ФУЗИДЕРМ-Б крем

Фарма Интернейшинал Компани

Rp

Форма выпуска и дозировка

Крем

Крем

Упаковка

Туба 15 г №1x1

Туба 15 г №1x1

Аналоги

Соответствующих аналогов не найдено

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

БЕТАМЕТАЗОН + ФУЗИДОВАЯ КИСЛОТА

Форма товара

Крем для наружнего применения

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/3094/01/01

Дата последнего обновления: 13.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 18.12.2020
  • Состав: 1 г крема содержит 20 мг фузидиевой кислоты и 1 мг бетаметазона (в форме валерата)
  • Торговое наименование: ФУЗИДЕРМ® - Б
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 ºС.
  • Фармакологическая группа: Кортикостероиды для применения в дерматологии. Кортикостероиды в комбинации с антибиотиками. Бетаметазон и антибиотики.

Упаковка

Туба 15 г №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ФУЗИДЕРМ-Б крем инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ФУЗИДЕРМ® - Б

(FUSIDERM® - В)

Состав:

действующие вещества: фузидиевая кислота и бетаметазон;

1 г крема содержит 20 мг фузидиевой кислоты и 1 мг бетаметазона (в форме валерата);

вспомогательные вещества: парафин белый мягкий, спирт цетостеариловый, полиэтиленгликоля цетостеариловый эфир 1000, масло минеральное легкое, метилпарабен (Е 218), пропилпарабен (Е 216), натрия цитрат, пропиленгликоль, вода очищенная.

Лекарственная форма. Крем.

Основные физико-химические свойства: однородный крем белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Кортикостероиды для применения в дерматологии. Кортикостероиды в комбинации с антибиотиками. Бетаметазон и антибиотики.

Код АТХ D07С С01.

Фармакологические свойства.

Фузидерм®-Б – комбинированный препарат, сочетающий в себе мощное антибактериальное действие фузидиевой кислоты и местное противовоспалительное действие бетаметазона.

Фармакодинамика.

Фузидиевая кислота – природный антибиотик, образующийся в процессе ростаFusidium coccineum. Фузидиевая кислота нарушает синтез белка микробной клетки, в зависимости от дозы действует бактериостатически или бактерицидно. Препарат оказывает мощное антибактериальное действие на широкий круг грамположительных микроорганизмов –Staphylococcus spp. , Streptococcus spp. , Corynebacterium minutissimum, Propionibacteriumacnes- в т. ч. на стафилококки, устойчивые к действию пенициллина, стрептомицина, хлорамфеникола, эритромицина и других антибиотиков. Фузидерм® - Б обладает свойством действовать через интактную кожу. При местном применении фузидиевая кислота является активной по отношению кCorynebacteria spp. , Neisseria spp. , Clostridia ѕрр. , Bacteroidesspp.

Бетаметазон – глюкокортикостероид для применения в дерматологии. При местном применении оказывает выраженное противовоспалительное, жаропонижающее, противоаллергическое и антиэкссудативное действие, уменьшает зуд и синтез коллагена в коже.

Фармакокинетика.

Во время местного применения системная абсорбция незначительна.

Нет данных, что бы характеризувалифармакокінетикуФузідерм®-Бкремпримісцевомузастосуванні.

Однако некоторое исследованиеinvitroсвидетельствуют, что фузидиевая кислота может проникать в неповрежденную кожу человека. Степень абсорбции зависит от длительности воздействия фузидиевой кислоты на кожу. Фузидиевакислота выводится преимущественно из желчюта в меньшей степени-с мочой.

Бетаметазонабсорбуєтьсяпісля местного применения. Степень абсорбции зависит отместка нанесения тастанушкиры. Бетаметазон метаболизируется взвешнопечинкуюта меньшей Мирой-почками. Неактивные метаболиты выводятся с большим количеством ссечек.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение экзематозных дерматозов при наличии бактериальной инфекции или при высокой ее вероятности, таких как: атопическая экзема, детская экзема, дискоидная экзема, застойная экзема, контактная экзема, себорейная экзема, красный плоский лишай, псориаз (за исключением распространенной бляшечной формы – вульгарного псориаза), дискоидная красная волчанка.

