Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

Гастро-Тева

(Gastro-Teva)

Состав:

действующее вещество: 1 таблетка содержит 450 мг алюминия гидроксида-магния карбоната геля высушенного, 300 мг магния гидроксида;

вспомогательные вещества: маннит (Е 421), сорбит (Е 420), лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, натрия цикламат, сахарин натрия, тальк, магния стеарат, ароматизатор мятный.

Лекарственная форма. Таблетки для сосания.

Основные физико-химические свойства: круглые таблетки от белого до кремового цвета с гладкой поверхностью и фаской.

Фармакотерапевтическая группа. Препараты для лечения кислотозависимых заболеваний. Антациды. Комбинированные препараты и комплексные соединения алюминия, кальция и магния. Код АТХ A02A D01.

Фармакологические свойства.

Гастро-Тева – буферный антацид, снижающий кислотность желудочного сока и устраняет неприятные ощущения, вызванные повышенной кислотностью (боль, изжогу). Оптимальный антацидный эффект лекарственного средства Гастро-Тева заключается в нейтрализации соляной кислоты в желудке, в быстром и длительном действии (в течение 2 часов) и обеспечивается соответствующим составом препарата и соотношением двух его активных компонентов.

1 таблетка Гастро-Теванейтралізує 21, 5 ммоль соляной кислоты.

Алюминия гидроксид-магния карбоната гельявляется буферным антацидным веществом, снижающим повышенную кислотность желудочного сока до физиологических уровней (рН 3-5) и обеспечивающим таким образом нормальный процесс пищеварения. Гидроксид алюминия адсорбирует и преципитирует пепсин в желудочном соке и таким образом обратимо инактивирует его.

Магния гидроксид –небуферное антацидное средство, которое не всасывается. Оказывает выраженное быстрое нейтрализующее действие, кроме того проявляет слабительный эффект. Сочетание гидроксида алюминия и гидроксида магния обеспечивает усиление антацидного эффекта и уменьшения риска возникновения нежелательных эффектов, характерных для компонентов при использовании отдельно (например диарея после применения соединений магния или запоры после применения соединений алюминия).

Антацидное действие начинается сразу после применения таблеток Гастро-Тева и длится примерно 2 часа. Гастро-Тева подавляет активность пепсина, лизолецитина и желчных кислот, которые также вызывают желудочные расстройства.

Доказано, что антациды с содержанием гидроокиси алюминия, кроме своего антацидного эффекта, также усиливают защитные и регенеративные процессы в слизистой оболочке желудка.

Цитопротекторна действие, усиленная ионами алюминия, включает: укрепление слизистой оболочки желудка и выделение гидрокарбоната натрия, активацию системPGE2 таNO, аккумуляцию эпидермального фактора роста в месте повреждения, повышение концентрации внутрижелудочных фосфолипидов. Механизм действия до конца не выяснен.

Алюминия гидроксид после реакции с хлористоводородной кислотой желудочного сока в щелочной среде реагирует с фосфатами и карбонатами. В виде нерастворимых солей выделяется с калом.

Магния гидроксид после химической реакции выделяется из организма с калом также в виде нерастворимых солей.

У больных с нормальной почечной функцией Гастро-Тева не оказывает системного влияния, поскольку лишь незначительное количество препарата всасывается из пищеварительного тракта и быстро выделяется с мочой.

Клинические характеристики.

Показания.

Симптоматическая терапия заболеваний пищеварительного тракта, которые сопровождаются повышенной кислотностью желудочного сока, с изжогой или без изжоги, таких как: язвенная болезнь, гастрит, рефлюкс-эзофагит или грыжа пищеводного отверстия диафрагмы.

Противопоказания.

Гиперчувствительность к солям магния и алюминия или к другим компонентам лекарственного средства. Тяжелая почечная недостаточность (острая и хроническая), болезнь Альцгеймера, гипофосфатемия, привычный запор, хроническая диарея, тяжелая боль в животе неуточненного генеза.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Гастро-Тева, как и другие антацидные средства, взаимодействует с некоторыми другими лекарственными препаратами, применяемыми перорально. С одной стороны он усиливает эффект леводопы и налидиксовой кислоты. С другой стороны – уменьшает действие лекарственных средств, которые принимаются одновременно (наблюдается уменьшение объема всасывания из желудочно-кишечного тракта). В качестве меры предосторожности, между приемом антацидов и других лекарственных средств следует делать перерыв.

