Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ГЕДЕЛИКС ® ЭВКАПС

(HEDELIX®EUKAPS)

Состав:

действующее вещество: масло эвкалиптовое;

1 капсула мягкая содержит масла эвкалиптового 200 мг;

вспомогательные вещества: желатин сукцинилированный, глицерин (85%).

Лекарственная форма. Капсулы мягкие.

Основные физико-химические свойства: мягкая желатиновая капсула овальной формы с прозрачной оболочкой натурального(слегка желтоватого) цвета. Содержимое капсулы-прозрачное масло.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Код АТХR05CА.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

По результатам экспериментов на животныхinvitroзевкалиптовой маслиюта / или ее основного компонентацинеоломвиявленизбуджувальна тывидхаркувальна действие.

Фармакокинетика.

Дляметаболизмуцинеолу, основногокомпонентаевкалиптового масла, существуют только проб на животных. Післяентеральноїрезорбціїекскреціявідбувається в основномушляхом почечной екстракціїта частковочерез легкие.

Клинические характеристики.

Показания.

Простудные заболевания верхних и нижних дыхательных путей, которые сопровождаются образованием вязкой мокроты.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к маслу эвкалиптового и к другим компонентам препарата.

Воспалительные заболевания пищеварительного тракта и желчевыводящих путей.

Заболевания печени тяжелого течения.

Противопоказан при бронхиальной астме, коклюше, ложном крупе или других респираторных заболеваниях, которые сопровождаются выраженной гиперчувствительностью дыхательных путей.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

В экспериментах на животных цинеол, главный компонент масла эвкалиптового, стимулировал метаболизм ферментов печени. По этой причине может быть ослаблена и / или уменьшена эффективность других лекарственных средств. До настоящего времени такие эффекты были описаны для барбитуратов и пиразолона, как и противоэпилептических средств, снотворных и анальгетиков.

Специальных исследований по изучению взаимодействийгеделикс® Эвкапс с другими лекарственными средствами не проводили, поэтому необходим контроль при одновременном применении Хеликс ® Эвкапс с другими лекарственными средствами.

Особенности применения.

Существуют данные об индивидуальных случаях апноэ (остановка дыхания, одышка) в случае ларингоспазма у младенцев и детей после применения масла эвкалиптового. Поэтому капсулы ГЕДЕЛИКС ® Эвкапс не следует применять при лечении детей в возрасте до 12 лет.

Если симптомы заболевания продолжаются более трех дней или если состояние пациента ухудшилось, в случае дыхательной недостаточности, высокой температуры, гнойной мокроты или мокроты с примесью крови, следует обратиться к врачу.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Безопасность в период беременности или кормления грудью не была достаточно оценена, поэтому не рекомендуется применение препарата.

Оліяевкаліптова/цінеолпроникає в грудное молоко.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы.

Взрослым и детям старше 12 лет по 1 капсуле 2-3 раза в сутки, не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости (например, с половиной стакана воды).

Возраст

Разовая доза

Суточная доза

Взрослые и дети в возрасте

от12 лет

1 капсула мягкая

(200 мг масла эвкалиптового)

2 или 3 капсулы мягкие

(400-600 мг масла эвкалиптового)

Дети.

Не применять детям до 12 лет.

Передозировка.

Симтомы. В случае значительного превышения рекомендуемой дозы препарата могут возникнуть расстройства со стороны пищеварительного тракта, такие как тошнота, абдоминальная боль, рвота и диарея; угнетение дыхания и симптомы со стороны центральной нервной системы (головная боль, сонливость, головокружение, нарушение речи, иногда судороги); удушье, цианоз, изжога, мышечная слабость, атаксия, миоз, бред.

Признаками тяжелого отравления являются: поверхностное неравномерное дыхание, сердечно-сосудистый коллапс и кома.

У пациентов, принимавших 30 мл масла эвкалиптового, развивалась сердечная аритмия. Известен один случай нарушения работы почек с анурией, гематурией и альбуминурией при приеме 120-220 мл масла эвкалиптового.

При применении чистого масла эвкалиптового в младенцев и детей возможно возникновение интоксикации от легкой до умеренной, и тяжелые симптомы интоксикации при применении 5-7, 5 мл. Взрослый человек выжил при применении 120-220 мл после гемодиализа таперитонеального диализа.

Источник 1925 года описывает минимальную летальную дозу для взрослых в 4-5 мл неопределенной масла эвкалиптового, в то время как в более поздней литературе указывается летальная доза в 20 г и/или 30 мл.

1 капсула мягкая содержит 200 мг чистого масла эвкалиптового.

Лечение. Симптоматическое.

Конкретные антидоты неизвестны. Черезнебезопасность аспирации следует вызывать рвоту. Рекомендуется обеспечить достаточное количество жидкости(кріммолока таалкогольних напитков, поскольку они могут способствовать резорбции активных компонентов капсул в кровь).

Применение любых терапевтических действий зависит от принятого количества препарата таклинических симптомов. Если была принята незначительное количество и если у пациента нет никаких симптомов или у него наблюдаются только рвота и незначительное головокружение, достаточно только следить за его состоянием в течение нескольких часов.

После принятия значительного количества или в случае появления тяжелых клинических симптомов необходимо сделать промывание желудка после интубации трахеи и принять активированный уголь, если есть спазм, следует дать пациенту диазепам, проверить состояние функции почек.

Побочные реакции.

Желудочно-кишечный тракт.

Тошнота, рвота и диарея, общая слабость.

Общие нарушения.

Могут наблюдаться аллергические реакции, включая зуд, крапивницу, удушье.

Частота этих эффектов неизвестна.

При возникновении любых побочных эффектов применение препарата следует прекратить.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 капсул в блистере.

По 2 или 5 блистеров в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Кревель Мойзельбах ГмбХ/KrewelMeuselbachGmbH.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Кревельштрассе 2, 53783 Айторф, Германия/Krewelstrasse 2, 53783Eitorf, Germany.