ГАБАНА капсулы 75 мг

ПАО Киевмедпрепарат

Rp

Форма выпуска и дозировка

Капсулы, 75 мг
Капсулы, 150 мг

Капсулы, 75 мг

Упаковка

Блистер №10x2

Блистер №10x2

от 188.42 грн

Есть эффективные аналоги

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

НЕОГАБИН 75 75 мг

ООО АСИНО УКРАИНА(UA)

Капсулы

bioequivalence-icon

Rp

АЛЬГЕРИКА 75 мг

ООО Тева Украина(UA)

Капсулы

bioequivalence-icon

Rp

ПРЕГАБАЛИН ПФАЙЗЕР 75 мг

Пфайзер Фарма ЛЛС(US)

Капсулы

bioequivalence-icon

Rp

ЛИРИКА 75 мг

Пфайзер Инк.(US)

Капсулы

bioequivalence-icon

Rp

НЕОГАБИН 150 150 мг

ООО АСИНО УКРАИНА(UA)

Капсулы

от 395.18 грн

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ПРЕГАБАЛИН

Форма товара

Капсулы

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/14764/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 капсула содержит 75 мг прегабалина в пересчете на сухое вещество
  • Торговое наименование: ГАБАНА®
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С.
  • Фармакологическая группа: Противоэпилептические средства.

Упаковка

Блистер №10x2

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ГАБАНА капсулы 75 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ГАБАНА®

(GABANA)

Состав:

действующее вещество: pregabalin;

1 капсула содержит 75 мг, или 150 мг, или 300 мг прегабалина в пересчете на сухое вещество;

вспомогательные вещества: лактоза, моногидрат; крахмал прежелатинизированный; тальк;

оболочка капсулы: желатин, титана диоксид (Е 171) – для дозировки 75 мг; желатин, титана диоксид (Е 171), понсо 4R (Е 124), патентованный синий (Е 131), бриллиантовый черный (Е 151) – для дозировки 150 мг; желатин, кандурин серебряный (алюмосиликат калия Е 555, титана диоксид Е 171), бриллиантовый синий (Е 133) – для дозировки 300 мг.

Лекарственная форма. Капсулы.

Основные физико-химические свойства:

- капсулы по 75 мг: твердые желатиновые капсулы с белым непрозрачным корпусом и белой крышкой; содержимое капсулы – порошок белого или почти белого цвета;

- капсулы по 150 мг: твердые желатиновые капсулы с белым непрозрачным корпусом и синей крышкой; содержимое капсулы-порошок белого или почти белого цвета;

-капсулы по 300 мг: твердые желатиновые капсулы номером «0», корпус и крышка перламутрово-голубого цвета; содержимое капсулы –порошок белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Противоэпилептические средства. Код АТХ N03A X16.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Действующее вещество-прегабалин, являющийся аналогом гамма-аминомасляной кислоты [(S)-3-(аминометил) - 5-метилгексановая кислота].

Механизм действия.

Прегабалин связывается со вспомогательной субъединицей (a2–dбилок) потенциалзависимых кальциевых каналов в центральной нервной системе (ЦНС).

Клиническая эффективность и безопасность.

Нейропатическая боль.

Во время исследований была продемонстрирована эффективность препарата для лечения диабетической нейропатии, постгерпетической невралгии и поражения спинного мозга. Эффективность препарата при других видах нейропатической боли не изучали.

Прегабалін изучали в ходе 10 контролируемых клинических исследований продолжительностью до 13 недель с режимом дозирования препарата дважды в сутки и в ходе исследований длительностью до 8 недель с режимом дозирования трижды в сутки. В целом профили безопасности и эффективности для режимов дозирования дважды и трижды в сутки были подобными.

В ходе клинических исследований продолжительностью до 12 недель, в которых лекарственное средство применяли для лечения нейропатической боли, уменьшение боли периферического и центрального происхождения наблюдалось после первой недели и сохранялось в течение всего периода лечения.

В ходе контролируемых клинических исследований по изучению периферической нейропатической боли у 35% пациентов, которые применяли прегабалин, и у 18% пациентов, получавших плацебо, наблюдалось улучшение на 50% по шкале оценки боли. Среди пациентов, у которых не возникала сонливость, такое улучшение наблюдалось у 33% пациентов, которые применяли прегабалин, и у 18% пациентов из группы плацебо. Среди пациентов, у которых возникала сонливость, доля пациентов, ответивших на терапию, составляла 48% в группе прегабалина и 16% в группе плацебо.

В ходе контролируемого клинического исследования по изучению нейропатической боли центрального происхождения у 22% пациентов, которые применяли прегабалин, и у 7% пациентов, получавших плацебо, наблюдалось улучшение на 50% по шкале оценки боли.

Эпилепсия.

Дополнительное лечение. Прегабалин изучали в ходе 3 контролируемых клинических исследований продолжительностью 12 недель с режимом дозирования дважды или трижды в сутки. В целом профили безопасности и эффективности для режимов дозирования дважды и трижды в сутки были подобными.

Уменьшение частоты судорожных припадков наблюдалось уже на первой неделе.