Следует принимать за 2 часа до или через 2 часа после применения препарата: ацетилсалициловую кислоту, Н2-блокаторы гистаминовых рецепторов, противотуберкулезные препараты (этамбутол, изониазид для перорального применения), тетрациклиновые антибиотики, атенолол, метопролол, пропранолол, хлорохин, цикліни, дифлунізал, сердечные гликозиды (например дигоксин), дифосфонаты, фексофенадин, железо (соли), фторхинолоны (например ципрофлоксацин, офлоксацин), натрия фторид, глюкокортикоидные препараты (описано взаимодействие с преднизолоном и дексаметазоном), индометацин, напроксен, кайексалат, кетоконазол, ланзопразол, лінкозаміди, фенотіазінові нейролептики, пеницилламин, фосфор (добавки), тироксин.

При одновременном применении с салицилатами усиливается выведение салицилатов почками вследствие ощелачивания мочи.

Препарат не применять одновременно с хинолинами.

Может нарушаться выведение хинидина с проявлениями хінідинової токсичности, особенно у больных с почечной недостаточностью.

Одновременное применение с холинергическими средствами снижает их эффективность.

Одновременное применение алюминия гидроксида и цитратов может приводить к повышению уровня алюминия, особенно у пациентов с почечной недостаточностью.

Применение препарата вместе с лекарственными средствами, которые имеют кишечнорастворимую оболочку, может привести к более быстрому растворению оболочки и раздражению желудка и двенадцатиперстной кишки.

Препарат может уменьшить всасывание фолиевой кислоты.

При комбинированном применении с левотироксином возможно уменьшение его гормонального действия. Пирензепин усиливает и продлевает действие лекарственного средства Гастро-Тева.

Особенности применения.

Гидроксид алюминия может привести к запору, а гидроксид магния может вызвать гипокинезию кишечника. Применение этого лекарственного средства в высоких дозах может вызвать или осложнить обструкцию кишечника и кишечную непроходимость, особенно у пациентов с повышенным риском таких осложнений, например у пациентов с почечной недостаточностью или у пациентов пожилого возраста.

Больным с нарушением функции почек необходимо избегать длительного применения высоких доз препарата.

Больным необходимо обратиться к врачу в случае уменьшения массы тела, затруднения при глотании, в случае постоянного ощущения дискомфорта в животе; в случае нарушения пищеварения, появившегося впервые; при изменении течения уже имеющихся нарушений пищеварения; в случае почечной недостаточности.

Соли алюминия в целом плохо всасываются в желудочно-кишечном тракте, и поэтому системные эффекты у пациентов с нормальной функцией почек возникают редко. Однако применение чрезмерных доз или длительный прием лекарственного средства, или даже применение обычных доз препарата у пациентов, рацион питания которых характеризуется низким содержанием фосфора, может приводить к уменьшению содержания фосфата организма, что сопровождается усилением процессов резорбции в костной ткани и возникновением гиперкальциурии с повышенным риском остеомаляции (через связывание алюминия с фосфатом).

У пациентов с почечной недостаточностью наблюдаются повышенные плазменные концентрации как алюминия, так и магния. У таких пациентов длительное применение высоких доз солей алюминия и магния может приводить к развитию энцефалопатии, деменции, микроцитарной анемии или ухудшить течение остеомаляции, индуцированной диализом.

Гидроксид алюминия может быть опасным для пациентов с порфирией, получающих гемодиализ.

Если во время лечения симптомы длятся более 10 дней или состояние больного ухудшается, следует проверить этиологию заболевания и пересмотреть методику лечения.

Для больных с пониженной массой тела, кахексией, а также у детей следует с осторожностью определять дозу и продолжительность лечения, необходимо применять более низкие дозы лекарственного средства и более короткие сроки лечения.

У детей младшего возраста при применении магния гидроксида может возникать гипермагниемия, особенно при нарушении функции почек или обезвоживании организма.

Не применять препарат более двух недель без рекомендации врача.

Гастро-Тева следует всегда принимать через 1 час после еды, поскольку в этом случае продолжительность его действия значительно увеличивается.

