ФУРОСЕМИД таблетки 40 мг

ПАТ Галичфарм

Rp

Форма выпуска и дозировка

Раствор, 10 мг/мл
Таблетки, 40 мг

Таблетки, 40 мг

Упаковка

Блистер №10x5

Блистер №10x5

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

ФУРОСЕМИД 40 мг

ООО "Опытный завод "ГНЦЛС"(UA)

Таблетки

bioequivalence-icon

Rp

ФУРОСЕМИД 40 мг

КМП(UA)

Таблетки

bioequivalence-icon

Rp

ФУРОСЕМИД 40 мг

ПАО НПЦ Борщаговский химико-фармацевтический завод(UA)

Таблетки

от 12.35 грн

Rp

ЛАЗИКС 40 мг

ООО Санофи-Авентис Украина(UA)

Таблетки

от 52.20 грн

Rp

ФУРОСЕМИД 40 мг

Агрофарм(UA)

Таблетки

Классификация

Классификация эквивалентности

B.4

info

Действующее вещество

ФУРОСЕМИД

Форма товара

Таблетки

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/0187/01/01

Дата последнего обновления: 16.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 таблетка содержит фуросемида в пересчете на 100% вещество – 40 мг
  • Торговое наименование: ФУРОСЕМИД
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Фармакологическая группа: Высокоактивные диуретики. Простые препараты сульфамидов. Фуросемид.

Упаковка

Блистер №10x5

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ФУРОСЕМИД таблетки 40 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

Фуросемид

(FUROSEMIDE)

Состав:

действующее вещество: furosemide;

1 таблетка содержит фуросемидуу пересчете на 100% вещество – 40 мг;

вспомогательные вещества: лактоза, моногидрат; магния стеарат; крахмал картофельный.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки белого, почти белого или белого с кремоватым оттенком цвета, круглой формы с плоской поверхностью, с фаской.

Фармакотерапевтическая группа.

Высокоактивные диуретики. Простые препараты сульфамидов. Фуросемид. Код АТХ C03C A01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Фуросемид является петлевым диуретиком быстрого действия. Он оказывает относительно сильный и кратковременный диуретический эффект. Фуросемид блокирует котранспортер Na+K+2CI-, расположенный в базальных мембранах клеток толстого сегмента восходящей части петли Генле: эффективность салуретичної действия фуросемида, таким образом, зависит от того, попадает ли лекарственное средство к канальцев в местах просветов путем анионо-транспортного механизма. Диуретический эффект возникает в результате реабсорбции натрия хлорида в этом сегменте петли Генле. Вследствие этого фракционная экскреция натрия может достигать 35% гломерулярной фильтрации натрия. Вторичные эффекты увеличенной экскреции натрия заключаются в повышенном выведении мочи (за счет осмотически связанной воды) и в увеличенной дистальной канальцевой секреции калия. Также повышается экскреция ионов кальция и магния.

Фуросемид вызывает дозозависимую стимуляцию системы ренин-ангиотензин-альдостерон. При сердечной недостаточности фуросемид приводит к острому уменьшению сердечной перенагрузки (путем ветвления емкостных венозных сосудов). Этот ранний сосудистый эффект есть простагландинопосередкованим и предполагает адекватную функцию почек с активацией системы ренин–ангиотензин и невредимым синтезом простагландинов. Кроме этого, благодаря присущему ему натрийуретическому эффекту фуросемид снижает реактивность сосудодо к катехоламинам, которая увеличена у пациентов с артериальной гипертензией.

Антигипертензивная эффективность фуросемида объясняется увеличенной экскрецией натрия, сниженным объемом крови и уменьшенным ответом гладких мышц сосудов на стимуляцию вазоконстрикторами или сосудосуживающими средствами.

Начало диуретического эффекта наблюдается в течение 1 часа после перорального приема лекарственного средства.

