ГАБАНТИН 300 капсулы 300 мг

ООО АСИНО УКРАИНА

Rp

Форма выпуска и дозировка

Капсулы, 300 мг

Капсулы, 300 мг

Упаковка

Блистер №10x3
Блистер №10x6

Блистер №10x3

от 167.70 грн

Есть эффективные аналоги

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

НУПИНТИН 100 мг

Ранбакси Лаб.(IN)

Капсулы

Rp

ГАБАТА 100 100 мг

Алкеми Лабораториз Лтд(IN)

Капсулы

Rp

ГАБАГАММА 400 400 мг

Верваг Фарма ГмбХ и Ко. КГ(DE)

Капсулы

Rp

ГАБАМАКС 300 мг

Фарма(JO)

Капсулы

Rp

ГАБАПЕНТИН 300 мг

Технолог(UA)

Капсулы

от 107.55 грн

Классификация

Классификация эквивалентности

B.4.2

info

Действующее вещество

ГАБАПЕНТИН

Форма товара

Капсулы

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/7323/01/03

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 капсула содержит 300 мг габапентина в пересчете на 100% Безводное вещество
  • Торговое наименование: ГАБАНТИН 300
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Фармакологическая группа: Противоэпилептические средства.

Упаковка

Блистер №10x3

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ГАБАНТИН 300 капсулы 300 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

Габантин 300

(Gabantin 300)

Состав:

действующее вещество: габапентин;

1 капсула содержит 300 мг габапентинв пересчете на 100% Безводное вещество;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, тальк;

состав капсулы: желатин, титана диоксид (Е 171).

Лекарственная форма. Капсулы.

Основные физико-химические свойства: твердые желатиновые капсулы белого цвета. Содержимое капсул – порошок белого или почти белого цвета; допускается наличие спрессованных столбиков или комочков, которые при надавливании распадаются.

Фармакотерапевтическая группа. Противоэпилептические средства. Код АТХ N03A Х12.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Механизм действия

Известно, что габапентин легко проникал в мозг и предупреждал судороги во время проведения ряда моделирующих эпилепсию исследований на животных.

Габапентин не изменяет метаболизм ГАМК (гамма-аминомасляной кислоты), а также не имеет сродства к ГАМК А - или ГАМК В-рецепторов. Он не связывается с другими нейротрансмиттерными рецепторами головного мозга и не взаимодействует с натриевыми каналами. Габапентин с высокой степенью родства связывается с α2-δ (альфа2-дельта) субъединицей потенциалзависимых кальциевых каналов, что, по предположениям, вызывает противосудорожный эффект у животных. Широкий спектр скрининговых исследований не установил, что габапентин связывается с другими мишенями, кроме α2-δ.

Известно, что данные нескольких доклинических исследований свидетельствуют о том, что фармакологическая активность габапентина может быть опосредована связыванием с α2-δ субъединицей из-за снижения высвобождения возбуждающих нейромедиаторов в различных отделах центральной нервной системы (ЦНС). Такая активность может лежать в основе противосудорожного эффекта габапентина, однако ее роль в достижении этого эффекта у людей еще не изучена.

Габапентин также проявлял эффективность в ряде доклинических исследований на животных с моделированием боли. Предполагается, что специфическое связывание габапентина с субъединицей α2-δ вызывает несколько различных эффектов, которые могли обеспечивать анальгетическое действие при моделировании боли у животных. Габапентин может оказывать анальгетическое действие как на уровне спинного мозга, так и высших центров головного мозга путем взаимодействия с нисходящими тормозными путями болевой чувствительности. Роль этих его свойств в клинической эффективности препарата у человека не изучена.

Клиническая эффективность и безопасность

Известно, что клинические исследования вспомогательной терапии парциальных судорог у детей в возрасте от3 до 12 лет показали численно больше, но статистически незначительно различал частоте получения ответов в 50% исследуемых в пользу габапентина по сравнению с плацебо. Дополнительный анализ post-hoc частоты респондеров зависимот возраста не показал наличия значимого эффекта возраста при использовании как непрерывных, так и бинарных переменных (возрастные группы 3-5 лет и 6-12 лет). Результаты данного анализа представлены в таблице 1.