Противопоказания.

Вирусные инфекции, в том числе поствакцинальные реакции и ветряная оспа, вирусные кожные инфекции (например простой герпес, опоясывающий лишай), розовые угри, розацеаподібний (периоральный) дерматит, бактериальные дерматозы, в том числе туберкулез и сифилис кожи, грибковые заболевания, инфекции кожи волосистой части головы, инфекции кожи и мягких тканей, не чувствительны к фузидиевой кислоты, например, Pseudomonasaeruginosa. Повышенная чувствительность к любым компонентам препарата.

Не допускать попадания препарата в глаза или на слизистые оболочки.

Не рекомендуется применение крема под окклюзионные повязки (гипс).

Не следует применять Фузидерм®-Б крем в i триместре беременности (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

В связи с присутствием в качестве вспомогательных веществ парафина белого мягкого и масла минерального легкого, лечение кремом Фузидерм®-Б в аногенитальной области может привести к повреждению структуры латексных презервативов и уменьшить их безопасность при использовании во время лечения.

Особенности применения.

Следует избегать длительного применения препарата в большом количестве или нанесение его на обширные участки кожи, особенно детям и младенцам, поскольку это может вызвать явления гиперкортицизма (синдром Кушинга) вследствие значительной системной абсорбции. Такое явление наиболее вероятно при применении окклюзионной повязки. У младенцев пеленки действуют подобно окклюзионной повязке. Угнетение функции гипофиза и надпочечников имеет обратимый характер с быстрой нормализацией состояния после прерывания курса стероидной терапии.

Из-за риска угнетения адренокортикальной функции следует избегать непрерывного лечения дольше 7 дней, особенно у детей в возрасте до 4 лет.

Длительное и интенсивное лечение активными гкс может вызвать атрофические изменения кожи (атрофические стрии, истончение кожи и расширение поверхностных кровеносных сосудов), особенно во время применения окклюзионной повязки. Не рекомендуется применение лекарственного средства Фузидерм®-Б под окклюзионные повязки (гипс и т. п).

Следует избегать применения препарата при атрофии кожи, трещинах, язвах, угрях, перианальном и генитальном зуда.

Внезапное прекращение лечения может вызвать эффект возврата симптомов.

При возникновении реакций гиперчувствительности применение препарата необходимо немедленно прекратить.

Во время лечения контагиозного импетиго не следует удалять корочку перед нанесением крема. В случае необходимости можно сделать разрез и дренирование инфицированного поражения кожи до начала применения лекарственного средства Фузидерм®-Б.

Не допускать попадания препарата на слизистые оболочки.

Фузидерм®-Б не предназначен для применения в офтальмологии.

Наносить препарат на кожу вокруг глаз необходимо с осторожностью, избегая попадания крема в глаза, поскольку это может вызвать раздражение конъюнктивы или приступ глаукомы.

В случае наличия инфекции следует назначить противогрибковые или антибактериальные средства соответственно. Если при этом желаемый эффект не наступает быстро, применение кортикостероидов необходимо прекратить до ликвидации признаков инфекции.

Если бактериальная инфекция сохраняется, системная химиотерапия антибиотиками является обязательной.

Сообщалось о бактериальной стойкости при местном применении фузидиевой кислоты. Как и при применении всех антибиотиков местного действия, длительное и повторное применение лекарственного средства Фузидерм® - Б может увеличить риск контактной сенсибилизации и развития устойчивости организма к антибиотикам.

Местные реакции гиперчувствительности могут напоминать симптомы лечащегося заболевания.

В случае развития угнетения гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы (ГГНЗ) лекарственное средство следует отменить, частоту нанесения уменьшить или перевести пациента на кортикостероидный препарат слабой действия.

Препарат содержит спирт цетостеариловый, который может вызвать аллергические реакции (например, контактный дерматит), также препарат содержит полиэтиленгликоля цетостеариловый эфир и пропиленгликоль, которые могут вызывать раздражение кожи.

Препарат содержит пропилпарабен (Е 216) и метилпарабен (Е 218), что могут вызвать аллергические реакции (возможно, замедленные).

