ГАЛАЗОЛИН капли 0,05 %

Варшавский фармацевтический завод Польфа АО

Форма выпуска и дозировка

Гель, 0,1 %
Гель, 0,05 %
Капли, 0,1 %
Капли, 0,05 %

Капли, 0,05 %

Упаковка

Флакон-капельница 10 мл №1x1

Флакон-капельница 10 мл №1x1

от 64.13 грн

Есть эффективные аналоги

Аналоги

bioequivalence-icon
ЭВКАБАЛ КАПЛИ 0,1 %

Еспарма ГмбХ(DE)

Капли

от 57.78 грн

bioequivalence-icon
ЭВКАБАЛ КАПЛИ ДЛЯ ДЕТЕЙ 0,05 %

Еспарма ГмбХ(DE)

Капли

от 56.33 грн

ГРИППОСТАД РИНО 0,1% НАЗАЛЬНЫЕ КАПЛИ 0,1 %

СТАДА Арцнаймиттель АГ(DE)

Капли

от 79.27 грн

ГРИППОСТАД РИНО 0,05% НАЗАЛЬНЫЕ КАПЛИ 0,05 %

СТАДА Арцнаймиттель АГ(DE)

Капли

от 71.09 грн

МУЛЬТИГРИПП НАЗАЛЬ 0,1 %

Дельта Медикэл Промоушнз АГ(CH)

Капли

от 75.41 грн

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

КСИЛОМЕТАЗОЛИН

Форма товара

Капли назальные

Условия отпуска

без рецепта

Регистрационное удостоверение

UA/0401/02/01

Дата последнего обновления: 13.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 мл раствора содержит 0, 5 мг гидрохлорида ксилометазолина
  • Торговое наименование: ГАЛАЗОЛИН®
  • Условия отпуска: без рецепта
  • Условия хранения: Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.
  • Фармакологическая группа: Средства, применяемые при заболеваниях полости носа. Симпатомиметики, простые препараты.

Упаковка

Флакон-капельница 10 мл №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ГАЛАЗОЛИН капли 0,05 % инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

Галазолин®

(GALAZOLIN®)

Состав:

действующее вещество: 1 мл раствора содержит 0, 5 мг или 1 мг гидрохлорида ксилометазолина;

вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия гидрофосфат, додекагидрат, натрия дигидрофосфат, моногидрат, динатрия эдетат, бензалкония хлорид, сорбит (Е 420), вода очищенная.

Лекарственная форма. Капли назальные, раствор.

Основные физико-химические свойства: бесцветная или почти бесцветная, прозрачная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, применяемые при заболеваниях полости носа. Симпатомиметики, простые препараты. Код АТХ R01A A07.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Ксилометазолин-это производная веществ имидазолина, оказывающая симпатомиметическое действие. Он является непосредственным антагонистом альфа-адренорецепторов.

Препарат вызывает сужение кровеносных сосудов слизистой оболочки, устраняет отек, уменьшает гиперемию слизистых оболочек носоглотки и количество экссудата.

Фармакокинетика.

Препарат начинает действовать через 5-10 минут; его действие сохраняется в течение 10 часов. Препарат, нанесенный на слизистую оболочку носа, вызывает местное сужение кровеносных сосудов. Препарат обычно не всасывается в клинически значимых количествах и не оказывает системного действия.

Клинические характеристики.

Показания.

Симптоматическое лечение заложенности носа при простуде, сенной лихорадке, при других аллергических ринитах, синуситах.

Для облегчения оттока секрета при заболеваниях придаточных пазух носа.

Вспомогательная терапия в случаях среднего отита (для устранения отека слизистой оболочки).

Для облегчения проведения риноскопии.

Противопоказания.

· Гиперчувствительность к любому из компонентов лекарственного средства.

* Не следует применять пациентам после удаления гипофиза или после других хирургических вмешательств со вскрытием твердой мозговой оболочки.

* Атрофическое воспаление слизистой оболочки носа.

· Острые коронарные заболевания, коронарная астма, гипертиреоз, закрытоугольная глаукома.

* Применение одновременно с ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) и в течение 2 недель после прекращения их применения.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаємодій.

Известны случаи взаимодействия ксилометазолина с трициклическими антидепрессантами и ингибиторами МАО. Не следует применять Галазолин®при лечении этими лекарственными средствами.

