые, покрытые кишечнорастворимой оболочкой таблетки; доза 20 мг: красно-коричневые, круглые, двояковыпуклые, покрытые кишечнорастворимой оболочкой таблетки.

Фармакотерапевтическая группа. Ингибиторы протонной помпы. Код АТХ

A02B C04

.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Механизм действия. Рабепразол натрия принадлежит к классу антисекреторных соединений, замещенных бензимидазолов, не имеет антихолинергических свойств и не является антагонистом гістаміновихН2-рецепторов, но подавляет секрецию желудочной кислоты путем специфического угнетения фермента Н+/К+-АТФ-азы на секреторной поверхности париетальных клеток желудка (кислотный, или протонный насос). Эффект является дозозависимым и приводит к подавлению как базального, так и стимулированного выделения кислоты независимо от раздражителя.

Рабепразол натрия обладает слабощелочными свойствами, во всех дозировках быстро абсорбируется и концентрируется в париетальных клетках. Рабепразол натрия превращается в активную сульфенамидную форму путем протонирования и, таким образом, реагирует с доступными остатками цистеина протонной помпы.

Антисекреторная активность. После перорального приема 20 мг рабепразола натрия антисекреторный эффект наблюдается через 1 час и достигает максимума через 2-4 часа. Эффект угнетения базальной функции и стимулирования пищей секреции кислоты через 23 ч после приема первой дозы рабепразола натрия составил 69 и 82% соответственно, а продолжительность этого эффекта достигала 48 часов. Эффективность рабепразола натрия по угнетение секреции кислоты несколько усиливается в процессе ежедневного приема одной таблетки, но стабильное угнетение секреции достигается через 3 дня после начала приема этого препарата. После завершения приема рабепразола натрия секреторная активность нормализуется в течение 2-3 дней.

Снижение кислотности желудка независимо от любых факторов, включая ингибиторы протонной помпы, такие как рабепразол, увеличивает количество бактерий в желудочно-кишечном тракте. Лечение ингибиторами протонной помпы может увеличить риск желудочно-кишечных инфекций, таких какSalmonella, Campylobacter иClostridiumdifficile.

Влияние на концентрацию гастрина в сыворотке. Концентрация гастрина в сыворотке в течение первых недель терапии может увеличиваться, но она возвращается к начальным уровням, как правило, в течение 1-2 недель после прекращения лечения.

Другие эффекты. На сегодня нет данных о системных эффектов со стороны центральной нервной системы (ЦНС), сердечно-сосудистой и дыхательной системы, вызванных приемом рабепразола натрия. Пероральный прием 20 мг рабепразола натрия в сутки в течение 2 недель не оказывал влияния на функцию щитовидной железы, метаболизм углеводов, а также на концентрации в крови паратиреоидного гормона, кортизола, эстрогена, тестостерона, пролактина, холецистокинина, секретина, глюкагона, фолликулостимулирующего гормона (FSH), лютеинизирующего гормона (ЛГ), ренина, альдостерона и соматотропного гормона.

Исследования с участием здоровых добровольцев показали отсутствие клинически значимых взаимодействий между рабепразолом и амоксициллином.

Рабепразол не оказывает негативного влияния на уровни в плазме крови амоксициллина и кларитромицина при одновременном применении с целью эрадикации инфекцииH. pylori в верхнем отделе желудочно-кишечного тракта.

Фармакокинетика.

Абсорбция. Геердин-таблетка рабепразола натрия, покрытая кишечнорастворимой оболочкой.

Абсорбция рабепразола натрия начинается только после того, как таблетка проходит желудок. Рабепразол натрия быстро абсорбируется из кишечника. Пиковая концентрация рабепразола в плазме достигается примерно через 3, 5 ч после приема дозы 20 мг. Пиковая концентрация в плазме (Смах) и AUC рабепразола имеют линейный характер в диапазоне доз от 10 до 40 мг. Абсолютная биодоступность после перорального приема 20 мг (по сравнению с внутривенным введением) составляет около 52 %, в основном за метаболизм первого прохождения. Кроме того, биодоступность не увеличивается при многократном приеме рабепразола натрия. У здоровых добровольцев период полувыведения из плазмы крови составлял примерно 1 час (от 0, 7 до 1, 5 часа), а суммарный клиренс составляет согласно оценкам 283±98 мл/мин.

