ФОРТУЛИН порошок 12 мкг/дозу

МЕДА Фарма ГмбХ энд Ко. КГ

Rp

Форма выпуска и дозировка

Порошок, 12 мкг/дозу

Порошок, 12 мкг/дозу

Упаковка

Картридж 60 доз №1x1

Картридж 60 доз №1x1

Аналоги

Rp

ЗАФИРОН 12 мкг

АТ Адамед Фарма(PL)

Порошок

от 509.20 грн

Rp

ФОРМОТЕРОЛ ИЗИХЕЙЛЕР 12 мкг/дозу

Орион Корпорейшн(FI)

Порошок

от 529.15 грн

Rp

ФОРТИКС 12 мкг

ЗАО Интел ГЕНЕРИКС НОРД(LT)

Порошок

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ФОРМОТЕРОЛ

Форма товара

Порошок для ингаляций

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/14364/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 доза содержит: 12 мкг формотеролу фумарата дигидрата (1 доза поступает через мундштук ингалятора, содержит 10, 2 мкг формотеролу фумарата дигидрата, что соответствует 8, 36 мкг формотеролу)
  • Торговое наименование: ФОРТУЛІН
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Фармакологическая группа: Средства, применяемые при обструктивных заболеваниях дыхательных путей. Селективные агонисты и 2-адренорецепторов.

Упаковка

Картридж 60 доз №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: официальная инструкция МОЗ.

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ФОРТУЛІН

(FORTULIN)

Состав:

действующее вещество: formoterolfumaratedihydrate;

1 доза содержит: 12 мкг формотеролу фумарата дигидрата (1 доза поступает через мундштук ингалятора, содержит 10, 2 мкг формотеролу фумарата дигидрата, что соответствует 8, 36 мкг формотеролу);

вспомогательное вещество: лактоза, моногидрат.

Лекарственная форма. Порошок для ингаляций.

Основные физико-химические свойства: от белого до почти белого цвета порошок.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, применяемые при обструктивных заболеваниях дыхательных путей. Селективные агоністиβ2-адренорецепторов.

Код АТХR03AC13.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Формотерол-это селективныйβ2-адренорецепторный агонист, вызывающий расслабление гладких мышц бронхов. Формотерол оказывает бронхорасширяющий эффект у пациентов с обратной обструкцией дыхательных путей. Бронхорасширяющее действие начинается быстро, в течение 1-3 минут после ингаляции, и продолжается в среднем 12 часов после применения однократной дозы.

Фармакокинетика.

Абсорбция. Ингаляционный формотерол быстро абсорбируется. Пиковая концентрация в плазме крови достигается примерно через 5 минут после ингаляции.

Клинические испытания показали, что депонирование формотеролу в легких после ингаляции с помощью прибора Новолайзер находится в пределах показателей, характерных для других ингаляционных препаратов, содержащих формотерол.

Распределение и метаболизм. Сочетание с белками плазмы крови составляет примерно 50%. Формотерол метаболизируется путем прямой глюкуронидации и о-деметилирования. Фермент, ответственный за о-деметилирование, пока не идентифицирован. Общий плазменный клиренс и объем распределения не определялись.

Элиминация. Формотерол выводится путем метаболизма. После ингаляции через подобный порошковый ингалятор 8-13% дозы поступивших формотерола были выведены с мочой в неизмененном виде. Около 20 % внутривенной дозы было выведено в неизмененном виде с мочой. Конечное время полувыведения после ингаляции составляет 8 часов.

Клинические характеристики.

Показания.

Препарат показан взрослым, подросткам и детям в возрасте от 6 до 12 лет.

Для длительного симптоматического лечения персистирующей астмы от средней до тяжелой степени у пациентов, требующих регулярной терапииβ2агонистами длительного действия в комбинации с ингаляционной противовоспалительной терапией (С или без пероральных глюкокортикоидов).

Глюкокортикоидную терапию следует продолжать на регулярной основе.

Для облегчения бронхообструктивных симптомов у пациентов с хроническими неспецифическими заболеваниями легких (ХНЗЛ), что требует длительной бронхорасширяющей терапии.

Противопоказания. Гиперчувствительность к формотеролу или лактозе моногидрата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаємодій.

Не было проведено никаких исследований по взаимодействию с лекарственным средством.

Сопутствующее лечение другими симпатомиметиками, такими как іншіβ2-агонисты или эфедрин, может привести к потенцированию нежелательных реакций формотеролу и может потребовать снижения дозы.

