ФОСТЕР аэрозоль (6 мкг + 100 мкг)/дозу

Кьези Фармасьютикалс ГмбХ

Rp

Форма выпуска и дозировка

Аэрозоль, (6 мкг + 100 мкг)/дозу

Аэрозоль, (6 мкг + 100 мкг)/дозу

Упаковка

Контейнер 120 доз №1x1
Контейнер 120 доз №2x1
Контейнер 180 доз №1x1

Контейнер 120 доз №1x1

Аналоги

Соответствующих аналогов не найдено

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ФОРМОТЕРОЛ + БЕКЛОМЕТАЗОН

Форма товара

Аэрозоль для ингаляций, дозированный

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/16438/01/01

Дата последнего обновления: 20.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 21.11.2022
  • Состав: 1 ингаляционная доза содержит: 100 мкг беклометазона дипропионата и 6 мкг формотерола фумарата дигидрата
  • Торговое наименование: ФОСТЕР
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в холодильнике при температуре +2-8 °С. После открытия контейнера хранить при температуре выше 25 °С более 5 месяцев. Хранить в недоступном для детей месте.
  • Фармакологическая группа: Препараты для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей. Адренергетические средства для ингаляционного применения.

Упаковка

Контейнер 120 доз №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ФОСТЕР аэрозоль (6 мкг + 100 мкг)/дозу инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ФОСТЕР

(FOSTER®)

Состав:

действующие вещества: беклометазона дипропионат и формотерола фумарата дигидрат;

1 ингаляционная доза содержит: 100 мкг беклометазона дипропионата и 6 мкг формотерола фумарата дигидрата;

вспомогательные вещества: этанол безводный; кислота хлористоводородная; пропеллент: норфлуран (HFA-134a).

Лекарственная форма. Аэрозоль для ингаляций, дозированный.

Основные физико-химические свойства: раствор от бесцветного до желтоватого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Препараты для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей. Адренергетические средства для ингаляционного применения.

Код АТХ R03A K08.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Фостер содержит беклометазона дипропионат и формотерол, которые имеют различные механизмы действия и проявляют аддитивный эффект по снижению частоты обострений бронхиальной астмы аналогично другим комбинированным препаратам, содержащим ингаляционные кортикостероиды и бета2-агонисты.

Беклометазона дипропионат

Беклометазону дипропионат – ингаляционный глюкокортикостероид (ГКС), в рекомендуемых дозах оказывает противовоспалительное действие, приводя к облегчению симптомов и снижению частоты обострений бронхиальной астмы, при этом имеет меньшую частоту побочных эффектов, чем системные ГКС.

Формотерол

Формотерол – селективный агонист бета2-адренергических рецепторов, который вызывает релаксаціюгладкої мускулатуры бронхов у пациентов с обратимой обструкцией дыхательных путей. Бронхолитическое действие наступает быстро, в течение 1-3 минут после ингаляции, и сохраняется в течение 12 часов после однократной дозы.

Бронхиальная астма

Клиническая эффективность поддерживающей терапии препаратом Фостер

Клинические испытания с участием взрослых пациентов показали, что добавление формотеролу к беклометазону дипропионата облегчало симптомы астмы, улучшало показатели, характеризующие функцию легких и снижало частоту обострений заболевания.

В 24-недельном исследовании влияние препарата Фостер на дыхательную функцию легких по меньшей мере равнялся влиянию произвольного сочетания беклометазона дипропионата и формотерола и превысил уровень влияния беклометазона дипропионата, который применялся отдельно.

Клиническая эффективность поддерживающей терапии и применение препарата Фостер для облегчения симптомов

В 48-недельном исследовании с участием 1701 пациента с астмой эффективность применения препарата Фостер в качестве поддерживающей терапии (1 ингаляция BID) и для облегчения симптомов (до 8 нажимов на дозирующее устройство в день) сравнивалась с применением препарата Фостер в качестве поддерживающей терапии (1 ингаляция BID) с добавлением в случае необходимости сальбутамолудорослым пациентам с неконтролируемой бронхиальной астмой от умеренной до тяжелой степени. Результаты исследования показали, что применение препарата Фостер в качестве поддерживающей терапии и для облегчения симптомов значительно продлевает время до первого тяжелого обострения * по сравнению с его использованием в качестве поддерживающей терапии с добавлением в случае необходимости сальбутамола (Р < 0, 001 дляитт и РР популяций). Количество тяжелых обострений бронхиальной астмы (пациенты/год) была существенно снижена в группе пациентов, которые применяли поддерживающую терапию и терапию для облегчения симптомов, по сравнению с группой пациентов, которые применяли сальбутамол: 0, 1476 против 0, 2239 соответственно (статистически значимое снижение: г < 0, 001). Пациенты, получавшие поддерживающую терапию и терапию для облегчения симптомов, достигли клинически значимого улучшения контроля бронхиальной астмы. Среднее число ингаляций в день средства, который облегчает симптомы, и процент пациентов, которые использовали средство, которое облегчает симптомы, снизилось пропорционально в обеих группах.

Примечание*: тяжелые обострения были определены как усиление симптомов бронхиальной астмы, что привело к госпитализации или оказания экстренной медицинской помощи, либо к необходимости назначения системных стероидов в течение более 3 дней.

В другом клиническом исследовании применение разовой дозы препарата Фостер (100 + 6 мкг) обеспечивало быстрый бронходилатационный эффект и немедленное облегчение симптомов одышки подобно эффекту применения сальбутамола в дозе 200 мкг у больных бронхиальной астмой, которым вводили метахолин для индукции бронхоспазма.

