ГАСЕК™-20 капсулы 20 мг

Тева Фарма

Rp

Форма выпуска и дозировка

Капсулы, 20 мг

Капсулы, 20 мг

Упаковка

Флакон №14x1

Флакон №14x1

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

ОМЕПРАЗОЛ 20 мг

Фармак(UA)

Капсулы

bioequivalence-icon

Rp

ОМЕЗ 20 мг

Д-р Редди'с Лабораторис Лтд(IN)

Капсулы

bioequivalence-icon

Rp

ОМЕПРАЗОЛ АНАНТА 20 мг

Ананта Медикеар Лтд.(GB)

Капсулы

Rp

ГАСЕК™-40 40 мг

Тева Фарма(IL)

Капсулы

Rp

ОМЕПРАЗОЛ 20 мг

Максфарма(LT)

Капсулы

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ОМЕПРАЗОЛ

Производитель:

Тева Фарма, Израиль

Форма товара

Капсулы

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/3706/01/01

Дата последнего обновления: 13.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 27.07.2020
  • Состав: 1 гастрокапсула содержит: омепразола 20 мг
  • Торговое наименование: ГАСЕК™-20
  • Условия отпуска: по рецепту

Упаковка

Флакон №14x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ГАСЕК™-20 капсулы 20 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения препарата

ГАСЕК™ -20

(GASEC™ -20)

ГАСЕК™ -40

(GASEC™ -40)

Состав:

действующее вещество: 1 капсула содержит 20 мг или 40 мг омепразола в составе гастрорезистентных микрогранул;

вспомогательные вещества: сахар сферический, гипромеллоза, натрия гидрофосфат дигидрат, кремния диоксид, титана диоксид (Е 171), метакрилатный сополимер (тип с), триэтилцитрат, тальк; оболочка капсулы: желатин, титана диоксид (Е 171), индиготин (Е 132), железа оксид желтый (Е 172), железа оксид красный (Е 172), железа оксид черный (Е 172) (только в Гасек™ -40).

Лекарственная форма. Капсулы. Капсулы содержат гастрорезистентные микрогранулы (пеллеты).

Фармакотерапевтическая группа. Средства для лечения пептической язвы и гастроэзофагеальной рефлюксной болезни. Ингибиторы протонного насоса.

Код АТС A02B C01.

Клинические характеристики.

Показания.

-Лечение доброкачественной язвы желудка и язвы двенадцатиперстной кишки, профилактика язвы, в том числе связанных с приемом нестероидных противовоспалительных средств (НПВС).

-Лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ), в том числе рефлюкс-эзофагитов.

-Ослабление симптомов кислотозависимой диспепсии.

-Эрадикация Helicobacter pylori в составе комбинированной терапии с антибиотиками у пациентов с пептической язвой.

-Лечение синдрома Золлингера-Эллисона.

-Лечение рефлюкс-эзофагита и симптоматическое лечение изжоги и кислотной отрыжки при ГЭРБ у детей старше 1 года и с массой тела > 10 кг.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к омепразолу или к другим ингредиентам препарата. Перед началом лечения необходимо исключить наличие злокачественного образования, поскольку назначение омепразола может маскировать симптомы и затруднить установление диагноза. Омепразол, как другие ингибиторы протонного насоса, не следует принимать вместе с нелфинавиром и атазанавиром.

Способ применения и дозы.

Ваш врач подберет для вас соответствующие дозы после проведения необходимого обследования. Обычно рекомендуются нижеследующие дозы.

Лечение взрослых и детей старше 12 лет

При язве двенадцатиперстной кишки и доброкачественной язве желудка, в том числе связанных с приемом НПВП, обычно назначают по 1 капсуле Гасек™ -20, что составляет 20 мг омепразола, один раз в сутки. У большинства пациентов язва двенадцатиперстной кишки заживает в течение 4 недель. В случаях доброкачественной язвы желудка излечение наступает в течение 8 недель.

В тяжелых или рецидивирующих случаях доза может быть увеличена до 40 мг омепразола в сутки. При долговременном лечении пациентов с рецидивом язвы двенадцатиперстной кишки в анамнезе рекомендуется принимать по 1 капсуле Гасек™ -20, что составляет 20 мг омепразола, один раз в сутки.

Для профилактики рецидива язвы двенадцатиперстной кишки рекомендуется принимать Гасек™ -10 один раз в сутки. Если симптомы заболевания появляются снова, дозу следует увеличить до 20 мг омепразола в сутки.