Дозозависимое увеличение диуреза и натрийуреза наблюдалось у здоровых пациентов, получавших фуросемид в дозах10-100мг. Продолжительность действия у здоровых людей составляет приблизительно 3-6часов после перорального приема 40мг фуросемида.

Эффект фуросемида уменьшается, если наблюдается пониженная канальцевая секреция или взаимодействие лекарственного средства с альбумином внутри канальцев.

Фармакокинетика.

Фуросемид быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Максимальное время абсорбции-от1до1, 5часа. Абсорбция лекарственного средства свидетельствует о значительной индивидуальной вариабельности.

Биодоступность фуросемида в таблетках у здоровых добровольцев составляет примерно 50-70%. У пациентов на биодоступность лекарственного средства влияют различные факторы, включая имеющиеся заболевания, биодоступность может уменьшаться до30 %(например, при нефротическом синдроме).

В случае употребления пищи одновременно с приемом фуросемида возможно влияние на абсорбцию фуросемида.

Объем распределения фуросемида составляет от0, 1до0, 2литра на1кг массы тела. Объем распределения может быть выше в зависимости от заболевания.

Фуросемид (более 98 %)образует прочные соединения с протеинами плазмы крови, особенно с альбумином.

Фуросемид выводится главным образом в виде невидоизмененного лекарственного средства путем секреции в проксимальный каналец.

Метаболит фуросемида–глюкуронид – составляет 10-20 % веществ, содержащихся в моче. Остаточная доза выводится с фекалиями, предположительно путем билиарной секреции.

Фуросемид проникает в грудное молоко; проникает сквозь плацентарный барьер и медленно попадает к плоду. Фуросемид определяется у плода или у новорожденных в тех же концентрациях, что и у матери.

* Заболевания почек

.

При почечной недостаточности выведение фуросемида замедленное, а период полувыведения-удлиненный; конечный период полувыведения может длиться до24часов у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.

При нефротическом синдроме уменьшение концентрации белков плазмы крови приводит к повышению концентраций несвязанного (свободного) фуросемида. С другой стороны, эффективность фуросемида у этих пациентов уменьшена из-за связывания с интратубулярным альбумином и заниженную канальцевую секрецию.

Фуросемид плохо поддается диализу у пациентов, которым проводят гемодиализ, перитонеальный диализ и хронический перитонеальный диализ в амбулаторных условиях.

* Печеночная недостаточность.

При печеночной недостаточности период полувыведения фуросемида увеличивается на 30-90 % главным образом благодаря большему объему распределения. Следует также отметить, что в данной группе пациентов фармакокинетические параметры могут значительно отличаться.

* Застойная сердечная недостаточность, тяжелая артериальная гипертензия, пациенты пожилого возраста.

Выведение фуросемида замедлено из-за уменьшенной функции почек у пациентов с застойной сердечной недостаточностью, тяжелой артериальной гипертензией и у пациентов пожилого возраста.

* Недоношенные и доношенные младенцы.

В зависимости от уровня сформированности почек выведение фуросемида может быть замедленным. Метаболизм лекарственного средства также уменьшается, если у младенцев нарушена способность к глюкуронизации. Конечный период полувыведения длится менее 12 часов у плода в возрасте от 33 недель после оплодотворения яйцеклетки. У младенцев в возрасте от 2 месяцев конечный клиренс такой же, как у взрослых пациентов.

Клинические характеристики.

Показания.

· Отеки при хронической застойной сердечной недостаточности (если необходимо лечение с применением диуретиков).

* Отеки при хронической почечной недостаточности.

· Острая почечная недостаточность (в том числе у беременных или во время родов).

· Отеки при нефротическом синдроме (если необходимо лечение с применением диуретиков).

* Отеки при заболеваниях печени (в случае необходимости, для дополнения лечения с применением антагонистов альдостерона).

* Артериальная гипертензия.

Противопоказания.

* Гиперчувствительность к фуросемиду или к другим компонентам лекарственного средства.

* Аллергия на сульфонамиды (например, на сульфонамидные антибиотики или сульфанилмочевину) – возможна перекрестная чувствительность к фуросемиду.