Распределение. У человека степень связывания рабепразола натрия с белками плазмы составляет около 97%.

Метаболизм и экскреция. Как и другие представители класса ингибиторов протонной помпы, рабепразол метаболизируется цитохромом Р450 (CYP450) печеночной системы метаболизма лекарственных средств. Исследованиеin vitro с человеческими печеночными микросомами показали, что рабепразол натрия метаболизируется ИЗОЭНЗИМАМИ CYP450 (CYP2C19 и CYP3A4). При ожидаемом уровне в плазме крови человека рабепразол не индуцирует и не подавляет CYP3A4. Однако исследованиеin vitro не могут всегда быть экстраполированы в отношении ситуацийin vivo эти результаты показывают, что взаимодействие между рабепразолом и циклоспорином не ожидается. У человека главными метаболитами, присутствующими в плазме, являются тиоэфир (М1) и карбоновая кислота (М6), а второстепенные метаболиты, присутствующие в низких концентрациях, представлены сульфоном (М2), диметилтиоэфиром (М4) и конъюгатом меркаптуровой кислоты (М5). Незначительную антисекреторную активность имеет только диметиловый метаболит (МЗ), однако он не присутствует в плазме.

После однократного приема 20 мг міченого14С-рабепразола натрия неизмененного рабепразола в моче не обнаруживали. Примерно 90% указанной дозы элиминировалось с мочой преимущественно в виде двух метаболитов: конъюгата меркаптуровой кислоты (М5) и карбоновой кислоты (М6); часть дозы, которая осталась, была обнаружена в каловых массах.

Половые особенности. Поскольку разовая доза 20 мг рабепразола натрия подобрана по массе тела и росту человека, половые особенности не влияют на фармакокинетические параметры.

Почечная недостаточность. У пациентов с терминальной хронической почечной недостаточностью, находящихся на поддерживающем гемодиализе (клиренс креатинина < 5 мл/мин/1, 73 м2), распределение рабепразола натрия был очень подобный к такому у здоровых добровольцев. AUC рабепразола натрия таСмахдля таких пациентов были почти на 35% повышены по сравнению с таковыми у здоровых добровольцев. Среднее значение периода полувыведения составляет 0, 82 часа у здоровых добровольцев, 0, 95 часа у пациентов, находящихся на гемодиализе, и 3, 6 часа у постдиализных больных. Клиренс лекарственного средства у пациентов с почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе, был примерно вдвое больше, чем у здоровых добровольцев.

Печеночная недостаточность. После однократной дозы 20 мг рабепразола натрия у пациентов с умеренным хроническим поражением печени увеличена вдвое и наблюдалось 2-3 разовое увеличение периода полувыведения рабепразола по сравнению с таковыми у здоровых добровольцев. Таким образом, при ежедневном приеме препарата в дозе 20 мг в течение 7 днівAUC должно увеличиваться не менее чем в 1, 5 раза, а изменения пиковых концентраций в плазме Смах – в 1, 2. Период полувыведения рабепразола натрия у пациентов с поражением печени составил 12, 3 часа по сравнению с 2, 1 часа у здоровых добровольцев. Фармакодинамическое ответ (рН-метрия желудочного содержимого) для двух групп пациентов была подобная по терапевтическим показаниям.

Пациенты пожилого возраста. У пациентов пожилого возраста элиминация рабепразола натрия несколько снижена. После 7 дней приема рабепразола натрия по 20 мг в сутки у лиц пожилого возраста была примерно дважды больше, Смах увеличивалась на 60 %, а Т1/2 увеличивался на30 %по сравнению с таковыми у молодых здоровых добровольцев. Однако следует отметить отсутствие признаков кумуляции рабепразола натрия.

ПолиморфизмCYP2C19. При назначении в течение 7 дней дозы 20 мг рабепразола натрия в сутки у пациентов, которые имеют замедленный метаболізмСУР2С19, рівніAUC (площадь под кривой) и Т1/2(время полувыведения) были выше примерно в 1, 9 и 1, 6 раза соответственно по сравнению с таковыми у пациентов с быстрым метаболизмом; в то же время Смахзбільшувалася лишь на 40 %.

Хромогранин А. В период применения антисекреторных препаратов концентрация гастрина в плазме крови увеличивается в ответ на снижение секреции кислоты. Хромогранин а (CgA) также повышается в связи со снижением желудочной кислотности. Увеличение уровня CgA может помешать исследованию на нейроэндокринные опухоли. Чтобы избежать получения ложных результатов, за 5-14 дней до измерения CgA лечение рабепразолом необходимо прекратить.