Таблица 1

Частота ответа на лечение (3 50% улучшения) по категориям лечения и группам. Популяция MITT*

Возрастная категория

Плацебо

Габапентин

Значение P

< 6 лет

4/21 (19, 0 %)

4/17 (23, 5 %)

0, 7362

6-12 лет

17/99 (17, 2 %)

20/96 (20, 8 %)

0, 5144

* MITT (модифицированная популяция пациентов, которые принимали хотя бы одну дозу того или иного препарата) включает всех пациентов, рандомизированных в исследование, которые смогли в достаточном для оценки степени заполнить дневники приступов в течение 28 дней во время начальной и вдвойне-слепой фазы.

Фармакокинетика.

Всасывание

При приеме внутрь габапентин быстро абсорбируется из пищеварительного тракта независимо от употребления пищи. Время достижения максимальной концентрации составляет 2-3 часа. Наблюдается тенденция к снижению биодоступности габапентина (части абсорбированного препарата) при увеличении дозы препарата. Абсолютная биодоступность габапентина при приеме капсул 300 мг составляет примерно 60 %. Употребление пищи, в том числе жирной, не оказывает клинически значимого влияния на фармакокинетику габапентина. Фармакокинетика не меняется при повторном приеме. Хотя плазменная концентрация препарата в рамках клинических исследований варьировала от 2 до 20 мкг/мл, данная величина не определяла эффективность и безопасность применения препарата.

Фармакокинетические параметры указаны в таблице 2.

Таблица 2

Резюме средних (%CV) равновесных фармакокинетических параметров после

введение препарата каждые 8 часов

Фармакокинетический параметр

300 мг

(N=7)

400 мг

(N=14)

800 мг

(N=14)

Среднее

%CV

Среднее

%CV

Среднее

%CV

Cmax (мкг / мл)

4, 02

(24)

5, 74

(38)

8, 71

(29)

tmax (ч)

2, 7

(18)

2, 1

(54)

1, 6

(76)

T1 / 2 (ч)

5, 2

(12)

10, 8

(89)

10, 6

(41)

AUC (0-8) мкг·ч/мл

24, 8

(24)

34, 5

(34)

51, 4

(27)

Ae% (%)

ВС

ВС

47, 2

(25)

34, 4

(37)

Cmax = максимальная равновесная плазменная концентрация;

tmax = время до достижения Cmax;

T1 / 2= элиминационный период полувыведения;

AUC (0-8) = равновесная площадь под фармакокинетической кривой «концентрация-время» с момента времени 0 до 8 часов после введения препарата;

Ae% = процент выведенной с мочой в неизмененном виде дозы с момента времени 0 до 8 часов после введения препарата;

НД = недоступно.

Распределение

Габапентин не связывается с белками плазмы крови, объем распределения составляет 57, 7 литра. Проходит через гематоэнцефалический барьер: у больных эпилепсией концентрация габапентина в спинномозговой жидкости составляет примерно 20 % от соответствующей равновесной концентрации препарата в плазме крови. Проникает в грудное молоко.

Биотрансформация

Габапентинмайже не метаболизируется в организме человека, не вызывает индукции или торможения ферментов печени. Препарат не препятствует метаболизму противоэпилептических препаратов, которые применяются в общей практике.

Вывод

Выводится почками в неизмененном виде. T1/2 не зависит от дозы и в среднем составляет 5-7 часов пациентов с нормальной выделительной функцией почек. Выводится из крови при гемодиализе. У пациентов пожилого возраста и у пациентов с нарушениями функции нирокплазмовий клиренс габапентина снижен. Константа скорости элиминации, плазменный клиренс, почечный клиренс прямо пропорционально уровню клиренса креатинина.

Рекомендуется корректировка дозы пациентам с нарушениями функции почек и пациентам, которые находятся на гемодиализе.

Известно, что фармакокинетика габапентина у детей оценивалась у 50 здоровых добровольцев в возрасте от 1 месяца до 12 лет. В целом при расчете дозы на килограмм массы тела (мг/кг) плазменные концентрации габапентина у детей в возрасте от 5 лет не отличались от таких у взрослых.