Сопутствующее лечение производными ксантина, стероидами или диуретиками, такими как тиазиды или петлевые диуретики, может усиливать возможное побочное гипокалиемическое действие

β

2-агонистов. Гипокалиемия может увеличивать склонность к аритмии у пациентов, которые применяют гликозиды наперстянки.

Сопутствующее лечение пероральными кортикостероидами может усиливать гипергликемический эффект.

Существует риск того, что одновременное лечение другими препаратами, которые удлиняют інтервалQTc, может привести к усилению их фармакодинамического взаимодействия с формотеролом и к увеличению риска возникновения вентрикулярних аритмий. Примером таких препаратов являются антигистаминные лекарственные средства (например, терфенадин, астемизол, мизоластин), некоторые антиаритмические препараты (например, хинидин, дизопирамид, прокаинамид), лечат при помощи фенотиазина, эритромицин и трициклические антидепрессанты.

Следует с осторожностью назначать формотерол пациентам, которые принимают ингибиторы моноаминоксидазы (или тем, кто принимал их последние 14 дней) или трициклические антидепрессанты-за возможного усиления діїβ2-адренергических стимуляторов на сердечно-сосудистую систему.

Кроме того, L-допа, L-тироксин, окситоцин и алкоголь могут возбуждать сердечно-сосудистую переносимістьβ2-симпатомиметиков.

У пациентов, получающих сопутствующую анестезию с помощью галогенизированных гидрокарбонатов, существует риск развития аритмии.

β-адренергические блокаторы могут ослаблять или останавливать действие формотерола, поэтому формотерол не следует применять вместе с адреноблокаторами (включая капли для глаз), если для этого нет веских причин.

Особенности применения.

Фортулін не следует применять (и его действие не является достаточным) как препарат первой линии при лечении астмы.

Пациенты, больные астмой, которые лечатся 2-агонистами пролонгированного действия, должны получать оптимально поддерживающее противовоспалительное лечение кортикостероидами. Пациентам рекомендуется продолжать прием и не уменьшать дозу противовоспалительных средств при одновременном применении с формотеролом, если иное не было назначено врачом, даже при наличии улучшения симптомов. Если симптомы не исчезают или ухудшаются, или увеличивается количество дозβ2-агонистов, необходимых для контролирования симптомов астмы, это свидетельствует об ухудшении течения заболевания и пациентам необходимо получить консультацию врача для проведения повторной оценки заболевания и пересмотра лечения.

Фортулін можно применять как дополнительную терапию, когда лечение ингаляционными кортикостероидами не обеспечивает исчезновение симптомов астмы. Не следует начинать лечение Фортуліном во время тяжелых обострений астмы или если симптомы значительно ухудшаются ли астма остро переходит в более тяжелую форму.

Серьезные побочные явления связаны с астмой и обострением астмы возможны во время лечения Фортуліном. Пациентам следует продолжить лечение и необходимо обратиться к врачу, если симптомы астмы не поддаются контролю или ухудшаются после приема Фортуліну.

Когда симптомы астмы становятся контролируемыми, возможно постепенное уменьшение дозы Фортулина. Очень важно проводить регулярный осмотр пациентов при уменьшении дозы. Рекомендуется назначать минимальную эффективную дозу Фортуліну.

Фортулинслед применять только пациентам, нуждающимся в лечении бронходилататорами длительного действия (см. раздел «показания») и не следует применять в качестве альтернативы короткодействующим агонистам в случае острого приступа. В случае острого приступа следует использовать короткодіючийβ2-агонисты.

Не следует превышать максимальную суточную дозу. Нет данных относительно безопасности применения формотеролу при приеме доз, выше указанных: 4 ингаляции в сутки взрослым, больным астмой, 2 ингаляции в сутки детям, больным астмой, и 2 ингаляции в сутки пациентам с ХНЗЛ.

Осторожность при приеме препарата следует проявлять пациентам с тиреотоксикозом, феохромоцитомой, гипертрофической обструктивной кардиомиопатией, ідеопатичним підклапанним стенозом аорты, тяжелой гипертензией, аневризмой или другими тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями, такими как ишемическая болезнь сердца, сердечная аритмия, особенно атриовентрикулярная блокадаІІІ степени, или тяжелая сердечная недостаточность. В таких случаях требуется дополнительная корректировка дозы формотерола.

