ФОСФОМЕД гранулы 3 г/пакет

УОРЛД МЕДИЦИН ЛТД

Rp

Форма выпуска и дозировка

Гранулы, 3 г/пакет

Гранулы, 3 г/пакет

Упаковка

Саше №1x1
Саше №2x1

Саше №1x1

от 159.54 грн

Аналоги

Rp

БЕРНИ 3 г/пакет

Со.Се. ФАРМ С.р.л.(IT)

Гранулы

Rp

ТАРИГАН 3 г/пакет

Зентива(IT)

Гранулы

Rp

УРЕАЦИД 3 г/пакет

Фармлига(LT)

Гранулы

Rp

УРОФОСЦИН 3 г/пакет

ПАО Киевмедпрепарат(UA)

Гранулы

Rp

ФОСМУРАЛ 3 г/пакет

Люпин(IN)

Гранулы

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ФОСФОМИЦИН

Форма товара

Гранулы для приготовления раствора для перорального применения

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/16771/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 15.06.2023
  • Состав: 1 саше содержит фосфомицина (в форме трометамола) 3 г
  • Торговое наименование: ФОСФОМЕД
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить при температуре не выше 25 °C в недоступном для детей месте.
  • Фармакологическая группа: Противомикробные средства для системного применения. Другие антибактериальные средства.

Упаковка

Саше №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ФОСФОМЕД гранулы 3 г/пакет инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ФОСФОМЕД

(FOSFOMED)

Состав:

действующее вещество: fosfomycin trometamol;

1 саше содержит фосфомицина (в форме трометамола) 3 г;

вспомогательные вещества: сахароза, кремния диоксид коллоидный безводный, апельсиновая эссенция, мандариновая эссенция, натрия сахарин.

Лекарственная форма. Гранулы для орального раствора.

Основные физико-химические свойства: однородный гранулированный порошок белого или почти белого цвета с апельсиново-мандариновым запахом.

Фармакотерапевтическая группа.

Противомикробные средства для системного применения. Другие антибактериальные средства.

Код АТХ J01X X01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Фосфомицин антибиотик широкого спектра действия. Механизм его действия заключается в ингибировании синтеза клеточной стенки бактерий путем инактивации фосфоенолпіруваттрансферази, что приводит к необратимому угнетению конденсации N-ацетилглюкозамина с фосфоенолпіруватом. Фосфомицин также уменьшает коагрегацію бактерий, что является фактором развития инфекций, и характеризуется отсутствием перекрестной резистентности с другими антибиотиками. Также оказывает антиадгезивное действие на бактерии, имеющие свойство адгезии к эпителию, который выстилает мочевыводящие пути.

Он эффективен в отношении штаммов возбудителей инфекций мочевыводящих путей, которые чаще всего выделяются: Citrobacter spp. , Escherichia coli, Klebsiella oxytoca, Proteus mirabilis, Staphylococcus aureus – даже если они устойчивы к другим антибактериальным препаратам. Также активен относительноEnterococcus faecalis, Enterobacter cloacae, Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens, однако возможно развитие резистентности. Bacteroides spp. является устойчивым к действию фосфомицина.

Фармакокинетика.

Фосфомицин легко абсорбируется из пищеварительного тракта. Абсолютная биодоступность после однократного применения составляет 34-41%. Одновременный прием пищи уменьшает степень и скорость абсорбции. Максимальная концентрация в плазме наблюдается через 2 ч и составляет 30-35 мкг/мл. Не связывается с белками плазмы крови. Проникает в ткани организма, в том числе почки и мочевой пузырь. Накапливается преимущественно в почках в концентрации 2500-3500 мкг/мл (минимальная ингибирующая концентрация дляE. сoliсоставляет 128 мкг/мл). Не проникает через плацентарный барьер. Период полувыведения из плазмы крови составляет около 4 часов.

Фосфомицин не метаболизируется в организме, а экскретируется путем гломерулярной фильтрации в биологически активной форме. Терапевтические концентрации в моче обычно сохраняются до 48 часов, что достаточно для стерилизации мочи и выздоровления.

Особые категории пациентов.

У пациентов с нарушением функций почек период полувыведения увеличивается пропорционально степени нарушения. У пациентов пожилого возраста клиренс фосфомицина уменьшается в соответствии с возрастными изменениями функций почек.

Клинические характеристики.

Показания.

  • Лечение острых неосложненных инфекций нижних мочевыводящих путей, вызванных чувствительными к фосфомицину микроорганизмами, у взрослых и девушек в возрасте от 12 лет.
  • Профилактика инфицирования мочевыводящих путей во время диагностических процедур и хирургических вмешательств у взрослых.

Противопоказания.

* Повышенная чувствительность к действующему веществу или к другим компонентам препарата.

· Применение пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина < 10 мл/мин).

· Применение пациентам, находящимся на гемодиализе.

* Детский возраст до 12 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При одновременном применении фосфомицина с метоклопрамидом возможно повышение моторики пищеварительного тракта и снижению абсорбции фосфомицина, что приводит к снижению концентрации последнего в моче. Другие препараты, которые повышают моторику пищеварительного тракта, могут вызывать аналогичные эффекты. Следует избегать применения таких комбинаций.

