ГАЛАРА капсулы 75 мг

УОРЛД ИЛАЧ САН. ВЕ ТИДЖ. А. Ш.

Rp

Форма выпуска и дозировка

Капсулы, 75 мг
Капсулы, 150 мг

Капсулы, 75 мг

Упаковка

Блистер №14x1
Блистер №14x2

Блистер №14x1

от 162.93 грн

Есть эффективные аналоги

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

АЛЬГЕРИКА 75 мг

ООО Тева Украина(UA)

Капсулы

bioequivalence-icon

Rp

ЛИРИКА 75 мг

Пфайзер Инк.(US)

Капсулы

bioequivalence-icon

Rp

НЕОГАБИН 75 75 мг

ООО АСИНО УКРАИНА(UA)

Капсулы

bioequivalence-icon

Rp

НЕОГАБИН 150 150 мг

ООО АСИНО УКРАИНА(UA)

Капсулы

от 395.18 грн

bioequivalence-icon

Rp

ПРЕГАБАЛИН ПФАЙЗЕР 75 мг

Пфайзер Фарма ЛЛС(US)

Капсулы

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ПРЕГАБАЛИН

Форма товара

Капсулы твердые

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/16529/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 11.01.2023
  • Состав: 1 капсула твердая содержит прегабалина 75 мг
  • Торговое наименование: ГАЛАРА
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить при температуре не выше 25 ° С в недоступном для детей месте.
  • Фармакологическая группа: Противоэпилептические средства.

Упаковка

Блистер №14x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ГАЛАРА капсулы 75 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ГАЛАРА

(GALARA)

Состав:

действующее вещество: pregabalin;

1 капсула твердая содержит прегабалина 75 мг или 150 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая тип 102, крахмал кукурузный, тальк, магния стеарат; капсула (корпус и крышечка): титана диоксид (E 171), оксид железа красный (е 172), желатин.

Лекарственная форма.

Капсулы твердые.

Основные физико-химические свойства:

- капсулы твердые по 75 мг: твердые желатиновые капсулы, размер № 4, непрозрачная крышечка красно-коричневого цвета и непрозрачным корпусом белого цвета, содержащие белый или почти белый порошок;

- капсулы твердые по 150 мг: твердые желатиновые капсулы, размер № 2, непрозрачная крышечка красно-коричневого цвета и непрозрачным корпусом белого цвета, содержащие белый или почти белый порошок.

Фармакотерапевтическая группа.

Противоэпилептические средства. Код АТХ N03A X16.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Действующее вещество прегабалин является аналогом гамма-аминомасляной кислоты ((S)-3-(аминометил)-5-метилгексановая кислота).

Механизм действия. Прегабалин связывается со вспомогательной субъединицей (a2-d-белок) потенциал-зависимых кальциевых каналов в центральной нервной системе, мощно замещая в эксперименте [3h]-габапентин.

Фармакокинетика. Фармакокинетические показатели прегабалина сходны у здоровых добровольцев, пациентов с эпилепсией, которые применяют противоэпилептические препараты, и пациентов с хронической болью.

Абсорбция. Прегабалин быстро всасывается при пероральном введении натощак и достигает максимальных концентраций в плазме в течение 1 часа после разового и многократного применения. Рассчитанная биодоступность прегабалина при пероральном применении составляет 90% и более и не зависит от дозы. После повторного применения равновесное состояние достигается через 24-48 часов. Степень абсорбции прегабалина снижается при одновременном приеме с пищей, в результате чего максимальная концентрация (Cmax) уменьшается примерно на 25-30 %, а время достижения максимальной концентрации (tmax) уменьшается примерно на 2, 5 часа. Однако применение прегабалина одновременно с пищей не имело клинически значимого влияния на объем его абсорбции.

Распределение. Прегабалин легко проникает через гематоэнцефалический барьер у животных, а также через плаценту у животных и выделяется в молоко в период лактации. У человека условный объем распределения прегабалина после перорального введения составляет около 0, 56 л/кг. Прегабалин не связывается с белками плазмы.

