ФТАЗИД 1000 МГ порошок 1 г

Охоа Импекс

Rp

Форма выпуска и дозировка

Порошок, 1 г

Порошок, 1 г

Упаковка

Флакон стеклянный №1x1

Флакон стеклянный №1x1

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

ФОРТУМ™ 1 г

ГлаксоСмитКляйн Экспорт Лимитед(GB)

Порошок

Rp

РУМИД ФАРМЮНИОН 1 г

Антибиотике(RO)

Порошок

Rp

ДЕНИЗИД 1 г

Прогресфарм(UA)

Порошок

Rp

ЭМЗИД 1 г

Абрил ФОРМУЛЕЙШНЗ ПВТ. Лтд(IN)

Порошок

Rp

ЗАЦЕФ 1 г

ПАО НПЦ Борщаговский химико-фармацевтический завод(UA)

Порошок

от 75.94 грн

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ЦЕФТАЗИДИМ

Производитель:

Охоа Импекс, Индия

Форма товара

Порошок для приготовления раствора для инъекций

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/17156/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 11.01.2024
  • Состав: 1 флакон содержит цефтазидима эквивалентно цефтазидима безводном (смесь стерильных цефтазидима пентагидрата и натрия карбоната) 1000 мг.
  • Торговое наименование: ФТАЗИД 1000 МГ
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в оригинальной упаковке, в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
  • Фармакологическая группа: Антибактериальные средства для системного применения. Другие бета-лактамные антибиотики. Цефалоспорины третьего поколения. Цефтазидим.

Упаковка

Флакон стеклянный №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ФТАЗИД 1000 МГ порошок 1 г инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ФТАЗИД1000 мг

(FTAZID 1000mg)

Состав:

действующее вещество: цефтазидим;

1 флакон міститьцефтазидиму эквивалентно цефтазидима безводном (смесь стерильных цефтазидима пентагидрата и натрия карбоната) 1000 мг.

Лекарственная форма. Порошок для приготовления раствора для инъекций.

Основные физико-химические свойства: белый или почти белый цветпорошок.

Фармакотерапевтическая группа.

Антибактериальные средства для системного применения. Другие бета-лактамные антибиотики. Цефалоспорины третьего поколения. Цефтазидим. Код АТХJ01DD02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Цефтазидим ― это бактерицидный цефалоспориновый антибиотик, механизм действия которого связан с нарушением синтеза стенок бактериальной клетки. Обладает высокой активностью в отношении широкого спектра грамположительных и грамотрицательных бактерий, включая штаммы, резистентные к гентамицину и другим аминогликозидам. Очень стойкий додії большинства бета-лактамаз, продуцируемых как грамположительными, так и грамотрицательными микроорганизмами. Цефтазидим обладает высокой активностьюinvitro и действует в пределах узкого диапазона МИК (минимальная ингибирующая концентрация) против большинства возбудителей инфекций. Исследованиеinvitro показали, что при применении лекарственного средства в сочетании с аминогликозидными антибиотиками наблюдается аддитивный эффект, а в экспериментах с некоторыми штаммами были зарегистрированы и явления синергизма.

Распространенность приобретенной резистентности выделенных видов может быть разной в зависимости от местности и времени, поэтому местная информация о резистентности необходима, особенно при лечении тяжелых инфекций. Если местная Распространенность резистентности такова, что эффективность лекарственного средства при лечении по крайней мере некоторых типов инфекций сомнительна.

Во время исследованияinvitro было доказано, что цефтазидим проявляет активность против следующих микроорганизмов.

Обычно чувствительные виды

Грамположительные аэробы:

Streptococcus pyogenes

Streptococcus agalactiae

Грамотрицательные аэробы:

Citrobacter koseri

Haemophilus influenzae

Moraxella catarrhalis

Neisseria menigitidis

Pasteurella multocida

Proteus mirabilis

Proteus spp (другие)

Providencia spp.

Виды, которые могут приобретать резистентности

Грамотрицательные аэробы:

Acinetobacter baumannii+

Burkholderia cepacia

Citrobacter freundii

Enterobacter aerogenes

Enterobacter cloacae

Escherichia coli

Klebsiella pneumoniae

Klebsiella spp (другие)

Pseudomonas aeruginosa

Serratia spp

Morganella morganii

Грамположительные аэробы:

Staphylococcus aureus*

Staphylococcus pneumoniae**

Viridans group streptococcus

Грамположительные анаэробы:

Clostridium perfringens

Peptostreptococcus spp.