У следующих групп пациентов существует риск рецидива язвы: это пациенты, инфицированные Helicobacter pylori, в возрасте до 60 лет, пациенты с симптомами заболевания, длящиеся более 1 года, курящие пациенты. Такие пациенты могут потребовать начального длительного лечения дозой по 1 капсуле Гасек™ -20 один раз в сутки. При необходимости доза может быть снижена до 10 мг в сутки.

Для профилактики возникновения язвы желудка или двенадцатиперстной кишки, гастродуоденальных эрозий и диспепсических симптомов у пациентов, имеющих в анамнезе случаи гатродуоденальних поражений, и которым необходимо лечение НПВС рекомендуется принимать по 1 капсуле Гасек™ -20 один раз в сутки.

Для лечение ГЭРБ, в том числе рефлюкс-эзофагитов, рекомендуется принимать по 1 капсуле Гасек™ -20, что составляет 20 мг омепразола, один раз в сутки. Большинство пациентов излечивается в течение 4 недель. В тех случаях, когда после курса приема препарата полное излечение не происходит, излечение наступает в течение следующего 4-8-тижневного курса терапии.

Пациентам, страдающим рефлюкс-эзофагит, устойчивый к лечению, назначают Гасек™ -40 один раз в сутки. Заживление слизистой оболочки обычно происходит в течение 8 недель. Лечение может быть продолжено в дозе 20 мг омепразола.

Для длительного лечения ГЭРБ рекомендуемая доза составляет 10 мг омепразола в сутки. Если симптомы заболевания появляются снова, доза может быть повышена до 20 мг.

Для ослабление симптомов кислотозависимой диспепсии рекомендовано принимать Гасек™ -10 или Гасек™ -20 один раз в сутки в течение 2-4 недель в зависимости от тяжести и стойкости симптомов.

Для эрадикации Helicobacter pylori рекомендуется Гасек™ -40 один раз в сутки или Гасек™ -20 дважды в сутки в составе комбинированной терапии с антибиотиками согласно следующих схем лечения:

-Амоксициллин 500 мг + метронидазол 400 мг, 3 раза в сутки. Продолжительность лечения-1 неделя.

или

-Кларитромицин 250 мг + метронидазол 400 мг (или тинидазол 500 мг) 2 раза в сутки. Продолжительность лечения-1 неделя.

или

-Амоксициллин 1000 мг + кларитромицин 500 мг 2 раза в сутки. Продолжительность лечения-1 неделя.

Для лечения синдрома Золлингера-Эллисона доза определяется индивидуально. Рекомендуемая начальная доза составляет 60 мг омепразола один раз в сутки. В подавляющем большинстве случаев при тяжелой форме заболевания, а также в случаях, когда другие терапевтические методы не приводили к желаемому результату, лечебная доза от 20 мг до 120 мг омепразола была эффективной. Если суточная доза составляет 80 мг и выше, ее следует разделить на два приема. Лечение может длиться столько, сколько составляет клиническая необходимость.

Лечение рефлюкс-эзофагита и симптоматическое лечение изжоги и кислотной отрыжки при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни у детей в возрасте до 12 лет.

-Дети старше 1 года и с массой тела 10-20 кг:

10 мг омепразола 1 раз в сутки. При необходимости доза может быть увеличена врачом до 20 мг омепразола 1 раз в сутки.

-Дети старше 2 лет и с массой тела > 20 кг:

20 мг омепразола один раз в сутки. При необходимости доза может быть увеличена врачом до 40 мг омепразола один раз в сутки.

Лечение рефлюкс-эзофагит может длиться 4-8 недель.

Продолжительность симптоматического лечения изжоги и кислотной отрыжки при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни – 2-4 недели. Если через 2-4 недели не происходит облегчения, необходимо провести повторное обследование пациента.

Особенности дозирования

Для больных с нарушенной функцией почек нет необходимости корректировать дозу.

Для больных с нарушенной функцией печени достаточно принимать 10-20 мг омепразола в сутки.

Для пожилых пациентов нет необходимости корректировать дозу.

Капсулы лучше принимать утром, не разжевывая и запивая половиной стакана воды. Капсулу нельзя жевать или измельчать.

Детям или больным, которые испытывают трудности с глотанием, капсулу можно раскрыть и проглотить ее содержимое непосредственно или смешав его с негазированной водой или слабокислой напитком (например с фруктовым соком, яблочным пюре или йогуртом). Эту смесь необходимо принять в течение короткого промежутка времени (в пределах 30 мин). Смесь нужно взболтать перед приемом и запить половиной стакана воды, не использовать молоко или газированную воду.