Формотерол может удлинять інтервалQTc. Осторожность следует проявлять при лечении пациентов с удлинением интервала(см. раздел «взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Через гипергликемический ефектβ2-агонистов пациентам, больным диабетом, рекомендуется начальный дополнительный мониторинг уровня глюкозы в крови.

Лікуванняβ2-агонистами может способствовать возникновению серьезной гипокалиемии. Особое внимание рекомендуется уделять пациентам с острым приступом астмы тяжелой степени, поскольку существующий риск гипокалиемии может быть усилен вследствие гипоксии. Гипокалиемический эффект может усилиться благодаря сопутствующему лечению производными ксантина, стероидами и диуретиками. Рекомендуется проводить регулярный контроль уровня калия в сыворотке крови. Особого внимания требуют пациенты, которые одновременно принимают теофиллин и формотерол и имеют сердечные заболевания в анамнезе.

Как и при других видах ингаляционной терапии, существует риск возникновения парадоксального бронхоспазма. При его появлении пациент ощущает мгновенное усиление одышки и затруднение дыхания после введения дозы. Лечение необходимо проводить немедленно путем приема ингаляционного бронходилататора быстрого действия. Следует немедленно прекратить прием Фортуліну, пациента необходимо осмотреть и в случае необходимости назначить альтернативную терапию (см. раздел «Побочные реакции»).

Влияние пониженной функции печени или почек на фармакокинетику формотерола, а также фармакокинетику у пациентов пожилого возраста не изучали. Поскольку формотерол должно выводиться путем биотрансформации, у пациентов с тяжелым циррозом печени можно ожидать увеличение системного нагрузки.

В одной дозе Фортулина содержится 10, 914 мг лактозы. Обычно такое количество не вызывает проблем у пациентов с непереносимостью лактозы.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Репродуктивная функция.

Есть лишь ограниченные данищодо репродуктивной функции. Исследование репродуктивной функции у крыс не выявили ее нарушений при пероральных дозах до 3 мг/кг (примерно в 1000 раз больше рекомендованной суточной ингаляционной дозы 24 мкг у человека на основе мг/м2).

Беременность. Нет надлежащих данных о влиянии формотерола у женщин в период беременности. В исследованиях на животных формотерол вызывал ухудшение имплантации зародышей, а также снижение ранней постнатальной выживаемости и массы тела при рождении. Последствия возникали при существенно большем общем воздействии, чем во время клинического использования формотеролу. Лечение формотеролом может рассматриваться на всех стадиях беременности, если лечение проводится с целью контроля астмы, и если ожидаемая польза для матери больше, чем любой возможный риск для плода. Потенциальный риск для человека неизвестен.

Кормление грудью. Небольшое количество формотерола было обнаружено в молоке у крыс. Неизвестно, проникает ли формотерол в грудное молоко человека. Поэтому формотерол не рекомендован женщинам, кормящим грудью.

Лечение формотеролом женщин, которые кормят грудью, следует рассматривать только при условии, что ожидаемая польза для матери выше, чем возможный риск для ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Фортулін не влияет на способность управлять автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Дозировка.

Применение препарата в дозах, превышающих обычно необходимы отдельному пациенту, больше 2 раз в неделю свидетельствует о субоптимальный контроль заболевания, в таком случае поддерживающую терапию следует пересмотреть.

Астма

Взрослые (включая пациентов пожилого возраста) и дети в возрасте от 12 лет

Обычная поддерживающая терапия

Рекомендуемая доза составляет 1 ингаляцию (12 мкг) дважды в сутки. В зависимости от тяжести заболевания дозировку можно увеличить до 2 ингаляций (24 мкг) дважды в сутки.

Максимальная суточная доза-4 ингаляции (в соответствии с 48 мкг), по 2 ингаляции дважды в сутки.

Дети.

Дети старше 6 лет

Обычная поддерживающая терапия:

Рекомендуемая доза составляет 1 ингаляцию (12 мкг) дважды в сутки. В зависимости от тяжести заболевания дозировку можно увеличить до 2 ингаляций (24 мкг) дважды в сутки только после рекомендации врача.

Обычная суточная доза не должна превышать 2 ингаляции (24 микрограмма), однако иногда максимальная доза – 4 ингаляций (в соответствии с 48 микрограммов) может быть разрешена в течение 24 часов.

Дети в возрасте до 6 лет

Не рекомендуется применять детям в возрасте до 6 лет из-за отсутствия данных по эффективности и безопасности.