Грамотрицательные анаэробы:

Fusobacterium spp.

Резистентные организмы

Грамположительные аэробы:

Enterococcus spp including Enterococcus faecalis Enterococcus faecium

Listeria spp

Грамположительные анаэробы:

Clostridium difficile

Грамотрицательные анаэробы:

Bacteroides spp. (many strains of Bacteroides fragilis are resistant).

Другие:

Chlamydia spp

Mycoplasma spp

Legionella spp

*S. aureus, чувствительный к метициллину, считается чувствительным к цефтазидиму. Все метициллинорезистентныеS. Aureus к цефтазидиму.

**S. pneumoniaeумеренно чувствительны или резистентны допенициллина, поэтому можно ожидать, что они имеют пониженную чувствительность к цефтазидиму.

+ Высокие показатели устойчивости наблюдаются в одной или нескольких странах/регионах ЕС.

Фармакокинетика.

Абсорбция.

У пациентов после внутримышечной инъекции 500 мг та1 г быстро достигаются средние пиковые концентрации 18 и 37 мг/л соответственно. Через 5 минут после внутривенного болюсного введения 500 мг, 1 г или 2 г в сыворотке крови достигаются концентрации в среднем 46, 87 или 170 мг/л соответственно. Кинетика цефтазидима Линейная в пределах однократной дозы 0, 5-2 г после внутривенного или внутримышечного введения.

Распределение.

Связывание с белками плазмы составляет примерно 10%. Концентрация цефтазидима, что превышает МИК для большинства распространенных патогенных микроорганизмов, достигается в следующих тканях и средах, как кости, сердце, желчь, мокрота, внутриглазная, синовиальная, плевральная и перитонеальная жидкости. Цефтазидим быстро проникает через плаценту и экскретируется в грудное молоко. Лекарственное средство плохо проникает сквозь неповрежденный гематоэнцефалический барьер, при отсутствии воспаления концентрация средства в центральной нервной системе мала. Однако при воспалении мозговых оболочек концентрация цефтазидима в ЦНС составляет 4-20 мг/л и выше, что соответствует уровню его терапевтической концентрации.

Биотрансформация.

Цефтазидим не метаболизируется в организме.

Вывод.

После парентерального введения достигается высокая и стойкая концентрация цефтазидима в сыворотке. Период полувыведения составляет примерно 2 часа. Средство выводится в неизмененном виде в активной форме с мочой путем гломерулярной фильтрации; около 80-90% дозы выводится с мочой в течение 24 часов. Менее 1% средства выводится с желчью, что значительно ограничивает количество лекарственного средства, попадающего в кишечник.

Почечная недостаточность.

У пациентов с нарушением функции почек элиминация цефтазидима снижается, поэтому дозу следует уменьшать (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Печеночная недостаточность.

Наличие слабой и умеренной дисфункции печени, если функция почек не нарушена, не влияла на фармакокинетику цефтазидима у пациентов, которым вводили лекарственное средство в дозе 2 г внутривенно каждые 8 часов в течение 5 дней. (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Пациенты пожилого возраста.

Снижение клиренса цефтазидима, что наблюдается у пациентов пожилого возраста, прежде всего, связано с возрастным снижением функции почек. Среднее значение периода полувыведения средства у пожилых пациентов (в возрасте от 80 лет) составляет 3, 5-4 часа, как после однократного применения, так и после длительного применения (в течение 7 дней) в дозе2 г дважды сутки внутривенно (болюсно).

Дети.

Период полувыведения цефтазидима удлиняется у доношенных и недоношенных новорожденных от 4, 5 до 7, 5 часа после применения дозы 25-30 мг/кг. Однако у пациентов в возрасте от 2 месяцев период полураспада такой, как и у взрослых.

Клинические характеристики.

Показания.