Применение в период беременности или кормления грудью.

Поскольку безопасность применения местных кортикостероидов беременным не установлена, не следует применять препарат в I триместре беременности. Назначение препарата возможно только на более поздних сроках беременности, если ожидаемая польза для будущей матери явно превышает потенциальную угрозу для плода. Препараты данной группы не следует применять беременным на большие участки, в больших количествах, в течение длительных периодов, а также под окклюзионные повязки.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не описано.

Способ применения и дозы.

Крем наносить тонким слоем на открытые пораженные участки кожи 2 раза в сутки до достижения положительного клинического результата. Можно применять под повязку, в этом случае препарат наносить 1-2 раза в сутки. Продолжительность лечения определяет врач индивидуально, в зависимости от типа и тяжести заболевания. Обычно курс лечения составляет 1-2 недели. Не рекомендуется применять препарат дольше 2 недель.

Дети.

Следует избегать длительного применения препарата в большом количестве или нанесения его на большие участки кожи. Поскольку у детей соотношение площади поверхности и массы тела больше, чем у взрослых, то наблюдается активнее поглощения препарата. Поэтому дети более склонны к развитию угнетения функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой (ГГНЗ) системы вследствие применения кортикостероидов и развития экзогенных эффектов кортикостероидов.

У детей, которые получали кортикостероиды для местного применения, отмечали угнетение функции надпочечников, синдром Кушинга, задержка роста, недостаточный прирост массы тела, повышение внутричерепного давления. Проявления адреналовой супрессии у детей: низкий уровень кортизола в плазме крови и отсутствие ответа на стимуляцию АКТГ. Повышение внутричерепного давления проявляется выпячиванием родничка, головной болью, двусторонним отеком диска зрительного нерва.

Передозировка.

Чрезмерное или длительное применения местных кортикостероидов может привести к угнетению функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, что может стать причиной развития вторичной недостаточности коры надпочечников, как правило, имеет обратимый характер. В таких случаях показано симптоматическое лечение.

Побочные реакции.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: сухость кожи, зуд, раздражение, вугреподібний сыпь, акне на фоне применения стероидов, розацеаподібний (периоральный) дерматит, ощущение покалывания и жжение, сыпь, экзема, контактный дерматит, уплотнение кожи, растрескивание кожи, ощущение тепла, пластичное шелушение кожи, костровое шелушение кожи, фолликулярный сыпь, эритема, реакции гиперчувствительности, телеангиэктазия, обесцвечивание или гиперпигментация кожи, воспаление волосяных фолликулов, гипертрихоз, периоральный дерматит, обострение экземы, крапивница, ангионевротический отек, боль в месте нанесения, реакции в месте нанесения, периорбитальный отек.

Побочные реакции могут возникать чаще при применении окклюзионных повязок: мацерация кожи, вторичная инфекция, атрофия подкожной клетчатки, стрии и потница.

Со стороны органов зрения: раздражение конъюнктивы, приступ глаукомы.

Общие расстройства: длительное применение препарата на обширных участках кожи, или детям может повлечь сильное общесистемное действие, которое проявляется в виде отеков, артериальной гипертензии, снижения иммунитета, угнетения роста и развития у детей, гипергликемии, глюкозурии, развития синдрома Кушинга, подавление функции гипофиза и надпочечников.

Препарат содержит спирт цетостеариловый, который может вызвать аллергические реакции (например, контактный дерматит), также препарат содержит полиэтиленгликоля цетостеариловый эфир и пропиленгликоль, которые могут вызывать раздражение кожи.

Препарат содержит пропилпарабен (Е 216) и метилпарабен (Е 218), что могут вызвать аллергические реакции (возможно, замедленные).

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 ºС.

Упаковка.

По15 г в алюминиевой тубе; 1 туба в картонной коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Фарма Интернешенал Компани.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Аль Кастал Эриа, Эрпорт роуд, А. С. 334 Джубайха 11941, Амман-Иордания.

Заявитель.

ФармаІнтернешенал Компани.

Местонахождение заявителя.

А. С. 334 Аль-Джубайха 11941 Амман, Иордания.