ФУНИТ капсулы 100 мг

Нобель ИЛАЧ САНА ВЕ ТИДЖАРЕТ А.Ш.

Rp

Форма выпуска и дозировка

Капсулы, 100 мг

Капсулы, 100 мг

Упаковка

Блистер №4x1
Блистер №5x3
Блистер №5x6
Блистер №15x1
Блистер №15x2

Блистер №4x1

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

ИТРАКОН 100 мг

Фармак(UA)

Капсулы

от 240.22 грн

bioequivalence-icon

Rp

ИТРУНГАР 100 мг

Ананта Медикеар Лтд.(GB)

Капсулы

от 75.12 грн

bioequivalence-icon

Rp

ОРУНГАЛ 100 мг

Янссен-Силаг(IT)

Капсулы

bioequivalence-icon

Rp

ОРУНГАЛ 100 мг

ООО Джонсон и Джонсон Украина(UA)

Капсулы

Rp

ИТРАКОНАЗОЛ 100 мг

ООО "ФАРМА ЛАЙФ"(UA)

Капсулы

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ИТРАКОНАЗОЛ

Форма товара

Капсулы

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/5014/01/01

Дата последнего обновления: 27.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 капсула содержит итраконазола 100 мг
  • Торговое наименование: ФУНІТ®
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 ºС.
  • Фармакологическая группа: Противогрибковые средства для системного применения. Производные триазола.

Упаковка

Блистер №4x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ФУНИТ капсулы 100 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

Фонит®

(FUNIT)

Состав:

действующее вещество: itraconazole;

1 капсула содержит итраконазола 100 мг;

вспомогательные вещества: гидроксипропилметилцеллюлоза, полиэтиленгликоль 6000;

нейтральные микропеллеты: сахар сферический, крахмал кукурузный;

желатиновая капсула: азорубин (Е 122), патентованный синійV (Е 131), титана диоксид (Е 171), карамель (Е 150), желатин.

Лекарственная форма. Капсулы.

Основные физико-химические свойства: твердые желатиновые капсулы с крышечкой розового цвета и корпусом коричневого цвета, содержащие сферические микропеллеты от белого до почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Противогрибковые средства для системного применения. Производные триазола.

КодАТХ J02A C02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Итраконазол-производное триазола, имеет широкий спектр действия.

Итраконазол подавляет синтез эргостерола в клетках грибков. Эргостерол является важным компонентом клеточной мембраны грибка, угнетение его синтеза обеспечивает противогрибковый эффект.

Относительно итраконазола, предельные значения установлены только дляCandidaspp. Для поверхностных микотических инфекций (CLSIM27-A2, предельные значения не установлены по методологии). Предельные значения clsi следующие: чувствительные ≤ 0, 125; чувствительные дозозависимые 0, 25-0, 5 и резистентные ≥ 1 мкг/мл. Предельные значения не были установлены для мицелиальных грибов.

Итраконазол подавляет рост широкого спектра грибков, патогенных для человека в концентрациях обычно ≤1 мкг/мл. Они включают: дерматофиты(Trichophyton spp. , Microsporumspp. , Epidermophyton floccosum), дрожжи(Candida spp. , включаяC. albicans, C. tropicalis, C. ParapsilosisиC. krusei, Cryptococcus neoformans, Malassezia spp, Trichosporonspp. , Geotrichumspp. , ), Aspergillusspp. , Histoplasmaspp. , включаяH. capsulatum; Paracoccidioidesbrasiliensis, Sporothrix schenckii, Fonsecaeaspp. , Cladosporiumspp. , Blastomycesdermatitidis, Coccidiodes immitis, Pseudallescheria boydii, Penicillium marneffeiи другие разновидности дрожжей и грибков.

Candidakrusei, CandidaglabrataиCandidatropicalisв целом являются наименее чувствительными видамиCandida, а некоторые изоляты демонстрируют резистентность к итраконазолуinvitro.

Главными типами грибков, которые не подавляются итраконазолом, являются зигомицеты (Rhizopusspp. , Rhizomucorspp. , Mucorspp. , иAbsidiaspp. ), Fusariumspp. , ScedosporiumproliferansиScopulariopsisspp.

Резистентность к азолам развивается медленно и обычно является результатом нескольких генетических мутаций. Механизмы, что уже описаны, включают чрезмерную експресіюERG11, который кодує14а-деметилазу (фермент-мишень), точечные мутации в ERG11, приводящие к снижению аффинности 14α-деметилази к итраконазола и/или избыточной экспрессии переносчика, что в результате повышает отток итраконазола из грибковых клеток (а именно – удаление итраконазола с его мишени). Перекрестная резистентность среди лекарственных средств представителей класса азолов наблюдалась в пределах разновидностиCandida однако резистентность к одному из представителей класса не обязательно означает наличие резистентности к других азолов. Сообщалось об Итраконазол-резистентные штаммыAspergillusfumigatus.