Лекарственное средство предназначено для лечения инфекций у взрослых и детей, в том числе новорожденных:

- нозокомиальная (Госпитальная) пневмония;

- инфекции дыхательных путей у больных муковисцидозом;

- бактериальный менингит;

-хронический средний отит;

- злокачественный наружный отит;

- осложненные инфекции мочевыводящих путей;

-ускладненіінфекції кожи и мягких тканей;

-ускладненіінфекції брюшной полости;

- инфекции костей и суставов;

- перитонит, связанный с проведением диализа, у пациентов, находящихся в непрерывном амбулаторном перитонеальном диализе;

- бактериемия, связанная или потенциально связанная с любой из указанных инфекций;

- инфекции у пациентов с нейтропенией принаявности лихорадки, что связывается с бактериальной инфекцией.

Лекарственное средство можно применять для профилактики инфекционных осложнений при операциях на предстательной железе (трансуретральная резекция).

Назначая цефтазидим, следует учитывать его антибактериальный спектр, включает, главным образом, грамотрицательные аэробы (см. разделы «Особенности применения» и «Фармакологические свойства»).

Лекарственное средство следует применять с другими антибактериальными средствами, если ожидается, что ряд микроорганизмов, вызвавших инфекцию, не подпадают под спектр действия цефтазидима.

Назначать лекарственное средство следует согласно официальным рекомендациям относительно назначения антибактериальных средств.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к цефалоспориновым антибиотикам.

Гиперчувствительность к цефтазидиму или других компонентов лекарственного средства.

Наличие в анамнезе тяжелой реакции гиперчувствительности (например анафилактические реакции) к другим бета-лактамным антибиотикам (пенициллины, монобактамы и карбапенемов).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Исследования взаимодействия проводились только с пробенецидом и Фуросемидом.

Одновременное применение высоких доз лекарственного средства с нефротоксическими лекарственными средствами может негативно влиять на функцию почек (см. раздел «Особенности применения»).

Хлорамфениколinvitro является антагонистом цефтазидима и других цефалоспоринов. Клиническое значение этого явления неизвестно, однако, если предлагается одновременное применение лекарственного средства с хлорамфениколом, следует учитывать возможность антагонизма.

Особенности применения.

Реакции гиперчувствительности.

Как и при применении других бета-лактамных антибиотиков сообщалось о тяжелых, порой летальные реакции гиперчувствительности. В случае возникновения тяжелых реакций гиперчувствительности леченияцефтазидимом необходимо немедленно прекратить принимать соответствующие неотложные меры.

Перед началом лечения нужно установить, были ли у пациента ранее тяжелые реакции гиперчувствительности к цефтазидиму, цефалоспориновых антибиотиков или других бета-лактамных антибиотиков.

С особой осторожностью следует назначать цефтазидим пациентам, у которых в анамнезе есть нетяжелая аллергическая реакция на другие бета-лактамные антибиотики.

Спектр активности.

Цефтазидим имеет ограниченный спектр антибактерильной активности. Он не является приемлемым лекарственным средством для монотерпии некоторых типов инфекций, кроме случаев, когда возбудитель болезни известен и известно, что он является чувствительным к этому лекарственному средству или существует большая вероятность того, что возбудитель будет чувствительным к лечению цефтазидимом. Это особенно важно, когда решается вопрос о лечении пациентов с бактериемией, бактериальным менингитом, инфекциями кожи и мягких тканей, инфекций костей и суставов. Кроме того, цефтазидим чувствителен к гидролизу некоторыми бета-лактамазами с расширенным спектром действия(ESBLs). Поэтому при выборе цефтазидима для лечения следует учитывать данные о распространении микроорганизмов, продуцирующих бета-лактамазы с расширенным спектром действия.

Псевдомембранозный колит.

При применении антибиотиков сообщалось о случаях псевдомембранозного колита, различной степени тяжести: от легкого до угрожающего жизни. Поэтому важно взвесить возможность этого диагноза у пациентов, у которых возникла диареяпид время или после применения антибиотика. Если диарея длительная и значительная или если у пациента возникают абдоминальные спазмы, лечение следует немедленно прекратить, провести дальнейшее обследование пациента и, при необходимости, назначить специфическое лечениеClostridiumdifficile. Не следует назначать лекарственные средства, замедляющие перистальтику кишечника.

Функция почек.

Одновременное лечение высокими дозами цефалоспоринов и нефротоксическими лекарственными средствами, такими как аминогликозиды или сильнодействующие диуретики (например фуросемид), может неблагоприятно влиять на функцию почек.

