ГАБАТА 300 капсулы 300 мг

Алкеми Лабораториз Лтд

Rp

Форма выпуска и дозировка

Капсулы, 300 мг

Капсулы, 300 мг

Упаковка

Блистер №10x1
Блистер №14x1

Блистер №10x1

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

ГАБАНТИН 300 300 мг

ООО АСИНО УКРАИНА(UA)

Капсулы

от 167.70 грн

bioequivalence-icon

Rp

НУПИНТИН 100 мг

Ранбакси Лаб.(IN)

Капсулы

Rp

ГАБАПЕНТИН 300 мг

Технолог(UA)

Капсулы

от 109.75 грн

Rp

ГАБАМАКС 300 мг

Фарма(JO)

Капсулы

Rp

ГАБАГАМА 100 100 мг

Верваг Фарма ГмбХ и Ко. КГ(DE)

Капсулы

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ГАБАПЕНТИН

Форма товара

Капсулы

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/16442/01/02

Дата последнего обновления: 20.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 29.11.2022
  • Состав: 1 капсула содержит габапентина 300 мг
  • Торговое наименование: ГАБАТА 300
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке.
  • Фармакологическая группа: Противоэпилептические средства. Другие противоэпилептические средства.

Упаковка

Блистер №10x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ГАБАТА 300 капсулы 300 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ГАБАТА 100 / ГАБАТА 300 / ГАБАТА 400

Состав:

действующее вещество: gabapentin;

1 капсула содержит габапентина 100 мг;

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, лактоза безводная, тальк, твердая желатиновая капсула №4; складоболонки капсулы: желатин, натрия лаурилсульфат, титана диоксид (Е 171).

1 капсула содержит габапентина 300 мг;

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, лактоза безводная, тальк, твердая желатиновая капсула №1; складоболонки капсулы: желатин, натрия лаурилсульфат, титана диоксид (Е 171), железа оксид желтый (е 172).

1 капсула содержит габапентина 400 мг;

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, лактоза безводная, тальк, твердая желатиновая капсула №0; складоболонки капсулы: желатин, натрия лаурилсульфат, титана диоксид (Е 171), железа оксид желтый (Е 172), железа оксид красный (Е 172).

Лекарственная форма. Капсулы.

Основные физико-химические свойства:

капсулы 100 мг: твердые желатиновые капсулы №4 с крышечкой и корпусом белого цвета, с надписью синими чернилами «216» на корпусе капсулы, заполненные кристаллическим порошком от белого до почти белого цвета;

капсулы 300 мг: твердые желатиновые капсулы №1 с крышечкой и корпусом желтого цвета, с надписью синими чернилами «215» на корпусе капсулы, заполненные кристаллическим порошком от белого до почти белого цвета;

капсулы 400 мг: твердые желатиновые капсулы №0 капсулы, заполненные кристаллическим порошком от белого до почти белого цвета;

Фармакотерапевтическая группа.

Противоэпилептические средства. Другие противоэпилептические средства. Код АТХN03AX12.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Точный механизм действия габапентина неизвестен. Габапентин структурно связан с нейротрансмиттером ГАМК (гамма-аминомасляная кислота), но механизм его действия отличается от ряда других активных веществ, которые взаимодействуют с синапсами ГАМК, включая вальпроат, барбитураты, бензодиазепины, ингибиторы ГАМК-трансаминазы, ингибиторы захвата ГАМК, агонисты ГАМК и пропрепарати ГАМК. В исследованияхin vitro с габапентином, помеченным радиоактивным изотопом, была описана новая пептидзв'язуюча участок в головном мозге крыс, включая неокортекс и гиппокамп, что может иметь отношение к противосудорожного и анальгетического действия габапентина и его структурных производных. Участок связывания габапентина был идентифицирован как альфа2-дельта-субъединица вольтаж-чувствительных кальциевых каналов.

Габапентин в клинических концентрациях не связывается с другими распространенными лекарственными или нейротрансмиттерными рецепторами головного мозга, включая ГАМКА, ГАМКВ, бензадиазепиновый, глутаматовый, глициновый или N-метил-d-аспартатный рецептор.

