ФОСТИМОН порошок 75 МО

ИБСА

Rp

Форма выпуска и дозировка

Порошок, 75 МО
Порошок, 150 МО

Порошок, 75 МО

Упаковка

Флакон с лекарственным средством в комплекте с растворителем в ампулах 1 мл №10x1

Флакон с лекарственным средством в комплекте с растворителем в ампулах 1 мл №10x1

Аналоги

Rp

БРАВЕЛЬ 75 МО

Ферринг Арцнаймиттель(DE)

Порошок

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

УРОФОЛЛИТРОПИН

Производитель:

ИБСА, Швейцария

Форма товара

Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инъекций

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/3152/01/01

Дата последнего обновления: 13.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 21.10.2020
  • Состав: 1 флакон содержит урофолитропина-75 МЕ
  • Торговое наименование: ФОСТИМОН
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в недоступном для детей месте.
  • Фармакологическая группа: Гонадотропные гормоны.

Упаковка

Флакон с лекарственным средством в комплекте с растворителем в ампулах 1 мл №10x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ФОСТИМОН порошок 75 МО инструкция

Инструкция

для медицинского применения препарата

ФОСТИМОН

(FOSTIMON)

Состав:

действующее вещество: 1 флакон содержит урофолитропина 75 МЕ или 150 МЕ;

вспомогательное вещество: лактозы моногидрат.

Растворитель: 1 ампула содержит натрия хлорида 9 мг; вода для инъекций.

Лекарственная форма. Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инъекций.

Фармакотерапевтическая группа. Гонадотропные гормоны. Код АТС G03G A04.

Клинические характеристики.

Показания.

Ановуляторный цикл (включая синдром поликистозных яичников) у женщин, нечувствительных к лечению кломифена цитратом; проведение вспомогательных репродуктивных технологий (ART). Бесплодие у мужчин, связанный с нарушением сперматогенеза на фоне гипо - и нормогонадизму.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к фолликулостимулирующего гормона или к другим компонентам препарата; высокий уровень фолликулостимулирующего гормона при первичной яєчниковій недостаточности; увеличение яичников или наличие кист (исключительно синдром поликистозных яичников); кровотечения неясной этиологии; рак яичника, матки или молочной железы; опухоли гипофиза и гипоталамуса; патология щитовидной железы и надпочечников в стадии декомпенсации; бесплодие, не связанный с нарушением функции яичников, метроррагия, Беременность, период кормления грудью.

Фостимон не назначают в случаях, при которых эффективного ответа не может быть:

- первичная яичниковая недостаточность;

- первичная недостаточность яичек у мужчин;

- патология развития или впечатления половых органов, не совместимые с беременностью;

- фиброзные опухоли матки, не совместимые с беременностью.

Способ применения и дозы.

Оптимальнуюдозу и продолжительность лечения определяют по результатам ультразвукового исследования яичников, исследования уровня эстрогенов в крови и моче, а также клинического наблюдения.

Ановуляторный цикл (включая синдром поликистозных яичников)

Фостимон вводят женщинам в дозе 75 – 150 МЕ в сутки в первые 7 дней цикла во время менструации (можно 1 раз в сутки). Лечение можно начинать с дозы 37, 5 МЕ с увеличением при необходимости до 75 МЕ. Суточная доза не должна превышать 225 МЕ. Интервал между курсами-7 или 14 дней. Если нет адекватного ответа после четырех недель лечения, следует в следующем цикле возобновить введение препарата в дозе, большей, чем в предыдущем цикле, но не превышать высшую суточную дозу – 450 МЕ. Ответ на лечение оценивают по размеру фолликула (измеряется ультразвуком) и/или концентрации экстрогена.

При получении достаточного ответа через 24 – 48 ч после введения последней дозы препарата вводят хорионический гонадотропин в дозе 5 000 – 10 000 МО. В день инъекции хорионического гонадотропина пациентке рекомендуется осуществить половой акт и повторить его на следующий день.