Метаболизм. У человека прегабалин подвергается незначительному метаболизму. После введения дозы радиоактивно Меченого прегабалина примерно 98% радиоактивности выводится с мочой в виде неизмененного препарата. N-метилированный дериват прегабалина (основной метаболит прегабалина, определяемый в моче) составлял 0,9% от введенной дозы.

Вывод. Прегабалин выводится из системного кровообращения главным образом за счет экскреции почками в виде неизмененного препарата. Средний период полувыведения прегабалина равен 6, 3 часа. Плазменный и почечный клиренс прегабалина прямо пропорциональны клиренсу креатинина. Пациентам с нарушением функции почек или которым проводят гемодиализ, необходимо корректировать дозу препарата.

Линейность / нелинейность. Фармакокинетика прегабалина является линейной для всего рекомендуемого интервала доз. Межсубъектная фармакокинетическая вариабельность для прегабалина является низкой (менее 20 %). Фармакокинетика многократных доз является предсказуемой на основании данных разового дозирования. Таким образом, нет необходимости в мониторинге концентраций прегабалина в плазме крови.

Фармакокинетика в отдельных группах пациентов

Пол. Отсутствует клинически значимое влияние пола на концентрации прегабалина в плазме крови.

Нарушение функции почек. Клиренс прегабалина прямо пропорционален клиренсу креатинина. Кроме того, прегабалин эффективно удаляется из плазмы при гемодиализе (после 4 часов гемодиализа концентрации прегабалина в плазме крови снижаются примерно на 50 %). Поскольку выведение почками является основным путем выведения препарата, пациентам с нарушением функции почек необходимо снижать дозу препарата, а после гемодиализа – принимать дополнительную дозу.

Нарушение функции печени. Специальные фармакокинетические исследования с участием пациентов с нарушением функции печени не проводились. Поскольку прегабалин не подвергается существенному метаболизму и выводится преимущественно в виде неизмененного препарата с мочой, то маловероятно, чтобы нарушение функции печени могло влиять на концентрации прегабалина в плазме крови.

Клинические характеристики.

Показания.

Невропатическая боль.

Препарат Галара назначают для лечения невропатической боли у взрослых при повреждении периферической и центральной нервной системы.

Эпилепсия.

Препарат Галара назначают как дополнительную терапию парциальных судорожных приступов со вторичной генерализацией или без таковой у взрослых.

Генерализованное тревожное расстройство.

Препарат Галара назначают для лечения генерализованного тревожного расстройства у взрослых.

Фіброміалгія.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или любым вспомогательным веществам.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Поскольку прегабалин преимущественно экскретируется в неизмененном виде с мочой, подвергается незначительному метаболизму в организме человека (менее 2% дозы выделяется с мочой в виде метаболитов), не ингибируетin vitroметаболизм других препаратов и не связывается с белками плазмы крови, то маловероятно, что прегабалин может вызывать фармакокинетическое взаимодействие или быть объектом такого взаимодействия.

Исследование in vivo и популяционный фармакокинетический анализ.

В исследованияхin vivo не наблюдали значимого клинического фармакокинетического взаимодействия между прегабалином и фенитоином, карбамазепином, вальпроевой кислотой, ламотриджином, габапентином, лоразепамом, оксикодоном или этанолом. Популяционный фармакокинетический анализ показал, что пероральные противодиабетические средства, диуретики, инсулин, фенобарбитал, тиагабин и топирамат не имеют клинически значимого влияния на клиренс прегабалина.

Пероральные контрацептивы норэтистерон и/или этинилэстрадиол.

Одновременное применение прегабалина с пероральными контрацептивами, норэтистероном и / или этинилэстрадиолом не влияет на фармакокинетику равновесного состояния ни одного из препаратов.

Лекарственные средства, влияющие на центральную нервную систему.

Прегабалин может потенцировать эффект этанола и лоразепама. Известно, что введение многократных пероральных дозпрегабаліну с оксикодоном, лоразепамом или этанолом не приводило к клинически значимого влияния на функцию дыхания. Сообщалось о возникновении дыхательной недостаточности и комы у пациентов, принимавших прегабалин вместе с другими лекарственными средствами, подавляющими функцию центральной нервной системы. Прегабалин, вероятно, усиливает нарушения когнитивных и основных двигательных функций, вызванные применением оксикодона.