Не меняйте самостоятельно дозу, назначенную вам врачом. Если вы чувствуете, что действие лекарства слишком сильное или слабое, проконсультируйтесь с врачом.

Побочные эффекты.

В случае возникновения побочных эффектов обратитесь, пожалуйста, к врачу. Используются следующие критерии оценки частоты развития побочных реакций: Очень часто: > 1/10. Часто: > 1/100 и < 1/10. Нечасто: > 1/10 00 и < 1/100.

Редко: > 1/10 000 и < 1/1 000. Очень редко: < 1/10 000.

Со стороны системы кроветворения: Редко: тромбопения, лейкопения. Очень редко: агранулоцитоз и панцитопения.

Со стороны иммунной системы: Редко: реакции повышенной чувствительности, такие как лихорадка, ангионевротический отек и анафилактическая реакция/анафилактический шок.

Метаболические и алиментарные нарушения: Редко: гипонатриемия. Очень редко: гипомагниемия.

Со стороны психики: Нечасто: бессонница. Редко: состояния беспокойства, спутанное сознание, депрессия. Очень редко: агрессия, галлюцинации.

Со стороны центральной и периферической нервной системы: Часто: головная боль. Нечасто: головокружение, парестезии, сонливость. Редко: искажение вкусовых ощущений.

Со стороны органов зрения: Редко: нечеткость зрения.

Со стороны органов слуха и равновесия: Нечасто: вертиго.

Со стороны респираторной системы и органов дыхания: Редко: бронхоспазм.

Со стороны ЖКТ: Часто абдоминальная боль, запоры, диарея, метеоризм, тошнота / рвота. Редко: сухость в ротовой полости, стоматит, желудочно-кишечный кандидоз.

Со стороны печени: Нечасто: повышение активности печеночных ферментов. Редко гепатит, сопровождающийся или не сопровождающийся желтухой. Очень редко: печеночная недостаточность, энцефалопатия у больных с известными тяжелыми нарушениями функции печени.

Со стороны кожи и ее производных: Нечасто: дерматит, зуд, высыпания на коже, уртикария. Редко: алопеция, повышение чувствительности к свету (фоточувствительность). Очень редко: мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

Со стороны костно-мышечной системы: Редко: артралгия, миалгия. Очень редко: Мышечная слабость.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: Редко: интерстициальный нефрит.

Со стороны репродуктивной системы: Очень редко: гинекомастия.

Другие: Нечасто: недомогание, периферические отеки. Редко: усиление потоотделения.

Передозировка. Были описаны единичные случаи передозировки. Из литературных источников известно о разовой дозе 560 мг омепразола, также имеются данные о достижении разовой пероральной дозы до 2400 мг омепразола, то есть в 120 раз выше, чем обычная рекомендуемая доза.

Передозировка происходит при существенном превышении рекомендованной разовой дозы и сопровождается следующими симптомами: тошнота, рвота, головокружение, абдоминальная боль, головная боль, диарея. Единичные случаи передозировки сопровождались апатией, депрессией и спутанностью сознания. Но все указанные симптомы имеют мимолетный характер.

Скорость выведения препарата из организма остается неизменной при повышении дозы, поэтому потребности в специальном лечении при передозировке нет.

Специфического антидота нет. Значительная часть омепразола связывается с белками плазмы, поэтому гемодиализ неэффективен. Рекомендуемое симптоматическое лечение.

Применение в период беременности или кормления грудью. Результаты трех эпидемиологических исследований (более 1000 беременных женщин, роды которых прошли успешно) не выявили негативного действия омепразола на беременность или на здоровье плода/новорожденного ребенка. Препарат может применяться во время беременности только тогда, когда, по мнению врача, ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода. Небольшое количество омепразола попадает в грудное молоко и дезактивируется кислотой в желудке младенца. Поэтому маловероятно, что применение женщиной капсул Гасек™ -20 и Гасек™ -40 в течение кормления грудью будет влиять на младенца.

Дети. Препарат применяют детям старше 1 года и с массой тела > 10 кг по назначению врача по показаниям рефлюкс-эзофагит и симптоматическое лечение изжоги и кислотной отрыжки при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни.

Особенности применения.

Если имеются такие тревожные симптомы, как значительная непреднамеренная потеря массы тела, непрерывная рвота, дисфагия, рвота кровь’ ю или мелена, если есть подозрение на наличие язвы, необходимо исключить наличие злокачественного образования.

