ФРИВЕЙ раствор 0,25 мг/мл

Фармак

Rp

Форма выпуска и дозировка

Раствор, 0,25 мг/мл

Раствор, 0,25 мг/мл

Упаковка

Флакон 25 мл №1x1

Флакон 25 мл №1x1

от 140.00 грн

Аналоги

Rp

ИПРАТРОПИУМ-ИНТЕЛИ 20 мкг/доза

Интел ГЕНЕРИКС НОРД(LT)

Раствор

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ИПРАТРОПИЯ БРОМИД

Производитель:

Фармак, ПАО, Украина

Форма товара

Раствор для ингаляций

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/17450/01/01

Дата последнего обновления: 18.03.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 29.05.2024
  • Состав: 1 мл раствора содержит ипратропия бромида – 0, 261 мг, что эквивалентно ипратропия бромида безводный – 0, 25 мг
  • Торговое наименование: ФРИВЕЙ®
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 ℃.
  • Фармакологическая группа: Антихолинергические средства.

Упаковка

Флакон 25 мл №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ФРИВЕЙ раствор 0,25 мг/мл инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

Фривей®

(FREEWAY)

Состав:

действующее вещество: ипратропия бромид;

1 мл раствора содержит ипратропия бромида – 0, 261 мг, что эквивалентно ипратропия бромида безводный – 0, 25 мг;

вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, динатрия эдетат, натрия хлорид, 1 М кислота хлористоводородная, приготовленная из кислоты хлористоводородной концентрированной, вода очищенная.

Лекарственная форма. Раствор для ингаляций.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа. Антихолинергические средства. Код АТХ R03BB01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Фривей® - это лекарственное средство, содержащее четвертичное аммониевое соединение с антихолинергическими (парасимпатолитическими) свойствами. Во время доклинических исследований выявлено, что ипратропию бромид ингибирует вагусные рефлексы за счет антагонистического взаимодействия с ацетилхолином, медиатором, который обеспечивает передачу импульса блуждающего нерва. Антихолинергические средства предотвращают повышение внутриклеточной концентрации ионов кальция Са++. Эффект действия ацетилхолина на мускариновые рецепторы гладкой мускулатуры достигается с помощью другой системы медиаторов, которая состоит из инозитола трифосфата (ИТФ) и диацилглицерола (ДАГ).

Расширение бронхов после ингаляционного введения препарата ипратропия бромида обусловлено преимущественно местным, а не системным действием препарата.

Нет доклинических и клинических данных о негативном влиянии ипратропия бромида на секрецию слизи в дыхательных путях, мукоцилиарный клиренс или газообмен.

Клинические исследования

В контролируемых 85-90-дневных исследованиях, которые проводились с участием пациентов с бронхоспазмом, обусловленным хроническим обструктивным заболеванием легких (хронический бронхит и эмфизема легких), значительное улучшение функции легких наблюдалось в течение 15 минут, а максимальное улучшение – через 1-2 часа, эффект сохранялся в течение 4 - 6 часов.

Исследования, проведенные с участием взрослых и детей в возрасте от 6 лет, выявили бронхорасширяющее действие ипратропия бромида при лечении тяжелых бронхоспазмов, связанных с астмой. В большинстве этих исследований ипратропия бромид вводился в комбинации с ингаляционными бета-агонистами.

Несмотря на небольшое количество данных, было выявлено терапевтическое действие лекарственного средства при лечении бронхоспазма, обусловленного инфекционным воспалением бронхиол и бронхолегочной дисплазией у грудных детей и детей раннего возраста.

Фармакокинетика.

Абсорбция.

Терапевтический эффект лекарственного средства проявляется путем его местного воздействия на дыхательные пути. Длительность терапевтического эффекта (бронходилатации) не связана с фармакокинетикой активных ингредиентов препарата.

После ингаляции примерно 10-30 % дозы препарата, в зависимости от его состава и методики ингаляции, в основном оседает в дыхательных путях. Большая часть дозы проглатывается и проходит через желудочно-кишечный тракт.