В фармакокинетическом исследовании 24 здоровых детей в возрасте от 1 до 48 месяцев было установлено площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) примерно на 30% меньше, ниже Cmax и выше клиренс при расчете на единицу массы тела по сравнению с данными, полученными у детей в возрасте от 5 лет.

Линейность / нелинейность

Биодоступность габапентина (абсорбированная часть препарата) снижается с повышением дозы, что говорит о нелинейность фармакокинетики препарата, а именно ‒ параметров биодоступности (F): Ae%, CL/F, Vd/F. Фармакокинетика элиминации (параметры фармакокинетики, не включающие F, такие как CLr и T1/2) имеет линейную закономерность. Равновесная плазменная концентрация габапентина предсказуема, исходя из данных однократного приема препарата.

Клинические характеристики.

Показания.

Эпилепсия

Как монотерапия при лечении парциальных судорожных припадков со вторичной генерализацией или без нее у взрослых и детей в возрасте от 12 лет.

Как дополнительная терапия при лечении парциальных судорожных приступов со вторичной генерализацией или без нее у взрослых и детей в возрасте от 6 лет.

Лечение периферической неврологической боли при постгерпетической невралгии или диабетической невралгии у взрослых.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к любым компонентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Были описаны случаи угнетения дыхания и/или седации, связанной с одновременным применением габапентина и опиоидов. В некоторых сообщениях авторы выражают особую озабоченность перед применением комбинации габапентина и опиоидов, особенно у пациентов пожилого возраста.

При приеме капсул морфина с контролируемым высвобождением в дозе 60 мг за 2 часа до приема капсул габапентина 600 мг средняя AUC габапентина росла на 44% по сравнению с AUC габапентина, который принимали без морфина. По этой причине необходим тщательный надзор за состоянием пациента для выявления проявлений угнетения ЦНС, таких как сонливость; при этом дозу морфина или габапентина нужно должным образом уменьшить.

Не отмечено случаев взаимодействия габапентина с фенобарбиталом, фенитоином, вальпроевой кислотой или карбамазепином. Возможно одновременное применение с другими противоэпилептическими препаратами (фенитоин, карбамазепин, вальпроевая кислота, фенобарбитал); препаратами, которые блокируют канальцевую секрецию и снижают выведение габапентина почками.

Фармакокинетика габапентина одинакова у здоровых лиц и у пациентов с эпилепсией, которые принимали эти противоэпилептические лекарственные средства.

Поскольку габапентин почти не связывается с белками сыворотки крови, не метаболизируется, не индуцирует окислительные ферменты печени, вероятность его взаимодействия с другими лекарственными средствами очень низкая. Одновременное применение габапентина и пероральных контрацептивных препаратов, содержащих норэтистерон и/или этинилэстрадиол, не влияет на показатели равновесной концентрации данных препаратов. При одновременном применении с антацидными средствами, содержащими алюминий и магний, биодоступность габапентина уменьшается примерно на 20 %, в связи с этим рекомендуется принимать препарат не ранее чем через 2 часа после приема антацидных средств. Миелотоксические лекарственные средства усиливают гематотоксичность (лейкопению). Пробенецид не влияет на экскрецию габапентина почками. При совместном применении с циметидином почечная экскреция габапентина незначительно снижается, однако это не имеет клинической значимости.

Особенности применения.

Медикаментозный сыпь с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS-синдром)

Тяжелые, угрожающие жизни системные реакции гиперчувствительности, такие как медикаментозный сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), были зарегистрированы у пациентов, которые принимали лекарственные средства, включая габапентин (см. раздел «Побочные реакции»). Важно отметить, что ранние проявления гиперчувствительности, такие как лихорадка или лимфаденопатия, могут появиться еще до возникновения высыпаний. При наличии таких симптомов лечение габапентином следует немедленно прекратить, если альтернативная причина появления симптомов не была установлена.

Анафилаксия

Габапентин может быть причиной анафилаксии. В зарегистрированных случаях отмечались такие симптомы: затрудненное дыхание, отек губ, горла и языка и гипотония, что требует неотложного лечения. Следует проинструктировать пациентов, что при появлении анафилаксии необходимо немедленно прекратить применение габапентина и обратиться за неотложной помощью (см. раздел «Побочные реакции»).