Взаимодействие у пациентов пожилого возраста.

Специальные исследования фармакодинамического взаимодействия с участием добровольцев пожилого возраста не проводились.

Особенности применения.

Пациенты с сахарным диабетом.

Как показывает современная клиническая практика, некоторые пациенты с сахарным диабетом, масса тела которых увеличилась во время применения прегабалина, могут нуждаться в коррекции дозы гипогликемических лекарственных средств.

Реакции гиперчувствительности.

Сообщалось о развитии реакций гиперчувствительности, в частности ангионевротического отека. При наличии таких симптомов ангионевротического отека, как отек лица, периоральный отек или отек верхних дыхательных путей, следует немедленно прекратить применение прегабалина.

Головокружение, сонливость, потеря сознания, спутанность сознания и нарушение психики.

Применение прегабалина сопровождалось появлением головокружения и сонливости, что увеличивает риск возникновения травматических случаев (падений) у пациентов пожилого возраста. Сообщалось о потере сознания, спутанности сознания, а также нарушениях психики. Поэтому пациентам следует посоветовать быть осторожными, пока им не станут известны возможные воздействия лекарственного средства.

Расстройства зрения.

Сообщалось о побочных реакциях со стороны органов зрения, в частности потере зрения, нечеткости зрения или других изменениях остроты зрения, многие из которых были временными. Прекращение применения прегабалина может способствовать исчезновению или уменьшению этих симптомов со стороны органов зрения.

Почечная недостаточность.

Сообщалось о случаях почечной недостаточности. Иногда этот эффект был обратимым после прекращения применения прегабалина.

Отмена сопутствующих противоэпилептических лекарственных средств.

Данных об отмене сопутствующих противоэпилептических препаратов после достижения контроля над судорогами в результате добавления к лечению прегабалина недостаточно, чтобы перейти к монотерапии прегабалином.

Симптомы отмены.

У некоторых пациентов наблюдались симптомы отмены после прекращения кратко-или долгосрочного лечения прегабалином. Сообщалось о таких явлениях: бессонница, головная боль, тошнота, тревожность, диарея, гриппоподобный синдром, нервозность, депрессия, боль, судороги, гипергидроз и головокружение. Эту информацию следует сообщить пациенту перед началом лечения.

Судороги, в частности эпилептический статус и большие судорожные припадки, могут возникать во время лечения прегабалином или вскоре после прекращения его применения.

Данные об отмене прегабалина после длительного применения указывают на то, что частота возникновения и степень тяжести симптомов отмены могут зависеть от дозы.

Застойная сердечная недостаточность.

Сообщалось о застойной сердечной недостаточности у некоторых пациентов, принимавших прегабалин. Такая реакция в основном наблюдалась во время лечения прегабалином невропатической боли у пациентов пожилого возраста с сердечно-сосудистыми нарушениями. Следует с осторожностью применять прегабалин таким пациентам. При прекращении применения прегабалина это явление может исчезнуть.

Лечение невропатической боли центрального происхождения вследствие повреждения спинного мозга.

Во время лечения невропатической боли центрального происхождения вследствие повреждения спинного мозга частота возникновения побочных реакций в целом, побочных реакций со стороны цнс и особенно сонливости была повышенной. Это может быть связано с аддитивным действием сопутствующих лекарственных средств (например антиспастических препаратов), необходимых для лечения этого состояния. Это обстоятельство следует принять во внимание при назначении прегабалина таким пациентам.

Суицидальное мышление и поведение.

Сообщалось о случаях суицидального мышления и поведения у пациентов, получавших лечение противоэпилептическими препаратами по поводу определенных показаний. Метаанализ рандомизированных, плацебо-контролируемых исследований противоэпилептических препаратов также показал небольшое повышение риска появления суицидальных мыслей и поведения. Механизм возникновения этого риска неизвестен, а доступные данные не исключают возможности его существования в случае применения прегабалина.

Поэтому необходимо тщательно наблюдать за пациентами относительно появления признаков суицидального мышления и поведения и назначать соответствующее лечение в случае их возникновения. Пациенты (и лица, ухаживающие за ними) должны обратиться за медицинской помощью в случае появления признаков суицидальных мыслей или поведения.

