ФОСФО-СОДА раствор

Касен Рекордати, С. Л.

Rp

Форма выпуска и дозировка

Раствор

Раствор

Упаковка

Флакон 45 мл №2x1

Флакон 45 мл №2x1

Аналоги

Соответствующих аналогов не найдено

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

-

Форма товара

Раствор для перорального применения

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/9143/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 мл раствора содержит: динатрия фосфат додекагидрат – 240 мг; натрия дигидрофосфат дигидрат – 542 мг
  • Торговое наименование: ФОСФО-СОДА
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25С.
  • Фармакологическая группа: Осмотические слабительные средства.

Упаковка

Флакон 45 мл №2x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ФОСФО-СОДА раствор инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ФОСФО-СОДА

(PHOSPHO-SODA)

Состав:

действующие вещества: динатрия фосфат додекагидрат; натрия дигидрофосфат дигидрат;

1 мл раствора содержит: динатрия фосфат додекагидрат – 240 мг; натрия дигидрофосфат дигидрат – 542 мг;

вспомогательные вещества: глицерол 99 %, сахарин натрия, натрия бензоат (E 211), имбирно-лимонный ароматизатор (масло смолы имбиря, спирт этиловый 96 %, масло лимонное, масло лимонная частично детерпенована, кислота лимонная, вода очищенная), вода очищенная.

Лекарственная форма. Раствор оральный.

Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный раствор со слегка имбирно-лимонным запахом, без осадка и помутнения.

Фармакотерапевтическая группа.

Осмотические слабительные средства. Код АТХA06AD17.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Фосфо-сода-это минеральное слабительное средство, осмотическим путем повышающее задержание жидкости в просвете тонкого кишечника. Накопление жидкости в илеусе вызывает вздутие живота, что в свою очередь способствует перистальтике и опорожнению кишечника.

Фармакокинетика.

Не применено.

Клинические характеристики.

Показания.

Для очистки кишечника во время подготовки пациента к хирургическим вмешательствам на толстой кишке или для подготовки к рентгенологическим и эндоскопическим обследованиям.

Препарат для очистки кишечника не следует считать средством от запора.

Фосфо-сода предназначена для применения взрослым.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к активным или вспомогательным веществам препарата.

Тошнота, рвота или боль в животе.

Застойная сердечная недостаточность.

Клинически значимое нарушение функции почек.

Асцит.

Диагностирована ли подозреваемая обструкция желудочно-кишечного тракта.

Мегаколон (врожденный или приобретенный).

Перфорация, непроходимость кишечника (илеус).

Воспалительные заболевания кишечника в активной стадии.

Первичный гиперпаратиреоз, ассоциированный с гиперкальциемией.

Детский возраст (до 18 лет).

Фосфит-соду не следует применять с другими слабительными средствами, содержащими фосфат натрия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействий.

Следует с осторожностью применять препарат лицам, которые применяют блокаторы кальциевых каналов, диуретики, препараты лития или другие средства, которые могут повлиять на уровень электролитов, поскольку может возникнуть гиперфосфатемия, гипокальциемия, гипокалиемия, гіпернатріємічна гіпогідрія и ацидоз.

В период применения Фосфа-соды всасывание препаратов из желудочно-кишечного тракта может замедляться или полностью прекращаться. Эффективность пероральных препаратов, применяемых регулярно (например, пероральных контрацептивов, противоэпилептических средств, противодиабетических средств, антибиотиков), может снижаться или совсем пропадать. Также с осторожностью следует принимать препараты, которые могут удлинять интервал QT.

Не следует назначать никаких препаратов фосфата натрия.

Применять с осторожностью пациентам, принимающим паратиреоидные гормоны.

Особенности применения.

Фосфит-сода изредка вызывает тяжелые и потенциально летальные нарушения водно - электролитного баланса у пациентов пожилого возраста. Прежде чем начать лечение пациентов этой группы риска следует тщательно оценить соотношение риск/польза от применения Фосфа-соды.