Фармакокинетика.

Общие фармакокинетические характеристики.

Пик концентрации в плазме крови после перорального применения итраконазола достигается в пределах от 2 до 5 часов. Вследствие нелинейной фармакокинетики итраконазол аккумулируется в плазме крови после многократного применения. Состояние равновесных концентраций, как правило, достигается в течение 15 дней, со значениями Смах0, 5 мкг/мл, 1, 1 мкг/мл и 2, 0 мкг/мл после применения 100 мг 1 раз в сутки 200 мг 1 раз в сутки и 200 мг 2 раза в сутки соответственно. Конечный период полувыведения итраконазола в целом варьирует от 16 до 28 часов после однократной дозы и увеличивается до 34-42 часов после применения нескольких доз. После прекращения лечения концентрация итраконазола снижается до уровня, который почти не обнаруживается в плазме крови в течение 7-14 дней, в зависимости от дозы и продолжительности лечения. Средний плазменный клиренс итраконазола после внутривенного применения составляет 278 мл/мин. Благодаря насыщаемому печеночному метаболизму при высших дозах клиренс итраконазола снижается.

Абсорбция

Итраконазол быстро всасывается после перорального применения. Максимальные плазменные концентрации неизмененного лекарственного средства после применения капсул перорально достигаются в течение 2-5 часов. Абсолютная биодоступность итраконазола составляет 55 %. Максимальная биодоступность при приеме внутрь наблюдается призастосуванніпрепарату сразу после употребления высококалорийной пищи.

Абсорбция капсул итраконазола снижена у пациентов с пониженной кислотностью желудка, пациентов, которые применяют препараты – супрессоры выделение желудочной кислоты (антагонисты Н2-рецепторов, ингибиторы протонной помпы), или у пациентов с ахлоргидрией, вызванной определенными болезнями (см. разделы «Особенности применения» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия»). Абсорбция итраконазола натощак у таких пациентов увеличивается, если капсулы Фнит® применяют с напитками с повышенной кислотностью (например, недиетической колой). При применении разовой дозы 200 мг капсул фонит® натощак с недиетической колой после применения ранитидина, антагониста Н2-рецепторов, абсорбция итраконазола сопоставима с такой, что наблюдается послезастосуваннякапсул фонит® отдельно.

Концетрация итраконазола послеприменникапсул ниже, чем послеприменениераствора орального в той же дозе (см. раздел «Особенности применения»).

Распределение

Большая часть итраконазола связывается с белками плазмы крови (99, 8 %), в чем альбумин является главным связующим компонентом (99, 6% для гидроксиметаболита). Также он обладает высокой аффинностью к жирам. Только 0, 2% итраконазола в крови остается в виде несвязанного вещества. Кажущийся объем распределения итраконазола довольно значительный (> 700 л), из чего можно предположить его обширное распределение в тканях: концентрации в легких, почках, печени, костях, желудке, селезенке и мышцах были в 2-3 раза выше концентрации в плазме крови. Накопление итраконазола в кератинових тканях, особенно в коже, в 4 раза превышало таковое в плазме крови. Концентрации в спинно-мозговой жидкости значительно ниже, чем в плазме крови, однако была продемонстрирована эффективность против инфекций, локализующиеся в спинно-мозговой жидкости.

Биотрансформация

Итраконазол в значительной степени расщепляется в печени с образованием большого количества метаболитов. Одним из таких метаболитов является гидроксиитраконазол, который имеет сравнимое с итраконазолом противогрибковое действиеinvitro. Концентрации гидроксиитраконазола в плазме крови примерно в 2 раза выше, чем концентрации итраконазола.

Согласно исследованиямinvitro, CYP3A4 – главный фермент, вовлеченный в процесс метаболизма итраконазола.

Вывод

Примерно 35 % итраконазола экскретируется в виде неактивных метаболитов с мочой и около 54 %– с калом в течение 1 недели после применения дозы орального раствора. Выведение итраконазола и его активного метаболита гидрокси-итраконазола почками после внутривенного введения составляет менее 1 % от дозы. Выведение неизмененного вещества с калом варьируется от 3 до 18%.

Особые категории пациентов

Печеночная недостаточность.

Итраконазол преимущественно метаболизируется в печени. Фармакокинетическое исследование с применением однократной дозы 100 мг итраконазола (1 капсулы 100 мг) было проведено среди 6 здоровых и 12 больных циррозом пациентов. Не наблюдалось клинически значимой разницы между этими двумя группами. У пациентов с циррозом наблюдалось клинически значимое уменьшение середньоїСмах (47 %) и увеличение в 2 раза периода полувыведения итраконазола (37±17 против 16±5 часов).