Хронические обструктивные заболевания легких (ХОЗЛ)

В двух 48-недельных исследованиях оценивалось влияние на функцию легких и частоту наступления обострений (визначализа назначению пероральных стероидов и/или курса антибиотиков, и/или госпитализации) у больных с тяжелым ХОЗЛ (30 % < ОФВ1% < 50 %).

Одно ключевое исследование показало значительное улучшение функции легких (первичная изменение конечной точки урге-dose (исходные значения) ОФВ1) по сравнению с формотеролом после 12 недель лечения (скорректированная средняя разница между препаратом Фостер и формотеролом – 69 мл), а также при каждом посещении клиники в течение всего периода лечения (48 недель). Исследование показало, что среднее число обострений (пациент/год) (частота наступления обострения, комбинированная первичная конечная точка) статистически достоверно снижается при использовании препарата Фостер по сравнению с лечением формотеролом (скорректированная средняя частота 0, 80 по сравнению с 1, 12 в группе формотеролу, корректирующий коэффициент 0, 72, г < 0, 001) в течение 48-недельного периода лечения 1199 пациентов с тяжелым ХОЗЛ. Кроме того, препарат Фостер значительно продлевает время до первого обострения по сравнению с формотеролом. Преимущество данного лекарственного средства в сравнении с формотеролом была также подтверждена частотой возникновения обострения в подгруппах пациентов, принимавших (около 50 % в каждой группе лечения) или не принимали тиотропия бромид как сопутствующую терапию.

Другое ключевое рандомизированное исследование с тремя параллельными группами, которое проводилось с участием 718 пациентов, подтвердило преимущество применения препарата Фостер в отношении лечения формотеролом по показателю изменения исходного ОФВ1 в конце лечения (48 недель) и показало не меньшую эффективность препарата Фостер в сравнении с фиксированной комбинацией будесонід/формотерол по тем же параметром.

Фармакокинетика.

Системное влияние действующих веществ беклометазона дипропионата и формотерола в фиксированной комбинации препаратуФостер сравнивался с влиянием отдельных компонентов.

В фармакокінетичному исследовании с участием здоровых добровольцев, которые применяли однократную дозу фиксированной комбинации препарата Фостер (4 нажимы по 100+6 мкг) или одноразовую дозу беклометазону дипропионата CFC (4 нажимы по 250 мкг) и формотеролу HFA (4 нажимы по 6 мкг), AUC основного активного метаболита беклометазону дипропионата (беклометазон-17-монопропіонат) и его максимальная концентрация в плазме крови были соответственно на 35 % и 19 % ниже для фиксированной комбинации, чем для лекарственной формы немікронізованого беклометазону дипропионата CFC, но относительная скорость абсорбции была более высокой (0, 5 часа по сравнению с 2 часами) для фиксированной комбинации по сравнению с лекарственной формой немікронізованого беклометазону дипропионата CFC.

Для формотеролу максимальная концентрация в плазме крови была аналогичной после применения фиксированной или временной комбинации, но системное влияние был немного выше после применения препарата Фостер, чем после введения временной комбинации.

Доказательства фармакокинетической или фармакодинамической (системной) взаимодействия между беклометазона дипропионатом и формотеролом отсутствуют.

В исследовании, проведенном с участием здоровых добровольцев, при использовании спейсера Aerochamber Plus®доставка в легкие активного метаболита беклометазону дипропионата – беклометазону-17-монопропіонату – и формотеролу увеличилась на 41 % и 45 % соответственно, в сравнении с использованием стандартного устройства. Общее системное воздействие было неизменено для формотерола, сокращенное на 10% для беклометазона-17-монопропионата и повышенное для неизмененного беклометазона дипропионата.

Исследование отложения в легких, которые проводились с участием пациентов со стабильным ХОЗЛ, здоровых добровольцев и пациентов с бронхиальной астмой, показали, что в среднем 33 % номинальной дозы откладывается в легких пациентов с ХОБЛ по сравнению с 34 % у здоровых добровольцев и 31 % у пациентов с бронхиальной астмой. Содержание беклометазона-17-монопропионата и формотерола в плазме крови был сравним во всех трех группах в течение 24 часов после ингаляции. Общее влияние беклометазона дипропионата было выше у пациентов с ХОБЛ по сравнению с воздействием у пациентов с бронхиальной астмой и у здоровых добровольцев.

Беклометазона дипропионат

Беклометазона дипропионат является предшественником активного вещества со слабым сродством с глюкокортикоидными рецепторамита гидролизуется с помощью эстераз в активный метаболит беклометазона-17-монопропионат, который имеет более сильное местное противовоспалительное действие по сравнению с его предшественником– беклометазона дипропионатом.

Абсорбция, распределение и биотрансформация

Ингаляционный беклометазона дипропионат быстро абсорбируется через легкие; перед этим происходит интенсивное превращение с помощью эстераз в соответствующий активный метаболит-беклометазона-17-монопропионат, который обнаруживается в большинстве тканей. Системная биодоступность активного метаболита формируется с дозы абсорбируется из легких (36 %), и с дозы абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Биодоступность беклометазона дипропионата, который применялся перорально, незначительна, однако превращение в беклометазон-17-монопропионат приводит к абсорбции 41% дозы в форме активного метаболита.

С увеличением вдыхаемой дозы системное воздействие увеличивается примерно линейно.