Пониженная секреция кислоты в желудке, что может быть результатом действия ингибиторов протонного насоса или других кислото-ингибирующих агентов, приводит к увеличению количества бактерий, присутствующих в желудочно-кишечном тракте, что, в свою очередь, приводит к незначительному увеличению риска развития кишечных инфекций, вызванных такими бактериями, как Salmonella и Campylobacter.

Омепразол является ингибитором СУР2С19. В начале или в конце лечения омепразолом необходимо принимать во внимание потенциальную возможность взаимодействия с средствами, которые метаболизируются СУР2С19, например с клопидогрелем.

Омепразол, как и другие кислото-ингибирующие вещества, могут снижать поглощение витамина В12 (цианокобаламина) через гипо - или ахлоргидрию. Это необходимо учитывать при лечении пациентов с дефицитом витамина В12 или с риском снижения поглощения витамина В12 во время длительной терапии. В отдельных случаях может быть целесообразным проведение контроля уровня витамина В12 в плазме крови.

Для лечения хронических заболеваний у детей не стоит применять препарат дольше, чем рекомендовано.

Больные с такими редкими наследственными заболеваниями, как непереносимость фруктозы, мальабсорбция глюкозы-галактозы или недостаточность сахаразы-изомальтазы, не должны принимать это средство.

Препарат содержит сахар, что следует учитывать больным сахарным диабетом.

Во время длительной терапии, а особенно в случаях, когда срок лечения превышает 1 год, пациенты должны находиться под регулярным медицинским контролем.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Следует быть осторожным при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами, что связано с риском побочных эффектов со стороны нервной системы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

На поглощение некоторых лекарств может влиять пониженная кислотность желудка.

Концентрации нелфинавира и атазанавира в плазме крови снижаются при их сопутствующем приеме с омепразолом. Противопоказан одновременный прием омепразола и нелфинавира.

Не рекомендуется одновременное применение омепразола и атазанавира. В результате одновременного приема омепразола (40 мг 1 раз в сутки) с комплексом атазанавир 300 мг/ритонавир 100 мг у здоровых добровольцев, на 75 % снизилась экспозиция атазанавира. Увеличение дозы атазанавира не компенсирует влияние омепразола на экспозицию атазанавира. В результате одновременного приема омепразола (20 мг 1 раз в сутки) с комплексом атазанавир 300 мг/ритонавир 100 мг у здоровых добровольцев, на 30 % снизилась экспозиция атазанавира.

Одновременное применение омепразола и дигоксина у здоровых добровольцев вызвало 10 % повышение биодоступности дигоксина. В редких случаях сообщалось о токсичности дигоксина. Следует с осторожностью одновременно применять дигоксин и высокие дозы омепразола у пожилых пациентов. В таких случаях показан усиленный контроль со стороны врача за их состоянием.

Относительно одновременного применения клопидогреля и омепразола имеются противоречивые данные по снижению концентрации активного метаболита клопидогреля.

Абсорбция посаконазола, эрлотиниба, кетоконазола и итраконазола значительно уменьшается, и, таким образом, клиническая эффективность может ухудшаться. Следует избегать одновременного приема препарата с посаконазолом и эрлотинибом.

Основной фермент, участвующий в метаболизме омепразола, это CYP2C19. Поэтому одновременное применение омепразола с другими препаратами, в метаболизме которых принимает участие CYP2C19, может привести к снижению их выведения и повышение системной экспозиции этих веществ. Примерами таких веществ являются R-варфарин и другие антагонисты витамина К, цилостазол, диазепам, фенитоин.

Рекомендуется контролировать уровень фенитоина, а также пероральных антикоагулянтов и в случае необходимости снижать дозировку.

В результате одновременного приема омепразола с саквинавиром / иритронавиром концентрации саквинавира в плазме крови увеличились примерно до 70%, что ассоциируется с хорошей переносимостью у ВИЧ-инфицированных пациентов.

Сообщалось о повышении концентрации такролимуса в сыворотке крови при одновременном приеме с омепразолом. Необходимо постоянно контролировать концентрации такролимуса и клиренс креатинина при одновременном приеме с омепразолом и при необходимости корректировать дозу такролимуса.

Сопутствующее лечение омепразолом и ингибиторами СУР2С19 и СУР3А4, кларитромицином и вориконазолом, удваивает концентрацию омепразола в сыворотке крови, снижая скорость выведения омепразола. Нет необходимости в постоянной корректировке дозы омепразола. Однако следует проводить корректировку доз у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени и при длительном лечении.