Цефтазидим выводится почками, поэтому дозу следует уменьшать в соответствии со степенью поражения почек. У пациентов с нарушениями функции нирокнеобходимо тщательно контролировать безопасность и эффективность применения лекарственного средства. Сообщалось о случаях неврологических осложнений, как пациентов с нарушениями функции нирокдоза не была соответственно уменьшена(см. разделы «Способ применения и дозы» и «Побочные реакции»).

Чрезмерный рост нечувствительных микроорганизмов.

Как и при применении других антибиотиков широкого спектра действия, длительное лечение лекарственным средством может привести к чрезмерному росту нечувствительных микроорганизмов (например, Enterococcifungi); в этом случае может быть необходимым прекращение лечения или принятие других мер. Очень важно постоянно контролировать состояние пациента.

Воздействие на лабораторныепоказатели.

Цефтазидим не влияет на результаты энзимных методов определения глюкозурии, но в определенной степени может влиять на результативность использования методик, базирующихся на восстановлении меди (Бенедикта, Фелинга, ‘Клинитест”): могут быть получены положительные результаты.

Цефтазидим не влияет на результат исследования уровня креатининуиз применениямлужного пикрата.

Примерно у 5% пациентов, получалицефтазидим, имел место положительный тест Кумбса. Это явление может препятствовать пробе на перекрестную совместимость крови.

Содержание натрия.

Лекарственное средство в своем составе содержит натрий. 1 флакон по 1000 мг цефтазидимумістить52 мг(2, 3 ммоль) натрия, что следует учитывать при лечении пациентов, находящихся на натрийконтролируемой диете.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность.

Данные по применению цефтазидима беременным ограничены. Исследования на животных не указывают на прямое или косвенное вредное влияние на беременность, роды, эмбриональное или постнатальное развитие. Применение лекарственного средства беременным возможно только в случае, если польза от его применения преобладает возможный риск для матери и плода.

Кормление грудью.

Цефтазидим в небольших количествах проникает в грудное молоко, но при применении терапевтических дозах воздействия на младенца, который находится на декабрьском вскармливании, не ожидается. Лекарственное средство можно применять в период кормления грудью.

Фертильность.

Нет данных.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Соответствующих исследований не проводилось. Но возникновения такой побочной реакции, как головокружение, может повлиять на способность управлять автотранспортом или другими механизмами (см. раздел «Побочные реакции»).

Способ применения и дозы.

Взрослые и дети весом ≥ 40 кг.

Интерметентное(периодическое)введение

Инфекция:

Вводимая Доза:

- инфекции дыхательных путей у больных муковисцидозом;

100-150 мг/кг массы тилана сутки каждые 8 часов, максимальная доза9 г в сутках 1

- фебрильная нейтропения;

2 г каждые 8 часов

- внутрибольничная пневмония;

- бактериальный менингит;

- бактериемия*

- инфекции костей и суставов;

1-2 г каждые 8 часов

- осложненные инфекции кожи и мягких тканей;

- осложненные интраабдоминальные инфекции;

- перитонит, связанный с непрерывным амбулаторным перитонеальным диализом;

- осложненные инфекции мочевыводящих путей;

1-2 г каждые 8 или 12 часов

- профилактика инфекционных осложнений при операциях на предстательной железе (трансуретральная резекция);

1 г во время введения в анестезию, 1 гу момент удаления катетера

- хронический средний отит;

1-2 г каждые 8 часов

- злокачественный наружный отит.

Постоянная(непрерывная)инфузия

Инфекция:

Вводимая Доза:

- фебрильная нейтропения;

Вводится нагрузочная доза2гз следующим постоянным инфузионным введением от 4 до6 г каждые 24 часа1

- внутрибольничная пневмония;

- инфекции дыхательных путей у больных муковисцидозом;

- бактериальный менингит;

- бактериемия*;

- инфекции костей и суставов;

- осложненные инфекции кожи и мягких тканей;

- осложненные интраабдоминальные инфекции;

- перитонит, связанный с непрерывным амбулаторным перитонеальным диализом.

1 у взрослых пациентов с нормальной функцией нирокзастосування9 г в сутки вызывало побочных реакций.

