ГАВИСКОН ФОРТЕ МЯТНАЯ СУСПЕНЗИЯ суспензия

Реккитт Бенкизер Хелскер (ЮКей) Лимитед

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ГАВИСКОН®ФОРТЕ МЯТНАЯ СУСПЕНЗИЯ

(GAVISCON® FORTEPEPPERMINTSUSPENSION)

Состав:

действующие вещества: натрия альгинат, калия бикарбонат;

5 мл суспензии содержат 500 мг натрия альгината, 100 мг калия бикарбоната;

вспомогательные вещества: кальция карбонат, карбомер974Р, натрия гидроксид, натрия сахарин, метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропилпарагидроксибензоат (Е 216), мятный ароматизатор, вода очищенная.

Лекарственная форма. Суспензия оральная.

Основные физико-химические свойства: почти белая вязкая взвесь с запахом мяты.

Фармакотерапевтическая группа.

Препараты для лечения пептической язвы и гастроэзофагеальной рефлюксной болезни. Код АТХA02BX.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

После приема внутрь Гавискон Форте мятная суспензия быстро начинает взаимодействовать с желудочным соком, образуя слой геля альгиновой кислоты на его поверхности, что имеет близкое к нейтральному значению рН, подавляет гастроэзофагеальный рефлюкс до 4 часов и выступает в роли защитного барьера на поверхности желудочного содержимого, защищая пищевод от кислоты, пепсина и желчи. В тяжелых случаях слой геля попадает в пищевод вместо содержимого желудка и защищает стенки пищевода. Кроме того, данные, полученныеin vitro продемонстрировали , что слой геля имеет вторичное действие и способен задерживать желчь и пепсин в своей структуре и тем самым дополнительно защищать пищевод от этих компонентов желудочного сока.

Фармакокинетика.

Механизм действия этого лекарственного средства является физическим и не зависит от абсорбции в системный кровоток.

Клинические характеристики.

Показания.

Симптоматическое лечение гастроэзофагеального рефлюкса (кислая отрыжка, изжога), рефлюкс-эзофагита, расстройств функции желудка, вызывающих рефлюкс: например, после операции на желудке, в результате хиатальной грыжи, во время беременности

Противопоказания.

Лекарственное средство противопоказано пациентам с известной или подозреваемой гиперчувствительностью к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ, в том числе метилпарагідроксибензоату (Е218) и пропілпарагідроксибензоату (Е216).

Особые меры безопасности.

Если не наблюдается улучшения через 7 дней, клиническую ситуацию следует пересмотреть.

Каждые 10 мл препарата содержат 78 мг (2, 0 ммоль) калия и 106 мг (4, 6 ммоль) натрия, что эквивалентно 5, 3% максимального суточного ежедневного потребления натрия, рекомендованного ВОЗ.

Максимальная суточная доза данного препарата эквивалентна 21% максимального суточного ежедневного потребления натрия, рекомендованного ВОЗ.

Данный препарат относится к препаратам с высоким содержанием натрия.

Это надо учитывать больным, которые придерживаются низкосолевой диеты, например при застойной сердечной недостаточности и при нарушении функции почек, или применяют лекарственные средства, которые могут повысить уровни калия в плазме.

Следует обратить также внимание, что 10 мл суспензии содержат 200 мг (2, 0 ммоль) кальция карбоната, поэтому необходимо с осторожностью назначать препарат больным с гиперкальциемией, нефрокальцинозом и рецидивной почечнокаменной болезнью, обусловленной кальцием.

Лекарственное средство содержит метилгидроксибензоат и пропилгидроксибензоат, которые могут вызвать аллергические реакции (возможно отсроченные).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаємодій.

В связи с присутствием карбоната кальция, который действует как антацид, между приемом препаратуГавіскон® Форте мятная суспензіята приемом других лекарственных средств, особенно Н2-антигистаминных препаратов, тетрациклинов, дигоксина, фторхінолону, железистой соли, кетоконазола, нейролептиков, тироксина, пеницилламина, бета-блокаторов (атенолол, метопролол, пропанолол), глюкокортикоидов, хлорохина, дифосфонатів и естрамустину, должно пройти не менее двух часов.

Особенности применения.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Клинические исследования с участием более чем 500 беременных женщин, а также большой опыт постмаркетингового применения указывают на отсутствие токсического влияния действующих веществ на плод или новорожденного, а также на отсутствие их способности вызывать врожденные пороки развития. В случае клинической необходимости препарат Гавискон®Форте мятная суспензия можно применять в период беременности.

Кормление грудью.

Данные о наличии воздействия на младенцев, которых кормят грудью, отсутствуют. Препарат Гавискон®Форте мятная суспензия можно применять в период кормления грудью.

Фертильность.

Данные о наличии влияния на фертильность у человека отсутствуют.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат не влияет на способность управлять автотранспортом и работать с другими сложными механизмами.

Способ применения и дозы.

Взрослым и детям старше 12 лет препарат назначают перорально. Принимают по 5-10 мл (1-2 чайные ложки) после еды и перед сном до 4 раз в сутки.

Особые категории пациентов:

Не требуется корректировка дозы пациентам пожилого возраста.

Нарушение функции печени: корректировка дозы не требуется.

Нарушение функции почек: следует применять с осторожностью пациентам, которым необходимо придерживаться низкосолевой диеты.

Не следует применять препарат более 7 суток. Если симптомы заболевания сохраняются или усиливаются в течение этого периода, больному необходимо обратиться к врачу для уточнения диагноза и корректировки схемы лечения.

Дети.

Не рекомендовано детям в возрасте до 12 лет.

Детям в возрасте до 12 лет возможно применять препарат только по назначению врача, когда ожидаемый положительный эффект превышает потенциальный риск от приема препарата.

Передозировка.

Передозировка бывает очень редко и может проявляться в виде дискомфорта и вздутия в животе.

При передозировке необходимо прекратить применение препарата и провести симптоматическую терапию.

Побочные реакции.

Побочные реакции приводятся по частоте их проявления согласно следующей классификации: очень часто (1/10), часто (1/100 и < 1/10), нечасто (1/1000 и < 1/100), редко (1/10000 и < 1/1000), очень редко (< 1/10000) и частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным):

Со стороны иммунной системы.

Очень редко: анафилактические и анафилактоидные реакции, реакции гиперчувствительности, такие как крапивница.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения.

Очень редко: проявления со стороны дыхательной системы, такие как бронхоспазм.

Со стороны пищеварительного тракта.

Частота неизвестна: вздутие живота, запор.

Срок годности. 2 года.

Хранить не более 6 месяцев после первого вскрытия флакона.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30 ºС.

Не хранить в холодильнике. Не замораживать.

Упаковка.

По 150 мл или 300 мл во флаконах из оранжевого стекла с полипропиленовой крышкой с контролем первого вскрытия или по 10 мл в саше из полиэстера, алюминия и полиэтилена, по 20 саше в картонной коробке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

Реккітт Бенкизер Хелскэр (ЮКей) Лимитед/

Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Денсом Лейн, Халл, HU8 7DS, Великобритания/

Dansom Lane, Hull, HU8 7DS, United Kingdom.