Габапентинin vitro не взаимодействует с натриевыми каналами и тем самым отличается от фенитоина и карбамазепина. Габапентин частично уменьшает ответ на агонист глутамата N-метил-D-аспартат (N-methyl-D-aspartate, NMDA) в некоторых тестовых системахin vitro, но только в концентрации более 100 мкМ (100 μM), котораяin vivoне достигается. Габапентин несколько уменьшает высвобождение нейротрансмиттеров моноаминовойin vitro. Применение габапентина крысам приводит к росту оборота ГАМК в нескольких участках головного мозга, подобно вальпроата натрия в других частях мозга. Значимость этих различных эффектов габапентина для противосудорожного действия еще предстоит установить. У животных габапентин легко попадает в мозг и предупреждает судороги от максимального электрошока, от химических конвульсантов, включая ингибиторы синтеза ГАМК, и в генетических моделях судорог.

Фармакокинетика.

При приеме внутрь габапентин быстро абсорбируется из пищеварительного тракта независимо от приема пищи. Взаимодействие с пищевыми продуктами отсутствует. Піквміступрепарату в плазме крови достигается через 2-3часа. Доза препарата и его концентрация в плазме кровиперебувають в линейной зависимости. Повторный прием препарата не обозначается в параметрах его фармакокинетики. Показникабсолютной биодоступности составляет примерно 59% и не изменяется при курсовом приеме.

Габапентин не связывается с белками плазмы крови. Препарат проникает сквозь гепатоенцефалічний барьер, у больных эпилепсией его концентрация в спинномозговой жидкости составляет примерно 20 % от соответствующей равновесной концентрации препарата в плазме крови.

Габапентин практически не метаболизируется в организме человека, не вызывает индукции или торможения ферментов печени. Препарат не препятствует метаболизму противоэпилептических препаратов, которые применяются в общей практике.

Препарат выводится исключительно через почки в неизмененном виде. Время полувыведения не зависит от дозы и в среднем составляет 5-7 часов у лиц с нормальной выделительной функцией почек. Габапентин можно удалить из плазмикрови с помощью гемодиализа

Клинические характеристики.

Показания.

Эпилепсия.

Габапентин используется как дополнительный препарат при лечении парциальных судорог С или без вторичной генерализации у взрослых и детей в возрасте от 6 лет (см. раздел «Фармакодинамика»).

Габапентин используется в качестве монотерапии при лечении парциальных судорог С или без вторичной генерализации у взрослых и детей в возрасте от 12 лет.

Нейропатическая боль.

Габапентин показан для лечения периферической нейропатической боли, например, при болезненной диабетической нейропатии и постгерпетической невралгии у взрослых.

Противопоказания.

Гиперчувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Противоэпилептические препараты. После назначения габапентина в рамках фармакокинетических исследований не было отмечено значимых изменений плазменной концентрации фенитоина, карбамазепина, вальпроевой кислоты, фенобарбитала, которые применяли как базовую терапию. В этих же исследованиях также не было отмечено и изменений фармакокинетики габапентина.

Пероральные контрацептивы. Одновременное назначение габапентина и пероральных контрацептивных препаратов, содержащих норэтистерон и/или этинилэстрадиол, не влияет на показатели равновесной концентрации данных препаратов.

Антациды. Одновременное назначение габапентина и антацидов, содержащих алюминий или магний, уменьшает биодоступность габапентина максимум на 24 %. Прием габапентина рекомендован не ранее чем через 2 часа после приема антацидов.

Циметидин. При одновременном применении с циметидином отмечено небольшое снижение выведения габапентина почками; не ожидается, что этот эффект имеет клиническое значение.

Морфин. В исследовании, включавшем здоровых добровольцев (N = 12), которые принимали капсулы с контролируемым высвобождением, содержащих 60 мг морфина, за 2 часа до приема габапентина (600 мг), отмечалось увеличение средней AUC габапентина на 44 % по сравнению со случаями, когда морфин не применяли. Поэтому при одновременном использовании морфина и габапентина необходимо тщательное наблюдение за пациентами для своевременного распознавания симптомов угнетения ЦНС, таких как сонливость, и соответствующее уменьшение дозы габапентина или морфина.

