ГАНФОРТ капли

Аллерган Фармасьютикалз Ирландия

Rp

Форма выпуска и дозировка

Капли

Капли

Упаковка

Флакон-капельница 3 мл №1x1
Флакон-капельница 3 мл №3x1

Флакон-капельница 3 мл №1x1

от 400.14 грн

Аналоги

Rp

ТИЗОПТАН

СЕНТИСС ФАРМА ПВТ. ЛТД.(IN)

Капли

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ТИМОЛОЛ + БИМАТОПРОСТ

Форма товара

Капли глазные

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/11121/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 26.04.2021
  • Состав: 1 мл раствора содержит биматопроста – 0, 3 мг, тимолола малеата – 6, 8 мг (в пересчете на тимолол-5 мг)
  • Торговое наименование: ГАНФОРТ®
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Не требует специальных условий хранения.
  • Фармакологическая группа: Средства, применяемые в офтальмологии. Противоглаукомные и миотические средства. Тимолол, комбинации.

Упаковка

Флакон-капельница 3 мл №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ГАНФОРТ капли инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ГАНФОРТ®

(GANFORT®)

Состав:

действующие вещества: биматопрост, тимолола малеат;

1 мл раствора содержит биматопроста 0, 3 мг, тимолола малеата 6, 8 мг (в пересчете на тимолол-5 мг);

вспомогательные вещества: бензалкония хлорид – 0, 05 мг; кислота лимонная, моногидрат; натрия гидрофосфат, гептагидрат; натрия хлорид; кислота хлористоводородная и/или натрия гидроксид; вода очищенная.

Лекарственная форма. Капли глазные.

Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный или светло-желтый раствор.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, применяемые в офтальмологии. Противоглаукомные и миотические средства. Тимолол, комбинации. Бета-адреноблокаторы.

Код АТХ S01E D51.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Ганфорт® - комбинированное лекарственное средство, в состав которого входят биматопрост и тимолола малеат, снижающие высокое внутриглазное давление (ВГД) за счет совместного действия, которое позволяет достичь более выраженного эффекта по сравнению с эффектом каждого из веществ отдельно. ГАНФОРТ® является быстродействующим препаратом.

Биматопрост-офтальмологическое средство, снижающее ВГД, относится к группе синтетического простамида, по химической структуре-к простагландинам F2α (PGF2α); биматопрост не влияет ни на один из известных типов рецепторов простагландина.

Биматопрост избирательно имитирует эффекты вновь обнаруженных биосентизированных веществ-простамидов. Рецепторы простамидов, однако, до сих пор структурно не идентифицированы.

Механизм снижения ВОТ биматопроста включает усиление оттока внутриглазной жидкости через трабекулярные носослезные каналы и от увеосклеральных отделов глаза.

Тимолол – неселективный бета1 - и бета2-адреноблокатор без внутренней симпатомиметической и мембраностабилизирующей активности.

Тимолол снижает ВГД за счет уменьшения продукции внутриглазной жидкости. Точный механизм действия тимолола не установлен, возможно, он связан с угнетением синтеза циклического аденозинмонофосфата (ц-АМФ) и вызывается эндогенной стимуляцией бета-адренергических рецепторов.

Клинические эффекты.

Способность препарата ГАНФОРТ® снижать ВОТ не уступает результатам, полученным во время дополнительной терапии с применением биматопроста (1 раз в сутки) и тимолола (2 раза в сутки).

Согласно опубликованным данным в отношении ГАНФОРТ® считается, что применение средства вечером может быть более эффективным для снижения ВГД, чем применение утром. Однако следует учитывать вероятность соблюдения, выбирая утреннее или вечернее время применения препарата.

Фармакокинетика.

Лекарственное средство ГАНФОРТ®

Концетрации биматопроста и тимолола в плазме крови определялись в ходе перекрестного исследования, во время которого монотерапия сравнивалась с применением преапата ГАНФОРТ® у здоровых добровольцев.

Системная абсорбция препарата минимальна, не отличается как при комбинированном лечении, так и при приеме каждого из компонентов препарата в отдельности.

По результатам двух исследований продолжительностью 12 месяцев, во время которых измерялось системное поглощение, не наблюдалась кумуляция ни одного компонента.