Нет доступных данных относительно длительного применения итраконазола у пациентов, больных на цирроз.

Почечная недостаточность.

Данные по применению перорального итраконазола пациентами с нарушениями функций почек ограничены.

Нет доступных данных относительно длительного применения итраконазола пациентам с нарушениями функций почек. Диализ нет влияния на полувыведение или клиренс итраконазола или гидрокси-итраконазола.

Дети.

Данные по применению перорального итраконазола детям ограничены.

Клинические характеристики.

Показания.

- Вульвовагинальный кандидоз;

-отрубевидный лишай;

- дерматомикозы, вызванные чувствительными к итраконазолу возбудителями (Trichophytonspp. , Microsporumspp. , Epidermophytonfloccosum), например, дерматофития стоп, паховый дерматомикоз, дерматофития туловища, дерматофития кистей рук;

- орофарингеальный кандидоз;

- онихомикозы, вызванные дерматофитами и/или дрожжами;

- гистоплазмоз;

- системные микозы (в случаях, когда противогрибковая терапия первой линии не может быть применена или в случае неэффективности лечения другими противогрибковыми препаратами, что может быть обусловлено имеющейся патологией, нечувствительностью патогена или токсичностью препарата):

- аспергиллез и кандидоз;

- криптококкоз (включая криптококковый менингит): лечение иммуноослабевающих пациентов с криптококкозом и всех пациентов с криптококкозомцентральной нервной системы;

- поддерживающая терапия у пациентов со Спидом с целью предотвращения рецидива имеющейся грибковой инфекции.

Фуніт® также может назначаться для профилактики грибковой инфекции у пациентов с длительной нейтропенией в случаях, когда стандартная терапия является недостаточной.

Противопоказания.

КапсулиФуніт® противопоказаны пациентам с известной гиперчувствительностью к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ.

Противопоказано одновременное применение лекарственного средства фунит® и субстратовсур3а4. Одновременное применение может вызвать повышение концентраций этих лекарственных средств в плазме крови, что может привести к усилению или пролонгации терапевтических и побочных реакций и состояний, которые могут потенциально угрожать жизни. Например, увеличенные концентрации этих лекарственных средств могут привести к удлинению интервала и вентрикулярных тахиаритмий, включая случаи трепетания-мерцание желудочков, аритмии с потенциальным летальным исходом. Данные лекарственные средства указаны в разделе«Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий».

Противопоказано применение капсулФуніт® пациентам с желудочковой дисфункцией, такой как застойная сердечная недостаточность, или застойной сердечной недостаточностью в анамнезе, за исключением лечения инфекций, угрожающих жизни (см. раздел «Особенности применения»).

Не следует применять капсулиФуніт® в период беременности, за исключением лечения состояний, угрожающих жизни матери (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Итраконазол преимущественно метаболизируется цитохромом CYP3A4. Другие препараты, которые метаболизируются этим путем или модифицируют активность CYP3A4, могут влиять на фармакокинетику итраконазола. Итраконазол в свою очередь также может влиять на фармакокинетику других субстанций. Итраконазол является мощным ингибитором CYP3A4 и
P-гликопротеина. При одновременном применении с другими лекарственными средствами следует также руководствоваться инструкциями для медицинского применения этих лекарственных средств относительно информации о путях метаболизма и возможной необходимости коррекции доз.

Лекарственные средства, которые могут снижать концентрацию итраконазола в плазме крови

Лекарственные средства, которые снижают кислотность желудка (препараты, которые нейтрализуют кислоту, такие как алюминия гидроксид, или супрессоры выделение кислоты, такие как антагоністиН2-рецепторов и ингибиторы протонной помпы), влияют на абсорбцию итраконазола из капсул. Следует быть осторожными при одновременном применении нижеуказанных лекарственных средств и капсул итраконазола:

– при одновременном применении итраконазола и лекарственных средств, снижающих кислотность, капсулиФуніт®следует применять с напитками с повышенной кислотностью, такими как недиетическая кола;

– лекарственные средства, нейтрализующие кислоту (например, алюминия гидроксид) следует применять минимум за 1 час до или через 2 часа післязастосуваннякапсулФуніт®;

– следует контролировать уровень противогрибковой активности и в случае необходимости увеличивать дозу итраконазола.

