ГАВИСКОН МЯТНАЯ СУСПЕНЗИЯ суспензия

Реккитт Бенкизер Хелскер (ЮКей) Лимитед

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ГАВИСКОН®МЯТНАЯ СУСПЕНЗИЯ

(GAVISCON® PEPPERMINT LIQUID)

Состав:

действующие вещества: натрия альгинат, натрия бикарбонат, кальция карбонат;

5 мл суспензии содержат 250 мг натрия альгината, 133, 5 мг натрия бикарбоната, 80 мг кальция карбоната;

вспомогательные вещества: карбомер 974Р, метилпарагидроксибензоат(Е 218), пропилпарагидроксибензоат(Е 216), натрия сахарин, масло мяты перечной, натрия гидроксид, вода очищенная.

Лекарственная форма. Суспензия оральная.

Основные физико-химические свойства: вязкая непрозрачная суспензия от почти белого до кремового цвета с запахом мяты.

Фармакотерапевтическая группа.

Препараты для лечения пептической язвы и гастроэзофагеальной рефлюксной болезни. Код АТХA02B X13.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика

После приема внутрь Гавискон®мятная суспензия быстро начинает взаимодействовать с желудочным соком, образуя слой геля альгиновой кислоты на его поверхности, который имеет близкое к нейтральному значению рН, быстро и эффективно покрывает стенки желудка (в течение 4 часов), предотвращая появление гастроэзофагеального рефлюкса. В тяжелых случаях этот слой может подняться к пищеводу вместо содержимого желудка и защищает стенки пищевода.

Фармакокинетика.

Механизм действия лекарственного средства является физическим и не зависит от уровня всасывания в системный кровоток.

Клинические характеристики.

Показания.

Симптоматическое лечение желудочно-пищеводного рефлюкса, изжоги, в том числе у беременных.

Противопоказания.

Это лекарственное средство противопоказано пациентам с известной или подозреваемой гиперчувствительностью к действующим веществам или к любым вспомогательных веществ, в том числе метилпарагідроксибензоату (Е 218) и пропілпарагідроксибензоату (Е 216).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаємодій.

Между приемом препарата Гавіскон®мятная суспензия и применением других лекарственных средств, особенно Н2-антигистаминных препаратов, тетрациклинов, дигоксина, фторхінолону, солей железа, кетоконазола, нейролептиков, тироксина, пеницилламина, бета-блокаторов (атенолол, метопролол, пропанолол), глюкокортикоидов, хлорохина, бисфосфонатов (дифосфонатів) и естрамустину, должно пройти не менее 2 часов.

Особенности применения.

При отсутствии улучшения через 7 дней необходимо пересмотреть клиническую картину.

В 20 мл препарата содержится 285. 2 мг (12. 4 ммоль) натрия, что эквивалентно 14, 26% от максимального суточного потребления натрия для взрослых, рекомендованного Всемирной организацией здравоохранения.

Максимальная суточная доза препарата эквивалентна 57% от максимального суточного потребления натрия для взрослых, рекомендованного Всемирной организацией здравоохранения.

Этот препарат имеет высокое содержание натрия, что необходимо учитывать больным, придерживающимся низкосолевой диеты, в частности, при заболеваниях почек или застойной сердечной недостаточности.

В 10 мл препаратасодержится 160 мг (1, 6 ммоль) кальция карбоната. С осторожностью следует применять лекарственное средство пациентам с гиперкальциемией, нефрокальцинозом и рецидивирующим кальцийсодержащими конкрементами в почках.

Пациентам с нарушением функции почек необходимо регулярно наблюдать за уровнем кальция, калия и магния.

Лекарственное средство содержит метилпарагидроксибензоат (е 218) и пропилпарагидроксибензоат (е 216), которые могут вызвать аллергические реакции (возможно отсроченные) (см. раздел «противопоказания»).

Применение в период беременности или кормления грудью.

Клинические исследования с участием более чем 500 беременных женщин, а также большой объем данных, полученных во время постмаркетингового применения, указывают на то, что действующие вещества не вызывают пороки развития и не оказывают токсического воздействия на новорожденных/грудных детей. Препарат Гавискон®мятная суспензия можно применять в период беременности при наличии клинической необходимости после консультации с врачом.

Кормление грудью. Исследования показали отсутствие влияния на новорожденных/младенцев, находящихся на грудном вскармливании, матери которых применяли это лекарственное средство. Препарат Гавискон®мятная суспензия можно применять в период кормления грудью после консультации с врачом.

Фертильность. По данным доклинических исследований, альгинат не оказывает негативного влияния на фертильность или репродуктивную функцию исследуемых животных или их потомства.

Клинические данные не свидетельствуют о наличии влияния на фертильность человека.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат не влияет на способность управлять автотранспортом или работать с другими сложными механизмами.

Способ применения и дозы.

Взрослым и детям от 12 лет препарат назначают перорально по 10-20 мл (2-4 чайные ложки) после еды и перед сном.

Пациенты пожилого возраста не нуждаются в корректировке дозы.

Детям от 6 до 12 лет: 5-10 мл (1-2 чайные ложки) после еды и перед сном.

Не следует применять препарат более 7 суток. Если симптомы заболевания сохраняются или усиливаются в течение этого периода, больному необходимо обратиться к врачу для уточнения диагноза и корректировки схемы лечения.

Пациенты с нарушением функции печени нуждаются в корректировке дозы.

Почечная недостаточность: принимать с осторожностью больных, придерживающихся низкосолевой диеты (см. раздел «особенности применения»).

Дети. Не рекомендуется применять детям в возрасте до 6 лет. Детям до 12 лет препарат можно применять только по назначению и наблюдением врача.

Передозировка.

Симптомы.

Симптомы могут быть незначительными; может возникать некоторый дискомфорт в животе. Передозировка может проявляться как вздутие живота.

Лечение.

В случае передозировки применяют симптоматическое лечение.

Побочные реакции.

Побочные реакции классифицированы по частоте таким образом:

очень часто (1/10), часто (от 1/100 до < 1/10), нечасто (от 1/1000 до < 1/100), редко (от 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000) и частота неизвестна (не подлежит оценке, учитывая имеющиеся данные).

Со стороны иммунной системы. Очень редко: анафилактические и анафилактоидные реакции, реакции гиперчувствительности, такие как высыпания на коже, крапивница.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения. Очень редко: проявления со стороны дыхательной системы, такие как бронхоспазм.

Со стороны пищеварительного тракта. Частота неизвестна: вздутие живота, запор.

Срок годности. 2 года.

Открытый флакон хранить не более 6 месяцев.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30 ºС. Не хранить в холодильнике и не замораживать.

Упаковка.

По 150 и 300 мл во флаконах из оранжевого стекла с полипропиленовой крышкой с контролем первого открытия.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. Реккитт Бенкизер Хелскер (ЮКей) Лимитед.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Денсом Лейн, Халл, HU8 7DS, Великобритания.