ГАДОВИСТ 1,0 раствор 1 ммоль/мл

Байер Шеринг Фарма АГ

Rp

Форма выпуска и дозировка

Раствор, 1 ммоль/мл

Раствор, 1 ммоль/мл

Упаковка

Шприц предварительно заполненный 7,5 мл №5x1
Шприц предварительно заполненный 5 мл №5x1
Шприц предварительно заполненный 10 мл №5x1

Шприц предварительно заполненный 7,5 мл №5x1

Аналоги

Соответствующих аналогов не найдено

Классификация

Классификация эквивалентности

A

info

Действующее вещество

ГАДОБУТРОЛ

Форма товара

Раствор для инъекций

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/6664/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 мл раствора для инъекций содержит 604, 72 мг гадобутрола (что соответствует 1 ммоль / мл)
  • Торговое наименование: ГАДОВИСТ 1, 0
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Не требует специальных условий хранения.
  • Фармакологическая группа: Парамагнитные контрастные средства.

Упаковка

Шприц предварительно заполненный 7,5 мл №5x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ГАДОВИСТ 1,0 раствор 1 ммоль/мл инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ГАДОВИСТ 1, 0

(GADOVIST® 1, 0)

Состав:

действующее вещество: gadobutrol;

1 мл раствора для инъекций содержит 604, 72 мг гадобутрола (что соответствует 1 ммоль / мл);

вспомогательные вещества: кальция натрия бутрол, трометамол, кислота хлористоводородная разведенная, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор, не содержащий включений.

Осмолярность при37 °C (мОсм/л раствора)

1117

Осмоляльность при37 °C (мОсм/кг H2O)

1603

рН раствора

от 6, 6 до 8

Вязкость при37 °C (мПа * с)

4, 96

Фармакотерапевтическая группа. Парамагнитные контрастные средства.

Код АТХV08СА09.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Эффект повышения контрастности достигается благодаря нейтральному (неіонному) комплекса, состоящего из гадолиния (III) и макроциклического лиганда дигідроксигідроксиметил-пропілтетраазацикло-додекантриоцтової кислоты (бутролу).

Гадобутрол приводит к заметному сокращению времени релаксации протонов воды в тканях даже в клинически рекомендованных дозах. При 0, 47 T (20 МГц), pH 7 та40 °Свизначена в плазме крови парамагнетична эффективность (релаксивність (r1)), которая определяется влиянием протонов плазмы на время спин-решеточной релаксации (Т1) в водном растворе, составляет примерно 5, 6 л/ммоль/с, а релаксивність (r2), определяемая по влиянию на время спин-спиновой релаксации, – примерно 6, 5 л/ммоль/с. Релаксивність имеет очень незначительную зависимость от силы магнитного поля в диапазоне значений от 0, 47 до 2, 0 Тл.

УТ2-взвешенных последовательностях при высокой локальной концентрации гадобутрола определяется снижение интенсивности сигнала.

Клиническая эффективность

В одном из клинических исследований фазиІІІзастосування препарата Гадовіст 1, 0 с целью диагностики заболеваний печени (при проведении комбинированной магнитно-резонансной томографии (МРТ) до и после применения контрастного вещества) чувствительность в среднем составила 79 %. Специфичность выявления и верификация повреждений печени с подозрением на злокачественность составила 81% (анализ, основанный на данных объективного исследования пациентов).

В одном из клинических исследований почек фазиІІІчутливість для дифференциальной диагностики доброкачественных и злокачественных повреждений почек составила в среднем 91 % (анализ, базирующийся на данных объективного исследования пациентов) и 85 % (анализ, базирующийся на исследовании зон поражения). Специфичность составила в среднем 52%во время проведения анализа, базируется на данных объективного исследования пациентов, и 82% во время проведения анализа, базирующийся на исследовании зон поражения.

При применении препарата Гадовіст 1, 0 повышение чувствительности к МРТ введение контрастного вещества и комбинированной МРТ до и после введения контрастного вещества становило33% при исследовании печени (анализ, базирующийся на данных объективного исследования пациентов) и 18%при исследовании почек(анализ, основанный как на данных объективного исследования пациентов, так и на исследовании зон поражения). Повышение специфічностіМРТ до введения контрастного вещества и комбинированной МРТ до и после введения контрастного вещества становило9% при исследовании печени (анализ, базирующийся на данных объективного исследования пациентов), в то же время при исследовании почек повышение специфичности не наблюдали (анализ, базирующийся на данных объективного исследования пациентов и исследовании зон поражения).