Суицидальные мысли и поведение

Суицидальные мысли и поведение были отмечены у пациентов, которые лечились противоэпилептическими средствами по нескольким показаниям. Мета-анализ рандомизированных плацебоконтролируемых исследований противоэпилептических лекарственных средств также показал небольшое увеличение риска суицидальных мыслей и поведения, механизм которого неизвестен, однако имеющиеся данные не позволяют исключить возможность влияния габапентина. Следует внимательно наблюдать за появлением признаков суицидальных намерений и поведения у пациентов, принимающих противоэпилептические средства, и при необходимости проводить соответствующее лечение. Механизм возникновения этого риска неизвестен, а имеющиеся данные не делают невозможным повышенный риск в случае применения габапентина. Необходимо посоветовать пациентам (и тем, кто за ними ухаживает) обращаться за медицинской помощью при возникновении признаков суицидального мышления и поведения.

Острый панкреатит

При возникновении острого панкреатита на фоне применения габапентина показана отмена габапентина.

Судорожные припадки

Хотя нет доказательств возникновения обратимых приступов, внезапное прекращение приема противосудорожных препаратов может ускорить возникновение эпилептического состояния.

Как и при применении других противосудорожных препаратов, при приеме габапентина у некоторых пациентов частота приступов может увеличиться или могут появиться новые типы приступов. Попытки отказа от сопутствующей терапии противоэпилептическими средствами устойчивых к лечению пациентов, которые получают более одного противоэпилептического препарата с целью перейти на монотерапию габапентином, редко являются успешными.

Препарат неэффективен для лечения первичных генерализованных приступов, например абсансов, и может даже ухудшить их течение у некоторых пациентов. Поэтому пациентам со смешанными приступами, включая абсансы, габапентин следует назначать с осторожностью.

Головокружение, сонливость, потеря сознания и нарушение умственной деятельности

Лечение габапентином сопровождалось головокружением и сонливостью, которая могла стать причиной случайных травм (вследствие падения). На основе данных постмаркетинговых исследований зарегистрированы случаи спутанности сознания, потери сознания и нарушения умственной деятельности. Поэтому пациентам следует рекомендовать быть осторожными, пока они не ознакомлены со всеми потенциальными эффектами препарата.

Одновременный прием с опиоидами

У пациентов, нуждающихся в дополнительном лечении опиоидами, может наблюдаться повышение концентрации габапентина. В связи с этим пациенты должны быть под наблюдением для выявления признаков угнетения ЦНС, таких как сонливость, седация и угнетение дыхания. Доза габапентина или опиоидов должна быть соответственно уменьшена (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Угнетение дыхания

Прием габапентина связывался с тяжелым угнетением дыхания. У пациентов с нарушениями функции дыхания, заболеваниями дыхательной и нервной системы, почечной недостаточностью, одновременным применением препаратов, угнетающих функцию ЦНС пациентов пожилого возраста риск тяжелого угнетения дыхания повышается. Эти пациенты могут нуждаться в коррекции дозы.

Пациенты пожилого возраста (от 65 лет)

Систематические исследования по применению габапентина пациентам в возрасте от 65 лет не проводились. Известно, что в одном двойном слепом исследовании у пациентов с невропатической болью сонливость, периферические отеки и астения встречались несколько чаще у пациентов в возрасте от 65 лет, чем у младших пациентов. Кроме данных, в клинических исследованиях этой группы не наблюдалось различий в профиле побочных эффектов по сравнению с младшими пациентами.

Дети

Эффекты длительного (дольше 36 недель) лечения габапентином на способность к обучению, интеллект и развитие у детей и подростков не исследовались должным образом. Поэтому польза от пролонгированной терапии должна быть тщательно взвешена относительно потенциального риска такого лечения.

Злоупотребление и зависимость

Сообщалось о случаях злоупотребления и зависимости. Необходима тщательная оценка пациентов с целью выявления в анамнезе злоупотребления лекарственными средствами и наблюдения за появлением возможных признаков злоупотребления габапентином. Например, пациент стремится заполучить препарат, требует увеличения дозы, возникает развитие толерантности.