Абсолютная биодоступность после вдыхания составляет примерно 2% и 62% от номинальной дозы для неизмененного беклометазона дипропионата и беклометазона-17-монопропионата соответственно.

После внутривенного введения распределение беклометазону дипропионата и его активного метаболита характеризуется высоким плазменным клиренсом (150 л/ч и 120 л/ч соответственно) с малым объемом распределения в равновесном состоянии беклометазону дипропионата (20 л) и более значительным распределением в тканях его активного метаболита (424 л).

Связывание с белками плазмы умеренно высокое.

Вывод

Вывод с калом является основным путем выведения беклометазона дипропионата, преимущественно в форме полярных метаболитов. Почечная экскреция беклометазона дипропионата и его метаболитов незначительна. Терминальный период полувыведения составляет 0, 5 ч и 2, 7 ч для беклометазона дипропионата и беклометазона-17-монопропионата соответственно.

Фармакокинетика отдельных групп пациентов

Фармакокинетика беклометазону дипропионата у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью не изучалась; однако, поскольку беклометазону дипропионат очень быстро метаболизируется по допомогоюестераз, что имеющиеся в кишечном соке, плазме крови, легких и печени, с образованием более полярных веществ беклометазону-21-монопропіонату, беклометазону-17-монопропіонату и беклометазону, считается, что печеночная недостаточность не влияет на фармакокинетику и профиль безопасности беклометазону дипропионата.

Поскольку беклометазона дипропионат или его метаболиты не были обнаружены в моче, увеличение его системного влияния у пациентов с печеночной недостаточностью не изучалось.

Формотерол

Всасывание и распределение

После ингаляции формотерол всасывается из легких и из желудочно-кишечного тракта. Фракция ингаляционноидозы, которая попадает в желудочно-кишечный тракт после использования дозирующего аэрозольного ингалятора (MDI), может варьироваться в пределах от 60 до 90 %. По меньшей мере 65% фракции, применявшейся перорально, всасывается из желудочно-кишечного тракта. Максимальная плазменная концентрация неизмененного лекарственного средства достигается в течение 0, 5-1 часа после перорального применения. Связывание формотерола с белками плазмы крови составляет 61-64%, а 34% связывается с альбумином. Отсутствовало насыщение связывания в диапазоне концентраций, полученных при применении терапевтических доз. Период полувыведения, установленный после перорального применения составляет 2-3 часа. Всасывание формотерола является линейным после ингаляции 12-96 мкг формотерола фумарата.

Биотрансформация

Формотерол метаболизируется в значительной степени, основной путь метаболизма включает прямую конъюгацию с фенольно-гидроксильной группой. Конъюгат с глюкуроновой кислотой является неактивным. Второй основной путь создания включает о-диметилирование после конъюгации с фенольно-2' - гидроксильной группой. Изоферменты CYP2D6, CYP2C19 и CYP2C9 цитохрома Р450 участвуют в О-диметилюванні формотеролу. Печень, очевидно, является первичным звеном метаболизма. Формотерол не ингибирует ферменты CYP450 в терапевтически значимых концентрациях.

Вывод

Совокупное выведение формотерола с мочой после однократной ингаляции с порошкового ингалятора увеличивалось линейно в диапазоне доз 12-96 мкг. В среднем соответственно 8 и 25% дозы выводилось в виде неизмененного и совокупного формотерола. На основе определения концентрации в плазме крови после ингаляции однократной дозы 120 мкг двенадцатью здоровыми добровольцами средний терминальный период полувыведения равен 10 часам. (R, R)- и (S, S)-энантиомеры составляли соответственно около 40 и 60% неизмененного лекарственного средства, выводившегося с мочой. Относительная доля двух энантиомеров оставалась постоянной в исследуемом диапазоне доз, отсутствовали доказательства относительной кумуляции одного энантиомера по сравнению с другими в режиме многократного дозирования.

После перорального применения (40-80 мкг) здоровыми добровольцами 6-10% дозы оказалось в моче в неизмененном виде и до 8% дозы оказалось в форме глюкуронида.

В целом 67 % пероральной дозы формотеролу выводится с мочой (главным образом в форме метаболитов), остальная часть дозы выводится с калом. Почечный клиренс формотерола составляет 150 мл / мин.

Фармакокинетика отдельных групп пациентов

Почечная/печеночная недостаточность: фармакокинетика формотеролу у пациентов с почечной/печеночной недостаточностью не изучалась, однако, учитывая, что формотерол выводится главным образом за счет печеночного метаболизма, у пациентов с тяжелым циррозом печени можно ожидать усиление действия препарата.

Клинические характеристики.

Показания.

Бронхиальная астма

Фостер применяют для регулярного лечения бронхиальной астмы в случае целесообразности применения комбинированного средства (ингаляционный глюкокортикостероид и бета2-агонист пролонгированного действия):

- пациентам, симптомы заболевания у которых недостаточно контролируются ингаляционными глюкокортикостероидами и быстродействующими бета2-агонистами, применяемыми в случае необходимости, или

- пациентам, которым ингаляционные глюкокортикостероиды и бета2-агонисты пролонгированного действия обеспечивают достаточный контроль за заболеванием.

Хроническое обструктивное заболевание легких (ХОЗЛ)

Симптоматическое лечение пациентов с тяжелым ХОЗЛ (ОФВ1< 50% от должного) и наличием в анамнезе повторяющихся случаев обострений болезни, в которых проявляются клинически выраженные симптомы заболевания, несмотря на регулярное лечение бронхолитическими средствами пролонгированного действия.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к беклометазону дипропионата, формотеролу фумарата дигидрата или к любой из вспомогательных веществ препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия.