Клинические характеристики.

Показания.

- Активная пептическая язва двенадцатиперстной кишки;

- активная доброкачественная язва желудка;

- эрозивная или язвенная гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ);

– длительное лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (поддерживающая терапия ГЭРБ);

- симптоматическое лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни от умеренной до очень тяжелой степени(симптоматическое лечение ГЭРБ);

– синдром Золлингера―Эллисона;

– в комбинации с соответствующими антибактериальными терапевтическими схемами для эрадикацииHelicobacter pylori (H. pylori) у пациентов с пептической язвой желудка и двенадцатиперстной кишки.

Противопоказания.

Гиперчувствительность к рабепразолу натрия, замещенных бензимидазолов или любого другого компонента препарата.

Период беременности или кормления грудью.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

СистемаCYP-450

Рабепразол натрия метаболизируется системой печеночных ферментов-450, а самеСУР2С19 таСУР3А4.

Исследования показали, что рабепразол натрия не имеет фармакокинетических или клинически значимых взаимодействий с варфарином, фенитоином, теофиллином или диазепамом, каждый из которых метаболизируется с 450.

Взаимодействия, вызванные угнетением секреции желудочной кислоты

Рабепразол натрия вызывает сильное и длительное снижение выработки желудочной кислоты. Таким образом, рабепразол может взаимодействовать с препаратами, абсорбция которых зависит от показателя рН желудочного содержимого. Одновременное применение рабепразола натрия и кетоконазола или итраконазола может привести к снижению концентрации последних в плазме, а применение с дигоксином может вызвать повышение концентрации последнего. Таким образом, отдельным пациентам, которые применяют указанные препараты вместе с Геердіном, следует находиться под наблюдением врача для определения необходимости коррекции дозы.

Антациды

Во время клинических исследований пациенты одновременно с рабепразолом натрия принимали при необходимости антациды; в ходе специального исследования не наблюдалось взаимодействия рабепразола натрия с антацидами, такими как алюминия или магния гидроксид.

Атазанавир

Одновременное применение атазанавира 300 мг/ритонавира 100 мг с омепразолом (40 мг 1 раз в сутки) или атазанавира 400 мг с ланзопразолом (60 мг 1 раз в сутки) у здоровых добровольцев приводило к значительному снижению экспозиции атазанавира. Абсорбция атазанавира зависит от рН. Хотя исследования не проводились, ожидаются схожие результаты применения других ингибиторов протонной помпы. Ингибиторы протонной помпы, включая рабепразол, не следует применять в комбинации с атазанавиром (см. раздел «Особенности применения»).

Метотрексат

Сообщения о побочных реакциях, опубликованные данные популяционных фармакокинетических исследований и ретроспективные анализы предполагают, что одновременное применение метотрексата и ингибиторов протонной помпы (преимущественно за высоких доз) может привести к увеличению уровней метотрексата и/или его метаболита гідроксиметотрексату в сыворотке крови. Хотя никаких формальных исследований не проводилось.

Клопидогрель

Одновременное применение клопидогреля и рабепразола здоровыми добровольцами не имело клинически важного влияния на концентрации активного метаболита клопидогреля. Коррекция дозы не требуется.

Еда

Исследования показали, что употребление пищи с низким содержанием жиров не влияет на абсорбцию рабепразола натрия. Прием рабепразола натрия с жирной пищей может задержать абсорбцию на 4 часа и более, однако максимальная концентрация и уровень абсорбции остаются неизмененными.

Циклоспорин

Исследованиеinvitro обнаружили, что рабепразол натрия ингибирует метаболизм циклоспорина. Этот уровень ингибирования аналогичен уровню ингибирования омепразолом.