Ухудшение функции нижних отделов желудочно-кишечного тракта.

Сообщалось о явлениях, связанных с ухудшением функции нижних отделов желудочно-кишечного тракта (такие как непроходимость кишечника, паралитическая непроходимость кишечника, запор) вследствие приема прегабалина вместе с лекарственными средствами, которые могут вызвать запоры, например опиоидными анальгетиками. При комбинированном применении прегабалина и опиоидов следует принять меры для профилактики запоров (особенно у женщин и пациентов пожилого возраста).

Аддиктивный потенциал.

Регистрировались случаи злоупотребления. Следует с осторожностью назначать препарат пациентам с наркотической зависимостью в анамнезе. Следует наблюдать за пациентами относительно возникновения симптомов зависимости от прегабалина.

Энцефалопатия.

Случаи энцефалопатии возникали преимущественно у пациентов с сопутствующими заболеваниями, которые могут вызвать энцефалопатию.

Пациенты пожилого возраста (более 65 лет).

Клиренс прегабалина имеет тенденцию к снижению с возрастом. Это снижение клиренса прегабалина после перорального применения согласуется со снижением клиренса креатинина, связанного с увеличением возраста. Пациенты с нарушениями функции почек, связанными с возрастом, могут нуждаться в уменьшении дозы прегабалина (см. раздел " способ применения и дозы», Таблица 1). У пациентов пожилого возраста возможно более частое возникновение таких побочных реакций, как головокружение, спутанность сознания, тремор, нарушение координации, летаргия.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Женщины, репродуктивного возраста / средства контрацепции для женщин и мужчин.

Поскольку потенциальный риск для человека неизвестен, женщинам репродуктивного возраста следует использовать эффективные средства контрацепции.

Беременность.

Нет достоверных данных по применению прегабалина беременным.

Исследования на животных свидетельствовали о репродуктивной токсичности. Потенциальный риск для человека неизвестен.

Препарат Галара не следует применять в период беременности, за исключением отдельных случаев, когда польза для беременной явно превышает возможный риск для плода.

Кормление грудью.

Неизвестно, экскретируется ли прегабалин в грудное молоко человека. Однако прегабалин был обнаружен в молоке крыс. Поэтому не рекомендуется кормить ребенка грудью в период лечения прегабалином.

Репродуктивная функция.

Нет клинических сведений о влиянии прегабалина на репродуктивную функцию женщин.

Не выявлено влияния прегабалина на подвижность сперматозоидов у здоровых добровольцев мужского пола в дозе 600 мг в сутки в течение 3-месячного лечения.

Исследования фертильности продемонстрировало наличие негативного влияния на репродуктивную функцию самок крыс и наличие негативного влияния на репродуктивную функцию и развитие самцов крыс. Клиническая значимость этих результатов неизвестна.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат Галара может иметь незначительное или умеренное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Препарат Галара может вызвать головокружение и сонливость и может влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Поэтому пациентам следует рекомендовать воздерживаться от управления транспортными средствами, работы со сложной техникой или от другой потенциально опасной деятельности до тех пор, пока не станет известно, влияет ли это лекарственное средство на их способность к такой деятельности.

Способ применения и дозы.

Дозы.

Дозы могут изменяться в пределах 150-600 мг в сутки. Дозу разделяют на 2 или 3 приема.

Невропатическая боль.

Лечение прегабалином можно начать с дозы 150 мг в сутки, разделенной на 2 приема. В зависимости от эффективности и переносимости препарата у отдельного пациента дозу можно увеличить до 300 мг в сутки через 3-7 дней лечения, а при необходимости – до максимальной дозы 600 мг в сутки еще 7 дней.

Эпилепсия.

Лечение прегабалином можно начать с дозы 150 мг в сутки, разделенной на 2 или 3 приема. В зависимости от эффективности и переносимости препарата у отдельного пациента дозу можно увеличить до 300 мг в сутки после первой недели приема. Еще через одну неделю дозу можно увеличить до максимальной-600 мг в сутки.

Генерализованное тревожное расстройство.