Применение пробенецида не нарушает выведение габапентина почками.

Алкоголь и ненадлежащее использование других препаратов, влияющих на ЦНС. Возможно усиление побочных эффектов габапентина со стороны ЦНС (таких как сонливость, атаксия и др).

Миелотоксические лекарственные средства. Усиление гематотоксичности (лейкопения).

Особенности применения.

При возникновении острого панкреатита на фоне применения габапентина показана отмена габапентина (см. раздел «Побочные реакции»).

Несмотря на отсутствие доказательств наличия реактивных судорожных припадков при применении габапентина, резкая отмена противосудорожных препаратов у больных эпилепсией может способствовать развитию эпилептического статуса (см. раздел «способ применения и дозы»).

Снижать дозу, отменять препарат или заменять его другим (альтернативным) следует постепенно, в течение не менее 1 недели.

Как и при применении других противоэпилептических средств, у некоторых пациентов возможно повышение частоты приступов или возникновение новых типов судорожных приступов при применении габапентина.

Суицидальные мысли и поведение наблюдались у пациентов, которых лечили противоэпилептическими средствами при некоторых показаниях. Мета-анализ рандомизированных плацебоконтролируемых исследований противоэпилептических средств также показал небольшое повышение риска возникновения суицидальных мыслей и поведения, механизм возникновения которого неизвестен. Имеющиеся данные не исключают повышенного риска для габапентина.

Поэтому необходимо контролировать признаки суицидального мышления и поведения и рассматривать возможность применения соответствующего лечения. Следует посоветовать пациентам (и тем, кто за ними ухаживает) обращаться за медицинской помощью при возникновении признаков суицидального мышления и поведения.

Как и при применении других противоэпилептических средств, попытки прекращения применения сопутствующих противоэпилептических средств при лечении рефракционных пациентов, которые применяют более одного противоэпилептического средства, для достижения монотерапии Медитаном имеют низкую степень успеха.

Габапентин не считается эффективным средством для лечения первичных генерализованных приступов, такие как абсансы, и он может усиливать эти приступы у некоторых пациентов. Поэтому габапентин следует применять с осторожностью пациентам со смешанными приступами, включая абсансы.

Влияние длительного (более 36 недель) применения габапентина на способность к обучению, интеллект и развитие у детей и подростков должным образом не изучен. В связи с этим при принятии решения о необходимости длительной терапии следует учитывать возможные риски.

Во время постмаркетинговых исследований зарегистрированы случаи злоупотребления и зависимости. В связи с этим необходимо тщательно оценивать данные пациентов о злоупотреблении наркотическими средствами и наблюдать за появлением возможных признаков злоупотребления габапентином, таких как стремление заполучить препарат, увеличить дозы или развитие толерантности.

Применение пациентам пожилого возраста. Не проводили систематических исследований применения габапентина пациентам в возрасте от 65 лет. В одном двойном слепом исследовании, в котором принимали участие пациенты с невропатической болью, у пациентов старше 65 лет чаще, чем у более молодых пациентов, развивались сонливость, периферические отеки и слабость. За исключением этих данных, клинические исследования в данной возрастной группе не получили доказательств изменений профиля нежелательных явлений от такового у популяции молодых пациентов.

Лечение габапентином было связано с возникновением головокружения и сонливости, которые потенциально могут увеличить количество случайных травм у пациентов пожилого пожилого возраста.

Также были постмаркетинговые сообщения о потере сознания, спутанности сознания и развитии психических нарушений при применении габапентина.

Поэтому пациентам следует рекомендовать проявлять осторожность, пока не будет известна их индивидуальная реакция на габапентин.

Пациентам, которые одновременно применяют опиаты и габапентин, необходим тщательный надзор для своевременного выявления симптомов угнетения ЦНС, таких как сонливость, угнетение дыхания.

При одновременном применении морфина и габапентина возможно увеличение концентрации габапентина. Дозу габапентина или опиатов необходимо уменьшить.