Фармакокинетические взаимодействия

Беклометазона дипропионат подвергается быстрому метаболизму с помощью эстераз без участия системы цитохрома Р450.

Фармакодинамические взаимодействия

Пациентам с бронхиальной астмой следует избегать применения бета-адреноблокаторов (в том числе в виде глазных капель). Если назначение бета-адреноблокатора невозможно избежать, Индия формотерола будет ослаблена или нивелирована.

С другой стороны, при одновременном применении с другими бронхолитическими средствами возможно потенцирование эффектов, поэтому необходимо с осторожностью применять теофиллин или другие бета-адренергические средства вместе с формотеролом.

Одновременное применение с хинидином, дизопирамидом, прокаинамидом, фенотиазинами, антигистаминными средствами, ингибиторами моноаминоксидазы и трициклическими антидепрессантами может увеличивать продолжительность QTс-интервала и риск развития вентрикулярной аритмии.

Кроме того, L-допа, L-тироксин, окситоцин и алкоголь могут ухудшать сердечную переносимость бета2-симпатомиметиков.

Одновременное применение ингибиторов моноаминоксидазы, в том числе препаратов с аналогичными свойствами, таких как фуразолидон и прокарбазин, может вызвать гипертензивные реакции.

Существует повышенный риск развития аритмии у пациентов, которые одновременно получают анестезию галогенизированными углеводородами.

Одновременное применение производных ксантина, стероидов или диуретиков может усиливать возможное гипокалиемическое действие бета2-симпатомиметиков (см. раздел "особенности применения"). Гипокалиемия может увеличивать склонность к аритмии у пациентов, применяющих сердечные гликозиды.

Препарат Фостер содержит небольшое количество этанола. Существует теоретическая возможность взаимодействия уособливо чувствительных пациентов, принимающих дисульфирам или метронидазол.

Особенности применения.

Препарат Фостер нужно применять с осторожностью (рекомендуется проводить наблюдения) пациентам с аритмией, в том числе с атриовентрикулярной блокадой третьей степени и тахіаритмією (ускоренное и/или нерегулярное сердцебиение), идиопатическим підклапанним аортальным стенозом, гипертрофической обструктивной кардиомиопатией, тяжелыми заболеваниями сердца, такими как острый инфаркт миокарда, ишемическая болезнь сердца, хроническая сердечная недостаточность, а также пациентам с окклюзионными заболеваниями сосудов, в том числе атеросклерозом, артериальной гипертензией и аневризмой.

С осторожностью нужно назначать препарат пациентам с установленным или подозреваемым удлинением интервала QTс (врожденным или вызванным применением лекарственных средств) (QTc > 0, 44 сек), поскольку формотерол может удлинять интервал QTc.

С осторожностью следует назначать препарат Фостер пациентам с тиреотоксикозом, сахарным диабетом, феохромоцитомой и гипокалиемией, которая не лечилась.

Лечение бета2-агонистами может вызвать потенциально серьезную гипокалиемию. Необходимо с осторожностью применять препарат при бронхиальной астме тяжелой степени, поскольку этот эффект может быть усилен гипоксией. Гипокалиемия может также усилиться при одновременном применении других средств, способных вызвать гипокалиемию, например производных ксантинов, стероидов и диуретиков (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Рекомендовано с осторожностью применять препарат пациентам с нестабильной бронхиальной астмой, которые могут принимать ряд так называемых «спасательных» бронходилататоров. В таких случаях рекомендован мониторинг уровня калия в сыворотке крови.

Ингаляция формотерола может привести к повышению уровня глюкозы в крови. По этой причине пациентам с сахарным диабетом необходим тщательный контроль уровня глюкозы в крови.

При планировании проведения анестезии галогенизированными анестетиками следует убедиться в том, что препарат Фостер не применялся в течение не менее 12 часов до начала анестезии, поскольку существует риск развития сердечной аритмии.

Подобно других ингаляционных препаратов, содержащих кортикостероиды, препарат Фостер нужно с осторожностью применять пациентам с активной или скрытой формой туберкулеза легких, а также пациентам с грибковыми и вирусными инфекциями дыхательных путей.

Не рекомендовано резко прекращать лечение препаратом Фостер.

Если пациент считает лечение неэффективным, рекомендовано обратиться к врачу. Более интенсивное применение "спасательных" бронходилататоров указывает на ухудшение состояния и требует пересмотра лечения бронхиальной астмы. Внезапное и прогрессирующее ухудшение контроля бронхиальной астмы или ХОБЛ является потенциально опасным для жизни, и пациент должен пройти срочное медицинское обследование. В случае подозрения на инфекцию нужно оценить необходимость увеличения интенсивности лечения ингаляционными или целесообразность назначения пероральных кортикостероидов или лечения антибиотиками.

Лечение препаратом Фостер не нужно начинать во время обострения бронхиальной астмы, острого проявления или значительного ухудшения ее течения. Во время применения препарата Фостер возможно развитие или обострение серьезных побочных реакций, связанных с астмой. Пациентам рекомендовано продолжить лечение и обратиться к врачу, если симптомы бронхиальной астмы остаются неконтролируемыми или ухудшаются после начала применения препарата.

