ФОСФОРАЛ гранулы 3 г/пакет

ПРОФАРМА Интернешнл Трейдинг Лимитед

Rp

Форма выпуска и дозировка

Гранулы, 3 г/пакет

Гранулы, 3 г/пакет

Упаковка

Пакет 8 г №1x1

Пакет 8 г №1x1

Аналоги

Rp

БЕРНИ 3 г/пакет

Со.Се. ФАРМ С.р.л.(IT)

Гранулы

Rp

ТАРИГАН 3 г/пакет

Зентива(IT)

Гранулы

Rp

УРЕАЦИД 3 г/пакет

Фармлига(LT)

Гранулы

Rp

УРОФОСЦИН 3 г/пакет

ПАО Киевмедпрепарат(UA)

Гранулы

Rp

ФОСМУРАЛ 3 г/пакет

Люпин(IN)

Гранулы

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ФОСФОМИЦИН

Форма товара

Гранулы для приготовления раствора для перорального применения

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/13238/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 пакет содержит фосфомицина трометамолу 5, 631 г, что эквивалентно 3 г фосфомицина
  • Торговое наименование: ФОСФОРАЛ
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Фармакологическая группа: Противомикробные средства для системного применения. Другие противомикробные средства.

Упаковка

Пакет 8 г №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ФОСФОРАЛ гранулы 3 г/пакет инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ФОСФОРАЛ

(FOSFORAL)

Состав:

действующее вещество: fosfomycin;

1 пакет содержит фосфомицина трометамолу5, 631 г, что эквивалентно3 г фосфомицина;

вспомогательные вещества: ароматизатор мандариновый, ароматизатор апельсиновый, сахарин, сахароза.

Лекарственная форма. Гранулы для орального раствора.

Основные физико-химические свойства: гранулированный порошок белого цвета с характерным фруктовым запахом (апельсин-мандарин).

Фармакотерапевтическая группа. Противомикробные средства для системного применения.

Другие противомикробные средства. Код АТХ J01X X01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Фосфорал обладает широким спектром антибактериального действия. Он эффективен в отношении штаммов возбудителей инфекций мочевыводящих путей, которые чаще всего выделяются: Escherichia coli, Citrobacter spp. , Klebsiella spp. , Proteus spp. , Serratia spp. ,

Pseudomonas

aeruginosaи Enterococcus faecalis – даже если они устойчивы к другим антибактериальным препаратам. Препарат действует также на пенициллиназообразующие штаммы. Фосфорал оказывает антиадгезивное действие на бактерии, имеющие свойство адгезии к эпителию, который выстилает мочевыводящие пути.

Фармакокинетика. Фосфорал легко всасывается из желудочно-кишечного тракта, максимальная концентрация в плазме крови наблюдается через 2 ч и составляет 30-35 мкг/мл, период полувыведения из плазмы – 2 часа. Фосфорал не метаболизируется в организме, он экскретируется путем гломерулярной фильтрации в биологически активной форме. Фосфорал накапливается преимущественно в почках в концентрации 2500-3500 мкг/мл, а его минимальная ингибирующая концентрация дляEscherichiaсoli составляет 128 мкг/мл. Энтерогепатическая циркуляция Фосфорала позволяет поддерживать терапевтический уровень препарата в течение 48 часов, это время достаточное для стерилизации мочи и выздоровления.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение острых неосложненных инфекций нижних мочевыводящих путей, вызванных чувствительными к фосфомицину микроорганизмами, у мужчин и у девушек в возрасте от 12 лет и взрослых женщин. Профилактика во время диагностических процедур и хирургических вмешательств у взрослых пациентов.

Противопоказания.

Гиперчувствительность к компонентам препарата, тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина < 10 мл / мин), детский возраст до 12 лет, прохождение гемодиализа.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаємодій.

Одновременный прием с метоклопрамидом снижает всасывание Фосфоралу, что приводит к снижению концентрации Фосфоралу в сыворотке крови и моче.

Особенности применения.

