ГАЛАЗОЛИН гель 0,05 %

Варшавский фармацевтический завод Польфа АО

Форма выпуска и дозировка

Гель, 0,1 %
Гель, 0,05 %
Капли, 0,1 %
Капли, 0,05 %

Гель, 0,05 %

Упаковка

Флакон с дозатором 10 г №1x1

Флакон с дозатором 10 г №1x1

от 80.37 грн

Аналоги

ГРИППОЦИТРОН РИНИС (ГЕЛЬ) 0,1 %

ООО ФК Здоровье(UA)

Гель

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

КСИЛОМЕТАЗОЛИН

Форма товара

Гель назальный

Условия отпуска

без рецепта

Регистрационное удостоверение

UA/0401/01/01

Дата последнего обновления: 13.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 г назального геля содержит 0, 5 мг ксилометазолина гидрохлорид
  • Торговое наименование: ГАЛАЗОЛИН®
  • Условия отпуска: без рецепта
  • Условия хранения: Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.
  • Фармакологическая группа: Средства, применяемые при заболеваниях полости носа. Симпатомиметики, простые препараты.

Упаковка

Флакон с дозатором 10 г №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ГАЛАЗОЛИН гель 0,05 % инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

Галазолин®

(GALAZOLIN®)

Состав:

действующее вещество: ксилометазолина гидрохлорид;

1 г назального геля содержит 0, 5 мг или 1 мг ксилометазолина гидрохлорид;

вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия дигидрофосфат, додекагидрат, натрия дигидрофосфат, моногидрат, динатрия эдетат, бензалкония хлорид раствор 50%, сорбит (Е 420), гидроксиэтилцеллюлоза, глицерин, вода очищенная.

Лекарственная форма. Гель назальный.

Основные физико-химические свойства: бесцветная или почти бесцветная, прозрачная или легкоопалесцуюча густая жидкость.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, применяемые при заболеваниях полости носа. Симпатомиметики, простые препараты.

Код АТХ R01A A07.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Ксилометазолин-это производное имидазолина, оказывающее симпатомиметическое действие. Он является непосредственным антагонистом α-адренорецепторов.

Препарат вызывает сужение кровеносных сосудов слизистой оболочки, устраняет отек, уменьшает гиперемию слизистых оболочек носоглотки и количество экссудата. ГАЛАЗОЛИН®в форме геля, что дает возможность увлажнять слизистую носа и препятствует стеканию препарата на дно носовой полости и в горло.

Фармакокинетика.

Препарат начинает действовать через 5-10 минуты; его действие сохраняется в течение 10 часов. Препарат, нанесенный на слизистую оболочку носа, вызывает местное сужение кровеносных сосудов. Препарат обычно не всасывается в клинически значимых количествах и не оказывает системного действия.

Клинические характеристики.

Показания.

Симптоматическое лечение заложенности носа при простуде, сенной лихорадке, при других аллергических ринитах, синуситах. Для облегчения оттока секрета при заболеваниях придаточных пазух носа.

Вспомогательная терапия в случаях среднего отита (для устранения отека слизистой оболочки).

Противопоказания.

· Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата.

* Не следует применять пациентам после удаления гипофиза или после других хирургических вмешательств с вскрытием твердой мозговой оболочки.

· Сухой ринит (rhinitissicca) или атрофический ринит.

· Острые коронарные заболевания, коронарная астма, гипертиреоз, закрытоугольная глаукома.

* Сопутствующее лечение ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) и в течение 2 недель после прекращения их применения.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаємодій.

Ингибиторы МАО: Ксилометазолин может потенцировать действие ингибиторов МАО и индуцировать гипертензивный криз. Не применять Ксилометазолин пациентам, которые принимают или принимали ингибиторы МАО в течение последних двух недель.

Три-и тетрациклические антидепрессанты: при одновременном применении три-или тетрациклических антидепрессантов и симпатомиметических препаратов возможно усиление симпатомиметического эффекта ксилометазолина, поэтому одновременное применение таких средств не рекомендуется.

Следует избегать одновременного применения ксилометазолина с другими симпатомиметическими препаратами (например, с эфедрином, псевдоэфедрином) из-за их совместного действия.

β-адреноблокаторы: при применении вместе с β-блокаторами может вызывать бронхиальный спазм или снижение артериального давления.

Особенности применения.

Лекарственное средство следует с осторожностью назначать пациентам, которые при применении адренергических препаратов имеют сильные реакции, проявляющиеся в виде бессонницы, головокружения, дрожи, сердечной аритмии, повышения артериального давления.

Не следует применять препарат пациентам с хроническим или вазомоторным ринитом, поскольку они могут применять его дольше 5 дней. Применение препарата дольше рекомендованного времени может привести к вторичному расширению кровеносных сосудов и в результате – к вторичного медикаментозного ринита (rhinitis medicamentosa). Причиной этого заболевания предположительно являются заторможено высвобождение норадреналина из нервных окончаний путем возбуждения пресинаптических α2-рецепторов.

Следует с осторожностью применять пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями, артериальной гипертензией, больным сахарным диабетом, с заболеваниями щитовидной железы, феохромоцитомой, гипертрофией предстательной железы, с затрудненным сечовиведенням, а также не применять пациентам, которые отримувалисупутнє лечение ингибиторами МАО и в течение 2 недель после прекращения их применения.