* Если это ассоциируется или есть подозрение на ассоциацию с инфекциями, приведенными в разделе «показания».

Дети весом< 40 кг

Младенцы и дети в возрасте > 2 месяцев и вес тела < 40 кг.

Инфекция

Обычная доза

Интерметентное(периодическое)введение

Ускладненіінфекції мочевыводящих путей

100-150 мг/кг массы тела в 3 приема, максимальная доза-6 г в сутки

Хронический средний отит

Злокачественный наружный отит

Нейтропения у детей

150 мг/кг массы тилана сутки в 3 приема, максимальная доза -6 г в сутки

Инфекции дыхательных путей у больных муковисцидозом

Бактериальный менингит

бактериемия*

Инфекции костей и суставов

100-150 мг/кг массы тилана сутки в 3 приема, максимальная доза -6 гна сутки

Осложненные инфекции кожи и мягких тканей;

Осложненные интраабдоми-нальные инфекции

Перитонит, связанный с непрерывным амбула-торным перитонеальным диализом

Постоянная (непрерывная)инфузия.

Фебрильная нейтропения

Вводится нагрузочная доза 60-100 мг/кг массы тела с последующим постоянным інфузійним введением 100-200 мг/кг массы тела в сутки, максимальная доза6 г в сутки

Внутрибольничная пневмония

Инфекции дыхательных путей у больных муковисцидозом

Бактериальный менингит

Бактериемия*

Инфекции костей и суставов

Осложненные инфекции кожи и мягких тканей

Осложненные интраабдоминальные инфекции

Перитонит, связанный с непрерывным амбулаторным перитонеальным диализом

Младенцы и дети в возрасте ≤ 2 месяца.

Инфекция

Обычная доза

Интерметентное(периодическое)введение.

Большинство инфекций

25-60 мг/кг массы тела / сут в 2 приемы1

1У младенцев и детей в возрасте ≤ 2 месяца период полувыведения из сыворотки крови может быть у3―4 разидовшим, чем у взрослых.

* Если это ассоциируется или есть подозрение на ассоциацию с инфекциями, приведенными в разделе«показания».

Дети.

Безопасность и эффективность применения лекарственного средства путем постоянной внутривенной инфузии у младенцев и детей в возрасте ≤ 2 месяца не установлены.

Пациенты пожилого возраста.

Учитывая снижение клиренса цефтазидима с возрастом, для пациентов пожилого возраста, имеющих острые инфекции, суточная доза обычно не должна превышать3 г, особенно для пациентов в возрасте от 80 лет.

Печеночная недостаточность.

Нет необходимости в корректировке дозировки для пациентов с легкой и умеренной печеночной недостаточностью. Клинических исследований с участием пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью не проводилось. Рекомендуется тщательный клинический надзор за эффективностью и безопасностью применения лекарственного средства.

Почечная недостаточность.

Цефтазидим выводится почками в неизмененном состоянии. Поэтому пациентам с нарушениями функции почек дозу следует уменьшить.

Начальная доза должна становити1г. Определение поддерживающей дозы должно базироваться на скорости гломерулярной фильтрации.

Рекомендуемые поддержкууючі дозы цефтазидима при почечной недостаточности: интермітентное (периодическое)введение.

Взрослые и дети с массой тела ≥40 кг.

Клиренс креатинина, мл / мин

Приблизительный уровень креатинина в сыворотке крови, мкмоль / л (мг / дл)

Рекомендуемая однократная доза цефтазидима, г

Частотавведення, часов

50-31

150―200

(1, 7―2, 3)

1

12

30-16

200―350

(2, 3―4, 0)

1

24

15-6

350―500

(4, 0―5, 6)

0, 5

24

< 5

> 500―(> 5, 6)

0, 5

48

Пациентам с тяжелыми инфекциями одноразовую дозу можно увеличить на 50 %или соответственно увеличить частоту введения. Таким пациентам рекомендуется контролировать уровень цефтазидима в сыворотке крови.

Для детей клиренс креатинина следует учитывать в соответствии с площадью поверхности тела или массой тела.

Детис массой тела< 40 кг.