Дети. Эффективность и безопасность прегабалина в качестве вспомогательного средства при эпилепсии для детей в возрасте до 12 лет и для подростков не установлены. Побочные реакции, которые наблюдались в исследовании по изучению фармакокинетики и переносимости, до которого были включены пациенты в возрасте от 3 месяцев до 16 лет (n=65) с парциальными судорожными приступами, были подобны побочных реакций у взрослых. Результаты 12-недельного плацебо-контролируемого исследования с участием 295 детей в возрасте от 4 до 16 лет, целью которого была оценка эффективности и безопасности прегабаліну как дополнительной терапии парциальных судорожных приступов, и открытого исследования по изучению безопасности продолжительностью 1 год с участием 54 детей в возрасте от 3 месяцев до 16 лет с эпилепсией указывают на то, что такие побочные реакции как пирексия и инфекции верхних дыхательных путей у детей наблюдаются чаще, чем у взрослых пациентов с эпилепсией (см. разделы «Способ применения и дозы», «Побочные реакции» и «Фармакокинетика»).

В 12-недельном плацебо-контролируемом исследовании детям назначали прегабалин по 2, 5 мг/кг/сут (максимум 150 мг/сут), прегабалин по 10 мг/кг/сут (максимум 600 мг/сут) или плацебо. По крайней мере 50 %-уменьшение парциальных судорожных приступов по сравнению с исходным уровнем наблюдалось в 40, 6 % пациентов, которые получали прегабалін в дозе 10 мг/кг в сутки (р=0, 0068 сравнению с плацебо), 29, 1 % пациентов, которые получали прегабалін в дозе 2, 5 мг/кг/сутки (р=0, 2600 сравнению с плацебо) и 22, 6 % тех, кто получал плацебо.

Монотерапия у пациентов с впервые диагностированным заболеванием). Прегабалин изучали в ходе 1 контролируемого клинического исследования продолжительностью 56 недель с режимом дозирования дважды в сутки. При применении прегабалина не было достигнуто не меньшей эффективности по сравнению с применением ламотриджина, согласно оценке через 6 месяцев конечной точки-отсутствия судорожных припадков. Прегабалин и ламотриджин были одинаково безопасными и хорошо переносились.

Генерализованное тревожное расстройство.

Прегабалин изучали в ходе 6 контролируемых исследований продолжительностью 4-6 недель, одного исследования продолжительностью 8 недель с участием пациентов пожилого возраста и одного длительного исследования по изучению профилактики рецидива с двойной слепой фазой профилактики рецидива продолжительностью 6 месяцев.

Уменьшение симптомов генерализованного тревожного расстройства в соответствии со шкалой Гамильтона для оценки тревожности (HAM-A) наблюдалось уже на 1 неделе.

В ходе контролируемых клинических исследований (длительностью 4-8 недель) у 52% пациентов, которые применяли прегабалін, и у 38 % пациентов из группы плацебо наблюдалось улучшение не менее чем на 50 % по общему количеству баллов по шкале HAM-A от начального уровня до конечной точки.

Во время контролируемых исследований нечеткость зрения чаще наблюдалась у пациентов, которые применяли прегабалин, чем у пациентов, получавших плацебо. В большинстве случаев это явление исчезало при продолжении терапии. Офтальмологическое обследование (включая проверку остроты зрения, формальную проверку поля зрения и исследование глазного дна при расширенном зрачке) в рамках контролируемых клинических исследований выполнялось в более 3600 пациентов. Среди этих пациентов острота зрения ухудшилась у 6, 5% пациентов в группе прегабалина и у 4, 8% пациентов в группе плацебо. Изменения поля зрения выявлены у 12, 4% пациентов, которые применяли прегабалин, и у 11, 7% пациентов из группы плацебо. Изменения глазного дня выявлены у 1, 7% пациентов, получавших прегабалин, и у 2, 1% пациентов в группе плацебо.

- Фибромиалгия.

Эффективность препарата прегабалина была установлена в одном 14-недельном двойном слепом плацебо-контролируемом мультицентровом исследовании и в одном 6-недельном рандомизированном исследовании отмены. В эти исследования привлекались пациенты с диагнозом «фибромиалгия» на основе критериев Американского колледжа ревматологии (распространенный боль в течение 3 месяцев в анамнезе и боль, присутствует в 11 или более из 18 специфических болезненных точек). Исследования продемонстрировали снижение боли по визуальной аналоговой шкале. Улучшение дополнительно было продемонстрировано по общей оценке пациента и по опросу о влиянии фибромиалгии.

Дети. Было проведено плацебо-контролируемое исследование продолжительностью 15 недель с участием 107 детей в возрасте 12-17 лет с фибромиалгией, которые применяли препарат прегабалина в дозе 75-450 мг в сутки. По результатам оценки первичной конечной точки эффективности (изменение общей интенсивности боли от базового уровня до 15 недели; рассчитано с помощью 11-балльной шкалы оценивания) было продемонстрировано численно больше улучшение состояния пациентов, которые применяли прегабалін, по сравнению с пациентами, которые принимали плацебо, но это улучшение не достигло статистической значимости. Наиболее частыми побочными реакциями, которые наблюдались в клинических исследованиях, были головокружение, тошнота, головная боль, увеличение массы тела и утомляемость. Общий профиль безопасности у подростков был подобным таковому у взрослых с фибромиалгией.

Фармакокинетика.

Фармакокинетические показатели прегабалина в равновесном состоянии были сходными у здоровых добровольцев, пациентов с эпилепсией, которые применяют противоэпилептические препараты, и пациентов с хронической болью.

Абсорбция.