· Почечная недостаточность в виде анурии, если у пациента не наблюдается терапевтический ответ на фуросемид.

· Почечная недостаточность вследствие отравления нефротоксическими или гепатотоксическими препаратами.

* Гиповолемия или обезвоживание организма.

* Тяжелая гипокалиемия.

* Тяжелая гипонатриемия.

* Прекоматозное и коматозное состояния, ассоциирующиеся с печеночной энцефалопатией.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Нерекомендованные комбинации.

В отдельных случаях прием фуросемида в течение 24 часов после хлоралгидрата может вызвать приливы, повышенное потоотделение, возбужденное состояние, тошноту, увеличение артериального давления и тахикардию. Следовательно, не рекомендуется сопутствующее применение фуросемида и хлоралгидрата.

Фуросемид может усиливать ототоксичность аминогликозидов и других ототоксичных лекарственных средств. Поскольку это может привести к повреждению, что имеет необратимый характер, эти лекарственные средства не следует применять одновременно с фуросемидом.

Комбинации, требующие мер предосторожности.

В случае одновременного применения цисплатина и фуросемида существует риск возникновения ототоксических эффектов. Кроме этого, может усиливаться нефротоксичность цисплатина, если фуросемид не назначается в низких дозах (например, 40 мг пацієнтаміз нормальной функцией почек и с положительным балансом жидкости), когда применяется для достижения эффекта форсированного диуреза во время терапии цисплатином.

Фуросемид для перорального приема и сукральфат не следует применять с интервалом менее 2 часов, поскольку сукральфат уменьшает абсорбцию фуросемида из кишечника, то есть ослабляет его действие.

Фуросемид уменьшает выведение солей лития и может приводить к увеличению уровней лития в сыворотке крови, результатом чего является повышенный риск токсичности лития, включая больший риск возникновения кардиотоксических и нейротоксических эффектов лития. Таким образом, рекомендуется проводить тщательный мониторинг уровней лития у пациентов, получающих данную комбинированную терапию.

Пациенты, которые получают диуретики, могут страдать от тяжелой артериальной гипотензии и ухудшению функции почек, включая случаи почечной недостаточности, особенно при первом применении ингибитора ангиотензинпревращающего фермента (ингибитор АПФ) или антагониста рецептора ангиотензина II или же при первом применении этих лекарственных средств в увеличенной дозе. Нужно временно прекратить применение фуросемида или по крайней мере уменьшить дозу фуросемида за 3 дня до начала лечения или увеличить дозу ингибитора АПФ или антагониста рецептора ангиотензина II.

Рисперидон: следует тщательно взвешивать риск и пользу перед тем, как принять решение об одновременном применении рисперидона с фуросемидом или другими мощными диуретиками.

Левотироксин: высокие дозы фуросемида могут подавлять зв

’увязки гормонов щитовидной железы с белком-носителем, а следовательно приводить сначала к временному росту уровней свободных фракций гормонов щитовидной железы с следующим абсолютным снижением уровней общих фракций гормонов щитовидной железы.

Следует контролировать уровень гормонов щитовидной железы.

Взаимодействия, которые следует принимать во внимание.

Одновременное применение нестероидных противовоспалительных лекарственных средств, включая ацетилсалициловую кислоту, может ослаблять действие фуросемида. У пациентов с обезвоживанием организма или с гиповолемией нестероидные противовоспалительные лекарственные средства могут привести к острой недостаточности. Под действием фуросемида может увеличиваться токсичность салицилата.

Уменьшение эффективности фуросемида может возникнуть после сопутствующего применения с фенитоином.

Применение кортикостероидов, карбеноксолона, корня солодки в больших дозах и длительное применение слабительных средств увеличивает риск развития гипокалиемии.

Некоторые нарушения электролитного баланса (такие как гипокалиемия, гипомагниемия) могут повышать токсичность других лекарственных средств (например, препаратов дигиталиса и лекарственных средств, которые вызывают синдром удлинения интервала QT).