Медикаментозное высыпание с эозинофилией и системными симптомами(DRESS-синдром).

Тяжелые, угрожающие жизни системные реакции повышенной чувствительности, такие как медикаментозное высыпания с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), были зарегистрированы у пациентов, которые принимают противоэпилептические лекарственные средства, включая габапентин.

Важно отметить, что ранние проявления повышенной чувствительности, такие как лихорадка или лимфаденопатия, могут появиться еще до возникновения сыпи. При наличии таких симптомов лечение габапентином нужно немедленно прекратить, если альтернативную причину появления симптомов не установлено.

Габапентин может быть причиной анафилактического шока или отека Квинке, который возникает сразу после приема первой дозы или в любое время во время лечения. Симптомы зарегистрированных случаев включали затруднение дыхания, отек губ, горла и языка, гипотонию, которая нуждается в неотложной помощи. Пациентам следует немедленно прекратить применение габапентина и обратиться за медицинской помощью, если у них появляются какие-либо признаки анафилаксии или отека Квинке.

Лабораторные тесты.

При количественном определении общего белка в моче с помощью экспресс-тестов могут быть получены ложные положительные результаты. Поэтому рекомендуется проверять такие результаты экспресс-тестов с помощью методов, основанных на другом аналитическом принципе, таких якбіуретовая проба, турбидиметрический метод или метод связывания красителя, или нужно использовать эти методы сначала.

Рекомендуется проявлять осторожность при лечении пациентов с психотическими заболеваниями в анамнезе.

Этот препарат содержит лактозу безводную, поэтому его не рекомендовано применять больным с непереносимостью лактозы, лактазной недостаточностью Лаппа, глюкозно–галактозной мальабсорбцией.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Общие риски эпилепсии тапротиепілептичної терапии.

Риск врожденной патологии у детей, матери которых принимали противоэпилептические препараты, увеличивался в 2-3 раза. Чаще всего сообщалось о развитии "заячьей" губы, аномалий сердечно-сосудистой системы и дефектов нервной трубки. Комбинированная противоэпилептическая терапия по сравнению с монотерапией может ассоциироваться с большим риском пороков развития, поэтому рекомендуется использовать, если это возможно, монотерапию. Всем беременным женщинам и женщинам репродуктивного возраста, которым необходима противоэпилептическая терапии, перед ее началом необходимо проконсультироваться со специалистом. При планировании беременности необходимо еще раз пересмотреть необходимость противоэпилептической терапии. Внезапное прекращение приема противоэпилептических препаратов недопустимо, поскольку это может привести к возникновению судорог и существенно ухудшить состояние матери и ребенка. У матерей с эпилепсией задержка развития детей наблюдается редко. Невозможно дифференцировать, является ли задержка развития следствием генетических нарушений, социальных факторов, эпилепсии у матери или приема ею противоэпилептических препаратов.

Риск, связанный с терапией габапентином.

Адекватные данные о применении габапентина беременным женщинам отсутствуют. Исследования на животных показали репродуктивную токсичность. Потенциальный риск для человека неизвестен. Габапентин не следует применять в период беременности, если только потенциальная польза для матери явно превышает возможный риск для плода.

Не сделано вывода о способности габапентина, который применяют в период беременности, повышать риск развития врожденной патологии у детей вследствие наличия у матерей эпилепсии самой по себе и применении в связи с этим габапентина, так и вследствие комбинированного применения других противоэпилептических препаратов.

Габапентин проникает в грудное молоко. Поскольку влияния препарата на младенцев не изучено, назначение габапентина при кормлении грудью следует проводить с осторожностью. Применение габапентина при кормлении грудью оправдано только тогда, когда польза для матери увеличивает потенциальный риск для младенца.

Фертильность.

В исследованиях на животных габапентин не влиял на фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Габапентин влияет на центральную нервную систему и может привести к сонливости, головокружению или другим подобным симптомам. Эти побочные эффекты, даже легкой или умеренной степени, могут быть потенциально опасными при управлении транспортными средствами или эксплуатации других машин, особенно в начале терапии и после повышения дозы.