Биматопрост

В исследованияхin vitroбиматопрост хорошо проникал в роговицу глаза и склеру. При местном применении глазных капель биматопроста совместное системное действие является очень низким, без кумуляции. При инстилляции 0, 03 % раствора біматопросту по 1 капле в оба глаза 1 раз в сутки в течение 2 недель у здоровых добровольцев максимальная концентрация біматопросту в плазме крови достигалась в течение 10 минут после применения и в течение 1, 5 часа его концентрация в плазме крови снижалась ниже уровня определения (0, 025 нг/мл). Средние значения Cmax и площади под кривой «концентрация-время» (AUC0-24ч) біматопросту были подобными на 7-й и 14-й день применения и составляли 0, 08 нг/мл и 0, 09 нг•ч/мл соответственно, указывая на то, что равновесная концентрация біматопросту достигалась в течение первой недели местного применения.

Біматопрост умеренно распределяется в тканях, и объем системного распределения у человека при достижении равновесной концентрации вещества составил 0, 67 л/кг. Биматопрост находится преимущественно в плазме крови. Связь биматопроста с белками плазмы крови составляет примерно 88%.

Биматопрост интенсивно не метаболизируется в человеческом глазу и является одним из основных циркулирующих веществ в крови при попадании в системный кровоток после местного применения. После этого биматопрост подвергается глюкуронированию, окислению, N-диэтилированию и дезамидированию с образованиях различных метаболитов.

Біматопрост прежде всего выводится с мочой: около 67 % дозы біматопросту, введенной внутривенно, выводилось с мочой, 25 % дозы выводилось через желудочно-кишечный тракт. Период полувыведения, который определялся после внутривенного введения, составил приблизительно 45 минут; общий кліренсз плазмы крови составлял 1, 5 л/ч/кг.

Пациенты пожилого возраста

После ежедневного применения два раза в сутки, среднее значение площади под кривой «концентрация-время» (AUC0-24 ч) составляло 0, 0634 нг•ч/мл у пожилых пациентов (65 лет и более) и было статистически значительно выше, чем у молодых субъектов (0, 0218 нг•ч/мл). Однако это явление не считается клинически значимым, поскольку системное воздействие как у молодых, так и у пожилых пациентов было незначительным в случае применения капель глазных. Со временем не наблюдалось накопления биматопроста в крови, отмечалась одинаковая эффективность и безопасность применения препарата как у молодых, так и у пожилых пациентов.

Тимолол

У больных, которым проводилось хирургическое лечение катаракты, после инстилляции глазных капель в виде 0,5% раствора пик концентрации тимолола во внутриглазной жидкости через 1 час составлял 898 нг/мл.

Некоторое количество вещества препарата попадает в системный кровоток и метаболизируется печенью. Период полураспада тимолола в плазме крови составляет примерно 4-6 часов. Тимолол частично метаболизируется печенью, а его метаболиты выводятся почками. Тимолол незначительно связывается с белками плазмы крови.

Клинические характеристики.

Показания.

Снижение внутриглазного давления (ВГД) у пациентов с открытоугольной глаукомой и внутриглазной гипертензией при недостаточной эффективности монотерапии препаратами группы бета-адреноблокаторов или аналогов простагландина для местного применения.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к тимололу, биматопросту и / или вспомогательным веществам, входящим в состав препарата.

Синдром повышенной реактивности дыхательных путей, включая бронхиальную астму в стадии обострения и перенесенные эпизоды в анамнезе, тяжелые хронические обструктивные бронхо-легочные (ХОБЛ) заболевания.

Синусовая брадикардия, синдром слабости синусового узла, синоатриальная блокада, атриовентрикулярная блокада II и III ступеней, которая не контролируется с помощью кардиостимулятора, клинически выраженная сердечная недостаточность, кардиогенный шок.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Исследований взаимодействия фиксированной комбинации биматопроста / тимолола Ганфорт® не проводились.

Антигипертензивные / сердечные гликозиды. Существует возможность аддитивных эффектов, которые способны привести к артериальной гипотензии и/или выраженной брадикардии при одновременном применении глазных капель, содержащих бета-адреноблокаторы, и блокаторов кальциевых каналов, гуанетидина, бета-блокаторов, парасимпатоміметиків, противоаритмической препаратов (включая амиодарон) и гликозидов дигиталиса.

Мидриатические вещества. Расширение зрачка в результате одновременного применения глазных бета-блокаторов и адреналина (эпинефрина) наблюдалось редко.

Ингибиторы CYP2D6. Сообщалось о случаях усиления системной бета-блокады (например, снижение частоты сердечных сокращений, депрессия) во время комбинированного лечения с применением ингибиторов CYP2D6 (например, хинидина, флуоксетина, пароксетина) и тимолола.