Женщины, которым проводят контролируемую оваріальну стимуляцию при использовании вспомогательных репродуктивных методик, например IVF (оплодотворение in vitro), GIFT (перенос гамет в маточные трубы) и ZIFT (перенос зигот в маточные трубы) для наступления зачатия (стимуляция роста множественных фолликулов).

Фостимон вводят в дозе 150 – 225 МЕ в сутки, начиная с 2 – 3-го дня цикла. Лечение продолжать до момента достаточного развития фолликула. Степень развития фолликула оценивают по концентрации эстрогена в плазме и/или с помощью ультразвукового контроля. Доза определяется индивидуально, не выше 450 МЕ препарата в сутки. Развитие фолликула достигается на 10-й день лечения (в течение 5 – 20 дней).

Через 24 – 48 ч после введения последней дозы препарата вводят хорионический гонадотропин в дозе 5 000 – 10 000 МО для стимуляции разрыва фолликула.

Раствор для инъекции готовят непосредственно перед применением. Вводят внутримышечно или подкожно.

Побочные реакции.

Со стороны ЖКТ: тошнота, рвота, боль в животе, запор, диарея, метеоризм.

Со стороны центральной нервной системы: иногда-головная боль, головокружение.

Расстройства психики: лабильность настроения.

Со стороны половой системы: часто – умеренное увеличение яичников, образование кист яичников, уплотнение молочных желез, гипертрофия и боль в молочных железах, приливы; возможен синдром гиперстимуляции яичников (проявляется главным образом у пациенток с синдромом поликистозных яичников), что проявляется такими симптомами: форма средней тяжести – боль в нижнем участке живота, тошнота, диарея, незначительное увеличение яичников, развитие кист яичников; в редких тяжелых случаях – возникновение больших кист, асцита, гідротораксу, а также тяжелые тромбоэмболические осложнения; увеличение массы тела; повышение риска внематочной и многоплодной беременности.

У мужчин: гинекомастия, акне, увеличение веса.

Со стороны эндокринной системы: редко-гипертиреоидизм.

Со стороны дыхательной системы: редко-диспноэ, эпистаксис.

Дерматологические реакции: сухость кожи, выпадение волос.

Аллергические реакции: лихорадка, озноб, крапивница, гиперемия кожи.

Местные реакции: боль, отек, сыпь, зуд, раздражение, гематома в месте инъекции препарата.

Другие: редко-тромбоэмболия, миалгия, артралгия, общая слабость, вялость, цистит.

Лабораторные показатели: пролонгация длительности кровотечения.

Передозировка.

Симптомы: синдром гиперстимуляции яичников (увеличение яичников, боль в нижнем участке живота, тошнота, рвота, диарея, увеличение массы тела, олигурия, асцит, гидроторакс, гемоперитонеум, диспноэ); тромбоэмболические осложнения. Тяжелая форма синдрома гиперстимуляции яичников встречается с частотой 0, 2 – 0, 4 % во всех стимулированных Фостимоном циклах. Лечение: внутривенное введение небольшого количества альбумина, гипертонического раствора натрия хлорида, диуретиков; постоянный контроль содержания электролитов в крови и уровня гематокрита. Лечение необходимо проводить в палатах интенсивной терапии гинекологических стационаров.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Препарат не применяют в период беременности или кормления грудью.

Особенности применения.

Препарат вводят под наблюдением врача в соответствующем медицинском учреждении. Вводить Фостимон самостоятельно можно позволить только в случае крайней необходимости хорошо осведомленным и подготовленным пациентам.

В клинических исследованиях Фостимона не было выявлено случаев повышенной чувствительности. Однако у пациенток с установленной повышенной реакцией к другим гонадотропинам возможны анафилактические реакции. У этих пациентов первую инъекцию Фостимона проводят под контролем врача в медицинском учреждении, где есть отделение кардиопульмональной реанимации.

Перед началом лечения следует определиться, соответствует Фостимон вида бесплодия у пары, и учесть все Противопоказания для беременности.