Увеличение концентрации омепразола при одновременном применении с кларитромицином считается полезным взаимодействием во время эрадикации Helicobacter pylori. О взаимодействии с метронидазолом или Амоксициллином до сих пор не сообщалось. Эти антимикробные соединения применяются вместе с омепразолом для уничтожения Helicobacter pylori.

Действующие вещества, индуцирующие СУР2С19 и СУР3А4, такие как рифампицин и зверобой продырявленный, могут привести к уменьшению концентрации омепразола в сыворотке крови, ускоряя скорость процессов выведения омепразола.

Взаимодействий с антацидами при сопутствующем применении не наблюдалось. Также не отмечено никакого взаимодействия с едой и алкоголем.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Омепразол-специфический ингибитор протонного насоса париетальных клеток. Пероральный прием омепразола один раз в сутки он вызывает обратимое угнетение секреции кислоты в желудке. Омепразол, смесь рацемату двух активных энантиомеров, снижает выделение кислоты с помощью механизма действия на мишени - протонные насосы пристеночных клеток.

Омепразол является слабым основанием, которое сосредотачивается и превращается в активную форму в сильнокислой среде внутриклеточных образований париетальных клеток, где он ингибирует фермент Н+/ К+- АТФазу-протонный насос.

Это влияние на конечный этап образования кислоты является дозозависимым и обеспечивает высокоэффективное угнетение как базальной, так и стимулированной секреции кислоты, независимо от природы раздражителя. Все отмеченные фармакодинамические эффекты основываются на влиянии омепразола на секрецию кислоты.

Пероральный прием один раз в сутки омепразола вызывает быстрое и эффективное угнетение секреции кислоты как в течение дня, так и ночью. Максимальный эффект достигается в течение 4 дней лечения.

У больных пептической язвой двенадцатиперстной кишки происходит угнетение секреции кислоты в желудке в среднем на 80 % в течение 24 часов. Через 24 часа после приема омепразола снижение пика выделения кислоты после стимуляции пентагастрином составляет около 70 %.

У больных пептической язвой двенадцатиперстной кишки пероральный прием 20 мг омепразола приводит к повышению внутрижелудочного рН до ³ 3 в течение 17-24 часов.

В результате действия омепразола происходит снижение секреции кислоты и внутрижелудочной кислотности, как следствие дозозависимым образом снижается и нормализуется период действия кислоты в пищеводе у больных желудочно-пищеводный рефлюкс.

Ингибирование секреции кислоты тесно связано с AUC омепразола, а не с его концентрацией в плазме крови в определенный промежуток времени.

Во время лечения омепразолом тахифилаксия не наблюдалась.

70-95% больных пептической язвой, в том числе язвой двенадцатиперстной кишки и язвой желудка, инфицированы Helicobacter pylori. У этих пациентов Helicobacter pylori вызывает возникновение гастритов и / или язвы. Последние данные указывают на причинно-следственную связь между наличием Helicobacter pylori и желудочными раковыми новообразованиями.

Эрадикация Helicobacter pylori в комбинации омепразола с антибиотиками способствует быстрому исчезновению симптомов, высокому проценту излечения повреждений слизистой оболочки и продолжительной ремиссии пептических язв. Это также снижает вероятность возникновения таких осложнений, как желудочно-кишечные кровотечения. Не требуется длительное лечение средствами, уменьшающими секрецию.

Во время длительного лечения сообщалось о частично повышенной частоте образования желудочных железистых кист. Эти изменения являются следствием явно выраженного ингибирования секреции соляной кислоты и носят доброкачественный и обратимый характер.

В неконтролируемых исследованиях у детей (в возрасте 1-16 лет) с тяжелым рефлюкс-эзофагитом при приеме омепразола в дозах 0, 7-1, 4 мг/кг улучшалось состояние пациентов с эзофагитом в 90% случаев наряду со значительным уменьшением симптомов рефлюкса. В одностороннем слепом исследовании дети в возрасте 0-24 месяца с клиническим диагнозом гастроэзофагеальной рефлюксной болезни получали 0, 5; 1, 0 или 1, 5 мг омепразола/кг. Частота возникновения рвоты/эпизодов регургитации снизилась на 50% после 8-недельной терапии препаратом, независимо от дозы.