Если применять Ганфорт® с другими офтальмологическими препаратами, необходимо делать 5-минутный перерыв между инстилляциями каждого из лекарственных средств.

Особенности применения.

Препарат Ганфорт® следует с осторожностью назначать:

- пациентам с острым воспалением глаз (например, при увеите) учитывая возможность усиления воспаления;

- больным с риском возникновения отека макулы, включая цистоидный макулярный отек. Ганфорт® следует с осторожностью применять пациентам с афакией, псевдофакией с разрывом задней капсулы хрусталика, у пациентов с известным риском возникновения отека макулы (например, после интраокулярных операций, при окклюзии вен сетчатки, воспалительных заболеваниях глаз и диабетической ретинопатии).

Нарушения со стороны органов зрения. Перед началом лечения пациентов следует проинформировать о возможном росте ресниц, потемнение век или периокулярной зоны и усиление пигментации радужной оболочки глаза (коричневого цвета), поскольку такие реакции наблюдались во время лечения биматопростом и Ганфортом®. Повышенная пигментация радужки может приобрести постоянный характер и может привести к различиям между видом глаз, если лечился только один глаз.

Консервант бензалкония хлорид, который входит в состав препарата Ганфорт®, может вызывать раздражение глаз.

Пациентов, которые носят мягкие контактные линзы, нужно сообщить о том, что их следует снять до инстилляции препарата, а одеть их снова можно через 15 минут после применения глазных капель.

Бензалкония хлорид может обесцвечивать мягкие контактные линзы. Следует избегать контакта препарата с мягкими контактными линзами.

Сообщалось, что бензалкония хлорид может вызывать точечную кератопатию и/или токсическую язвенную кератопатию. Поэтому следует контролировать состояние пациентов с синдромом «сухого глаза» или с поврежденной роговицей, если им часто или длительное время применяют Ганфорт®.

Чтобы избежать травмы глаз и загрязнения глазных капель следует избегать контакта края дозатора флакона с глазом или близлежащими тканями.

В результате лечения препаратом ГАНФОРТ® тривалістю12 месяцев пигментация радужной оболочки отмечена в 0, 2% больных. А в результате лечения продолжительностью 12 месяцев только біматопростом в виде глазных капель – в 1, 5 %, дальнейшее увеличение частоты этого эффекта не наблюдалось в течение 3 лет терапии. Усиление пигментации радужной оболочки глаза обусловлено усилением продукции меланоцитов, а не только увеличением их количества. О долгосрочном эффекте повышенной пигментации радужной оболочки не сообщалось. Изменение цвета радужки во время лечения биматопростом в виде глазных капель может не проявляться в течение срока от нескольких месяцев до нескольких лет. Лечение не влияет на родимые пятна и пятна радужной оболочки. У некоторых пациентов исчезала пигментация кожи вокруг глаз.

Возможен рост волос в тех зонах, где ГАНФОРТ® неоднократно вступает в контакт с поверхностью кожи. Поэтому важно применить препарат Ганфорт® в соответствии с инструкцией, чтобы избежать его стекания по щеке или по другим участкам кожи.

По результатам исследований 0, 03% офтальмологического раствора биматопроста, у пациентов с глаукомой и глазной гипертензией было продемонстрировано, что частое применение более одной дозы биматопроста в сутки может уменьшить гипотензивный эффект. У пациентов, которые применяют ГАНФОРТ® с другими аналогами простагландина, следует контролировать изменения ВГД.

Не исследовали применение препарата больным с воспалительными заболеваниями глаз, неоваскулярной, воспалительной, закрытоугольной глаукомой, врожденной глаукомой и узкоугольной глаукомой.

Как и при местном применении других офтальмологических препаратов, возможна системная абсорбция активных веществ препарата Ганфорт® (биматопрост и тимолол), хотя усиления системной абсорбции отдельных активных веществ не наблюдалось. Благодаря бета-адренергическому компоненту-тимололу-возможны такие же типы сердечнососудистых, пульмонарных и других побочных реакций, как и в случае применения системных бета-блокаторов.

Сердечные заболевания. Пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями (например, коронарная болезнь сердца, стенокардия Принцметалата сердечная недостаточность) и гипотензивным терапией бета-блокаторами следует пройти тщательное обследование. Рекомендовано рассмотреть терапию с применением других активных веществ.

Пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями должны быть под наблюдением с целью выявления признаков ухудшения этих заболеваний и побочных реакций.

Из-за негативного влияния на время проведения импульса пациентам с блокадой сердца первой степени бета-блокаторы следует применять очень осторожно.

Сосудистые расстройства. Препарат следует с осторожностью применять пациентам с тяжелыми нарушениями периферического кровообращения (например, серьезные формы болезни Рейно или синдром Рейно).

Нарушения со стороны дыхательной системы. Сообщалось о расстройства со стороны дыхательной системы, в т. ч. летальные вследствие бронхоспазма у пациентов, больных астмой, после применения некоторых офтальмологических бета-блокаторов.

Ганфорт® следует с осторожностью назначать пациентам с хроническими обструктивными бронхо-легочными заболеваниями (ХОБЛ) легкой или средней степени тяжести и лишь при условии, что ожидаемая польза превышает потенциальный риск для пациента.

Анафилактические реакции. При применении бета-адреноблокаторов пациентам с атопическими заболеваниями или с тяжелыми анафілактичними реакциями на широкий спектр аллергенов дозы, которые обычно применяются для прерывания анафилактических реакций, на фоне применения бета-адреноблокаторов могут быть неэффективны.

Эндокринные расстройства. Препараты, которые являются блокаторами бета-адренергических рецепторов, должны осторожно применять пациентам со спонтанной гипогликемией или пациенты с нестабильным диабетом, поскольку бета-блокаторы могут маскировать симптомы острой гипогликемии

Бета-адренергические блокаторы могут также маскировать симптомы гипертиреоза.

Заболевания роговицы. Блокаторы бета-адренорецепторов для офтальмологического применения могут вызывать сухость глаз, поэтому следует с осторожностью назначать их пациентам с заболеваниями роговицы.

Отслоение сетчатки. Сообщалось об отслоении сетчатки при применении терапии супрессантами на водной основе (например, тимолол, ацетазоламид) после процедур фильтрации.

Другие бета-адреноблокаторы. Влив на ВОТ или известные эффекты системной бета-блокады могут быть усилены, когда тимолол назначают пациентам, которые уже принимали системные бета-блокирующие препараты. Следует очень внимательно наблюдать за реакцией таких пациентов на лечение. Одновременное применение двух бета-адренергических блокирующих средств местного действия не рекомендовано.

Хирургическая анестезия. Бета-блокирующие офтальмологические препараты могут блокировать действие системных бета-агонистов, например адреналина. При приеме пациентом тимолола следует сообщить об этом анестезиологу.

Функционирование печени и почек. Применение препарата Ганфорт® больным с нарушением функции печени и почек не изучали, поэтому при лечении пациентов этой группы необходимо соблюдать осторожность.

У пациентов с заболеванием печени легкого течения или начальной повышенной активностью ферментов печени – аланиновой трансаминазы (АЛТ), аспарагиновой трансаминазы (АСТ) и/или общего билирубина– біматопрост не влияет на функцию печени в течение периода изучения длительностью более 24 месяцев.

Неизвестно о побочных реакциях со стороны печени в случае применения тимолола в глаза.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Достаточных данных по применению фиксированной комбинации биматопроста / тимолола беременным женщинам нет. Ганфорт® следует применять во время беременности только в случае крайней необходимости. Относительно уменьшения системной абсорбции смотрите раздел «Способ применения и дозы».

Биматопрост

Достаточных клинических данных по применению беременным женщинам нет. Исследования на животных показали наличие репродуктивной токсичности при применении высоких доз.

Тимолол

Эпидемиологические исследования не выявили мальформативних эффектов, но показали риск задержки внутриутробного развития при пероральном применении бета-блокаторов. Кроме того, у новорожденных наблюдались симптомы бета-блокады (например брадикардия, артериальная гипотензия, дыхательная недостаточность и гипогликемия), если бета-блокаторы применялись до родов. Учитывая это, новорожденный должен находиться под тщательным наблюдением в течение первых дней жизни. Исследования на животных с применением тимолола показали репродуктивную токсичность при дозах, значительно выше тех, которые применялись бы в клинической практике.

Кормление грудью

Тимолол

Бета-блокаторы проникают в грудное молоко. Однако при применении терапевтических доз тимолола в виде глазных капель присутствие значительного количества вещества в грудном молоке, что вызвало бы клинические симптомы блокады бета-адренергических рецепторов у новорожденных, является маловероятной.

