ФРИБРИС сироп 0,5 мг/мл

Мили Хелскере Лимитед

Форма выпуска и дозировка

Сироп, 0,5 мг/мл

Сироп, 0,5 мг/мл

Упаковка

Флакон 100 мл №1x1

Флакон 100 мл №1x1

Аналоги

bioequivalence-icon
ЭДЕМ 0,5 мг/мл

Фармак(UA)

Сироп

от 77.94 грн

bioequivalence-icon
ЭРИУС 0,5 мг/мл

Байер Консьюмер Кер АГ(CH)

Сироп

от 212.11 грн

АЛЕРГОМАКС 0,5 мг/мл

ООО ФК Здоровье(UA)

Сироп

АЛЕРДЕЗ 0,5 мг/мл

ПАО НПЦ Борщаговский химико-фармацевтический завод(UA)

Сироп

ДЕЗЛОРАТАДИН 0,5 мг/мл

Технолог(UA)

Сироп

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ДЕЗЛОРАТАДИН

Форма товара

Сироп

Условия отпуска

без рецепта

Регистрационное удостоверение

UA/6853/02/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 5 мл сиропа содержат 2, 5 мг дезлоратадина
  • Торговое наименование: ФРИБРИС
  • Условия отпуска: без рецепта
  • Фармакологическая группа: Антигистаминные средства для системного применения.

Упаковка

Флакон 100 мл №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ФРИБРИС сироп 0,5 мг/мл инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ФРИБРИС (FREEBRIS)

Состав:

действующее вещество: дезлоратадин;

5 мл сиропа содержат 2, 5 мг дезлоратадина;

вспомогательные вещества: сахароза, динатрия эдетат, натрия бензоат (Е 211), пропиленгликоль, глицерин, кислоты лимонной моногидрат, натрия цитрат, краситель: желтый закат (Е 110), ароматизатор фруктовый, вода очищенная.

Лекарственная форма. Сироп.

Основные физико-химические свойства: прозорасиропоподібна жидкость желто-оранжевого цвета, с фруктовым запахом.

Фармакотерапевтическая группа. Антигистаминные средства для системного применения.

Код АТХ R06A X27.

Фармакологические свойства.

Дезлоратадин является селективным блокатором периферических гистаминовых Н1-рецепторов, не оказывает седативного эффекта. Дезлоратадин является первичным активным метаболитом лоратадина. Дезлоратадин также оказывает противоаллергическое и противовоспалительное действие за счет блокирования выведения гистамина из тучных клеток.

Дезлоратадин селективно блокирует периферические Н1-гистаминовые рецепторы и не проникает через гематоэнцефалический барьер, что установлено согласно результатам исследования распространения радиоактивных тканей у крыс и связи радиолигандного Н1-рецептора у морских свинок. Благодаря возможности дезлоратадина вступать в связь с гистаминным рецептором уже при концентрации 2-3 нг/мл (7 нмол) он обладает высокой тропностью к Н1рецепторам человека.

Дезлоратадин подавляет ряд цитотоксических реакций, лежащих в основе развития аллергического воспаления, а именно: выделение провоспалительных цитокинов, в том числе интерлейкина-4 (ИЛ-4), интерлейкина-6 (ИЛ-6), интерлейкина-8 (ИЛ-8), интерлейкина-13 (ИЛ-13), хемокинов типуRANTES, продукцию супероксидного аниона, активированного полиморфноядерными нейтрофилами, адгезию и хемотаксис эозинофилов, экспрессию молекул адгезии, в том числе Р-селектину, IgE-зависимое выделение гистамина, простагландинуD2(ПГD2) и лейкотриена С4 (ЛТС4).

Не проникает через гематоэнцефалический барьер, проникает через плацентарный барьер и в грудное молоко. Экстенсивно метаболизируется путем гликирования и гідроксилірування с образованием 3-ОН-дезлоратадина. Выводится с мочой (менее 2 % - в неизмененном виде) и с фекалиями (менее 7 % - в неизмененном виде). При приеме в дозах 5-20 мг/сут в течение 2 недель кумуляции не наблюдается.

Клинические характеристики.

Показания.

Для устранения симптомов, связанных с аллергическим ринитом, таких как чихание, выделения из носа, зуд, отек и заложенность носа, а также зуд и покраснение глаз, слезотечение, зуд неба и кашель.

Для устранения симптомов связанных с крапивницей, таких как зуд и высыпания.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому компоненту препарата, а также к лоратадину.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При совместном применении дезлоратадина и эритромицина или кетоконазола никаких клинически значимых взаимодействий не наблюдалось.

По данным клинико-фармакологических исследований при применении дезлоратадина вместе с алкоголем не отмечалось усиление негативного влияния этанола на психомоторную функцию. Однако в пострегистрационном периоде наблюдались случаи непереносимости алкоголя и алкогольной интоксикации во время применения препарата. Поэтому необходимо быть осторожными при употреблении алкоголя в период лечения дезлоратадином.

Особенности применения.

Дети.