Прегабалин быстро всасывается при приеме натощак и достигает максимальных концентраций в плазме крови в течение 1 часа после разового и многократного применения. Рассчитанная биодоступность прегабалина при пероральном применении составляет 90% и более и не зависит от дозы. После многократного применения равновесное состояние достигается через 24-48 часов. Скорость всасывания прегабалина снижается при одновременном приеме с пищей, что приводит к уменьшению максимальной концентрации (Cmax) примерно на 25-30% и удлинению Tmax на 2, 5 часа. Однако прием прегабалина одновременно с пищей не имел клинически значимого влияния на степень его абсорбции.

Распределение.

Прегабалин проникает через гематоэнцефалический барьер у крыс, мышей и обезьян. Прегабалин также проникает через плаценту в крыс и в молоко крыс в период лактации. У человека воображаемый объем распределения прегабалина после перорального применения составляет примерно 0, 56 л/кг. Прегабалин не связывается с белками плазмы крови. Метаболизм.

У человека прегабалин подвергается незначительному метаболизму. После введения дозы радиоактивно Меченого прегабалина около 98% радиоактивных веществ выводится с мочой в виде неизмененного прегабалина. N-метильований дериват прегабаліну – основной метаболит препарата, который определялся в моче, –составил 0, 9 % от введенной дозы. В исследованиях отсутствовала рацемизация S-энантиомерапрегабалина в R-энантиомер.

Вывод.

Прегабалин выводится из системного кровообращения в неизмененном виде преимущественно за счет экскреции почками. Средний период полувыведения прегабалина составляет 6, 3 часа. Плазменный и почечный клиренс прегабалина прямо пропорциональны доклиренсу креатинина (см. раздел «фармакокинетика. Почечная недостаточность").

Пациентам с нарушенной функцией почек или пациентам на гемодиализе необходимо корректировать дозы препарата (см. раздел «Способ применения и дозы», таблица 1).

Линейность / нелинейность.

Фармакокинетика прегабалина является линейной для всего рекомендуемого диапазона доз. Вариабельность фармакокинетики прегабалинуупациентов является низкой (менее 20 %). Фармакокинетика многократных доз является предсказуемой на основании данных, полученных при введении однократной дозы. Таким образом, нет необходимости в плановом контроле концентраціїпрегабаліну в плазме крови.

Пол.

Данные исследований свидетельствуют об отсутствии клинически значимого влияния пола на концентрацию регабалина в плазме крови.

Почечная недостаточность.

Клиренс прегабалина прямо пропорционален доклиренсу креатинина. Кроме этого, прегабалин эффективно удаляется из плазмы с помощью гемодиализа (после 4 часов гемодиализа концентрация прегабалина в плазме крови уменьшается примерно на 50 %). Поскольку выведение почками является основным путем выведения препарата, пациентам с почечной недостаточностью необходимо снижать дозу препарата, а после гемодиализа – принимать дополнительную дозу (см. раздел «Способ применения и дозы», таблица 1).

Печеночная недостаточность.

Специальных исследований фармакокинетики с участием пациентов с печеночной недостаточностью не проводили. Поскольку прегабалин не подвергается значительному метаболизму и выводится с мочой преимущественно в неизмененном виде, то маловероятно, чтобы нарушение функции печени могло значительно влиять на концентрацию регабалина в плазме крови.

Дети.

Фармакокинетику прегабаліну оценивали у детей с эпилепсией (возрастные группы: от 1 до 23 месяцев, от 2 до 6 лет, от 7 до 11 лет и от 12 до 16 лет) при применении в дозах 2, 5 мг/кг/сут, 5 мг/кг/сутки, 10 мг/кг/сут и 15 мг/кг/сутки в ходе исследования по изучению фармакокинетики и переносимости.

После перорального применения прегабалина детям натощак время достижения максимальной концентрации в плазме крови был в целом аналогичным во всех возрастных группах и составлял от 0, 5 часа до 2 часов после приема.

Значения Cmax и площади под кривой зависимости концентрации от времени (AUC) прегабалина росли линейно с увеличением дозы в каждой возрастной группе. У детей с массой тела до 30 кг значение AUC были ниже на 30 %, что обусловлено увеличением на 43 % клиренс, скорректированный по массе тела, у этих пациентов по сравнению с пациентами с массой тела ≥ 30 кг.

Конечный период полувыведения прегабалина составлял в среднем около 3-4 часов у детей в возрасте до 6 лет и 4-6 часов у детей в возрасте от 7 лет.

В ходе популяционного фармакокинетического анализа было показано, что клиренс креатинина был значимой ковариатой для клиренса перорального прегабалина, а масса тела была значимой ковариатой для мнимого объема распределения перорального прегабалина, и эта связь была аналогичной у детей и взрослых пациентов.

Фармакокинетику прегабалина у пациентов в возрасте менее 3 месяцев не изучали (см. раздел "способ применения и дозы», «побочные реакции»и "фармакодинамика").

Пациенты пожилого возраста.

Клиренс прегабалина имеет тенденцию к уменьшению с возрастом. Такое уменьшение клиренса прегабалина при его применении перорально согласуется с уменьшением клиренса креатинина, связанным с увеличением возраста. Пациентам с нарушением функции почек, связанным с возрастом, может потребоваться уменьшение дозы прегабалина (см. раздел " способ применения и дозы», Таблица 1).

Кормление грудью.

