ГАНАТОН таблетки 50 мг

Абботт Лабораториз ГмбХ

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 50 мг

Таблетки, 50 мг

Упаковка

Блистер №10x4

Блистер №10x4

от 303.38 грн

Аналоги

Rp

ИТОМЕД 50 мг

ПРО.МЕД.ЦС Прага а.с.(CZ)

Таблетки

Rp

ИТОПРИД КСАНТИС 50 мг

"Ксантис Фарма Лимитед"(CY)

Таблетки

Rp

МОТОПРИД 50 мг

АО КИЕВСКИЙ ВИТАМИННЫЙ ЗАВОД(UA)

Таблетки

Rp

ПРАЙМЕР 50 мг

Мили Хелскере Лимитед(GB)

Таблетки

Классификация

Классификация эквивалентности

A

info

Действующее вещество

ИТОПРИД

ATX

-

Форма товара

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/12614/01/01

Дата последнего обновления: 27.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 таблетка содержит 50 мг итоприда гидрохлорида
  • Торговое наименование: ГАНАТОН®
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Не требует особых условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.
  • Фармакологическая группа: Стимуляторы перистальтики.

Упаковка

Блистер №10x4

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ГАНАТОН таблетки 50 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ГАНАТОН®

(GANATON®)

Состав:

действующее вещество: итоприд гидрохлорид;

1таблетка содержит 50 мг итоприда гидрохлорида;

вспомогательные вещества: лактозы гидрат, крахмал кукурузный, кармелоза, кислота кремниевая безводная, магния стеарат;

оболочка таблетки: гипромеллоза, макрогол 6000, титана диоксид (Е 171), воск карнаубский.

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого цвета, круглой формы, с риской с одной стороны и тиснением «НС 803» с другой.

Фармакотерапевтическая группа. Стимуляторы перистальтики. Код АТХ А03F A07.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Итоприд гидрохлорид активирует пропульсивную моторику желудочно-кишечного тракта благодаря антагонизму с допаминовыми D2-рецепторами и ингибирующей активности ацетилхолинэстеразы. Итоприд гидрохлорид активирует высвобождение ацетилхолина и ингибирует его распад. Итоприд гидрохлорид также оказывает противорвотное действие благодаря взаимодействию с D2-рецепторами, локализованными в хеморецепторной триггерной зоне, что было продемонстрировано дозозависимым ингибированием апоморфининдуцированной рвоты у животных. Действие итоприда гидрохлорида является высокоспецифичным в отношении верхних отделов желудочно-кишечного тракта.

Итоприд гидрохлорид не влияет на уровень гастрина в сыворотке крови.

Фармакокинетика.

Абсорбция. Итоприд гидрохлорид быстро и практически полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Его относительная биодоступность составляет 60%, что связано с эффектом «первого прохождения» через печень. Пища не влияет на биодоступность. После применения 50 мг итоприда гидрохлорида Смахдосягається через 0, 5-0, 75 часа и составляет 0, 28 мкг/мл. При дальнейшем применении лекарственного средства в дозах от 50 до 200 мг 3 раза в день в течение 7 дней фармакокинетика итоприда гидрохлорида и его метаболитов была линейной с минимальной кумуляцией.

Распределение. Примерно 96% итоприда гидрохлорида связывается с белками плазмы (преимущественно с альбумином). Связывание с α1-кислым гликопротеином составляет менее 15%.

Метаболизм. Итоприд гидрохлорид активно биотрансформируется в печени. Идентифицировано 3 метаболита, только один из которых проявляет незначительную активность, не имеет фармакологического значения (примерно 2-3% итоприда гидрохлорида). Первичным метаболитом является оксид, создаваемый в результате окисления четвертичной амино-N-диметильной группы.

Итоприд гидрохлорид метаболизируется под действием флавинзависимой монооксигеназы (FMO3). Количество и эффективность изоферментов у человека может отличаться в зависимости от генетического полиморфизма, который иногда приводит к развитию аутосомно-рецессивного состояния, известного под названием триметиламинурия (синдром «рыбного запаха»). У пациентов, больных триметиламинурией, Т1 / 2 увеличивается.

Согласно данным фармакокинетических исследованийinvivoитоприд гидрохлорид не оказывает ингибирующего или индуцирующего действия относносур2с19 таСУР2Е1. Применение итоприда гидрохлорида не влияет на вместсур или активность уридиндифосфатглюкуронизилтрансферазы.

Вывод. Итоприд гидрохлорид и его метаболиты выводятся преимущественно с мочой. Почечная экскреция ітоприду гидрохлорида и йогоN-оксида составила 3, 7 % и 75, 4 % соответственно после однократного внутреннего применения лекарственного средства здоровым добровольцам в терапевтической дозе.

Терминальный Т1 / 2итоприда гидрохлорида составлял примерно 6 часов.

Клинические характеристики.

Показания.

Купирование желудочно-кишечных симптомов функциональной неязвенной диспепсии (хронического гастрита), а именно:

  • вздутие живота;
  • ощущение быстрого насыщения;
  • боль и дискомфорт в верхней части живота;

* анорексия;

* изжога;

  • тошнота;
  • рвота.

Противопоказания.

* Повышенная чувствительность к итоприду гидрохлорида и других компонентов препарата.