Одновременное применение итраконазола с сильными индукторами фермента СУРЗА4 приводит к снижению биодоступности итраконазола и гидрокси-итраконазола, следствием чего является значительное уменьшение эффективности лечения. Данные лекарственные средства включают:

– антибактериальные: изониазид, рифабутин (также в подразделении«Лекарственные средства, концентрацию которых в плазме крови увеличивает Итраконазол"), рифампицин;

- противосудорожные: карбамазепин (также в подразделении "лекарственные средства, концентрацию которых в плазме крови увеличивает Итраконазол"), фенобарбитал, фенитоин;

- противовирусные: эфавиренц, невирапин.

Одновременное применение мощных индукторов фермента СУРЗА4 с итраконазолом не рекомендовано. Не следует начинать применение вышеуказанных лекарств за 2 недели до, в течение и в течение 2 недель после лечения итраконазолом за исключением тех случаев, когда возможная польза значительно преобладает над потенциальным риском. Следует тщательно контролировать уровень противогрибковой активности и увеличить в случае необходимости дозу итраконазола.

Лекарственные средства, которые увеличивают концентрацию итраконазола в плазме крови.

Мощные ингибиторы ферментуСУР3А4 могут увеличить биодоступность итраконазола. Например:

– антибактериальные: ципрофлоксацин, кларитромицин, эритромицин;

- противовирусные: ритонавир-усиленный дарунавир, ритонавир-усиленный фосампренавир, Индинавир, ритонавир (также в подразделении«Лекарственные средства, концентрацию которых в плазме крови увеличивает Итраконазол")»

Эти препараты следует применять с осторожностью при одновременном применении с итраконазолом. Таких пациентов следует тщательно обследовать относительно признаков или симптомов увеличения или пролонгации фармакологического эффекта итраконазола и в случае необходимости уменьшить дозу итраконазола. Рекомендовано контролировать концентрацию итраконазола в плазме крови.

Лекарственные средства, концентрацию которых в плазме крови увеличивает Итраконазол.

Итраконазол и его основной метаболит гидрокси-итраконазол могут подавлять метаболизм препаратов, которые метаболизируются ферментом CYP3A4, и транспортировки ліківР-гликопротеином, что может привести к увеличению концентрации этих препаратов и/или их метаболитов в плазме крови. Такое повышение плазменных концентраций может привести к усилению или удлинению терапевтического эффекта и возникновения побочных реакций. Противопоказано назначение итраконазола и лекарств, метаболізуютьсяСУР3А4 и удлиняют интервал QT, поскольку это может привести к возникновению желудочковых тахиаритмий, включая случаи трепетания-мерцания желудочков с летальным исходом. После прекращения лечения концентрация итраконазола снижается до уровня, который почти не выявляется в плазме крови, в течение от 7 до 14 дней, в зависимости от дозы и продолжительности лечения. У пациентов с циррозом печени или у пациентов, которые одновременно применяют ингибиторы фермента CYP3A4, отмена препарата должна быть постепенной. Особенно это касается лекарственных средств, на метаболизм которых влияет Итраконазол.

Сопутствующие лекарственные средства сгруппированы в следующие категории:

Противопоказано: ни в коем случае не применять одновременно или раньше чем через 2 недели после окончания лечения итраконазолом.

Не рекомендуется: применение этих лекарственных средств одновременно в течение 2 недель после прекращения лечения итраконазолом следует избегать, кроме случаев, когда польза от лечения превышает возможный риск возникновения побочных реакций. Если одновременного применения нельзя избежать, то таких пациентов следует тщательно обследовать на появление признаков или симптомов увеличения или пролонгации фармакологического эффекта итраконазола и в случае необходимости уменьшать дозу итраконазола. Рекомендуется контролировать уровень концентрации итраконазола в плазме крови.

Применять с осторожностью: тщательный мониторинг рекомендуется в случае одновременного применения с итраконазолом. Таких пациентов следует тщательно обследовать относительно признаков или симптомов увеличения или пролонгации фармакологического эффекта итраконазола и в случае необходимости уменьшать дозу итраконазола. Рекомендовано контролировать концентрацию итраконазола в плазме крови.

Примеры лекарств, концентрация которых увеличивается при одновременном применении с итраконазолом, приведены в таблице с соответствующими рекомендациями.