Таблица 1

Лекарственные средства, которые противопоказаны для одновременного применения с Геердіном

Лекарственное средство

Признаки взаимодействия

Механизм и факторы риска

Атазанавира сульфат

Терапевтическое действие атазанавира может уменьшиться

Благодаря своему антисекреторному действию Геердин повышает рН желудка, уменьшает растворимость атазанавира сульфата и тем самым снижает его концентрацию в плазме крови

Таблица 2

Лекарственные средства, которые следует назначать с осторожностью

Лекарственное средство

Признаки взаимодействия

Механизм и факторы риска

Дигоксин
Метилдигоксин

Уровень концентрации дигоксина и метилдигоксина в крови может увеличиться

Благодаря свои антисекреторному действию Геердин может увеличивать рН желудка, что приводит к ускоренной абсорбции дигоксина и метилдигоксина

Итраконазол

Гефитиниб

Уровень концентрации итраконазола и гефитиниба в крови может уменьшиться

Благодаря своему антисекреторному действию Геердин способен увеличивать рН желудка, что приводит к ингибированию абсорбции итраконазола и гефитиниба

Антациды, содержащие алюминия гидроксид/

магния гидроксид

Концентрация рабепразола может снижаться при одновременном применении с антацидами

Особенности применения.

Гиперчувствительность.

Следует соблюдать осторожность при назначении рабепразола пациентам с известной гиперчувствительностью к лекарственным средствам. Риск развития реакций перекрестной гиперчувствительности с другими ингибиторами протонной помпы или замещенными бензимидазолами не исключается.

Применение пациентами пожилого возраста

Рабепразол натрия метаболизируется исключительно в печени. Поскольку с возрастом физиологическая функция печени может ослабляться, у пациентов пожилого возраста могут возникнуть побочные реакции. Поэтому за пациентами пожилого возраста следует следить и соблюдать рекомендации по дозировке и продолжительности лечения.

Общие рекомендации

Симптоматическое улучшение от лечения рабепразолом не исключает наличия злокачественной опухоли желудка или пищевода, поэтому перед назначением Геердина следует исключить наличие злокачественной опухоли.

Пациентов, которые проходят длительный курс лечения (особенно тех, что лечатся более одного года), следует регулярно обследовать.

Пациентов следует предупредить, что таблетки Геердин нельзя разжевывать или мельчить, а нужно глотать целиком.

Геердин не рекомендуется применять детям, поскольку нет опыта применения этой категории пациентов.

Изменения со стороны крови.

Существуют постмаркетинговые сообщения о патологических изменениях крови (тромбоцитопения и нейтропения). В большинстве случаев другой этиологии не находили; изменения крови были неосложненные и исчезали после прекращения применения рабепразола.

Отклонения печеночных ферментов от нормы наблюдались как в ходе клинических исследований, так и во время постмаркетингового периода. В большинстве случаев другой этиологии не находили; изменения крови были неосложненные и исчезали после прекращения применения рабепразола.

Нарушение функции печени.

В ходе специального исследования у пациентов с легкими или умеренными нарушениями функции печени не наблюдалось значительной разницы частоты побочных эффектов при приеме рабепразола натрия по сравнению с таковой в контрольной группе соответствующего пола и возраста. Врачу следует соблюдать осторожность при назначении препарата Геердин на ранних стадиях терапии пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени, поскольку отсутствуют клинические данные по применению рабепразола натрия пациентам этой группы.

Во время лечения Геердіном рекомендуется периодически проводить гематологические и биохимические тестирования.

Одновременное применение атазанавира и Геердина не рекомендуется (см. раздел «взаимодействие с лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Риск желудочно-кишечных инфекций.

Лечение ингибиторами протонной помпы, включая рабепразол натрия может повышать риск возникновения желудочно-кишечных инфекций, таких какSalmonella, Campylobacter иClostridiumdifficile (см. раздел "Фармакодинамика").

Риск переломов

Ингибиторы протонной помпы, особенно при применении в высоких дозахта в течение длительного времени (более 1 года), могут повышать риск переломов бедра, запястья и позвонков, преимущественно у пациентов пожилого возраста или у пациентов с имеющимися другими факторами риска. Обсервационные исследования предполагают, что ингибиторы протонной помпы могут повышать общий риск переломов на 10-40 %. Также риск может быть повышенным из-за других факторов. Пациентам с риском остеопороза следует проходить соответствующее лечение и принимать витамин D и кальций.

Гипомагниемия.

О случаях тяжелой гипомагниемии сообщалось у пациентов, принимавших ингибиторы протонной помпы в течение как минимум 3 месяцев, в большинстве случаев - в течение года. Могут возникнуть серьезные проявления гипомагниемии, такияк слабость, тетания, делирий, судороги, головокружение и вентрикулярная аритмия. У большинства пациентов гипомагниемия исчезала после прекращения применения ингибиторов протонной помпы и заместительной терапии препаратами магния.

