ГАБАГАММА 300 капсулы 300 мг

Верваг Фарма ГмбХ и Ко. КГ

Rp

Форма выпуска и дозировка

Капсулы, 300 мг

Капсулы, 300 мг

Упаковка

Блистер №10x2
Блистер №10x5

Блистер №10x2

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

ГАБАНТИН 300 300 мг

ООО АСИНО УКРАИНА(UA)

Капсулы

от 170.07 грн

bioequivalence-icon

Rp

НУПИНТИН 100 мг

Ранбакси Лаб.(IN)

Капсулы

Rp

ГАБАТА 100 100 мг

Алкеми Лабораториз Лтд(IN)

Капсулы

Rp

ГАБАГАМА 100 100 мг

Верваг Фарма ГмбХ и Ко. КГ(DE)

Капсулы

Rp

ГАБАПЕНТИН 300 мг

Технолог(UA)

Капсулы

от 107.55 грн

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ГАБАПЕНТИН

Форма товара

Капсулы

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/3989/01/02

Дата последнего обновления: 13.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 02.01.2024
  • Состав: 1 капсула содержит габапентина 300 мг
  • Торговое наименование: ГАБАГАМА® 300
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Фармакологическая группа: Противоэпилептические средства.

Упаковка

Блистер №10x2

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ГАБАГАММА 300 капсулы 300 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

Габагама®100

Габагама®300

Габагама®400

Состав:

действующее вещество: gabapentin;

1 капсула содержит габапентина 100 мг или 300 мг, или 400 мг;

вспомогательные вещества: 100 мг: лактоза безводная, крахмал кукурузный, тальк, желатин, титана диоксид(Е 171);

300 мг: лактоза безводная, крахмал кукурузный, тальк, желатин, титана диоксид(Е 171), железа оксид (желтый)(Е172);

400 мг: лактоза безводная, крахмал кукурузный, тальк, желатин, титана диоксид, железа оксид красный(Е172), железа оксид желтый(Е172).

Лекарственная форма. Капсулы.

Основные физико-химические свойства:

капсулы по 100 мг: капсулы матовые, белого цвета, наполненные белым порошком;

капсулы по 300 мг: капсулы матовые, желтого цвета, наполненные белым порошком;

капсулы по 400 мг: капсулы матовые, оранжевого цвета, наполненные белым порошком.

Фармакотерапевтическая группа. Противоэпилептические средства. Код АТХ N03A X12.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Точный механизм действия габапентина неизвестен.

По строению габапентин сходен с нейротрансміттером ГАМК (гамма-аминомасляная кислота), однако механизм действия отличается от механизма действия других веществ, взаимодействующих с ГАМК-рецепторами, таких как вальпроат, барбитураты, бензодиазепины, ингибиторы ГАМК-трансферазы, ингибиторы захвата ГАМК, агонисты ГАМК и ГАМК-предшественники. В исследованиях in vitro с радиоактивным габапентином в мозговой ткани у крыс, что включает неокортекс и гиппокамп, был определен новый пептид-связывающий фрагмент, который, возможно, имеет отношение к противосудорожной и аналгетической активности габапентина и его структурных производных. Местом связывания габапентина служит альфа2-дельта-субъединица потенциалзависимых кальциевых каналов.

Габапентин в терапевтической концентрации не связывается с рецепторами других распространенных препаратов или нейротрансмітерними рецепторами головного мозга, включая рецепторы ГАМКА, ГАМКВ, бензодиазепинов, глутамата, глицина или N-метил-D-аспартата.

Габапентин не взаимодействовал in vitro с натриевыми каналами, отличаясь тем самым от фенитоина и карбамазепина. В некоторых тестовых системах in vitro габапентин частично уменьшал эффекты агониста глутамата N-метил-D-аспартата (NMDA). Это достигалось лишь при концентрации препарата более 100 мкмоль, что недостижимо в условиях in vivo. Габапентин немного уменьшает выделение моноаминовых нейротрансмиттеров in vitro. Назначение габапентина крысам увеличивает обмен ГАМК в некоторых участках головного мозга; подобный эффект описан для вальпроата натрия, но для других отделов головного мозга. Значимость данных эффектов габапентина в отношении противосудорожного действия пока не установлена. У животных габапентин проникал через гематоэнцефалический барьер и предотвращал максимально переносимым судорогам, которые индуцированные электрошоком, а также судорогам, вызванным химическими конвульсантами, включая ингибиторы синтеза ГАМК, и судорогам, обусловленным генетическими факторами.

