ФУРОСТИМ капсулы 20 мг + 50 мг

Алвоген ИПКо С.ар.л

Rp

Форма выпуска и дозировка

Капсулы, 20 мг + 50 мг

Капсулы, 20 мг + 50 мг

Упаковка

Блистер №10x3

Блистер №10x3

Аналоги

Соответствующих аналогов не найдено

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ФУРОСЕМИД + СПИРОНОЛАКТОН

Форма товара

Капсулы

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/14198/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 капсула содержит спиронолактона 50 мг и фуросемида 20 мг
  • Торговое наименование: ФУРОСТІМ
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.
  • Фармакологическая группа: Диуретические комбинированные средства. Фуросемид в комбинации с калийсберегающими препаратами.

Упаковка

Блистер №10x3

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ФУРОСТИМ капсулы 20 мг + 50 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ФУРОСТІМ

(FUROSTIM)

Состав:

действующие вещества: спиронолактон, фуросемид;

1 капсула содержит спиронолактона 50 мг и фуросемида 20 мг;

вспомогательные вещества: маннит (Е 421), натрия кроскармеллоза, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия лаурилсульфат, повидон, магния стеарат;

оболочка капсулы желатиновой содержит: метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропилпарагидроксибензоат (Е 216), глицерин, кремния диоксид, натрия лаурилсульфат, кислота уксусная ледяная, желатин.

Лекарственная форма. Капсулы.

Основные физико-химические свойства: твердая желатиновая капсула № 2 с прозрачной крышкой и корпусом, содержащая однородный порошок, частично спрессованный, белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Диуретические комбинированные средства. Фуросемид в комбинации с калийсберегающими препаратами. Код АТХ С03Е В01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Фуростим-комбинированный препарат, который содержит мочегонное средство короткого действия фуросемид и антагонист альдостерона длительного действия спиронолактон.

Фуросемид является петлевым диуретиком быстрого действия, что имеет относительно сильный и кратковременный диуретический эффект. Фуросемид блокирует Na+K+2Cl-котранспортер, расположенный в базальных мембранах клеток толстого сегмента восходящей части петли Генле: эффективность салуретичної действия фуросемида, таким образом, зависит от того, проникает ли лекарственное средство к канальцев в местах просветов путем анионо-транспортного механизма. Диуретический эффект возникает в результате ингибирования реабсорбции натрия хлорида в этом сегменте петли Генле. Вследствие этого фракционная экскреция натрия может достигать 35 % гломерулярной фильтрации натрия. Вторичные эффекты увеличенной экскреции натрия заключаются в повышенном выведении мочи (за счет осмотически связанной воды) и в увеличенной дистальной канальцевой секреции калия. Также повышается экскреция ионов кальция и магния. Фуросемид вызывает дозозависимую стимуляцию системы ренин-ангиотензин-альдостерон. При сердечной недостаточности фуросемид приводит к острому уменьшению сердечной преднагрузки (путем сужения емкостных венозных сосудов). Этот ранний сосудистый эффект есть простагландинопосередкованим и предполагает адекватную функцию почек с активацией системы ренин–ангиотензин и невредимым синтезом простагландинов. Кроме этого, благодаря присущему ему натрийуретическому эффекту фуросемид снижает реактивность сосудов относительно катехоламинов, которая увеличена у пациентов с артериальной гипертензией.

Антигипертензивная эффективность фуросемида объясняется увеличенной экскрецией натрия, сниженным объемом крови и уменьшенным ответом гладких мышц сосудов на стимуляцию вазоконстрикторами или сосудосуживающими средствами.

Дозозависимое увеличение диуреза и натрийуреза наблюдалось у здоровых добровольцев, получавших фуросемид в дозах 10-100 мг.

Спиронолактон является конкурентным антагонистом альдостерона. Он воздействует на дистальные канальцы почек.

Из-за блокады альдостерона подавляет задержку воды и Na+ и способствует удержанию K+, что не только повышает экскрецию Na+и Cl−, и снижает экскрецию K+с мочой, но и снижает экскрецию H+. В результате этого мочегонный эффект оказывает также гипотензивное действие.

Фармакокинетика.

Поскольку препарат комбинированный, фармакокинетика не исследовалась.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение стойких отеков, если они связаны со вторичным гиперальдостеронизмом; лечение состояний, включающих хроническую сердечную недостаточность и цирроз печени.