Следует избегать одновременного применения ксилометазолина с другими симпатомиметическими препаратами (например, с эфедрином, псевдоэфедрином) из-за их совместного действия.

Ксилометазолин может влиять на действие некоторых антигипертинзивных средств, таких как
β-адреноблокаторы и некоторые антидепрессанты, такие как трициклические или тетрациклические антидепрессанты. Одновременное применение с β-адреноблокаторами может вызывать бронхиальный спазм или снижение артериального давления.

Особенности применения.

Галазолин®0, 05% не следует применять детям до1 года.

ГАЛАЗОЛИН®0, 1 % не следует применять детям до 12 лет.

ГАЛАЗОЛИН®, как и другие симпатомиметики, следует с осторожностью назначать пациентам с гиперчувствительностью к адреномиметиков, симптомами которой являются бессонница, головокружение, дрожь, расстройства сердечного ритма и артериальная гипертензия.

Не следует применять препарат пациентам с хроническим или вазомоторным ринитом, поскольку они могут использовать его дольше 5 дней.

Применение препарата дольше рекомендованного времени может привести к вторичному расширению кровеносных сосудов и в результате – к вторичного медикаментозного ринита (rhinitis medicamentosa).

Причиной этого заболевания предположительно являются заторможено высвобождение норадреналина из нервных окончаний путем возбуждения пресинаптических альфа-2-рецепторов.

Следует с осторожностью применять больным артериальной гипертензией и другими заболеваниями системы кровообращения, сахарным диабетом, с гипертрофией предстательной железы, с затрудненным мочеиспусканием, заболеваниями щитовидной железы.

Не следует применять дозы выше рекомендованных, особенно детям и лицам пожилого возраста.

Не следует применять ГАЛАЗОЛИН®во время лечения ингибиторами моноаминоксидазы и трициклическими антидепрессантами (см. «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Из-за содержания хлорида бензалкония продукт может раздражать слизистую оболочку носа.

Препарат следует с осторожностью применять пациентам с порфирией, существующей феохромоцитомой в связи с возможным системным симпатомиметическим эффектом.

Пациенты с синдромом удлиненного интервала QT, которые применяли Ксилометазолин, могут иметь повышенный риск серьезных желудочковых аритмий.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Галазолин®не следует применять в период беременности из-за потенциального сосудосуживающего влияния. Доказательства нежелательного воздействия на младенца отсутствуют.

Нет данных, которые бы указывали, что Ксилометазолин проникает в грудное молоко. Поэтому необходима осторожность, а лекарственное средство в период кормления грудью следует применять только по назначению врача.

Фертильность. Надлежащие данные относительно влияния препарата на фертильность отсутствуют. Поскольку системная экспозиция ксилометазолина гидрохлорида очень низкая, вероятность влияния на фертильность крайне низкая.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Обычно лекарственное средство не оказывает или оказывает минимальное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Способ применения и дозы.

Препарат применять назально. Перед применением препарата следует тщательно прочистить носовую полость. Последнее применение рекомендуется непосредственно перед сном.

Капли назальные Галазолин®0, 05% назначать детям в возрасте от 1 года.

Дети в возрасте от 1 до 5 лет (под присмотром взрослых): по 1-2 капли в каждую ноздрю 1-2 раза в сутки(через 8-10 часов), но не более 3 раз в каждый носовой ход в сутки.

Дети в возрасте от 6 до 11 лет (под присмотром взрослых): по 2-4 капли в каждый носовой ход 2-3 раза в сутки. Применять не более 3 раз в каждый носовой ход в сутки.

Продолжительность лечения зависит от течения заболевания и не должна превышать 7 дней подряд.

Капли назальные ГАЛАЗОЛИН®0, 1 %назначать взрослым и детям возрастом от 12 лет.

Взрослые и дети старше 12 лет: по 2-4 капли в каждый носовой ход до 3 раз в сутки.

Применять не более 3 раз в каждый носовой ход в сутки.

Продолжительность лечения зависит от течения заболевания и не должна превышать 10дней подряд.

Из соображений гигиены упаковку лекарства следует применять только одному пациенту.

Дети.

Галазолин®0, 05% не следует применять детям в возрасте до 1 года.