Фармакокинетика. Устойчивость омепразола к воздействию кислоты при пероральном приеме в капсулах Гасек™ -20 и Гасек™ -40 обеспечивается строением микрогранул с кислоторезистентним покрытием. Обычно омепразол поглощается в тонком кишечнике в течение 3-6 часов. Системная биодоступность однократной пероральной дозы составляет около 40 % и возрастает до 60 % после повторного ежедневного приема. Одновременный прием пищи не влияет на биодоступность.

У здоровых людей объем распределения составляет около 0, 3 л/кг. Связывание омепразола с белками плазмы составляет около 97%.

Омепразол метаболизируется, главным образом, в печени с помощью ферментной системы цитохрома Р450 (CYP). Основная часть обмена осуществляется полиморфными специфическими изоформами CYP2C19 (S-мефенітоїнгідроксилази). Они отвечают за образование гидроксимепразола - основного метаболита в плазме крови. Метаболизм другой части происходит за счет другой специфической изоформы СУР3А4, что отвечает за образование омепразола-сульфона. Благодаря тому, что омепразол конкурентно ингибирует CYP2C19, существует риск метаболического взаимодействия между омепразолом и другими веществами, которые метаболизируются с помощью CYP2C19. Однако через низкое сродство к СУР3А4 омепразол не ингибирует метаболизм других субстратов СУР3А4. Кроме того, у омепразола отсутствует ингибиторный эффект относительно основных ферментов CYP.

Примерно у 3% представителей белой европеоидной расы и 15-20% уроженцев Азии снижена активность функционального изофермента CYP2C19, их называют « медленными метаболизаторами» . У таких людей метаболизм омепразола вероятно происходит преимущественно за счет СУР3А4. После повторного разового приема 20 мг омепразола в сутки средняя площадь под фармакокинетической кривой (AUC) была в 5-10 раз выше у « медленных метаболізаторів» , чем у субъектов исследования, имеющие функциональный фермент CYP2C19. Средние максимальные концентрации в плазме были также выше в 3-5 раз. Эти результаты не влияют на определение режима дозирования омепразола.

Период полувыведения омепразола из плазмы обычно составляет менее одного часа и не изменяется в течение длительного лечения. Омепразол полностью выводится из плазмы крови в промежутках между приемами без тенденции к аккумуляции во время однократного суточного приема.

80% принятой перорально дозы экскретируется в метаболизированной форме с мочой, другая часть – с желчью и фекалиями. Ни один из метаболитов не влияет на секрецию кислоты.

Фармакокинетика у отдельных групп пациентов

Нарушение функции печени

У больных с нарушениями функции печени AUC растет. Однако при режиме дозирования один раз в сутки это не вызывает аккумуляции омепразола.

Нарушение функции почек

Системная биодоступность у больных с нарушениями функции почек не меняется.

Пациенты пожилого возраста

Скорость метаболизма омепразола несколько уменьшается у людей пожилого возраста (75-79 лет).

Дети

Исходя из доступных данных, в пределах рекомендованных доз фармакокинетика у детей (в возрасте от 12 месяцев) сопоставима с таковой у взрослых. У детей в возрасте до 6 месяцев клиренс омепразола характеризуется низким уровнем вследствие низкой функциональной способности к метаболизму омепразола.

Фармацевтические характеристики.

Основные физико-химические свойства:

Гасек™ -20: твердые желатиновые капсулы с медно-красной крышечкой и светло-зеленым корпусом с надписью « Gasec 20 mepha» , содержащие белые или почти белые микрогранулы;

Гасек™ -40: твердые желатиновые капсулы с оливковым крышечкой и оранжевым корпусом с надписью « Gasec 40 mepha» , содержащие белые или почти белые микрогранулы.

Срок годности. 3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей, сухом месте при температуре не выше 25 ° С.

Флакон держать плотно закрытым для защиты от влаги.

Упаковка.

ГасекÔ -20: по 14 капсул, упакованных в полиэтиленовые флаконы (с поглотителем влаги в крышечке); по 1 флакону в коробке из картона.

ГасекÔ -40: по 14 капсул, упакованных в полиэтиленовые флаконы (с поглотителем влаги в крышечке); по 1 флакону в коробке из картона.

Категория отпуска. По рецепту.

Название и местонахождение владельца регистрационного удостоверения.

Мефа ЛЛС, Дорнахерштрассе 114, СН-4147 Эш-Базель, Швейцария.

Название и местонахождение производителя.

Софаримекс С. А., Ав. Дас Индастриас, Алт де Колариде Агуалва, 2735-213 Цацем, Португалия.