Применение Фуростіму для контролирования артериальной гипертензии следует ограничить пациентам с выраженным гиперальдостеронизмом. Фуростим следует назначать, когда титрование составляющих препарата отдельно показывает, что данное лекарственное средство является полезным для лечения.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к фуросемиду, спиронолактону, сульфамидов или производных сульфонамида, или к любому вспомогательному веществу препарата.

Гиповолемия или обезвоживание организма (с или без сопутствующей артериальной гипотензии); нарушение функции почек и клиренс креатинина ниже 30 мл/мин на 1, 73 м2 площади поверхности тела; анурия или почечная недостаточность в виде анурии, если не наблюдается терапевтический ответ на фуросемид; почечная недостаточность вследствие отравления нефротоксическими или гепатотоксическими препаратами или почечная недостаточность, связанная с печеночной комой; гиперкалиемия; тяжелая гипокалиемия; тяжелая гипонатриемия; болезнь Аддисона; период беременности или кормления грудью.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаємодій.

Абсорбция спиронолактона увеличивается, если Фуростім применяется во время приема пищи. Клиническая значимость данного взаимодействия неизвестна.

Возможно чрезмерное снижение артериального давления при одновременном применении Фуростіму с сердечными гликозидами, мочегонными, антигипертензивными средствами или другими препаратами, снижающими артериальное давление, поэтому необходима коррекция доз вышеперечисленных средств.

Заметное снижение артериального давления и ухудшение функции почек происходит при одновременном применении фуросемида с ингибиторами АПФ или антагонистами рецепторов ангиотензина II или при повышении их дозировки.

Дозу Фуростіму следует уменьшить в течение 3 дней или отменить его, прежде чем начать применение ингибиторов АПФ или ангиотензина II или увеличить их дозу.

При применении Фуростіму в комбинации с солями калия, препаратами, снижающими экскрецию калия, нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС) или ингибиторами АПФ может увеличиться концентрация калия в сыворотке крови и возникнуть гиперкалиемия.

Токсические эффекты нефротоксических препаратов могут повышаться при сопутствующем применении сильнодействующих диуретиков, таких как Фуросемид.

Между приемом Фуростіму и сукральфата должен быть перерыв не менее 2 часов, поскольку сукральфат уменьшает абсорбцию фуросемида из кишечника и, таким образом, уменьшает его эффект.

Фуросемид уменьшает выведение солей лития и может приводить к увеличению уровня лития в сыворотке крови, результатом чего является повышенный риск токсичности лития, включая больший риск возникновения кардиотоксических и нейротоксических эффектов лития. Поэтому рекомендуется проводить тщательный мониторинг уровня лития у пациентов, получающих данную комбинированную терапию.

При одновременном применении фуросемида может уменьшаться эффект противодиабетических препаратов и симпатомиметиков, которые повышают артериальное давление (например, адреналина, норадреналина).

Рисперидон. Следует проявлять осторожность и тщательно взвешивать риски и пользу перед тем, как принять решение о проведении комбинированной терапии или одновременного применения с фуросемидом или другими мощными диуретиками. См. раздел «Особенности применения» относительно увеличения летальности среди пациентов пожилого возраста с деменцией, которые одновременно получали рисперидон.

Одновременное применение НПВП, таких как индометацин, ацетилсалициловая кислота может уменьшать действие Фуростіму и вызвать острую почечную недостаточность в случаях, когда у пациентов были гиповолемия или обезвоживание организма.

Под действием Фуростима может увеличиваться токсичность салицилата. Фуростім может иногда уменьшать эффекты других препаратов (например, эффекты антибиотиков и прессорных аминов), иногда усиливать их действие (например, эффекты эфиров салициловой кислоты, теофиллина и миорелаксантов типа кураре).

Фуростім может усиливать ототоксичность аминогликозидов и других ототоксичных препаратов. Поскольку это может привести к необратимым последствиям, эти препараты следует с осторожностью применять вместе с Фуростімом.

В случае одновременного применения цисплатина и фуросемида существует риск возникновения ототоксических эффектов. Кроме этого, может усиливаться нефротоксичность цисплатина, если фуросемид не назначать в низких дозах (например, 40мг пациентам с нормальной функцией почек) и с положительным балансом жидкости, если препарат применять для достижения эффекта форсированного диуреза во время терапии цисплатином.

Спиронолактон может привести к повышению уровня дигоксина.