ХНЗЛ

Взрослые (включая пациентов пожилого возраста) и дети в возрасте от 12 лет

Рекомендуемая доза составляет 1 ингаляцию (12 мкг) дважды в сутки.

Обычная рекомендуемая суточная доза не должна превышать 2 ингаляции (24 мкг).

В случае необходимости для облегчения симптомов можно применить до 4 ингаляций (в соответствии с 48 мкг) в сутки (обычная доза и доза при необходимости). Не рекомендуется применять более 2 ингаляций за 1 раз.

Пациенты пожилого возраста или пациенты с нарушениями функции почек и печени.

Пациентам пожилого возраста или пациентам с почечной или печеночной недостаточностью коррекция дозы не нужна (см. раздел «особенности применения»).

Лекарственное средство назначать пациентам, которые принимают ингаляционные кортикостероиды и которым необходимо дальнейшее регулярное симптоматическое лечение астмы в дополнение к ингаляционных кортикостероидов.

Хотя Фортулин имеет быстрое начало действия, ингаляционные бронходилататоры длительного действия (такие как формотерол) следует применять только как поддерживающую бронхорасширяющую терапию.

Формотерол не применять для облегчения острых приступов астмы. В случае острого приступа астмы следует применять 2-агонисты короткого действия.

Пациентам, принимающим стероидные препараты, не рекомендуется прекращать или самостоятельно менять лекарственное средство на другое при применении Фортулина.

Способ применения.

Применять ингаляционно.

Для достижения максимального эффекта действующего вещества необходимо вдыхать равномерно, глубоко и насколько возможно быстро (до максимального вдоха). Во время вдоха должен ощутить громкое щелканье и измениться цвет контрольного окошка ингалятора, что свидетельствует о том, что ингаляцию проведено правильно. Если громкого щелчка не было услышано и цвет в контрольном окошке не изменился, ингаляцию следует повторить. Ингалятор не пересчитывает дозу на счетчике, если ингаляция не проведена правильно.

Указания по применению ингалятора

Замена картриджа

1. Снять крышку, слегка нажав на рифленую поверхность на обеих ее сторонах и потянув крышку вперед и вверх.

2. Снять защитную алюминиевую фольгу с контейнера нового картриджа и вынуть его.

3. Вставить картридж в ингалятор таким образом, чтобы счетчик доз был повернут к насадке для рта.

4. Закрыть ингалятор крышкой, продвигая ее в направлении цветной кнопки дозирования до щелчка. Картридж можно оставлять в ингаляторе до полного использования или к

6 месяцев после замены.

Примечание: картриджіФортулінуможна применять только в порошковых ингаляторах типуНоволайзер.

Применение

1. Рекомендуется сидеть или стоять во время ингаляции. При применении всегда следует держать ингалятор горизонтально. Сначала нужно снять защитную крышку.

2. Нажать на цветную кнопку дозирования до упора, при этом должен прозвучать двойной щелчок, в окошке контроля (нижнем) вместо красного должен появиться зеленый цвет. Отпустить цветную кнопку. Зеленый цвет в окне контроля свидетельствует о готовности ингалятора к применению.

3. Сделать медленный насколько возможно глубокий выдох, не поднося ингалятор к губ.

4. Плотно прижать мундштук до губ. Вдохнуть порошок, сделав устойчивый, глубокий и насколько возможно, быстрый вдох (до максимального вдоха). Во время вдоха должен послышаться громкий щелчок, свидетельствующий о том, что ингаляция сделана правильно. Вернуться к нормальному дыханию.

Примечание: если пациенту необходимо сделать более одной ингаляции за 1 раз, следует повторитиетапы 2-4.

5. Закрыть защитной крышкой мундштук – процедуру ингаляции завершено.

6. Цифра в верхнем окошечке показывает количество оставшихся ингаляций. Примечание: нажимать на цветную кнопку дозирования следует только перед самой ингаляцией.

Ложная двойная ингаляция при применении ингалятора невозможна. Громкий щелчок и изменение цвета контрольного окошка свидетельствует о правильно проведенной ингаляцию. Если цвет контрольного окошка не изменился, ингаляцию следует повторить. Если ингаляцию не удается сделать правильно с нескольких попыток, пациенту следует обратиться к врачу.

Чистка

Ингалятор следует регулярно чистить. Устройство обязательно следует чистить при замене картриджа.