Детям в возрасте до 2 лет следует с осторожностью применять препарат, поскольку трудно провести дифференциальную диагностику между аллергическим и другими формами ринита. Необходимо дополнительное обследование пациентов данной возрастной категории с учетом имеющихся симптомов заболевания, данных анамнеза и соответствующих лабораторных и кожных тестов.

Замедленный метаболизм дезлоратадина.

Около 6% взрослых и детей в возрасте от 2 до 11 лет имеют замедленный метаболизм дезлоратадина, сопровождающийся более высокой экспозицией препарата. Не выявлено разницы в отношении безопасности применения дезлоратадина детьми в возрасте от 2 до 11 лет, которые имеют замедленный или нормальный метаболизм препарата. Эффективность и безопасность дезлоратадина у детей в возрасте до 2 лет, которые имеют замедленный метаболизм препарата не исследована.

Тяжелая почечная недостаточность

С осторожностью следует применять препарат пациентам с тяжелой почечной недостаточностью.

Вспомогательные вещества.

Препарат содержит краситель желтый закат, который может вызывать аллергические реакции.

Препарат содержит сахарозу. Если у Вас установлена непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство. Также препарат может быть вредным для зубов.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность.

Дезлоратадин не продемонстрировал тератогенность в опытах на животных. Безопасность применения препарата беременным не установлена, поэтому не рекомендуется применять его в период беременности.

Период кормления грудью.

Дезлоратадин проникает в грудное молоко, поэтому женщинам, которые кормят грудью, применять препаратне рекомендуется.

Фертильность

Данные о влиянии дезлоратадина на мужскую и женскую фертильность отсутствуют.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

В клинических исследованиях, во время которых оценивали способность управлять автотранспортом, никаких ухудшений у пациентов, принимавших дезлоратадин, не выявлено. Однако пациентов следует проинформировать, что очень редко возможно возникновение сонливости, что может повлиять на их способность управлять автомобилем и сложной техникой.

Способ применения и дозы.

Для устранения симптомов, связанных с аллергическим ринитом (в том числе интермиттирующим и персистирующим) и крапивницей, препарат следует применять независимо от употребления пищи в таких дозах:

Дети:

- в возрасте от 6 до 12 месяцев: по 2 мл сиропа (1 мг дезлоратадина) 1 раз в сутки;

- в возрасте от 1 до 5 лет: по 2, 5 мл сиропа (1, 25 мг дезлоратадина) 1 раз в сутки;

- в возрасте от 6 до 11 лет: по 5 мл сиропа (2, 5 мг дезлоратадина) 1 раз в сутки.

Взрослые и дети старше 12 лет: 10 мл сиропа (5 мг дезлоратадина) 1 раз в сутки.

Терапию интермиттирующего аллергического ринита (наличие симптомов менее 4 дней в неделю или менее 4 недель) необходимо проводить с учетом данных анамнеза: прекратить после исчезновения симптомов и возобновить после их возникновения. При персистирующем аллергическом рините (наличие симптомов более 4 дней в неделю или более 4 недель) необходимо продолжать лечение в течение всего периода контакта с аллергеном.

Дети.

Эффективность и безопасность применения препарата детям в возрасте до 6 месяцев не установлены.

Передозировка.

При применении дезлоратадина в дозах до 45 мг (что в 9 раз превышали рекомендуемые) клинически значимые нежелательные реакции не наблюдаются, возможно усиление проявлений побочных реакций.

Лечение. В случае передозировки применять стандартные меры для удаления неабсорбированного активного вещества. Рекомендуется симптоматическое и поддерживающее лечение. Дезлоратадин не удаляется путем гемодиализа, возможность его удаления при перитонеальном диализе не установлена.

Побочные реакции.

Со стороны иммунной системы: реакции повышенной чувствительности, включая анафилаксию, отек Квинке, одышку, зуд, сыпь и крапивницу.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: реакции фоточувствительности.

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: миалгия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: аритмия, брадикардия, тахикардия, учащенное сердцебиение, удлинение интервала QT, суправентрикулярная тахиаритмия.

Со стороны нервной системы: головная боль**, головокружение, сонливость, бессонница*, психомоторная гиперактивность, судороги.

Со стороны психики: галлюцинации, нарушения поведения у детей (в том числе приступы гнева, агрессивность, ажитация).

Со стороны ЖКТ: боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия, диарея*, сухость во рту**.

Со стороны гепатобилиарной системы: увеличение уровня ферментов печени, повышение уровня билирубина, гепатит, желтуха.

Общие нарушения: повышенная утомляемость**, лихорадка (лихорадка)*.

*чаще всего возникает у детей до 2 лет;

*чаще всего возникает у взрослых.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25°С в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 100 мл сиропа во флаконизм пластиковой мерной ложечкой на 5 мл в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Гракуре Фармасьютикалс ЛТД /Gracure Pharmaceuticals LTD.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

E-1105, Промышленная зона, участок III, Бхивади, район Алвар, Раджастан, 301019, Индия/

E-1105, Industrial Area, Phase III, Bhiwadi, Alwar District, Rajasthan, 301019, India.