Пациентам при длительном лечении или при одновременном применении вибиторов протонной помпы с таким препаратом, как дигоксин, или препаратами, которые приводят к гипомагниемии (например с диуретиками), нужно мониторировать уровень магния в крови до начала и периодически в течение лечения

Одновременное применение с метотрексатом

Опубликованные данные предполагают, что одновременное применение ингибиторов протонной помпы и метотрексата (преимущественно в высоких дозах) может повысить уровень метотрексата и/или его метаболитов в сыворотке крови, что может привести к зависимой от метотрексата токсичности. При необходимости применения высоких доз метотрексата следует рассмотреть вопрос о прекращении лечения ингибиторами протонной помпы.

Влияние на поглощение витамина В12

Рабепразол натрия, как и все препараты, стимулирующие секрецию желудочной кислоты, может уменьшать всасывание витамина В12 (цианокобаламина) вследствие гипо - или ахлоргидрии. Это следует учитывать в случае пониженной массы тела пациентов или наличия факторов риска пониженной абсорбции витамина В12 при длительном лечении, или наличия соответствующих клинических симптомов.

Подострая кожная красная волчанка

Применение ингибиторов протонной помпы связывают с очень редкими случаями подострой кожной красной волчанки. При возникновении поражений кожи, особенно на участках, которые подлежат солнечному воздействию, сопровождающихся артралгиями, пациенту необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью, а врачу –рассмотреть вопрос о прекращении лечения Геердіном. Подострая кожная красная волчанка после предварительного лечения ингибитором протонной помпы может увеличивать риск возникновения острой кожной красной волчанки при применении других ингибиторов протонной помпы.

Влияние на результаты лабораторных тестов

Увеличение уровня хромогранина А (CgA) может помешать исследованию на нейроэндокринные опухоли. Чтобы избежать получения ложных результатов, по крайней мере за 5 дней до измерения CgA (см. раздел «фармакокинетика») лечение рабепразолом необходимо прекратить. Если уровни CgA и гастрина не вернулись в диапазон эталонных значений после начального определения, исследования нужно провести повторно через 14 дней после прекращения применения рабепразола.

Функция щитовидной железы

Рекомендуется контролировать функцию щитовидной железы во время лечения Геердіном.

Особенности проведения дыхательных тестов

Результаты С-уреазных дыхательных тестов могут быть ложноотрицательными во время приема ингибиторов протонной помпы, таких как рабепразол, и антибиотиков, таких как амоксициллин, Кларитромицин и метронидазол. Поэтому для определения наличияHelicobacterpylori дыхательные тесты следует проводить не ранее чем через 4 недели после окончания лечения такими препаратами.

Лечение рабепразолом неэрозивной рефлюксной болезни.

Лечение неэрозивной рефлюксной болезни показано пациентам, которые имеют повторяющиеся рефлюкс-симптомы, в частности изжогу и кислотный рефлюкс (около 2 раз в неделю). Применение рабепразола может скрывать симптомы злокачественной опухоли (например, рака желудка или кишечника) и другие заболевания желудочно-кишечного тракта. Поэтому следует исключить наличие данных заболеваний перед назначением рабепразола.

При условии назначения рабепразола пациенту с рефлюксной болезнью без эрозий врачу следует засвидетельствовать эффективность лечения после 2 недель применения препарата. Если симптомы не исчезли, есть вероятность, что рефлюксная болезнь не является причиной их возникновения. В таком случае врач должен применить другой метод лечения.

ЕрадикаціїяHelicobacterpylori

Если рабепразол назначают с целью эрадикацииHelicobacterpylori, важно обратить внимание на Противопоказания, особенности применения, клинически значимые побочные реакции и другие предостережения, указанные в инструкции для медицинского применения других лекарственных средств, которые применяют с целью эрадикации.

Поддерживающая терапия рабепразолом при рефлюкс-эзофагите.

Как поддерживающую терапию при рефлюкс-эзофагите рабепразол можно назначать только пациентам с рецидивами болезни. Не следует назначать рабепразол тем, кто не нуждается в поддерживающей терапии. Рекомендовано прекратить лечение при условии улучшения состояния здоровья с помощью диеты, ограничения употребления алкоголя, а также в случае отсутствия обострений в течение длительного времени. Тщательное обследование, а именно периодическая эндоскопия показана при поддерживающей терапии.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Нет данных о безопасности применения рабепразола в период беременности.