Некоторые нарушения электролитного баланса (такие как гипокалиемия, гипомагниемия) могут повышать токсичность определенных лекарственных средств (например, препаратов наперстянки и лекарственных средств, вызывающих синдром удлинения интервала).

Уменьшение эффективности Фуростіму может возникнуть после совместного применения фенитоина.

Применение кортикостероидов, карбеноксолона, корня солодки, В2симпатомиметиків в больших дозах и длительное применение слабительных средств может увеличить риск развития гипокалиемии.

Кортикостероиды при одновременном применении могут вызвать задержку натрия.

Спиронолактон и карбеноксолон могут ослаблять действие других лекарственных средств. Относительно этого лакричник в большом количестве действует как карбеноксолон.

При одновременном применении с диуретиками карбамазепин может вызвать клинически значимую гипонатриемию.

Кроме лекарственных средств, которые достоверно вызывают гиперкалиемию, одновременное применение комбинации триметоприм / сульфаметоксазол (антибиотик, так называемый Ко-тримоксазол) со спиронолактоном может привести к клинически значимой гиперкалиемии.

Пробенецид, метотрексат и другие лекарственные средства, которые, как и фуросемид, подлежат значительной канальцевой секреции в почках, могут уменьшать эффективность Фуростіму. И наоборот, фуросемид может уменьшать выведение этих лекарственных средств почками. Проведение лечения с применением высоких доз (в частности как фуросемида, так и других лекарственных средств) может привести к увеличению их уровней в сыворотке крови и повышение риска побочных эффектов, вызванных фуросемидом или применением сопутствующей терапии.

Нарушение функции почек может развиться у пациентов, получающих сопутствующую терапию Фуросемидом и высокие дозы отдельных цефалоспоринов.

Одновременное применение циклоспоринуа и фуросемида ассоциируется с увеличенным риском возникновения подагрического артрита, вторичного относительно гиперурикемии, вызванной Фуросемидом, и нарушения почечной экскреции уратов, вызванного циклоспорином.

Левотироксин. Высокие дозы фуросемида могут подавлять связывание гормонов щитовидной железы с белками-носителями, а следовательно, приводить сначала к преходящему рост уровней свободных фракций гормонов щитовидной железы с последующим общим снижением уровней всех фракций гормонов щитовидной железы. Следует контролировать уровень гормонов щитовидной железы.

При одновременном применении лекарственного средства сколестирамином и хлоридом аммония повышается риск гиперкалиемии и гиперхлоремического метаболического ацидоза.

Особенности применения.

Спиронолактон, возможно, приводит к голосовым изменениям. Особое внимание следует уделять пациентам, чей голос важен для их работы (в частности актерам, певцам, учителям).

Пациенты с частичной обструкцией оттока мочи, например, с гипертрофией простаты или ухудшением мочеиспускания, имеют повышенный риск развития острой задержки и требуют тщательного контроля во время лечения препаратом следует обеспечивать постоянный отток мочи.

Если показано, перед началом лечения следует принять меры по коррекции артериальной гипертензии или гиповолемии.

Необходим особенно тщательный мониторинг:

- пациентов с артериальной гипотензией;

- пациентов, попадающих в группу особого риска вследствие значительного снижения артериального давления;

– пациентов с латентной или выраженной формой сахарного диабета;

- больных с подагрой;

- пациентов с гепаторенальным синдромом, то есть с функциональной почечной недостаточностью, ассоциирующейся с тяжелым заболеванием печени;

– пациентов с гипопротеинемией, например, что ассоциируется с нефротическим синдромом (эффект фуросемида может ослабляться одновременно с потенцированием ототоксичности).

– симптоматическая гипотензия, которая приводит к головокружению, обмороку или потере сознания может появиться у пациентов, проходящих лечение фуросемидом, особенно у пациентов пожилого возраста, пациентов, которые принимают лекарственные средства, которые могут вызвать гипотензию, и пациентов, принимающих другие лекарственные средства, которые могут повысить риск развития гипотензии.

Применение Фуростіму следует избегать при наличии повышенного уровня калия в сыворотке крови.

Сопутствующее применение триамтерена, амилорида, примесей калия или НПВС не рекомендовано из-за возникновения гиперкалиемии.

С осторожностью применять препарат пациентам с дефицитом электролитного баланса.

Регулярный мониторинг натрия, калия, креатинина сыворотки крови и глюкозы в целом рекомендуется во время терапии Фуростимом.