Фармакокинетику прегабалина при его применении в дозе 150 мг каждые 12 часов (суточная доза 300 мг), оценивали у 10 женщин, которые кормили грудью, по меньшей мере через 12 недель после родов. Кормление грудью не влияло или имело незначительное влияние на фармакокинетику прегабалина. Прегабалин попадал в грудное молоко, при этом его средние концентрации в равновесном состоянии составляли около 76% от концентраций в плазме крови матери. Рассчитанная доза, которую получает младенец с грудным молоком (при среднем потреблении молока 150 мл/кг/сут) от женщины, принимающей прегабалин в дозе 300 мг/сут или в максимальной дозе 600 мг/сут, составляет 0, 31 или 0, 62 мг/кг/сут соответственно. Эти рассчитанные дозы составляют примерно 7% от общей суточной дозы у матери в пересчете на мг / кг.

Клинические характеристики.

Показания.

Нейропатическая боль.

ПрепаратГабана ® показан для лечения нейропатической боли периферического или центрального происхождения у взрослых.

Эпилепсия.

ПрепаратГабана® показан взрослым в качестве дополнительного лечения припарциальных судорожных приступах со вторичной генерализацией или из нее.

Генерализованное тревожное расстройство.

Препарат Габана®показан для лечения генерализованного тревожного расстройства у взрослых.

Фіброміалгія.

Противопоказания.

Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ (см. раздел «Состав»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Поскольку прегабалин преимущественно экскретируется в неизмененном виде с мочой, подвергается незначительному метаболизму в организме человека (менее 2% дозы выделяется с мочой в виде метаболитов), не ингибируетinvitro метаболизм других препаратов и не связывается с белками плазмы крови, то маловероятно, что прегабалин может вызывать фармакокинетическое взаимодействие или быть объектом такого взаимодействия.

Исследованияvivo и популяционный фармакокинетический анализ.

В исследованияхinvivo не наблюдали значимого клинического фармакокинетического взаимодействия между прегабалином и фенитоином, карбамазепином, вальпроевой кислотой, ламотриджином, габапентином, лоразепамом, оксикодоном или этанолом. Популяционный фармакокинетический анализ показал, что пероральные противодиабетические средства, диуретики, инсулин, фенобарбитал, тиагабин и топирамат не имеют клинически значимого влияния на клиренс прегабалина.

Пероральные контрацептивы, норетистерон и/или этинилэстрадиол.

Одновременное применение прегабалина с пероральными контрацептивами, норэтистероном и / или этинилэстрадиолом не влияет на фармакокинетику равновесного состояния ни одного из этих лекарственных средств.

Лекарственные средства, влияющие на ЦНС.

Прегабалин может влиять на диетанол и лоразепам. Уконтрольованих клинических дослідженняхбагатократнепероральнезастосуванняпрегабаліну с оксикодоном, лоразепамом или этанолом не приводило к клинически значимого влияния на функцию дыхания. В период постмаркетингового надзора сообщалось о случаях дыхательной недостаточности, комита смерти у пациентов, принимавших прегабалин вместе с другими лекарственными средствами, подавляющими функцию ЦНС, в частности у пациентов, злоупотребляющих такими веществами. Прегабалин, вероятно, усугубляет нарушения когнитивных и основныхмоторныхфункций, вызванные оксикодоном.

Взаимодействие у пациентов пожилого возраста.

Специальных исследований фармакодинамического взаимодействия с участюпациентивлитного возраста не проводили. Исследования взаимодействия лекарственных средств проводили только у взрослых пациентов.

Особенности применения.

Пациенты с сахарным диабетом.

Согласно современной клинической практике, некоторые пациенты с сахарным диабетом, масса тела которых увеличилась во время применения прегабалина, могут нуждаться в коррекции дозы гипогликемизирующих лекарственных средств.

Реакции гиперчувствительности.

Сообщалось о развитии реакций гиперчувствительности, в частности ангионевротического отека. В разинаявности таких симптомов ангионевротического отека как отек лица, периоральный отек или отек верхних дыхательных путей следует немедленно прекратить применение прегабалина.

Головокружение, сонливость, потеря сознания, спутанность сознания и нарушение психики.

Применение прегабалина сопровождалось появлением головокружения и сонливости, что может увеличить риск возникновения травматических случаев (падений) упациентивлитного возраста. Сообщалось о потере сознания, спутанности сознания, а также нарушениях психики. Поэтому пациентам следует быть осторожными, пока им не станут известны возможные воздействия лекарственного средства.

Нарушение закона.

Во время исследований о нечеткости зрения чаще сообщали пациенты, которые применяли прегабалин, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо. В большинстве случаев это явление исчезало при постоянном применении препарата. Частота ухудшения остроты зрения и изменений полей зрения была выше у пациентов, которые применяли прегабалин, по сравнению с пациентами из группы плацебо; частота возникновения изменений на глазном дне была выше у пациентов из группы плацебо (см. раздел " фармакологические свойства. Фармакодинамика»).

Также сообщалось о побочных реакциях со стороны органов зрения, в частности потере зрения, нечеткости зрения или других изменениях остроты зрения, многие из которых были временными. Прекращение применения прегабалина может привести к исчезновению или уменьшению этих симптомов со стороны органов зрения.

Почечная недостаточность.

Сообщалось о случаях почечной недостаточности. Иногда эффект был обратимым после прекращения применения прегабалина.

Отмена сопутствующих противоэпилептических лекарственных средств.