Не следует применять дозы выше рекомендованных, особенно детям и лицам пожилого возраста.

Галазолин®0, 05% не следует применять детям в возрасте до 3 лет.

ГАЛАЗОЛИН®0, 1 % не следует применять детям в возрасте до 12 лет.

Из-за содержания хлорида бензалкония препарат может раздражать слизистую оболочку носа.

Пациенты с синдромом удлиненного интервала QT, которые применяли Ксилометазолин, могут иметь повышенный риск серьезных желудочковых аритмий.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Галазолин®не следует применять в период беременности с возможным сосудосуживающим воздействием.

Доказательства какого-либо нежелательного воздействия на младенца отсутствуют. Нет данных, которые бы указывали, что Ксилометазолин проникает в грудное молоко, поэтому необходима осторожность, а препарат в период кормления грудью следует применять только по назначению врача.

Фертильность.

Надлежащие данные о влиянии препарата на фертильность отсутствуют. Поскольку системная экспозиция ксилометазолина гидрохлорида очень низкая, возможность влияния на фертильность крайне низкая.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Обычно препарат не оказывает или оказывает минимальное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

При длительном применении или применении в высоких дозах могут возникать нежелательные реакции с юоку сердечно-сосудистой и центральной нервной системы.

Способ применения и дозы.

Препарат применять назально.

Препарат применять на слизистую оболочку носовой полости путем быстрого одноразового нажатия дозатора флакона.

Каждый раз перед применением препарата необходимо снять насадку.

Перед первым использованием новой бутылочки после снятия насадки нажимать дозатор 3-5 раз до появления препарата (геля).

Гель для носа Галазолин®0, 05% (с одним нажатием высвобождается 0, 05 мг ксилометазолина гидрохлорида) назначать детям в возрасте от 3 лет.

Дети в возрасте от 3 до 12 лет:

1 доза геля в каждое носовое отверстие каждые 8-10 часов.

Гель для носа ГАЛАЗОЛИН®0, 1 % (одним нажатием высвобождается 0, 1 мг ксилометазолина гидрохлорида) назначать взрослым и детям возрастом от 12 лет.

Взрослые и дети старше 12 лет:

1 доза геля в каждое носовое отверстие каждые 8-10 часов.

Галазолин®не следует применять дольше 3-5 дней.

Из соображений гигиены упаковку лекарств должен использовать только один пациент.

Дети.

Галазолин®0, 05% не следует применять детям в возрасте до 3 лет.

ГАЛАЗОЛИН®0, 1 % не следует применять детям в возрасте до 12 лет.

Передозировка.

Чрезмерное местное применение ксилометазолина гидрохлорида или его случайное попадание внутрь может привести к возникновению выраженного головокружения, повышенного потоотделения, значительного снижения температуры тела, головной боли, брадикардии, артериальной гипертензии, угнетения дыхания, комы и судорог. Повышенное артериальное давление может измениться на пониженное. Дети младшего возраста более чувствительны к токсичности, чем взрослые.

Всем пациентам с подозрением на передозировку следует назначить соответствующие поддерживающие мероприятия, а также, в случае необходимости, неотложное симптоматическое лечение под медицинским наблюдением. Медицинская помощь должна включать наблюдение за пациентом в течение нескольких часов. В случае тяжелой передозировки, сопровождающееся остановкой сердца реанимационные мероприятия должны длиться не менее 1 часа.

Побочные реакции.

Ниже указаны нежелательные эффекты, связанные с применением ксилометазолина.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, одышка, аллергические реакции, высыпания, зуд.

Со стороны нервной системы: головная боль, сонливость.

Со стороны органов зрения: транзиторное ухудшение зрения.

Со стороны системы кровообращения: ощущение сердцебиения, тахикардия, артериальная гипертензия (особенно у лиц с заболеваниями системы кровообращения).

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: чихание.

Применение препарата в период дольше рекомендованного и (или) в дозахбільше рекомендованных может привести к вторичному медикаментозному воспаление слизистой оболочки носа.

Со стороны ЖКТ: тошнота.

Общие расстройства и состояние в месте введения: усталость, ощущение слабости. Может появиться сухость слизистой оболочки носа, раздражение слизистой оболочки носа, ощущение жжения в носу и в горле, дискомфорт со стороны слизистой оболочки носа.

Срок годности. 3 года.

Срок годности после первого открывания флакона составляет не более 12 недель.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость. Не обнаружено.

Упаковка. По 10 г 0, 05 % или 0, 1 % геля во флаконах с насосом-дозатором и аппликатором с предохранительной насадкой. 1 флакон в картонной коробке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Заявитель.

Варшавский фармацевтический завод Польфа АО/

Warsaw Pharmaceutical Works Polfa SA.

Местонахождение заявителя и адрес места осуществления его деятельности.

ул. Каролькова 22/24, 01-207 Варшава, Польша/

22/24 KarolkowaStr. , 01-207 Warsaw, Poland.

Производитель.

Медана Фарма Акционерное Общество/

MEDANA PHARMA Spolka Akcyjna.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

ул. Польской организации военной 57, 98-200 Серадз, Польша/

57, Polskiej Organizacji Wojskowej Str. , 98-200 Sieradz, Poland.