Особенно тщательного мониторинга требуют пациенты группы высокого риска развития электролитного дисбаланса или в случае значительной дополнительной потери жидкости (например, в результате рвоты, диареи или интенсивного выделения пота).

Гиповолемию или обезвоживание организма, а также любые существенные нарушения электролитного и кислотно-щелочного баланса следует откорректировать. Для этого может потребоваться временное прекращение терапии Фуростимом.

Частый контроль уровня калия сыворотки необходим больным с нарушениями почечной функции и с клиренсом креатинина ниже 60 мл/мин на 1, 73 м2 площади поверхности тела и в случае, если Фуростім применять вместе с некоторыми другими препаратами, которые могут привести к увеличению уровня калия.

У некоторых пациентов с метастатическим раком предстательной железы, устойчивого к кастрации, наблюдалось прогрессирование опухоли во время лечения спиронолактоном. Спиронолактон связывается с андроген рецепторами и может повышать значение простатоспецифического антигена (ПСА).

У пациентов, которые принадлежали к группе высокого риска нефропатии вследствие терапии радіоконтрастними веществами, при лечении фуросемидом наблюдалась большая частота ухудшения функции почек после получения радиоконтрастных веществ по сравнению с таковой у пациентов группы высокого риска, которым проводили только внутривенную гидратацию до назначения радиоконтрастных веществ.

Пациенты пожилого возраста.

У пациентов пожилого возраста выведение фуросемида и спиронолактона медленное.

Сопутствующее применение с рисперидоном

В исследованиях рисперидона среди пациентов пожилого возраста с деменцией более высокий уровень летальности наблюдался у пациентов, получавших фуросемид одновременно с рисперидоном, по сравнению с пациентами, получавшими только рисперидон или только фуросемид. Одновременное применение рисперидона с другими диуретиками (главным образом тиазидными диуретиками в низких дозах) не было связано с аналогичным выводом.

Никакой патофизиологический механизм не был установлен для объяснения этого вывода, и никакой закономерности для причины летального исхода не наблюдалось.

Следует проявлять осторожность и тщательно взвешивать риски и пользу перед тем, как принять решение о применении такой комбинации или одновременного лечения с применением других мощных диуретиков.

Среди пациентов, которые одновременно с рисперидоном принимали другие диуретики, увеличения летальности не наблюдалось. Независимо от лечения, общим фактором риска летальности была дегидратация, поэтому ее следует избегать при лечении пациентов пожилого возраста с деменцией.

Существует вероятность обострения или активации системной красной волчанки.

Спортсмены. Фуростим может повлечь положительный результат допинг-контроля.

Препарат содержит метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат, которые могут вызвать аллергические реакции (возможно, замедленные).

Пациенты пожилого возраста. Фуросемид и спиронолактон медленно экскретируются.

Лекарственное средство содержит натрия лаурилсульфат, поэтому следует быть осторожным при его применении пациентам, которые применяют натрійконтрольовану диету.

Канцерогенность.

Исследования на животных показали, что в высоких дозах и после длительного применения спиронолактон вызывает опухоли. Значение этих данных для клинического применения неясны. Однако прежде чем назначать лекарственное средство молодым пациентам, необходимо взвесить пользу/риск от терапии.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Препарат противопоказан в период беременности.

Период кормления грудью.

Фуросемид, канренон, метаболит спиронолактона, проникают в грудное молоко, поэтому Фуростім не следует применять в период кормления грудью.

В случае необходимости лечения препаратом следует прекратить кормление грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Снижение психической активности может ослабить способность управления автотранспортом или другими механизмами. Особенно это проявляется в начале лечения.

Способ применения и дозы.

Лечение препаратом следует проводить в тех случаях, когда наблюдается рефрактерностью к диуретикам в виде монотерапии в рекомендованных дозах.

Эту фиксированную комбинацию можно применять только тогда, когда титрование составляющих препарата отдельно показывает, что данный препарат является полезным для лечения.

Взрослые: 1-4 капсулы в сутки.

Капсулы следует глотать целыми. Препарат лучше принимать во время завтрака или обеда, запивая большим количеством жидкости (примерно 1 стакан). Вечером препарат применять не рекомендуется, особенно в начале лечения, из-за повышения мочеиспускания в это время.

Дети.

Детям препарат не применять.

Имеются данные относительно нефрокальциноза / нефролитиаза у младенцев.

Передозировка.

