Оригинальный препарат
ГАНАТОН таблетки 50 мг
Абботт Лабораториз ГмбХ
Rp
Форма выпуска и дозировка
Таблетки, 50 мг
Упаковка
Блистер №10x4
Аналоги
Классификация
Классификация эквивалентности
A
Действующее вещество
ATX
-
Производитель:
Абботт Лабораториз ГмбХ, ГерманияФорма товара
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Условия отпуска
по рецепту
Rp
Регистрационное удостоверение
UA/12614/01/01
Дата последнего обновления: 27.01.2021
Общая информация
- Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
- Состав: 1 таблетка содержит 50 мг итоприда гидрохлорида
- Торговое наименование: ГАНАТОН®
- Условия отпуска: по рецепту
- Условия хранения: Не требует особых условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.
- Фармакологическая группа: Стимуляторы перистальтики.
Упаковка
Инструкция
Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ГАНАТОН таблетки 50 мг инструкция
Инструкция
для медицинского применения лекарственного средства
ГАНАТОН®
(GANATON®)
Состав:
действующее вещество: итоприд гидрохлорид;
1таблетка содержит 50 мг итоприда гидрохлорида;
вспомогательные вещества: лактозы гидрат, крахмал кукурузный, кармелоза, кислота кремниевая безводная, магния стеарат;
оболочка таблетки: гипромеллоза, макрогол 6000, титана диоксид (Е 171), воск карнаубский.
Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Основные физико-химические свойства: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого цвета, круглой формы, с риской с одной стороны и тиснением «НС 803» с другой.
Фармакотерапевтическая группа. Стимуляторы перистальтики. Код АТХ А03F A07.
Фармакодинамика.
Итоприд гидрохлорид активирует пропульсивную моторику желудочно-кишечного тракта благодаря антагонизму с допаминовыми D2-рецепторами и ингибирующей активности ацетилхолинэстеразы. Итоприд гидрохлорид активирует высвобождение ацетилхолина и ингибирует его распад. Итоприд гидрохлорид также оказывает противорвотное действие благодаря взаимодействию с D2-рецепторами, локализованными в хеморецепторной триггерной зоне, что было продемонстрировано дозозависимым ингибированием апоморфининдуцированной рвоты у животных. Действие итоприда гидрохлорида является высокоспецифичным в отношении верхних отделов желудочно-кишечного тракта.
Итоприд гидрохлорид не влияет на уровень гастрина в сыворотке крови.
Фармакокинетика.
Абсорбция. Итоприд гидрохлорид быстро и практически полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Его относительная биодоступность составляет 60%, что связано с эффектом «первого прохождения» через печень. Пища не влияет на биодоступность. После применения 50 мг итоприда гидрохлорида Смахдосягається через 0, 5-0, 75 часа и составляет 0, 28 мкг/мл. При дальнейшем применении лекарственного средства в дозах от 50 до 200 мг 3 раза в день в течение 7 дней фармакокинетика итоприда гидрохлорида и его метаболитов была линейной с минимальной кумуляцией.
Распределение. Примерно 96% итоприда гидрохлорида связывается с белками плазмы (преимущественно с альбумином). Связывание с α1-кислым гликопротеином составляет менее 15%.
Метаболизм. Итоприд гидрохлорид активно биотрансформируется в печени. Идентифицировано 3 метаболита, только один из которых проявляет незначительную активность, не имеет фармакологического значения (примерно 2-3% итоприда гидрохлорида). Первичным метаболитом является оксид, создаваемый в результате окисления четвертичной амино-N-диметильной группы.
Итоприд гидрохлорид метаболизируется под действием флавинзависимой монооксигеназы (FMO3). Количество и эффективность изоферментов у человека может отличаться в зависимости от генетического полиморфизма, который иногда приводит к развитию аутосомно-рецессивного состояния, известного под названием триметиламинурия (синдром «рыбного запаха»). У пациентов, больных триметиламинурией, Т1 / 2 увеличивается.
Согласно данным фармакокинетических исследованийinvivoитоприд гидрохлорид не оказывает ингибирующего или индуцирующего действия относносур2с19 таСУР2Е1. Применение итоприда гидрохлорида не влияет на вместсур или активность уридиндифосфатглюкуронизилтрансферазы.
Вывод. Итоприд гидрохлорид и его метаболиты выводятся преимущественно с мочой. Почечная экскреция ітоприду гидрохлорида и йогоN-оксида составила 3, 7 % и 75, 4 % соответственно после однократного внутреннего применения лекарственного средства здоровым добровольцам в терапевтической дозе.
Терминальный Т1 / 2итоприда гидрохлорида составлял примерно 6 часов.
Клинические характеристики.
Купирование желудочно-кишечных симптомов функциональной неязвенной диспепсии (хронического гастрита), а именно:
- вздутие живота;
- ощущение быстрого насыщения;
- боль и дискомфорт в верхней части живота;
* анорексия;
* изжога;
- тошнота;
- рвота.
* Повышенная чувствительность к итоприду гидрохлорида и других компонентов препарата.
· Состояния, при которых повышение сократительной активности желудочно-кишечного тракта может быть вредным, например при желудочно-кишечном кровотечении, механической обструкции или перфорации.