Было проведено усреднение по результатам анонимной оценки независимыми радиологами.

В одном интраиндивидуальном перекрестном сравнительном исследовании с участием 132 пациентов Гадовист 1, 0 сравнивали с меглумином гадотератом (оба при 0, 1 ммоль/кг) во время визуализации неопластических поражений головного мозга.

Первичной конечной точкой было общее преимущество препарата Гадовист 1, 0 или меглумина гадотерату, определялась путем расчета средних значений независимыми экспертами. Преимущество препарата Гадовіст 1, 0 выражалась значеннямр – 0, 0004. В частности, преимущество препарата Гадовіст 1, 0 была обнаружена в 42пацієнтів (32%) по сравнению с общей преимуществом меглуміну гадотерату в 16пацієнтів (12%). У 74пациентов (56%) предпочтение не было отдано ни одному, ни другому контрастному веществу.

По второму показателю, который был использован в анализе, а именно по соотношению между интенсивностью МР-сигнала в опухоли и интенсивностью в интактной ткани, статистически достоверно доказана высшая эффективность у препарата Гадовист 1, 0(p< 0, 0003). Процент усиления был выше у препарата Гадовист 1, 0 (p < 0, 0003) по сравнению смеглумина гадотератом со статистически значимой разницей по данным независимых экспертов.

Гадовист 1, 0 (129) показал более высокий средний показатель соотношения контраст/шум по сравнению смеглумина гадотератом (98). Разница была статистически незначимой.

Дети

Было проведено два исследования фазы И/III с применением однократной дозы препарата 138 педиатрическим пациентам, которым планировалось проведение контрастной магнитно-резонансной томографии (МРТ) центральной нервной системы (ЦНС), печени и почек или контрастной магнитно-резонансной ангиографии (МРА), и 44 субъектам возрасте от рождения до 2 лет (в том числе доношенным новорожденным), которым планировалось проведение стандартной контрастной МРТ любого участка тела. Отмечалась диагностическая эффективность и повышение диагностической достоверности всех параметров, которые оценивались в исследованиях, без каких-либо различий между педиатрическими пациентами и взрослыми. Результаты исследования показали очень хорошую переносимость препарата Гадовист 1, 0 с таким же профилем безопасности гадобутрола, что и у взрослых.

Данные доклинических исследований.

На основании стандартных исследований по фармакологии безопасности, токсичности при повторном введении или генотоксичности не было выявлено специфического риска для человеческого организма.

В исследованиях репродуктивной токсичности применения повторных доз (внутривенно) обусловливало задержку эмбрионального развития у крыс и кроликов, повышение ембріолетальності у крыс, кроликов и обезьян в дозах, в 8 – 16 раз (из расчета на единицу поверхности тела) или в 25 – 50 раз (из расчета на единицу массы тела) превышали диагностические дозы в людей. Неизвестно, могут ли эти эффекты также быть индуцированы однократным введением. Исследования токсичности разовой и повторных доз у новорожденных и сексуально незрелых крыс не указывают на наличие специфического риска при применении детям всех возрастных групп, в том числе доношенным новорожденным и младенцам.

Из радиоактивно Меченого гадобутрола, который был введен лактирующим самкам крыс, меньше
0, 1% введенной дозы попало к детенышу с молоком. У крыс после перорального применения всасывание было очень низким и составляло около 5 % (при исчислении адсорбированной дозы по уровню выведения с мочой).

По данным доклинических исследований по безопасности применения препарата со стороны сердечно-сосудистой системы наблюдали транзиторное повышение артериального давления и сократимости миокарда в зависимости от введенной дозы. Эти эффекты не наблюдались у людей.

Фармакокинетика.

Распределение

После внутривенного введения гадобутрол быстро распределяется во внеклеточном пространстве. Связывание с белками незначительное. Фармакокинетические параметры гадобутролу в человеческом организме были дозопропорційними. При введении гадобутролу в дозе до 0, 4 ммоль/кг массы тела уровень препарата в плазме крови снижался двофазно. После введения препарата в дозе 0, 1 ммоль/кг массы тела в среднем 0, 59 ммоль/л плазмы был определен через 2 минуты после инъекции и 0, 3 ммоль/л плазмы – через 60 минут после инъекции.