Часть дозы, попадающей в легкие, очень быстро переходит в кровь (в течение нескольких минут). Общая почечная экскреция (0-24 часа) неизмененного активного вещества составляла 46% дозы после внутривенного введения, менее 1% после перорального введения и примерно от 3 до 13% после ингаляционного введения. Исходя из этих данных, общая системная биодоступность ипратропия бромида после перорального введения и ингаляции составляет 2 %, от 7 до 28 % соответственно. Таким образом, проглоченная часть дозы не оказывает существенного влияния на концентрацию активного вещества в плазме.

Распределение.

Фармакокинетические параметры, характеризующие диспозицию ипратропия, были рассчитаны на основании показателей его концентрации в плазме крови после внутривенного введения. Наблюдается быстрое двухфазное снижение концентрации препарата в плазме крови. Мнимый объем распределения в состоянии равновесия (Vdss) составляет примерно 176 л (около 2, 4 л/кг). Препарат в незначительном объеме (менее 20 %) связывается с белками плазмы. По доклиническим данным четвертичный Амин ипратропий не проходит сквозь плацентарный и гематоэнцефалический барьер.

Метаболизм.

После внутривенного введения примерно 60 % дозы метаболизируется, вероятно, в печени путем окисления. Обнаруженные метаболиты, образующиеся при гидролизе, дегидратации или отделении гидроксиметильной группы от троповой кислоты, демонстрируют слабое сродство к мускариновым рецепторам и считаются неактивными.

Элиминация.

Период полувыведения конечной элиминационной фазы составляет примерно 1, 6 часа.

Общий клиренс ипратропия составляет 2, 3 л/мин, почечный – 0, 9 л/мин. Примерно 40 % системной дозы выводится с мочой, что соответствует экспериментальному значению почечного клиренса – 0, 9 л/мин.

При исследовании екскреційного баланса в течение 6 дней с использованием радиоактивно меченого лекарственного средства он складывал в моче 72, 1 %, 9, 3 % и 3, 2 % дозы меченого продукта (как неизмененного, так и в виде метаболитов) после внутривенного, перорального и ингаляционного введения соответственно. Доля экскреции через калпісля внутривенного введения составила 6, 3 %, после перорального введения - 88, 5 %, после ингаляционного введения– 69, 4 %. Элиминация лекарственного средства после внутривенного введения, определенная с помощью радиоактивно Меченого продукта, происходит главным образом через почки. Период полувыведения при элиминации, измеренный с помощью изотопно-Меченого препарата (измерения для исходного соединения и метаболитов), составляет 3, 6 часа.

Клинические характеристики.

Показания.

Раствор для ингаляций Фривей®предназначен для применения в качестве бронхорозширювального средства при поддерживающей терапии бронхоспазма при хронических обструктивных заболеваниях легких (ХОЗЛ), включая хронический бронхит и эмфизему легких, а также при бронхиальной астме.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к атропину и его производным (таких, как ипратропия бромид), или к любому вспомогательному веществу.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Длительное применение лекарственного средства Фривей® с другими антихолинергическими средствами не изучено. Поэтому длительное применение лекарственного средства фривей®с этими препаратами не рекомендуется.

Лекарственные средства, влияющие на бета-адренергические рецепторы, и производные ксантина могут усиливать бронхорасширяющее действие.

Одновременное применение во время ингаляции ипратропия бромида и бета-миметиков может повышать риск развития острой глаукомы у пациентов с закрытоугольной глаукомой в анамнезе.

Особенности применения.

Гиперчувствительность

После введения лекарственного средства могут возникать реакции гиперчувствительности немедленного типа, что подтверждается редкими случаями высыпаний, крапивницы, ангионевротического отека, отека слизистой оболочки ротовой полости и горла, бронхоспазма и анафилаксии.

Парадоксальный бронхоспазм

Как и другие ингаляционные лекарственные средства фривей®может вызвать парадоксальный бронхоспазм, который может быть опасным для жизни. В случае парадоксального бронхоспазма, немедленно прекратить применение лекарственного средства и использовать другое лечение.

Осложнения со стороны органов зрения

Рекомендуется с осторожностью использовать лекарственное средство у больных со склонностью к развитию закрытоугольной глаукомы.

Существуют немногочисленные сообщения о случаях осложнений со стороны органов зрения (таких как мидриаз, повышение внутриглазного давления, закрытоугольная глаукома, боль в глазах), возникающие в результате попадания в глаза аэрозоля, который содержал только ипратропия бромид или его комбинации с бета2-агонистами.