Исследования репродуктивной функции на животных не обнаружили доказательств нарушения фертильности или причинения вреда плоду, связанных с применением рабепразола натрия, однако у крыс наблюдалось незначительное плацентарный проникновения. Применение Геердина в период беременности противопоказано.

Кормление грудью

Рабепразол натрия проникает в грудное молоко крыс. Неизвестно, проникает ли рабепразол натрия в грудное молоко женщин. Соответствующие исследования не проводились.

Геердин не следует назначать женщинам, которые кормят грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

С можно описать фармакодинамику рабепразола натрия и свойственный ему профиль побочных реакций, можно считать, что Геердін не должен негативно влиять на управление автомобилем и работу с потенциально опасными механизмами. Вместе с тем в случае возникновения сонливости, расстройств зрения рекомендуется избегать управления автомобилем и работы с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Взрослые, в том числе пациенты пожилого возраста.

Активная пептическая язва двенадцатиперстной кишки и активная доброкачественная язва желудка: рекомендуемая доза при этих заболеваниях составляет 20 мг 1 раз в сутки утром.

У большинства пациентов с активной пептической язвой двенадцатиперстной кишки время, необходимое для заживления язвы, составляет до 4 недель. Однако некоторым пациентам для выздоровления нужно принимать Геердин дополнительно в течение еще 4 недель. У большинства пациентов с активной доброкачественной язвой желудка заживление происходит за 6 недель, но некоторым пациентам следует принимать Геердин дополнительно в течение еще 6 недель.

Эрозивная или язвенная гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь: рекомендуемая доза при этих заболеваниях составляет 20 мг 1 раз в сутки в течение 4-8 недель.

Длительное лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (поддерживающая терапия ГЭРБ): для длительного лечения можно применять поддерживающие дозы Геердина 10 мг или 20 мг 1 раз в сутки (в зависимости от эффективности лечения).

Симптоматическое лечение ГЭРБ от умеренной до очень тяжелой степени: пациентам без эзофагита Геердин назначать в дозе 10 мг 1 раз в сутки. Если после 4 недель лечения симптомы не исчезают, следует провести дополнительное обследование пациента. Как только симптомы исчезнут, дальнейшего контроля симптомов можно достичь с помощью режима "по требованию": применять 10 мг 1 раз в сутки по необходимости.

Синдром Золлингера-Эллисона: дозу подбирают индивидуально.

Рекомендуемая начальная доза - 60 мг 1 раз в сутки. Дозу можно постепенно повышать до 120 мг в сутки в случае клинической необходимости. Можно применять разовую дозу до 100 мг в сутки. В случае необходимости применения 120 мг в сутки дозу следует разделить на два приема до 60 мг продолжительность лечения зависит от клинической необходимости.

Некоторые больные с синдромом Золлингера-Эллисона получали лечение рабепразолом натрия в течение 1 года.

Эрадикация Н. pylori: пациентам сН. pyloriследует применять соответствующие комбинации Геердина с антибиотиками. Рекомендуется назначение в течение 7 дней:

Геердін 20 мг 2 раза в сутки + кларитромицин 500 мг 2 раза в сутки и амоксицилін1 г 2 раза в сутки.

По показаниям, требующим приема только 1 раз в сутки, таблетки Геердин следует принимать утром до еды. Хотя нет прием в первой половине дня, ни еды не продемонстрировали влияния на действие рабепразола натрия, этот режим более благоприятный для лечения. Таблетки Геердин нельзя разжевывать или мельчить, их следует глотать целыми.

Нарушение функции почек и печени. Пациенты с нарушениями функции почек или печени не нуждаются в корректировке дозы Геердина. Информацию о применении Геердина для лечения пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени см. В разделе "особенности применения".

Дети

Рабепразол натрия не рекомендуется назначать детям, поскольку на сегодня нет достаточного опыта его применения пациентам этой возрастной группы.

Передозировка.

Опыт преднамеренной или случайной передозировки ограничен. Никаких клинических симптомов, связанных с передозировкой, не обнаружено. Максимальная исследованная доза не превышала 180 мг рабепразола натрия 1 раз в день во время лечения синдрома Золлингера―Эллинсона. Специфический антидот для рабепразола натрия неизвестен. Рабепразол натрия хорошо связывается с белками плазмы и не выводится во время диализа. При передозировке необходимо проводить симптоматическое и поддерживающее лечение.