Биотрансформация

Ни в плазме крови, ни в моче метаболиты обнаружены не были.

Вывод

Гадобутрол элиминируется из плазмы крови со средним терминальным периодом полувыведения 1, 81 часа (1, 3 -2, 1 часа). Более 50% дозы гадобутрола, которая была введена внутривенно, выводится в течение двух часов с мочой, а через 12 часов – более 90% введенной дозы. При дозе 0, 1 ммоль/кг массы тела в среднем 100, 3±2, 6% введенной дозы было выведено через 72 часа после инъекции с мочой. Почечный клиренс гадобутролу составляет 1, 1 -1, 7 мл/мин/кг у практически здоровых лиц и, таким образом, подобный ренального клиренса инулина, что указывает на то, что гадобутрол выводится путем гломерулярной фильтрации. Менее 0, 1% выводится с фекалиями.

Педиатрические пациенты

Профиль общей фармакокинетики гадобутролу у педиатрических пациентов (< 18 лет) подобен профилю у взрослых (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Было проведено два исследования фазы І / ІІІ при участии педиатрических пациентов (<18 лет). Профиль фармакокинетики определяли у 130 педиатрических пациентов в возрасте 2–< 18 лет и у 43 педиатрических пациентов в возрасте < 2 лет (в том числе доношенных новорожденных).

Профиль фармакокинетики гадобутролу у детей всех возрастных групп является подобным профиля фармакокинетики у взрослых и, как следствие, подобные значение площади под кривой (AUC), общего клиренса (CLtot) и объема распределения (Vss), как и периода полувыведения и скорости экскреции.

Около 99 % (среднее значение) дозы выводилось с мочой через 6 часов (в возрастной группе
2 - < 18 лет).

Пациенты пожилого возраста (от 65 лет)

Из-за физиологических изменений функции почек с возрастом системная экспозиция у здоровых добровольцев пожилого возраста (в возрасте от 65 лет) увеличивается на 33% у мужчин и на 54% у женщин, конечный период полувыведения увеличивается на 33% у мужчин и на 58% у женщин. Клиренс в плазме крови уменьшается соответственно на 25% (мужчины) и 35% (женщины). Выведение почками введенной дозы происходит у всех пациентов в полном объеме через 24 часа, разницы между здоровыми пациентами пожилого и младшего возраста не выявлено.

Почечная недостаточность

У пациентов с нарушением функции почек период полувыведения вещества из плазмы крови удлинен в связи со сниженной клубочковой фильтрацией. Средний конечный период полувыведения у пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести составляет 5, 8 часа (80 > клиренс креатинина > 30 мл/мин), у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, не находящихся на диализе (клиренс креатинина < 30 мл/мин), – до 17, 6 часа. Средний период полувыведения из плазмы крови уменьшается у пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести (80 > клиренс креатинина > 30 мл/мин) до 0, 49 мл/мин/кг, у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, не находящихся на диализе (клиренс креатинина < 30 мл/мин) – до 0, 16 мл/мин/кг.

Полное выведение с мочой у пациентов с нарушением функции почек легкой или средней степени наблюдалось в течение 72 часов. У пациентов с нарушением функции почек тяжелой степени по крайней мере 80% введенной дозы выводилось с мочой в течение 5 суток (см. разделы «способ применения и дозы», «особенности применения»). У пациентов, находящихся на диализе, гадобутрол полностью выводится из плазмы крови после третьего сеанса.

Клинические характеристики.

Показания.

Лекарственное средство применяется с диагностической целью. Гадовист 1, 0 показан взрослым, подросткам и детям всех возрастных групп (в том числе доношенным новорожденным)для:

* Улучшение контрастности изображения во время краниальной и спинальной МРТ.

* Улучшение контрастности изображения во время МРТ печени или почек у пациентов с подозреваемыми или подтвержденными очаговыми повреждениями с целью их классификации как доброкачественных или злокачественных.

* Улучшение контрастности изображения во время магнитно-резонансной ангиографии (МРА).

Гадовист 1, 0 может также применяться во времагнитно-резонансныхисследований патологических образований всего тела.

Гадовист 1, 0 облегчает визуализацию аномальных образований или повреждений и позволяет дифференцировать между здоровыми и патологическими тканями.

Гадовист 1, 0след применять только если диагностическая информация важна и не может быть получена с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) без применения контрастного вещества.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому другому компоненту препарата.