Особое внимание следует уделять в случае назначения Фосфа-соды каждому пациенту учитывая известные Противопоказания и важность соответствующего употребление жидкости, а также пациентам групп риска необходимо определять уровень электролитов до и после лечения.

Дегидратация

Действие препарата наблюдается в течение периода времени от ½ до 6 часов. Если в течение 6 часов после приема Фосфа-соды не произошло ни одного стула, пациент должен прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу, поскольку может возникнуть обезвоживание.

Следует предупредить пациентов о появлении частых жидких испражнений. Пациентам рекомендуется употреблять как можно больше жидкости с целью предотвращения обезвоживания организма. Недостаточное употребление жидкости при применении любых эффективных слабительных средств может привести к чрезмерной потере жидкости, вызвать дегидратацию и гиповолемию. Дегидратация и гиповолемия, вызванные слабительным средством, могут обостриться из-за недостаточного употребления жидкости, тошноту, рвоту, потерю аппетита или применение диуретиков, ингибиторов ангиотензин-I-превращающего фермента (АПФ-И), блокаторов ангіотензинових рецепторов и нестероидных противовоспалительных средств и могут привести к острой почечной недостаточности. Изредка сообщалось об острой почечной недостаточности из-за слабительных средств, в том числе фосфаты натрия и ПЭГ-3350.

У пациентов с состояниями, которые могут способствовать развитию дегидратации, или у больных, которые применяют препараты, которые могут увеличивать скорость гломерулярной фильтрации, следует проверить состояние водно-солевого обмена перед тем, как применять слабительные средства, и проводить постоянный мониторинг во время применения препарата.

Нефрокальциноз

Нефрокальциноз, связанный с острой почечной недостаточностью и откладыванием кристаллов фосфата кальция в почечных канальцах, изредка отмечался у пациентов, которые применяли фосфаты натрия для очищения кишечника. Нефрокальциноз является серьезным нежелательным явлением, что может привести к необратимым нарушениям функции почек и долгосрочному диализу. Большинство таких случаев наблюдались у женщин пожилого возраста, которые принимали препараты для лечения артериальной гипертензии или другие препараты, такие как диуретики или НПВП, которые могут привести к обезвоживанию организма.

Рекомендуется с осторожностью назначать Фосфо-соду, обращая особое внимание на известные противопоказания и соответствующую гидратацию.

Пациенты группы риска

Применять с осторожностью пациентам с повышенным риском развития почечной недостаточности, существующими электролитными нарушениями, повышенным риском электролитных нарушений (например, обезвоживание, застой в желудке, колит, невозможность употребления достаточного количества жидкости перорально, гипертензия или другие состояния, при которых пациенты принимают препараты, которые могут привести к обезвоживанию, см. ниже), артериальной гипотензией с клиническими проявлениями или связанной с гиповолемией; болезнями сердца, острым инфарктом миокарда, нестабильной стенокардией, а также ослабленным пациентам и пациентам пожилого возраста. У таких пациентов с повышенным риском следует оценить уровень натрия, калия, кальция, хлора, бикарбонатов, фосфатов, азота мочевины крови и креатинина до и после лечения.

Нарушение баланса электролитов

Существует риск повышения уровней натрия и фосфатов в сыворотке крови, а также снижения уровней кальция и калия, что может вызвать гипернатриемию, гиперфосфатемию, гипокальциемию, гипокалиемию и ацидоз.

Редко наблюдается удлинение интервала QT как результат электролитного дисбаланса по типу гипокальциемии или гипокалиемии. Эти изменения не считаются клинически значимыми.

Гипокинезия

Применять с осторожностью пациентам с нарушениями двигательной функции (гипокинезия) и пациентам, которые перенесли операцию на желудочно-кишечном тракте, или тем, у кого наблюдаются другие заболевания, которые приводят к нарушениям двигательной функции. Препарат следует с осторожностью применять пациентам, перенесшим колостомию или илеостомию или должны соблюдать диету с низким содержанием соли, поскольку возможно развитие нарушений электролитного баланса, обезвоживания или нарушений кислотного баланса.