Как и при любой другой ингаляционном терапии, после применения препарата может возникнуть парадоксальный бронхоспазм с немедленным усилением хрипов и частоты дыхания. В таких случаях следует немедленно применить быстродействующий ингаляционный бронходилататор. Применение препарата Фостер необходимо немедленно прекратить, пациент должен пройти медицинское обследование и в случае необходимости начать альтернативное лечение.

Препарат Фостер не следует применять как первоочередное лечение бронхиальной астмы.

Для лечения острых приступов бронхиальной астмы пациентам рекомендовано постоянно иметь при себе быстродействующий бронходилататор как при использовании препарата Фостер как поддерживающей терапии и для облегчения симптомов, так и при использовании препарата исключительно как поддерживающей терапии.

Пациентам следует указать на необходимость применения препарата Фостер ежедневно в соответствии с назначением, даже при отсутствии симптомов. Ингаляции препаратом Фостер для облегчения симптомов следует применять в случае проявлений бронхиальной астмы, но препарат не предназначен для регулярного профилактического применения, например, перед тренировкой. В таких случаях следует рассмотреть возможность применения отдельного быстродействующего бронходилататора.

После достижения контроля над симптомами бронхиальной астмы следует рассмотреть возможность постепенного снижения дозы препарата, при этом важно, чтобы пациент проходил регулярный осмотр. Следует принимать минимальную эффективную дозу препарата Фостер (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Системные эффекты могут возникать при применении любого ингаляционного кортикостероида, особенно в высоких дозах и в течение длительного периода времени. Вероятность возникновения таких эффектов значительно меньше при применении ингаляционных кортикостероидов по сравнению с пероральными. Возможные системные эффекты: синдром Кушинга, кушингоїдні признаки, угнетение функции надпочечников (адренальна супрессия), снижение минеральной плотности костей, задержка роста у детей и подростков, катаракта и глаукома, реже – ряд психологических или поведенческих эффектов, включая психомоторную гиперактивность, нарушения сна, тревожность, депрессию или агрессию (особенно у детей).

По этой причине важен регулярный контроль состояния пациента, а также снижение дозы ингаляционных кортикостероидов до самой низкой возможной, которая обеспечивает эффективный контроль бронхиальной астмы.

Фармакокинетические данные, полученные после введения одноразовой дозы (см. раздел «Фармакокинетика»), показали, что применение препарата Фостер со спейсером Aerochamber Plus®по сравнению с применением стандартного устройства не увеличивает общего системного влияния формотеролу и уменьшает системное воздействие беклометазону-17-монопропіонату. Кроме того, увеличивается уровень неизмененного беклометазону дипропионата, что попадает в системный кровоток из легких, однако общее системное влияние беклометазону дипропионата и его активных метаболитов не изменяется, и поэтому риск системных эффектов при применении со спейсером не увеличивается.

Длительное лечение пациентов высокими дозами ингаляционных кортикостероидов может вызвать адренальную супрессию и острую недостаточность функции надпочечников. Дети в возрасте до 16 лет, которые принимают/вдыхают дозы беклометазона дипропионата, превышающие рекомендуемые, подвергаются особому риску. К ситуациям, которые потенциально могут вызвать острую недостаточность функции надпочечников, относятся травмы, хирургические вмешательства, инфекции или любое быстрое снижение дозы препарата. Симптомы, проявляющиеся при этом, как правило, расплывчаты и могут включать анорексию, боль в животе, снижение массы тела, усталость, головную боль, тошноту, рвоту, артериальную гипотензию, снижение уровня сознания, гипогликемию и судороги. Следует рассмотреть возможность дополнительного применения системных кортикостероидов во время стрессов или запланированных хирургических вмешательств.

С осторожностью нужно переводить пациентов на лечение препаратом Фостер, когда функция надпочечников нарушена, вероятно, через предварительное лечение системными стероидами.

При переходе с пероральных кортикостероидов на ингаляционные сохраняется риск нарушения резерва надпочечников в течение значительного периода времени. У пациентов, принимавших высокие дозы кортикостероидов в качестве экстренного лечения в прошлом или получавших длительное лечение высокими дозами ингаляционных кортикостероидов, также возможен такой риск. Вероятность остаточных нарушений всегда следует иметь в виду в чрезвычайных и некоторых других ситуациях, которые могут вызвать стресс; следует рассмотреть целесообразность надлежащего лечения кортикостероидами. В зависимости от степени нарушения функции надпочечников перед отдельными процедурами можетбыть нужна консультация врача.

Пациентов следует предупредить, что препарат Фостер содержит небольшое количество этанола (примерно 7 мг на дозу), но в обычных дозах количество этанола незначительная и не представляет риска для пациентов.

Пациентов следует предупредить о необходимости полоскание или промывание ротовой полости водой или чистки зубов зубной щеткой после вдыхания назначенной дозы средства с целью снижения риска кандидоза ротоглотки.

Укажите на упаковке дату открытия контейнера. После открытия контейнера использовать в течение 5 месяцев! Не прокалывайте контейнер. Не подвергать воздействию температуры выше 50 °C.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Отсутствует опыт применения пропеллента HFA-134a беременными или женщинами, которые кормят грудью, а также сведения о его безопасности для данной группы пациентов. Однако исследования влияния пропеллента HFA-134a на репродуктивную функцию и эмбриональное развитие у животных не выявили клинически значимых неблагоприятных эффектов.