Способ применения и дозы.

Предназначен для приема внутрь.

Габапентин можно принимать независимо от приема пищи. Препарат следует запивать достаточным количеством жидкости (например стаканом воды).

Таблица 3

Схема дозирования при начальном подборе доз взрослым и детям старше 12 лет

День 1

День 2

День 3

300 мг 1 раз в сутки

300 мг 2 раза в сутки

300 мг 3 раза в сутки

Отмена габапентина.

Согласно текущим клиническим рекомендациям, рекомендовано отменять габапентин постепенно, в течение минимум 1 недели, независимо от показания.

Эпилепсия.

При эпилепсии обычно требуется длительная терапия. Дозу определяет врач в соответствии с индивидуальной переносимости и эффективности.

Взрослые и дети в возрасте от 12 лет: эффективные дозы при эпилепсии – от 900 до 3600 мг/сут. Лечение начинается с титрования дозы препарата, как описано в таблице 3, или с дозы 300 мг 3 раза в сутки в 1-й день. Затем, в зависимости от индивидуальной переносимости и эффективности, дозу можно увеличивать на 300 мг/сут каждые 2-3 дня до максимальной дозы 3600 мг/сут. Для некоторых пациентов бывает необходимым более медленное титрование габапентина. Кратчайший срок достижения дозы 1800 мг/сут ‒ 1 неделя, 2400 мг/сут ‒ 2 недели, 3600 мг/сут ‒ 3 недели.

В долгосрочных открытых клинических исследованиях доза 4800 мг/сут хорошо переносился пациентами. Суточную дозу следует разделить на 3 приема. Максимальный интервал между приемами препарата не должен превышать 12 часов, чтобы избежать перерыва в противосудорожной терапии и для предупреждения возникновения судорожных приступов.

Дети в возрасте от 6 до 12 лет.

Начальная доза препарата должна составлять 10-15 мг/кг массы тела/сутки. Эффективная доза должна быть достигнута путем титрования в течение примерно 3 дней. Эффективная доза габапентина для детей в возрасте от 6 лет составляет 25-35 мг/кг массы тела/сутки. Доказано, что доза 50 мг/кг массы тела/сутки хорошо переносилась пациентами в рамках долгосрочных клинических исследований. Общую суточную дозу следует разделить на равные части (прием 3 раза в сутки); максимальный интервал между приемами препарата не должен превышать 12 часов.

Нет необходимости в контроле уровня габапентина в сыворотке крови. Кроме того, габапентин можно применять в комбинации с другими противоэпилептическими препаратами, потому что при этом не изменяется плазменная концентрация габапентина или концентрации других противоэпилептических препаратов в сыворотке крови.

Периферическая нейропатическая боль.

Взрослые.

Лечение начинается с титрования дозы препарата, как описано в таблице 3, или начальная доза 900 мг/сут должна быть разделена на 3 приема. Затем, в зависимости от индивидуальной переносимости и эффективности, дозу можно увеличивать по 300 мг/сут каждые 2-3 дня до максимальной 3600 мг/сут. Для некоторых пациентов бывает необходимым более медленное титрование габапентина. Кратчайший срок достижения дозы 1800 мг/сут ‒ 1 неделя, 2400 мг/сут ‒ 2 недели, 3600 мг/сут ‒ 3 недели.

Эффективность и безопасность габапентина при лечении периферической нейропатической боли (например болезненной диабетической нейропатии или постгерпетической невралгии) не изучали в рамках долгосрочных клинических исследований продолжительностью более 5 месяцев. Если пациенту требуется более длительное (более 5 месяцев) лечение габапентином по поводу нейропатической боли, перед продолжением терапии врач должен оценить клинический статус пациента и определить необходимость дополнительной терапии.

Пациентам с тяжелым общим состоянием или определенными отягощающими факторами, такими как низкая масса тела, состояние после трансплантации, титрование следует проводить медленнее или уменьшая шаговую дозу или удлиняя интервалы между увеличением дозы.