Применение детям в возрасте от 1 до 11 лет рекомендуется только под наблюдением взрослых.

ГАЛАЗОЛИН®0, 1 % не следует применять детям в возрасте до 12 лет.

Передозировка.

Чрезмерное местное применение препарата или его случайное попадание внутрь может привести к возникновению выраженного головокружения, потоотделение, значительного снижения температуры тела, головной боли, брадикардии, артериальной гипертензии, угнетения дыхания, комы и судорог. После повышения артериального давления возможно его снижение. Дети младшего возраста более чувствительны к токсичности, чем взрослые.

При введении более чем 0, 2 мг/кг препарата возможно возникновение таких симптомов как утомляемость, учащенное сердцебиение и повышение артериального давления. Очень редко при сильной передозировке, особенно у детей (например, при случайном проглатывании высоких доз препарата) могут чередоваться стадии стимуляции и угнетения центральной нервной системы и сердечно-сосудистой системы. Симптомами стимуляции центральной нервной системы могут быть беспокойство, возбуждение, галлюцинации и в тяжелых случаях – судороги. Симптомами угнетения центральной нервной системы могут быть снижение температуры тела, вялость, сонливость и в тяжелых случаях– кома.

Также возможно возникновение таких симптомов, как сужение или расширение зрачков, потливость, бледность, цианоз, тошнота, тахикардия, брадикардия, аритмия, асистолия, снижение артериального давления, нарушение кровообращения, отек легких, нарушение дыхания и апноэ.

Передозировки, особенно у детей, может иметь значительное влияние на центральную нервную систему, включая конвульсии, кому, брадикардию, апноэ и повышение артериального давления, что впоследствии сменяется его снижением.

Лечение. Всем пациентам с подозрением на передозировку следует назначать соответствующие поддерживающие мероприятия, а также, в случае необходимости, неотложное симптоматическое лечение под медицинским наблюдением. Медицинская помощь должна включать наблюдение за пациентом в течение нескольких часов. В случае тяжелой передозировки, сопровождающееся остановкой сердца реанимационные мероприятия должны длиться не менее 1 часа.

Лечение тяжелой передозировки (>1 мг/кг, что для детей массой 20 кг соответствует содержанию 4 флаконов препарата) желательно начать в течение 1 часа после употребления. Для лечения конвульсий использовать антиконвульсивные препараты типа бензодиазепама, для снижения артериального давления-неселективные α-блокаторы (например, доксазоцин, теразоцин). Применение сосудосуживающих средств противопоказано. Атропин применять только в случае клинически выраженной брадикардии, сопровождающейся снижением артериального давления.

Побочные реакции.

Ниже указаны нежелательные эффекты, связанные с применением ксилометазолина.

Со стороны иммунной системы: реакция гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, сыпь, зуд.

Со стороны системы кровообращения: сердцебиение, тахикардия, аритмия, артериальная гипертензия (особенно у лиц с заболеваниями системы кровообращения).

Со стороны нервной системы: головная боль, сонливость, беспокойство, бессонница, утомляемость, галлюцинации, судороги (особенно у детей).

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: чихание, сухость или дискомфорт со стороны слизистой оболочки носа.

Применение продукта в период дольше рекомендованного и (или) в дозах больше рекомендованных может привести к вторичному медикаментозному воспаление слизистой оболочки носа.

Общие расстройства и состояние в месте введения: тошнота, усталость, ощущение слабости, увеличение отека слизистой оболочки носа после прекращения действия препарата, носовое кровотечение.

Может появиться раздражение слизистой оболочки носа, ощущение жжения в носу и в горле.

Со стороны органов зрения: транзиторное ухудшение зрения.

Срок годности.

4 года.

Срок годности после первого открывания флакона составляет 12 недель.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость. Не обнаружено.

Упаковка.

По 10 мл 0, 05 % или 0, 1 % в полиэтиленовых флаконах-капельницах с контролем первого вскрытия № 1 в картонной коробке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель. Варшавский фармацевтический завод Польфа АО / Warsaw Pharmaceutical Works Polfa SA.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Ул. Каролькова 22/24, 01-207 Варшава, Польша/

22/24 KarolkowaStr. , 01-207 Warsaw, Poland