Класс лекарственных

средств

Противопоказано

Не рекомендуется

Применять

с осторожностью

Альфа-блокаторы

Тамсулозин

Анальгетические

Левацетилметадол (левометадил), метадон

Фентанил

Альфентанил, бупренорфин (для внутривенного и сублингвального применения), оксикодон

Антиаритмические

Дизопирамид, дофетилид, дронедарон, хинидин

Дигоксин

Антибактериальные

Рифабутина

Антикоагулянты и антитромбоцитарные

Ривароксабан

Кумарины, цилостазол, дабигатран

Противосудорожные

Карбамазепина

Противодиабетические

Репаглинид, саксаглиптин

Антигельминтные и противопротозойные

Галофантрин

Празиквантел

Антигистаминные

Астемизол, мизоластин, терфенадин

Эбастин

Против мигрени

Алкалоиды спорыньи, а именно: дигидроэрготамин, эргометрин (эргоновин), эрготамин, Метилэргометрин (метилэргоновин)

Элетриптан

Антинеопластические

Иринотекан

Дасатиниб, Нилотиниб, трабектедин

Бортезомиб, бусульфан, доцетаксел, эрлотиниб, иксабепилон, лапатиниб, триметрексат, алкалоиды барвинка

Антипсихотические, анксиолитические и снотворно-седативные

Луразидон, мидазолам (для перорального применения), пимозид, сертиндол, триазолам

Альпразолам, арипіпразол, бротизолам, буспирон, галоперидол, мидазолам (для внутривенного введения), пероспірон, кветиапин, рамелтеон, рисперидон

Противовирусные

Маравирок, індинавірb, ритонавірb, саквинавир

Бета-блокаторы

Надолол

Блокаторы кальциевых каналов

Бепридил, Фелодипин, лерканидипин, нисолдипин

Другие дигидропиридины, включая Верапамил

Средства, влияющие на сердечно-сосудистую систему

Ивабрадин, ранолазин

Алискирен

Диуретики

Эплеренон

Средства, влияющие на желудочно-кишечный тракт

Цизаприд

Апрепитант, домперидон

Иммуносупрессоры

Эверолимус

Будесонид, циклесонид, циклоспорин, дексаметазон, флутиказон, метилпреднизолон, рапамицин (известен как серолимус), такролимус, темсиролимус

Средства, регулирующие уровень липидов

Ловастатин, симвастатин

Аторвастатин

Средства, которые влияют на дыхательную систему

Сальметерол

Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, трициклические и другие антидепрессанты

Ребоксетин

Средства, которые влияют на мочевыделительную систему

Варденафил

Фезотеродин, имидафенацин, силденафил, солифенацин, тадалафил, толтеродин

Другие

Колхицин у пациентов

с нарушениями функции почек и печени

Колхицын

Алітретіноїн (для перорального применения), цинакальцет, мозаваптан, толваптан

а также см. «Лекарственные средства, которые снижают концентрацию итраконазола в плазме крови».

b Также см. «Лекарственные средства, которые повышают концентрацию итраконазола в плазме крови».

Лекарственные средства, концентрацию которых снижает Итраконазол.

Одновременное применение итраконазола с мелоксикамом снижает концентрацию последнего. Мелоксикамслід применять с осторожностью при одновременном применении с итраконазолом и контролировать терапевтическое или побочное действие. Рекомендуется корректировать дозу мелоксикама.

Дети.

Исследования по лекарственному взаимодействию проводились только с участием взрослых добровольцев.

Особенности применения.

Перекрестная гиперчувствительность.

Нет данных о перекрестной чувствительности между итраконазолом и другими азоловыми противогрибковыми средствами. Следует быть осторожными при назначении капсулфунит®пациентам с гиперчувствительностью к другим азолам.

Влияние на сердце.

В исследованиях препаратуитраконазола для внутривенного введения с участием здоровых добровольцев наблюдалось транзиторное асимптоматическое уменьшение фракции выброса левого желудочка; оно восстанавливалось перед следующей инфузией. Клиническая значимость этих данных для пероральных форм не выяснена.

Известно, что итраконазол проявляет отрицательный инотропный эффект, сообщалось о случаях застойной сердечной недостаточности, связанной с применением капсулітраконазолу. Среди спонтанных сообщений (частота возникновения застойной сердечной недостаточности была выше при общей суточной дозе 400 мг в сутки, чем среди сообщений с меньшей суточной дозой, следовательно, риск сердечной недостаточности может увеличиваться в зависимости от общей суточной дозы итраконазола.

Препарат не следует принимать пациентам с имеющейся застойной сердечной недостаточностью или в анамнезе, за исключением случаев, когда ожидаемая польза значительно превышает потенциальный риск. При индивидуальной оценке соотношения польза/риск следует учитывать такие факторы как тяжесть Показания, режим дозирования и продолжительность лечения (общая суточная доза) и индивидуальные факторы риска возникновения застойной сердечной недостаточности. Эти факторы риска включают наличие сердечных заболеваний, таких как ишемическая болезнь сердца или поражения клапанов; тяжелые заболевания легких, такие как обструктивные поражения легких; почечная недостаточность или другие заболевания, сопровождающиеся отеками. Таких пациентов следует проинформировать о признаках и симптомах застойной сердечной недостаточности, лечение следует проводить с осторожностью и контролировать симптомы застойной сердечной недостаточности. При появлении этих симптомов во время курса лечения применение препарата фунит® необходимо прекратить.