Беременность

Клинические данные по применению Фостера беременным женщинам отсутствуют. Исследования на животных комбинации беклометазона дипропионата и формотерола продемонстрировали репродуктивнутоксичность при применении высоких системных доз. Из-за токолитического действия бета2-симпатомиметических средств во время родов может потребоваться специальная помощь. Формотерол не рекомендуется применять во время беременности, в том числе в конце беременности или во время родов; исключением являются случаи, когда отсутствуют утвержденные альтернативные пути лечения.

Фостер разрешено применять в период беременности, если ожидаемая польза для женщины превышает потенциальные риски для плода.

Лактация

Отсутствуют клинические данные по применению данного препарата в период кормления грудью.

Хотя данные исследований на животных отсутствуют, целесообразно предположить, что беклометазона дипропионат, другие кортикостероиды, проникает в грудное молоко.

На данный момент точно не известно, проникает ли формотерол в грудное молоко женщин, однако он был обнаружен в молоке животных в период лактации.

Применение препарата Фостер женщинам, которые кормят грудью, рекомендовано только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальные риски для ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат Фостер практически не влияет на способность управлять автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Препарат Фостер применяют ингаляционно.

Дозировка

Бронхиальная астма

Препарат Фостер не предназначен для начального лечения бронхиальной астмы. Доза компонентов препарата является индивидуальной и должна быть откорректирована в зависимости от тяжести заболевания. Это нужно учитывать не только после начала лечения комбинированными лекарственными средствами, но и также после корректировки дозы. Если пациенту нужна комбинация доз, что отличается от имеющихся в комбинированном ингаляционном препарате, нужно назначить соответствующие дозы бета2-агонистов и/или кортикостероидов отдельно.

Для беклометазону дипропионата в препарате Фостер характерное распределение микронизированных частиц по размеру, в результате чего проявляется более сильное действие, чем действие лекарственных форм беклометазону дипропионата с распределением немікронізованих частиц по размеру (100 мкг беклометазону дипропионата микронизированного в препаратіФостер эквивалентно 250 мкг беклометазону дипропионата в лекарственной форме с немікронізованими долями). Поэтому общая суточная доза беклометазону дипропионата, что назначается в препарате Фостер, должна быть ниже общей суточной дозы беклометазону дипропионата, что назначается в лекарственной форме с немікронізованими долями беклометазону дипропионата.

Это должно быть учтено при переводе пациента с лекарственной формы беклометазону дипропионата с немікронізованими долями на препарат Фостер; доза беклометазону дипропионата должна быть ниже и подлежит корректировке в соответствии с индивидуальными потребностями пациентов.

Существуют два варианта лечения:

А. Поддерживающая терапия: препарат Фостер применяют как регулярное поддерживающее лечение в сочетании с быстродействующим бронхолітичним средством в случае необходимости.

В. Поддерживающая терапия и облегчение симптомов: препарат Фостер применяют как регулярное поддерживающее лечение и в случае необходимости для устранения симптомов бронхиальной астмы.

А. Поддерживающая терапия

Пациентам следует посоветовать всегда иметь при себе быстродействующий бронходилататор для применения как спасительное средство.

Рекомендуемые дозы для взрослых.

Однако две ингаляции два раза в день.

Максимальная суточная доза-4 ингаляции.

В. Поддерживающая терапия и облегчения симптомов

Пациенты принимают свою суточную поддерживающую дозу препарата Фостер и дополнительно в случае необходимости для устранения симптомов бронхиальной астмы. Пациентам следует посоветовать всегда иметь при себе Фостер для применения как спасительное средство.

Следует рассмотреть необходимость поддерживающей терапии препаратом Фостер и его применение для облегчения симптомов у пациентов с:

- бронхиальной астмой, которая не полностью контролируется, и в случае необходимости облегчения симптомов;

- обострениями бронхиальной астмы в прошлом, что требовало медицинского вмешательства.

В случае необходимости следует тщательно отслеживать дозозависимые нежелательные эффекты у пациентов, которые часто и в большом количестве применяют ингаляции препарата Фостер.

Рекомендуемые дозы для взрослых.

Рекомендуемая поддерживающая доза – 1 ингаляция два раза в день (одна ингаляция утром и одна ингаляция вечером).

Пациенты могут применять одну дополнительную ингаляцию в случае необходимости в ответ на ухудшение симптомов. Если через несколько минут симптомы сохраняются, то нужно сделать дополнительную ингаляцию.

Максимальная суточная доза - 8 ингаляций.

Пациентам, которые ежедневно применяют частые "спасающие" ингаляции, настоятельно рекомендовано обратиться за консультацией к врачу. Лечение бронхиальной астмы и поддерживающая терапия должны быть пересмотрены.

Пациентам нужно регулярно обращаться к врачу для поддержания оптимальной дозы препарата Фостер, которую следует менять только по рекомендации врача. Дозу нужно снижать до минимальной, при которой обеспечивается эффективный контроль за симптомами бронхиальной астмы. После достижения контроля за симптомами при минимальной рекомендуемой дозе следующим шагом может быть переход исключнона ингаляционный кортикостероид.

Пациентам следует посоветовать иметь при себе препарат Фостер каждый день, даже при отсутствии симптомов.

Хроническое обструктивное заболевание легких (ХОЗЛ)

Рекомендуемые дозы для взрослых

Две ингаляции два раза в день.

Особые группы пациентов

Корректировка дозы для пациентов пожилого возраста не требуется. Данные по применению препарата Фостер пациентам с нарушением функции почек или печени отсутствуют (см. раздел «фармакокинетика»).

