ГАЛАЗОЛИН КОМБИ спрей (0,5 мг + 50 мг)/мл

Варшавский фармацевтический завод Польфа АО

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ГАЛАЗОЛИН® КОМБИ

(GALAZOLIN®COMBI)

Состав:

действующие вещества: xylometazoline; d

expanthenol

1 мл раствора содержит 1 мг ксилометазолина гидрохлорида и 50 мг декспантенола или 0, 5 мг ксилометазолина гидрохлорида и 50 мг декспантенола;

одно распыление 0, 1 мл раствора содержит 0, 1 мг ксилометазолина гидрохлорида и 5 мг декспантенола или 0, 05 мг ксилометазолина гидрохлорида и 5 мг декспантенола;

вспомогательные вещества: динатрия фосфата додекагидрат, калия дигидрофосфат, бензалкония хлорида раствор, вода очищена.

Лекарственная форма. Спрей назальный, раствор.

Основные физико-химические свойства: бесцветная прозрачная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа. Противоотечные и другие ринологические препараты для местного применения. Симпатомиметики, комбинации, за исключением кортикостероидов. Код АТХR01A B06.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Галазолин® комби-это комбинированный препарат, содержащий альфа-симпатомиметик и аналог витамина для местного применения на слизистую носа. Ксилометазолин оказывает сосудосуживающее действие, вследствие чего устраняет отек слизистой оболочки. Декспантенол является производной пантотеновой кислоты, что способствует заживлению ран и защищает слизистые оболочки.

Ксилометазолина гидрохлорид

Ксилометазолин-это производная имидазолина, альфа-адренергический симпатомиметик. Он является непосредственным антагонистом альфа-адренорецепторов. Препарат вызывает сужение кровеносных сосудов слизистой оболочки, в результате чего устраняется отек, уменьшается гиперемия слизистых оболочек носоглотки и количество экссудата. Уменьшение гиперемии слизистой оболочки носа, облегчает носовое дыхание у пациентов с симптомами нарушения проходимости носовых ходов в период простуды и после хирургических вмешательств в носовой полости.

Начало действия обычно наступает через 5-10 минут, его проявлением является облегчение носового дыхания вследствие устранения отека и улучшения выведения выделений.

Декспантенол

Декспантенол является спиртовым аналогом пантотеновой кислоты (витамин В5) и благодаря промежуточной конверсии имеет такую же биологическую активность, как и пантотеновая кислота. Пантотеновая кислота и ее соли являются водорастворимыми витаминами, которые, как и коэнзим, принимают участие во многих метаболических процессах, включая содействие синтеза белков и гкс, а также продуцирование антител. Коэнзим А также участвует в образовании липидов, из которых, в частности, состоит секрет сальных желез, имеет важную защитную функцию. Кроме того, коэнзим А играет роль в ацетилюванні аминосахаров, которые являются основным строительным материалом для различных мукополисахаридов.

Декспантенол защищает слои эпителия и способствует заживлению ран.

Фармакокинетика.

Ксилометазолина гидрохлорид

Иногда, назальное применение приводит к тому, что значительное количество ксилометазолина абсорбируется, оказывая системное влияние, например, на центральную нервную и сердечно-сосудистую систему.

Фармакокинетические данные в отношении людей отсутствуют.

Декспантенол

Декспантенол абсорбируется через кожу и подвергается катализированному энзимом окислению до пантотеновой кислоты. Витамин переносится в плазму в связанной с протеином форме. Как важный структурный элемент пантотеновая кислота объединяется с коэнзимом а и распространяется по организму. Детальные исследования метаболизма в коже и слизистых оболочках отсутствуют. 60-70 % принятой перорально дозы выделяется с мочой и 30-40 % с калом.

Клинические характеристики.

Показания.

- Заложенность носа во время острого ринита;

- содействие заживлению кожи вокруг носовых ходов и повреждений слизистой оболочки в носовой полости;

- вазомоторный ринит (rhinitis vasomotorica);

- нарушение носового дыхания после хирургических вмешательств в носовой полости.

Противопоказания.

- Повышенная чувствительность к ксилометазолину гидрохлорида, декспантенола или любого вспомогательного вещества;

- атрофический ринит (rhinitis sicca);

- трансфеноидальная гипофизэктомия и хирургические вмешательства с обнажением мозговой оболочки в анамнезе;

- острые коронарные заболевания, включаясердечную астму;

- закрытоугольная глаукома;

- гипертиреоз;

- сопутствующее лечение ингибиторами МАО и в течение 2 недель после прекращения их применения;

- период беременности или кормления грудью.

Лекарственное средство содержит бензалкония хлорид, поэтому его не следует применять пациентам с известной повышенной чувствительностью к этому веществу.