Язвы

Очень редко эндоскопическое обследование выявляло возникновение единичных или множественных язвенных мелких повреждений в ректосигмовидном отделе. Это были либо лимфоидные фолликулы, либо отдельные воспалительные инфильтраты, либо эпителиальная застойность/изменения, обнаруженные при исследовании кишечника. Эти отклонения не были клинически значимыми и исчезали спонтанно без лечения.

Содержание натрия

Каждая доза Фосфо-соды 45 мл содержит 5 г натрия, что следует учитывать пациентам, нуждающимся в диете с низким содержанием натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Нет никаких данных о влиянии Фосфо-соды на беременность и данных исследований на животных относительно влияния на беременность, эмбриональное/фетальное развитие, роды и постнатальное развитие. Потенциальный риск для человека неизвестен. Фосфо-соду в период беременности следует применять только в случае крайней необходимости.

Неизвестно, проникает ли Фосфо-сода в грудное молоко. Поскольку фосфат натрия может проникать в грудное молоко, рекомендуется грудное молоко сцеживать и сливать после приема первой дозы препарата до 24 часов после приема второй дозы раствора для очищения кишечника. Женщинам не следует кормить грудью младенцев в течение 24 часов после приема второй дозы Фосфо-соды.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Фосфит-Сода может вызвать головокружение, возможно, как следствие дегидратации, и это может влиять на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Применять только взрослым; не следует применять детям (в возрасте до 18 лет).

Применение лицам пожилого возраста: как взрослым.

Применение Фосфо-соды следует начать за день до направления в больницу.

В случае направления в больницу до полудня следует придерживаться указаний относительно утреннего назначения; в случае направления после 12 часов следует придерживаться указаний относительно вечернего назначения.

Утреннее назначение

За день до назначения

7 часов утра-вместо завтрака выпить по меньшей мере один полный стакан прозрачной жидкости или воды, по желанию можно выпить больше.

К прозрачным жидкостям относятся: вода, прозрачный суп, выжатый фруктовый сок без мякоти, черный чай или кофе, прозрачные газированные или негазированные безалкогольные напитки.

1 доза – сразу после развести 45 мл препарата в половине стакана (120 мл) холодной воды. Выпить раствор и запить 1 полным стаканом (240 мл) холодной воды, по желанию можно выпить больше воды.

Пить как можно больше жидкости для замещения потерянной вследствие опорожнения кишечника.

1 час дня-обед: вместо обеда выпить по меньшей мере 3 полных стакана (720 мл) прозрачной жидкости или воды, по желанию можно выпить больше.

7 часов вечера-ужин: вместо ужина выпить по меньшей мере 1 полный стакан прозрачной жидкости или воды, по желанию можно выпить больше.

2 доза – сразу после развести 45 мл в половине стакана (120 мл) холодной воды. Выпить раствор и запить 1 полным стаканом (240 мл) холодной воды, по желанию можно выпить больше воды.

До полуночи в случае необходимости можно выпить дополнительное количество воды или прозрачной жидкости.

Употребление большого количества прозрачной жидкости также помогает обеспечить очищение кишечника перед процедурой.

Вечернее назначение

За день до назначения

1 час дня – обед: разрешается легкий обед. После обеда твердая пища разрешается только после завершения медицинской процедуры.

7 часов вечера-ужин: вместо ужина выпить по меньшей мере один полный стакан прозрачной жидкости или воды, по желанию можно выпить больше.

1 доза – сразу после развести 45 мл в половине стакана (120 мл) холодной воды. Выпить раствор и запить 1 полным стаканом (240 мл) холодной воды, по желанию можно выпить больше чем 1 стакан.

Пить как можно больше жидкости для замещения потерянной вследствие опорожнения кишечника.

В течение вечера выпить по меньшей мере три полных стакана воды или прозрачной жидкости перед сном.

День назначения

7 часов утра, завтрак-вместо завтрака выпить по меньшей мере 1 полный стакан прозрачной жидкости или воды, по желанию можно выпить большее количество.

2 доза - сразу спустя развести 45 мл в половине стакана (120 мл) холодной воды. Выпить раствор и запить одним полным стаканом (240 мл) холодной воды, по желанию можно выпить больше чем 1 стакан.