Данных об отмене сопутствующих противоэпилептических препаратов после достижения контроля над судорогами в результате добавления к лечению прегабалина недостаточно, чтобы перейти к монотерапии прегабалином.

Симптомы отмены.

У некоторых пациентов наблюдались симптомы отмены после прекращения кратко-или долгосрочного лечения прегабалином. Сообщалось о таких явлениях: бессонница, головная боль, тошнота, тревожность, диарея, гриппоподобный синдром, нервозность, депрессия, боль, судороги, гипергидроз и головокружение, которые указывают на физическую зависимость. Эту информацию следует сообщить пациенту перед началом лечения.

Судороги, в частности эпилептический статус и большие судорожные припадки, могут возникать во время лечения прегабалином или вскоре после прекращения его применения.

Данные об отмене прегабалина после длительного применения указывают на то, что частота возникновения и степень тяжести симптомов отмены могут зависеть от дозы.

Застойная сердечная недостаточность.

Сообщалось о застойной сердечной недостаточности у некоторых пациентов, принимавших прегабалин. Такая реакция в основном наблюдалась во время лечения прегабалином невропатической боли у пациентов пожилого возраста с сердечно-сосудистыми нарушениями. Следует с осторожностью применять прегабалин такимпациентам. При прекращении применения прегабалина это явление может исчезнуть.

Лечение нейропатической боли центрального происхождения вследствие повреждения спинного мозга.

Во время лечения нейропатической боли центрального происхождения вследствие повреждения спинного мозга частота возникновения побочных реакций в целом, побочных реакций со стороны центральной нервной системы и особенно сонливости была повышенной. Это может быть связано с аддитивным действием сопутствующих лекарственных средств (например антиспастических препаратов), необходимых для лечения этого состояния. Это обстоятельство следует принять во внимание при назначении прегабалина таким пациентам.

Суицидальное мышление и поведение.

Сообщалось о случаях суицидального мышления и поведения у пациентов, получавших лечение противоэпилептическими препаратами по поводу определенных показаний. Метаанализ рандомизированных плацебо-контролируемых исследований противоэпилептических препаратов также показал небольшое повышение риска появления суицидальных мыслей и поведения. Механизм возникновения этого риска неизвестен, а доступные данные не исключают возможности его существования для прегабалина.

Поэтому необходимо тщательно наблюдать за пациентами, проявляя признаки суицидального мышления и поведения и назначать соответствующее лечение в случаях их возникновения. Пациенты (и лица, ухаживающие за ними) должны обратиться за медицинской помощью в случае появления признаков суицидального мышления или поведения.

Ухудшение функции нижних отделов желудочно-кишечного тракта.

Сообщалось о явлениях, связанных с ухудшением функции нижних отделов желудочно-кишечного тракта (таких как непроходимость кишечника, паралитическая непроходимость кишечника, запор) вследствие приема прегабалина вместе с лекарственными средствами, которые могут вызывать запоры, например опиоидными анальгетиками. При комбинированном применении прегабалина и опиоидов следует принять меры для профилактики запоров (особенно у женщин и пациентов пожилого возраста).

Одновременное применение с опиоидами

Рекомендуется осторожность при применении прегабалина одновременно с опиоидами из-за риска депрессии ЦНС (см. раздел «взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). В контролируемых клинических исследованиях у пациентов, принимавших прегабалин одновременно с опиоидом, был повышен риск смерти, связанной с опиоидами, по сравнению с употреблением опиоидов отдельно (скорректированное соотношение шансов [aOR], 1, 68 [95% Ди, 1, 19 - 2, 36]). Этот повышенный риск наблюдался при низких дозах прегабаліну (≤ 300 мг, 1, 52aOR [95% ДИ, 1, 04 - 2, 22]), и наблюдается тенденция к большему риску при высоких дозах прегабаліну (> 300 мг, 2, 55aOR [95 % ДИ, 1, 24 - 5, 06]).

Неправильное применение, злоупотребление или зависимость.

Сообщалось о случаях неправильного применения, злоупотребления и зависимости. Следует с осторожностью применять препарат пациентам со злоупотреблением различными веществами в анамнезе; необходимо наблюдать за пациентом для выявления симптомов неправильного применения, злоупотребления или зависимости от прегабаліну (сообщалось о случаях развития привыкания, превышение назначенной дозы; поведения, направленной на получение препарата).

Энцефалопатия.

Энцефалопатия возникала преимущественно у пациентов с сопутствующими заболеваниями, которые могут вызывать энцефалопатию.

Непереносимость лактозы.

Препарат Габана®содержит лактозумоногідрат. Пациентам с редкими наследственными нарушениями, такими как непереносимость галактозы, лактазная недостаточность Лаппа или синдром мальабсорбции глюкозы и галактозы, не следует принимать этот препарат.

Аллергические реакции

Препарат Габана® в дозе 150 мг содержит красители бриллиантовый черный и понсо 4R (пунцовый 4R ), которые могут вызывать аллергические реакции.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Женщины, способные забеременеть / средства контрацепции для женщин и мужчин.

Поскольку потенциальный риск для человека неизвестен, женщины, способные забеременеть, должны использовать эффективные средства контрацепции.

Беременность.

Надлежащие данные по применению прегабалина беременными женщинами отсутствуют.

В ходе исследований на животных была показана репродуктивная токсичность. Потенциальный риск для человека неизвестен.