Доза, которую разделяют на 2 или 3 приема, может изменяться в пределах 150-600 мг в сутки. Периодически следует переоценивать необходимость продолжения лечения.

Лечение прегабалином можно начать с дозы 150 мг в сутки. В зависимости от эффективности и переносимости препарата отдельным пациентам дозу можно увеличить до 300 мг в сутки после первой недели приема. После еще одной недели приема дозу можно увеличить до 450 мг в сутки. Еще через одну неделю дозу можно увеличить до максимальной-600 мг в сутки.

Фибромиалгия

Обычно доза препарата для большинства пациентов составляет 300-450 мг в сутки за 2 приема. Прием препарата следует начинать с дозы 75 мг 2 раза в сутки (150 мг/сут), которую можно повышать в зависимости от эффективности и переносимости до 150 мг 2 раза в сутки (300 мг/сут) в течение одной недели. Пациентам, для которых дозировка 300 мг/сут недостаточно эффективна, дозу можно повысить до 225 мг 2 раза в сутки (450 мг/сут). Хотя существует исследование применения дозы 600 мг в сутки, доказательств того, что применение этой дозы будет иметь дополнительное преимущество, нет; также такая доза имела худшую переносимость. Через дозозависимые побочные реакции применение доз выше 450 мг в сутки не рекомендуется.

Прекращение лечения прегабалином.

Согласно современной клинической практике, прекращать лечение прегабалином рекомендуется постепенно, в течение по меньшей мере одной недели независимо от показаний.

Пациенты с почечной недостаточностью.

Прегабалин выводится из системного кровообращения в неизмененном виде преимущественно за счет экскреции почками. Поскольку клиренс прегабалина прямо пропорционален клиренсу креатинина, уменьшение дозы пациентам с нарушенной функцией почек следует проводить индивидуально, как указано в таблице 1, в соответствии с клиренсом креатинина (CLcr), определенного по формуле:

Прегабалин эффективно удаляется из плазмы с помощью гемодиализа (50% препарата в течение 4 часов). Для пациентов на гемодиализе суточную дозу прегабалина следует подбирать в соответствии с функцией почек. Кроме суточной дозы, сразу после каждой 4-часовой процедуры гемодиализа необходимо применять дополнительную дозу препарата (см. таблицу 1).

Таблица 1

Коррекция дозы прегабалина в соответствии с функцией почек

Клиренс креатинина (CLcr), (мл/мин)

Общая суточная доза прегабалина *

Режим дозирования

Начальная доза (мг / сут)

Максимальная доза (мг / сут)

≥60

150

600

Дважды или трижды в сутки

≥30–< 60

75

300

Дважды или трижды в сутки

≥15–< 30

25–50

150

Раз или дважды в сутки

< 15

25

75

Раз в сутки

Дополнительная доза после гемодиализа (мг)

25

100

Единовременно

* Общую суточную дозу (мг / сут) следует разделить на количество приемов в соответствии с режимом дозирования, чтобы получить мг/дозу.

Пациенты с печеночной недостаточностью.

Для пациентов с печеночной недостаточностью необходимости в коррекции дозы нет.

Применение пациентам пожилого возраста (более 65 лет).

Для пациентов пожилого возраста из-за ухудшения функции почек может потребоваться уменьшение дозы прегабалина.

Способ применения.

Препарат Галара принимают независимо от приема пищи.

Препарат Галара предназначен исключительно для перорального применения.

Дети.

Безопасность и эффективность применения препарата Галара детям (в возрасте до 18 лет) не были установлены. Данных нет.

Передозировка.

Наиболее частыми отмеченными побочными реакциями в случае передозировки прегабалином были сонливость, спутанность сознания, возбуждение и беспокойство.

Изредка сообщалось о случаях комы.

Лечение передозировки прегабалином заключается в общих поддерживающих мероприятиях и, при необходимости, может включать гемодиализ.

Побочные реакции.

Наиболее частыми проявлениями побочного действия, из-за которых лечение с применением прегабалина было прекращено, были головокружение и сонливость.