Клинические исследования вспомогательной терапии парциальных судорог у детей в возрасте от 3 до 12 лет показали численно больше, но статистически незначимое различие в частоте получения ответов у 50% исследуемых в пользу габапентина по сравнению с плацебо. Дополнительный анализ пост-шок частоты респондеров в зависимости от возраста не показал наличия значимого эффекта возраста при использовании как непрерывных, так и бинарных переменных (возрастные группе 3-5 лет и 6-12 лет). Результаты данного анализа представлены в таблице 1.

Частотавідповіді на лечение(3 50%улучшения) по категориям лечение тагрупах. ПопуляціяМІТТ*

Таблица 1.

Віковакатегорія

Плацебо

Габапентин

Значение P

< 6лет

4/21 (19, 0%)

4/17 (23, 5%)

0, 7362

6-12лет

17/99 (17, 2%)

20/96 (20, 8%)

0, 5144

* MITT (модифицированная популяция пациентов, которые принимали хотя бы одну дозу того или иного препарата) включает всех пациентов, рандомизированных в исследование, которые смогли в достаточном для оценки степени заполнить дневники приступов в течение 28 дней во время начальной и вдвойне-слепой фазы.

Фармакокинетика.

Всасывание.

После приема габапентина внутрь максимальная концентрация в плазме крови достигается в течение 2-3 часов. Наблюдается тенденция к снижению биодоступности габапентина (абсобованої части препарата) при увеличении дозы препарата. Абсолютная биодоступность габапентина при приеме капсул 300 мг составляет примерно 60 %. Прием пищи, в том числе жирной, не оказывает клинически значимого влияния на фармакокинетику габапентина.

Многократное введение не влияет на фармакокинетику габапентина. Хотя плазменная концентрация препарата в рамках клинических исследований варьировала от 2 мкг/мл до20 мкг/мл, данная величина не определяла эффективность и безопасность препарата. Фармакокинетические параметры указаны в таблице 2.

Резюме средних (%CV) равновесных фармакокинетических параметров после введения препарата каждые 8 часов

Таблица 2.

Фармакокинетический параметр

300 мг

(N = 7)

400 мг

(N = 14)

800 мг

(N=14)

Среднее

%CV

Среднее

%CV

Среднее

%CV

Cmax (мкг / мл)

4, 02

(24)

5, 74

(38)

8, 71

(29)

tmax (ч)

2, 7

(18)

2, 1

(54)

1, 6

(76)

T1 / 2 (ч)

5, 2

(12)

10, 8

(89)

10, 6

(41)

AUC (0-8) мкг·ч/мл)

24, 8

(24)

34, 5

(34)

51, 4

(27)

Ae% (%)

ВС

ВС

47, 2

(25)

34, 4

(37)

Cmax = максимальная равновесная плазменная концентрация

tmax = время до достижения Cmax

T1 / 2= элиминационный период полувыведения

AUC (0-8) = равновесная площадь под фармакокинетической кривой «концентрация-время» с момента времени 0 до 8 часов после введения препарата

Ae% = процент выведенной с мочой в неизмененном виде дозы с момента времени 0 до 8 часов после введения препарата

НД = недоступно

Распределение.

Габапентин не связывается с белками плазмы крови. Объем распределения препарата составляет

57, 7 л. Концентрация габапентина в спинномозговой жидкости (СМЖ) пациентов с эпилепсией составляет приблизительно 20 % от минимальной равновесной плазменной концентрации. Габапентин проникает в грудное молоко.

Метаболизм.

Не получены данные о метаболизме габапентина у человека. Препарат не индуцирует окислительные ферменты печени, участвующие в метаболизме лекарственных средств.

Вывод.

Габапентин выводится исключительно почками в неизмененном виде. Время полувыведения габапентина не зависит от дозы и составляет в среднем 5-7 часов.

У взрослых пациентов и пациентов с нарушением функции почек плазменный клиренс габапентина снижен. Константа скорости элиминации, плазменный клиренс, почечный клиренс прямо пропорциональны клиренсу креатинина.