Блокаторы кальциевых каналов могут иметь отрицательный инотропный эффект, который может усиливать этот же эффект итраконазола. Также итраконазол может подавлять метаболизм блокаторов кальциевых каналов. Поэтому следует соблюдать осторожность при одновременном применении итраконазола и блокаторов кальциевых каналов из-за увеличения риска возникновения застойной сердечной недостаточности (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Воздействие на печень

При применении капсулФуніт® очень редко встречаются случаи тяжелой гепатотоксичности, включая случаи острой печеночной недостаточности с летальным исходом. В основном эти случаи наблюдались у пациентов с заболеваниями печени в анамнезе, которые лечились по системным показаниям, имели другие серьезные заболевания и / или принимали другие гепатотоксические препараты. У некоторых пациентов не было очевидных факторов риска заболеваний печени. Некоторые из этих случаев наблюдались в течение первого месяца лечения, в том числе первой недели. Поэтому желательно проводить мониторинг функции печени у пациентов, принимающих фунит®. Пациентов необходимо предупредить о необходимости срочного обращения к врачу в случае проявления признаков или симптомов гепатита, а именно анорексии, тошноты, рвоты, повышенной утомляемости, боли в животе или потемнение мочи. При наличии этих симптомов необходимо немедленно прекратить лечение и провести исследование печеночной функции. Пациентам с повышенным уровнем печеночных ферментов, активным заболеванием печени или с проявлениями гепатотоксичности от других препаратов лечение начинать только при условии, что ожидаемый результат превышает риск повреждения печени. В таких случаях необходим мониторинг печеночных ферментов.

Снижение кислотности желудка.

При пониженной кислотности желудка абсорбция итраконазола с капсулфунит® ухудшается. Пациенты, которые одновременно с лекарственным средством фунит® применяют препараты для снижения кислотности (такие как Алюминия гидроксид), должны придерживаться по меньшей мере

2-часового перерыва между приемами этих лекарственных средств. Пациентам с ахлоргидрией, например, больным СПИДОМ или тем, которые принимают Н2-блокаторы или ингибиторы протонной помпы, рекомендуется принимать капсулиФуніт® с напитками типа кола.

Пациенты пожилого возраста.

Клинические данные по применению капсулфунит®пациентам пожилого возраста ограничены. КапсулиФуніт®не следует применять пациентам пожилого возраста, если только польза от применения превышает потенциальный риск.

Нарушение функции печени.

Доступны ограниченные данные по применению перорально итраконазола пациентам с нарушением функции печени. Следует быть осторожными при применении препарата этой категории пациентов.

Нарушение функции почек.

Данные по применению итраконазола перорально пациентам с нарушением функции почек ограничены. Следует быть осторожными при применении препарата этой категории пациентов. Биодоступность итраконазола при пероральном применении у пациентов с почечной недостаточностью может быть снижена. В этом случае следует рассмотреть вопрос о корректировке дозы.

Потеря слуха.

Сообщалось о случаях временной стойкой потери слуха у пациентов, принимавших Итраконазол. В некоторых случаях потеря слуха происходила на фоне одновременного применения с хинидином, который противопоказан (см. раздел«Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Слух обычно восстанавливается после окончания терапии препаратомфунит®, однако у некоторых пациентов потеря слуха является необратимой.

Пациенты с иммунной недостаточностью.

У некоторых пациентов с иммунной недостаточностью (например, пациенты с нейтропенией, СНІДомчи трансплантированными органами) пероральная биодоступность капсулФуніт® может быть снижена.

Пациенты с системными грибковыми инфекциями, непосредственно угрожающими жизни.

Через фармакокинетические свойства (см. раздел«Фармакокинетика») капсулиФуніт® не рекомендуется применять для первичной терапии неотложных состояний, вызванных системными грибковыми инфекциями.

Пациенты, больные СПИДом.

У пациентов, больных СПИДОМ, которые лечили системную грибковую инфекцию, такую как споротрихоз, бластомикоз, гистоплазмоз или криптококкоз (менингеальный или неменінгеальний), и в которых существует угроза рецидива, врач должен оценить необходимость поддерживающего лечения.

Нейропатия.

При возникновении нейропатии, связанной с применением капсулфунит®, следует прекратить лечение.

Расстройства углеводного обмена.

Пациентам с редкими наследственными болезнями непереносимости фруктозы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы или сахаразо-изомальтазной недостаточностью не применять это лекарственное средство.

Перекрестная резистентность.