Клиренс креатинина, мл / мин**

Приблизительный уровень креатинина* в сыворотке крови, мкмоль/л (мг/дл)

Рекомендуемая индивидуальная доза, мг / кг массы тела

Частотавведення, часов

50-31

150―200

(1, 7―2, 3)

25

12

30-16

200―350

(2, 3―4, 0)

25

24

15-6

350―500

(4, 0―5, 6)

12, 5

24

< 5

> 500―(> 5, 6)

12, 5

48

*Этот уровень креатинина в сыворотке крови рассчитан в соответствии с рекомендациями и может не точно соответствовать уровню снижения функции почек у всех пациентов с почечной недостаточностью.

** Клиренс креатинина, рассчитанный на основе площади поверхности тела, или определен.

Рекомендуется тщательный клинический надзор за эффективностью и безопасностью применения.

Рекомендуемые поддерживающие дозы цефтазидима при почечной недостаточности – постоянная(непрерывная)инфузия.

Взрослые и дети с массой тела ≥40 кг.

Клиренс креатинина, мл / мин

Приблизительный уровень креа-Тинина в сыворотке крови, мкмоль / л (мг / дл)

Доза

50―31

150―200

(1, 7―2, 3)

Вводится нагрузочная доза2 г с последующим постоянным инфузионным введением от 1 до3 гкожни 24 часа

30―16

200―350

(2, 3―4, 0)

Вводится нагрузочная доза2 г с последующим постоянным инфузионным введением 1 г каждые 24 часа

≤ 15

> 350

( > 4, 0)

Не исследовалось

Выбор дозы следует проводить с осторожностью. Рекомендуется тщательный клинический надзор за эффективностью и безопасностью применения лекарственного средства.

Детис массой тела< 40 кг.

Безопасность и эффективность применения лекарственного средства путем постоянной внутривенной инфузии детям, масса тела которых< 40 кг, с нарушенной функцией почек не установлены. Рекомендуется тщательный клинический надзор за эффективностью и безопасностью его применения.

Если детям с нарушенной функцией почек необходимо применение средства путем постоянной внутривенной инфузии, то следует клиренс креатинина рассчитывать в соответствии с площадью поверхности тела ребенка или массы тела.

Гемодиализ.

Период полувыведения цефтазидима из сыворотки крови во время гемодиализа составляет от 3 до 5 часов.

После каждого сеанса гемодиализа следует вводить поддерживающую дозу цефтазидима, рекомендуемую в таблице, приведенной ниже.

Перитонеальный диализ.

Цефтазидим можно применять при перитонеальном диализе в обычном режиме и при длительном амбулаторном перитонеальном диализе.

Кроме внутривенного применения, цефтазидим можно включать в диализной жидкости (обычно от 125 до 250 мг на2 л диализного раствора).

Для пациентов с почечной недостаточностью, которым проводится длительный артериовенозный гемодиализ или высокопроточная гемофильтрация в отделениях интенсивной терапии, рекомендуемая доза составляет 1 г в сутки в виде однократной дозы или за несколько приемов. Для низкопоточной гемофильтрации следует применять дозы, как при нарушении функции почек. Дозировка для пациентов, которым проводится веновенозная гемофильтрация и веновенозный гемодиализ, приведены в таблицах ниже.

Рекомендации по дозировке цефтазидима дляпациентИв, которым проводится длительная веновенознаягемофильтрация

Резидуальная функция почек (клиренс креатинина, мл / мин)

Поддерживающая доза (мг) в зависимости от скорости ультрафильтрации (мл/мин)а

5

16, 7

33, 3

50

0

250

250

500

500

5

250

250

500

500

10

250

500

500

750

15

250

500

500

750

20

500

500

500

750

аПідтримувальну дозу следует вводить каждые 12 часов.

Рекомендации по дозировке цефтазидима дляпациентИв, которым проводится длительный веновенозный гемодиализ

Резидуальная функция почек (клиренс креатинина, мл / мин)

Поддерживающая доза (мг) для диализата при скорости потока (мл/мин)а

1, 0 л / ч

2, 0 л / ч

Скорость ультрафильтрации, (л/ч)

Скорость ультрафильтрации, (л/ч)

0, 5

1, 0

2, 0

0, 5

1, 0

2, 0

0

500

500

500

500

500

750

5

500

500

750

500

500

750

10

500

500

750

500

750

1000

15

500

750

750

750

750

1000

20

750

750

1000

750

750

1000

аПідтримувальну дозу следует вводить каждые 12 часов.