Габапентин выводится из плазмы крови при гемодиализе. Пациентам с нарушением функций почек или находящимся на гемодиализе, рекомендуется просмотр дозы препарата (см. раздел «способ применения и дозы»).

Фармакокинетика габапентина у детей оценивалась у 50 здоровых субъектов в возрасте от 1 месяца до 12 лет. В целом при расчете дозы на кг массы тела (мг/кг) плазменные концентрации габапентина у детей в возрасте от 5 лет не отличались от таких у взрослых.

Линейность / нелинейность.

Биодоступность габапентина (абсорбированная часть препарата) снижается с повышением дозы, что говорит о нелинейность фармакокинетики препарата, а именно ‒ параметров биодоступности (F): Ae%, CL/F, Vd/F. Фармакокинетика элиминации (параметры фармакокинетики, не включающие F, такие как CLr и T1/2) имеет линейную закономерность. Равновесная плазменная концентрация габапентина предсказуема, исходя из данных однократного приема препарата.

Клинические характеристики.

Показания.

Эпилепсия.

Габапентин используется в качестве дополнительного препарата при лечении парциальных судорог С или без вторичной генерализации у взрослых и детей в возрасте от 6 лет.

Габапентин используется в качестве монотерапии при лечении парциальных судорог С или без вторичной генерализации у взрослых и детей в возрасте от 12 лет.

Нейропатическая боль.

Габапентин показан для лечения периферической нейропатической боли, например, при болезненной диабетической нейропатии, и постгерпетической невралгии у взрослых.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Возможно одновременное применение с другими противоэпилептическими средствами (фенитоин, карбамазепин, вальпроевая кислота, фенобарбитал), с пероральными контрацептивными лекарственными средствами (содержат норэтиндрон и/или этинилэстрадиол); препаратами, которые блокируют канальциевую секрецию и снижают выведение габапентина почками.

Антациды, которые содержат 3 + имд2+, снижают биодоступность габапентина примерно на 20%, рекомендуется принимать через 2 часа после приема антацида.

Миелотоксические лекарственные средства-усиление гематотоксичности (лейкопении).

Морфий. За пациентами следует внимательно наблюдать при одновременном приеме морфия относительно признаков появления угнетения ЦНС, таких как сонливость, а дозы габапентина или морфия необходимо соответственно уменьшить.

Почечная экскреция габапентина не изменяется пробенецидом.

Наблюдалось слабое снижение почечной экскреции габапентина при его приеме вместе с циметидином, хотя не ожидается, что это имеет клиническое значение.

Особенности применения.

При возникновении острого панкреатита на фоне применения габапентина показана отмена габапентина (см. раздел «Побочные реакции»).

Несмотря на отсутствие доказательств наличия реактивных судорожных припадков при применении габапентина, резкая отмена противосудорожных препаратов у пациентов с эпилепсией может способствовать развитию эпилептического статуса (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Уменьшать дозу, отменять препарат или заменять его другим (альтернативным)лекарственным средством.

Как и при применении других противоэпилептических препаратов, у некоторых пациентов возможно увеличение частоты приступов или возникновение новых типов судорожных приступов при применении габапентина.

Как и при применении других противоэпилептических препаратов, попытки прекратить применение сопутствующих противоэпилептических препаратов для перехода на монотерапию габапентином у пациентов, которые получали несколько противоэпилептических средств, редко были успешными.

Не считается, что габапентин эффективен для лечения первично-генерализованных приступов, такие как абсансы, и может усиливать интенсивность таких приступов у некоторых пациентов. По этой причине габапентин следует с осторожностью применять пациентам со смешанными судорожными приступами, которые включают абсансы.

Не проводили систематических исследований применения габапентина пациентам в возрасте от 65 лет. В одном двойном слепом исследовании, в котором приняли участие пациенты с нейропатической болью, у пациентов в возрасте от 65 лет чаще, чем у младших пациентов, развивались сонливость, периферические отеки и слабость. За исключением этих данных, клинические исследования в данной возрастной группе не получили доказательств различий профиля нежелательных явлений от такового у популяции пациентов младшего возраста.

