ФТОРОКОРТ мазь 1 мг/г

Гедеон Рихтер

Rp

Форма выпуска и дозировка

Мазь, 1 мг/г

Мазь, 1 мг/г

Упаковка

Туба 15 г №1x1

Туба 15 г №1x1

от 136.84 грн

Аналоги

Rp

АЛЕРГОКОРТ 1 мг/г

ООО ФК Здоровье(UA)

Мазь

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ТРИАМЦИНОЛОН

Форма товара

Мазь для наружнего применения

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/7093/01/01

Дата последнего обновления: 18.03.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 г мази содержит триамцинолона ацетонида 1 мг
  • Торговое наименование: ФТОРОКОРТ®
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Препарат хранить в недоступном для детей месте.
  • Фармакологическая группа: Кортикостероиды для применения в дерматологии. Триамцинолон.

Упаковка

Туба 15 г №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ФТОРОКОРТ мазь 1 мг/г инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ФТОРОКОРТ®

(FTOROCORT®)

Состав:

ди все-таки: триамцинолон;

1 г мази содержит триамцинолона ацетонида 1 мг;

вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат (E 218), кислота стеариновая, полисорбат 60, спирт цетиловый, парафин жидкий, глицерин (85 %), вода очищенная.

Лекарственная форма. Мазь.

Основные физико-химические свойства: белая или почти белая однородная мазь, практически без запаха.

Фармакотерапевтическая группа. Кортикостероиды для применения в дерматологии. Триамцинолон.

Код АТХD07A B09.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Активным веществом мази является триамцинолона ацетонид-глюкокортикостероид, который содержит фтор и при местном применении проявляет противовоспалительное, антиаллергическое и противозудное действие.

Фармакологическое действие глюкокортикостероидов основана на регуляции синтеза специфических белков организма и обеспечении приспособленности организма к стрессовым ситуациям за счет снижения утилизации глюкозы и усиление глюконеогенеза (гипергликемии). Они способствуют отложению гликогена, прежде всего в печени, за счет усиления секреции инсулина в условиях гипергликемии. Уменьшают синтез и усиливают катаболизм белков мышечной, кожной и костной тканей; способствуют липолиза. Сужают сосуды, снижают их проницаемость и отечность тканей.

Многочисленные рецепторы глюкокортикостероидов находятся также в тканях головного мозга и сердца. Глюкокортикостероиды усиливают β-адренергические реакции в легких, расширяют бронхи и снижают сосудистое сопротивление в легких.

В высоких дозах тормозят секрецию кортикотропина, при адренокортикостероїдній недостаточности усиливают гломерулярную фильтрацию и диурез; стричиняють язвенное поражение слизистых оболочек. В больших дозах проявляют противоаллергические и противовоспалительные свойства.

Эстерификация молекулы глюкокортикостероидов жирными кислотами в 17 и 21 позициях существенно усиливает ее воздействие на кожу. Расположение циклического ацетонида в 16 и 17 позициях усиливает местное противовоспалительное действие, не влияя на системный эффект глюкокортикостероидов. Фтор способствует дальнейшему повышению локальной активности препарата.

Фармакокинетика.

Триамцинолон хорошо проникает в глубокие слои кожи, частично поступает в кровь. При применении окклюзионной повязки на пораженные кожные участки всасывается в количестве, достаточном для оказания системного эффекта. Глюкокортикостероиды быстро распределяются в тканях организма. Главный метаболит триамцинолона – 6-β-гідрокситріамцинолон, выводится печенью, почками и с каловыми массами и мочой в равных соотношениях. Время полувыведения из плазмы крови– около 5 часов, время полураспада – 18-36 часов.

Клинические характеристики.

Показания.

Заболевания кожи, чувствительные к кортикостероидам (экзема, вульгарный псориаз, аллергический дерматит).

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к триамцинолону ацетониду или к любому вспомогательному веществу препарата.

Препарат нельзя применять в глаза или участки кожи возле глаз.

Применение в качестве монотерапии без проведения специфического лечения при грибковых и бактериальных кожных инфекциях; туберкулез; вирусные поражения кожи, особенно при простом герпесе и ветряной оспе; при паразитарных инфекциях (чесотка); кожные проявления сифилиса; кожные реакции после вакцинации; перианальный и генитальный зуд; язва голени; варикозное расширение вен; распространенный бляшечный псориаз; поражение кожи лица (розовые угри, вульгарные угри, периоральный дерматит); опрелости кожи, вызванные мокрыми пеленками; лечение сухого шелушения кожи и нанесение мази на грудь непосредственно перед кормлением грудью; дети в возрасте до 1 года.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При локальном применении стероидов взаимодействие с другими лекарственными средствами неизвестно.

Особенности применения.

При возникновении явлений раздражения кожи стоит прекратить применение мазиФторокорт®и продолжить лечение другим препаратом.

При применении окклюзионных повязок и лечении больших поверхностей тела возможно системное действие препарата – в таких случаях требуется особая осторожность, особенно у детей.

Во время применения мази микроорганизмы, находящиеся на коже (прежде всего пиогенные микроорганизмы, иногда бластомицеты), могут проникать через разрыхленный роговой слой и вызывать различные пиодермии, которые лечатся дезинфицирующими средствами, которые смываются. Возможны грибковые заболевания, иногда под окклюзионной повязкой редко могут появляться синяки. При длительном применении мази на одном и том же участке тела, особенно у молодых больных, может развиться атрофия этого участка кожи.

Некоторые участки тела, такие как подмышечные впадины, паховые складки (где имеется естественная окклюзия и кожа более нежная и тонкая) в большей степени склонны к развитию растяжек и легко заметной атрофии этого участка кожи, которая имеет необратимый характер. Поэтому применение мази на этих участках кожи должно быть непродолжительным.