Способ введения.

Лекарственное средство вводят внутривенно инъекционно или инфузионно или путем глубокой внутримышечной инъекции. Рекомендуемыми участками для внутримышечного введения являются верхний наружный квадрант большой ягодичной мышцы или латеральная часть бедра.

Растворы цефтазидима можно вводить непосредственно в вену или в систему для внутривенных инфузий, если пациент получает жидкости парентерально.

Стандартными рекомендуемыми способами являются внутривенное интермитентное (периодическое)введение или внутривенное непрерывное вливание.

Внутримышечное введение следует применять только тогда, когда внутривенный путь невозможен или менее подходящий для пациента.

Доза зависит от тяжести заболевания, чувствительности, локализации и типа инфекции, а также от возраста и функции почек пациента.

Приобретенная резистентность к антибиотику отличается в разных регионах и может меняться со временем, а относительно отдельных штаммов может отличаться существенно. Желательно использовать местные (локальные) данные относительно чувствительности к антибиотику, особенно при лечении тяжелых инфекций.

Приготовление раствора для инъекций.

Лекарственное средство совместимо с большинством широкоупотребляемых растворов для внутривенного введения. Однако не следует применять в качестве растворителя натрия бикарбонат для инъекций (см. «Несовместимость»).

Вводимая Доза

Способ ввода

Необходимое количество растворителя (мл)

Приблизительная концентрация (мг / мл)

1 г

Внутримышечно

Внутривенный болюс

Внутривенная инфузия

3

10

50

260

90

20

Цвет раствора варьирует от светло-желтого до янтарного в зависимости от концентрации, растворителя и хранения. При соблюдении рекомендаций дияликарского средства не зависит от вариаций его окраски.

Цефтазидим в концентрациях от1 мг/мл до 40 мг/мл совместим с такими растворами:

0, 9% раствор хлорида натрия;

М / 6 раствор натрия лактата;

раствор Хартмана;

5 % раствор глюкозы;

0, 225 % раствор натрия хлорида и 5 % раствор глюкозы;

0, 45 % раствор натрия хлорида и 5 % раствор глюкозы;

0, 9 % раствор натрия хлорида и 5 % раствор глюкозы;

0, 18 % раствор натрия хлорида и 4 % раствор глюкозы;

10 % раствор глюкозы;

10% раствор декстрана 40 и 0, 9% раствор хлорида натрия;

10 % раствор декстрана 40 и 5 % раствор глюкозы;

6% раствор декстрана 70 и 0, 9% раствор хлорида натрия;

6 % раствор декстрана 70 и 5 % раствор глюкозы.

Цефтазидим в концентрациях от0, 05 мг/мл до 0, 25 мг/мл совместим с жидкостью для интраперитонеального диализа (лактатом).

Цефтазидим в концентрациях, приведенных в таблицивище, может быть назначен для внутримышечного введения з0, 5% или 1% растворомлидокаина гидрохлорида.

Приготовление растворов для внутримышечной или внутривенной болюснойинъекции:

1. вколоть иглу шприца через крышку флакона и ввести рекомендованный объемрастворителя.

2. Вынуть иглу шприца и встряхивать флакон до получения прозрачного раствора.

3. Перевернуть флакон. При полностью введенном поршне шприца вставить иглу во флакон. Набрать весь раствор в шприц, при этом игла все время должна быть в растворе. Раствор можно вводить непосредственно в вену или, при необходимости, всистему, если пациент получает жидкость парентерально.

Приготовление растворов для внутривенной инфузии:

1. вколоть иглу шприца через крышку флакона и ввести рекомендованный объемрастворителя.

2. Вынуть иглу шприца и встряхивать флакон до получения прозрачного раствора.

3. Перевернуть флакон. При полностью введенном поршне шприца вставить иглу во флакон. Набрать весь раствор в шприц, при этом игла все время должна быть в растворе. Извлеченный раствор доводят растворителем общего объема 50 мл и выводят через систему для инфузий как обычно.

Лекарственное средство предназначено для одноразового использования, поэтому остаток раствора следует уничтожить.