Влияние долгосрочного (более 36 недель) применение габапентина на способность к обучению, интеллект и развитие у детей и подростков должным образом не изучено. В связи с этим при решении о необходимости длительной терапии следует учитывать возможные риски.

Данные постмаркетинговых исследований зарегистрировали случаи злоупотребления и зависимости. В связи с этим необходимо тщательно оценивать данные пациентов на предмет злоупотребления наркотиками и наблюдать за появлением возможных признаков злоупотребления габапентином, например, пациент стремится раздобыть препарат, требует увеличения дозы, возникает развитие толерантности.

Суицидальные мысли и поведение наблюдались у пациентов, получавших противоэпилептические средства в случае определенных показаний. Есть доступные данные, подтверждающие повышенный риск суицидальных мыслей и поведения. Механизм развития этого риска неизвестен, и имеющиеся данные не исключают повышенный риск, связанный с применением габапентина.

Таким образом, признаки суицидальных мыслей и поведения должны быть проверены, необходимо рассматривать целесообразность применения соответствующей терапии. Пациентам (и лицам, которые осуществляют уход) следует рекомендовать обратиться к врачу в случае появления озник суицидальных мыслей и поведения.

Лабораторные тесты.

Могут оказаться ложно-положительными результаты полуколичественных тестов определения содержания белка в моче с помощью тест-полосок. Поэтому при необходимости рекомендуется проводить дополнительные анализы с применением других методов (биуретовый метод, турбидиметрический метод, пробы с красителями).

Пациентам с редкими наследственными заболеваниями, например, с непереносимостью лактозы, лактазной недостаточностью Лаппа, глюкозо-галактозной мальабсорбцией принимать препарат не следует.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Общие риски эпилепсии и противоэпилептической терапии.

Риск врожденной патологии потомства матерей, получавших противоэпилептические препараты, увеличивался в 2-3 раза. Чаще всего сообщали о развитии «заячьей» губы, аномалий сердечно-сосудистой системы и дефектов нервной трубки. Комбинированная противоэпилептическая терапия по сравнению с монотерапией, может ассоциироваться с большим риском пороков развития, вследствие чего рекомендовано использовать, если это возможно, монотерапию. Всем беременным женщинам и женщинам репродуктивного возраста, которым необходимо проведение противоэпилептической терапии, перед ее началом необходимо проконсультироваться со специалистом. При планировании беременности необходимо еще раз пересмотреть необходимость противоэпилептической терапии. Резкое прекращение приема противоэпилептических препаратов недопустимо, поскольку это может привести к возникновению судорог и существенно ухудшить состояние матери и ребенка. Задержка развития у потомства матерей с эпилепсией наблюдается редко. Невозможно дифференцировать, является ли задержка развития следствием генетических нарушений, социальных факторов, эпилепсии у матери или приема ею противоэпилептических препаратов.

Риск, связанный с терапией габапентином

Адекватные данные по применению габапентина беременным женщинам отсутствуют. Исследования на животных показали репродуктивную токсичность. Потенциальный риск для человека неизвестен. Габапентин не следует применять в период беременности, если только потенциальная польза для матери явно превышает возможный риск для плода.

Нет единого вывода о том, способен ли габапентин, который применяют женщины в период беременности по поводу эпилепсии, повышать риск развития врожденной патологии у потомства как в связи с наличием у женщин эпилепсии самой по себе, так и в связи с комбинированным применением других противоэпилептических препаратов.

Габапентин проникает в грудное молоко. Поскольку влияние препарата на грудных детей не изучено, назначение габапентина женщинам, которые кормят грудью следует проводить с осторожностью. Применение габапентина женщинам, которые кормят грудью, оправдано только в том случае, если польза для матери превышает потенциальный риск для младенца.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Габапентин влияет на центральную нервную систему и может привести к сонливости, головокружению или другим подобным симптомам. Эти побочные эффекты, даже легкой или умеренной степени, могут быть потенциально опасными для пациентов во время управления транспортными средствами или эксплуатации других машин, особенно в начале терапии и после подъема дозы.

Способ применения и дозы.

Предназначен для приема внутрь.

Габапентин можно принимать вместе с пищей или отдельно. Препарат следует запивать достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды).