Снижение дозы, отмену препарата или замену его на другой (альтернативный) нужно осуществлять постепенно, в течение не менее 1 недели. Внезапное прекращение терапии противоэпилептическими средствами у больных эпилепсией может спровоцировать увеличение частоты приступов (эпилептический статус). Рекомендуется осторожность при лечении пациентов с психотическим заболеванием в анамнезе. Употребление алкоголя и наркотических средств может усиливать побочные действия со стороны ЦНС, такие как обнибуляция сознания и атаксия.

Лабораторные тесты

При проведении полуколичественного определения общего белка в моче с помощью экспресс-тестов могут быть получены ложные положительные результаты. Поэтому при необходимости рекомендуется проводить дополнительные анализы с применением других методов (біуретовий метод, турбидиметрический метод, пробы с красителями), или нужно использовать эти методы в самом начале.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Период беременности.

Риски, связанные с эпилепсией и всеми противосудорожными препаратами

Риск врожденных дефектов у детей, рожденных от матерей, получавших противосудорожные препараты, возрастает в 2-3 раза. Чаще всего сообщалось о развитии «заячьей» губы, пороки сердечно-сосудистой системы и дефекты нервной трубки. Множественная противоэпилептическая терапия связана с более высоким риском врожденных пороков развития, поэтому важно применять монотерапию всегда, когда только это возможно. Женщины, которые планируют беременность, и женщины детородного возраста должны быть проинструктированы о том, что противосудорожная терапия должна быть пересмотрена в случае плановой беременности. Нельзя внезапно прекращать противосудорожное терапию, потому что это может спровоцировать судороги, которые могут серьезно навредить как матери, так и плода. Задержка развития у детей, чьи матери болели эпилепсией, наблюдается редко. Невозможно выяснить, каким именно образом может быть вызвана задержка развития у ребенка – генетическими, социальными факторами, болезнью матери или противосудорожной терапией.

Риски, связанные с терапией габапентином

Габапентин проникает через плаценту. Достаточных данных по применению габапентина беременным нет. Сообщалось, что исследования на животных свидетельствуют о наличии репродуктивной токсичности. Потенциальный риск для человека неизвестен. Габапентин не следует применять в период беременности, если только возможная польза для матери не превышает потенциальный риск для плода. Невозможно определить, связано ли применение габапентина с повышенным риском врожденных пороков развития при его применении в период беременности, поскольку в этот период такие пороки может вызывать как эпилепсия сама по себе, так и применение противоэпилептических средств.

Период кормления грудью

Габапентин проникает в грудное молоко. Поскольку его влияние на младенцев, которых кормят грудью, неизвестно, при назначении габапентина женщинам в период лактации следует соблюдать осторожность. В связи с этим необходимо прекратить грудное кормление на период лечения габапентином.

Фертильность

В исследованиях на животных влияние на фертильность не наблюдалось.

Способность влиятьна скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Габапентин может оказать незначительное или умеренное влияние на способность управлять автомобилем или использовать другие механизмы. Габапентин действует на ЦНС и может вызывать сонливость, головокружение и другие похожие симптомы. Даже в случае слабой или умеренной степени нежелательные эффекты могут оказаться потенциально опасным для пациентов, управляющих автотранспортом или выполняющих другую потенциально опасную работу, требующую особого внимания и скорости психомоторных реакций. Особенно это касается периодов в начале лечения и после повышения дозы.

Способ применения и дозы.

Для перорального применения.

Габапентин можно принимать независимо от приема пищи, капсулы следует глотать целыми, запивая достаточным количеством воды (например, 1 стаканом воды).

Для всех показаний рекомендуемая схема титрования дозы в начале лечения взрослым и детям старше 12 лет приведена в таблице 3.

Таблица 3

Схема начального титрования

1-й день

2-й день

3-й день

300 мг 1 раз в сутки

300 мг 2 раза в сутки

300 мг 3 раза в сутки

Инструкция по дозировке для детей в возрасте до 12 лет приведена в этом разделе ниже.