Биматопрост

Неизвестно, проникает ли биматопрост в грудное молоко человека, но исследования на крысах показали наличие биматопроста в молоке кормящих крыс. Ганфорт® не следует применять женщинам, которые кормят грудью.

Фертильность

Данных о влиянии препарата на фертильность человека нет.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Ганфорт® имеет незначительное влияние на способность управлять автотранспортом или другими механизмами. Как и при применении других офтальмологических препаратов, если при закапывании возникает временное затуманивание зрения, следует подождать, пока зрение восстановится, перед тем как управлять автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Ганфорт® применять местно в глаз.

Рекомендуемая доза – 1 капля в конъюнктивальный мешок пораженного глаза 1 раз в сутки утром или вечером. Следует применять в одно и то же время ежедневно.

Если введение очередной дозы пропущено, следующую дозу препарата следует вводить как запланировано. Не рекомендуется превышать дозу – 1 введение 1 раз в сутки.

Проведение носослезной окклюзии или закрытие глаз в течение 2 минут может привести к снижению системной абсорбции. Это, в свою очередь, может привести к снижению системных побочных эффектов и к увеличению местной активности препарата.

Применение пациентам пожилого возраста.

Данные о безопасности и эффективности применения препарата пациентам пожилого возраста аналогичны таковым в отношении взрослых пациентов.

Дети.

Безопасность и эффективность применения препарата ГАНФОРТ® детям не исследовали.

Препарат не следует назначать пациентам в возрасте до 18 лет.

Передозировка.

О случаях передозировки препарата Ганфорт® людям не сообщалось. В случае передозировки следует применить симптоматическую и поддерживающую терапию.

При случайном проглатывании препарата Ганфорт® не было выявлено симптомов токсического влияния биматопроста в дозах до 100 мг/кг/сут. Эта доза является, по меньшей мере, в 36 раз выше дозу (флакон объемом 7, 5 мл 0, 03 % раствора біматопросту), которую случайно может принять внутрь ребенок змасою тіла10 кг.

При передозировке тимолола наблюдаются следующие симптомы: брадикардия, артериальная гипотензия, бронхоспазм, головная боль, головокружение, одышка, остановка сердца. В случае почечной недостаточности тимолол полностью не виводитьсяпри гемодиализе.

Побочные реакции.

Результаты исследования безопасности препарата.

Побочные реакции, которые наблюдались во время клинических исследований с применением препарата ГАНФОРТ®, ограничивались побочными реакциями, которые были обнаружены ранее во время применения активных веществ – биматопроста и тимолола – отдельно. Во время клинических исследований не наблюдалось новых побочных реакций, характерных исключительно для препарата ГАНФОРТ®.

Большинство побочных реакций, которые наблюдались во время клинических исследований с применением препарата ГАНФОРТ®, касались глаза, были слабыми по тяжести. Ни одна из побочных реакций не была тяжелой. Согласно клиническим данным за 12 месяцев, наиболее частой побочной реакцией была конъюнктивальная гиперемия (в большинстве случаев очень легкая или умеренная и, вероятно, незапальної природы), которая наблюдалась у около 26 % пациентов и привела к прекращению приема в 1, 5 % пациентов.

В таблице 1 приведены побочные реакции, о которых сообщалось в ходе клинических исследований применения препарата ГАНФОРТ® или в післяреєстраційний период (для каждой частоты побочные реакции приведены по форме проявления – от сильной до легкой).

Частоту возникновения побочных реакций определена по следующим критериям:

Очень часто

> 1/10

Часто

≥1/100 до < 1/10

Нечасто

≥l/l 000 до < l/100

Редко

≥1/10 000 до < 1/1 000

Очень редко

< 1/10 000

Неизвестно

Частоту невозможно определить на основании полученных данных.

Таблица 1

Класс системы органов

Частота

Побочная реакция

Со стороны иммунной системы

Неизвестно

Реакции повышенной чувствительности, включая симптомы аллергического дерматита, ангионевротический отек, глазную аллергию

Психические расстройства

Неизвестно

Бессонница, кошмары

Со стороны центральной нервной системы

Часто

Головная боль, головокружение

Неизвестно

Дисгевзия

Со стороны органов зрения

Очень часто

Конъюнктивальная гиперемия

Часто

Поверхностный кератит, эрозия роговицы, ощущение жжения, зуд, жгучая боль в глазах, ощущение инородного тела, сухость слизистой оболочки глаз, покраснение ресниц, боль в глазах, фотофобия, выделения из глаз, нарушение зрения, зуд кожи ресниц, нарушение остроты зрения, блефарит, отек век, раздражение глаз, слезотечение, рост ресниц