При всех показаниях для начала терапии использовать схема подбора, описанная в таблиці3. Данная схема рекомендуется для взрослых и детей возрастом от 12 лет. Инструкции по подбору дозы для детей в возрасте от 12 лет указаны в отдельном подразделении.

Расчет дозировки при начальном сборе доз. Таблица 3.

День 1

День 2

День 3

300 мг 1 раз в сутки

300 мг 2 раза в сутки

300 мг 3 раза в сутки

Отмена габапентина

В соответствии с текущими клиническими показаниями рекомендовано отменять габапентин постепенно в течение минимум 1 недели, независимо от показания.

Эпилепсия.

При эпилепсии обычно требуется длительная терапия. Доза определяется врачом в соответствии с индивидуальной переносимости и эффективности.

Взрослые и дети в возрасте от 12 лет: эффективные дозы при эпилепсии от 900 до 3600 мг/сут. Лечение начинается с титрования дозы препарата, как описано в Таблице 1, или с дозы 300 мг 3 раза в сутки в 1-й день. Затем, в зависимости от индивидуальной переносимости и эффективности, дозу можно увеличивать на 300 мг/сут каждые 2-3 дня до максимальной дозы 3600 мг/сут. Для некоторых пациентов бывает необходимо медленнее титрование габапентина. Кратчайший срок достижения дозы 1800 мг/сут ‒ 1 неделя, 2400 мг/сут ‒ 2 недели, 3600 мг/сут ‒ 3 недели.

В долгосрочных открытых клинических исследованиях доза 4800 мг/сут хорошо переносился пациентами. Суточную дозу следует разделить на 3 приема. Максимальный интервал между приемами препарата не должен превышать 12 часов, чтобы избежать перерывов в противосудорожной терапии и предупреждения возникновения судорожных приступов.

Дети в возрасте от 6 до 12 лет.

Стартовая доза препарата должна составлять 10-15 мг/кг/сут. Эффективная доза должна быть достигнута титрованием препарата в течение примерно 3 дней. Эффективная доза габапентина у детей в возрасте от 6 лет составляет 25-35 мг/кг/сут. Доказано, что доза 50 мг / кг / сут хорошо переносилась пациентами в рамках долгосрочных клинических исследований. Общую суточную дозу следует разделить на равные части (прием 3 раза в сутки); максимальный интервал между приемами препарата не должен превышать 12 часов.

Нет необходимости в контроле уровня габапентина в сыворотке крови. Кроме того, габапентин можно применять в комбинации с другими противоэпилептическими препаратами, потому что при этом не изменяется плазменная концентрация габапентина или концентрации других противоэпилептических препаратов в сыворотке крови.

Периферическая нейропатическая боль.

Взрослые.

Лечение начинается с титрования дозы препарата, как описано в таблице 3, иначе стартовая доза 900 мг/сут должна быть разделена на 3 приема. Затем, в зависимости от индивидуальной переносимости и эффективности, дозу можно увеличивать по 300 мг/сут каждые 2-3 дня до максимальной ‒ 3600 мг/сут. Для некоторых пациентов бывает необходимо более медленное титрование габапентина. Кратчайший срок достижения дозы 1800 мг/сут ‒ 1 неделя, 2400 мг/сут ‒ 2 недели, 3600 мг/сут ‒ 3 недели.

Эффективность и безопасность габапентина при лечении периферической нейропатической боли (например, болезненной диабетической нейропатии или постгерпетическая невралгия) не изучали в рамках долгосрочных клинических исследований продолжительностью более 5 месяцев. Если пациенту требуется более длительное (более 5 месяцев) лечение габапентином по поводу нейропатической боли, перед продолжением терапии врач должен оценить клинический статус пациента и определить необходимость дополнительной терапии.

Инструкции при всех показаниях.

Пациентам с тяжелым общим состоянием или определенными отягощающими факторами, такими как низкая масса тела, состояние после трансплантации, титрование следует проводить медленнее или уменьшать шаговую дозу или удлинять интервалы между увеличением дозы.

Применение пациентам пожилого возраста (от 65 лет).

Пациентам пожилого возраста иногда нужен индивидуальный подбор дозы в связи с возможным снижением функции почек (см. таблицу 2). У пациентов пожилого возраста чаще наблюдается развитие сонливости, периферических отеков и слабости.

Применение пациентам с почечной недостаточностью.