Препараты прегабалина не следует применять в период беременности без необходимости (когда польза для матери явно превышает возможный риск для плода).

Кормление грудью.

Небольшое количество прегабалина было обнаружено в молоке женщин, которые кормят грудью. Следует сообщить женщинам, которые кормят грудью, что кормление грудью не рекомендуется во время применения прегабалина.

Фертильность.

Клинические данные о влиянии прегабалина на фертильность женщин отсутствуют.

Во время клинического исследования по изучению влияния прегабалина на подвижность сперматозоидов здоровые добровольцы мужского пола применяли прегабалин в дозе 600 мг/сут. После применения препарата в течение 3 месяцев никакого влияния на подвижность сперматозоидов не обнаружено.

В ходе исследования фертильности у самок крыс наблюдалось нежелательное влияние на репродуктивную функцию. В ходе исследования фертильности у самцов крыс наблюдалось нежелательное влияние на репродуктивную функцию и развитие. Клиническая значимость этих результатов неизвестна.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Прегабалин может оказывать незначительное или умеренное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Препарат может вызывать головокружение и сонливость, что может влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Поэтому пациентам следует рекомендовать воздерживаться от управления транспортными средствами или работ со сложной техникой или от другой потенциально опасной деятельности, пока не станет известно, влияет ли это лекарственное средство на их способность к выполнению такой деятельности.

Способ применения и дозы.

Способ применения.

Препарат Габана®принимать независимо от приема пищи.

Препарат Габана®предназначен исключительно для перорального применения.

Дозы.

Диапазон доз может изменяться в пределах 150-600 мг в сутки. Дозу разделяют на 2 или 3 приема.

В случае необходимости получения меньшего дозирования (25 мг или 50 мг) следует применять прегабалин в другой лекарственной форме.

Нейропатическая боль.

Лечение прегабалином можно начать с дозы 150 мг в сутки, разделенной на 2 или 3 приема. В зависимости от эффективности и переносимости препаратупациентомдозу можно увеличить до 300 мг в сутки после интервала от 3 до 7 дней, а при необходимости – до максимальной дозы 600 мг в сутки после дополнительного семидневного интервала.

Эпилепсия.

Лечение прегабалином можно начать с дозы 150 мг в сутки, разделенной на 2 или 3 приема. В зависимости от эффективности и переносимости препарата пациентомдозу можно увеличить до 300 мг в сутки после первой недели приема. Через еще одну неделю дозу можно увеличить до максимальной-600 мг в сутки.

Генерализованное тревожное расстройство.

Дозу, которую разделяют на 2 или 3 приема, можно менять в пределах 150-600 мг в сутки. Периодически следует переоценивать необходимость продолжения лечения.

Лечение прегабалином можно начать с дозы 150 мг в сутки. В зависимости от эффективности и переносимости препарата пациентомдозу можно увеличить до 300 мг в сутки после первой недели приема. После еще одной недели приема дозу можно увеличить до 450 мг в сутки. Через еще одну неделю дозу можно увеличить до максимальной-600 мг в сутки.

Фибромиалгия.

Рекомендуемая доза препарата для лечения фибромиалгии составляет от 300 до 450 мг в сутки. Лечение следует начинать с применения дозы 75 мг дважды в сутки (150 мг в сутки). В зависимости от эффективности и переносимости, дозу можно увеличивать до 150 мг дважды в сутки (300 мг в сутки) в течение одной недели. Для пациентов, для которых применение дозы 300 мг в сутки является недостаточно эффективным, можно увеличить дозу до 225 мг дважды в сутки (450 мг в сутки). Хотя существует исследование применения дозы 600 мг в сутки, доказательств того, что применение этой дозы будет иметь дополнительное преимущество, нет; также такая доза имела худшую переносимость. Принимая во внимание дозозависимые побочные реакции, применение доз выше 450 мг в сутки не рекомендуется. Поскольку прегабалин выводится главным образом почками, следует корректировать дозу препарата пациентам с нарушением функции почек.

Прекращение лечения прегабалином.

Согласно современной клинической практике, в случае необходимости прекращать лечение прегабалином рекомендуется постепенно в течение как минимум одной недели независимо от показаний (см. разделы "особые меры безопасности»и "побочные реакции").

Пациенты с почечной недостаточностью.

Прегабалин выводится из системного кровообращения в неизмененном виде преимущественно за счет экскреции почками. Поскольку клиренс прегабалина прямо пропорционален доклиренсу креатинина (см. раздел «фармакокинетика»), уменьшение дозы пациентам с нарушенной функцией почек следует проводить индивидуально, в соответствии с клиренсом креатинина (CLcr), как указано втаблицы 1 и определено по формуле:

Прегабалин эффективно удаляется из плазмы с помощью гемодиализа (50% препарата в течение 4 часов). Для пациентов на гемодиализе суточную дозу прегабалина следует подбирать в соответствии с функцией почек. Кроме суточной дозы, сразу после каждой 4-часовой процедуры гемодиализа необходимо применять дополнительную дозу препарата (см. таблицу 1).

Таблица 1

Коррекция дозы прегабалина в соответствии с функцией почек

Клиренс креатинина (CLcr), (мл/мин)

Общая суточная доза прегабалина *

Режим дозирования

Начальная доза (мг / сут)

Максимальная доза (мг / сут)

≥ 60

150

600

Дважды или трижды в сутки

≥30–< 60

75

300

Дважды или трижды в сутки

≥15–< 30

25–50

150

Раз или дважды в сутки

< 15

25

75

Раз в сутки

Дополнительная доза после гемодиализа (мг)

25

100

Однократная доза+

* Общую суточную дозу (мг / сут) следует разделить на количество приемов в соответствии с режимом дозирования, чтобы получить мг/дозу.