В случае развития грибковой или бактериальной инфекции кожи необходимо дополнительное применение местной или системной терапии.

Не рекомендуется применение мази на волосистой части головы.

Длительное применение препарата на кожу лица не рекомендуется из-за опасности атрофии кожи. Не допускать попадания препарата в глаза. В случае попадания в глаза следует промыть их большим количеством проточной воды и обратиться к врачу.

При лечении псориаза возможен синдром отмены, стероидная зависимость, развитие генерализованного пустулезного псориаза и развитие местной или системной токсичности из-за нарушения барьерной функции кожи. Лечение пациентов с псориазом местными кортикостероидами возможно только под строгим наблюдением врача.

Назначение мази детям в возрасте от 1 года возможно только в исключительных случаях. Продолжительность применения препарата детям не должна превышать 5 дней. Применение окклюзионной повязки детям противопоказано.

В случае применения детям необходимо учитывать возможность возникновения признаков угнетения гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы и синдрома Кушинга, которые возникают у детей чаще, чем у взрослых пациентов, из-за большего соотношения площади кожных покровов к массе тела и соответственно дети более склонны к системной токсичности. У детей, которые получали кортикостероиды для местного применения, отмечались острая недостаточность коры надпочечников, синдром Кушинга, повышение внутричерепного давления.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Период беременности. Применение мази В и триместре беременности противопоказано. Данных, подтверждающих безопасность препарата в период беременности во II и III триместрах, недостаточно. Вопрос о применении препарата в период беременности во II и III триместрах беременности и в период кормления грудью решает врач в каждом случае индивидуально, тщательно взвешивая соотношение ожидаемого эффекта от лечения и потенциального риска при действии препарата на плод.

Период кормления грудью. Всасывание глюкокортикостероидов в систему кровообращения сопровождается проникновением их в грудное молоко и влиянием на кору надпочечников и рост младенца.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

На данный момент сообщений нет. Однако при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами рекомендуется соблюдать особую осторожность, учитывая возможность развития нежелательных реакций со стороны нервной системы.

Способ применения и дозы.

Для наружного применения.

Взрослым: тонкий слой мази наносить 2-3 разина сутки на пораженный участок кожи (максимальная доза для взрослых ‒ не более 15 г мази в сутки) или применять препарат под окклюзионную повязку (максимальная доза для взрослых ‒ не более 10 г мази в сутки).

Детям: возрастом от 1 года тонкий слой мази наносить максимум 2 раза в сутки на пораженный участок кожи. Продолжительность применения препарата детям не должна превышать 5 дней. Применение окклюзионной повязки детям противопоказано.

Лицам пожилого возраста препарат необходимо использовать осторожно и в течение короткого времени, поскольку стоит иметь в виду, что у этой категории пациентов кожа тоньше.

Дети.

Детям до 1 года противопоказано применять мазь.

Передозировка.

В зависимости от количества стероида, поступившего в организм, возможно развитие как местных, так и системных побочных реакций. При передозировке препарата нельзя резко прекращать лечение – это следует делать постепенно, снижая дозу препарата. При развитии симптомов недостаточности коринадежных желез может потребоваться внутривенное введение гидрокортизона.

Побочные реакции.

Для глюкокортикостероидных препаратов при местном применении характерные побочные действия местного характера, однако, в зависимости от количества вещества, поступившего в системный кровоток, возможны системные эффекты.

При длительном применении на большие поверхности возможно подавление функции коры надпочечников, особенно у детей, а также при применении окклюзионных повязок; возможен отрицательный азотистый баланс вследствие усиленного распада белков.

Вспомогательные вещества с известным эффектом: спирт цетиловый ‒ может повлечь місцевішкірні реакции (например, контактный дерматит); метилпарагидроксибензоат (E 218) ‒ может вызывать аллергические реакции (возможно, замедленные).

Инфекции и паразитарные заболевания: активизация латентных инфекций, маскировка течения инфекций, оппортунистические инфекции.

Сбоку иммунной системы: реакции повышенной чувствительности.

Со стороны обмена веществ и питания: угнетение функции коры надпочечников (вторичная недостаточность коры надпочечников), гипокалиемический алкалоз, задержка в организме воды и натрия, гипокалиемия.

Психические нарушения: бессонница.

Со стороны центральной нервной системы: психические нарушения, судороги, головокружение, головная боль, повышение внутричерепного давления.

Со стороны органов зрения: катаракта*, задняя субкапсулярная катаракта, экзофтальм, глаукома, набряксоска зрительного нерва, язва роговицы. *Вероятность развития катаракты выше у детей.

Сбоку сердца: сердечная недостаточность.

Со стороны сосудов: артериальная гипертензия.

Со стороны ЖКТ: желудочное кровотечение, желудочно-кишечное кровотечение, желудочно-кишечная перфорация, эзофагит, панкреатит, пептическая язва.

Со стороны кожи и подкожных тканей: дерматит, ощущение жжения, фолликулит, акнеформні сыпь, контактный дерматит, сухость и истончение кожи, эритема, гирсутизм, повышенное потоотделение, опрелости, зуд, атрофия кожи, гипопигментация, раздражение, стрии, телеангиэктазии, замедление заживления ран.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: задержка роста у детей, стероидная миопатия, остеопороз, остеонекроз, асептический некроз.

Лабораторные отклонения: повышение внутриглазного давления, отрицательный азотистый баланс, замедление реакций при кожных тестах.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке.

Препарат хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 15 г мази в закрытой алюминиевой тубе с полиэтиленовым колпачком, который имеет перфорационный наконечник. По 1 тубе в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. ОАО "Гедеон Рихтер".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Н-1103, Будапешт, ул. Демреи, 19-21, Венгрия.