ГАМАЛАТЕ В6 таблетки

Феррер Интернасиональ, С.А.

Инструкция
для медицинского применения лекарственного средства

ГАМАЛАТЕ В6

(GAMALATEB6)

Состав:

действующие вещества: 1 таблетка покрытая оболочкой, содержит магния глутамата гидробромида (безводного) (МХГ) 75 мг; γ-аминомасляной кислоты (ГАМК) 75 мг; γ-амино-β-оксимасляной кислоты (ГАБОМ) 37 мг; витамина В6 (пиридоксина гидрохлорида) 37 мг;

вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный безводный, повидон, натрия крахмалгликолят (тип А), магния стеарат, тальк, крахмал кукурузный; оболочка: титана диоксид (Е 171), акация, магния карбонат легкий, тальк, акрилатный сополимер, пропиленгликоль, сахарный сироп, индигокармин (Е 132), воск карнаубский.

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки, покрытые оболочкой, голубого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Психостимулирующие и ноотропные средства.

Код АТХ N06B X.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Гамалате В6 содержит комбинацию активных веществ: γ-аминомасляную кислоту, γ-амино-β-оксимасляную кислоту, витамин В6 (пиридоксина гидрохлорид), являющиеся природными компонентами тканей головного мозга, и магния глутамат гидробромид (МГГ). Препарат оказывает нейрорегулирующее действие на процессы в головном мозге, вызывает легкий седативный и церебротонический эффект.

γ-аминомасляная кислота (ГАМК) образуется в мозге за счет декарбоксилирования глутаминовой кислоты. Эта реакция катализируется ферментом глутаміндекарбоксилазою (ГДК) и коэнзимом – витамином В6. В результате реакции образуется γ-амино-β-оксимасляная кислота (ГАБОМ). ГАБОМ оказывает антиконвульсантну действие, которое реализуется через холинергический механизм и улучшает память и способность к обучению.

Кроме того, ГАМК может снова превращаться в свой предшественник (глутаминовую кислоту) через механизм трансаминирования, который катализируется ферментомГАМК-ά-кетоглутарат - трансаміназою (ГАМК-Т, коэнзимом также выступает витамин В6. Через этот механизм трансаминирования ГАМК участвует в оксигенации головного мозга.

ГАМК глутаминовая кислота аспарагиновая кислота, образующая в мозге субстрат для цикла Кребса.

Таким образом, уровень ГАМК в центральной нервной системе зависит от баланса ферментов глутаміндекарбоксилази и ГАМК-Т.

При нарушении работы головного мозга выявляется дефицит торможения, который связан с уменьшением уровня ГАМК – основного тормозящего нейромедиатора. Прием Гамалате В6 обеспечивает экзогенное поступление ГАМК в нервную систему, а высокий уровень ГАМК, в свою очередь, обеспечивает следующие эффекты:

- выполняет нейротрансмиттерную функцию и подавляет процессы возбуждения;

- участвует в транспортировке и использовании глюкозы в мозге;

- участвует в клеточном дыхании и оксидативном фосфорилировании;

- способствует соединению определенных аминокислот (лейцин, аланин, фенилаланин) в белки;

- участвует в регуляции синтеза протеинов в головном мозге.

МГГ в своей структуре содержит глутаминовую кислоту и соединение магния с бромом в форме хелата. Благодаря последнему МГГ действует как частичный (парциальный) агонист L-глутамата и вызывает уменьшение стимуляции и мягкий седативный эффект. Это отличает его от транквилизаторов (бензодиазепины, барбитураты), которые имеют прямое ингибирующее действие, что связано с высоким уровнем побочных эффектов, которые не свойственны для МГГ. Проведенные исследования показали антиконвульсантную активность МГГ, положительный эффект при расстройствах сна, нейровегетативных изменениях и поведенческих расстройствах у детей. Успокаивающее действие МГГ не связано с уменьшением внимания и концентрации.

Фармакокинетика.

Гамалате В6 содержит в своем составе четыре компонента, три из которых являются физиологическими продуктами (ГАМК, ГАБОБ и витамин В6). Классические фармакокинетические исследования в этом случае провести невозможно из-за сложности количественного определения экзогенных и эндогенных компонентов. Такое количество компонентов препарата также делает невозможным проведение анализа с использованием радиоактивно Меченого продукта из-за большой радиологической нагрузки.

Клинические характеристики.

Показания. Взрослым как вспомогательное средство при функциональной астении с проявлениями:

- эмоциональной лабильности;

- нарушение концентрации внимания и памяти;

- депрессии и астении;

- низкой способности к адаптации.

Противопоказания. Повышенная чувствительность к любым компонентам препарата. γ-аминомасляная кислота: острая почечная недостаточность; пиридоксина гидрохлорид: язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения (в связи с возможностью повышения кислотности желудочного сока).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. При совместном применении с препаратами бензодиазепинового ряда (транквилизаторы, противосудорожные средства), а также с седативными средствами (барбитураты) отмечается взаимное потенцирование эффекта. При комбинированном применении с препаратами бензодиазепинового ряда каждое из лекарственных веществ назначать в минимальных или средних эффективных дозах; пиридоксина гидрохлорид несовместим с препаратами, содержащими леводопу, поскольку при одновременном применении усиливается периферическое декарбоксилирование леводопы и таким образом снижается ее антипаркинсоническое действие.

Особенности применения. Поскольку в составе вспомогательных веществ препарата содержится сахарный сироп, следует учесть больным сахарным диабетом. Препарат не следует назначать пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы, глюкозы или галактозы, мальабсорбцией или дефицитом сахаразы-изомальтазы.

Применение в период беременности или кормления грудью. В период беременности или кормления грудью препарат применять только под наблюдением врача и с учетом соотношения польза/риск.

Витамин В6 экскретируется в грудное молоко. Высокие концентрации витамина В6 могут подавлять продукцию молока.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. В отдельных случаях некоторые побочные реакции со стороны центральной нервной системы могут влиять на способность управлять транспортными средствами или работать со сложными механіхмами.

Способ применения и дозы. Применять взрослым внутрь по 2 таблетки 2-3 раза в сутки.

Продолжительность лечения зависит от состояния пациента и течения заболевания и длится от1 до 6 месяцев (определяется врачом индивидуально).

Дети. В педиатрической практике применять препарат в форме раствора для перорального применения.

Передозировка. Препарат имеет низкую токсичность, поэтому вероятность интоксикации не предусмотрена.

Побочные реакции. При применении в высоких дозах возможны диспептические расстройства, которые исчезают при коррекции дозы. Не исключено появление аллергических реакций.

Со стороны пищеварительного тракта. тошнота, рвота; пиридоксина гидрохлорид: повышение кислотности желудочного сока.

Срок годности. 5 лет.

Условия хранения. Хранить в недоступном для детей месте.

Хранить при температуре не выше 30 °С.

Упаковка. По 10 таблеток, покрытых оболочкой в блистере. По 2 или 6 блистеров в упаковке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. Феррер Интернасиональ, С. А., Испания.

Местонахождение производителя и его адресамисца осуществления деятельности.

Юридический адрес:

Гран Виа Карлос III, 94, 08028 Барселона, Испания.

Место производства:

с/Хоан Бускайа, 1-9, 08173 Сант Кугат дель Байес (Барселона), Испания.