Симптомы: клиническая картина острой или хронической передозировки зависит главным образом от степени и последствий потери электролитов и жидкости и включает такие признаки как гиповолемия, обезвоживание организма, гемоконцентрация, сердечные аритмии (включая AV-блокаду и фибрилляцию желудочков) из-за чрезмерного диуреза. К симптомам этих нарушений относятся тяжелая артериальная гипотензия (что прогрессирует до шока), острая почечная недостаточность, тромбоз, бред, периферический паралич, апатия и спутанность сознания.

Лечение. Лечение следует начинать с пополнения потерянной жидкости в организме и коррекции электролитного дисбаланса.

Вместе с профилактикой и лечением тяжелых осложнений вследствие этих нарушений и других эффектов на организм (например, гиперкалиемии) могут быть нужны общие и конкретные интенсивные терапевтические мероприятия (например, содействие элиминации калия).

Специфический антидот отсутствует.

Для ограничения дальнейшего системного поглощения следует провести такие мероприятия как промывание желудка или применение активированного угля.

Побочные реакции.

Частота для нижеуказанных побочных реакций неизвестна (не может быть оценена за отсутствием данных).

В случае аритмии, утомляемости или слабости мышц (например, в ногах) особое внимание следует обратить на возможность возникновения гиперкалиемии.

Со стороны системы крови: часто – гемоконцентрация; нечасто – тромбоцитопения, лейкопения, эозинофилия; очень редко – агранулоцитоз, апластическая анемия или гемолитическая анемия.

Об угнетении костного мозга сообщали как о Жидком осложнении, которое требует отмены препарата.

Со стороны нервной системы: редко –парестезия; часто–у больных с гепатоцеллюлярной недостаточностью может возникнуть печеночная энцефалопатия.

Со стороны мочевыделительной системы: уровень кальция в сыворотке крови может быть уменьшенным; очень редко наблюдается тетания, почечная недостаточность. Увеличенное образование мочи может увеличить количество жалоб, поступающих от пациентов с обструкцией оттока мочи. Таким образом, может возникнуть острая задержка мочи с возможными вторичными осложнениями, например, у пациентов с нарушениями опорожнения мочевого пузыря, гиперплазией простаты или сужением уретры. Редко-тубулоинтерстициальный нефрит.

Со стороны органов слуха: редко возможны нарушения слуха и звон в ушах, хотя обычно они являются преходящими, особенно у пациентов с почечной недостаточностью, гипопротеинемией (например, при нефротическом синдроме) и/или в случае слишком быстрого внутривенного введения фуросемида.

О случаях глухоты, иногда необратимой, сообщали при пероральном или внутривенном применении фуросемида.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: фуросемид может вызвать артериальную гипотензию, что, в свою очередь, может привести к возникновению нарушений концентрации и реакции, бред, чувство давления в голове, головной боли, головокружения, сонливости, слабости, расстройств зрения, сухости во рту, ортостатической гипотензии, аритмии.

Со стороны гепатобилиарной системы: в отдельных случаях может развиться внутрипеченочный холестаз, увеличение уровней печеночных трансаминаз или острый панкреатит.

Со стороны кожи: очень редко могут возникать аллергические реакции, такие как кожные высыпания, фотосенсибилизация, васкулит, лихорадка или интерстициальный нефрит, что требует отмены препарата; кольцевидная эритема и изменения кожи, подобные красной волчанки и красного плескатого лишая, а также алопеция; в отдельных случаях могут возникать реакции со стороны кожи и слизистых оболочек, например, зуд, крапивница, покраснение кожи, другие виды высыпаний на коже или буллезные высыпания, мультиформная эритема, буллезный пемфігоїд, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, эксфолиативный дерматит, пурпура, повышенная чувствительность к свету (фоточувствительность), острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP) и DRESS-синдром (медикаментозное высыпания с эозинофилией и системной симптоматикой), уртикарія, гирсутизм у женщин, гипертрихоз, гиперемия.

Метаболические нарушения: как и после приема других диуретиков, возможно нарушение водно-электролитного баланса вследствие диуреза после длительной терапии.

Применение Фуростіму приводит к увеличенной экскреции из организма натрия и хлора и, как следствие, жидкости. Кроме этого, усиливается экскреция других электролитов (в частности калия, кальция и магния).

Концентрация калия в сыворотке крови может уменьшаться, особенно в начале лечения (вследствие более раннего начала действия фуросемида), хотя, поскольку лечение продолжается, концентрация калия может увеличиваться (вследствие более позднего действия спиронолактона), особенно у пациентов с почечной недостаточностью.