Особые меры безопасности.

Препарат предназначен только для разового использования (для одного исследования).

Этот медицинский препарат следует тщательно осмотреть перед использованием. Гадовист 1, 0 нельзя применять в случае значительного изменения окраски, обнаружения твердых частиц или нарушения целостности пластиковой коробки.

Не использованные при обследовании остатки контрастного средства для дальнейшего применения непригодны, и их следует утилизировать.

Шприцы следует вынимать из пластиковой коробки непосредственно перед применением.

Колпачок следует снимать со шприца только непосредственно перед применением.

Набирать лекарственное средство Гадовист1, 0 в шприц из флакона следует только непосредственно перед введением. Резиновую пробку флакона не следует прокалывать более 1 раза.

Если данное лекарственное средство будет введено с помощью автоматической системы введения, то возможность его применения должна быть продемонстрирована производителем оборудования/ изделия медицинского назначения. Следует придерживаться любых дополнительных инструкций производителя оборудования / изделия медицинского назначения.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаємодій.

Исследования по взаимодействию с другими лекарственными средствами не проводились.

Особенности применения.

Во время введения препарата Гадовист 1, 0 в вены небольшого диаметра могут возникать такие побочные реакции, как покраснение и отек.

Общие правила безопасности, действующие при проведении МРТ, особенно исключение ферромагнитных имплантатов, распространяются также и на применение препарата Гадовист 1, 0.

  • Гиперчувствительность

Введение препаратугадовист 1, 0, как и других внутривенных контрастных средств, может быть связано с анафилактоидными реакциями/реакциями гиперчувствительности или другими реакциями идиосинкразии в виде сердечно-сосудистых, респираторных или кожных симптомов, вплоть до реакций тяжелой степени, включая шок. Пациентами с сердечно-сосудистыми заболеваниями серьезные или даже летальные последствия тяжелых реакций повышенной чувствительности грозят в большей степени.

Риск развития реакций гиперчувствительности выше при наличии указанных ниже состояний и заболеваний:

- реакция на предварительные введения контрастных средств;

- бронхиальная астма в анамнезе;

- аллергические реакции в анамнезе.

Решение о применении препарата Гадовист 1, 0 пациентам со склонностью к аллергии следует принимать после особенно тщательной оценки соотношения риск/польза.

Большинство этих реакций возникает в течение получаса после введения препарата. Поэтому рекомендуется наблюдать за пациентом после исследования.

Всегда должны быть наготове соответствующие препараты для лечения реакций гиперчувствительности, а также средства неотложной помощи (см. раздел «Способ применения и дозы»).

В единичных случаях наблюдались отсроченные реакции (возникающие через несколько часов или дней после введения) (см. раздел «Побочные реакции»).

  • Нарушение функции почек

Перед введением препарата Гадовист 1, 0 следует проводить скрининг всех пациентов на наличие почечной дисфункции по результатам лабораторных данных.

У пациентов с острой или хронической тяжелой почечной недостаточностью (скорость клубочковой фильтрации < 30 мл/мин/1, 73 м2) наблюдались случаи нефрогенного системного фиброза (НСФ), которые ассоциировались с применением контрастных веществ, содержащих гадолиний. Особый риск существует у пациентов, которым проводится трансплантация печени, поскольку частота острой почечной недостаточности в этой группе высока.

Поскольку существует риск развития НСФ во время применения препарата Гадовіст 1, 0, решение о введении препарата пациентам с тяжелой почечной недостаточностью и пациентам в періопераційному периоде трансплантации печени необходимо принимать после тщательной оценки соотношения риск/польза и только в тех случаях, когда диагностическая информация крайне необходима и не может быть получена во время проведения МРТ без контрастного усиления.

Гемодиализ, проведенный через короткий промежуток времени после применения препарата Гадовист 1, 0, может быть полезным для выведения препарата из организма. Данные по применению гемодиализа для профилактики или лечения НСФ у пациентов, которые до этого не находились на диализе, отсутствуют.

  • Новорожденные и младенцы

Из-за незрелости функции почек у новорожденных в возрасте до 4 недель и младенцев до 1 года препарат Гадовист 1, 0 применяют таким пациентам с осторожностью и только после тщательной оценки целесообразности применения.