Галазолин® комби (0, 5 мг+50 мг)/мл не следует применять детям в возрасте до 2 лет.

Галазолин® комби (1 мг + 50 мг)/мл не следует применять детям в возрасте до 6 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Ксилометазолина гидрохлорид

Одновременное применение с транілципроміном, ингибиторами моноаминоксидазы, три - или тетрациклічними антидепрессантами или зβ-адреноблокаторами может привести к повышению артериального давления вследствие влияния этих препаратов на сердечно-сосудистую систему.

Следует избегать одновременного применения ксилометазолина с другими симпатомиметическими препаратами (например с эфедрином, псевдоэфедрином) из-за их совместного действия.

Декспантенол

Не проводились исследования по взаимодействию.

Особенности применения.

Это лекарственное средство следует применять только после тщательного оценивания соотношения риск / польза:

- пациентам, которые применяют ингибиторы МАО и другие лекарственные средства, обладающие способностью повышать артериальное давление;

- пациентам с повышенным внутриглазным давлением, особенно в случае закрытоугольной глаукомы (см. раздел «Противопоказания»);

- пациентам с заболеваниями сердечно-сосудистой системы (ишемическая болезнь сердца, артериальная гипертензия);

- пациентам с феохромоцитомой;

- пациентам с метаболическими нарушениями (например в случае сахарного диабета);

- пациентам у которых наблюдались побочные реакции на симпатомиметики, проявляющиеся в виде бессонницы, головокружения, дрожи, сердечной аритмии, повышения артериального давления;

- пациентам с гиперплазией предстательной железы;

- пациентам с порфирией.

Противоотечные симпатомиметики, особенно при длительном применении или в случае передозировки, могут привести к реактивной гиперемии слизистой носа.

Этот обратимый эффект приводит к сужению воздушных ходов, что заставляет пациента повторно многократно применять лекарственное средство вплоть до хронического применения.

Это приводит к хроническому отеку (rhinitis medicamentosa) с риском атрофии слизистой оболочки полости носа.

В легких случаях может быть достаточным прекращение применения симпатомиметического средства сначала в один носовой ход, а затем, как только симптомы исчезнут – в другой, чтобы поддержать по крайней мере частичное носовое дыхание.

Не следует превышать рекомендованную дозу препарата, особенно при лечении детей и пациентов пожилого возраста.

Пациенты с синдромом удлиненного интервала QT, которые применяли Ксилометазолин, могут иметь повышенный риск серьезных желудочковых аритмий.

Препарат содержит бензалкония хлорид, который может вызвать раздражение слизистой оболочки носа.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Галазолин® комби не следует применять в период беременности и кормления грудью из-за отсутствия соответствующих исследований.

Фертильность.

Данные о влиянии препарата на фертильность отсутствуют.

Поскольку системная экспозиция ксилометазолина гидрохлорида очень низкая, вероятность воздействия на фертильность крайне мала.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

При правильном применении Ксилометазолин не влияет или незначительно влияет на способность управлять автомобилем или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Для назального применения.

ГАЛАЗОЛИН® КОМБИ следует применять по одному распылению в каждый носовой ход не более трех раз в день. Дозировка зависит от индивидуальной чувствительности и клинической реакции.

Галазолин® комби не следует применять дольше 7 дней, кроме случаев, когда это рекомендовано врачом.

Галазолин ® комби (0, 5 мг+50 мг)/мл (с одним нажатием высвобождается 0, 05 мг ксилометазолина гидрохлорида и 5, 0 мг декспантенола) назначают детям в возрасте от 2 лет.

Дети в возрасте от 2 до 6 лет

1 доза спрея в каждый носовой ход 1-2 раза в сутки (каждые 8-10 часов).

Применение детям рекомендуется только под наблюдением взрослых.

ГАЛАЗОЛИН® КОМБИ (1 мг+50 мг)/мл (с одним нажатием высвобождается 0, 1 мг ксилометазолина гідрохлоридута 5, 0 мг декспантенола) назначают взрослым и детям в возрасте от 6 лет.

Взрослые и дети старше 6 лет:

1 доза спрея в каждый носовой ход 1-2 раза в сутки (каждые 8-10 часов).

Способ применения:

1. Перед каждым применением препарата следует снимать защитный колпачок (рис. 1).

2. Перед первым применением нового флакона спрея следует нажать 3-5 раз на дозатор до появления мелкого равномерного распыления.

3. Наконечник дозатора ввести в носовой ход (рис. 2).

4. Удерживая флакон вертикально, нажать на дозатор.

5. Повторить введение в другой носовой ход.

6. После применения следует закрыть наконечник дозатора защитным колпачком.