Прекращение терапии габапентином

Если лечение габапентином необходимо прекратить, это следует делать постепенно, в течение по крайней мере 1 недели независимо от показаний.

Эпилепсия

Больные эпилепсией нуждаются в длительной терапии. Дозировка определяется согласно индивидуальной переносимости и эффективности препарата.

Взрослые и дети старше 12 лет

Эффективная доза препарата Габантин составляет 900-3600 мг в сутки (распределена на 3 приема).

Лечение может быть начато с титрования дозы, как это описано в таблице 3, или с назначения по 300 мг 3 раза в сутки в 1-й день.

В дальнейшем, в зависимости от индивидуального ответа пациента на лечение и переносимости препарата, дозу можно постепенно увеличивать по 300 мг в сутки каждые 2-3 дня до максимальной дозы 3600 мг в сутки. Для некоторых пациентов может потребоваться более медленное титрование дозы габапентина. Минимальный период до достижения дозы 1800 мг в сутки соответствует одной неделе, дозы 2400 мг в сутки – 2 недели, дозы 3600 мг в сутки – всего 3 недели. Есть данные, что доза до 4800 мг в сутки хорошо переносилась в долгосрочных исследованиях. Суточную дозу следует распределить на 3 приема. Максимальный перерыв между приемами препарата не должен превышать 12 часов для предупреждения развития судорог.

Дети старше 6 лет

Лечение начинать с дозы 10-15 мг / кг / сут. Эффективная дозадля детей в возрасте от 6 лет составляет 25-35 мг/кг/сут, достигается путем титрования в течение примерно 3-х дней.

Есть данные, что доза 50 мг/кг массы тела в сутки переносилась хорошо в долгосрочных исследованиях. Суточная доза делится на 3 приема, максимальный перерыв между приемами препарата не должен превышать 12 часов.

Нет необходимости контролировать концентрацию препарата в плазме крови. В дальнейшем габапентин можно применять в комбинации с другими противоэпилептическими средствами без оглядки на изменения концентрации габапентина в плазме или концентрации других противоэпилептических лекарственных средств в сыворотке крови.

Периферическая невропатическая боль у взрослых

Лечение может быть начато или с титрования дозы, как описано в таблице 3, или с назначения начальной дозы 900 мг в сутки, распределенной на три приема. В дальнейшем, в зависимости от индивидуального ответа пациента на лечение и переносимость препарата, дозу можно постепенно увеличивать по 300 мг в сутки каждые 2-3 дня до максимальной дозы 3600 мг в сутки. Для некоторых пациентов может потребоваться более медленное титрование дозы габапентина. Минимальный период достижения дозы 1800 мг в сутки соответствует одной неделе, дозы 2400 мг в сутки – необходимо 2 недели, дозы 3600 мг в сутки – всего 3 недели.

При лечении периферической невропатической боли, в частности при болевой диабетической невропатии и постгерпетической невралгии, эффективность и безопасность не были изучены для периода лечения более 5 месяцев.

При необходимости применения габапентина при лечении периферической невропатической боли более 5 месяцев врач должен оценить клиническое состояние пациента и определить необходимость дополнительного лечения.

Инструкции, касающиеся назначений по всем показаниям

Для пациентов с ослабленным общим состоянием организма, с низкой массой тела, после трансплантации органов дозу габапентина следует титровать медленнее путем применения лекарственной формы с меньшим дозированием препарата или увеличением интервала между повышением дозы.

Пациенты пожилого возраста (возраст от 65 лет)

Для пациентов пожилого возраста может потребоваться изменение дозировки в связи с возрастным снижением функции почек (см. таблицу 4).

У пациентов пожилого возраста могут часто возникать сонливость, периферические отеки и астения.

Пациенты с нарушениями функции почек

У пациентов с нарушениями функции почек или тех, кто находится на гемодиализе, рекомендуется корректировка дозы, как описано в таблице 4.