Способ применения

Для обеспечения надлежащего применения лекарственного средства врач или другой медицинский работник должны продемонстрировать пациенту правильное использование ингалятора. Правильное использование дозирующего аэрозольного ингалятора под давлением является обязательным условием успешного лечения. Пациент должен быть проинформирован о необходимости внимательно прочитать инструкцию и выполнять рекомендации по применению.

Перед первым использованием ингалятора или после перерыва в использовании в течение 14 дней или дольше нужно выпустить одну дозу ингаляционного раствора в воздух, чтобы убедиться в правильности работы ингалятора.

Для использования ингалятора пациент должен по возможности находиться в вертикальном положении стоя или сидя.

Соблюдайте следующие требования:

1. Снять защитный колпачок с загубника, проверить загубник на наличие загрязнений: пыли, грязи или других посторонних предметов.

2. Сделать максимально медленный и глубокий выдох.

3. Удерживать корпус ингалятора вертикально, емкостью вверх, обхватить загубник губами. Загубник не прикусывать.

4. В то же время сделать медленный и глубокий вдох через рот. После вдыхания надавить на верхнюю часть ингалятора по направлению книзу для высвобождения дозы.

5. Задержать дыхание на максимально возможное время, затем достать ингалятор изо рта и медленно выдохнуть. Не выдыхать в ингалятор.

В случае необходимости введения дополнительной дозы следует удерживать ингалятор в вертикальном положении примерно полминуты и повторить шаги 2-5.

После применения закрыть загубник защитным колпачком.

Важно: не выполнять действия шагов 2-5 очень быстро.

Если после ингаляции появляется аэрозольный туман из ингалятора или из уголков рта, процедуру нужно повторить начиная с шага 2.

Пациентам со слабыми руками, возможно, будет легче удерживать ингалятор обеими руками. Для этого указательные пальцы размещают на верхней части корпуса ингалятора, а оба больших пальца – на основе ингалятора.

После ингаляции пациенты должны прополоскать или промыть ротовую полость или почистить зубы зубной щеткой (см. раздел «Особенности применения»).

Очистка ингалятора

Нужно уведомить пациентов о необходимости внимательного ознакомления с информацией по очистке. Для регулярной очистки ингалятора необходимо снять колпачок с загубника и протереть загубник внутри и снаружи сухой салфеткой. Не использовать воду или другие жидкости для очистки загубника.

Пациенты, испытывающие трудности в синхронизации применения аэрозоля с вдохом, могут использовать спейсер AeroChamber Plus®. Врач, фармацевт или медсестра должны проинструктировать пациента относительно правильного использования и хранения ингалятора и спейсера, а также проверить технику их использования, чтобы убедиться в оптимальности доставки ингаляционного средства в легкие. У пациентов, которые используют спейсер AeroChamber Plus®, оптимальность доставки средства обеспечивается постоянным медленным и глубоким дыханием через спейсер без интервала между натиском и ингаляцией.

Дети.

Безопасность и эффективность препарата Фостер для детей (в возрасте до 18 лет) не установлены, поэтому не рекомендовано применять лекарственное средство данной категории пациентов.

Передозировка.

Ингаляционные дозы препарата Фостер, в совокупности до двенадцати нажатий (всего 1200 мкг беклометазону дипропионата и 72 мкг формотеролу), изучались в исследованиях с участием пациентов с бронхиальной астмой. Накопление веществ не приводило к аномальному влияния на жизненно важные функции у пациентов; не наблюдалось ни серьезных, ни тяжелых побочных реакций.

Применение избыточных доз формотеролу может привести к эффектов, типичных для бета2-адренергических агонистов: тошнота, рвота, головная боль, тремор, сонливость, учащенное сердцебиение, тахикардия, вентрикулярна аритмия, увеличение интервала QTc, метаболический ацидоз, гипокалиемия, гипергликемия.

При передозировке формотеролом рекомендовано поддерживающее и симптоматическое лечение. В серьезных случаях необходима госпитализация. Следует также рассмотреть необходимость применения кардиоселективных бета-адреноблокаторов, но только при условии соблюдения особой осторожности, поскольку применение бета-адреноблокаторов может вызвать бронхоспазм. Необходимо контролировать уровень калия в плазме крови.

Экстренная ингаляция беклометазону дипропионата в дозах, превышающих рекомендуемые, может привести к угнетению функции надпочечников. Необходимость в экстренных мероприятиях отсутствует, поскольку функция надпочечников восстанавливается в течение нескольких дней, что подтверждается определением уровня кортизола в плазме крови. Таким пациентам следует продолжать лечение в дозе, достаточной для контроля бронхиальной астмы.

При хронической передозировке ингаляционным беклометазона дипропионатом существует риск угнетения функции надпочечников. Может быть нужен мониторинг резерва надпочечников и пересмотр схемы лечения.

Побочные реакции.

Фостер содержит беклометазона дипропионат и формотерола фумарата дигидрат, поэтому возможно возникновение побочных реакций, наблюдающихся при применении каждого из соединений отдельно. Отсутствует информация о дополнительных побочных реакциях после одновременного применения двух компонентов.

Побочные реакции, вызванные беклометазона дипропионатом и формотеролом, которые применяют в фиксированной комбинации (Фостер) и как отдельные компоненты, приведены ниже по классам систем органов. Частота определена следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и < 1/10), нечасто (≥1/1000 и < 1/100), редко (≥1/10000 и < 1/1000), очень редко (≤1/10000), неизвестно (невозможно оцінитина основании имеющихся данных).