Побочные реакции.

Наиболее частыми побочными реакциями, о которых сообщалось, были головная боль, диарея, абдоминальная боль, астения, метеоризм, сыпь и сухость во рту. Побочные эффекты, которые наблюдались, были по большей части незначительными, умеренными и быстро проходили.

Инфекции и инвазии: инфекции.

Со стороны системы крови: анемия, эозинофилия, эритроцитопения, лимфопения, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения и лейкоцитоз.

Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность (включая крапивницу, отек лица, артериальную гипотензию, диспноэ, эритему и острые системные аллергические реакции, обычно исчезают после прекращения лечения).

Со стороны метаболизма: анорексия, гипонатриемия, гипомагниемия (см. раздел «Особенности применения»).

Со стороны психики: бессонница, нервозность, депрессия, спутанность сознания.

Со стороны нервной системы: головная боль, сонливость, головокружение, слабость в конечностях, онемение конечностей, гипестезия, снижение силы сжатия кисти, нарушение речи, дезориентация, делирий, кома.

Со стороны органов зрения: расстройства зрения, увеличение внутриглазного давления.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: периферические отеки, артериальная гипертензия, пальпитация.

Со стороны дыхательной системы: кашель, фарингит, ринит, бронхит, синусит, глоссит.

Со стороны пищеварительного тракта: диарея, рвота, тошнота, абдоминальная боль, запор, метеоризм, ощущение переполнения и тяжести в желудке, кандидоз, диспепсия, сухость во рту, отрыжка, гастрит, стоматит, нарушение ощущения вкуса, энтерит, эзофагит, хейлит, изжога, геморрой.

Со стороны гепатобилиарной системы: гепатит, желтуха, печеночная энцефалопатия (в единичных случаях-печеночная энцефалопатия наблюдалась у пациентов с циррозом печени).

Со стороны кожи и подкожных тканей: сыпь, эритема, включая буллезные реакции и реакции гиперчувствительности / острые системные аллергические реакции, обычно исчезают после прекращения лечения, зуд, потливость, мультиформная эритема, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса―Джонсона, буллезные реакции, подострый кожная красная волчанка.

Со стороны костно-мышечной системы: неспецифическая боль, боль в спине, миалгия, судороги ног, артралгия, перелом шейки бедра, запястья или позвоночника (см. раздел «Особенности применения»).

Со стороны почек и мочевыводящей системы: инфекции мочевыводящих путей, интерстициальный нефрит.

Со стороны репродуктивной системы: гинекомастия, усиление эрекции.

Общие расстройства: астения, гриппоподобный синдром, недомогание, боль в груди, озноб, пирексия, жажда, алопеция, увеличение массы тела.

Лабораторные исследования: увеличение уровня печеночных ферментов (аланинтрансаминазы, аспартатрансамінази), лактатдегидрогеназы, гамма-глутамилтрансферазы, щелочной фосфатазы, общего билирубина, протеинурия, увеличение уровня общего холестерина, триглицеридов, азота мочевины, повышение уровня тироксинзв'язувального глобулина, креатининфосфокиназы, мочевой кислоты, глюкозы мочи, гипераммониемия.

Следует быть осторожными при назначении лечения рабепразолом пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени.

Побочные реакции, которые имеют клиническое значение: шок и анафилактические реакции; панцитопения, лейкопения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия; фульминантная форма гепатита, нарушение функции печени, желтуха; интерстициальная пневмония; токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса―Джонсона, мультиформная эритема; острая почечная недостаточность, интерстициальное нефрит; гипонатриемия; рабдомиолиз.

Побочные реакции, которые имеют клиническое значение и присущие ингибиторам протонной помпы: нарушение зрения; ангионевротический отек, бронхиальный спазм; спутанность сознания.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 ºС в оригинальной упаковке и недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 7 таблеток в блистере; по 2 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Мепро Фармасьютикалс Приват Лимитед.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности. UnitII, Q-Роад, ФазеIV, GIDC, Вадхван, Сурендранагар, Гуджарат, 363 035, Индия.

Заявитель. Милли Хелскере Лимитед.

Местоположениезаявителя. Фаірфакс Хаус 15, Фалвуд Плейс, Лондон WC1V 6AY, Великобритания.