Метаболические взаимодействия не ожидаются в связи с тем, что итоприд гидрохлорид первично метаболизируется флавинмонооксигеназой, а не изоферментами системы цитохрома Р450.
Никаких изменений относительно связывания с белками при одновременном применении с варфарином, диазепамом, диклофенаком натрия, тиклопидина гидрохлоридом, нифедипином и никардипина гидрохлоридом не наблюдалось. В связи с тем, что итоприд гидрохлорид имеет гастрокинетический эффект, он может влиять на всасывание других лекарственных средств, применяемых одновременно перорально.
С особой осторожностью следует применять лекарственные средства с узким терапевтическим индексом, замедленным высвобождением или с кишечнорастворимой оболочкой.
Противоязвенные лекарственные средства, такие как циметидин, Ранитидин, тепренон и цетраксат, не влияют на прокинетическое действие итоприда гидрохлорида.
Антихолинергические лекарственные средства могут снижать действие итоприда гидрохлорида.
Итоприд гидрохлорид усиливает действие ацетилхолина и может привести к холинергических побочных эффектов. Данные о длительном применении отсутствуют.
В общем, итоприд гидрохлорид пациентам пожилого возраста следует назначать с целесообразной осторожностью и последующим наблюдением, учитывая повышенную частоту ухудшенной функции почек, печени, сопутствующих заболеваний или сопутствующую терапию другими лекарственными средствами у таких пациентов.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Фертильность
Данных о влиянии итоприда нафертильность человека нет; однако исследования на животных не обнаружили вредного влияния итоприда.
Беременность
Данные о применении итоприда беременными женщинами отсутствуют или ограничены (менее 300 случаев беременности). Исследования на животных не выявили никакого прямого или косвенного вредного токсического эффекта на репродуктивную функцию. В качестве профилактической меры желательно отказаться от применения итоприда во время беременности.
Кормление грудью
Итоприд выделяется с грудным молоком у животных, но относительно выделения итоприда с грудным молоком у человека данных недостаточно. Риск для ребенка, находящегося на грудном вскармливании, не может быть исключен. Решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении/ приостановлении приема итоприда следует принимать ввиду попрания грудного вскармливания для ребенка и пользе лечения для женщины.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.
Информация о возможном влиянии на скорость реакции отсутствует, но при решении вопроса относительно управления автотранспортом или работы с другими механизмами необходимо учесть возможность возникновения головокружения.
Для взрослых рекомендуемая доза составляет 150 мг в сутки (по 1 таблетке (50 мг) 3 раза в день перед приемом пищи). Указанная доза может быть снижена с учетом возраста пациента и симптомов (см. «Особенности применения»).
Во время клинических исследований продолжительность применения итоприда гидрохлорида составляла до 8 недель.
Дети. Безопасность применения итоприда гидрохлоридудитям в возрасте до 16 лет не установлена.
Лечение. В случае чрезмерной передозировки необходимо принять обычные меры по промыванию желудка и провести симптоматическое лечение.
Следующие побочные реакции наблюдались с приведенной частотой у 998 пациентов, которые получали ітоприд в 4 клинических плацебо-контролируемых исследованиях, 4 клинических сравнительных исследованиях и 13 неконтролируемых интервенционных клинических исследованиях со стандартной суточной дозой ітоприду 150 мг или меньше. Побочные реакции классифицированы по системам органов ( согласно meddra) и по частоте возникновения: частые (от> 1/100 до < 1/10) и нечастые (от> 1/1000 до < 1/100). В категориях «очень часто» (> 1/10), редко (от> 1/10 000 до < 1/1000) и «очень редко» (< 1/10 000) побочных реакций не выявлено.
Желудочно-кишечные расстройства: частые– боль в животе, диарея; нечастые– повышенное слюноотделение.
Расстройства с бокунервової системы: нечастые-головокружение, головная боль.
Расстройства со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечастые – сыпь.
Лабораторные исследования: нечастые-повышенный уровень аминотрансферазы, пониженное число белых кровяных телец.
Побочные реакции со спонтанных сообщений, о которых сообщалось в ходе постмаркетингового применения. Невозможно точно оценить частоту возникновения По имеющимся данным. Со стороны системы крови и лимфатической системы: лейкопения, тромбоцитопения.Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность, включаяанафилактоидную реакцию.
Со стороны эндокринной системы: повышенный уровень пролактина в крови.
Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, тремор.
Со стороны пищеварительной системы: диарея, запор, боль в животе, повышенное слюноотделение, тошнота.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: желтуха.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: высыпания, эритема и зуд.
Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез: гинекомастия.
Лабораторные исследования: повышение уровней АСТ, АЛТ, ГГТ, щелочной фосфатазы, билирубина в крови.
Срок годности. 3 года.
Условия хранения.
Не требует особых условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка.
10 таблеток в блистере, по 4 блистера в картонной коробке.
Категория отпуска. По рецепту.
Производитель. Майлан ЕПД Г. К. , Катзияма Плант, Япония /MylanEPDG. K. , KatsuyamaPlant, Japan.
Месторасположение.
2-1, Інокучі 37, Катзияма, Фукуй 911-8555, Япония/ 2-1, Inokuchi 37, Katsuyama, Fukui 911-8555, Japan.