Частые и нечастые побочные реакции были обнаружены во время клинических исследований с участием пациентов с бронхиальной астмой и ХОБЛ.

Классы систем органов

Побочные реакции

Частота

Инфекции и инвазии

Фарингит, кандидоз ротовой полости

Часто

Грипп, грибковые инфекции ротовой полости, кандидоз ротоглотки, кандидоз пищевода, вульвовагинальный кандидоз, гастроэнтерит, синусит, ринит, пневмония*

Нечасто

Со стороны крови и лимфатической системы

Гранулоцитопения

Нечасто

Тромбоцитопения

Очень редко

Со стороны иммунной системы

Аллергический дерматит

Нечасто

Реакции повышенной чувствительности, в том числе эритема, отек губ, лица, глаз и глотки

Очень редко

Со стороны эндокринной системы

Угнетение функции надпочечников

Очень редко

Метаболические нарушения и расстройства питания

Гипокалиемия, гипергликемия

Нечасто

Со стороны психики

Возбужденное состояние

Нечасто

Психомоторная гиперактивность, нарушения сна, тревожность, депрессия, агрессия, изменения в поведении (преимущественно у детей)

Неизвестно

Со стороны нервной системы

Головная боль

Часто

Тремор, головокружение

Нечасто

Со стороны органов зрения

Глаукома, катаракта

Очень редко

Со стороны органов слуха и равновесия

Отосальпінгіт

Нечасто

Со стороны сердца

Учащенное сердцебиение; электрокардиограмма (ЭКГ), скорректированная по увеличению интервала QT; изменения на ЭКГ, тахикардия, тахиаритмия, фибрилляция предсердий*

Нечасто

Вентрикулярные экстрасистолы, стенокардия

Редко

Со стороны сосудистой системы

Гиперемия, покраснение кожи

Нечасто

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Дисфония

Часто

Кашель, продуктивный кашель, раздражение горла, астматический криз

Нечасто

Парадоксальный бронхоспазм

Редко

Диспноэ, обострение бронхиальной астмы

Очень редко

Со стороны пищеварительной системы

Диарея, сухость во рту, диспепсия, дисфагия, чувство жжения на губах, тошнота, дисгевзия

Нечасто

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Зуд, высыпания, гипергидроз, крапивница

Нечасто

Ангионевротический отек

Редко

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани

Мышечный спазм, миалгия

Нечасто

Замедление роста у детей и подростков

Очень редко

Со стороны почек и мочевыводящих путей

Нефрит

Редко

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Периферический отек

Очень редко

Отклонения от нормы, выявленные в лабораторных исследованиях

Повышение уровня С-реактивного белка, увеличение количества тромбоцитов, увеличение уровня свободных жирных кислот, увеличение уровня инсулина в крови, увеличение количества кетоновых тел в крови, снижение уровня кортизола в крови*

Нечасто

Повышение артериального давления, снижение артериального давления

Редко

Уменьшение минеральной плотности костей

Очень редко

*Проодну несерьезную побочную реакцию (пневмонию) было сообщено пациентом, который применял препарат Фостер в базовом клиническом испытании с участием пациентов с ХОБЛ. Другие побочные реакции, наблюдаемые при применении препарата Фостер в клинических испытаниях с участием пациентов с ХОБЛ: снижение уровня кортизола в крови и фибрилляция предсердий.

Как и при любой другой ингаляционном терапии, возможно возникновение парадоксального бронхоспазма (см. раздел «Особенности применения»).

Среди побочных реакций, которые свойственны формотеролу, наблюдались такие: гипокалиемия, головная боль, тремор, учащенное сердцебиение, кашель, спазмы мышц и увеличение интервала QTc.

Побочные реакции, обычно связанные с применением беклометазону дипропионата: грибковые инфекции ротовой полости, кандидоз ротовой полости, дисфония, раздражение горла.

Дисфонию и кандидоз можно ослабить полосканием или промыванием ротовой полости водой или чисткой зубов после применения средства. Симптоматический кандидоз можно лечить местными противогрибковыми средствами, пока продолжается терапия препаратом Фостер.

Системные эффекты ингаляционных кортикостероидов (например беклометазону дипропионата) могут проявляться при применении больших доз препарата в течение длительного периода времени и могут включать угнетение функции надпочечников, снижение минеральной плотности костной ткани, задержка роста у детей и подростков, катаракту и глаукому.

Также возможны возникновение реакции гиперчувствительности, в т. ч. высыпания, крапивница, зуд, эритема и отеки глаз, лица, губ и горла.

Отчетность о подозреваемых побочных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения польза / риск лекарственного средства. Просим медицинских работников сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему отчетности.

Срок годности.

20 месяцев.

Срок годности после открытия контейнера - 5 месяцев.

Условия хранения.

Хранить в холодильнике при температуре +2-8 °С. После открытия контейнера хранить при температуре выше 25 °С более 5 месяцев. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 120 доз в контейнере; по1 или 2 контейнера с дозирующим клапаном и распыляющей насадкой и защитным колпачком в картонной коробке.

По 180доз в контейнере; по 1 контейнеру с дозирующим клапаном и распыляющей насадкой и защитным колпачком в картонной коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Кьези Фармасъютикелз ГмбХ / Chiesi Pharmaceuticals GmbH.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

ул. Гонзагагассе 16/16, 1010 Вена, Австрия / Gonzagagasse 16/16, 1010 Wien, Austria.