+ Дополнительная доза-одноразовая дополнительная доза препарата.

Пациенты с печеночной недостаточностью.

Для пациентов с печеночной недостаточностью необходимости в коррекции дозы нет (см. раздел «Фармакокинетика»).

Применение пациентам пожилого возраста (более 65 лет).

Для пациентов пожилого возраста из-за ухудшения функции почек может потребоваться уменьшение дозы прегабалина (см. раздел «особенности применения»).

Дети.

Безопасность и эффективность применения препарата Габана®детям в возрасте до 18 лет не установлены. Доступная в настоящее время информация приведена в разделе «Побочные реакции», а также в разделах «Фармакодинамика» и «Фармакокинетика», однако, опираясь на них, невозможно дать никаких рекомендаций относительно дозирования для этой категории пациентов.

Передозировка.

Сообщалось, что наиболее частыми побочными реакциями в случае передозировки прегабалином были сонливость, спутанность сознания, возбуждение и беспокойство. Также поступали сообщения о судорогах.

Изредка сообщалось о случаях комы.

Лечение передозировки прегабалином заключается в общих поддерживающих мероприятиях и в случае необходимости может включать гемодиализ.

Побочные реакции.

В исследованиях самыми частыми побочными реакциями были головокружение и сонливость. Побочные реакции обычно были легкими или умеренными.

В таблице 2 приведены все побочные реакции, которые возникали чаще, чем при применении плацебо, и более чем у одного пациента; эти побочные реакции представлены по классам систем органов и частоте (очень частые (≥ 1/10); частые (от ≥ 1/100 до < 1/10); нечастые (от ≥ 1/1000 до < 1/100); редкие (от ≥ 1/10000 до < 1/1000); редкие (< 1/10000), частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным). Указанные побочные реакции также могут быть связаны с течением основного заболевания и/или сопутствующим применением других лекарственных средств.

Во время лечения невропатической боли центрального происхождения вследствие повреждения спинного мозга частота возникновения побочных реакций в целом, побочных реакций со стороны ЦНС и особенно сонливости была повышенной (см. раздел «Особые меры безопасности»).

Дополнительные побочные реакции, о которых сообщалось после выхода на рынок, включены в перечень ниже и обозначены в графе "Частота неизвестна".

Таблица 2

Класс системы органов

Побочные реакции

Инфекции и инвазии

Частые

Назофарингит

Со стороны системы крови и лимфатической системы

Нечастые

Нейтропения

Со стороны иммунной системы

Нечастые

Гиперчувствительность

Жидкие

Ангионевротический отек, аллергическая реакция, анафилактоидные реакции

Со стороны обмена веществ, метаболизма

Частые

Повышенный аппетит

Нечастые

Потеря аппетита, гипогликемия

Со стороны психики

Частые

Эйфорическое настроение, спутанность сознания, раздражительность, снижение либидо, дезориентация, бессонница

Нечастые

Галлюцинации, панические атаки, возбуждение, беспокойство, депрессия, подавленное настроение, приподнятое настроение, агрессия, изменения настроения, деперсонализация, затруднен подбор слов, патологические сновидения, усиление либидо, аноргазмия, апатия

Жидкие

Растормаживание

Со стороны нервной системы

Очень частые

Головокружение, сонливость, головная боль

Частые

Атаксия, нарушение координации, тремор, дизартрия, ухудшение памяти, нарушение внимания, парестезии, гипестезия, седативный эффект, нарушение равновесия, летаргия

Нечастые

синкопе, ступор, миоклония, потеря сознания, психомоторная гиперактивность, дискинезия, постуральное головокружение, интенционный тремор, нистагм, нарушение когнитивных функций, нарушение психики, расстройства речи, гипорефлексия, гиперестезия, чувство жжения, агевзия, общее недомогание, апатия, навколоротова парестезия, миоклонус

Жидкие

судороги, паросмия, гипокинезия, дисфагия, гипалгезия, зависимость, мозжечковый синдром, синдром зубчатого колеса, кома, делирий, энцефалопатия, экстрапирамидный синдром, синдром Гиена-Барре, внутричерепная гипертензия, маниакальные реакции, параноидальные реакции, расстройства сна

Со стороны органов зрения

Частые

Нечеткость зрения, диплопия, конъюнктивит

Нечастые

Потеря периферического зрения, нарушение зрения, отек глаз, дефекты поля зрения, снижение остроты зрения, боль в глазах, астенопия, фотопсия, сухость в глазах, повышенное слезоотделение, раздражение глаз, блефарит, нарушение аккомодации, кровоизлияние в глаз, светобоязнь, отек сетчатки

Жидкие

Потеря зрения, кератит, осцилопсія, изменение зрительного восприятия глубины, мидриаз, страбизм, яркость зрения, анизокория, язвы роговицы, экзофтальм, паралич глазного мышцы, ирит, кератоконъюнктивит, миоз, ночная слепота, офтальмоплегия, атрофия зрительного нерва, отек диска зрительного нерва, птоз, увеит

Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата

Частые

Вертиго

Нечастые

Гиперакузия

Сбоку серцЭво-сосудистой системы

Нечастые

Тахикардия, атриовентрикулярная блокада первой степени, синусовая брадикардия, застойная сердечная недостаточность, артериальная гипотензия, артериальная гипертензия, приливы, гиперемия, ощущение холода в конечностях

Жидкие

Удлинение интервала QT, синусовая тахикардия, синусовая аритмия

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Частые

Фаринголарингеальная боль

Нечастые

Одышка, носовое кровотечение, кашель, заложенность носа, ринит, храп, сухость слизистой оболочки носа

Жидкие

Отек легких, сжатие в горле, ларингоспазм, апноэ, ателектаз, бронхиолит, икота, фиброз легких, зевота

Со стороныпищеварительной системы

Частые

Рвота, тошнота, запор, диарея, метеоризм, вздутие живота, сухость во рту, гастроэнтерит

Нечастые

Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, гиперсекреция слюны, гипестезия ротовой полости, холецистит, холелитиаз, колит, желудочно-кишечное кровотечение, мелена, отек языка, ректальное кровотечение

Жидкие

Асцит, панкреатит, отек языка, дисфагия, афтозный стоматит, язва пищевода, периодонтальный абсцесс

Гепатобилиарные нарушения.

Нечастые

Повышенный уровень печеночных ферментов*

Жидкие

Желтуха

Очень жидкие

Печеночная недостаточность, гепатит

Со стороны кожи и подкожной ткани

Частые

Пролежни

Нечастые

Папулезная сыпь, крапивница, гипергидроз, зуд, алопеция, сухость кожи, экзема, гирсутизм, язвы кожи, везикуло-буллезные высыпания

Жидкие

Синдром Стивенса–Джонсона, холодный пот, эксфолиативный дерматит, лихеноидный дерматит, меланозе, расстройства со стороны ногтей, петехиальная сыпь, пурпура, пустулярная сыпь, атрофия кожи, некроз кожи, кожные и подкожные узелки

Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани

Частые

Мышечные судороги, артралгия, боль в спине, Боль в конечностях, спазмы мышц шеи

Нечастые

Отек суставов, миалгия, подергивание мышц, боль в шее, скованность мышц

Жидкие

Рабдомиолиз

Со стороныпочек и мочевыделительной системы

Нечастые

Недержание мочи, дизурия, альбуминурия, гематурия, образование камней в почках, нефрит

Жидкие

Почечная недостаточность, олигурия, задержка мочи, острая почечная недостаточность, гломерулонефрит, пиелонефрит

С бокурепродуктивної системы и молочных желез

Частые

Эректильная дисфункция, импотенция

Нечастые

Половая дисфункция, задержка эякуляции, дисменорея, боль в молочных железах, бели, меноррагия, метроррагия

Жидкие

Аменорея, выделения из молочных желез, увеличение молочных желез, гинекомастия, цервицит, баланит, эпидидимит

Общие расстройства

Частые

Периферический отек, отек, нарушение походки, падение, чувство опьянения, необычные ощущения, повышенная утомляемость

Нечастые

Генерализованный отек, отек лица, скованность в груди, боль, жар, жажда, озноб, общая слабость, недомогание, абсцесс, воспаление жировой ткани, реакции фоточувствительности

Жидкие

Гранулема, Умышленное причинение вреда, забрюшинный фиброз, шок

Лабораторные исследования

Частые

Увеличение массы тела

Нечастые

Увеличение уровня креатинфосфокиназы в крови, увеличение уровня глюкозы в крови, уменьшение количества тромбоцитов, увеличение уровня креатинина в крови, уменьшение уровня калия в крови, уменьшение массы тела

Жидкие

Уменьшение уровня лейкоцитов в крови

* Увеличение уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ) и аспартатаминотрансферазы (АСТ).

У некоторых пациентов наблюдались симптомы отмены после прекращения кратко-или долгосрочного лечения прегабалином. Сообщалось о таких явлениях: бессонница, головная боль, тошнота, тревожность, диарея, гриппоподобный синдром, судороги, нервозность, депрессия, боль, гипергидроз и головокружение. Эту информацию следует сообщить пациенту перед началом лечения.

Относительно прекращения долгосрочного лечения прегабалином нет никаких данных относительно частоты и тяжести симптомов отмены, связанных с продолжительностью применения прегабалина и его дозой.

Дети. Профиль безопасности прегабаліну, установлен в ходе трех исследований, проведенных с участием педиатрических пациентов с парциальными судорожными приступами с вторичной генерализацией или без нее (12-недельное исследование эффективности и безопасности у пациентов с парциальными судорожными припадками, n=295; исследования фармакокинетики и переносимости препарата, n=65 и открытое исследование по изучению безопасности продолжительностью 1 год, n=54), был подобен профиля, который наблюдался в исследованиях у взрослых пациентов с эпилепсией. Наиболее распространенными побочными явлениями, которые наблюдались в 12-недельном исследовании терапии прегабаліном, были сонливость, пирексия, инфекции верхних дыхательных путей, повышение аппетита, увеличение массы тела и назофарингит (см. разделы «Способ применения и дозы», «Фармакодинамика» и «Фармакокинетика»).

Срок годности.

Для дозирования 75 и 150 мг –3года.

Для дозировки 300 мг-2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 капсул в блистере, по 2 блистера в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

ПАО "Киевмедпрепарат".

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 01032, г. Киев, ул. Саксаганского, 139.