Гастро-Тевамістить лактозу, поэтому пациентам с врожденными проблемами непереносимости галактозы, дефицита лактазы или нарушения всасывания глюкозы-галактозы не следует принимать этот препарат. Пациентам с редкой врожденной непереносимостью фруктозы не следует принимать этот препарат.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Достоверные данные о тератогенном действии на животных отсутствуют. В настоящее время в клинической практике отсутствуют свидетельства развития врожденных дефектов и фетотоксических эффектов. С другой стороны, возможность дальнейшего надзора за результатами беременностей, во время которых применяли лекарственное средство, слишком ограничена для того, чтобы исключить риск.

Следует учитывать содержание ионов алюминия и магния, способных влиять на прохождение в желудочно-кишечном тракте:

· соли магния гидроксида могут вызвать диарею;

* соли алюминия могут быть причиной запора.

Следует избегать длительного применения и превышения доз этого лекарственного средства.

В период беременности препарат можно принимать только по назначению врача, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода/ребенка.

Во время лечения препаратом следует прекратить кормление грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы.

Взрослые и дети старше 12 лет: по 1-2 таблетки 4-6 раз в день, примерно через 1 час после еды, а также вечером перед сном (не более 8 таблеток в сутки).

Срок лечения-не более 2 недель.

При изжоге применяется в такой же дозировке независимо от времени приема пищи.

Дети в возрасте от 6 до 12 лет: по 1 таблетке 4 раза в сутки, через 1 час после еды, а также вечером перед сном (не более 4 таблеток в сутки).

Таблетки Гастро-Тева следует медленно сосать и ни в коем случае не глотать целиком, поскольку рассасывание таблетки ускоряет начало действия препарата и усиливает действие препарата.

Дети.

Не рекомендуется применять Гастро-Тева детям в возрасте до 6 лет.

Передозировка.

Не было зафиксировано случаев острой передозировки.

Высокие дозы могут вызвать тошноту, рвоту, снижение аппетита, диарею, запор.

При длительном применении высоких доз могут наблюдаться гипофосфатемия, гипокальциемия, гиперкальциурия, Мышечная слабость, снижение сухожильных рефлексов, повышенная утомляемость, сердечные аритмии, остеомаляция, остеопороз, гипермагниемия, гипералюминиемия, энцефалопатия, нефрокальциноз.

Симптомы передозировки проявляются также покраснением лица, истощением, мышечной слабостью и неадекватным поведением.

Могут наблюдаться также признаки метаболического алкалоза: изменение настроения или умственной активности, онемение или боль в мышцах, нервозность и повышенная утомляемость, замедление дыхания, неприятные вкусовые ощущения.

Длительное применение лекарственного средства Гастро-Теваможет вызвать гипермагниемию, несмотря на то, что препарат почти не всасывается из пищеварительного канала.

При подозрении на передозировки препарата или при появлении клинических признаков необходимо отменить препарат и принять меры по быстрому выведению препарата из желудочно-кишечного тракта (ввести активированный уголь, сделать промывание желудка и другие процедуры для уменьшения всасывания ионов алюминия и магния).

Лечение при передозировке магнием: регидратация, форсированный диурез. Можно назначить кальция глюконат внутривенно. В случае почечной недостаточности необходим гемодиализ или перитонеальный диализ.

Побочныереакции.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: реакции гиперчувствительности (крапивница, дерматит, зуд, ангионевротический отек и анафилактические реакции).

Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, рвота, диарея, запор, изменение цвета каловых масс, боль в животе.

Со стороны метаболизма и питания: гипермагниемия (наблюдается после длительного применения магния гидроксида у пациентов с нарушением функции почек).

При применении рекомендованных доз эти побочные явления возникают очень редко.

Возможно уменьшение содержания фосфора в организме при длительном применении препарата или при его применении в высоких дозах, или даже при применении обычных доз препарата у пациентов, рацион питания которых характеризуется низким содержанием фосфора, усиление процессов резорбции в костной ткани, гиперкальциурия, остеомаляция, поскольку это лекарственное средство содержит алюминий; гіпералюмініємія, гипермагниемия. У пациентов с почечной недостаточностью наблюдаются повышенные плазменные концентрации как алюминия, так и магния. У таких пациентов длительное применение высоких доз солей алюминия и магния может приводить к развитию энцефалопатии, деменции, микроцитарной анемии или ухудшить течение остеомаляции, индуцированной диализом. Гидроксид алюминия может быть опасным для пациентов с порфирией, получающих гемодиализ.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 ° С в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 6 таблеток в блистере; по 5 или 10 блистеров в коробке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

ТОВ Тева Оперейшнз Поланд.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Ул. Могильская 80, 31-546 Краков, Польша.