При применении антибактериальных средств сообщалось о повышении активности антагонистов витамина К. Степень риска может варьировать в зависимости от основного вида инфекции, возраста и общего состояния больного, поэтому точно оценить влияние антибактериального лечения на повышение международного нормализованного отношения (МНО) сложно. Однако в большей степени влияют на этот показныктаки классы антибактериальных средств: фторхинолоны, макролиды, циклины, ко-тримоксазол и некоторые цефалоспорины.

Одновременный прием пищи замедляет всасывание фосфомицина. Поэтому желательно применять препарат натощак или через 2-3 часа после еды.

Особенности применения.

При применении фосфомицина возможно развитие анафилаксии и анафилактического шока. В случае развития таких реакций следует прекратить применение препарата и провести адекватную терапию. Никогда не применять препарат повторно.

При применении антибиотиков широкого спектра действия, в том числе фосфомицина, возможно развитие антибиотикоассоциированного колита (включая псевдомембранозный колит). Необходимо учитывать вероятность этого диагноза у пациентов при возникновении сильной диареи во время или после приема фосфомицина трометамолу. В случае подтверждения диагноза необходимо немедленно начать соответствующее лечение. В данном случае препараты, ингибирующие перистальтику, противопоказаны.

Эффективные концентрации фосфомицина в моче сохраняются до 48 часов при клиренсе креатинина выше 10 мл/мин.

Препарат содержит сахарозу. Пациентам с непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозным мальабсорбционным синдромом или дефицитом сахарозы-изомальтазы не следует применять это лекарственное средство.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Период беременности.

По имеющимся данным фосфомицин не оказывает тератогенного / фетотоксического действия. В период беременности применение препарата возможно в случае необходимости, когда ожидаемая польза для женщины превышает потенциальный риск для плода.

Период кормления грудью.

После разового инъекционного применения фосфомицин проникает в грудное молоко в низких дозах. В период кормления грудью пероральное применение препарата в разовой дозе возможно.

Фертильность.

Во время проведения исследований на животных не было выявлено репродуктивной токсичности. Данные по плыву на фертильность человека отсутствуют.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследований не проводилось. Во время применения препарата возможно развитие головокружения, что может влиять скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Препарат применяют внутрішньонатще (за 2-3 часа до или через 2-3 часа после еды), желательно перед сном после опорожнения мочевого пузыря. Содержимое саше растворить в стакане воды и сразу выпить.

Лечение острых неосложненных инфекций нижних мочевыводящих путей

Обычная разовая доза взрослым и девушкам в возрасте от 12 лет в острой фазе заболевания составляет 1 саше (3 г) однократно.

Профилактика инфицирования мочевыводящих путей во время диагностических процедур и хирургических вмешательств

Препарат применять взрослым в дозе 1 саше (3 г) за 3 часа до вмешательства и повторно 1 саше (3 г) через 24 часа после вмешательства.

Дети.

Возможно применение для лечения острых неосложненных инфекций нижних мочевыводящих путей у девушек в возрасте от 12 лет.

Нет достаточных данных по применению препарата с терапевтической целью ребятам в возрасте от 12 лет, как и достаточных данных по применению препарата с профилактической целью как мальчикам, так и девушкам.

Передозировка.

Данные относительно передозировки фосфомицином при пероральном применении ограничены. Сообщалось о гипотонии, сонливости, электролитных нарушениях, тромбоцитопении, гипопротромбинемии при парентеральном применении фосфомицина.

В случае передозировки следует проводить симптоматическую и поддерживающую терапию. Рекомендуется употребить много жидкости для увеличения диуреза.

Побочные реакции.

К наиболее частым побочным реакциям при однократном приеме фосфомицина относятся нарушения работы пищеварительного тракта, в основном диарея. Эти явления чаще всего непродолжительны и проходят самостоятельно.

Частота побочных эффектов определяется следующим образом: очень часто (> 1/10); часто (> 1/100 - < 1/10); нечасто (> 1/1000 - < 1/100); редко (> 1/10000 - < 1/1000); очень редко (< 1/100000); неизвестно (нельзя определить по имеющимся данным).

В каждой частотной группе побочные реакции представлены в порядке уменьшения их тяжести.

Классы систем органов

Побочные реакции и частота их развития

Часто

Нечасто

Редко

Неизвестно

Инфекции и инвазии

Вульвовагинит

Со стороны иммунной системы

Анафилактический шок, реакции гиперчувствительности

Со стороны нервной системы

Головная боль, головокружение

Парестезия

Со стороны сердечно-сосудистой системы

Тахикардия

Артериальная

гипотензия

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Астма

Со стороны пищеварительной системы

Диарея, тошнота, расстройства пищеварения

Боль в животе, рвота

Псевдомембранозный колит

Со стороны кожи и

подкожных тканей

Высыпания, крапивница, зуд

Ангионевротический отек

Системные нарушения

Усталость

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °C в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 8 г гранул (3 г действующего вещества) в саше; 1 или 2 саше в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

УОРЛД ИЛАЧ САН. ВЕ ТИДЖ. A. Ш., Турция /

WORLD MEDICINE ILAC SAN. VE TIC. A. S. , Turkey.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

15 Теммуз Махаллеші Джами Йолу Джаддеси №50 Гюнешли Багджилар/Стамбул /

15 Temmuz Mahallesi Cami Yolu Caddesi No: 50 Gunesli Bagcilar/Istanbul.

Заявитель. УОРЛД МЕДИЦИН ЛТД / WORLD MEDICINE LTD.