  • Пациенты пожилого возраста

Поскольку почечный клиренс гадобутрола у пациентов пожилого возраста может быть нарушен, особенно важным является проведение исследования о наличии почечной дисфункции у пациентов в возрасте от 65 лет.

  • Судороги

Как и в отношении других контрастных веществ, содержащих гадолиний, при призначенніпрепаратуГадовіст 1, 0пацієнтам с низким порогом судорожной активности следует быть особенно осторожными.

  • Вспомогательные вещества

Препарат Гадовист 1, 0 содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на 1 дозу (рассчитано на основе средней дозы для пациента с массой тила70 кг), то есть практически не содержит натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. Нет никаких данных клинических исследований по применению гадобутрола беременным женщинам.

В исследованиях на животных при введении повторных высоких доз препарат проявлял репродуктивную токсичность (см. раздел «Фармакологические свойства»).

Гадовист 1, 0 не рекомендуется применять в период беременности, если нет абсолютных показаний.

Лактация. Контрастные вещества, содержащие гадолиний, попадают в грудное молоко в очень незначительном количестве (см. раздел «Фармакологические свойства»). При применении клинических доз не следует ожидать влияния на младенцев из-за незначительного количества действующего вещества, выделяемого с грудным молоком, и слабого всасывания из желудочно-кишечного тракта. Решение о продлении грудного вскармливания или его прекращении на 24 часа после применения препарата Гадовист 1, 0 должны принимать врач и женщина, которая кормит грудью.

Фертильность. Результаты исследований на животных не показали нарушения фертильности.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Неизвестно.

Способ применения и дозы.

Гадовист 1, 0 должен применять только квалифицированный медицинский персонал, имеющий опыт клинической МРТ-практики.

Препарат применяют для диагностики только путем внутривенного введения.

Необходимую дозу вводят внутривенноу видиболюсной инъекции. Магнитно-резонансное исследование можно начинать сразу (через короткий промежуток времени после инъекции в зависимости от импульсной последовательности и протокола обследования). Оптимальная контрастность наблюдается во время первого прохождениячерез артерии для МРА, а такжепродолжно 15 минут после инъекциипрепаратугадовист 1, 0 при применении для исследования ЦНС (это время зависит от типа поражения/ткани).

T1-взвешенные последовательности сканирования особенно подходят для исследований с повышенной контрастностью.

Внутрисосудистое введение контрастного вещества следует проводить, если это возможно, когда пациент находится в горизонтальном положении. После введения вещества пациент должен находиться под наблюдением по крайней мере в течение 30 минут, поскольку опыт применения контрастных веществ свидетельствует о том, что большинство побочных реакций проявляется именно в этот период (см. раздел «особенности применения»).

Дозировка

В диагностических целях следует применять самую низкую дозу, обеспечивающую достаточную контрастность. Доза должна быть рассчитана с учетом массы тела пациента и не должна превышать рекомендуемую дозу на килограмм массы тела как указано в данном разделе.

Взрослые

Рекомендации по МРТ головного и спинного мозга

Рекомендуемая доза для взрослых составляет 0, 1 ммоль препарата Гадовіст 1, 0 на1 кг массы тела (ммоль/кг массы тела), что соответствует 0, 1 мл на1 кг массы тела 1, 0-M раствора.

Если остается подозрение на наличие поражения (согласно клиническим данным), несмотря на нормальные результаты МРТ, или в случае, когда более точная информация может повлиять на лечение пациента, в течение 30 минут после первой инъекции можно ввести препарат повторно в дозе до 0, 2 мл на1 кгмаси тела.

МРТ всего тела (кроме МРА)

Как правило, назначение препаратугадовист 1, 0 в дозе 0, 1 мл/кг массы тела является достаточным для решения основных клинических вопросов.

Улучшение контрастности изображения во время магнитно-резонансной ангиографии (ПК-МРА)

Формирование изображения для одного поля зрения:

7, 5 мл, если масса тела меньше 75 кг;

10 мл, если масса тела 75 кг или больше (что соответствует 0, 1 – 0, 15 ммоль/кг массы тела).

Формирование изображения для более чем одного поля зрения:

15 мл, если масса тела меньше 75 кг;

20 мл, если масса тела75 кгчи больше (соответствует 0, 2 – 0, 3 ммоль/кг массы тела).