Пациентам с выраженной почечной недостаточностью и/или пациентам на гемодиализе требуется индивидуальный подбор дозы препарата (см. Таблицу 2). Для этих пациентов рекомендовано применение капсул габапентина по 100 мг.

Дозы при нарушении функции почек. Таблица 4.

Клиренс креатинина (мл / мин)

Общая суточная доза габапентина*

мг/сутки

> 80 (нормы клиренса креатинина)

900–3600

50–79

600–1800

30–49

300–900

15–29

150**–600

< 15***

150**–300

* Общую суточную дозу необходимо разделить на 3 приема. Снижены дозы применять пациентам с почечной недостаточностью (клиренс креатинина < 79 мл/мин).

** Назначать 3 x 100 мг через сутки.

*** Для пациентов с клиренсом креатинина < 15 мл/мин суточную дозу необходимо уменьшить в соответствии с клиренсом креатинина (например, пациенты с клиренсом креатинина 7, 5 мл/мин должны получать половину от суточной дозы пациентов с клиренсом креатинина 15 мл/мин).

Дозидляпациентов, получающих гемодиализ.

Для пациентов с анурией, находящихся на гемодиализе и никогда ранее не получали габапентин, рекомендуемая насыщающей доза препарата должна составлять 300-400 мг, затем необходимо назначать 200-300 мг габапентина после каждого 4: 00 гемодиализа. В дни, свободные от гемодиализа, габапентин принимать нельзя.

Поддерживающую дозу габапентина для пациентов на гемодиализе определять на основе рекомендаций, указанных в таблице 4. В дополнение к поддерживающей дозы пациентам на гемодиализе рекомендуется прием 200-300 мг препарата после каждого 4: 00 гемодиализа.

Дети. Габапентин показан для лечения детей с эпилепсией: как дополнительная терапия для детей в возрасте от 6 лет, как монотерапия для детей в возрасте от 12 лет.

Передозировка.

Даже при приеме препарата в дозе до 49 г/сут не отмечалось развитие острых опасных для жизни токсических реакций.

Симптомы передозировки включали головокружение, двоение в глазах, неразличимость, сонливость, потерю сознания, вялость и легкую диарею. Усыпациентиповностью выздоровели при поддерживающем лечении. Снижение абсорбции габапентина при высоких дозах может ограничивать всасывание лекарств и зменшититоксичні эффекты от передозировки.

При проведении поддерживающей терапии состояние пациентов полностью восстанавливалось.

Хотя габапентин может быть удален с помощью гемодиализа, на основе предыдущего опыта это обычно не требуется. Однако для пациентов с тяжелой почечной недостаточностью гемодиализ может быть показан.

В исследованиях на мышах и крысах не удалось определить летальную дозу габапентина, несмотря на применение доз аж 8000 мг / кг. Симптомы острой токсичности у животных включали: атаксию, затрудненное дыхание, птоз, снижение активности или, наоборот, повышение возбудимости.

Передозировка габапентина, особенно сочетании с приемом других препаратов, угнетающих ЦНС, может приводить к развитию комы.

Побочные реакции.

В ходе исследований эпилепсии (дополнительная терапия или монотерапия) и нейропатичного боли были отмечены следующие нежелательные реакции (приведены с учетом их частоты): очень часто (> 1/10), часто (> 1/100 - < 1/10), нечасто (> 1/1000 - < 1/100) и редко (> 1/10, 000 - < 1/1, 000). Если в различных исследованиях частота побочных эффектов отличалась, в отчет включали данные о наибольшей частоте.

Дополнительные нежелательные явления, зарегистрированные в постмаркетинговых исследованиях, включены в категорию «частота неизвестна» (невозможно оценить на основании доступных данных).

В каждой группе по частоте нежелательные эффекты указаны в порядке снижения тяжести проявлений.

Инфекционные и паразитарные заболевания.

Очень часто: вирусная инфекция.

Часто: пневмония; респираторная инфекция; инфекция мочевыводящих путей; инфекция, отит среднего уха.

Со стороны системы кроветворения и лимфатической системы.

Часто: лейкопения.

Неизвестно: тромбоцитопения.

Со стороны иммунной системы.

Нечасто: аллергические реакции (например, крапивница).