Если антигипертензивные препараты, диуретики или другие лекарственные средства, которые имеют свойство снижать артериальное давление, применять одновременно с фуросемидом, следует ожидать еще большего снижения артериального давления.

Пробенецид, метотрексат и другие лекарственные средства, которые, как и фуросемид, подлежат значительной канальцевой секреции в почках, могут уменьшать эффективность фуросемида. И наоборот, фуросемид может уменьшать выведение этих лекарственных средств почками. Лечение с применением высоких доз как фуросемида, так и других лекарственных средств может привести к увеличению их уровней в сыворотке крови и повышение риска побочных эффектов, вызванных приемом фуросемида или применением сопутствующей терапии.

Может уменьшаться эффективность антидиабетических лекарственных средств и симпатомиметиков, имеющих свойство повышать артериальное давление (например эпинефрина, норэпинефрина). Может усиливаться действие курареподобных мышечных релаксантов или теофиллина.

Возможно усиление вредного влияния нефротоксических лекарственных средств на почки.

Нарушение функции почек может развиться у пациентов, получающих сопутствующую терапию Фуросемидом и высокие дозы отдельных цефалоспоринов.

Сопутствующее применение циклоспорина А и фуросемида ассоциируется с увеличенным риском возникновения подагрического артрита, вторичного по гиперурикемии, вызванной фуросемидом, и нарушения почечной экскреции уратов, вызванной циклоспорином.

У пациентов, которые принадлежали к группе высокого риска развития нефропатии вследствие терапии радіоконтрастними веществами, при лечении фуросемидом наблюдалась большая частота ухудшения функции почек после получения радиоконтрастных веществ по сравнению с таковой у пациентов группы высокого риска, которым проводили только внутривенную гидратацию до назначения радиоконтрастных веществ.

Особенности применения.

Во время лечения препаратом Фуросемид следует обеспечить постоянный отток мочи. Пациенты с частичной обструкцией оттока мочи требуют пристального внимания, особенно на начальных этапах лечения.

Лечение с применением Фуросемида требует медицинского надзора.

Особо тщательного наблюдения требуют:

- пациенты с артериальной гипотензией;

– пациенты, которые попадают в группу особого риска из-за значительного снижения артериального давления, например, пациенты с выраженным стенозом коронарных артерий или кровеносных сосудов, поставляющих кровь к головному мозгу;

– пациенты с латентной или выраженной формой сахарного диабета;

- пациенты с подагрой;

- пациенты с гепаторенальным синдромом, то есть с функциональной почечной недостаточностью, которая ассоциируется с тяжелым заболеванием печени;

– пациенты с гипопротеинемией, которая ассоциируется, например, с нефротическим синдромом (эффект фуросемида может ослабляться одновременно с потенцированием ототоксичности). Необходимо осторожное титрование дозы.

Регулярный контроль уровня натрия, калия и креатинина сыворотки крови в целом рекомендуется во время терапии фуросемидом. Особенно тщательного наблюдения требуют пациенты группы высокого риска развития электролитных дисбалансов и пациенты со значительной дополнительной потерей жидкости (например, в результате рвоты, диареи или интенсивного выделения пота). Гиповолемию или обезвоживание организма, а также любые существенные нарушения электролитного и кислотно-щелочного баланса следует устранить. Для этого может потребоваться временное прекращение терапии Фуросемидом.

На электролитный баланс влияют такие факторы, как наличие заболевания (например, цирроз печени, сердечная недостаточность), одновременное применение лекарственных средств и питания. Например, в результате рвоты или диареи может возникнуть недостаток калия.

При применении лекарственного средства Фуросемид нужно рекомендовать пациенту употреблять пищу с высоким содержанием калия (печеный картофель, бананы, томаты, шпинат, сухофрукты). Следует помнить, что при применении Фуросемида может возникнуть потребность в медикаментозной компенсации дефицита калия.

Одновременное применение с рисперидоном.