Отдельные группы пациентов

Дети

Для детей всех возрастных групп (в том числе доношенных новорожденных) рекомендуемая доза составляет 0, 1 ммоль препарата Гадовист 1, 0 на1 кгмасы тела (что эквивалентно 0, 1 мл/кг массы тела) для всех показаний.

Новорожденные (до 4 недель) и младенцы (до 1 года)

Из-за незрелости функции почек, отмечается у новорожденных (в возрасте до 4 недель) и младенцев (до 1 года), препарат Гадовіст 1, 0 применяют таким пациентам только после тщательной оценки целесообразности и в дозе, не превышающей 0, 1 ммоль/кг массы тела. Во время одного сканирования не применяют более одной дозы. Учитывая наличие информации о многократном введении препарата интервал между повторными инъекциями Гадовист 1, 0 должен составлять не менее 7 дней.

Пациенты пожилого возраста (в возрасте от 65 лет)

Необходимости в коррекции доз для геронтологических пациентов не выявлено. При применении пациентам пожилого возраста необходима особая осторожность (см. раздел «Особенности применения»).

Почечная недостаточность

Решение о применении препарата Гадовіст 1, 0 пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (скорость клубочковой фильтрации < 30 мл/мин/1, 73м2) и пациентам в періопераційному периоде трансплантации печени необходимо принимать после тщательной оценки соотношения риск/польза и только тогда, когда диагностическая информация является крайне необходимой и не может быть получена во время проведения МРТ без контрастного усиления (см. раздел «Особенности применения»). В случае необходимости применения препарата Гадовист 1, 0 доза не должна превышать 0, 1 ммоль/кг массы тела. Во время одного сканирования не следует применять более одной дозы. Поскольку информация о повторном применении недостаточна, инъекцию препаратом Гадовист 1, 0 не следует повторять, за исключением случаев, когда период между инъекциями составляет не менее 7 дней.

Дети.

Препарат Гадовист 1, 0 применяют детям всех возрастных групп (в том числе доношенным новорожденным).

Передозировка.

Максимальная введенная человеку суточная разовая доза гадобутрола составляет 1, 5 ммоль на1 кгмасы тела. До сих пор не наблюдалось никаких признаков интоксикации вследствие передозировки во время клинического использования препарата.

В случае случайной передозировки рекомендуется проводить мониторинг сердечно-сосудистой системы (включая ЭКГ) и контроль почечной функции.

В случае передозировки у пациентов с почечной недостаточностью Гадовист 1, 0 можно вывести из организма путем гемодиализа. После 3 сеансов диализа примерно 98% действующего вещества удаляется из организма. Однако отсутствуют данные относительно того, что гемодиализ можно применять для профилактики развития нефрогенного системного фиброза.

Побочные реакции.

Данные о профиле безопасности препарата Гадовист 1, 0 базируются на результатах клинических исследований с участием более 6300 пациентов, И постмаркетинговых наблюдениях. Наиболее часто выявленными побочными реакциями (≥0, 5%) у пациентов, получавших Гадовист 1, 0, были головная боль, тошнота и головокружение.

Наиболее серьезными побочными реакциями у пациентов, получавших Гадовист 1, 0, были остановка сердца и тяжелые анафилактоидные реакции (включая остановку дыхания и анафилактический шок).

Отложенные анафилактоидные реакции (от нескольких часов после введения до нескольких дней) наблюдались редко (см. раздел «Особенности применения»).

Большинство побочных эффектов были легкой или средней степени тяжести.

Побочные реакции, наблюдавшиеся при введении Гадовист 1, 0, приведены в таблице ниже. Они классифицированы по классам органов систем (MedDRA).

Соответствующие термины meddra были использованы для описания определенных реакций, их симптомов и схожих по симптоматике состояний.

Перечисленные ниже побочные реакции, зарегистрированные в ходе клинических исследований с применением препарата Гадовіст 1, 0, распределены по частоте возникновения: часто (от ≥1/100 до < 1/10), нечастые (от ≥1/1000 до < 1/100), редкие (от ≥1/10000 до < 1/1000). Побочные реакции, которые были обнаружены только в период постмаркетингового наблюдения, частота которых не установлена, обозначены как «частота неизвестна». В каждой группе побочные реакции указаны в порядке снижения их степени тяжести.

Побочные реакции, установленные в ходе клинических исследований и в течение постмаркетингового наблюдения у пациентов, получавших Гадовист 1, 0.