Если при заболевании системный кандидоз есть подозрение на то, что виды грибовCandida, которые вызывают заболевания, резистентные к флуконазолу, нельзя утверждать, что они будут чувствительными к итраконазола. Поэтому необходимо выполнить тест на чувствительность перед началом лечения капсуламиФуніт®.

Потенциал взаимодействия

Фонит® может клинически значимо взаимодействовать с другими лекарственными средствами (см. раздел " взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие видыий»). Итраконазол следует применять не ранее, чем через две недели после завершения лечения індукторамиСУР3А4 (рифампицином, рифабутином, фенобарбиталом, фенитоином, карбамазепином, экстрактом зверобоя(Hipericumperforatum)). Применение итраконазола одновременно с этим лекарством может привести к недостаточной терапевтической концентрации итраконазола в плазме крови и соответственно, к неэффективности лечения.

Применение впериод беременности или кормления грудью.

Беременность

Фуніт® не следует назначать беременным, кроме случаев системных лейкозов, которые угрожают жизни, когда потенциальная польза для матери превышает риск отрицательного влияния на плод (см. раздел «Противопоказания»).

В исследованиях на животных итраконазол обнаружил репродуктивную токсичность.

Данные по применению препарата фунит® в период беременности ограничены. В течение постмаркетингового периода сообщалось о случаях аномалий развития. Эти случаи включали пороки развития скелета, мочеполового тракта, сердечно-сосудистой системы и органов зрения, а также хромосомные нарушения и множественные пороки развития. Причинная связь с капсуламифунит® не была установлена.

Эпидемиологические данные по влиянию препарата фунит® в I триместре беременности (преимущественно у пациенток, которые применяли его для кратковременного лечения вульвовагинального кандидоза) не обнаружили увеличенного риска пороков развития по сравнению с женщинами, которые не применяли препараты с тератогенным эффектом.

Женщины репродуктивного возраста

Женщинам репродуктивного возраста, которые принимают капсулифунит®, следует применять надежные средства контрацепции в течение всего курса лечения до наступления первой менструации после его завершения.

Период кормления грудью

Очень незначительные количества итраконазола проникают в грудное молоко. Поэтому в период кормления грудью необходимо сопоставить возможный риск для ребенка с ожидаемой пользой от лечения препаратомФуніт® для матери. В сомнительных случаях женщине следует прекратить кормление грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследований по влиянию на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами не проводилось. Следует помнить о возможности возникновения таких побочных реакций, как головокружение, расстройства зрения и потеря слуха (см. раздел«Побочные реакции»), что может привести к негативным последствиям во время управления автотранспортом и работы с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

КапсулиФуніт® применять перорально сразу после еды для обеспечения максимальной абсорбции препарата. Капсулы следует глотать целыми.

Схемы лечения взрослых для каждого Показания следующие:

Показания для применения

Доза

Продолжительность

• Вульвовагинальный кандидоз

200мг 2 раза в сутки

1день

• Отрубевидный лишай

200мг1раз на сутки

7дней

* Паховый дерматомикоз, дерматофития туловища

100мг 1 раз надобу

15 дней

200 мг 1 раз в сутки

7 дней

* Дерматофития стоп, дерматофития кистей рук

100 мг 1 раз в сутки

30 дней

* Орофарингеальные кандидозы

100мг1раз на сутки

15 дней

Следует увеличить дозу до 200 мг 1 раз в сутки в течение 15 дней у пациентов с нейтропенией или СПИДом из-за нарушения абсорбции препарата у этих пациентов.

• Онихомикозы (поражение ногтевых пластинок на пальцах ног как с поражением ногтей на руках, так и без него)

200 мг 1 раз в сутки

3 месяца

Оптимальные клинические и микологические эффекты достигаются через 1-4 недели после окончания лечения инфекций кожи, вульвовагинальных и орофарингеальных кандидозов, и через
6-9 месяцев после завершения лечения инфекции ногтевых пластинок. Это связано с тем, что выведение итраконазола из тканей кожи, ногтей и слизистых оболочек происходит медленнее, чем из плазмы крови.

Продолжительность лечения системных грибковых поражений следует корректировать в зависимости от микологического и клинического ответа на терапию.

Системные микозы

Показания для применения

Дозировка

Примечания

Аспергиллез

200мг1раз на сутки

Увеличение дозы до 200 мг 2 раза в сутки в случае инвазивного или диссеминированного заболевания

Кандидоз

100-200мг1раз на сутки

Увеличение дозы до 200 мг 2 раза в сутки в случае инвазивного или диссеминированного заболевания

Криптококкоз (без признаков менингита)

200мг1раз на сутки

Криптококковый менингит

200мг 2 раза в сутки

Поддерживающая терапия (см. раздел «Особенности применения»).