В таблице 2 приведены побочные реакции по системам органов и частоте [очень частые (≥ 1/10); частые (от ≥ 1/100 до < 1/10); нечастые (от ≥ 1/1000 до < 1/100); редкие (от ≥ 1/10000 до < 1/1000); редкие (< 1/10000), частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным)]. В каждой группе по частоте возникновения побочные реакции представлены в порядке уменьшения тяжести.

Указанные побочные реакции также могут быть связаны с течением основного заболевания и/или сопутствующим применением других лекарственных средств.

Во время лечения невропатической боли центрального происхождения вследствие повреждения спинного мозга частота возникновения побочных реакций в целом, побочных реакций со стороны центральной нервной системы, особенно сонливости была повышенной.

Таблица 2

Частота;

система органов

Побочные реакции на препарат

Инфекции и инвазии

Частые

Назофарингит

Нарушения со стороны системы крови и лимфатической системы

Нечастые

Нейтропения

Нарушения со стороны иммунной системы

Нечастые

Гиперчувствительность

Одиночные

Ангионевротический отек, аллергические реакции, анафилактоидные реакции

Нарушение обмена веществ, метаболизма

Частые

Повышенный аппетит

Нечастые

Потеря аппетита, гипогликемия

Со стороны психики

Частые

Эйфорическое настроение, спутанность сознания, раздражительность, снижение либидо, дезориентация, бессонница

Нечастые

Галлюцинации, панические атаки, возбуждение, беспокойство, депрессия, подавленное настроение, приподнятое настроение, агрессия, изменения настроения, деперсонализация, затруднен подбор слов, патологические сновидения, усиление либидо, аноргазмия, апатия

Одиночные

Растормаживание

Со стороны нервной системы

Очень частые

Головокружение, сонливость, головная боль

Частые

Атаксия, нарушение координации, тремор, дизартрия, ухудшение памяти, нарушение внимания, парестезии, седативный эффект, нарушение равновесия, летаргия

Нечастые

Синкопе, ступор, миоклония, потеря сознания, психомоторная гиперактивность, агевзия, дискинезия, постуральное головокружение, интенционный тремор, нистагм, нарушение когнитивных функций, нарушение психики, нарушение речи, гипорефлексия, гипестезия, амнезия, гиперестезия, чувство жжения, общее недомогание, апатия, навколоротова парестезия, миоклонус

Одиночные

Судороги, гипокинезия, паросмия, дисграфия, гипалгезия, зависимость, мания, мозжечковый синдром, синдром зубчатого колеса, кома, делирий, энцефалопатия, экстрапирамидный синдром, синдром Гийена-Барре, интракраниальная гипертензия, маниакальные реакции, параноидные реакции, расстройства сна

Со стороны органов зрения

Частые

Нечеткость зрения, диплопия, конъюнктивит

Нечастые

Потеря периферического зрения, нарушение зрения, отек глаз, дефект поля зрения, ухудшение остроты зрения, боль в глазах, астенопия, фотопсия, сухость глаз, усиленное слезотечение, раздражение глаз, нарушение аккомодации, блефарит, кровоизлияние в глазное яблоко, светочувствительность, отек сетчатки

Одиночные

Потеря зрения, кератит, осцилопсія, изменение зрительного восприятия глубины, мидриаз, страбизм, яркость зрения, анизокория, язвы роговицы, экзофтальм, паралич глазного мышцы, ирит, кератоконъюнктивит, миоз, ночная слепота, офтальмоплегия, атрофия зрительного нерва, отек диска зрительного нерва, птоз, увеит

Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата

Частые

Вертиго

Нечастые

Гиперакузия

Со стороны сердца

Нечастые

Тахикардия, атриовентрикулярная блокада первой степени, синусовая брадикардия, застойная сердечная недостаточность

Одиночные

Удлинение интервала, синусовая тахикардия, синусовая аритмия

Сосудистые расстройства

Нечастые

Артериальная гипотензия, артериальная гипертензия, приливы, гиперемия, ощущение холода в конечностях

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Частые

Фаринголарингеальная боль

Нечастые

Одышка, носовое кровотечение, кашель, заложенность носа, ринит, храп, сухость слизистой носа

Одиночные

Отек легких, сжатие в горле, ларингоспазм, апноэ, ателектаз, бронхиолит, икота, фиброз легких, зевота