Пить как можно больше жидкости для замещения потерянной вследствие опорожнения кишечника. Употребление большого количества прозрачной жидкости также способствует обеспечению очищения кишечника перед процедурой.

До 8 часов вечера можно выпить дополнительное количество воды или прозрачной жидкости.

Данный препарат обычно вызывает опорожнение кишечника через ½ - 6 часов.

После процедуры.

Для восстановления жидкости, что потеряна во время подготовки к процедуре, пациентам рекомендуется пить большое количество жидкости после этого.

1 флакон (45 мл раствора) содержит: динатрия фосфат, додекагидрат – 10, 8 г и натрия дигидрофосфат, дигидрат – 24, 4 г.

Дети.

Не применять детям (в возрасте до 18 лет).

Передозировка.

Сообщалось о летальных случаях гиперфосфатемии, сопровождавшейся гипокальциемией, гипернатриемией и ацидозом, когда Фосфо-соду применяли в чрезмерных дозах детям или пациентам с обструкциями.

У пациентов с передозировкой наблюдались такие симптомы: дегидратация, артериальная гипотензия, тахикардия, брадикардия, тахипноэ, остановка сердца, шок, дыхательная недостаточность, диспноэ, судороги, паралитическая непроходимость кишечника, беспокойство, боль. Передозировка может приводить к повышению уровней натрия и фосфатов и снижение уровней кальция и калия в сыворотке крови. В таких случаях могут возникнуть гипернатриемия, гиперфосфатемия, гипокальциемия, гипокалиемия и ацидоз.

Также есть подтвержденные случаи полного выздоровления после передозировки как у детей, которые случайно приняли Фосфа-соду, так и у пациентов с обструкціями, один из которых превысил дозу в шесть раз.

Выздоровление после токсических эффектов чрезмерного приема препарата обычно может быть достигнуто в случае обновления количества жидкости, хотя может потребоваться внутривенное введение 10% глюконата кальция.

Побочные реакции.

Сообщалось о побочных реакциях с частотой: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); редко (≥ 1/10000, < 1/1000); очень редко (≥ 1/10000). В пределах каждой группы побочные реакции представлены в порядке уменьшения серьезности.

Со стороны иммунной системы.

Очень редко: гиперчувствительность.

Со стороны метаболизма и питания.

Нечасто: обезвоживание

Очень редко: гиперфосфатемия, гипокальциемия, гипокалиемия, гипернатриемия, метаболический ацидоз, тетания.

Со стороны нервной системы.

Очень часто: головокружение.

Часто: головная боль.

Очень редко: потеря сознания, парестезия.

Со стороны сердечной системы.

Очень редко: инфаркт миокарда, аритмия.

Сосудистые расстройства.

Очень редко: артериальная гипотензия.

Со стороны желудочно-кишечного тракта.

Очень часто: диарея, боль в животе, вздутие живота, тошнота,

Часто: рвота, аномальные результаты колоноскопии (единичные или множественные точечные повреждения, расположенные в ректосигмовидном отделе, не являются клинически значимыми и проходят без всякого лечения).

Со стороны кожи и подкожных тканей.

Очень редко: аллергический дерматит.

Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани.

Очень редко: тонические судороги мышц.

Со стороны мочеполовой системы.

Редко нефрокальциноз.

Очень редко: острая почечная недостаточность, хроническая почечная недостаточность,

Общие расстройства.

Очень часто: озноб, астения.

Часто: боль в груди.

Срок годности. 3 года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

После открытия немедленно использовать. Утилизировать любую неиспользованную дозу.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25С.

Несовместимость.

Данные отсутствуют.

Упаковка.

Полиэтиленовыйфлакон 45 мл с полипропиленовой завинчивающейся крышкой с алюминиевой фольгой; по 2 флакона в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Касен Рекордати, С. Л. /

CasenRecordati, S. L.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

АутовіадеЛогроньо, км. 13, 300, Утебо, Сарагоса, 50180, Испания/

Autovia de Logrono, km. 13, 300, Utebo, Zaragoza, 50180, Spain.