Нечасто

Раздражение слизистой оболочки глаз, отек конъюнктивы, боль век, астенопия, трихиаз, гиперпигментация радужной оболочки, углубления борозды века, рефракция веко

Неизвестно

Цистоидный макулярный отек, отек глаз, нарушение зрения

Сердечные расстройства

Неизвестно

Брадикардия

Со стороны органов дыхания

Часто

Ринит

<

Нечасто

Одышка

Неизвестно

Бронхоспазм (преимущественно у пациентов с уже существующим бронхоспастическим синдромом), астма

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки

Часто

Пигментация кожи ресниц, пигментация кожи вокруг глаз

Неизвестно

Алопеция

Общие нарушения

Неизвестно

Повышенная утомляемость

Дополнительные побочные реакции, которые наблюдались во время применения активных веществ (биматопроста или тимолола) и могут потенциально наблюдаться во время применения препарата ГАНФОРТ®, приведены в таблице 2 (биматопрост) и в таблице 3 (тимолол):

Таблица 2. Биматопрост

Класс системы органов

Побочная реакция

Со стороны органов зрения

Потемнение ресниц, блефароспазм, кровоизлияние в сетчатку глаза, увеит, периорбитальная эритема

Со стороны сердечно-сосудистой системы

Гипертензия

Общие нарушения и изменения в месте введения

Астения

Со стороны ЖКТ

Тошнота

Лабораторные показатели

Изменения показателей ферментов печени

Как и другие офтальмологические препараты местного действия, ГАНФОРТ® (биматопрост/тимолол) попадает в системный кровоток. Поглощение тимолола может вызвать такие же побочные реакции. как и в случае применения системных бета-блокаторов. Частота системных побочных реакций на лекарственное средство после местного применения в глаз ниже, чем в случае системного приема. Относительно уменьшения системной абсорбции см. раздел «Способ применения и дозы».

Дополнительные побочные реакции, которые были зафиксированы при местном применении бета-блокаторов и могут возникнуть при применении Ганфорту®, приведены ниже.

Таблица 3. Тимолол

Класс системы органов

Побочная реакция

Со стороны иммунной системы:

Системные аллергические реакции, включая анафилаксию

Метаболизм и расстройства усвоения питательных веществ

Гипогликемия

Со стороны психики

Депрессия, потеря памяти, галлюцинации

Со стороны центральной нервной системы

Обморок, нарушение мозгового кровообращения, увеличение симптомов миастении, парестезия, церебральная ишемия

Со стороны органов зрения

Снижение чувствительности роговицы, диплопия, птоз, отслойка сетчатки после оперативного лечения (смотрите раздел «Особые меры безопасности. "), кератит

Со стороны сердечно-сосудистой системы

Атривентрикулярная блокада, остановка сердца, аритмия, сердечные расстройства, застойная сердечная недостаточность, боль в груди, подвмщенное сердцебиение, отеки

Сосудистые расстройства

Гипотония, синдром Рейно, похолодание конечностей

Со стороны органов дыхания

Кашель

Со стороны пищеварительного тракта

Тошнота, диарея, диспепсия, сухость слизистой оболочки рта, боли в животе, рвота

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки

Псориазоподобные высыпания, обострение псориаза, сыпь на коже

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани

Боль в мышцах

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез

Сексуальная дисфункция, снижение либидо

Другие

Астения

Побочные реакции на капли глазные, которые содержат фосфаты.

Очень редко сообщалось о случаях кальцификации роговицы, связанной с применением глазных капель, содержащих фосфаты, у пациентов со значительно поврежденной роговицей.

Срок годности.

2 года.

Срок хранения после первого вскрытия флакона-капельницы – 28 суток при температуре не выше 25 °С.

Условия хранения.

Не требует специальных условий хранения.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 3 мл препарата во флаконе-капельнице из белого полиэтилена низкой плотности с крышкой из ударопрочного полистерола, которая навинчивается. По 1 или 3 флакона-капельницы в картонной пачке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Аллерган Фармасьютикалз Ирландия.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Каслбар Роуд, Вестпорт, Ко. Майо, Ирландия.

Заявитель.

Аллерган Фармасьютикалз Ирландия.

Местонахождение заявителя.

Каслбар Роуд, Вестпорт, Ко. Майо, Ирландия.