Таблица 4

Дозы габапентина у взрослых в зависимости от функции почек

Клиренс креатинина (мл / мин)

Общая суточная дозаа (мг / сут)

≥ 80

900-3600

50-79

600-1800

30-49

300-900

15-29

150b-600

< 15c

150b-300

азагальную суточную дозу следует распределить на 3 приема. Снижение дозировки применять для пациентов с нарушениями функции почек (клиренс креатинина < 79 мл/мин).

b назначать в дозе 300 мг через день.

c У пациентов с клиренсом креатинина < 15 мл/мин суточную дозу необходимо снизить пропорционально клиренсу креатинина (например, при клиренсе креатинина 7, 5 мл/мин необходимо применять половину суточной дозы, которую применяют пациенты с клиренсом креатинина 15 мл/мин).

Пациенты, которые находятся на гемодиализе

Пациентам с анурией, которые находятся на гемодиализе и которые ранее никогда не получали габапентин, рекомендуется применять дозы насыщения от 300 до 400 мг, далее 200-300 мг габапентина после каждого 4-часового сеанса гемодиализа. В дни, когда диализ не проводится, габапентин принимать нельзя.

Пациентам с нарушениями функции почек, находящихся на гемодиализе, поддерживающую дозу габапентина следует назначать согласно рекомендациям, изложенным в таблице 4. Дополнительно к поддерживающей дозы рекомендуется назначать 200-300 мг препарата после каждого 4-часового сеанса гемодиализа.

Дети.

Габапентин показан как адъювантная терапия при лечении парциальных приступов со вторичной генерализацией или без нее у детей в возрасте от 6 лет.

Габапентин показан как монотерапия при лечении парциальных приступов со вторичной генерализацией или без нее у детей в возрасте от 12 лет.

Передозировка.

Острая токсичность, что угрожает жизни, не наблюдалась при передозировке габапентином в дозах до49 г. При этом, несмотря на развитие некоторых симптомов передозировки (головокружение, атаксия, легкая диарея, двоение в глазах, нарушение речи, дизартрия, сонливость, летаргия, апатия), случаев угрожающего состояния для больного не было и он нормализовался после симптоматической терапии.

Сниженное всасывание габапентина в высоких дозах может ограничивать абсорбцию препарата при передозировке, а следовательно, это минимизирует его токсичность при передозировке.

Передозировка габапентином в комбинации с депрессантами ЦНС может привести к коме.

Лечение: симптоматическая терапия.

В зависимости от клинической картины можно провести гемодиализ, хотя накопленный опыт показывает, что в этом нет необходимости.

Гемодиализ может быть показан пациентам с тяжелой почечной недостаточностью.

Известно, что в процессе исследований при пероральном применении габапентина в дозе 8 г/кг летальной дозы не установлено. Сообщалось, что отмечались такие признаки острой токсичности как атаксия, затрудненное дыхание, птоз, снижение активности или возбуждения.

Побочные реакции.

Побочные реакции классифицированы по частоте возникновения: очень часто (≥ 1/10); часто (≥1/100, < 1/10); нечасто (≥1/1000, < 1/100); редко (≥1/10000, < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (частоту невозможно определить на основе существующих данных). Побочные реакции, встречавшиеся в различных исследованиях с разной частотой, представлены в группе с самой высокой частотой, которая встречалась. Дополнительные нежелательные явления, зарегистрированные в постмаркетинговых исследованиях, включены в список в категорию «частота неизвестна» (невозможно оценить на основании доступных данных) и выделены курсивом. В пределах каждой группы частот нежелательные эффекты представлены в порядке уменьшения серьезности.

Инфекции и инвазии: очень часто– вирусные инфекции; часто–пневмония, респираторные инфекции, инфекции мочевыделительной системы, средний отит.

Со стороны крови и лимфатической системы: часто – лейкопения; частотаневідома–тромбоцитопения.

Со стороны имунной системы: нечасто–аллергические реакции (например, крапивница); частотаневідома –синдром повышенной чувствительности (системная реакция с различными проявлениями, а именно лихорадкой, сыпью, гепатитом, лимфаденопатией, эозинофилией и, иногда, другими признаками и симптомами), анафилаксия(см. раздел «Особенности применения»).

Со стороны метаболизма: часто– анорексия, повышение аппетита; нечасто – гипергликемия (чаще всего у пациентов с сахарным диабетом); редко – гипогликемия (чаще у пациентов с сахарным диабетом); частотаневідома–гипонатриемия.