Дети. Применяется детям, в том числе новорожденным.

Передозировка.

Передозировка может привести к неврологическим осложнениям, таким как энцефалопатия, судороги и кома. Симптомы передозировки могут возникнуть у пациентов с почечной недостаточностью, если не уменьшить в них соответственно дозу (см. разделы «Способ применения и дозы» и «Особенности применения»). Концентрацию цефтазидима в сыворотке можно уменьшить путем гемодиализа или перитонеального диализа.

Побочные реакции.

Наиболее распространенными побочными эффектами являются эозинофилия, тромбоцитоз, флебит или тромбофлебит при внутривенном введении, диарея, транзиторное повышение печеночных ферментов, макулопапулезная сыпь или крапивница, боль и/или воспаление после внутримышечной инъекции, положительный тест Кумбса.

Инфекции и инвазии: кандидоз (включая вагинит и афтозный стоматит).

Кровеносная и лимфатическая систем: эозинофилия, тромбоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения, лимфоцитоз, гемолитическая анемия и агранулоцитоз.

Иммунная система: анафилаксия (включая бронхоспазм и/или гипотензию).

Нервная система: головокружение, головная боль; неврологические осложнения*, парестезии.

*Сообщалось о случаях неврологических осложнений, таких как тремор, миоклония, судороги, энцефалопатия и кома у больных с почечной недостаточностью, для которых доза цефтазидима не была соответственно уменьшена.

Сосудистые нарушения: флебит или тромбофлебит при внутривенном введении в месте введения лекарственного средства.

Желудочно-кишечные нарушения: диарея, диарея ассоциированная с антибиотиком и колит**, тошнота, рвота, боль в животе, нарушение вкуса.

** Как и при применении других цефалоспоринов, колит может быть связан сClostridiumdifficile и может проявляться в виде псевдомембранозного колита.

Почки и мочевыделительная система: нечасто ―длительное повышение уровня мочевины в крови, азота мочевины в крови и/или креатинина в сыворотке крови; очень редко ― интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность.

Гепатобилиарные реакции: транзиторное повышение уровня одного или нескольких печеночных ферментов (

аланинаминотрансфераза

, аспартатаминотрансфераза,

лактатдегидрогеназа

,

гамма-глутамилтрансфераза

, щелочная фосфатаза), желтуха.

Кожа и подкожные ткани: макулопапулезная сыпь или крапивница, зуд, ангионевротический отек, полиморфная эритема, синдром Стивенса―Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, риск развития побочной реакции на лекарственное средство в виде эозинофилии и системных проявлений (DRESS).

Общие расстройства и расстройства в месте введения: боль и / или воспаление в месте внутримышечной инъекции, лихорадка.

Лабораторные показатели: положительный тест Кумбса. ***

*** Положительная реакция Кумбса наблюдается примерно у 5% пациентов, что может влиять на определение группы крови.

В случае возникновения нежелательных проявлений, побочных реакций или в случае отсутствия терапевтического действия необходимо сообщить в регуляторный орган.

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке, в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Лекарственное средство менее стабилен в растворе натрия бикарбоната для инъекций, чем в других растворах для внутривенного введения. Поэтому раствор натрия бикарбоната не рекомендуется в качестве растворителя.

Цефтазидим и аминогликозиды не следует смешивать в одной инфузионной системе или шприце.

Наблюдались случаи образования осадка, когда к раствору цефтазидима добавляли ванкомицин. Поэтому рекомендуется промывать инфузионные системы и внутривенные катетеры между использованием этих двух лекарственных средств.

Упаковка.

По 1000 мг порошка в стеклянном флаконе, по 1 флаконув картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Нитин Лайфсаєнсез Лтд. /NitinLifesciencеsLtd.

Местоположениепроизводителя и адрес места осуществления его деятельности.

Поселок-Рампур Роад, Паонта Сахиб, Район Сирмур, Химачал Прадеш, Индия/

Village-Rampur Road, Paonta Sahib, District Sirmour, Himachal Pradesh, India.

Заявитель.

ОхоаІмпекс/ Ochoa Impex.

Местоположениезаявителя

Е-360, Греатер Каилаш Часть-II, Нью-Дели-110048, Индия.

E-360, Greater Kailash part-II, New Delhi-110048, India.