Применение антибиотиков широкого спектра действия, в том числе фосфомицина трометамола, может привести к возникновению антибиотикоассоциированного колита (включая псевдомембранозный колит). Поэтому необходимо учитывать вероятность этого диагноза у пациентов при возникновении сильной диареи во время или после приема фосфомицина трометамолу. В случае подтверждения диагноза необходимо немедленно начать соответствующее лечение. В данном случае препараты, ингибирующие перистальтику, противопоказаны.

Одновременный прием пищи замедляет всасывание фосфомицина. Поэтому желательно применять препарат натощак или через 2-3 часа после еды.

Фосфорал содержит сахарозу. Больным сахарным диабетом и тем, кому нужно соблюдать диету, следует учитывать, что в 1 пакете Фосфоралу міститься2, 213 гсахарози. Фосфорал не следует применять пациентам с непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозным мальабсорбционным синдромом или дефицитом сахарозы-изомальтазы.

Применение в период беременности или кормления грудью.

В период беременности применение лекарственного средства возможно в случае необходимости, когда ожидаемый эффект терапии для матери превышает потенциальный риск для плода.

По имеющимся данным фосфомицина трометамол не оказывает ни тератогенного, ни фетотоксического действия. Во время проведения исследований на животных также не было обнаружено репродуктивной токсичности.

В период кормления грудью применение препарата следует прекратить. Исследований по применению в период кормления грудью не проводили.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Нет данных, подтверждающих влияние на скорость реакции.

Способ применения и дозы.

Фосфорал применять внутрь натощак, желательно перед сном после опорожнения мочевого пузыря. Содержимое пакета растворить в ½ стакана воды. Режим дозирования устанавливает врач.

Обычно разовая доза для взрослых, в том числе пациентов пожилого возраста (возраст до 75 лет) в острой фазе заболевания становить3 г(1 пакет) одноразово.

С целью профилактики инфицирования мочевыводящих путей при хирургическом вмешательстве, трансуретральных диагностических исследованиях принимать содержимое 1 пакета за 3 ч до вмешательства и второго пакета – через 24 часа после вмешательства.

Дети.

Возможно применение для лечения острых неосложненных инфекций нижних мочевыводящих путей у девушек в возрасте от 12 лет.

Нет достаточных данных по применению препарата с терапевтической целью ребятам в возрасте от 12 лет, как и достаточных данных по применению препарата с профилактической целью как мальчикам, так и девушкам.

Передозировка.

Симптомы: вестибулярные нарушения, ухудшение слуха, металлический привкус во рту и общее снижение вкусового восприятия.

Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия. Рекомендуется употребить много жидкости для увеличения диуреза.

Побочные реакции.

К самым частым побочным реакциям при однократном приеме фосфомицина трометамола относятся нарушения работы желудочно-кишечного тракта, в основном диарея. Эти явления чаще всего непродолжительны и проходят самостоятельно.

Частота побочных эффектов определяется следующим образом:

очень часто (> 1/10);

часто (>1/100 - < 1/10);

нечасто (>1/1000 - < 1/100);

редко (> 1/10000 - < 1/1000);

очень редко (< 1/100000);

неизвестно (нельзя определить по имеющимся данным).

В каждой частотной группе побочные реакции определены в порядке уменьшения их тяжести.

Таблица 1

Классы систем органов

Побочные реакции и частота их развития

Часто

Нечасто

Редко

Неизвестно

Инфекции и инвазии

Вульвовагинит

Со стороны иммунной системы

Анафилактический шок, аллергические реакции

Со стороны нервной системы

Головная боль, головокружение

Парестезия

Со стороны сердечно-сосудистой

системы

Тахикардия

Артериальная гипотензия

Со стороны дыхательной

системы, органов грудной

клетки и средостения

Астма

Со стороны пищеварительной системы

Диарея, тошнота, расстройства

пищеварение

Боль в животе, рвота

Псевдомембранозный колит

Со стороны кожи и подкожных тканей

Сыпь, крапивница, зуд

Ангионевротический отек

Системные нарушения

Усталость

Срок годности. 3 года.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30оС.

Упаковка. По8 г в пакете; по 1 пакету в картонной пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Лабиана Фармасьютикалс, С. Л. У.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

К/Казанова, 27-31, Курбера-даЛюбрагат, 08757, Барселона, Испания.