Со стороны пищеварительной системы

Частые

Рвота, тошнота, сухость во рту, запор, диарея, метеоризм, вздутие живота, гастроэнтерит

Нечастые

Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, чрезмерное слюноотделение, оральная гипестезия, холецистит, холелитиаз, колит, желудочно-кишечные кровотечения, мелена, отек языка, ректальное кровотечение

Одиночные

Асцит, панкреатит, дисфагия, афтозный стоматит, язва пищевода, периодонтальные абсцессы

Со стороны кожи и подкожной ткани

Частые

Пролежни

Нечастые

Папулезная сыпь, крапивница, гипергидроз, зуд, алопеция, сухость кожи, экзема, гирсутизм, язвы кожи, сыпь везикулобульозний

Одиночные

Синдром Стивенса – Джонсона, холодный пот, эксфолиативный дерматит, лихеноидный дерматит, меланозе, расстройства ногтей, петехиальная сыпь, пурпура, пустулярная сыпь, атрофия кожи, некроз кожи, кожные и подкожные узелки

Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани

Частые

Судороги мышц, артралгия, боль в спине, Боль в конечностях, спазм в шейном отделе

Нечастые

Придирка мышц, отек суставов, миалгия, ригидность мышц, боль в шее

Одиночные

Рабдомиолиз

Со стороны мочевыделительной системы

Нечастые

Недержание мочи, дизурия, альбуминурия, гематурия, образование камней в почках, нефрит

Одиночные

Почечная недостаточность, олигурия, задержка мочеиспускания, острая почечная недостаточность, гломерулонефрит, пиелонефрит

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез

Частые

Эректильная дисфункция, импотенция

Нечастые

Задержка эякуляции, сексуальная дисфункция, бели, меноррагия, метроррагия, дисменорея, боль в молочных железах

Одиночные

Аменорея, выделения из молочных желез, увеличение молочных желез, цервицит, баланит, эпидидимит, гинекомастия

Общие расстройства

Частые

Нарушение походки, падение, чувство опьянения, повышенная утомляемость, необычные ощущения, периферические отеки, Отеки

Нечастые

Генерализованный отек, отек лица, чувство сжатия в груди, боль, жар, чувство жажды, озноб, общая слабость, ощущение недомогание, абсцесс, воспаление жировой ткани, реакции фоточувствительности

Одиночные

Гранулема, Умышленное причинение вреда, забрюшинный фиброз, шок

Исследование

Частые

Увеличение массы тела

Нечастые

Повышение уровня креатинфосфокиназы в крови, повышение уровня аланинаминотрансферазы, повышение уровня аспартатаминотрансферазы, повышение уровня глюкозы в крови, уменьшение количества тромбоцитов, повышение уровня креатинина в крови, уменьшение содержания калия в крови, снижение массы тела

Одиночные

Уменьшение уровня лейкоцитов в крови

У некоторых пациентов наблюдались симптомы отмены после прекращения кратко-или долгосрочного лечения прегабалином. Сообщалось о таких явлениях: бессонница, головная боль, тошнота, тревожность, диарея, гриппоподобный синдром, судороги, нервозность, депрессия, боль, гипергидроз и головокружение. Эту информацию следует сообщить пациенту перед началом лечения.

Данные об отмене прегабалина после длительного применения указывают на то, что частота возникновения и степень тяжести симптомов отмены могут быть дозозависимыми.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 ° С в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 14капсулв блистере; по 1 или 2 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

УОРЛД ИЛАЧ САН. ВЕ ТИДЖ. A. Ш. /

WORLD MEDICINEILAC SAN. VE TIC. A. S.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

15 Теммуз Махаллеші Джами Йолу Джаддеси №50 Гюнешли Багджилар/Стамбул, Турция

15 TemmuzMahallesi Cami Yolu Caddesi No: 50 Gunesli Bagcilar/Istanbul, Turkey

Заявитель.

УОРЛД ИЛАЧ САН. ВЕ ТИДЖ. A. Ш., Турция /

WORLD MEDICINEILAC SAN. VE TIC. A. S. , Turkey.