Пациенты пожилого возраста (более 65 лет).

Пациентам пожилого возраста иногда нужен индивидуальный подбор дозы в связи с возможным снижением функции почек (см. таблицу 4). У пациентов пожилого возраста чаще наблюдается развитие сонливости, периферических отеков и слабости.

Пациенты с почечной недостаточностью.

Пациентам с выраженной почечной недостаточностью и / или пациентам на гемодиализе нужен индивидуальный подбор дозы препарата (см. таблицу 4). Таким пациентам рекомендовано применять капсулы габапентина по 100 мг.

Таблица 4

Дозы габапентина при нарушении функции почек.

Клиренс креатинина (мл / мин)

Общая суточная доза габапентина*

(мг/сутки)

> 80 (нормы клиренса креатинина)

900–3600

50–79

600–1800

30–49

300–900

15–29

150**–600

< 15***

150**–300

* Общую суточную дозу необходимо разделить на 3 приема. Снижены дозы применять пациентам с почечной недостаточностью (клиренс креатинина < 79 мл/мин).

** Назначать по 100 мг 3 раза в сутки через день.

*** Для пациентов с клиренсом креатинина < 15 мл/мин суточную дозу необходимо уменьшить в соответствии с клиренсом креатинина (например, пациенты с клиренсом креатинина 7, 5 мл/мин должны получать половину суточной дозы пациентов с клиренсом креатинина 15 мл/мин).

Дозы для пациентов, получающих гемодиализ.

Для пациентов с анурией, находящихся на гемодиализе и никогда ранее не получали габапентин, рекомендуемая насыщающей доза препарата составляет 300-400 мг, затем необходимо назначать 200-300 мг габапентина после каждого 4 часов гемодиализа. В дни, свободные от гемодиализа, габапентин принимать нельзя. Поддерживающую дозу габапентина для пациентов на гемодиализе определяют на основе рекомендаций, указанных в таблице 4. В дополнение к поддерживающей дозы пациентам на гемодиализе рекомендуется прием 200-300 мг препарата после каждого 4 часов гемодиализа.

Дети.

Габапентин показан для лечения детей с эпилепсией: как дополнительная терапия для детей в возрасте от 6 лет, как монотерапия для детей в возрасте от 12 лет.

Передозировка.

Даже в случае приема препарата в дозе до 49 г/сут не отмечалось развития острых опасных для жизни токсических реакций.

Симптомы передозировки включали головокружение, двоение в глазах, невнятная речь, сонливость, потерю сознания, вялость и легкую диарею. Все больные полностью выздоровели после поддерживающего лечения. Снижение абсорбции габапентина при высоких дозах может ограничивать абсорбцию лекарственных средств и снизить токсические эффекты от передозировки.

При проведении поддерживающей терапии состояние пациентов полностью восстанавливалось.

Хотя габапентин может быть удален с помощью гемодиализа, на основе предыдущего опыта это обычно не требуется. Однако пациентам с тяжелой почечной недостаточностью гемодиализ может быть показан.

В исследованиях на мышах и крысах не удалось определить летальную дозу габапентина, несмотря на использование доз до 8000 мг/кг. Симптомы острой токсичности у животных включали в себя атаксию, затрудненное дыхание, птоз, снижение активности или, наоборот, повышение возбудимости.

Передозировки габапентина, особенно в сочетании с приемом других препаратов, угнетающих ЦНС, может приводить к развитию комы.

Побочные реакции.

В ходе применения препаратов с действующим веществом габапентин при эпилепсии (дополнительная терапия или монотерапия) и нейропатическому боли было отмечено указанные ниже нежелательные реакции.

Инфекционные и паразитарные заболевания: вирусная инфекция, пневмония, респираторная инфекция, инфекция мочевыводящих путей, средний отит, инфекция.

Со стороны системы кроветворения и лимфатической системы: лейкопения, тромбоцитопения.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции (например, крапивница), синдром гиперчувствительности (DRESS-синдром), системные реакции с различными проявлениями, включая лихорадку, сыпь, гепатит, лимфаденопатия, эозинофилия и другие проявления и симптомы.