Симптоматические нарушения электролитного баланса и метаболическийалкалозмогут перейти в форму постепенно растущего электролитного дефицита. В случае назначения пациентам с нормальной функцией печени более высоких доз фуросемида может возникнуть острое ухудшение состояния пациента в результате большой потери электролитов.

К предупредительных симптомов нарушений электролитного баланса относятся усиленное чувство жажды, головная боль, спутанность сознания, судороги мышц, тетания, слабость мышц, расстройства сердечного ритма и симптомы со стороны пищеварительного тракта.

Предыдущий метаболический алкалоз (например, декомпенсированный цирроз печени) может осложнять терапию фуросемидом. Псевдо-синдром Барттера может возникнуть при неправильном применении и/или длительном применении фуросемида. Особенно выраженное нарушение электролитного баланса нуждается в коррекции.

Диуретический эффект фуросемида может привести или способствовать гиповолемии и обезвоживанию организма, особенно у пациентов пожилого возраста. Для предотвращения этого необходимо компенсировать любые нежелательные потери жидкости (например, вследствие рвоты или диареи или интенсивного потоотделения). Существенное уменьшение количества жидкости в организме может привести к усилению процессов свертывания крови с тенденцией к развитию тромбозов.

Во время лечения фуросемидом может повыситься уровень холестерина и триглицеридов в сыворотке крови. Во время длительной терапии они обычно возвращаются к норме в течение 6 месяцев.

Переносимость глюкозы может уменьшатьсяврезультате применения фуросемида. У пациентов с сахарным диабетом это может привести к ухудшению метаболического контроля; сахарный диабет может перейти из латентной формы в выраженную форму течения заболевания.

Как и при применении с другими диуретиками, лечение фуросемидом может привести к временному повышению уровня креатинина и мочевины в крови.

Могут повыситься уровни мочевой кислоты в сыворотке крови и возникнуть приступы подагры.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции со стороны кожи и слизистых оболочек, тяжелые анафилактические или анафилактоидные реакции, например анафилактический шок (информацию о лечении см. В разделе «передозировка»). Первые признаки шока включают кожные реакции, такие как гиперемия или крапивница, беспокойство, головную боль, повышенную потливость, тошноту, цианоз; обострение или активация системной красной волчанки.

Со стороны пищеварительного тракта: могут возникать незначительные побочные реакции такие как тошнота, расстройства желудка (рвота или диарея), которые не являются достаточно тяжелыми, чтобы отменить терапию препаратом.

Спиронолактон может вызвать нарушение функции пищеварительного тракта (диарею, рвоту). Были отдельные сообщения о возникновении язвы желудка и двенадцатиперстной кишки (иногда с кровотечением). Спиронолактон может вызвать заторможенность, сонливость, головную боль, атаксию, спутанность сознания, гиперкалиемию.

Со стороны репродуктивной системы: из-за химического сходства с половыми гормонами спиронолактон может сделать более чувствительными молочные железы к пальпитации. Снижение либидо, эректильная дисфункция, гинекомастия (у мужчин), повышенная чувствительность сосков и болезненность молочных желез, увеличение молочной железы, менструальные нарушения у женщин, бесплодия (при применении высоких доз – 450 мг в сутки), нарушение половой потенции, доброкачественные опухоли молочных желез, аменорея (дозозависимая).

Дозозависимые мастодиния и обратимая гинекомастия возможны как у женщин, так и у мужчин.

О макулопапулезные и эриматозные кожные высыпания сообщали редко, а также о других умеренных андрогенных проявлениях, таких как гирсутизм.

У мужчин может нарушаться потенция. Прогрессирование рака предстательной железы, устойчивого к кастрации.

Со стороны дыхательной системы: редко спиронолактон может вызвать голосовые изменения в виде дисфонии (у женщин) и снижение (у мужчин) или увеличения тембра голоса. У некоторых пациентов эти изменения сохраняются даже после прекращения лечения препаратом.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 капсул в блистере. По 3 блистера в картонной пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Лабормед-Фарма С. А.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

44В Теодор Палладе, 3-й район, Бухарест, код 032266, Румыния.

В случае возникновения нежелательных явлений, побочных реакций или в случае отсутствия терапевтического воздействия необходимо сообщить по адресу ООО «Алвоген Украина», 02660, м. Киев, Броварской проспект, 5 «Ы», тел. /факс: +38 044 517-75-00, электронный адрес

[email protected] com

.