Со стороны психики: часто неприязнь, растерянность, эмоциональная лабильность, депрессия, тревожность, повышенная нервная возбудимость, нарушение мышления; редко – возбуждение; частота неизвестна–галлюцинации.

Со стороны нервной системы: очень часто–сонливость, головокружение, атаксия; часто –судороги, гиперкинезия, дизартрия, амнезия, тремор, бессонница, головная боль, парестезии, гипестезия, нарушение координации, нистагм, повышение, снижение или отсутствие рефлексов; редко –гипокинезия, нарушение мыслительной деятельности; редко – потеря сознания; частотаневідома–другие двигательные нарушения (например, хореоатетоз, дискинезия, дистония).

Со стороны органов зрения: часто – диплопия, амблиопия.

Со стороны органов слуха: часто – вертиго; частотаневідома –шум в ушах.

Со стороны сердца: нечасто– ощущение сердцебиения.

Со стороны сосудов: часто – артериальная гипертензия, вазодилатация.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто–ринит, фарингит, одышка, бронхит, кашель; редко – угнетение дыхания.

Со стороны ЖКТ: часто– тошнота, рвота, боль в животе, гингивит, запор или диарея, сухость во рту или горле, диспепсические явления, дентальные изменения, метеоризм; нечасто – дисфагия; частотаневідома–панкреатит.

Со стороны гепатобилиарной системы: частота неизвестна – гепатит, желтуха.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: часто – отек лица, пурпура, которая чаще всего описывается как синяки, возникающие в результате физической травмы, кожная сыпь, зуд, акне; частота неизвестна–мультиформная экссудативная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, ангионевротический отек, алопеция, медикаментозная сыпь эозинофилией и системными симптомами(см. раздел «Особенности применения»).

Со стороны скелетной мускулатуры и соединительной ткани: часто-миалгия, артралгия, боль в спине, подергивание мышц; частотанеизвестная–миоклонус, рабдомиолиз.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: частота неизвестна –острая почечная недостаточность, недержание мочи.

Со стороны репродуктивной системы: часто-импотенция; –гипертрофия молочных желез, гинекомастия, Сексуальная дисфункция (включая изменения в либидо, нарушения эякуляции и аноргазмию).

Общие нарушения: очень часто–повышенная утомляемость, лихорадка; часто – периферические отеки, нарушение походки, астения, боль, недомогание, гриппоподобный синдром; нечасто – генерализованный отек; частотаневідома–реакции отмены (беспокойство, бессонница, боль, тошнота, повышенная потливость), боль в груди. Сообщалось о внезапный летальный исход, хотя причинная связь с лечением габапентином не установлена.

Исследование: часто – снижение уровня лейкоцитов в крови, увеличение массы тела; нечасто – повышение показателей печеночных проб (АСТ, АЛТ и билирубина); частота неизвестна –повышение уровня креатинфосфокиназы в крови.

Травмы, отравление и осложнение манипуляций: часто–случайные травмы, переломы, царапины; нечасто – падение.

Сообщалось о случаях острого панкреатита при лечении габапентином. Причинная связь с габапентином не выяснена.

Сообщалось о миопатии с повышенным уровнем креатинина у пациентов, находящихся на гемодиализе, с почечной недостаточностью последней стадии.

Есть данные, что респираторные инфекции, инфекции среднего уха, бронхит, судороги наблюдались только у детей, а также часто сообщалось о возникновении агрессивного поведения и гиперкинезов у детей.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения. Хранить в недоступном для детей месте, в оригинальной упаковке при температуре не выше 25ºС.

Упаковка. По 10 капсул в блистере; по 3 или 6 блистеров в картонной пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. ООО "Фарма Старт".

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 03124, г. Киев, бул. В. Гавела, 8.

В случае возникновения побочных эффектов и вопросов безопасности применения лекарственного средства просим обращаться в отдел фармаконадзора ООО "Асино Украина" по адресу: бульвар Вацлава Гавела, 8, г. Киев, 03124,

тел / факс: +38 044 281 2333.