Гистоплазмоз

від200мг1раз на сутки до200мг2рази на сутки

Поддерживающее лечение пациентов со СПИДом

200 мг 1 раз в сутки

См. примечание о нарушении абсорбции ниже.

Профилактика

у пациентов

с нейтропенией

200 мг 1 раз в сутки

См. примечание о нарушении абсорбции ниже.

1 продолжительность лечения следует корректировать в зависимости от клинического ответа. Нарушение абсорбции у пациентов со Спидом и с нейтропенией может привести к низкой концентрации итраконазола в крови и снижению эффективности. В таких случаях рекомендуется мониторинг уровня итраконазола в крови и в необходимости увеличения дозы до 200 мг 2 раза в сутки.

Пациенты пожилого возраста.

Применение лекарственного средства фунит®пациентам пожилого возраста не рекомендуется (см. раздел«Особенности применения").

Пациенты с нарушениями функций почек.

Биодоступность препарата при пероральном применении может быть снижена у пациентов с почечной недостаточностью, следует рассмотреть вопрос о корректировке дозы (см. раздел «Особенности применения»).

Пациенты с нарушениями функций печени.

Итраконазол преимущественно метаболизируется в печени. Конечный период полувыведения итраконазола у пациентов с циррозом печени несколько удлинен. Биодоступность при пероральном применении у пациентов с циррозом несколько уменьшена. Следует рассмотреть вопрос о корректировке дозы (см. раздел «Особенности применения»).

Дети.

Применение лекарственного средства фунит®детям не рекомендуется.

Передозировка.

Сообщений о случаях передозировки нет.

Если произошла случайная передозировка, следует принять поддерживающие меры. В течение первого часа после приема внутрь следует промыть желудок. Если это оправдано, можно назначить активированный уголь. Итраконазол нельзя вывести путем гемодиализа. Специфического антидота нет.

Побочные реакции.

Внутри каждого класса частоты побочные реакции указаны в порядке уменьшения серьезности. Частота определяется как очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто ( ≥ 1/1000, < 1/100), редко (≥ 1/10 000, < 1/1000), очень редко ( 1/10 000), неизвестно (не может быть установлено по имеющимся данным).

Со стороны системы крови и лимфатической системы: редко-лейкопения; неизвестнонейтропения, тромбоцитопения.

Со стороны иммунной системы: нечасто-гиперчувствительность; неизвестноанафилактические, анафилактоидные реакции, ангионевротический отек, сывороточная болезнь.

Со стороны метаболизма: неизвестногипокалиемия, гипертриглицеридемия.

Со стороны нервной системы: нечасто – головная боль, головокружение, парестезия; редкогипестезия; неизвестно-периферическая нейропатия.

Со стороны органов зрения: редконарушение зрения; неизвестно-помутнение зрения, диплопия.

Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата: редко-тинит; неизвестно-временная или стойкая потеря слуха.

Со стороны сердца: неизвестно-застойная сердечная недостаточность.

Со стороны дыхательной системы: редко – диспноэ; неизвестно – отек легких.

Со стороны пищеварительной системы: часто –боль в животе, тошнота; нечасто –рвота, диарея, запор, диспепсия, дисгевзия, метеоризм; редко –панкреатит.

Со стороны гепатобилиарной системы: нечасто-гипербилирубинемия, повышение уровня аланинаминотранферазы, аспартатаминотрансферазы; редко-увеличение уровня печеночных ферментов; неизвестно-острая печеночная недостаточность, гепатит, гепатотоксичность.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: часто –сыпь; нечасто – крапивница, алопеция, зуд; неизвестно – токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, острый генерализованный экзантематозный пустулез, мультиформная эритема, эксфолиативный дерматит, лейкоцитокластичний васкулит, светочувствительность.

Со стороны мышечно-скелетной системы: неизвестно-миалгия, артралгия.

Со стороны мочевыделительной системы: редко-полакиурия; неизвестно-недержание.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: нечасто – расстройства менструального цикла; неизвестно – эректильная дисфункция.

Общие расстройства: нечастоотеки; редко-пирексия.

Инфекции и инвазии: нечастоинфекции верхних дыхательных путей, ринит, синусит.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 4капсулы в блистере. По 1 блистеру в картонной упаковке.

По5 капсулу блистере. По 3 или 6 блистеров в картонной упаковке.

По 15 капсул в блистере. По 1 или 2 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

НОБЕЛ ИЛАЧ САНАИ ВЕ ТИДЖАРЕТ А. Ш.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Квартал Санкаклар, пр. Эски Акяакоджа, № 299, 81100 м. Дюздже, Турция.