В плацебо-контролируемых исследованиях рисперидона среди пациентов пожилого возраста с деменцией более высокий уровень летальности наблюдался у пациентов, получавших фуросемид и рисперидон, по сравнению с пациентами, получавшими только Рисперидон или только фуросемид.

Следует тщательно взвешивать риски и пользу перед тем, как принять решение о применении комбинации фуроскемида и рисперидона или одновременное применение других мощных диуретиков. Следует избегать обезвоживания.

Препарат содержит лактозу, поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не следует применять Фуросемид.

При применении препарата существует вероятность обострения или активации системной красной волчанки.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Фуросемид проникает сквозь плацентарный барьер. Его не следует назначать в период беременности.

Фуросемид проникает в грудное молоко и может подавлять лактацию. Женщинам следует прекратить кормление грудью во время лечения Фуросемидом.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Некоторые побочные эффекты (неожиданное значительное снижение артериального давления) могут нарушать способность пациента к концентрации внимания и скорость его реакции, поэтому в период лечения следует воздерживаться от управления транспортными средствами или работы с механизмами.

Способ применения и дозы.

Дозировку устанавливает врач индивидуально, в зависимости от выраженности расстройств водно-электролитного баланса, величины клубочковой фильтрации, тяжести состояния пациента. В процессе применения препарата нужно корректировать показатели водно-электролитного баланса с учетом диуреза и динамики общего состояния пациента. Препарат следует применять натощак.

Рекомендуемая максимальная суточная доза фуросемида для взрослых - 1500 мг.

Отеки при хронической застойной сердечной недостаточности.

Рекомендуемая начальная суточная доза для перорального приема составляет 20-50 мг. В случае необходимости можно регулировать дозу в зависимости от терапевтического ответа пациента. Рекомендуется распределять суточную дозу на 2 или 3 приема.

Отеки при хронической почечной недостаточности.

Натрийуретическое действие фуросемида зависит от определенных факторов, включая степень тяжести почечной недостаточности и баланс натрия. Таким образом, невозможно точно предсказать эффективность дозы. Для пациентов с хронической почечной недостаточностью следует осторожно титровать дозу для обеспечения постепенности начальной потери жидкости. Для взрослых пациентов это означает применение такой дозы, приводящей к суточному уменьшению массы тела примерно на2 кг (примерно 280 ммольNa+).

Рекомендуемая начальная суточная доза для перорального приема составляет 40-80 мг. Суточную дозу можно принимать в один или два приема. В случае необходимости можно корректировать дозу в зависимости от терапевтического ответа пациента. Для пациентов, которые находятся на гемодиализе, общая суточная доза составляет 250-1500 мг.

Острая почечная недостаточность.

Перед началом приема лекарственного средства необходимо устранить гиповолемию, гипотензию и существенный электролитный и кислотно-щелочной дисбаланс. Рекомендуется как можно быстрее перейти от внутривенного введения к пероральному приему.

Отеки при нефротическом синдроме.

Рекомендуемая начальная суточная доза для перорального приема - 40-80 мг. В случае необходимости можно корректировать дозу в зависимости от терапевтического ответа пациента. Общую суточную дозу можно принимать однократно или разделить на несколько приемов.

Отеки при заболеваниях печени.

Фуросемид назначать как дополнение к терапии антагонистами альдостерона в случаях, когда применение антагонистов альдостерона недостаточно. Для предотвращения осложнений, таких как ортостатическая гипотензия или нарушения электролитного или кислотно-щелочного баланса, дозу следует осторожно титровать, чтобы обеспечить постепенную начальную потерю жидкости. Для взрослых пациентов это означает применение такой дозы, что приводит к суточному уменьшению массы тела примерно на0, 5 кг.

Рекомендуемая начальная суточная доза для перорального приема-20-80 мг. Суточную дозу можно принимать в 1 или 2 приема. В случае необходимости можно корректировать дозу в зависимости от терапевтического ответа пациента. Если внутривенное введение является абсолютно необходимым, начальная разовая доза составляет 20-40 мг.

