Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ГАТІБЛУ

(GATIBLU)

Состав:

действующее вещество: гатифлоксацин;

1 мл раствора содержит гатифлоксацина 3 мг;

вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, динатрия эдетат, натрия хлорид, натрия гидроксид, кислотахлористоводнева разведенная, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Капли глазные, раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор светло-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Противомикробные средства. Фторхинолоны.

Код АТХ S01A Е06.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Гатифлоксацин – антибактериальное средство группы фторхинолонов. Гатифлоксацин-8-метоксифторхинолон с 3-метилпиперазинилом, замещенным в С7. Антибактериальное действие гатифлоксацина обеспечивается через угнетение ДНК-гиразы и топоизомеразы IV. ДНК‑гираза является жизненно важным ферментом, который участвует в редупликации, транскрипции и восстановлении бактериальной ДНК. Топоизомераза IV является ферментом, который играет ведущую роль в разделении хромосом ДНК на части при разделении бактериальной клетки.

Механизм действия фторхинолонов, в том числе гатифлоксацин, отличается от механизма действия аминогликозидов, макролидов, а также антибиотиков тетрациклинового ряда. Таким образом, гатифлоксацин действует на патогенные микроорганизмы, которые устойчивы к перечисленным антибиотикам, и эти антибиотики действуют на патогенные микроорганизмы, которые устойчивы к гатифлоксацина. Не существует перекрестной устойчивости между гатифлоксацином и указанными классами антибиотиков. Перекрестно-стойкость наблюдается между системным гатифлоксацином и некоторыми другими фторхинолонами.

Устойчивость к гатифлоксацинуin vitroразвивается путем многоступенчатых мутаций. Устойчивость к гатифлоксацинуin vitro возникает при общей частоте от 1×10-7до 1×10-10.

Гатифлоксацин обладает микробиологической и клинической активностью в отношении редких микроорганизмов при конъюнктивальных инфекциях: аэробные грамположительные бактерии-стафилококк золотистый (Staphylococcus aureus), стафилококк эпидермальный (Staphylococcus epidermidis), группа стрептококков митис (Streptococcus mitis*), стрептококк оральный (Streptococcus oralis*), пневмококк (Streptococcus pneumoniae); аэробные грамотрицательные бактерии-гемофильная палочка (Haemophilus influenzaе).

*Эффективность для этого микроорганизма была изучена менее чем на 10 инфекциях.

Фармакокинетика.

Офтальмологический раствор гатифлоксацина вводили в один глаз 6 здоровым добровольцам в режиме увеличения дозы, начиная с 2 капель в день, затем по 2 капли 4 раза в день в течение 7 дней и, наконец, по 2 капли 8 раз в день в течение 3 дней. На всех этапах уровне гатифлоксацина в сыворотке были ниже уровня определения (5 мг/мл) у всех участников исследования.

Клинические характеристики.

Показания.

Бактериальный конъюнктивит, вызванный чувствительными к гатифлоксацину микроорганизмами.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к гатифлоксацину или к любому другому компоненту препарата.

Повышенная чувствительность к другим хинолонам.

Особые меры безопасности.

Только для местного применения.

Препарат закапывают в конъюнктивальный мешок. Не вводить непосредственно в переднюю камеру глаза.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Специальных исследований по взаимодействию препарата Гатиблуз другими лекарственными средствами не проводили.

В случае сопутствующей терапии другими местными офтальмологическими препаратами следует соблюдать интервал не менее 10-15 мин между их применением.

Особенности применения.

Развитие резистентных микроорганизмов при длительном применении

Как и при применении других противомикробных средств, длительное применение препарата может привести к чрезмерному развитию нечувствительных организмов, в том числе грибов. При возникновении суперинфекции следует прекратить применение препарата и назначить альтернативное лечение. В зависимости от клинической потребности, пациента следует обследовать путем биомикроскопии с помощью щелевой лампы и, при необходимости, осуществить окрашивание флуоресцеином.

Следует прекратить применение препарата при появлении первых признаков высыпаний на коже или других признаков повышенной чувствительности.

Применение контактных линз

Пациентам не рекомендуется использовать контактные линзы во время курса терапии с применением препарата Гатіблу.

Препарат содержит бензалкония хлорид, который вызывает раздражение и обесцвечивает мягкие контактные линзы.

Предотвращение микробного загрязнения препарата

Пациентов следует проинструктировать как избегать загрязнения наконечника флакона-капельницы: не касаться век, прилегающих участков или других поверхностей кончиком флакона-капельницы.

Применение лицам пожилого возраста

Нет общей клинической разницы в безопасности или эффективности препарата между людьми пожилого возраста и другими взрослыми пациентами.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Поскольку адекватных и строго контролируемых исследований у беременных женщин не проводилось, препарат не рекомендуется применять в период беременности, кроме случаев, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Неизвестно, выделяется ли гатифлоксацин в грудное молоко. Поскольку большинство лекарственных средств выделяются в грудное молоко, необходимо с осторожностью применять препарат женщинам, которые кормят грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или с другими механизмами.

Не предвидится возникновения неблагоприятных для управления автотранспортом или работы с другими механизмами эффектов, но возможна временная нечеткость зрения, поэтому необходимо подождать до тех пор, пока зрение не восстановится, прежде чем управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Взрослым и детям в возрасте от 1 года: день 1-й – по одной капле препарата закапывают в пораженный глаз каждые два часа во время, когда пациент не спит; в общем – до 8 закапываний.

Дни 2-7-й – по одной капле препарата закапывают в пораженный глаз 2-4 раза в день во время, когда пациент не спит. Продолжительность лечения-7 дней.

Дети.

Препарат возможно применять детям от 1 года.

Безопасность и эффективность применения препарата у детей в возрасте до одного года не изучали.

Передозировка.

Информация о передозировке отсутствует.

Побочные реакции.

Наиболее частыми побочными реакциями, наблюдавшимися во время исследований у ≥ 1% пациентов, были: усиление конъюнктивита, раздражение глаз, дисгевзия и глазная боль.

Кроме того, при применении офтальмологического раствора гатифлоксацина наблюдались такие побочные реакции: хемоз, конъюнктивальный кровоизлияние, сухость глаз, выделения из глаз, отек век, головная боль, повышенное слезотечение, кератит, папиллярный конъюнктивит, снижение остроты зрения, покраснение глаз.

Срок годности. 2 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Срок хранения препарата после первого вскрытия флакона-капельницы составляет 28 суток.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Не допускать замораживания раствора.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 5 мл препарата во флаконе. По 1 флакону в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. Люпин Лимитед, Индия.

Местоположение. Плот № 2, Фейз II, Спесиал экономик Зон Индор, Питхампур, Дхар, Мадхья Прадеш, Ин – 454 775, Индия.