Сначала следует снять защитную крышку. Затем удалить мундштук, повернув его слегка кверху и потянув вперед.

Перевернуть ингалятор нижней частью кверху и снять дозатор, потянув его вперед и кверху. Осторожно высыпать из ингалятора оставшийся порошок. Протереть составные части ингалятора сухой чистой мягкой салфеткой.

Нельзя мыть ингалятор водой или пользоваться для его чистки любыми химическими средствами.

Надеть дозатор, продвигая его по направлению к кнопке дозирования и вниз.

Перевернуть ингалятор.

Поставить на место мундштук, двигая его по направлению к кнопке дозирования и слегка поворачивая вниз. Надеть защитную крышку.

Примечание: перед применением ингалятора пациент должен ознакомиться с инструкцией по применению. Детям следует использовать ингалятор только под наблюдением взрослых.

Дети. Способ применения и дозы указаны в соответствующем разделе.

Передозировка.

Нет клинических данных о передозировке формотеролом. Передозировка формотеролом наиболее вероятно вызывает появление реакций, типичных дляβ2-агонистов: тремор, головная боль и учащенное сердцебиение. В отдельных случаях наблюдалась тахикардия, гипергликемия, гипокалиемия, лактоацидоз, удлиненный интервал, аритмия, тошнота и рвота. Следует назначать поддерживающее и симптоматическое лечение.

С большой осторожностью допускается прием кардіоселективнихβ-блокаторов, поскольку застосуванняβ-адренергических блокаторов может спровоцировать бронхоспазм. Следует контролировать уровень калия в крови.

Побочные реакции.

Наиболее частые побочные реакции, вызванныеβ2-агонистами, - тремор и учащенное сердцебиение, которые проявляются в легкой форме и исчезают в течение нескольких дней лечения.

Частота побочных реакций, связанных с применением форматеролу, определяется таким образом: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до < 1/10); нечасто (от ≥1/1000 до < 1/100); редко (от ≥1/10000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (нельзя установить, основываясь на имеющихся данных).

Со стороны иммунной системы: редко – реакции гиперчувствительности, такие как бронхоспазм, экзантема, крапивница, зуд, ангионевротический отек.

Со стороны метаболизма и питания: редко –гипокалиемия; очень редко-гипергликемия.

Психические нарушения: нечасто –возбужденность, беспокойство, нарушение сна.

Со стороны центральной нервной системы: часто-головная боль, тремор; редко-повышенная возбудимость; очень редко-искажение вкуса, головокружение.

Со стороны сердца: часто – сердцебиение; нечасто – тахикардия; редко – сердечные аритмии, такие как предсердная фибрилляция, суправентрикулярний тахикардии, экстрасистолы; очень редко – стенокардия, удлинение інтервалуQTc.

Расстройства со стороны сосудов: очень редко-изменения артериального давления.

Со стороны органов дыхания: нечасто – раздражение в глоточной области.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: редко-тошнота.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: нечасто-мышечные судороги.

Как и при всех видах ингаляционной терапии, редко возможен парадоксальный бронхоспазм.

Лікуванняβ2-агонистами может привести к повышению уровня инсулина в крови, свободных жирных кислот, глицерина и кетоновых тел.

Вспомогательное вещество лактоза, моногидрат содержит небольшое количество молочных белков, что может привести к возникновению аллергической реакции.

Срок годности. 3 года.

Срок годности картриджа после открытия - 6 месяцев.

Срок годности ингалятора - 4 года.

Срок годности ингалятора после первого применения - 1 год.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке. После первого открытия картриджа хранить в сухом месте при температуре не выше 250С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

1. По 60 доз порошка в картридже; по 1 картриджу в контейнере; по 1 контейнеру с картриджом в комплекте с ингалятором в упаковке.

2. По 60 доз порошка в картридже; по 1 картриджу в контейнере; по 1 контейнеру с картриджом в упаковке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

МЭДА Меньюфекчеринг ГмбХ/MEDA Manufacturing GmbH.

или

МакДермотЛабораторізТ/АМайланДублінРеспіреторі/McDermott Laboratories T/A Mylan Dublin Respiratory.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Нойратер Ринг 1, 51063 Кельн, Германия/Neurather Ring 1, 51063 Cologne, Germany

или

Юнит 25, Балдоил Индастриал Эстейт, Грейндж Роуд, Балдоил, Дублин 13, Ирландия.