Дети.

Препарат в данной лекарственной форме следует назначать детям с массой тела более 10 кг. Для детей рекомендована суточная доза фуросемида для перорального приема-2 мг/кг массы тела. Максимальная суточная доза для детей не должна превышать 40 мг.

Для детей, которые не могут принимать лекарственную форму для перорального применения, например недоношенных детей и новорожденных, следует рассматривать возможность применения формы для парентерального введения.

Передозировка.

Клиническая картина острой или хронической передозировки зависит главным образом от степени и последствий потери электролитов и жидкости и включает такие признаки, как гиповолемия, обезвоживание организма, гемоконцентрация, сердечные аритмии (включая атриовентрикулярную блокаду и фибрилляцию желудочков). К симптомам этих нарушений относятся тяжелая артериальная гипотензия (что прогрессирует до шока), острая почечная недостаточность, тромбоз, бред, периферический паралич, апатия и спутанность сознания.

Терапия симптоматическая. Специфического антидота не существует.

Побочные реакции.

Метаболические иалиментарные расстройства: нарушения электролитного баланса(в том числе с клиническими проявлениями), обезвоживание и гиповолемия, особенно у пациентов пожилого возраста, повышение уровня креатинина в крови, повышение уровня триглицеридов в крови, гипонатриемия, гипохлоремия, гипокалиемия, повышение уровня холестерина в крови, повышение уровня мочевой кислоты в крови, приступы подагры, нарушение толерантности к глюкозе. Сахарный диабет может перейти из латентной формы в выраженную. Гипокальциемия, гипомагниемия, повышение уровня мочевины в крови, метаболический алкалоз, псевдо-синдром Барттера на фоне неправильного и/или длительного применения фуросемида.

Со стороны почек и мочевыводящего тракта: увеличение объема мочи, тубуло-интерстициальное нефрит, повышение уровня натрия в моче, повышение уровня хлора в моче, задержка мочи (у пациентов с частичной обструкцией оттока мочи), нефрокальциноз/нефролитиаза недоношенных младенцев, почечная недостаточность.

Со стороны ЖКТ: тошнота, рвота, диарея или острый панкреатит.

Гепатобилиарные расстройства: холестаз, повышение уровней трансаминаз.

Со стороны органов слуха и равновесия: нарушения слуха (обычно преходящие), особенно у пациентов с почечной недостаточностью, гипопротеинемией (например, при нефротическом синдроме) и в случае слишком быстрого внутривенного введения фуросемида. Сообщалось о случаях глухоты, иногда необратимой, после перорального приема или внутривенного введения фуросемида, звон в ушах.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: зуд, крапивница, высыпания, буллезный дерматит, мультиформная эритема, пемфигоид, эксфолиативный дерматит, пурпура, реакция фоточувствительности, синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP) и DRESS-синдром (медикаментозное высыпание с эозинофилией и системной симптоматикой).

Со стороны иммунной системы: тяжелые анафилактические или анафилактоидные реакции (в частности, сопровождающиеся шоком), обострение или активация системной красной волчанки.

Со стороны нервной системы: парестезия, печеночная энцефалопатия у пациентов с гепатоцеллюлярной недостаточностью.

Со стороны крови и лимфатической системы: гемоконцентрация, тромбоцитопения, эозинофилия, лейкопения; агранулоцитоз, апластическая анемия или гемолитическая анемия.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: рабдомиолиз, часто на тлітяжкої гипокалиемии (см. раздел «Противопоказания»).

Врожденные и наследственные / генетические нарушения: повышенный риск незаращение артериального протока, если фуросемид применять недоношенным младенцам в течение первых недель жизни.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 10 таблеток в блистере, по 5 блистеров в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. ПАО "Киевмедпрепарат".

Местоположениепроизводителя и его адрес места осуществления деятельности. Украина, 01032, г. Киев, ул. Саксаганского, 139.