· Состояния, при которых повышение сократительной активности желудочно-кишечного тракта может быть вредным, например при желудочно-кишечном кровотечении, механической обструкции или перфорации.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Метаболические взаимодействия не ожидаются в связи с тем, что итоприд гидрохлорид первично метаболизируется флавинмонооксигеназой, а не изоферментами системы цитохрома Р450.

Никаких изменений относительно связывания с белками при одновременном применении с варфарином, диазепамом, диклофенаком натрия, тиклопидина гидрохлоридом, нифедипином и никардипина гидрохлоридом не наблюдалось. В связи с тем, что итоприд гидрохлорид имеет гастрокинетический эффект, он может влиять на всасывание других лекарственных средств, применяемых одновременно перорально.

С особой осторожностью следует применять лекарственные средства с узким терапевтическим индексом, замедленным высвобождением или с кишечнорастворимой оболочкой.

Противоязвенные лекарственные средства, такие как циметидин, Ранитидин, тепренон и цетраксат, не влияют на прокинетическое действие итоприда гидрохлорида.

Антихолинергические лекарственные средства могут снижать действие итоприда гидрохлорида.

Особенности применения.

Итоприд гидрохлорид усиливает действие ацетилхолина и может привести к холинергических побочных эффектов. Данные о длительном применении отсутствуют.

В общем, итоприд гидрохлорид пациентам пожилого возраста следует назначать с целесообразной осторожностью и последующим наблюдением, учитывая повышенную частоту ухудшенной функции почек, печени, сопутствующих заболеваний или сопутствующую терапию другими лекарственными средствами у таких пациентов.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Фертильность

Данных о влиянии итоприда нафертильность человека нет; однако исследования на животных не обнаружили вредного влияния итоприда.

Беременность

Данные о применении итоприда беременными женщинами отсутствуют или ограничены (менее 300 случаев беременности). Исследования на животных не выявили никакого прямого или косвенного вредного токсического эффекта на репродуктивную функцию. В качестве профилактической меры желательно отказаться от применения итоприда во время беременности.

Кормление грудью

Итоприд выделяется с грудным молоком у животных, но относительно выделения итоприда с грудным молоком у человека данных недостаточно. Риск для ребенка, находящегося на грудном вскармливании, не может быть исключен. Решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении/ приостановлении приема итоприда следует принимать ввиду попрания грудного вскармливания для ребенка и пользе лечения для женщины.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Информация о возможном влиянии на скорость реакции отсутствует, но при решении вопроса относительно управления автотранспортом или работы с другими механизмами необходимо учесть возможность возникновения головокружения.

Способ применения и дозы.

Для взрослых рекомендуемая доза составляет 150 мг в сутки (по 1 таблетке (50 мг) 3 раза в день перед приемом пищи). Указанная доза может быть снижена с учетом возраста пациента и симптомов (см. «Особенности применения»).

Во время клинических исследований продолжительность применения итоприда гидрохлорида составляла до 8 недель.

Дети. Безопасность применения итоприда гидрохлоридудитям в возрасте до 16 лет не установлена.

Передозировка.

Лечение. В случае чрезмерной передозировки необходимо принять обычные меры по промыванию желудка и провести симптоматическое лечение.

Побочные реакции.

Следующие побочные реакции наблюдались с приведенной частотой у 998 пациентов, которые получали ітоприд в 4 клинических плацебо-контролируемых исследованиях, 4 клинических сравнительных исследованиях и 13 неконтролируемых интервенционных клинических исследованиях со стандартной суточной дозой ітоприду 150 мг или меньше. Побочные реакции классифицированы по системам органов ( согласно meddra) и по частоте возникновения: частые (от> 1/100 до < 1/10) и нечастые (от> 1/1000 до < 1/100). В категориях «очень часто» (> 1/10), редко (от> 1/10 000 до < 1/1000) и «очень редко» (< 1/10 000) побочных реакций не выявлено.

Желудочно-кишечные расстройства: частые– боль в животе, диарея; нечастые– повышенное слюноотделение.

Расстройства с бокунервової системы: нечастые-головокружение, головная боль.

Расстройства со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечастые – сыпь.

Лабораторные исследования: нечастые-повышенный уровень аминотрансферазы, пониженное число белых кровяных телец.

Побочные реакции со спонтанных сообщений, о которых сообщалось в ходе постмаркетингового применения. Невозможно точно оценить частоту возникновения По имеющимся данным. Со стороны системы крови и лимфатической системы: лейкопения, тромбоцитопения.

Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность, включаяанафилактоидную реакцию.

Со стороны эндокринной системы: повышенный уровень пролактина в крови.

Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, тремор.

Со стороны пищеварительной системы: диарея, запор, боль в животе, повышенное слюноотделение, тошнота.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: желтуха.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: высыпания, эритема и зуд.

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез: гинекомастия.

Лабораторные исследования: повышение уровней АСТ, АЛТ, ГГТ, щелочной фосфатазы, билирубина в крови.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Не требует особых условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

10 таблеток в блистере, по 4 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. Майлан ЕПД Г. К. , Катзияма Плант, Япония /MylanEPDG. K. , KatsuyamaPlant, Japan.

Месторасположение.

2-1, Інокучі 37, Катзияма, Фукуй 911-8555, Япония/ 2-1, Inokuchi 37, Katsuyama, Fukui 911-8555, Japan.