Со стороны обмена веществ и питания: повышение аппетита, анорексия, гипергликемия(наиболее часто встречается у пациентов с диабетом), гипогликемия (наиболее часто встречается у пациентов с диабетом), гипонатриемия.

Психические расстройства: враждебность, спутанность и эмоциональная лабильность, депрессия, тревожность, нервозность, аномальное мышление, галлюцинации.

Со стороны нервной системы: головокружение, сонливость, атаксия, судороги, гиперкинезы, дизартрия, тремор, бессонница, головная боль, нарушение чувствительности (парестезии, гипестезия), нарушение координации, нистагм, усиление, ослабление или отсутствие рефлексов, амнезия, снижение памяти, двигательные расстройства (в т. ч. хореоатетоз, дискинезия, дистония), потеря сознания, гипокинезия, нарушения умственной деятельности.

Со стороны органов зрения: нарушения зрения (например амблиопия, диплопия).

Со стороны органов слуха и равновесия: вертим, звон в ушах.

Со стороны сердца: ощущение усиленного сердцебиения.

Со стороны сосудов: артериальная гипертензия, вазодилатация

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: диспноэ, бронхит, фарингит, кашель, ринит.

Со стороны ЖКТ: рвота, тошнота, патология зубов, гингивит, диарея, боль в животе, диспепсия, запор, сухость во рту или в горле, вздутие живота, панкреатит.

Со стороны печени и желчевыводящих путей, гепатит, желтуха.

Со стороны кожи и подкожных тканей: отек лица, пурпура (чаще всего описывается как синяки после травмы), сыпь, зуд, акне, синдром Стивенса – Джонсона, ангионевротический отек, мультиформная эритема, алопеция, медикаментозный сыпь с эозинофилией и системными симптомами.

Со стороны скелетной мускулатуры и соединительной ткани: артралгия, миалгия, боль в спине, мышечные подергивания, рабдомиолиз, миоклонические судороги.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: недержание мочи, острая почечная недостаточность.

Со стороны половых органов и молочных желез: импотенция, гипертрофия молочных желез, гинекомастия, половая дисфункция (включая изменения либидо, нарушения эякуляции и аноргазмию).

Общие расстройства и нарушения в месте введения: повышенная утомляемость, лихорадка, периферический абогенералізований отек, нарушение походки, слабость, боль, ощущение дискомфорта, гриппоподобный синдром, реакции отмены (главным образом, тревожность, бессонница, тошнота, боли, потливость), боль в груди. Были описаны случаи внезапного летального исхода, однако четкой взаимосвязи с приемом габапентина установлено не было, падение.

Исследование: снижение количества лейкоцитов, повышение массы тела, повышение показателей функции печени (АСТ, АЛТ) и билирубина, повышение уровня креатинфосфокиназы, колебания уровня глюкозы в крови у пациентов с диабетом.

Травмы и отравления: случайные повреждения, переломы, ссадины.

Были описаны случаи острого панкреатита на фоне лечения габапентином. Связи с габапентином не определены (см. раздел «особенности применения»).
У пациентов с терминальной почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе, зарегистрированы случаи миопатии с повышением уровня КФК.
Случаи инфекций дыхательных путей, среднего отита, судом и бронхитов были описаны только в клинических исследованиях с участием детей. Кроме того, в исследованиях у детей довольно часто отмечались агрессивное поведение и гиперкинезы.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

Капсулы по 100 мг

По 7 капсул в блистере; по 1 блистеру в картонной коробке.

По 10 капсул в блистере; по 1 блистеру в картонной коробке.

Капсулы по 300 мг

По 10 капсул в блистере; по 1 блистеру в картонной коробке.

По 14 капсул в блистере; по 1 блистеру в картонной упаковке.

Капсулы по 400 мг

По 10 капсул в блистере; по 1 блистеру в картонной коробке.

По 14 капсул в блистере; по 1 блистеру в картонной упаковке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Алкем Лабораториз Лтд.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

167 Махатма Ганди, Удиог Нагар, Дабхел, Даман, 396210, Индия.