Система

Частые

Нечастые

Одиночные

Частота неизвестна

Расстройства со стороны иммунной системы

Гиперсенситивные/ анафилактоидные реакции*#(например, анафилактический шок§*, циркуляторный коллапс§*, остановка дыхания§*, отек легких§*, бронхоспазм§, цианоз§, орофарингеальний отек§*, отек гортани§, гипотензия*, повышение артериального давления§, боль в грудной клетке§, крапивница, отек лица, ангиоэдема§, конъюнктивит§, отек век, приливы, гипергидроз§, кашель§, чихание§, ощущение жара§, бледность)

Расстройства со стороны нервной системы

Головная боль

Головокружение, дисгевзия, парестезия

Потеря сознания* судороги, паросмия

Расстройства со стороны сердца

Тахикардия, сердцебиение

Остановка сердца*

Расстройство стороны дыхательных путей, органов грудной клетки и средостения

Одышка*

Желудочно-кишечные расстройства

Тошнота

Рвота

Сухость во рту

Расстройства со стороны кожи и подкожной клетчатки

Эритема, зуд (включая генерализованный зуд), сыпь (включая генерализованные, макулярные, папулезные, зудящие сыпи)

Нефрогенный системный фиброз (НСФ)

Общие расстройства и состояние в месте инъекции

Реакции в месте инъекции, ощущение жара

Недомогание, ощущение холода

§Гиперсенситивные / анафилактоидные реакции обнаружены только в течение постмаркетингового наблюдения (частота неизвестна).

* Побочные реакции, которые могут привести к угрозе жизни или летальному исходу.

º реакции в месте инъекции( различного типа), включая следующие клинические варианты: местная экстравазация, местное ощущение жара, местное ощущение холода, местное ощущение тепла, местная эритема или сыпи, местная боль, постинъекционная гематома.

#Кроме крапивницы, ни об одном из симптомов побочных реакций, перечисленных в подразделе "Гиперсенситивные / анафилактоидные реакции«, не сообщалось в клинических исследованиях с частотой большей, чем»единичные".

У пациентов со склонностью к аллергическим реакциям чаще, чем у других, возникают реакции повышенной чувствительности.

Сообщалось об отдельных случаях развития НСФ в связи с применением препарата Гадовист 1, 0 (см. раздел «особенности применения»).

После применения препарата Гадовист 1, 0 наблюдались изменения параметров функции почек, включая повышение уровня креатинина.

Дети и подростки

Данные двух исследований фазы І / ІІІ относительно применения однократной дозы препарата 138 субъектам в возрасте 2 – 17 лет и 44 субъектам в возрасте до 2 лет(см. раздел «фармакологические свойства»)свидетельствуют, что по частоте, типу и степени тяжести побочные реакции у детей всех возрастных групп (в том числе доношенных новорожденных) не отличаются от профиля побочных реакций, наблюдаемых у взрослых. Этот вывод подтвердился результатами исследования фазы IV с участием более 1100 педиатрических пациентов и данными постмаркетингового наблюдения.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях в период постмаркетингового наблюдения очень важны. Это дает возможность постоянно контролировать соотношение польза / риск применения лекарственных средств. Медицинские работники должны сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях.

Срок годности.

3 года.

Срок годности после первого открытия: остатки раствора для инъекций, которые не были использованы во время исследования, следует утилизировать. Химическая, физическая и микробиологическая стабильность во время применения могут быть подтверждены для периода24 часов при температуре 20 -25 °C. С микробиологической точки зрения препарат следует использовать сразу. Если он не был использован сразу, ответственность несет пользователь.

Условия хранения.

Не требует специальных условий хранения.

Несовместимостьь.

Из-за отсутствия исследований по совместимости этот препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами.

Упаковка.

По 5 мл или по 7, 5 мл или по 10 мл в стеклянном шприце, вложенный в прозрачную пластиковую коробку, закрытую бумагой; по 5 шприцев в картонной коробке;

по 5 мл или по 7, 5 мл или по 10 мл в пластиковом шприце, вложенный в прозрачную пластиковую коробку, закрытую полиэтиленом; по 5 шприцев в картонной коробке;

по 7, 5 мл или по 15 мл в стеклянном флаконе; по 1 флакону в картонной коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

БайєрАГ / Bayer AG.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Мюллерштрассе 178, 13353, Берлин, Германия /Mullerstrasse 178, 13353, Berlin, Germany.