Боль в глазах или дискомфорт, нечеткое зрение, появление ореола вокруг источника света или цветных пятен перед глазами на фоне покраснения глаз, вызванного конъюнктивальной гиперемией и отеком роговицы, могут быть симптомами острой закрытоугольной глаукомы. При появлении вышеупомянутых симптомов в любой комбинации следует начать лечение миотическими препаратами и немедленно обратиться к врачу.

Нужно проинструктировать пациентов относительно правильного применения препаратуфривей®.

Нельзя допускать попадания раствора или распыляемой во время ингаляции препарата в глаз. Рекомендуется вдыхать распыляемый с помощью небулайзера препарат через мундштук. При отсутствии мундштука препарат можно вдыхать через маску для ингаляций, но она должна плотно прилегать к лицу. Пациенты со склонностью к развитию глаукомы должны особенно тщательно заботиться о защите глаз.

Влияние на почки и мочевыделительную систему.

Рекомендуется соблюдать осторожность при применении лекарственного средства у пациентов с обструкцией мочевыводящих путей (например, гиперплазия предстательной железы или стеноз шейки мочевого пузыря).

Расстройства моторики желудочно-кишечного тракта

Пациенты с муковисцидозом могут быть более восприимчивы к нарушениям моторики желудочно-кишечного тракта.

Местное действие

Препарат содержит консервант – бензалкония хлорид и стабилизатор – динатрия эдетат. У пациентов с гиперчувствительностью дыхательных путей эти компоненты могут вызвать бронхоспазм во время ингаляции.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Безопасность применения ипратропия бромида во время беременности не установлена. Препарат можно применять во время подтвержденной или подозреваемой беременности только в случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Доклинические исследования не выявили эмбриотоксического или тератогенного влияния ипратропия бромида при его применении путем проведения оральных или интраназальных ингаляций в дозах, значительно превышающих рекомендованные для применения человеком.

Кормление грудью

Неизвестно, проникает ли лекарственное средство в грудное молоко. Маловероятно, что лекарственное средство, которое вводится ингаляционным путем, может попадать в организм ребенка в значительных количествах. Следует с осторожностью назначать фривей®женщинам, которые кормят грудью.

Фертильность

Клинические данные о влиянии ипратропия бромида на фертильность отсутствуют. Доклинические исследования, проведенные с применением ипратропия бромида, не обнаружили никакого негативного влияния на фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследования по определению влияния препарата на способность управлять автомобилем и другими механическими средствами не проводились. Однако пациентов следует предупредить о том, что во время терапии с применением препарата Фривей®могут возникать побочные эффекты, такие как головокружение, нарушения аккомодации, мидриаз и нечеткость зрения. Следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или управлении механизмами. В случае возникновения любой из побочных реакций пациенту следует избегать выполнения потенциально опасных действий, таких как управление автотранспортом или управление механизмами.

Способ применения и дозы.

Дозы

Дозу следует подбирать индивидуально для каждого пациента. Во время лечения пациенты должны находиться под наблюдением врача. Нельзя превышать рекомендуемую суточную дозу.

Пациента следует проинформировать о том, что в случае отсутствия терапевтического эффекта от применения препарата или при ухудшении состояния, он должен обратиться к врачу, который назначит новую схему лечения. Срочная консультация врача необходима в случае резкого возникновения или роста удушья (диспноэ).

Если врач не назначил иначе, рекомендуется применять препарат в следующих дозах (20 капель = около 1 мл, 1 капля = 0, 0125 ипратропия бромида безводного).

Поддерживающая терапия:

Взрослые (в том числе пожилые люди) и дети в возрасте от 14 лет:

2, 0 мл (40 капель = 0, 5 мг) 3 - 4 раза в день

Дети в возрасте от 6 до 14 лет:

Учитывая отсутствие достаточной информации о применении препарата в этой возрастной группе, ингаляции в указанной ниже дозе следует проводить под наблюдением врача:

1, 0 мл (20 капель = 0, 25 мг) 3 - 4 раза в день

Дети в возрасте до 6 лет:

Учитывая отсутствие достаточной информации о применении препарата в этой возрастной группе, ингаляции в указанной ниже дозе следует проводить под наблюдением врача:

0, 4 - 1, 0 мл (8 - 20 капель = 0, 1 - 0, 25 мг) 3 - 4 раза в день.