Перед началом применения Фостимона следует провести лечение гипотиреоза, гиперпролактинемии, опухолей гипофиза или гипоталамуса.

Гинекологический осмотр при увеличении яичников проводят очень осторожно, чтобы предотвратить разрыв кист яичников.

После стимуляции созревания фолликулов и овуляции повышается возможность возникновения многоплодной беременности при естественном зачатии. В случае проведения искусственного зачатия вероятность возникновения многоплодной беременности зависит от числа введенных ооцитов.

Рекомендуется проводить мониторинг овариальной ответа с помощью ультразвука до и во время стимуляции цикла, особенно у пациенток с синдромом поликистозных яичников.

При заболевании маточных труб возможно возникновение эктопической беременности. Частота ранних и самопроизвольных выкидышей при беременности, наступившей после лечения Фостимоном, выше, чем у здоровых пациенток.

У пациенток, испытывающих стимуляцию фолликулярного роста, возможно развитие гиперстимуляции. Возможность развития синдрома гиперстимуляции яичников у женщин в период осуществления "суперовуляции" может быть снижена, если содержание всех фолликулов аспирируется до наступления овуляции. Синдром гиперстимуляции яичников может вызвать образование больших овариальных кист. Сверхбольшая овариальная ответ на лечение редко вызывает гиперстимуляцию до момента назначения хорионического гонадотропина (ХГТ) для включения овуляции. Таким образом, целесообразно отказаться от введения ХГТ и рекомендовать пациентке воздержаться от полового акта или использовать барьерные методы контрацепции хотя бы в течение 4 дней.

У пациенток, которые лечатся Фостимоном, процент случаев спонтанного прерывания беременности выше, чем у обычных женщин, однако совпадает с аналогичным процентом у женщин с нарушением фертильности.

У пациентов с повышенным риском развития тромбоэмболических осложнений при применении препарата Фостимон необходимо регулярно контролировать протромбиновое время и активированное частичное тромбопластиновое время(аЧТВ).

Продолжительность применения Фостимона для стимуляции сперматогенеза у мужчин зависит от улучшения показателей спермограммы и повышения концентрации тестостерона в сыворотке крови.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Нет сообщений относительно исследования влияния препарата на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствам и другие виды взаимодействий.

При одновременном применении Фостимона и кломифена цитрата возможно потенцирование реакции со стороны фолликул. Одновременное применение с агонистами гонадотропин-рилизинг-гормона (ГнРГ) может индуцировать десенситизацию гипофиза (необходимо увеличить дозу Фостимона для получения адекватной реакции со стороны яичников).

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Урофолітропін – гонадотропный гормон, аналог фолликулостимулирующего гормона. Стимулирует рост и созревание фолликулов яичника, повышает уровень эстрогенов, стимулирует пролиферацию эндометрия. Не имеет лютеинизирующего действия.

Фармакокинетика. Биодоступность составляет 70%. После введения препарат связывается с рецепторами фолликулов яичников, а небольшое количество появляется в моче проксимальных канальцев почек. После однократного подкожного введения абсорбция урофолитропина является более длительной, чем после внутримышечного введения. Период полувыведения составляет 30-40 ч. После внутримышечного введения одной дозы урофолитропина примерно 8% дозы выводится с мочой в неизмененном состоянии.

Фармацевтические характеристики.

Основные физико-химические свойства: лиофилизированная пористая масса почти белого или светло-желтого цвета; растворитель: бесцветная прозрачная жидкость.

Несовместимость.

Поскольку исследования совместимости не проводились, препарат не следует смешивать с другими препаратами.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения. Хранить в недоступном для детей месте. Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 ° С.

Упаковка. По 1 флакону и 1 ампуле с растворителем в пачке; по 10 пачек в коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. "ИБСА институт биохимик С. А", Швейцария.

Месторасположение. ВИА аль Понте 13, 6903 Лугано, Швейцария.