Хотя габапентин может быть удален с помощью гемодиализа, на основе предыдущего опыта это обычно не требуется. Однако для пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, гемодиализ может быть назначен.

Со стороны обмена веществ и питания.

Часто: снижение аппетита, анорексия, повышение аппетита.

Психические расстройства.

Часто: враждебность, спутанность и эмоциональная лабильность, депрессия, тревожность, нервозность, невнятная речь.

Неизвестно: галлюцинации.

Со стороны нервной системы.

Очень часто: сонливость, атаксия.

Часто: судороги, гиперкинезы, дизартрия, снижение памяти, тремор, бессонница, головная боль, нарушения чувствительности (парестезия, гипестезия), нарушение координации, нистагм, повышение, снижение или отсутствие рефлексов, амнезия.

Нечасто: гипокинезия.

Неизвестно: другие двигательные расстройства (в т. ч хореоатетоз, дискинезия, дистония).

Со стороны органов зрения.

Часто: расстройства зрения, например, амблиопия или диплопия.

Со стороны органов слуха и равновесия.

Часто: системное головокружение. Неизвестно: звон в ушах.

Со стороны сердца.

Нечасто: ощущение усиленного сердцебиения.

Со стороны сосудов.

Часто: повышение артериального давления, расширение сосудов.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения.

Часто: одышка, бронхит, фарингит, кашель, ринит.

Со стороны желудочно-кишечного тракта.

Часто: рвота, тошнота, гингивит, диарея, боль в животе, диспепсия, запор, сухость во рту или в горле, вздутие живота.

Нечасто: дисфагия (трудности при глотании).

Неизвестно: панкреатит.

Со стороны печени и желчевыводящих путей.

Неизвестно: гепатит, желтуха.

Со стороны кожи и подкожных тканей.

Часто: отечность лица, пурпура (чаще всего описывается как синяки после травмы), высыпания, зуд, акне.

Неизвестно: синдром Стивенса-Джонсона, ангионевротический отек, мультиформная эритема, алопеция.

Со стороны скелетной мускулатуры и соединительной ткани.

Часто: артралгия, миалгия, боль в спине, мышечные сокращения.

Неизвестно: миоклонические судороги.

Со стороны почек и мочевыводящих путей.

Неизвестно: острая почечная недостаточность, недержание мочи.

Со стороны половых органов и молочной железы.

Часто эректильная дисфункция.

Неизвестно: гипертрофия молочных желез, гинекомастия.

Общие расстройства и нарушения в месте введения.

Очень часто: повышенная утомляемость, лихорадка.

Часто периферический отек, нарушение походки, слабость, боль, ощущение дискомфорта, гриппоподобный синдром.

Нечасто: генерализованный отек.

Неизвестно: реакции отмены (главным образом тревожность, бессонница, тошнота, боли, потливость), боль в груди. Были описаны случаи внезапного летального исхода, однако четкая взаимосвязь с приемом габапентина установлена не была.

Лабораторные и инструментальные данные.

Часто: снижение количества лейкоцитов, повышение массы тела.

Нечасто: повышение показателей функции печени (АСТ, АЛТ) и билирубина.

Неизвестно: колебания уровня глюкозы в крови у пациентов с сахарным диабетом.

Травмы и отравления.

Часто: случайные повреждения, переломы, царапины.

Были описаны случаи острого панкреатита на фоне лечения габапентином. Связь с габапентином не определена (см. раздел «Особенности применения»).

У пациентов с терминальной почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе, зарегистрированы случаи миопатии с повышением уровня креатинкиназы.

Случаи инфекции дыхательных путей, средние отиты, судороги и бронхиты были описаны только в клинических исследованиях с участием детей. Кроме того, в исследованиях у детей довольно часто отмечали агрессивное поведение и гиперкинезы.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения. Хранитьв оригинальной упаковкепри температуре не выше 25°С. Хранить внедоступном для детей месте.

Упаковка. По 10капсул в блистере; по 2 или 5 блистеров в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. Драгенофарм Аптекарь Пюшл ГмбХ, Германия/DragenopharmApothekerPueschlGmbH, Germany. 

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.  Гольштрасе 1, 84529 Титтмонинг / Goellstrasse 1, 84529Tittmoning.