Введение препарата в суточной дозе, превышающей 2 мг взрослым и детям в возрасте от 14 лет, а также 1 мг детям в возрасте до 14 лет необходимо осуществлять под наблюдением врача.

Способ применения

Рекомендуемую дозу лекарственного средства следует разбавить 0, 9 % раствором хлорида натрия до получения объема 3 - 4 мл, залить в небулайзер и сделать ингаляцию до тех пор, пока не закончится раствор. Раствор следует готовить непосредственно перед каждым использованием; неиспользованный разбавленный раствор нужно выбросить.

Режим дозирования может зависеть от способа ингаляции и характеристик небулайзера. Длительность ингаляции можно контролировать объемом разведения раствора.

Ингаляции с применением раствора Фривей®можно проводить с помощью различных моделей небулайзеров, представленных на рынке. При применении централизованного кислородного аппарата ингаляцию лучше проводить со скоростью потока раствора 6 – 8 литров в минуту.

Препарат можно применять совместно с лекарственными средствами, которые разжижают мокроту и облегчают ее выведение.

Нельзя применять одновременно, в одном нейбулазері, препарат Фривей®и динатрия кромогликат, поскольку это может привести к выпадению осадка.

Дети.

Лекарственное средство применяется в педиатрической практике. Детям до 6 лет применять под наблюдением врача.

Передозировка.

Не было обнаружено никаких симптомов, характерных для передозировки. Учитывая широкий терапевтический диапазон и местное введение лекарственного средства, возникновение серьезных антихолинергических симптомов маловероятно. Как и для других антихолинергических средств, ожидаемыми симптомами передозировки являются: сухость слизистой оболочки ротовой полости, нарушение аккомодации и тахикардия.

Побочные реакции.

Многие из указанных ниже побочных эффектов можно объяснить антихолинергическими свойствами ипратропия бромида. Как и все ингаляционные препараты, фривей®может вызвать местное раздражение. Данные о побочных эффектах были получены в ходе клинических исследований и постмаркетингового надзора.

Наиболее распространенными побочными эффектами, о которых сообщалось во время клинических исследований, были: головная боль, раздражение горла, кашель, сухость слизистой оболочки ротовой полости, фарингит, нарушения моторики желудочно-кишечного тракта ( в том числе запоры, диарея и рвота), тошнота и головокружение.

Частоту возникновения побочных реакций указана в соответствии с классификацией MedDRA: очень часто (> 1/10); часто (> 1/100 до < 1/10); нечасто (> 1/1000 до < 1/100); редко (> 1/10 000 до < 1/1 000); очень редко (< 1/10 000); неизвестно (частоту нельзя определить на основании имеющихся данных).

Со стороны сердечно-сосудистой системы

Нечасто: усиленное сердцебиение, суправентрикулярная тахикардия.

Редко: фибрилляция предсердий, увеличение частоты сердечных сокращений.

Со стороны нервной системы

Часто: головная боль, головокружение.

Со стороны органов зрения

Нечасто: нечеткость зрения, мидриаз, повышение внутриглазного давления, глаукома, боль в глазах, появление ореола вокруг источника света, конъюнктивальная гиперемия, отек роговицы.

Редко: нарушение аккомодации.

Со стороны дыхательной системы, грудной клетки и средостения

Часто: раздражение горла, кашель.

Нечасто: бронхоспазм, парадоксальный бронхоспазм, спазм гортани, отек слизистой оболочки горла, сухость в горле.

Со стороны ЖКТ

Часто: сухость во рту, тошнота, нарушение моторики желудочно-кишечного тракта.

Нечасто: диарея, запоры, рвота, воспаление слизистой оболочки ротовой полости, отек ротовой полости.

Со стороны мочевыделительной системы

Нечасто: задержка мочи.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Нечастые: кожная сыпь, зуд, ангионевротический отек.

Редко: крапивница.

Со стороны иммунной системы

Нечасто: гиперчувствительность, анафилактические реакции.

Срок годности.

2 года.

Срок годности после первого вскрытия флакона 6 месяцев.

Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 ℃.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 25 мл во флаконе с капельницей. По 1 флакону в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. ПАО "Фармак".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 74.